GENTADUETO - (JENTADUETO) Instruktioune fir de Gebrauch

2,5 mg / 850 mg filmbeschichtete Pëllen, 2,5 mg / 1000 mg

Een Tablet enthält

aktive Substanzen: Linagliptin 2,5 mg,

metformin hydrochloride 850 mg oder 1000 mg,

excipients: Arginin, Maisstärke, Kopovidon, Siliziumdioxid kolloidal anhydrous, Magnesiumstearat,

Filmbeschichtung: Titandioxid (E171), Eisen (III) Oxid giel (E172) (fir eng Doséierung vun 2,5 mg / 850 mg), Eisen (III) Oxidrot (E172), Propylenglykol, Hypromellose 2910, Talk.

D'Tafele sinn mat enger Filmschuel mat hell orange orange Faarf beschicht, oval, mat enger biconvexer Uewerfläch, mat der Gravure vum BI Firma Logo op där enger Säit an der Gravure "D2 / 850" op der anerer Säit (fir eng Doséierung vun 2,5 mg / 850 mg).

D'Tabletten ginn mat enger Filmschuel vun hellrosa Faarf, oval, mat enger biconvexer Uewerfläch beschichtet, mat dem Gravure vum BI Firma Logo op där enger Säit an der Gravure "D2 / 1000" op der anerer Säit (fir eng Doséierung vun 2,5 mg / 1000 mg).

Fräisetzung Form, Zesummesetzung a Verpackung

D'Tabletten, filmbedicht, sinn hell orange an der Faarf, oval, biconvex, mat dem Beringer Ingelheim Logo op där enger Säit gravéiert an op der anerer Säit "D2 / 850" gravéiert.

Excipients: arginin, Maisstärke, Kopovidon, Siliziumdioxid, kolloidal anhydrous, Magnesiumstearat.

Shell: Titandioxid (E171), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxid giel (E172), Propylenglycol, Hypromellose 2910, Talk.

10 Stéck - Blosen (6) - Packe vu Pappe.

Reiter. Filmbeschichtung, 2,5 mg / 1000 mg: 60 Stéck.
Reg. Nee: 10072/13/16/18 vum 03/05/2018 - Validitéit Period reg. schléit net limitéiert

D'Tafele gi mat enger hellrosa Faarf, oval, biconvex filmeschichtet, mat dem Firma Logo op där enger Säit gravéiert an op der anerer Säit "D2 / 1000" gravéiert.

Excipients: arginin, Maisstärke, Kopovidon, Siliziumdioxid, kolloidal anhydrous, Magnesiumstearat.

Shell: Titandioxid (E171), Eisenoxidrot (E172), Propylenglycol, Hypromellose 2910, Talk.

Fräisetzung Form, Verpackung a Kompositioun

D'Tabletten beschichtet mat enger Filmschuel vun hellgiel Faarf, oval, Biconvex, mat dem Gravure vum Firmelogo op där enger Säit an der Gravure "D2 / 500" op der anerer Säit.

Excipients: Arginin - 12,5 mg, Maisstärke - 20 mg, Copovidon - 47,5 mg, anhydrous kolloidal Siliziumdioxid - 2,5 mg, Magnesiumstearat - 5 mg.

D'Kompositioun vum Filmmantel: Titandioxid (E171) - 2,88 mg, giel Eisenoxidfaarf (E172) - 0,12 mg, Propylenglykol - 0,6 mg, Hypromellose 2910 - 6 mg, Talk - 2,4 mg.

10 Stéck - Blieder aus PVC / PCTFE / Al (3) - Packe vu Pappe.
10 Stéck - Blieder aus PVC / PCTFE / Al (6) - Packe vu Pappe.

Pharmakologesch Handlung

Kombinéiert hypoglycemesch Medikament fir mëndlech Administratioun. Gentadueto ® ass eng fix Kombinatioun vun zwee hypoglycemesche Substanzen - Linagliptin a Metformin Hydrochlorid.

Linagliptin ass en Inhibitor vum Enzym DPP-4 (Dipeptidyl Peptidase 4, EC Code 3.4.14.5), deen un der Inaktivéierung vun inkretin Hormonen involvéiert ass - Glukagonähnlech Peptid-1 (GLP-1) a Glukoseafhängeg Insulinotropesch Polypeptid (GIP). Dës Hormone gi séier vum Enzym DPP-4 zerstéiert. Béid vun dësen Inkretine sinn an der physiologescher Reguléierung vun der Glukos Homostasis involvéiert. De Basalniveau vun der Inkretinsekretioun während dem Dag ass niddereg, et klëmmt séier nom Iessen. GLP-1 a GIP verbesseren Insulinbiosynthese a seng Sekretioun duerch Bauchspaicheldrüs Betasellen an der Präsenz vun normalen an erhéngte Bluttzockerspigel. Zousätzlech reduzéiert GLP-1 d'Sekretioun vum Glukagon duerch Bauchspeicheldrüs Alpha Zellen, wat zu enger Ofsenkung vun der Glukosproduktioun an der Liewer féiert. Linagliptin bindet effektiv a reversibel mat DPP-4, wat eng stänneg Erhéijung vun der Inkretiniveauen a laangfristeg Ënnerhalt vun hirer Aktivitéit verursaacht. Linagliptin erhéicht Insulinsekretioun ofhängeg vum Glukosniveau a reduzéiert d'Glukagon Sekretioun, wat zu enger Verbesserung vun der Glukoshomeostasis féiert. Linagliptin bindet selektiv un DPP-4, an in vitro ass seng Selektivitéit méi wéi Selektivitéit fir DPP-8 oder Aktivitéit fir DPP-9 méi wéi 10.000 Mol.

D'Behandlung mat Linagliptin verbessert bedeitend surrogat Markéierer vun der Beta-Zellfunktioun, dorënner HOMA (e Modell fir d'Bewäertung vun der Homeostase), de Verhältnis vu Proinsulin bis Insulin, an d'Äntwert vu Beta-Zellen no engem Liewensmëttel Toleranz Test.

Metformin ass e Biguanid an huet en hypoglykemeschen Effekt, d'Basis an postprandial Plasma Glukosniveau senken. Metformin stimuléiert net Insulinsekretioun an dofir féiert dat net zu Hypoglykämie.

Metformin Hydrochlorid huet 3 Handlungsmechanismen:

1. Reduktioun vun der Bildung vu Glukos an der Liewer duerch d'Inhibitioun vun der Glukoneogenese an der Glykogenolyse,

2. eng Erhéijung vun der Skeletal Muskel Glukos an der Uwendung vun der Erhéijung vun Insulinempfindlechkeet,

3. d'Resorbsorption vun der Glukos an den Darm verlangsamt.

Metformin stimuléiert d'intracellular Glykogen Synthese andeems hien op Glykogen Synthetase handelt.

Metformin Hydrochlorid erhéicht d'Transportkapazitéit vun all Typ vun de momentan bekannten Glukosemembranentransporter.

Metformin Hydrochlorid bei Mënschen, onofhängeg vu sengem Effekt op Glycemie, huet e bénévolen Effekt op de Lipidmetabolismus:

• reduzéiert dat Ganzt Cholesterol, Cholesterol an LDL an Triglyceriden.

Füügt Linagliptin fir Metformin Therapie

D'Efficacitéit a Sécherheet vu Linagliptin, a Kombinatioun mat Metformin bei Patienten mat Glycemie benotzt, wat net adäquat vu Metformin Monotherapie kontrolléiert gouf, goufen an enger Zuel vun Duebelblind, Placebo-kontrolléiert Studien studéiert.

D'Kombinatioun vu Linagliptin a Metformin liwwert eng bedeitend a bedeitend Verbesserung vun de glycemesche Parameteren ouni Kierpergewiicht z'änneren wéi all eenzel vun de Komponenten separat ze huelen. Besonnesch den Niveau vun glycosyléierte Hämoglobin A (HbA1c), fasting Plasma Glukos (GPN), Plasma Glukos 2 Stonnen no engem Iessen (GLP) gi wesentlech reduzéiert.

Eng prospektiv Metaanalyse an 5.239 Patienten mat Typ 2 Diabetis, déi un 8 klineschen Studien deelgeholl hunn, hu gewisen datt d'Behandlung mat Linagliptin kee kardiovaskuläre Risiko erhéijen (kardiovaskuläre Doud, netfataler myokardiale Infarkt, nonfataler Schlaganfall oder Hospitaliséierung wéinst onbestänneg Angina Pectoris).

Pharmakokinetik

Bioequivalence Studien, déi bei gesonde Volontären gemaach goufen, hu gewisen datt Gentadueto ® bioekwivalent zu der getrennter benotzt Linagliptin a Metformin ass.

D'Benotzung vu Gentadueto ® mat Iessen huet net zu enger Verännerung vun de farmakokinetesche Parameter vum Linagliptin gefouert. AUC vum Metformin huet net geännert, awer den duerchschnëttleche Serum Metformin C Max am Fall vun der Medikamenter mat Nahrung ass ëm 18% reduzéiert. Am Fall vum Gebrauch vum Medikament mat Nahrung gouf eng Erhéijung vun der Zäit fir C max vun Metformin am Plasma ëm 2 Stonnen z'erreechen observéiert. D'klinesch Bedeitung vun dësen Ännerungen ass onwahrscheinlech. Déi folgend sinn Dispositiounen déi d'pharmakokinetesch Eegeschafte vun den eenzelnen aktive Bestanddeeler vun Gentadueto ® reflektéieren.

No mëndlecher Verwaltung vu Linagliptin an enger Dosis vu 5 mg, gouf d'Droge séier absorbéiert, C max am Plasma (median T max) gouf no 1,5 Stonnen erreecht. D'Konzentratioun vu Linagliptin am Plasma gëtt biphasesch erof. Déi absolut Bioverfügbarkeet vu Linagliptin ass ongeféier 30%. Zënter datt d'Verwaltung vu Linagliptin zesumme mat Liewensmëttel déi eng grouss Quantitéit Fett enthale keng klinesch signifikante Effekt op d'Pharmakokinetik huet, kann Linagliptin souwuel mat Iesse benotzt ginn a egal wéi d'Liewensmëttel.

Nodeem Linagliptin an enger eenzeger Dosis vu 5 mg geholl gouf, ass d'Moyenne V d ongeféier 1110 L, wat op eng extensiv Verdeelung an den Tissue bedeit. D'Verbindung vu Linagliptin zu Plasmaproteine ​​hänkt vun der Konzentratioun vum Medikament of. Wann d'Konzentratioun 1 nmol / L ass, ass d'Bindung ongeféier 99%, a mat enger Erhéijung vun der Konzentratioun vu Linagliptin op ≥30 nmol / L, geet d'Verbindung erof op 75-89%, wat d'Sättigung vun der Verbindung vum Medikament mat DPP-4 reflektéiert wéi d'Erhéijung vun der Konzentratioun vu Linagliptin. Bei héije Konzentratioune vu Linagliptin, wann d'Verbindung zu DPP-4 komplett gesättegt ass, 70-80% Linagliptin un aner Plasma-Proteine ​​gebonnen, an 20-30% vum Medikament war an engem fräie Staat.

Am Fall vun der Linagliptin an enger Dosis vu 5 mg 1 Zäit / Dag huelen, gouf Css vum Medikament a Plasma no der drëtter Dosis erreecht, während d'AUC vum Linagliptin am Plasma ëm ongeféier 33% am Verglach mat der éischter Dosis eropgaang ass. Variant Koeffiziente fir AUC vu Linagliptin ware kleng (12,6% respektiv 28,5%, respektiv). D'A AUC Wäerter vu Linagliptin am Plasma mat erhéijen Dosen manner proportional erop. D'Farmakokinetik vu Linagliptin bei gesondem an Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus war allgemeng ähnlech.

In vitro Studien hu gewisen datt Linagliptin e Substrat vu P-Glykoprotein an CYP3A4 ass. Ritonavir, e potente Inhibitor vu P-Glycoprotein a CYP3A4, gefouert zu enger zweemoler Erhéijung vun der Belaaschtung (geschätzt op der Basis vun AUC) vu Linagliptin, a widderholl Benotzung vu Linagliptin zesumme mat rifampicin, e staarken Inducer vum P-Glycoprotein an CYP3A, gefouert zu enger Ofsenkung vun der AUC vun der Equin bei ongeféier %, haaptsächlech wéinst der Erhéijung (oder deementspriechend Ofsenkung) vun der Bioverfügbarkeet vu Linagliptin wéinst der Inhibitioun (oder deementspriechend Induktioun) vu P-Glycoprotein.

Metabolismus an Ausscheedung

E klengen Deel vum Medikament dat kritt ass gëtt metaboliséiert. D'Haaptstrooss vum Ausschloss ass duerch den Darm (ongeféier 85%). Ongeféier 5% Linagliptin gëtt am Pipi excretéiert. Ee grousse Metabolit vum Medikament gouf identifizéiert, der relativer Belaaschtung vun där an der Gläichgewiicht Phas 13,3% vun der Expositioun vu Linagliptin war. Dëse Metabolit huet keng pharmakologesch Aktivitéit a bäidréit net zu der hemmende Aktivitéit vu Linagliptin géint Plasma DPP-4.

Terminal T 1/2 laang - méi wéi 100 Stonnen, dat ass haaptsächlech wéinst gesättigte, stabiler Bindung vu Linagliptin mat DPP-4 a féiert net zur Akkumulation vum Medikament. Den effektiven T 1/2 fir d'Akkumulation vun Linagliptin, bestëmmt no widderholl Administratioun vu Linagliptin bei enger Dosis vu 5 mg, ass ongeféier 12 Stonnen

Renal Clearance ass ongeféier 70 ml / min.

Pharmakokinetik a speziellen klineschen Fäll

Bei Patienten mat all Grad vun Nieralfehler, Verännerunge vun der Doséierung vu Linagliptin ginn net als néideg ugesinn. Mëll Nieralfehler huet net mat der Pharmakokinetik vu Linagliptin bei Patienten mat Typ 2 Diabetis beaflosst.

Bei Patienten mat mild, moderéierter oder schwéier hepatescher Insuffizitéit, Doséierungsännerungen vun Linagliptin sinn net erfuerderlech.

Studien vun der Pharmakokinetik vu lignagliptin bei Kanner goufen net gehaal.

Doséierend Ännerungen ofhängeg vum Geschlecht, Kierpermass Index, Rass, Alter vu Patienten sinn net erfuerderlech.

Nom Ofhuele vu Metformin, C max a Plasma ass no 2,5 Stonnen erreecht.An gesonde Volontären ass déi absolut Bioverfügbarkeet vu Metformin Hydrochlorid no mëndlecher Administratioun an enger Dosis vun 850 mg ongeféier 50-60%. Nodeem d'Medikamenter dobanne geholl ass, gëtt ongeféier 20-30% vum Medikament net absorbéiert an onverännert duerch den Daarm.

Metformin Hydrochlorid ass duerch netlinear Absorptiounsphakokinetik charakteriséiert. Wann Metforminhydrochlorid an empfohlenen Dosen benotzt gëtt, gëtt Css a Plasma bannent 24-48 Stonnen erreecht an, als Regel, manner wéi 1 μg / ml.

Liewensmëttel reduzéiert d'Absorptioun vu Metforminhydrochlorid a bësse verlangsamt den Taux vun der Absorptioun. Nodeems Dir d'Medikament an enger Dosis vun 850 mg mat Iessen benotzt huet, war C max 40% manner, AUC 25% manner, an d'Zäit fir C max z'erreechen gouf ëm 35 Minutte erhéicht. D'klinesch Bedeitung vum Ënnergang vun dësen Indikatoren ass onbekannt.

D'Verbindung vu Metformin a Plasma-Proteine ​​ass vernoléisseg. Metformin Hydrochlorid bindet sech zu roude Bluttzellen. Mat maximal Metformin am Blutt ass méi déif wéi am Plasma, a gëtt ongeféier gläichzäiteg erreecht. Rout Bluttzellen ginn geduecht als en zousätzlech Fach fir Drogenverdeelung. D'Duerchschnëtts V variéiert tëscht 63 an 276 Liter.

Metabolismus an Ausscheedung

Bei Mënschen ginn d'Metabolitte vum Medikament net identifizéiert. Metforminhydrochlorid gëtt duerch d'Nier onverännert ausgezeechent. D'Nierenclaring vum Metforminhydrochlorid iwwerschreit 400 ml / min, wat d'Ausgrenzung vum Medikament duerch glomerulär Filtratioun a tubulär Sekretioun ugeet. Nom Ofbau ass den Terminal T 1/2 ongeféier 6,5 Stonnen

Am Fall vun enger schlechter Nierfunktioun, hëlt d'Nier Clearance vum Medikament a Proportioun zu CC erof, Duerfir verlängert T 1/2, wat zu enger Erhéijung vum Plasma Metforminhydrochloridniveau féiert.

Pharmakokinetik a speziellen klineschen Fäll

No enger eenzeger Benotzung vu Metformin bei enger Dosis vu 500 mg bei Kanner, war de Pharmakokinetikprofil ähnlech wéi dee bei gesonde erwuessene Fächer.

No widderholl Benotzung vum Medikament an enger Dosis vu 500 mg 2 Mol / Dag fir 7 Deeg bei Kanner mat Diabetis, war C max am Plasma an AUC 0-t ongeféier 33% a 40% manner wéi bei erwuessene Patienten mat Diabetis déi kritt hunn metformin an enger Dosis vu 500 mg 2 Mol / Dag fir 14 Deeg. Zënter der Dosis vum Medikament ass individuell gewielt jee no dem Grad vun der Glycemie Kontroll, dës Donnéeën hunn eng klinesch Bedeitung limitéiert.

Indikatiounen fir ze benotzen

Typ 2 Diabetis mellitus:

• fir glykemesch Kontroll ze verbesseren (a Kombinatioun mat Diät an Ausübung) a Fäll wou déi simultan Benotzung vu Linagliptin a Metformin ugeroden ass: bei Patienten deenen hir Behandlung mat Metformin alleng net effektiv genuch ass, oder bei Patienten déi scho eng Kombinatioun vu Linagliptin a Metformin kréien als separat Drogen mat engem gudden Effekt,
• a Kombinatioun mat Sulfonylurea Derivate (Triple Kombinatiounstherapie) zousätzlech zu Diät an Ausübung fir Patienten, bei deenen d'Behandlung mat Metformin a Sulfonylurea Derivate an de maximal toleréierte Dosen net effektiv genuch ass.

Doséierungsregime

Fir mëndlech Administratioun.

Déi recommandéiert Dosis ass 2,5 mg / 850 mg oder 2,5 mg / 1000 mg 2 Mol / Dag.

D'Doséierung soll individuell ausgewielt ginn op Basis vum aktuellen Behandlungsregime vum Patient, seng Wierksamkeet an Tolerabilitéit. Déi maximal empfuelend deeglech Dosis Gentadueto ® ass 5 mg Linagliptin an 2000 mg Metformin.

Gentadueto ® sollt mat Nahrung geholl ginn fir déi negativ Reaktiounen aus dem Verdauungstrakt, deen duerch Metformin verursaacht gëtt, ze reduzéieren.

Fir Patienten, bei deenen den Typ 2 Diabetis mellitus net genuch kontrolléiert ass mat Metformin Monotherapie bei der maximal toleréierter Dosis, soll Gentadueto® normalerweis verschriwwen ginn, sou datt d'Dosis vun Linagliptin 2,5 mg 2 Mol / Dag ass (deeglech Dosis vu 5 mg), an d'Dosis vun Metformin bleift déi selwecht. wéi fréier.

Fir Patienten, déi aus der kombinéierter Benotzung vu Linagliptin a Metformin transferéiert ginn, sollt Gentadueto ® verschriwwen ginn, sou datt d'Dosen vu Linagliptin a Metformin d'selwecht sinn wéi virdrun.

Fir Patienten, bei deenen den Typ 2 Diabetis mellitus net genuch kontrolléiert gëtt duerch duebel Kombinatiounstherapie déi maximal toleréiert Dosis vu Metformin an engem Sulfonylurea Derivat benotzt, gëtt Gentadueto ® normalerweis verschriwwen sou datt d'Dosis vu Linagliptin 2,5 mg 2 Mol / Dag ass (deeglech Dosis 5 mg), an d'Dosis metformin war d'selwecht wéi virdrun.

Wann Gentadueto ® a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat benotzt gëtt, kann eng méi niddreg Dosis vum Sulfonylureaderivat néideg sinn fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

Fir verschidde Dosen Metformin ze benotzen, ass Gentadueto ® an de folgenden Doséierungsformen verfügbar:

• linagliptin 2,5 mg + metformin hydrochloride 850 mg oder metformin hydrochloride 1000 mg.

Gentadueto ® (wéinst der Präsenz vu Metformin a senger Zesummesetzung) ass contraindizéiert bei Patienten mat mëttlerer oder schwéierer Nierbehënnerung (CC

Gentadueto ® (wéinst der Präsenz vu Metformin a senger Zesummesetzung) ass contraindizéiert bei Patienten mat Leberversoen.

Zënter Metformin gëtt duerch d'Nieren ausgeschloss, an an Alter ass et eng Tendenz fir d'Nierenfunktioun ze erofgoen, bei eelere Patienten déi Gentadueto ® huelen, ass et noutwendeg fir d'Nierfunktioun regelméisseg ze kontrolléieren.

Am Fall vum Medikament vermësst, sollt et geholl ginn soubal de Patient dëst erënnert. Huelt net eng duebel Dosis zur selwechter Zäit.

Nebenwirkungen

Bei Patienten, déi eng fix Dosis Kombinatioun vu Linagliptin a Metformin kréien

Dacks:

• reduzéierten Appetit, Diarrho, Iwwelzegkeet,
• hypoglykämie.

Dacks:

• nasopharyngitis,
• Hyperaktivitéit vun de Bronchien,
• erhéicht Amylase Aktivitéit,
• Hypersensibilitéit (Angioedema, Urtikaria, Hautausschlag).

Selten:

• Kappwéi, Schwindel,
• erbrechen
• pancreatitis
• Houscht
• Jucken

Bei Patienten, déi Metformin Monotherapie kréien

Dacks:

• Goûtstéierungen,
• Bauchschmerz
• hepatobiliary Stéierungen - eng Ännerung vun der Liewerfunktioun Indikatoren, Hepatitis,
• erythema, Urtikaria.

Selten:

• metabolesche Stéierungen - Laktesch Acidose,
• Verletzung vun der Absorptioun vu Vitamin B 12 (mat längerer Behandlung) kann (a ganz rare Fäll) zu engem klinesch signifikante Mangel u Vitamin B 12 féieren, zum Beispill, megaloblastic anemia.

Kontraindikatiounen

• Iwwerempfindlechkeet fir d'Komponenten vum Medikament,
• Typ 1 Diabetis
• diabetesch Ketoacidose, Diabetesch Präoma,
• Nieralfehler oder enger néierter Nierfunktioun (KK ® ass kontraindizéiert bei der Schwangerschaft a Laktatioun (Stillen)).

Studien iwwer den Effekt vum Medikament op der Mënschfruchtbarkeet sinn net duerchgefouert. An preklinesche Studien déi maximal studéiert Dosis Linagliptin (240 mg / kg / Dag) benotzt huet, déi d'mënschlech Belaaschtung méi wéi 900 Mol iwwerschratt huet, goufen negativ Auswierkungen op d'Fruchtbarkeet net fonnt.

Adäquat a gutt kontrolléiert Studien vum Medikament Gentadueto ® oder seng individuell Komponenten bei schwangere Fraen goufen net duerchgefouert. A preklineschen reproduktiven Studien gouf et keen teratogenen Effekt mat der kombinéierter Benotzung vu Linagliptin a Metformin. Daten iwwer d'Benotzung vu Metformin bei schwangere Fraen sinn limitéiert.

Gentadueto ® soll net während enger geplangter Schwangerschaft benotzt ginn. Insulin soll benotzt ginn, wat d'Bluttglukoskoncentratiounen op e Niveau erhale kënnt no bei normalen a senkt de Risiko vu fetale Entwécklungsstéierunge verursaacht duerch héije Glukosniveauen.

Metformin gëtt a Mënschemëllech ausgeschloss. Et gëtt keng Beweiser fir d'Méiglechkeet vu lignagliptin Pénétratioun an Muttermëllech bei Mënschen.

Speziell Instruktiounen

Gentadueto ® ass kontraindiziert bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus oder fir d'Behandlung vun zockerkrankem Ketoacidose.

D'Benotzung vum Medikament Gentadueto ® a Kombinatioun mam Insulin ass net adäquat studéiert.

Hypoglykämie ass eng bekannt Komplikatioun vu Sulfonylurea. Dofir, wann Dir d'Medikament Gentadueto ® a Kombinatioun mat Sulfonylurea-Derivate benotzt, sollt Dir virsiichteg sinn. D'Machbarkeet fir d'Dosis vun Sulfonylurea-Derivate ze reduzéieren sollt berücksichtegt ginn.

Metformin Monotherapie verursaacht keng Hypoglykämie, awer dës Komplikatioun kann sech entwéckelen wann d'Nahrungskalorien reduzéiert ginn, wann bedeitend kierperlech Aktivitéit net duerch d'Onnahme vun zousätzlech Kalorien kompenséiert gëtt, oder wann aner hypoglycemesch Medikamenter (zum Beispill Sulfonylureaderivaten an Insulin) benotzt ginn oder Ethanol.

Laktesch Acidose ass eng ganz seelen awer seriö metabolesch Komplikatioun déi opgrond vun der Akkumulation vu Metforminhydrochlorid kann optrieden. Verëffentlecht Fäll vu Laktesch Acidose bei Patienten, déi Metformin Hydrochlorid kréien, entstinn haaptsächlech an Diabetis mellitus, begleet vu schwéiere Nieralfehler, souwéi an der Präsenz vu Risikofaktoren wéi schlecht kontrolléiert Diabetis mellitus, Ketose, verlängert fasting, exzessive Alkoholkonsum, Liewerfalen a keng Bedingunge begleet vun Hypoxie.

Diagnos vu Milchsidosis:

• de Risiko fir Laktesch Acidose sollt berécksiichtegt ginn am Fall vun der Entwécklung vu nonspezifesche Reklamatiounen wéi spastesche Bauchschmerzen a schwéieren Asthenia.

Laktesch Acidose ass charakteriséiert duerch acidotesch kuerz Atem, Bauchschmerz an Hypothermie, gefollegt vun der Entwécklung vu Koma. Ännerungen an de Laborparameter si vum diagnostesche Wäert - eng Ofsenkung vum Blutt pH, eng Erhéijung vum Niveau vun der Milchsäure am Plasma méi wéi 5 mmol / l, eng Erhéijung vun der Anionmangel an dem Laktat / Pyruvat-Verhältnis. Wann metabolesch Acidose verdächtegt ass, soll Metformin gestoppt ginn, an de Patient soll direkt hospitaliséiert ginn.

Zënter Metforminhydrochlorid gëtt duerch d'Nieren ausgeschloss, ass et recommandéiert den Niveau vun der Serumkreatinin an der Zukunft regelméisseg ze bestëmme virum Start vun der Therapie an:

• bei Patienten mat normaler Nierfunktioun, op d'mannst jäerlech,
• bei Patienten mat Serumkreatininniveauen konsequent mam VGN, an an eelere Patienten op d'mannst 2-4 Mol am Joer.

An eelere Patienten gëtt eng asymptomatesch Ofsenkung vun der Nierfunktioun dacks beobachtet. Besonnesch Suergfalt muss a Situatiounen ageholl ginn, déi zu enger Ofsenkung vun der Nierfunktioun féieren, zum Beispill am Fall vun der Start vun der antihypertensive, diuretescher Therapie oder der Notzung vun NSAIDs. Vorsicht sollt an der Behandlung vu Patienten vun 80 Joer a méi al ginn.

Zënter intravaskulär Verwaltung vu jodéiertem Kontrastmaterial fir radiologesch Studien kann zu Nierenausfall féieren, sollt d'Benotzung vu Metforminhydrochlorid am Viraus oder während dëse Studien gestoppt ginn. D'Benotzung vu Metforminhydrochlorid kann 48 Stonnen nom Enn vun dësen Studien zréckgeet an nëmmen nodeems d'Resultater vun enger Revaluatioun vun der Nierfunktioun ugeholl goufen, wat keng Ännerung ugeet.

Metformin Hydrochlorid soll 48 Stonnen virun elektiv Chirurgie gestoppt ginn mat allgemenger, spinaler, oder epiduraler Anästhesie. D'Verwäertung vum Medikament kann net méi fréi wéi 48 Stonnen no der Chirurgie oder no der Resumption vun der Ernährung duerch de Mond zréckgefouert ginn, a nëmmen wann d'Resultater vun enger Revaluatioun vun der Nierfunktioun, wat de Fehlen vun Ännerunge weist, kritt.

Wärend der Postregistréierungsperiod gouf d'Entwécklung vun akuter Pankreatitis bei Patienten, déi Linagliptin huelen, opgeholl. Am Fall vun der Bauchspeicheldrüs soll Gentadueto ® gestoppt ginn.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Kontrollmechanismen ze féieren

Keng Studien goufen duerchgefouert fir den Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet ze fueren fir Gefierer ze fueren an d'Aarbecht ze maachen, déi eng héich Konzentratioun vun der Opmierksamkeet an d'Geschwindegkeet vun de psychomotoresche Reaktiounen erfuerderen. Bedenkt Fäll vu Schwindel wann Dir d'Medikamenter huelen, sollt virsiichteg ausgeübt ginn. Wann Patienten Schwindel erliewen, sollten se potenziell geféierlech Aktivitéiten evitéieren, mat abegraff dreiwend Gefierer a Kontrolléiere Maschinnen.

Iwwerdosis

Wärend kontrolléiert klineschen Studien a gesonde Sujete goufen eenzel Dosen Linagliptin, 600 mg erreecht (120 Mol déi empfohlend Dosis) gutt toleréiert. D'Erfahrung an der Verwäertung vun der Medikament an Dosen Iwwerschreiden 600 mg bei Mënschen ass net verfügbar.

Wann Metformin an Dosen sou héich wéi 850 mg benotzt gouf, gouf Hypoglykämie net observéiert, och wann et Fäll vu Laktesch Acidose goufen. Eng bedeitend Iwwerdosis Metformin kann zu laktescher Acidose féieren. Laktesch Acidose gehéiert zu der Kategorie vun medizineschen Noutfallsituatiounen, Behandlung an esou Fäll gëtt an engem Spidol ausgefouert.

Symptomer

• hypoglycemia, übelkeit, Schwindel sinn méiglech.

Behandlung:

• Magesch Lavage, Intake vun Adsorbenten,
• symptomatesch Therapie ausféieren - an / an der Aféierung vu Flëssegkeeten, Kontroll an Normaliséierung vum glykemesche Profil. Déi effektivst Method fir Laktat a Metforminhydrochlorid ze entfernen ass Hämodialyse.

Drogen Interaktioun

Déi simultan widderholl Benotzung vu gesonde Fräiwëlleger Linagliptin (10 mg 1 Zäit / Dag) a Metformin (850 mg 2 Mol / Dag) huet d'pharmakokinetik vu Linagliptin oder Metformin net vill geännert.

Pharmacokinetesch Studien vun der Medikamentinteraktioun vu Gentadueto ® goufen net gehaal, awer sou Studien goufen mat den eenzelne aktive Komponenten vu Gentadueto ®, Linagliptin a Metformin gehaal.

Linagliptin huet keng klinesch signifikant Effekt op d'Pharmakokinetik vu Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Pioglitazon, Warfarin, Digoxin a Oral Contraceptiva, wat an in vivo Donnéeën korrespondéiert iwwer niddereg Medikamenter Interaktioun mat Substrater fir CYP2C8, 4 Isoenzymen, CYP2A4, glycoprotein an Transporter vun organesche Statioune (TOK).

Metformin. D'simultan Benotze vu Metformin (widderholl Benotzung an enger Dosis vun 850 mg 3 Mol / Dag) a Linagliptin (bei enger supratherapeutescher Dosis vun 10 mg 1 Zäit / Dag) féiert net zu klinesch signifikante Verännerungen an der Farmakokinetik vu Linagliptin oder Metformin.

Derivate vun Sulfonylureae. D'kombinéiert Benotzung vu Linagliptin oral (multiple Dosen vu 5 mg) a Glibenclamyl an enger eenzeger Dosis (Glyburid 1,75 mg) ännert net d'Pharmakokinetik vu Linagliptin am Gläichgewiicht. Wéi och ëmmer, do ass eng klinesch net bedeitend Ofsenkung vun der AUC an C max vu Glibenclamid ëm 14%. Zënter Glibenclamid ass haaptsächlech vu CYP2C9 metaboliséiert ginn, bestätegen dës Donnéeën och d'Conclusioun datt linagliptin keen Inhibitor vu CYP2C9 ass. Keng klinesch signifikant Interaktioun gëtt mat anere Sulfonylureaderivate erwaart (z.B. Glipizid, Tolbutamid an Glimepirid), déi, wéi Glibenclamid, haaptsächlech mat CYP2C9 metaboliséiert sinn.

Thiazolidinediones. D'kombinéiert Benotzung vu Linagliptin (eemol 10 mg / Dag) a Pioglitazon (Multiple Dosen vu 45 mg / Dag), wat e Substrat fir CYP2C8 an CYP3A4 ass, huet keng klinesch signifikant Effekt op d'Pharmakokinetik vu Linagliptin oder Pioglitazon, oder déi aktiv Metaboliter vu Pioglitazon.

Ritonavir. D'kombinéiert Benotzung vu Linagliptin (eng eenzeg Dosis vu 5 mg / Dag) a Ritonavir (Multiple Dosen vun 200 mg orally) erhéicht d'A AUC a C max vu linagliptin, respektiv ëm ongeféier 2 an 3 Mol. Dës Verännerungen an der Pharmacokinetik vu lignagliptin ginn net als klinesch bedeitend ugesinn. Dofir ass eng klinesch bedeitend Interaktioun mat aner P-Glycoprotein / CYP3A4 Inhibitoren net erwaart, an Dosisännerungen sinn net erfuerderlech.

Rifampicin. Multiple kombinéiert Benotzung vu Linagliptin a Riffampicin féiert zu enger Ofsenkung vun der AUC an C max vu Linagliptin am Gläichgewiicht ëm 39,6% respektiv 43,8%, respektiv zu enger Ofsenkung vun der Inhibitioun vun der Basaler Aktivitéit vun DPP-4 ëm ongeféier 30%. Also gëtt et erwaart datt d'klinesch Effizienz vum Linagliptin a Kombinatioun mat den aktiven Inducere vu P-Glykoprotein oprecht erhale bleift, och wann et net komplett manifestéiert ka ginn.

Digoxin. D'kombinéiert Multiple Benotzung vu Linagliptin (5 mg / Dag) an Digoxin (0,25 mg / Dag) beaflosst net d'Pharmakokinetik vum Digoxin.

Warfarin. Linagliptin, ëmmer an enger Dosis vu 5 mg / Dag benotzt, huet net d'Pharmakokinetik vu S (-) oder R (+) warfarin geännert, wat e Substrat fir CYP2C9 ass, wat op d'Feele vu Fäegkeet vun Linagliptin weist fir CYP2C9 ze hemmen.

Simvastatin. Linagliptin, ëmmer an enger supertherapeutescher Dosis vun 10 mg / Dag benotzt, huet e minimalen Effekt op d'Pharmakokinetik vu simvastatin, wat d'Dosisanpassung net erfuerdert.

Mëndlech Contraceptiva. D'kombinéiert Benotzung vu Linagliptin an enger Dosis vu 5 mg mam Levonorgestrel oder Ethinylöstradiol ännert net d'Pharmakokinetik vun dësen Drogen am Gläichgewiicht.

Metformin. D'Benotzung vu Metformin während akuter Alkoholstéierung erhéicht de Risiko vu laktescher Acidose (besonnesch am Fall vun Hongerung, Ënnerernährung oder Leberversoen). Alkohol an Drogen mat Ethylalkohol enthalen.

Kationesch Medikamenter, déi duerch renal tubulär Sekretioun ausgeschloss sinn (z.B. Cimetidin) kënne mat Metformin interagéieren, a Konkurrenz fir allgemeng renal tubular Transportsystemer. Dofir, mat der simultaner Benotzung vu kationesche Medikamenter, déi duerch renal tubulär Sekretioun ausgeschloss sinn, virsiichteg Iwwerwaachung vu Glycemie, eng Verännerung vun der Dosis Metformin am empfohlenen Doséierungsregime an (wann néideg) Korrektioun vun Diabetis mellitus Therapie sinn noutwendeg.

Pharmakologesch Eegeschafte

Bioequivalence Studien, déi a gesonde Volontäre gemaach goufen, hu gewisen datt d'GENTADUETO Virbereedung bioekwivalent zu der getrennter benotzt Linagliptin a Metformin Hydrochlorid a Kombinatiounstherapie ass.

D'Benotzung vum Medikament GENTADUETO 2,5 / 1000 mg mat Liewensmëttel féiert net zu enger Verännerung vun de farmakokineteschen Parameteren vun linagliptin. D'Gebitt ënner der Konzentratiouns-Zäit (AUC) Kurve vu Metformin ännert sech net, awer den Duerchschnëttswäert vun der maximaler Konzentratioun vu Metformin am Serum am Fall vun der Notzung vum Medikament mat Liewensmëttel gëtt ëm 18% reduzéiert. D'Benotzung vum Medikament op engem eidle Magen féiert zu engem Retard fir d'Maximal Konzentratioun vu Metformin am Serum fir 2 Stonnen z'erreechen. Dës Ännerunge si klinesch net wichteg.

Folgend sinn Donnéeën déi d'pharmakokinetesch Eegeschafte vun den eenzelnen aktive Komponenten vum Medikament GENTADUETO reflektéieren.

D'Farmakokinetik vu lignagliptin gouf gutt bei gesonde Fräiwëlleger a Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus (Typ 2 Diabetis) studéiert. Nodeem Linagliptin oral an enger Dosis vu 5 mg geholl gëtt, gëtt d'Droge séier absorbéiert, Peak Plasma Konzentratioune (Median Tmax) ginn no 1,5 Stonnen erreecht. Plasma Linagliptin Konzentratioune reduzéieren Dräi-Phase. D'terminal Hallefdauer ass laang (méi wéi 100 Stonnen), dat ass wéinst der intensiver, stabiler Bindung vu Linagliptin mat DPP-4 a féiert net zur Akkumulation vum Medikament. Déi effektiv Hallefzäit fir d'Akkumulation vun Linagliptin, bestëmmt no widderholl Administratioun vu Linagliptin an enger Dosis vu 5 mg, ass ongeféier 12 Stonnen. No enger eenzeger Dosis vu 5 mg Linagliptin ginn d'Plasma Konzentratioune vum Medikament an der Stuf vum dynamesche Gläichgewiicht no der drëtter Dosis erreecht, an de Plasma AUC vu Linagliptin erhéicht ongeféier 33% am Verglach mat der éischter Dosis. D'Koeffiziente vun der Variatioun fir den AUC vu Linagliptin ware kleng: 12,6% an 28,5%. D'Farmakokinetik vu lignagliptin ass net linear wéinst der Konzentratiounsofhängegkeet vu lignagliptin mat DPP-4. De Gesamtplasma AUC vu Linagliptin erhéicht manner Dosis-ofhängeg wéi den ongebonne AUC, erhéicht méi Dosis-ofhängeg. D'Farmakokinetik vu Linagliptin ass ähnlech bei gesondem a bei Patienten mat Typ 2 Diabetis.

Absorption: Déi absolut Bioverfügbarkeet vu Linagliptin ass ongeféier 30%. Empfang vu Linagliptin mat Liewensmëttel mat engem héije Fettgehalt erhéicht d'Zäit fir maximal Plasma Konzentratioun (Cmax) ëm 2 Stonnen z'erreechen a féiert zu enger Ofsenkung vum Cmax ëm 15%, awer beaflosst net AUC0-72h. Et gëtt keng klinesch bedeitend Ännerung an Cmax an Tmax, dofir kann Linagliptin onofhängeg vun der Nahrungsaufnahme benotzt ginn.

Verdeelung: als Resultat vun der Tissebindung ass d'duerchschnëttlech Verdeelungsvolumen an der Stuf vum dynamesche Gläichgewiicht no enger eenzeger Dosis vu 5 mg ongeféier 1110 Liter, wat op eng extensiv Verdeelung an den Tissue bedeit. D'Verbindung vu Linagliptin zu Plasmaproteine ​​hänkt vun der Konzentratioun vum Medikament of a fänkt mat 99% bei 1 nmol / L op 75-89% bei ≥30 nmol / L zréck, wat d'Sättigung vun der Verbindung vum Medikament mat DPP-4 mat der Erhéijung vun der Konzentratioun vu lignagliptin reflektéiert. Bei héije Konzentratioune vu Linagliptin, wann d'Verbindung mat DPP-4 komplett gesättegt ass, bindt 70-80% Linagliptin un aner Plasmaproteine ​​(net DPP-4), an 30-20% vum Medikament ass an engem fräie Staat.

Metabolismus an Ausscheedung: Nodeems Dir 10 mg Linagliptin geholl huet, gëtt ongeféier 5% am Pipi excretéiert. De Metabolismus spillt eng sekundär Roll bei der Eliminatioun vu Linagliptin. Ee grousse Metabolit gouf ouni pharmakologesch Aktivitéit identifizéiert a mat engem relativen Effekt vun 13,3% Linagliptin an der Bühn vum dynamesche Gläichgewiicht, dofir huet et keen hemmende Effekt vu Linagliptin op DPP-4 am Plasma. Ongeféier 85% gëtt bannent 4 Deeg no Administratioun ausgezeechent (mat Feces 80% an Urin 5%). Renal Clearance am dynamesche Gläichgewiicht ass ongeféier 70 ml / min.

Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun: an der Bühn vum dynamesche Gläichgewiicht bei Patienten mat engem liichte Grad vun enger schlechter Nierfunktioun ass den Expositiounsprofil vu Linagliptin ähnlech wéi de Profil vun der Expositioun bei gesonde Fräiwëlleger. Bei Patienten mat engem Duerchschnëttsgrad vum Nieralfehler gëtt eng moderéiert Erhéijung vum Expositiounsprofil vun ongeféier 1,7 Mol observéiert am Verglach mat der Kontrollgrupp. Den Expositiounsprofil bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus a schwéiere Nierenausfall ass ongeféier 1,4 Mol eropgaang am Verglach mat Patienten mat Typ 2 Diabetis mat normaler Nierfunktioun. Déi virausgesot Wäerter vun AUC vu Linagliptin an der Etapp vum dynamesche Gläichgewiicht bei Patienten mat Endstadium Nierbehënnerung bezeechent vergläichbar Niveaue vun der Medikamentbelaaschtung bei Patienten mat moderéierter oder schwéierer Nierbehënnerung. Zousätzlech ass Linagliptin net an engem therapeutesch signifikante Grad ausgeschloss während Hämodialyse oder Peritoneal Dialyse. Bei Patienten mat iergendengem Nierenbrauch ass eng Dosis Upassung vu Linagliptin net erfuerderlech, Dofir kënnt Dir weider Linagliptin huelen an der Form vun engem Tablet mat enger deeglecher Dosis vu 5 mg, wann DENTADUETO annuléiert wéinst der Präsenz vun enger schlechter Nierfunktioun.

Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun: bei Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun vu jidderengem Grad (Child-Pugh Klass A, B, a C), waren déi duerchschnëttlech Wäerter vun AUC a Cmax vu lignagliptin ähnlech zu der Kontrollgrupp nodeems se Multiple Dosen lignagliptin vu 5 mg gemaach hunn.

Dosis Upassunge baséiert op Geschlecht, Kierpermass Index (BMI), Rass, a Patientalter sinn net erfuerderlech.

Absorption: nom Metformin bannent huelen, gëtt den Tmax no 2,5 Stonnen erreecht. Bei gesonde Fräiwëlleger ass déi absolut Bioverfügbarkeet vu Metforminhydrochlorid no mëndlecher Administratioun an enger Dosis vu 500 mg oder 850 mg ongeféier 50-60%. Nodeem de Medikament bannen ugeholl gëtt, gëtt ongeféier 20-30% vum Medikament net absorbéiert an ausgeschnidden an de Fëschen onverännert.

Absorption vu Metmorphinhydrochlorid ass sättlech an onkomplett, d'Pharmakokinetik vun der Absorptioun sinn netlinear. Wann Dir déi recommandéiert Dosen Metforminhydrochlorid huelen, gi stabil Plasma Konzentratioune bannent 24-48 Stonnen erreecht an, als Regel, manner wéi 1 μg / ml. An klineschen Studien hunn Cmax Plasma Metforminhydrochloridniveauen net méi wéi 5 μg / ml, och bei maximalen Dosen. Iessen reduzéiert d'Absorption vu Metforminhydrochlorid a verlangsamt et e bësse. Nom Medikament an enger Dosis vun 850 mg, zesumme mat Iessen, si Cmax Liesunge 40% manner, AUC 25% méi niddereg, Tmax erhéicht duerch 35 Minutten. D'klinesch Bedeitung vum Ënnergang vun dësen Indikatoren ass onbekannt.

Verdeelung: Metformin verbindlech mat Plasma Proteinen ass vernoléissegt. Metformin Hydrochlorid gëtt vu roude Bluttzellen verdeelt. Déi maximal Konzentratioun vum Medikament am Blutt ass manner wéi am Plasma a gëtt ongeféier gläichzäiteg erreecht. Rout Bluttzellen ginn geduecht als en zousätzlech Fach fir Drogenverdeelung. D'Duerchschnëttsvolumen vun der Verdeelung (Vd) variéiert tëscht 63 an 276 Liter.

Metabolismus an Ausscheedung: Metforminhydrochlorid gëtt duerch d'Nier onverännert ausgezeechent. Bei Mënschen ginn d'Metabolitte vum Medikament net identifizéiert. D'Nierenclaring vum Metforminhydrochlorid iwwerschreit 400 ml / min, wat d'Ausgrenzung vum Medikament duerch glomerulär Filtratioun a tubulär Sekretioun ugeet. Nodeem de Medikament dobannen ass, ass de terminalen Hallefdauer ongeféier 6,5 Stonnen.

Am Fall vun enger schlechter Nierfunktioun, hëlt d'Nier Clearance vum Medikament a Proportioun mat der Kreatinin Clearance erof, sou datt d'Hallefzäit verlängert gëtt, wat zu enger Erhéijung vum Plasma metformin Hydrochloridniveau féiert.

GENTADUETO ass eng fix Kombinatioun vun zwee Zocker-senkende Verbindungen - Linagliptin a Metformin Hydrochlorid, mat engem komplementäre Mechanismus vun der Handlung fir hypoglycemesch Kontroll am Blutt vu Patienten mat Typ 2 Diabetis ze verbesseren.

Linagliptin ass en Inhibitor vum Enzym DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4), deen an der Inaktivéierung vun Hormonen Inkretinen involvéiert ass - Glukagonähnlech Peptid-1 (GLP-1) a Glukoseafhängeg Insulinotropesch Polypeptid (GIP). Dës Hormone gi séier vum Enzym DPP-4 zerstéiert. Béid Inkretine sinn an der physiologescher Reguléierung vun der Glukoshomeostasis involvéiert. De Basalniveau vun der Inkretinsekretioun während dem Dag ass niddereg, et klëmmt séier nom Iessen. GLP-1 a GIP verbesseren d'Biosynthese an d'Sekretioun vun Insulin duerch Bauchspaicheldrüs Betasellen op normalen an erhéngte Bluttzockerspigel. Zousätzlech reduzéiert GLP-1 d'Sekretioun vum Glukagon duerch Bauchspeicheldrüs Alpha Zellen, wat zu enger Ofsenkung vun der Glukosproduktioun an der Liewer féiert.

Linagliptin bindet effektiv a reversibel mat DPP-4, wat eng stänneg Erhéijung vum Niveau vun den Inkretinen verursaacht an hir Aktivitéit fir eng laang Zäit behält. Linagliptin erhéicht d'Glukoseafhängeg Insulinsekretioun a reduzéiert d'Glukagon Sekretioun, verbessert d'Glukosehomeostasis. Linagliptin bindet selektiv un DPP-4; in vitro ass seng Selektivitéit méi wéi déi vun DPP-8 oder seng Aktivitéit géint DPP-9 méi wéi 10.000 Mol.

Metformin Hydrochlorid ass e Biguanid an huet en hypoglykämeschen Effekt, reduzéiert Basal a postprandial Plasma Glukosniveauen. Metformin stimuléiert net Insulinsekretioun an dofir féiert dat net zu Hypoglykämie.

Metformin huet 3 Handlungsmechanismen:

- Reduktioun vun der Glukosebildung an der Liewer andeems d'Muskelglukoneogenese an d'Glykogenolyse hemmt

- eng Erhéijung vun der Peripheralakkumulatioun a Glukoseaptioun duerch Skelettmuskelen andeems Insulinempfindlechkeet erhéicht

- d'Absorptioun vun der Glukos am Daarm verlangsamt

Metformin Hydrochlorid stimuléiert intrazellular Glykogen Synthese andeems hien op Glykogen Synthetase handelt.

Metformin Hydrochlorid erhéicht d'Transportkapazitéit vun alle bekannten Typen vu Membran-Glukosentransporter.

Onofhängeg vun hirem Effekt op Glycemie, huet Metformin Hydrochlorid e bénévolen Effekt op de Lipidmetabolismus: et reduzéiert den Niveau vum Gesamt Cholesterol, Cholesterol an LDL an Triglyceriden.

D'Zousätzlech vun Linagliptin zu Metformin Therapie: d'Efficacitéit a Sécherheet vu Linagliptin a Kombinatioun mat Metformin bei Patienten mat inadequater glycemescher Kontroll mat Metformin Monotherapie goufen an enger Serie vun doppeblann, placebo-kontrolléiert Studien, déi 24 Wochen daueren. D'Kombinatioun vu Linagliptin a Metformin bitt eng bedeitend Verbesserung vun de glycemesche Parameteren ouni Kierpergewiicht z'änneren wéi all eenzel vun de Komponenten separat ze huelen. Den Niveau vum glycosyléierte Hämoglobin A (HbA1c) gëtt wesentlech reduzéiert am Verglach mam Placebo, vum duerchschnëttleche initialen Niveau, souwéi fastend Plasma Glukos (GPN), Plasma Glukos 2 Stonnen no engem Iessen (GLP) am Verglach mam Placebo an eng méi héich Undeel vu Patienten erreeche Zil HbA1c Niveauen.

D'Efficacitéit a Sécherheet vu lignagliptin bei enger Dosis vun 2,5 mg zweemol am Dag am Verglach mat 5 mg eemol am Dag a Kombinatioun mat Metformin bei Patienten mat inadequater glycemescher Kontroll während der Metformin Monotherapie gouf an enger 12-Woch zweemolblind, placebo-kontrolléiert Studie evaluéiert. Empfang vu Linagliptin bei enger Dosis vu 5 mg eemol am Dag an 2,5 mg zweemol am Dag liwwert eng vergläichbar klinesch bedeitend Ofsenkung vum Niveau vun HbA1c vum initialen Niveau am Verglach mam Placebo. D'observéiert Heefegkeet vun Hypoglykämie bei Patienten, déi Linagliptin kréien, war ähnlech wéi déi an der Placebo Grupp. Bedeitend Differenzen am Kierpergewiicht tëscht de Gruppe ware keng.

Linagliptin als Zousaz zur Therapie mat enger Kombinatioun vu Metformin a Sulfonylurea Derivaten: fir d'Effizienz a Sécherheet vu Linagliptin (5 mg) ze evaluéieren am Verglach mat Placebo, eng 24-Woch Placebo-kontrolléiert Studie gouf gemaach an Patienten déi keng kombinéiert Behandlung mat Metformin a Sulfonylurea Derivate kritt hunn positive Resultat. Linagliptin huet eng bedeitend Verbesserung am HbA1c am Verglach mam Placebo geliwwert. D'Empfang vu Linagliptin huet vill verbessert den Zoustand vu Patienten déi den Zilniveau vum HbA1c erreecht hunn, souwéi séier Glukos (GPN) am Verglach mam Placebo. Bedeitend Differenzen am Kierpergewiicht tëscht de Gruppe ware keng.

Linagliptin als zousätzlech Agent fir d'Behandlung mat Metformin an Empagliflozin: Bei Patienten mat inadequater glycemescher Kontroll wann d'Metformin an Empagliflozin geholl goufen (10 mg oder 25 mg), 24-Woch Behandlung mat 5 mg Linagliptin, déi als zousätzlech Agent agéiert huet, gefouert zu enger däitlecher Ofsenkung am Duerchschnëttsjustéierte Wäert HbA1c relativ zu der Baseline am Verglach mat zousätzlech Placebo Therapie, respektiv. Wann Dir Linagliptin 5 mg hëlt, huet eng statistesch bedeitend Unzuel vu Patienten mat HbA1c> 7.0% bei der Baseline d'Zil HbA1c erreecht

Doséierung an Administratioun

D'Dosis vum Medikament GENTADUETO soll individuell ausgewielt ginn op Basis vum aktuellen Behandlungsregime vum Patient, seng Wierksamkeet an Tolerabilitéit.

Déi recommandéiert Dosis ass 2,5 mg / 850 mg oder 2,5 mg / 1000 mg zweemol am Dag. Déi maximal recommandéiert deeglech Dosis vu GENTADUETO ass 5 mg Linagliptin an 2000 mg Metformin.

Uweisunge fir d'Benotzung: GENTADUETO sollt zweemol am Dag mat Iessen geholl ginn fir d'Risiko vun negativ Aktiounen am Magen-Darmtrakt verursaacht duerch Metformin ze reduzéieren.

Patienten solle sech duerch eng deeglech Diät mat moderéierter Kohlenhydrat-Inhalter de ganzen Dag anhalen. Iwwergewiicht Patienten sollten eng kalorienarme Diät folgen.

Vermësste Dosis: am Fall wou d'Medikamenter vermësst sollte geholl ginn soubal de Patient sech drun erënnert. Huelt net eng duebel Dosis an der selwechter Zäit an engem Dag, an dësem Fall sollt d'Empfang iwwersprëtzt ginn.

Fir Patienten déi kee Metformin kréien

Fir Patienten, déi Metformin net kréien, ass déi recommandéiert Startdosis 2,5 mg Linagliptin / 500 mg Metforminhydrochlorid zweemol am Dag.

Fir Patienten, deenen den Typ 2 Diabetis net adäquat vu Metformin Monotherapie bei der maximaler Dosis kontrolléiert gëtt, soll déi initial Dosis vum Medikament 2,5 mg Linagliptin zweemol am Dag sinn (deeglech Dosis vu 5 mg), an d'Dosis vun Metformin bleift déi selwecht wéi virdrun geholl An.

Fir Patienten, déi aus der Kombinatiounstherapie vu Linagliptin a Metformin transferéiert ginn, sollt d'Drogen GENTADUETO verschriwwen ginn, sou datt d'Dosen vu Linagliptin a Metformin d'selwecht sinn wéi virdru geholl.

Fir Patienten, an deenen den Typ 2 Diabetis net adequat kontrolléiert gëtt duerch duebel Kombinatiounstherapie déi maximal zulässlech Dosen Metformin a Sulfonylurea Derivate benotzt, gëtt d'DENTADUETO Medikament verschriwwen sou datt d'Dosis vu Linagliptin 2,5 mg zweemol am Dag ass (deeglech Dosis vu 5 mg), an d'Dosis metformin war d'selwecht wéi virdrun geholl.

Wann Dir GENTADUETO a Kombinatioun mat Sulfonylurea Derivate benotzt, kann eng méi niddreg Dosis Sulfonylurea Derivate néideg sinn fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

Fir Patienten, déi duebel Kombinatiounstherapie mat Insulin an déi maximal Dosis Metformin hunn, net genuch glycemesch Kontroll gëtt, gëtt d'Drogen GENTADUETO normalerweis verschriwwen sou datt d'Dosis vu Linagliptin 2,5 mg zweemol am Dag ass (deeglech Dosis vu 5 mg), an d'Dosis Metformin war gläich wéi déi virdru geholl.

Wann Dir mat enger Kombinatioun vu Linagliptin a Metformin mam Insulin kombinéiert ass, kann eng méi niddreg Dosis Insulin erfuerderlech sinn fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

Fir verschidde Dosen Metformin ze benotzen, ass GENTADUETO an de folgenden Dosiskombinatiounen verfügbar: linagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg oder metformin 1000 mg.

Besonnesch Patientegruppen

Behënnerte Nierfunktioun: Medikament kann a Patiente mat engem moderéierte Grad vun enger schlechter Nierfunktioun (Stage 3a, Kreatinin Clearance vu 45-59 ml / min oder mat enger glomerularer Filtratiounsquote (GFR) vu 45-59 ml / min / 1.73 m2 geholl ginn), nëmmen an der Verontreiung vu aner Ëmstänn déi de Risiko vu laktescher Acidose an der folgender Dosisauswiel erhéijen: Déi maximal empfohlend Dosis Metformin ass 500 mg zweemol am Dag.

Et ass noutwendeg fir d'Funktioun vun den Nieren suergfälteg ze kontrolléieren (kuckt d'Rubrik "Spezial Instruktioune").

Wann Kreatinin Clearance

Drogen Interaktiounen

Allgemeng Richtungen. D'kombinéiert Verwaltung vu multiple Dosen Linagliptin (10 mg eemol am Dag) an Metformin (850 mg zweemol am Dag) beaflossen net vill d'Pharmakokinetik vu Linagliptin oder Metformin bei gesonde Volontären.

Studie vun der pharmakokinetescher Interaktioun vum GENTADUETO Medikament mat aner Medikamenter goufen net duerchgefouert, awer an dëser Hisiicht goufen déi eenzel aktiv Zutaten vun der GENTADUETO Medikament, Linagliptin a Metformin, studéiert.

In vitro Linagliptin ass e schwaache kompetitiven Inhibitor vum CYP3A4 (CYP Isoenzym), huet eng schwaach oder moderéiert Fäegkeet fir irreversibel CYP3A4 ze hämme wéinst sengem Handlungsmechanismus, awer hemmt net aner CYP Isoenzyme. Linagliptin ass keen Inducer vun CYP Isoenzymen.

Linagliptin ass e Substrat fir Glycoprotein-P (P-gp) an hemmt (zu engem klengen Deel) P-gp-mediéierten Digoxin Transport. Baséierend op dës Resultater an Daten, déi an Studien vun Drogeninteraktiounen in vivo kritt goufen, gëtt d'Fäegkeet vu Linagliptin fir Medikamenterinteraktioun mat anere Substrate fir P-gp anzegoen als onwahrscheinlech.

In vivo. Déi folgend klinesch Donnéeën bedeiten e klengen Risiko fir klinesch bedeitend Drogeninteraktiounen mat der Co-Administratioun vun Drogen. Keng klinesch bedeitend Interaktiounen, déi d'Dosis Upassung erfuerderen, goufen observéiert.

Linagliptin huet keng klinesch signifikant Effekt op d'Pharmakokinetik vu Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Pioglitazon, Warfarin, Digoxin oder Oral Kontraceptiva, wat e wéineg Fäegkeet weist fir Inter-Medikament Interaktiounen in vivo mat Substrate vun der CYP3A4, CYP2C9, P-Transferverbindungen a GC.

Metformin. Kombinatiounstherapie vu Metformin (Multiple deeglech Dosen vun 850 mg 3 Mol am Dag) a Linagliptin bei enger Dosis vun 10 mg 1 Zäit pro Dag féiert net zu klinesch signifikante Verännerungen an der Pharmacokinetik vu Linagliptin oder Metformin. Also ass Linagliptin keen Inhibitor vun Transportmoleküle vun organesche Kationien.

Derivate vun Sulfonylureae. D'pharmakokinetik vu 5 mg Linagliptin an der Stuf vum dynamesche Gläichgewiicht ännert sech net wann Dir eng eenzeg Dosis vun 1,75 mg Glibenclamid (Glyburid) hëlt. Wéi och ëmmer, eng klinesch net bedeitend Ofsenkung vun der AUC an Cmax vu Glibenclamid mat 14% gouf bemierkt.Zënter Glibenclamid ass haaptsächlech vu CYP2C9 metaboliséiert, Dofir ass linagliptin keen Inhibitor vu CYP2C9. Klinesch bedeitend Interaktioune ginn net mat anere Sulfonylurea-Derivate erwaart (zum Beispill Glipizid, Tolbutamid an Glimepirid), déi, wéi Glibenclamid, haaptsächlech mat der Participatioun vu CYP2C9 metaboliséiert ginn.

Thiazolidinediones. D'Benotzung vu linagliptin multiple Dosen vun der maximaler therapeutescher Dosis vun 10 mg pro Dag a pioglitazone multiple Dosen vu 45 mg pro Dag, wat e Substrat fir CYP2C8 an CYP3A4 ass, huet keng klinesch signifikant Effekt op d'Pharmakokinetik vu Linagliptin a Pioglitazon oder aktive Pioglitazon Metaboliten.

Ritonavir. D'kombinéiert Benotzung vu Linagliptin eng eenzeg Dosis vu 5 mg a Ritonavir eng Multiple Dosis vun 200 mg erhéicht d'AUC a Cmax vu Linagliptin ongeféier zwee an dräimol, respektiv. Klinesch bedeitend Interaktioune mat aner P-gp an CYP3A4 Inhibitoren ginn net erwaart an d'Doséierungsännerungen sinn net erfuerderlech.

Rifampicin. Widderholl Benotzung vu Linagliptin a Riffampicin féiert zu enger Ofsenkung vun der AUC, Cmax an enger Ofsenkung vun der Inhibitioun vun der Basaler Aktivitéit vun DPP-4. D'klinesch Effizienz vu Linagliptin, a Kombinatioun mat P-gp aktive Inducer benotzt, gëtt behalen, och wann et net komplett manifestéiert ka ginn. Co-Administratioun mat aner potente Inducéierer vu P-gp an CYP3A4, wéi Carbamazepin, Phenobarbital, a Phenytoin, ass net studéiert ginn.

Digoxin. Widderholl Benotzung vu Linagliptin bei enger Dosis vu 5 mg pro Dag an digoxin an enger Dosis vun 0,25 mg pro Dag beaflosst net d'Pharmakokinetik vum Digoxin.

Warfarin. Widderhuelte Benotzung vu Linagliptin an enger Dosis vu 5 mg pro Dag ännert net d'Pharmakokinetik vu S (-) oder R (+) warfarin, wat e Substrat fir CYP2C9 ass, dofir, lignagliptin feelt d'Fäegkeet fir CYP2C9 z'inhibéieren.

Simvastatin. Widderholl Benotzung vu Linagliptin bei enger maximaler therapeutescher Dosis vun 10 mg pro Dag huet e klengen Effekt op d'Pharmakokinetik vu simvastatin a erfuerdert keng Dosisanpassung. No der deeglecher Verwaltung vu Linagliptin bei der maximaler therapeutescher Dosis vun 10 mg a simvastatin 40 mg fir 6 Deeg, ass d'Simvastatin AUC ëm 34% eropgaang, a Plasma Cmax ëm 10%. Also ass Linagliptin als e schwaache Inhibitor vum CYP3A4-mediéierte Metabolismus ugesinn, an d'Dosis Upassung vu Co-Medikamenter, déi vum CYP3A4 metaboliséiert sinn, ass net erfuerderlech.

Mëndlech Contraceptiva. D'Benotzung vu Linagliptin an enger Dosis vu 5 mg mam Levonorgestrel oder Ethinylöstradiol ännert net de stännege Staat vun der Pharmakokinetik vun dësen Drogen.

Kombinatiounen déi Viraussetzungen erfuerderen: Glukokortikoiden (systemesch an topesch benotzt), Beta-2 Agonisten an Diuretika hunn hiren eegene hyperglykämesche Effekt. Bei der Behandlung vun esou Medikamenter, besonnesch am Ufank vun hirer Benotzung, sollten d'Patienten iwwer dëst informéiert ginn a méi heefeg Iwwerwaachung vu Bluttzockerwäerter solle duerchgefouert ginn.

Recommandéiert Kombinatiounen: d'Benotzung vu Metformin während akuter Alkoholstéierung, erhéicht de Risiko vu laktescher Acidose, besonnesch am Fall vun Hongerung, Ënnerernährung oder Leberversoen. Alkohol an Drogen mat Ethylalkohol enthalen.

Kationesch Medikamenter, déi duerch tubulär Sekretioun ausgezeechent sinn, wéi Cimetidin, kënne mat Metformin interagéieren, a Konkurrenz fir dat gemeinsamt tubulär renal Transportsystem. Dofir, mat der simultaner Benotzung vu kationesche Medikamenter, suergfälteg Iwwerwaachung vun der Glykämie, eng Verännerung vun der Dosis Metformin innerhalb der empfohlter Doséierungsregime a Korrektioun vun der Diabetescher Therapie, wann néideg, sinn néideg.

Intravaskulär Verwaltung vu Kontrast Agenten op der Basis vun Jod während Röntgenstudien kann zu der Entwécklung vu Nieralfehler mat der Akkumulation vu Metformin an de Risiko vu laktescher Acidose féieren.

Patienten mat GFR> 60 ml / min / 1,73 m2 solle stoppen de Medikament virun oder während der Untersuchung ze huelen an et net fir déi nächst 48 Stonnen erëmzefannen. Fir Patiente mat engem moderéierte Grad vun enger schlechter Nierfunktioun (mat GFR tëscht 45 a 60 ml / min / 1,73 m2), soll d'Benotzung vu Metformin ofgeschloss ginn 48 Stonne virun der Verwaltung vu Jod-enthale radiopaque Agenten a sollt net méi fréi wéi 48 Stonnen no enger Röntgenuntersuchung a Bewäertung vun der Nierfunktioun erëm opgeholl ginn An.

Fräisetzung Form a Verpackung

10 Pëllen ginn an enger Blistergestreif Verpackung aus engem Film aus Polyvinylchlorid / Polychlorotrifluoroethylen (PVC / PCTFE) an Aluminiumfolie geluecht.

6 Blisterpacken zesumme mat Instruktioune fir medizinesch Benotzung an der Staat a russesch Sprooche ginn an engem Packe vu Pappe geluecht.

Froen, Äntwerten, Rezensiounen iwwer Medikament Gentadueto

D'Informatioun ubelaangt ass fir medizinesch an pharmazeutesch Fachleit. Déi genaust Informatioun iwwer d'Drogen ass an den Instruktiounen enthalen, déi vum Hiersteller un d'Verpakung befestegt sinn. Keng Informatioun op dëser oder enger anerer Säit vun eisem Site verëffentlecht kann als Ersatz fir e perséinlechen Appel un e Spezialist déngen.

Wat ass e Jentadueto?

Jentadueto enthält eng Kombinatioun vu Linagliptin a Metformin. Linagliptin a Metformin si mëndlech Diabetis Medikamenter déi hëllefe Bluttzocker ze kontrolléieren. Metformin funktionnéiert andeems d'Produktioun vun Glukos (Zocker) an der Liewer erofgeet an d'Absorptioun vu Glukos an den Darm ze reduzéieren. Linagliptin funktionnéiert andeems en d'Niveaue vum Insulin regléiert, deen Äre Kierper nom Iessen produzéiert.

Jentadueto gëtt zesumme mat Diät a Bewegung benotzt fir den Zockerkontroll bei Erwuessene mat Typ 2 Diabetis ze verbesseren.

De Jentadueto ass net virgesinn fir den Typ 1 Diabetis ze behandelen.

Wichteg Informatiounen

Dir sollt de Jentadueto net benotzen wann Dir eng schwéier Nierkrankheet oder diabetesch Ketoacidose hutt (gitt Ären Dokter fir d'Behandlung).

Verschidde Leit entwéckelen Laktesch Acidose beim huelen Metformin. Fréi Symptomer verschlechtert mat der Zäit, an dëse Konditioun kann fatal sinn. Stop ofhuelen Jentadueto a kréie medizinescher Noutfallhëllef wann Dir souguer mild Symptomer hutt, sou wéi Muskelschmerz oder Schwächt, kuerz Otem, Bauchschmerzen, Iwwelzegkeet, an e Gefill vu ganz Schwäch oder Middegkeet.

Slideshows FDA-zefridden Slimming Medikamenter: Kann se Iech hëllefen?

Ier Dir Jentadueto huelen, sot Ären Dokter wann Dir Liewerkrankheeten hutt, eng sérieux Infektioun, Häerzkrankheeten, eng Geschicht vu Pankreatitis, wann Dir viru kuerzem en Häerzinfarkt hätt, oder wann Dir iwwer 80 Joer al sidd an Dir hutt keng Nierfunktioun iwwerpréift.

Wann Dir Chirurgie oder e Röntgen- oder Computertomographie Scan brauch mat Hëllef vun engem Färb deen an Är Venen injizéiert gëtt, musst Dir temporär ophalen Jentadueto ze huelen.

Ier Dir dës Medizin huelen

Dir sollt Jentadueto net benotzen wann Dir allergesch sidd op Metformin (Actoplus Met, Avandamet, Fortamet, Glucophage, Riomet) oder Linagliptin, oder:

Wann Dir jeemools eng schwiereg allergesch Reaktioun (Atmungsproblemer, Schwellung, schwéier Haut Hautausschlag) op Linagliptin (Tradjenta) hat,

Wann Dir schwéier Nierkrankheet hutt, oder

Wann Dir diabetesch Ketoacidose hutt (kuckt Ären Dokter fir d'Behandlung).

E puer Leit, déi Metformin huelen, entwéckelen e schlëmmen Zoustand genannt Laktesch Acidose. Dëst ka méi wahrscheinlech sinn wann Dir Liewer oder Nierkrankheet hutt, Häerzversoen, engem Häerzinfarkt oder Schlag, eng sérieux Infektioun, wann Dir iwwer 65 sidd, wann Dir dehydréiert sidd, oder wann Dir vill Alkohol drénkt. Schwätzt mat Ärem Dokter iwwer Äre Risiko.

Fir sécher ze stellen, datt Jentadueto fir Iech sécher ass, sot Ären Dokter ob Dir hutt:

Nierkrankheet (Är Nierfunktioun muss musse gepréift ginn ier Dir dës Medizin benotzt),

gallstones

Héich Triglyceriden (eng Zort Fett am Blutt)

Eng Geschicht vun Alkoholismus, oder

Wann Dir iwwer 80 Joer al sidd an Dir hutt viru kuerzem d'Nierfunktioun getest.

Wann Dir Chirurgie oder e Röntgen- oder Computertomographie Scan brauch mat Hëllef vun engem Färb deen an Är Venen injizéiert gëtt, musst Dir temporär ophalen Jentadueto ze huelen. Gitt sécher datt Är Betreiung am Viraus weess datt Dir dësen Medikament benotzt.

Befollegt den Dokter d'Instruktioune vum Gebrauch vum Jentadueto wann Dir schwanger sidd oder stéiert. Bluttzockerkontroll ass ganz wichteg während der Schwangerschaft, an Är Dosen kënnen an all Trimester vun der Schwangerschaft anescht sinn. Är Dosen kënnen och ënnerschiddlech sinn wann Dir geniert.

Et ass net bekannt ob Linagliptin a Metformin an der Muttermëllech passéiert oder ob et de Puppelchen beaflosst. So Ären Dokter wann Dir niert.

Jentadueto ass net fir jiddereen ënner 18 Joer genehmegt fir ze benotzen.

Wéi soll ech d'Jentadueto huelen?

Huelt de Jentadueto genau wéi vun Ärem Dokter virgeschriwwen. Follegt all Richtungen op dem Rezept Label. Huelt dës Medizin net a méi grousse oder méi klenge Montanten, oder fir méi laang wéi recommandéiert.

Huelt d'Jentadueto zweemol am Dag mat Iessen, ausser Ären Dokter seet Iech anescht.

Niddreg Bluttzocker (Hypoglykämie) ka fir all mat Diabetis geschéien. Symptomer sinn Kappwéi, Honger, Schweess, Reizbarkeet, Schwindel, Iwwelzegkeet, séier Häerzfrequenz, a Gefiller vu Besuergnëss oder Shakiness. Fir séier Bluttzocker heelen ze halen, hält ëmmer eng séier Quell vun Zocker mat Iech, zum Beispill Uebstjus, Karamell, Cracker, Rosinen, oder net-Soda.

Ären Dokter kann en Noutfall Glukagon Injektiounskit virschreiwen fir ze benotzen a Fäll vu schwéieren Hypoglykämie a kann net iessen oder drénken. Gitt sécher datt Är Famill an no Frënn weess wéi Dir dës Injektioun an engem Noutfall kënnt.

Kuckt och no Unzeeche vun héijen Bluttzocker (Hyperglykämie), sou wéi verstäerkt Duuschter oder Urinatioun, onschwiereg Visioun, Kappwéi, a Middegkeet.

Ären Dokter kéint wëllen datt Dir Jentadueto fir eng kuerz Zäit ophält wann Dir krank gëtt, e Féiwer oder eng Infektioun hutt, oder wann Dir e Chirurgie hutt oder eng medizinesch Noutfäll hutt.

Bluttzockerwäerter hänke vum Stress of, Krankheet, Chirurgie, Übung, Alkohol oder Fräilous. Frot Ären Dokter ier Dir Är Doséierung oder Medikamenter Zäitplang ännert.

Jentadueto ass nëmmen Deel vun engem komplette Behandlungsprogramm, deen och Diät, Übung, Gewiichtskontrolle, reegelméisseg Bluttzockerprüfung a speziell medizinesch Opmierksamkeet kann enthalen. Follegt d'Instruktioune vun Ärem Dokter ganz suergfälteg.

Store Jentadueto bei Raumtemperatur ewech vu Fiichtegkeet an Hëtzt.

Linagliptin a Metformin Doséierungsinformatioun

Usual Erwuessene Dosis fir Jentadueto Typ 2 Diabetis:

Linagliptin-metformin Direkt Fräisetzung Tabletten:
- Ufanksdosis fir Patienten déi de Moment keng Metformin kréien: Linagliptin 2,5 mg / Metformin 500 mg oral zweemol am Dag
- Ufanksdosis fir Patiente déi aktuell Metformin kréien: Linagliptin 2,5 mg a Kombinatioun mat der Halschent vun der aktueller Dosis Metformin oral zweemol am Dag
- Ufanksdosis fir Patienten déi de Moment Linagliptin a Metformin als getrennte Komponenten kréien: wiesselt op e Kombinatiounsprodukt mat déiselwecht Dosis vun all Komponent oral zweemol am Dag
Ënnerhalt Dosis: Individuell d'Dosis op Basis vu Sécherheet an Effizienz.
Maximal Dosis: linagliptin 5 mg / Dag, Metformin 2000 mg / Dag

Linagliptin-metformin Verlängert Verëffentlechungspëllen:
- Ufanksdosis fir Patienten déi de Moment keng Metformin kréien: linagliptin 5 mg / metformin verlängert Fräisetzung 1000 mg oral eemol am Dag
- Ufanksdosis fir Patiente déi aktuell Metformin kréien: linagliptin 5 mg a Kombinatioun mat enger ähnlecher Gesamtdagesdosis vun der Metformin oral eemol am Dag
- Ufanksdosis fir Patienten déi de Moment Linagliptin a Metformin als getrennte Komponenten kréien: wiesselt op e Kombinatiounsprodukt mat déiselwecht Dosis vun all Komponent oraal eemol den Dag
Ënnerhalt Dosis: Individuell d'Dosis op Basis vu Sécherheet an Effizienz.
Maximal Dosis: linagliptin 5 mg / Dag, Metformin 2000 mg / Dag

Kommentarer:
Patienten mat zwee 2,5 mg / metformin nohalteg Fräisetzungspëllen aus 2,5 mg / Metformin Linagliptin solle 2 Pëllen eemol am Dag huelen.
-Wann a Kombinatioun mat Insulin oder engem Insulinsekretor benotzt, kann eng méi niddreg Dosis Insulin oder Insulinsekretioun néideg sinn fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

Benotzen: Fir glycemesch Kontroll bei Erwuessener mat Typ 2 Diabetis mellitus ze verbesseren als Zousaz zu Diät an Ausübung wann d'Behandlung mat béide Linagliptin a Metformin passend ass.

Kuckt och: Doséierungsinformatioun (a méi Detail)

Wat geschitt wann ech Iwwerdosis?

Gitt Noutmedizinesch Hëllef oder rufft d'Poison Help Line op 1-800-222-1222. Dir kënnt Unzeeche vun niddrege Bluttzocker hunn, sou wéi extrem Schwächt, verschwonnene Visioun, Schweess, Onrou, Tremoren, Bauchschmerz, Duercherneen, an Krämp (Krämp).

Jentadueto Nebenwirkungen

Kritt medizinesch Nout Hëllef wann Dir Unzeeche vun enger allergescher Reaktioun op Jentadueto hutt: Hives, Schwieregkeeten beim Atmung, Schwellung vun Ärem Gesiicht, Lippen, Zong oder Hals.

Stop ofhuelen Jentadueto a rufft direkt Ären Dokter wann Dir Symptomer vun der Bauchspeicheldrüs hutt: e staarken Schmerz an Ärem ieweschte Bauch verbreet op Ärem Réck, übelkeit a Erbriechen, Verloscht vun Appetit oder séier Häerzschlag.

Verschidde Leit entwéckelen Laktesch Acidose beim huelen Metformin. Fréi Symptomer verschlechtert mat der Zäit, an dëse Konditioun kann fatal sinn. Kritt medizinesch Nout Hëllef wann Dir souguer mild Symptomer hutt, sou wéi:

Muskel Péng oder Schwäch

Noléissegkeet oder e Gefill vu Kälte an Ären Arme a Been,

Gefill schwindeleg, schwindeleg, midd, oder ganz schwaach,

Bauchschmerzen, Iwwelzegkeet mat Erbrechen, oder

Lues oder ongläich Häerzfrequenz.

Rufft direkt Ären Dokter wann Dir hutt:

Eng schwéier Autoimmun Reaktioun - Jucken, Blieder, Zerstéierung vun der Bausseschicht vun der Haut,

Schwéier oder bestänneg Péng an de Gelenker,

Schwellung, séier Gewiicht gewannen, oder

Eng staark Hautreaktioun ass e Féiwer, Halswéi, Schwellung an Äert Gesiicht oder Zong, verbrennt an Ären Aen, Hautschmerzen, an dann e roude oder purpurroude Haut Hautausschlag, deen sech verbreet (besonnesch op d'Gesiicht oder Uewerkierper) a verursacht bloating an Peeling.

Allgemeng Jentadueto Nebenwirkungen kënnen enthalen:

Sinus Péng, gestoppt Nues, oder

Dëst ass net eng komplett Lëscht vun Nebenwirkungen, an anerer kënne geschéien. Frot Ären Dokter iwwer Säit Effekter. Dir kënnt Nebenwirkungen vun der FDA op 1-800-FDA-1088 mellen.

Kuckt och: Säit Effekter (a méi Detail)

Wat aner Drogen beaflossen de Jentadueto?

Aner Drogen kënnen d'Effekter vum Jentadueto op der Senkung vum Bluttzocker erhéijen oder erofhuelen. Soot Ären Dokter iwwer all Är aktuell Medikamenter a wat Dir ufänken oder ophalen ze benotzen, besonnesch:

Rifampin (fir d'Behandlung vun Tuberkulos), oder

Insulin oder aner mëndlech diabetesch Medizin.

Dës Lëscht ass net komplett. Aner Medikamenter kënne mat Linagliptin a Metformin interagéieren, och Rezept an iwwer-de-Konter Medikamenter, Vitaminnen, a Kraiderprodukter. Net all méiglech Interaktiounen ginn an dësem Medikamenteguide opgelëscht.