Wéi benotzt een d'Drogen Fendivia?

Beschreiwung vun der Doséierungsform

E rechteckleche transluzente Patch mat gerundelten Kanten op engem eraushuelbare transparenten Schutzfilm. De Schutzfilm ass méi grouss wéi de Patch. E sinusförmlecht Inzision deelt den eraushuelbare Schutzfilm an zwee Deeler.

Déi folgend Etikette ginn op de Patch duerch Faarfdrock applizéiert:

1) Fendivia ™ 12,5 μg / h - Patch (18 ± 0,5) mm breet, (24 ± 0,5) mm laang: "Fentanyl 12,5 μg / Stonn" - brong Dichtung,

2) Fendivia ™ 25 μg / h - Patch (24,6 ± 0,5) mm breet, (37 ± 0,5) mm laang: "Fentanyl 25 μg / Stonn" - roude Drécken,

3) Fendivia ™ 50 μg / h - Patch (34 ± 0,5) mm breet, (51,3 ± 0,5) mm laang: "Fentanyl 50 μg / Stonn" - gréng Dichtung,

4) Fendivia ™ 75 μg / h - Patch (42 ± 0,5) mm breet, (61,7 ± 0,5) mm laang: "Fentanyl 75 μg / Stonn" - Liichtblau Drock,

5) Fendivia ™ 100 μg / h - Patch (49 ± 0,5) mm breet, (70 ± 0,5) mm laang: "Fentanyl 100 μg / Stonn" - groe Print.

Indikatiounen fir ze benotzen

Injektioun - Schmerz vu schwer a moderéierter Intensitéit (Angina pectoris, myokardial Infarkt, Schmerz bei Kriibspatienten, Trauma, postoperativen Schmerz), Viraussetzung fir verschidden Aarte vun Allgemeng Narkose a Kombinatioun mat Droperidol, Antipsychotik (abegraff während Orgelchirurgie Këscht an Bauchhuel, grouss Gefäss, an Neurochirurgie, mat gynekologeschen, orthopädeschen an aner Operatiounen).

TTS ass e chronescht Schmerzsyndrom mat schwéierer a moderéierter Gravitéit: Schmerz verursaacht vu Kriibs, Schmerz vun enger anerer Genesis, erfuerderlech Analgesie mat narkoteschen Analgetik (zum Beispill Neuropathie, Arthritis, Varicella Zoster Infektiounen, etc.).

Kontraindikatiounen

Hypersensibilitéit, schwéier Depressioun vum Atmungszentrum.

TTS - akuten oder postoperativen Schmerz (D’Onméiglechkeet vun enger adäquat Dosisauswiel fir eng kuerz Behandlungsperiod, wat kann zu schwéieren oder liewensgeforenden Hypoventilatioun féieren), irritéiert, bestrahlt oder beschiedegt Haut (op der Uwendungsplaz), Diarrho mat pseudomembranöse Kolitis verursaacht duerch Cephalosporine, Lincosamiden, penicillins, toxesch Dyspepsie, akuter respiratorescher Depressioun, Schwangerschaft, Laktatioun, Alter ënner 18 Joer.

Wéi benotzt een: Doséierung a Cours vun der Behandlung

In / an, an / m. Erwuesse Leit an der Virbereedung op Chirurgie 10-15 Minutte virum Start - iv, 0,05-0,1 mg Fentanyl mat 2,5-5 mg Droperidol.

Fir allgemeng Anästhesie - iv, 0,4-0,6 mg, fir Anästhesie ze halen - iv, 0,05-0,2 mg all 20-30 Minutten, fir Schmerzrelief no der Chirurgie - iv - 0,05-0,1 mg, wann néideg, widderholl Dosen no 1 oder 2 Stonnen

Fir Relief vu Schmerz mat myokardialen Infarkt - 0,1 mg zesumme mat 5 mg Droperidol (fir 3 Minutten).

Kanner an der Virbereedung op Chirurgie - 2 μg / kg, fir Allgemeng Anästhesie - 10-150 μg / kg iv oder 150-250 μg / kg iv, fir den Ënnerhalt vun der Narkose - 1-2 μg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Fir Kanner ënner 2 Joer sinn d'Dosis net etabléiert.

De Patch gëtt lokal fir 72 Stonnen op enger flächeger Uewerfläch vun der Haut applizéiert (net gereizt, mat minimal Hoer, mat propperem Waasser gewascht, wann néideg, ouni d'Benotzung vu Botzmëttelen a grëndlech gedréchent) an enk presséiert (alternativen Uwendungsberäicher). D'Dosis ass individuell gewielt. Fir Patienten, déi net virdru opiaten gemaach hunn, ass d'initial initial Dosis 25 μg / h, mat Toleranz géint Opiater beim Schalten op d'Fentanyl Behandlung, d'Urgangsdosis ass berechent no den entspriechenden Dëscher, baséiert op der viregter deeglecher Bedierfnes fir Analgetik, wann eng Dosis vu méi wéi 300 μg / h benotzt gëtt, zousätzlech oder alternativ Strecken vun der Verwaltung.

Pharmakologesch Handlung

Narkotesch analgetikum, opiat Rezeptor Agonist (haaptsächlech Mu Rezeptoren) vum Zentralnervensystem, Spinalkord a periphere Stoffer. Erhéicht d'Aktivitéit vum antinociceptive System, erhéicht de Schwell vun der Schmerzempfindlechkeet.

D'Haapttherapeutesch Effekter vum Medikament sinn analgetesch a berouegend. Et huet en depriméierende Effekt op den Atmungszentrum, verlangsamt den Häerzrhythmus, excitéiert den n.vaguszentren an den Erbrechungszentrum, erhéicht den Toun vun de glatte Muskelen vum Gallenkanal, Sphincter (inklusiv d'Urethra, Blase an Sphincter vum Oddi), verbessert d'Absorptioun vu Waasser aus dem Magen-Darmtrakt. Reduzéiert Blutdrock, intestinal Motilitéit an renal Blutfluss. Am Blutt erhéicht d'Konzentratioun vun Amylase a Lipase, reduzéiert d'Konzentratioun vu STH, Katecholaminen, ADH, Cortisol, Prolaktin.

Fördert den Ufank vum Schlof (haaptsächlech a Verbindung mat der Entfernung vu Schmerz). Verursaacht Euphorie. Den Taux vun der Entwécklung vun der Drogenofhängegkeet an Toleranz zu analgetesche Effekter huet bedeitend individuell Differenzen.

Am Géigesaz zu anere opioid Analgetik verursaacht et selten Histaminreaktiounen.

De maximalen analgetesche Effekt mat i.v. Administratioun entwéckelt no 3-5 Minutten, mat i / m - no 20-30 Minutten, ass d'Dauer vum Medikament mat enger eenzeger i / v Administratioun bis 100 mcg 0,5-1 h, mat i / m Administratioun als zousätzlech Dosen - 1-2 Stonnen, wann Dir TTS benotzt - 72 Stonnen

Nebenwirkungen

Vum Atmungssystem: méi dacks - respiratoresch Depressioun, Hypoventilatioun, bis zu Atmungsarrest.

Aus dem Nervensystem an de sensoreschen Uergel: méi dacks - Kappwéi, Schläimkeet (och bei Neigebueren), manner dacks - Depressioun vum Zentralnervensystem (abegraff no der Chirurgie), paradoxer Agitatioun vum Zentralnervensystem, Delirium, Krampfungen, manner dacks - verschlëmmert visuell Perceptioun, Diplopie, liewege Dreem, Gedächtnisverloscht, Frequenz net etabléiert - Duercherneen, Euphorie, Halluzinatioune, Kappwéi, intrakranial Hypertonie.

Aus dem Verdauungssystem: méi dacks - Iwwelzegkeet, Erbriechen, manner dacks - flatulence, Spasmus vum Sphincter vum Oddi, Verlängerung vun der Mageleetung, Verstopfung, gallescher Kolik (bei Patienten, déi eng Geschicht vun hinnen haten).

Vun der CCC: méi dacks - Bradykardie, de Blutdrock erofgaang, manner dacks - Inhibitioun vun der CCC Aktivitéit, bis zu Häerzstëllstand.

Aus dem Harnsystem: Spasmus vun den Ureteren, Harnretenz.

Allergesch Reaktiounen - manner dacks - allergescher Dermatitis, Laryngospasm, Käl, Pruritus, Bronchospasm.

Lokal Reaktiounen (wann Dir de Patch benotzt): Jucken, Hautausschlag, Spullung vun der Haut (verschwannen bannent 24 Stonnen nodeems Dir de Patch erofgeholl huet), verbrennt.

Aner: kuerzfristeg Muskelstiffness (abegraff Brustmuskel), erhéicht Schwëtzen, Drogenofhängegkeet, Réckzuchssyndrom (vae Schmerz, Diarrho, Palpitatiounen, Rhinitis, Niesen, Gänseschnouer, Schweess, Anorexie, Iwwelzegkeet, Erbriechen, Nervositéit, Middegkeet Reizbarkeet, Zidderpartie, dilatéiert Schüler, Allgemeng Schwächtegkeet), Toleranz.

Speziell Instruktiounen

De Medikament soll nëmme vu héichqualifizéiertem Personal an engem spezialiséierte Spidol benotzt ginn. An der postoperativen Zäit brauch de Patient virsiichteg Iwwerwaachung.

Bei Patienten mat reduzéierter Kierpergewiicht während länger Operatiounen oder am Fall vun dacks widderholl Benotzung vu Fentanyl, ass eng Erhéijung vun der Dauer vu senger Handlung méiglech.

Et erhéicht d'Aktivitéit vu Plasma Amylase a Lipase wéinst Spasmus vum Sphincter vum Oddi a verstäerkten Drock am biliary System (d'Studie vun dësen Enzymen soll entweder e puer Stonnen virum Gebrauch vu Fentanyl ausgefouert ginn, oder 24 Stonnen no senger Administratioun).

Eng Radionuklidstudie verlangsamt d'Visualiséierung vum Hepatobiliary Tract wéinst engem Spasmus vum Sphincter vum Oddi.

Wann néideg, de Rendez-vous vum Medikament während der Laktatioun soll Stillen.

D'Benotzung vum Patch ass net fir akuten oder postoperativen Schmerz empfohlen (wéinst der Onméiglechkeet, eng Dosis fir eng kuerz Behandlungsperiod ze wielen an de Risiko fir Hypoventilatioun), bei Frae vum reproduktive Alter a verlaangt Vorsicht bei chronesche Lungenerkrankungen, inklusiv COPD (méiglecherweis Depressioun vum Atmungszentrum), schiedegt Bewosstsinn, Koma, Gehirumumoren, Bradyarrhythmias, Liewer an Nieralfehler, an aler a Kandheet.

Wann Dir de Patch benotzt, ass et recommandéiert eng direkt Belaaschtung vun externen Hëtztquellen ze vermeiden (Heizpads, Saunen, Sonnebad, asw.).

Wärend der Behandlung sollt Dir net mat potenziell geféierlechen Aktivitéiten engagéieren, déi eng méi Opmierksamkeet a Geschwindegkeet vu psychomotoresche Reaktiounen erfuerderen.

Interaktioun

Dinitrogenoxid verbessert d'Muskelgeriicht, tricyklesch Antidepressiva, Opiater, Berouegungsmëttel an Hypnotik, Phenothiazine, Angstdodend Medikamenter (Berouegungsmëttel), Drogen fir Allgemeng Anästhesie, Peripheral Muskelrelaxanten, Antihistaminien, déi sedativ Effekter an aner Probol, Ethanol hunn. CNS Depressioun, Hypoventilatioun, arteriell Hypotonie, Bradykardie, Atmungssentratioun Ennerdréckung, etc.).

Verbessert den Effekt vun antihypertensive Medikamenter. Beta-Blocker kënnen d'Frequenz an d'Gravitéit vun der hypertensiver Reaktioun bei der Herzkierperchie reduzéieren (inklusive Sternotomie), awer erhéijen d'Risiko vun der Bradykardie.

Buprenorphine, nalbuphine, pentazocine, naloxone, naltrexone reduzéieren den analgetesche Effekt vu Fentanyl a eliminéiert säin hemmende Effekt op den Atmungszentrum.

Benzodiazepine verlängert d'Verëffentlechung vun der Neuroleptanalgesia.

Et ass noutwendeg fir d'Dosis Fentanyl ze reduzéieren beim Insulin, Corticosteroiden, antihypertensive Medikamenter.

MAO Inhibitoren erhéijen d'Risiko vu seriöse Komplikatiounen.

Muskelrelaxanten vermeit oder eliminéiert Muskelgeriichtegkeet, Muskelrelaxanten mat m-anticholinergescher Aktivitéit (abegraff Pankuroniumbromid) reduzéieren de Risiko vun der Bradykardie an der Hypotonie (besonnesch wann Beta-Blocker an aner Vasodilatore benotzt ginn) a kann de Risiko vun Tachykardie erhéijen, myorrheal Hypertonie déi keng m-anticholinergesch Aktivitéit hunn (abegraff Suxamethonium) reduzéieren net d'Risiko vun der Bradykardie an der arterieller Hypotonie (besonnesch géint den Hannergrond vun enger belaaschtter kardiologescher Geschicht) an erhéijen de Risiko vu schwéiere Äre ganzdeegleche Effekter vun der CCC.

Pharmakodynamik

Fendivia ™ ass en transdermale Patch deen e kontinuéierleche systemesche Versuergung vu Fentanyl fir 72 Stonnen liwwert Fentanyl ass en opioid analgetikum mat enger Affinitéit haaptsächlech fir den opiat μ Rezeptoren vum Zentralnervensystem, Spinalkord, a periphere Tissuë. Erhéicht d'Aktivitéit vum antinociceptive System, erhéicht de Schwell vun der Schmerzempfindlechkeet. De Medikament Fendivia ™ huet haaptsächlech analgetesch a berouegend Effekter. Fentanyl huet en depriméierende Effekt op den Atmungszentrum, verlangsamt den Häerzrhythmus, begeeschtert d'Zentren n.vagus an den Erbrechungszentrum, erhéicht den Toun vun de glatte Muskelen vum Gallenkanal, Sphincter (inklusiv d'Urethra, Blas an Sphincter vum Oddi), verbessert d'Absorptioun vu Waasser aus dem Verdauungstrakt. Reduzéiert Blutdrock, intestinal Motilitéit an renal Blutfluss. Am Blutt erhéicht d'Konzentratioun vun Amylase a Lipase, reduzéiert d'Konzentratioun vu STH, Katecholaminen, ACTH, Cortisol, Prolaktin. Fördert den Ufank vum Schlof (haaptsächlech a Verbindung mat der Entfernung vu Schmerz). Verursaacht Euphorie. Den Taux vun der Entwécklung vun der Drogenofhängegkeet an Toleranz zu analgetesche Effekter huet bedeitend individuell Differenzen. Selten Ursaach selten Histaminreaktiounen.

Pharmakokinetik

Déi minimal effektiv analgetesch Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum bei Patienten déi virdru net opioid Analgetik benotzt hunn, ass 0,3–1,5 ng / ml. D'Frequenz vun ongewollten Effekter bei esou Patienten erhéicht mat enger Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum iwwer 2 ng / ml. Mat der Entwécklung vun Toleranz erhéicht souwuel déi minimal effektiv analgetesch Konzentratioun vu Fentanyl wéi och d'Konzentratioun zu deenen ongewollte Reaktiounen optrieden.

Saug. No der éischter Uwendung vum transdermale Patch erhéicht d'Konzentratioun vu Fentanyl am Bluttserum lues a lues, normalerweis Niveauen tëscht 12 a 24 Stonnen, a bleift dann relativ konstant fir de Rescht vun der 72 Stonnen Zäit. Mat der zweeter 72-Stonn Applikatioun vum transdermale Patch gëtt eng konstant Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum erreecht, wat bleift während spéider Uwendungen vum Patch vun der selwechter Gréisst. D'Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt ass proportional zu der Gréisst vum transdermale Patch. Absorption vu Fentanyl ka liicht ofhängeg vun der Uwendungsplaz. Eng liicht reduzéiert Absorptioun vu Fentanyl (ongeféier 25%) gouf an Studien observéiert mat gesonde Fräiwëlleger während der Uwendung vum Patch op der Këscht am Verglach mat der Uwendung op der Uewerarm an zréck.

Verdeelung. Fentanyl bindt mat Plasmaproteine ​​ëm 84%, passéiert duerch de BBB, d'Plasenta, an an d'Muttermëllech.

Metabolismus. Fentanyl huet eng linear Kinetik vun der Biotransformatioun an ass haaptsächlech an der Liewer metaboliséiert vun den Enzymen CYP3A4. D'Haaptmetabolit vu Fentanyl ass Norfentanil, déi net aktiv ass.

Zucht. No der Entfernung vum transdermale Patch fällt d'Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum lues erof. T_1/2 Fentanyl no Uwendung vum transdermale Patch ass 17 Stonnen (13-22 Stonnen) bei Erwuessenen an 22-25 Stonnen bei Kanner. Déi weider Absorptioun vu Fentanyl vun der Uewerfläch vun der Haut féiert zu engem méi luesen Ausscheidung vum Medikament vum Blutt Serum am Verglach mat der iv Verwaltung. Ongeféier 75% Fentanyl gëtt am Pipi excretéiert, haaptsächlech a Form vu Metaboliten, manner wéi 10% ass onverännert, ongeféier 9% gëtt an de Fëschen excretéiert, haaptsächlech a Form vun Metaboliten.

Besonnesch Patientegruppen

Behënnerte Liewer oder Nierfunktioun kann eng Erhéijung vun der Serum Fentanyl Konzentratioun verursaachen. Bei eeleren, debilitéierten oder debilitéierte Patienten ass eng Ofsenkung vun der Fentanyl Clearance méiglech, wat zu engem längeren T féiere kann_1/2 fentanyl.

Kanner. Ofhängeg vum Kierpergewiicht ass d'Ausloossung (l / h / kg) 82% méi héich bei Kanner vun 2 bis 5 Joer a 25% méi héich bei Kanner vun 6 bis 10 Joer am Verglach mat Kanner vun 11 bis 16 Joer al déi sou hunn déiselwecht Clearance wéi bei Erwuessene.

Schwangerschaft a Laktatioun

D'Sécherheet vun transdermale Flecken mat Fentanyl wärend der Schwangerschaft ass net etabléiert. Déierenstudien hunn e puer reproduktive Toxizitéit etabléiert.

Fentanyl sollt nëmme während der Schwangerschaft benotzt ginn, wann onbedéngt noutwendeg. Verlängerte Gebrauch während der Schwangerschaft kann Réckzuchssymptomer bei Neigebuerenen verursaachen. Ganz selten goufen et Symptomer vu Réckzuchssymptomer bei Neigebuerge gemellt, deenen hir Mammen stänneg e transdermale Patch mat Fentanyl während der Schwangerschaft benotzt hunn.

Fentanyl soll net während der Aarbecht an der Liwwerung benotzt ginn (inklusiv Keeseresch Sektioun), alset passéiert duerch d'Placenta a kann respiratoresch Depressioun am Fetus oder Neigebueren verursaachen.

Fentanyl gëtt an der Brustmëllech ausgeschloss a kann sedativ Effekter an der Atmungsdepressioun bei engem Broscht-gefidderte Puppelche verursaachen. Dofir, wann néideg, de Rendez-vous vum Medikament Fendivia ™ wärend der Laktatioun sollt Stillen stéieren (fir déi ganz Zäitzäit an net manner wéi 72 Stonnen no der leschter Benotzung).

Doséierung an Administratioun

Den transdermale Patch fräigesat Fentanyl bannent 72 Stonnen.De Fentanyl Verëffentlechungsrate ass 12.5, 25, 50, 75 an 100 μg / h, dat ass ongeféier 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 an 2,4 mg / Dag, respektiv.

Déi erfuerderlech Doséierung vu Fentanyl gëtt individuell ausgewielt, andeems de Patient seng Konditioun berécksiichtegt a soll regelméisseg iwwerschafft ginn. Déi niddregst effektiv Doséierung soll benotzt ginn.

Ufanks Doséierungselektioun

Déi initial Doséierung vu Fentanyl gëtt ofhängeg vum Niveau vun der Opioidzufuktioun an der viregter Period etabléiert, sou wéi déi méiglech Entwécklung vun Toleranz berécksiichtegt, concomitant Drogenbehandlung, allgemeng Gesondheets a medizinesche Status vum Patient, d.h. Kierpergréisst, Alter a Grad vun Erschöpfung, d'Gravitéit vun der Krankheet.

Erwuesse Leit goufe virdru mat Opioiden behandelt

Fir Patienten ze transferéieren, déi virdru Opioiden vu mëndlecher oder parenteraler Verwaltung vun Opioiden op en transdermale Patch kritt hunn, sollt d'Tabel 1 benotzt ginn. Wann néideg, kann d'Doséierung entweder no uewen oder no uewen ugepasst ginn vun 12,5 oder 25 μg / h fir ze wielen déi niddregst effektiv Dosis ofhängeg vun der Äntwert vum Patient an dem Besoin fir zousätzlech Schmerzrelief.

Erwuessener déi net virdru mat Opioiden behandelt goufen

In der Regel, transdermal Verwaltung gëtt net fir Patienten empfohlen déi net virdrun Opioiden kritt hunn. Alternativ Methoden vun der Verwaltung (mëndlech, parenteral) solle berücksichtegt ginn. Fir Iwwerdosis bei Patienten ze vermeiden, déi net virdru Opioiden kritt hunn, ass et recommandéiert niddereg Dosen direkt opléisen Opioiden ze verschriwwen (inklusiv Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol a Codein), déi Dosis soll ausgewielt ginn, sou datt et den transdermale Patch fir Schmerzrelief entsprécht bei enger Doséierung vun 12,5 respektiv 25 mcg / h. Duerno kënnen d'Patienten op d'Benotzung vum Medikament Fendivia ™ wiesselen.

In Bedingungen wou d'Ëmlech Administratioun vun Opioiden net méiglech ass an d'Benotzung vun engem transdermale Patch als déi eenzeg méiglech Behandlungsmethod unerkannt gëtt, sollt d'Benotzung vu Fendivia ™ mat enger Mindestdoséierung vun 12,5 μg / h gestart ginn. An esou Fäll ass eng speziell Iwwerwaachung vum Patient erfuerderlech.

Et besteet e Risiko fir e seriösen oder liewensfäegem Atmungsdepressioun och wann eng Mindestdoséierung vun 12,5 μg / h Fendivia ™ bei Patienten benotzt gëtt déi net virdrun Opioiden kritt hunn.

Iwwergank vun huelen aner Opioiden

Wann e Patient vu mëndlecher oder parenteraler Verwaltung vun opioid Analgetika op Fentanyl Behandlung wiesselt, gëtt déi initial Doséierung vu Fendivia ™ wéi follegt berechent.

1) D'Zuel vun opioid Analgetik, déi vum Patient an de leschten 24 Stonnen (mg / dag) erfuerderlech sinn, soll bestëmmt ginn.

2) De Betrag, dee kritt ass, sollt mat der Tabell 1 op déi entspriechend mëndlech deeglech Dosis Morphin (mg / Dag) transferéiert ginn.

3) Déi entspriechend Dosis Fentanyl gëtt mat Tabellen 2 an 3 festgeluecht.

D'Tabellen 2 an 3 sollten net benotzt gi fir vun engem transdermale Patch op aner Opioiden ze wiesselen fir ze vermeiden datt eng héich Dosis verschriwwen ass. Dëst kann zu enger Iwwerdosis féieren.

Konversiounstabell - Koeffiziente fir den alldeeglechen Dosis vun virdru benotzten Opioiden an d'ekwivalent analgetesch deeglech oral Dosis Morphin ze konvertéieren (mg / Dag vun der virdru gebrauchter Opioid × Koeffizient = gläichwäerteg analgetesch deeglecher oraler Dosis Morphin)

an d'Aktivitéit vu mëndlechen oder intramuskulär benotzte Morphin baséiert op klinescher Erfarung bei Patienten mat chronesche Schmerzsyndrom.

b Baséierend op Studien mat enger eenzeger i / m Administratioun vun all eenzel vun den opioid Analgetika uewen opgezielt, gehaal fir hir relativ Aktivitéit am Verglach zum Morphin z'erreechen. D'Dosë fir d'mëndlech Administratioun sinn d'Dosen, déi empfohlen sinn, wann Dir vum parenteral op d'mëndlech Strooss vun der Verwaltung vum Medikament wiesselt.

D'recommandéiert Startdosis Fendivia ™ ofhängeg vun der deeglecher oraler Dosis Morphin (fir klinesch manner stabil erwuessent Patienten, déi opioid Ersatz erfuerderen: d'Verhältnis vum Iwwergang vu mëndlech verwalteter Morphin an transdermal Benotzung vu Fentanyl ass 150: 1)

D'recommandéiert Startdosis Fendivia ™ ofhängeg vun der deeglecher oraler Dosis Morphin (fir erwuesse Patienten op stabil, gutt toleréiert opioid Therapie: de Verhältnis vum Iwwergang vu mëndlech verwalteter Morphin an der transdermaler Benotzung vu Fentanyl ass 100: 1)

Eng initial Bewäertung vum maximalen analgetesche Effekt vum Medikament Fendivia ™ kann net méi fréi wéi 24 Stonnen no der Uwendung duerchgefouert ginn. Dës Begrenzung ass wéinst der Tatsaach datt eng Erhéijung vun der Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum an den éischte 24 Stonnen no der Uwendung vum transdermale Patch grad geschitt. Dofir, wann ee vun engem Medikament an dat anert wiesselt, soll déi viregt analgetesch Therapie no der Uwendung vun der initialer Dosis Fendivia ™ no der Uwendungsdosis Fendivia ™ gestoppt ginn, bis seng analgetesch Effekt stabiliséiert ass.

Dosis Auswiel an Ënnerhalt Therapie

Den transdermale Patch sollt all 72 Stonnen duerch en neien ersat ginn.

D'Dosis ass individuell gewielt bis de optimale Verhältnis vum Niveau vun der Analgesie an der Tolerabilitéit vum Medikament Fendivia ™ erreecht gëtt. Normalerweis op enger Zäit erhéicht d'Dosis ëm 12,5 oder 25 mcg / h. Awer wann Dir d'Dosis upassen, ass et néideg de Konditioun vum Patient an d'Bedierfnes fir zousätzlech Analgesie ze berücksichtegen (oral Dosen Morphin 45 a 90 mg / Dag sinn ongeféier gläichwäerteg mat den Dosen vun 12,5 a 25 μg / h Fendivia ™, respektiv). No enger Erhéijung vun der Dosis kann de Patient bis zu 6 Deeg brauchen fir stabil Analgesie z'erreechen.

Aus dësem Grond, no der Erhéijung vun der Dosis, ass et noutwendeg en transdermale Patch vun enger erhöhter Doséierung op d'mannst 2 Mol fir 72 Stonnen ze benotzen.Nëmmen duerno ass déi nächst Dosis Erhéijung méiglech wann de Schmerzrelief net genuch ass.

Fir eng Dosis vu méi wéi 100 mcg / h z'erreechen, kënne verschidde transdermal Flecken gläichzäiteg benotzt ginn. Wann Duerchbrochschmerz geschitt, kënnen d'Patienten heiansdo zousätzlech Dosen vu kuerzen handelen Analgetik brauchen. Wann d'Dosis vu Fendivia ™ méi wéi 300 mcg / h ass, sollt d'Benotzung vun zousätzlechen oder alternativen Methoden fir Schmerzrelief oder alternativ Weeër fir d'Verwaltung vun opioid Analgetik berücksichtegt ginn.

Nëmmen am Ufank vun der Therapie, wann nom Uwendung vun der initialer Dosis eng bedeitend Ofsenkung vun der analgetescher Wierkung ass, kann de Patch no 48 Stonnen duerch e Patch vun der selwechter Doséierung ersat ginn, an no 72 Stonnen kann d'Dosis erhéicht ginn.

Wann et noutwendeg ass den transdermale Patch bis zu 72 Stonnen ze ersetzen (zum Beispill, wann de Patch ofgefälscht gëtt), sollt e Patch vun der selwechter Doséierung an en anert Gebitt vun der Haut gepecht ginn. Eng ähnlech Situatioun kann zu enger Erhéijung vun der Konzentratioun vu Fentanyl am Bluttplasma féieren, an dofir brauch de Patient eng Iwwerwaachung.

Wann Dir vu laangfristeg Behandlung mat Morphin an en transdermale Patch mat Fentanyl wiesselt, kann e Réckzuchssyndrom trotz enger adäquat analgetescher Wierkung optrieden. Wann Réckzuchssymptomer optrieden, ass et ze recommandéieren datt Patienten a kuerzen Dosen kuerz handele Morphin ginn.

Stoppen der Fendivia ™

Wann et noutwendeg ass d'Benotzung vum transdermale Patch ze ënnerbriechen, da sollten all aner Opioiden graduell ersat ginn, ugefaange mat enger gerénger Dosis a lues erop. Dëst ass wéinst der Tatsaach datt den Inhalt vu Fentanyl am Blutt Serum no der Entfernung vum transdermale Patch lues erofgeet. Op d'mannst 20 Stonnen sinn noutwendeg fir d'Serum Fentanyl ëm 50% ze reduzéieren. Et gëtt eng allgemeng Regel: Réckzuch vun der Analgesie mat opioid Analgetika solle lues a lues duerchgefouert ginn fir Réckzuchssymptomer ze vermeiden (Iwwelzegkeet, Erbriechen, Diarrho, Angscht a Muskeltremor).

Benotzt bei eelere Patienten

Eeler Patiente solle suergfälteg iwwerpréift an observéiert ginn. Wann néideg, soll d'Dosis vun Fendivia ™ reduzéiert ginn (kuckt "Special Instructions"). An eeler Patienten, déi net virdru Opioiden kruten, soll d'Fendivia ™ nëmmen benotzt ginn wann de Virdeel méi grouss ass wéi d'Risiko. Als initial Doséierung sollten nëmmen 12,5 mcg / h benotzt ginn.

Benotzt bei Patienten mat enger schlechter Leber- an Nierfunktioun

Patienten mat enger schlechter Leber- an Nierfunktioun solle suergfälteg iwwerpréift a iwwerwaacht ginn fir Zeeche vun enger Iwwerdosis Fentanyl an, wann néideg, d'Dosis vun Fendivia ™ soll reduzéiert ginn (kuckt "Special Instructions").

Bei Patienten mat enger schlechter Liewer- an Nierfunktioun, déi virdru keng Opioiden kruten, soll d'Fendivia ™ nëmmen benotzt ginn wann de Virdeel méi grouss ass wéi de Risiko. Als initial Doséierung sollten nëmmen 12,5 mcg / h benotzt ginn.

Benotzt bei Patienten mat Féiwer / ënner dem Afloss vun externen Hëtztquellen

Patienten mat Féiwer brauchen eng Dosisjustéierung vu Fentanyl (kuckt "Spezial Instruktioune").

Benotzt bei Kanner 16 Joer a méi al

D'Doséierungsregime fir Kanner iwwer 16 Joer ass ähnlech wéi d'Doséierungsregime fir Erwuessener.

Benotzt bei Kanner vun 2 bis 16 Joer

D'Medikament Fendivia ™ soll nëmmen an deene Kanner benotzt ginn, déi schonn eng gläichwäerteg Quantitéit Morphin oral an enger Doséierung vu mindestens 30 mg / Dag kritt hunn. Wann Dir vu mëndlecher oder parenteraler Verwaltung vun opioid Analgetik an engem transdermale Patch mat Fentanyl bei Kanner wiesselt, gëtt déi initial Dosis mat Tabellen 1 a 4 berechent.

D'recommandéiert Startdosis Fendivia ™ fir Kanner vun 2 bis 16 Joer a, ofhängeg vun der deeglecher oraler Dosis Morphin b

a Wiessel op Dosen Fentanyl iwwerschreiden 25 mcg / h ass net anescht fir Kanner an Erwuessener (kuckt Tabelle 2).

b An klineschen Studien goufen déi gezeechent Limitte fir mëndlech alldeeglech Dosis Morphin benotzt fir den Transfer vum Patient op Fendivia ™ ze berechnen.

An zwou Studien bei Kanner gouf d'noutwendeg Doséierung vum transdermale Patch mat Vorsicht berechent: vun 30 bis 44 mg / Dag Morphin, mëndlech oder e gläichwäertege Betrag vun aneren opioid Analgetika, goufen duerch en transdermale Patch bei enger Doséierung vun 12,5 μg / h ersat. Dëst Transferschema fir Kanner gëtt nëmme benotzt wann d'mëndlech Morphin (oder säin Equivalent) duerch en transdermale Patch ersat gëtt. De Regime kann net benotzt ginn fir iwwer Fentanyl an aner opioid Analgetik ze transferéieren, well an dësem Fall eng Iwwerdosis kann optrieden.

Den analgesischen Effekt vun der éischter Dosis vum transdermale Patch mat Fentanyl erreecht net den optimalen Niveau während den éischten 24 Stonnen. Dofir, wärend den éischten 12 Stonne nom Wiessel zum Medikament Fendivia ™, sollt de Patient virdrun Dosen Analgetik kréien. An den nächsten 12 Stonnen sollten d'Patienten Analgetik kréien op Basis vu klineschen Bedierfnesser.

Zënter dem Niveau vu Fentanyl am Blutt säi Maximumwäert no 12-24 Stonnen erreecht ass, ass et recommandéiert Patienten fir negativ Aktiounen ze beobachten, déi respiratoresch Depressioun fir op d'mannst 48 Stonnen nom Start vun der transdermaler Patch Therapie oder no der Dosis erhéijen (kuckt "Special Instructions" )

Dosis Selektioun an Ënnerhalttherapie bei Kanner vun 2 bis 16 Joer

Den transdermale Patch sollt all 72 Stonnen mat engem neien ersat ginn.D’Dosis ass individuell gewielt bis de optimale Verhältnis vum Niveau vun der Analgesie an der Tolerabilitéit vum Medikament Fendivia ™ erreecht gëtt. Wann den analgesischen Effekt vum Fendivia ™ net genuch ass, soll Morphin oder aner kuerz wierksam opioid Analgetik verschriwwen ginn. Ofhängeg vum zousätzlech Bedierfnes fir Narkose an d'Gravitéit vum Schmerz bei engem Kand, ass eng Erhéijung vun der Dosis méiglech. D'Dosis Upassung sollt graduell duerchgefouert ginn, an Inkremente vun 12,5 mcg / h. D'Dosis soll net méi wéi eemol all 72 Stonnen eropgoen.

Den transdermale Patch sollt op déi flaach Uewerfläch vun enger intakt an onradiéierter Haut vum Stamm oder der Schëller applizéiert ginn. Den ieweschte Réck ass déi bescht Plaz fir en transdermale Patch bei klenge Kanner ze applizéieren. Mat dëser Applikatioun ass d'Wahrscheinlechkeet vun der Selbstentfernung vum transdermale Patch vu Kanner reduzéiert.

Fir Uwendung ass et recommandéiert eng Plaz mat minimal Hoer ze wielen (am léifsten ouni Hoer). Ier Dir d'Hoer op der Uwendung sollte ofschneiden (net raséieren). Wann d'Applikatiounsplaz muss gewascht ginn ier den Transdermal Patch applizéiert gëtt, soll dat mat propperem Waasser gemaach ginn. Benotzt keng Seife, Lotionen, Ueleger, Alkohol oder aner Mëttel, wéi si kënne Hautirritatiounen verursaachen oder seng Eegeschaften änneren. Virun Uwendung muss d'Haut absolut trocken sinn.

Zënter dem transdermale Patch ass e waasserdichte äusseren Schutzfilm geschützt, et kann net wärend engem kuerzen Openthalt an der Dusch ewechgeholl ginn.

Den transdermale Patch gëtt aus dem Package geläscht andeems en en notched Deel no bei den Tipp vum Pfeil biegt an de Verpackungsmaterial suergfälteg erausgeet.

Den transdermale Patch sollt direkt no der Entfernung aus dem Package applizéiert ginn, ouni seng Klebssäit ze beréieren. Nodeem de Schutzfilm entfernt ass, muss den transdermale Patch fest mat der Handfläch op d'Plaz vun der Uwendung fir ongeféier 30 Sekonne gedréckt ginn. Gitt sécher datt den transdermale Patch fest op der Haut befestigt ass, besonnesch ronderëm d'Kanten. Zousätzlech Patch Fixéierung kann néideg sinn. Da wäscht Är Hänn mat propperem Waasser.

De Patch soll kontinuéierlech fir 72 Stonnen gedroe ginn, duerno muss et mat engem neien transdermale Patch ersat ginn. En neie transdermale Patch sollt ëmmer op en anert Gebitt vun der Haut applizéiert ginn, an net d'Plaz vun der viregter Uwendung ophuelen. Op der selwechter Plaz vun der Uwendung kann den transdermale Patch net méi fréi wéi no 7 Deeg applizéiert ginn.

Ënnersicht transdermal Patch virum Gebrauch.

Den transdermale Patch sollt net opgedeelt oder geschnidden ginn (kuckt "Special Instructions").

Iwwerdosis

Eng Iwwerdosis Fentanyl manifestéiert sech a Form vun enger Erhéijung vu senge pharmakologeschen Effekter, vun deenen déi schlëmmst respiratoresch Depressioun ass.

Symptomer lethargy, Koma, Depressioun vum Atmungszentrum mat Cheyne-Stokes Atmung an / oder Cyanose. Aner Symptomer kënnen Hypothermie enthalen, ofgeholl Muskelton, Bradykardie, arteriell Hypotonie. Zeeche vun der Toxizitéit enthalen déifgräifend Sedatioun, Ataxie, Miosis, Krampfungen, an Atmungsdepressioun.

Behandlung: Entfernung vum transdermale Patch, Verwaltung vun engem spezifeschen Antagonist - Naloxon, kierperlech oder verbal Effekter op de Patient, symptomatesch an ënnerstëtzend vital Funktiounstherapie (abegraff Administratioun vu Muskelrelaxanten, mechanesch Belëftung, mat Bradykardie - Verwaltung vun Atropin, mat enger markéierter Ofsenkung vum Blutdrock - Erhuelung vun BCC )

D'recommandéiert Startdosis fir Erwuessener ass 0,4–2 mg iv Naloxon. Wann néideg, kënnt Dir déi selwecht Dosis all 2-3 Minutten ofginn oder eng laangfristeg Verwaltung vun 2 mg Naloxon verschreiben an 500 ml vun 0,9% Natriumchlorid Léisung oder 5% Dextrose Léisung (0,004 mg / ml) opschreiwen. Den Taux vun der Verwaltung sollt ugepasst ginn, berücksichtegt vu fréiere Bolus Infusiounen an individueller Äntwert vum Patient.

Wann intravenös Administratioun net méiglech ass, da kann Naloxon intramuskulär verwalt ginn oder s / c. No i / m oder s / c Administratioun vun Naloxon, gëtt den Ufank vun der Handlung méi lues am Verglach zu der IV Verwaltung. Intramuskulär Verwaltung gëtt e méi verlängerten Effekt wéi intravenös Administratioun.

Atemdepressioun wéinst Iwwerdosis kann méi laang daueren wéi den Effekt vun engem opioid Antagonist. Den analgesesche Effekt erofhuelen kann zu enger Erhéijung vun akutenem Schmerz an der Verëffentlechung vu Katecholaminen féieren. Wann néideg, de Patient soll an der Intensivstatioun behandelt ginn.

Doséierung Form:

transdermal therapeutesche System (TTC)

Wirkstoff:
Fendivia ™ 12,5 μg / hr: All TTC enthält 1,38 mg Fentanyl an engem Patch vun 4,2 cm² a bréngt Fentanyl mat enger Rate vun 12,5 μg / Stonn eraus.
Fendivia ™ 25 μg / hr: All TTC enthält 2,75 mg Fentanyl an engem Patch vun 8,4 cm² a bréngt Fentanyl mat enger Rate vun 25 μg / hr eraus.
Fendivia ™ 50 μg / hr: All TTC enthält 5,50 mg Fentanyl an engem Patch vun 16,8 cm² a bréngt Fentanyl mat enger Rate vun 50 μg / hr eraus.
Fendivia ™ 75 μg / hr: All TTC enthält 8,25 mg Fentanyl an engem Patch vun 25,2 cm² a bréngt Fentanyl mat enger Rate vun 75 μg / Stonn eraus.
Fendivia ™ 100 μg / hr: All TTC enthält 11,00 mg Fentanyl an engem 33,6 cm² Patch a befreit Fentanyl mat enger Rate vun 100 μg / h.
Excipients:
1) Bausseschutzfilm:
- Polyethylen-Terephthalat-Film,
2) D'Reservoireschicht:
- Silikon Klebsschicht,
- dimethicone (E 900),
3) Mikroreserves mat der aktiver Substanz:
- Dipropylenglycol,
- hyprolose (E 463),
4) Fräisetzung Membran:
- Ethylen a Vinylacetatkopolymer,
5) Hautklebende Schicht:
- Silikon Klebsschicht,
- dimethicone (E 900),
6) Schutzmoossnahme Film:
- e Polyesterfilm mat enger fluorhalteger Polymerbeschichtung.

E rechteckleche transluzente Patch mat gerundelten Kanten op engem eraushuelbare transparenten Schutzfilm. De Schutzfilm ass méi grouss wéi de Patch. E sinusförmlecht Inzision deelt den eraushuelbare Schutzfilm an zwee Deeler.
Déi folgend Etikette ginn op de Patch duerch Faarfdrock applizéiert:
1) Fendivia ™ 12,5 μg / Stonn, Patch 18 ± 0,5 mm breet, 24 ± 0,5 mm laang:
- "Fentanyl 12,5 μg / Stonn" - brong Drécken,
2) Fendivia ™ 25 μg / h, Patch 24,6 ± 0,5 mm breet, 37 ± 0,5 mm laang:
- "Fentanyl 25 μg / Stonn" - roude Drécken,
3) Fendivia ™ 50 μg / h, Patch 34 ± 0,5 mm breet, 51,3 ± 0,5 mm laang:
- "Fentanyl 50 μg / Stonn" - gréng Drécken,
4) Fendivia ™ 75 mcg / h, Patch 42 ± 0,5 mm breet, 61,7 ± 0,5 mm laang:
- "Fentanyl 75 μg / Stonn" - Liicht bloe Print,
5) Fendivia ™ 100 μg / Stonn, Patch 49 ± 0,5 mm breet, 70 ± 0,5 mm laang:
- "Fentanyl 100 μg / Stonn" - groe Drécken.

Pharmakologesch Eegeschafte

Pharmakodynamik
Fendivia ™ ass en transdermale Patch dee kontinuéierlech systemesch Intake vu Fentanyl fir 72 Stonnen liwwert. Fentanyl ass en opioid analgetikum mat enger Affinitéit haaptsächlech fir den opiat μ Rezeptoren vum Zentralnervensystem (CNS), Spinalkord, a Peripheriegewebe. Erhéicht d'Aktivitéit vum antinociceptive System, erhéicht de Schwell vun der Schmerzempfindlechkeet. De Medikament Fendivia ™ huet haaptsächlech analgetesch a berouegend Effekter. Fentanyl huet en depriméierende Effekt op den Atmungszentrum, verlangsamt den Häerzrhythmus, begeeschtert vun den Zenteren n. vagus an den Erbrechzentrum, erhéicht den Toun vun de glatte Muskelen vum Gallenwee, Sphincter (inklusiv der Harnröhre, Blas an Sphincter vum Oddi), verbessert d'Absorptioun vu Waasser aus dem Magen-Darmtrakt (GIT). Senkt de Blutdrock (BP), intestinal Motilitéit a renale Bluttfluss.
Am Blutt erhéicht et d'Konzentratioun vum Amylase an der Lipase, reduzéiert d'Konzentratioun vum Wuesstemhormon, catecholamines, adrenocorticotropic Hormon, Cortisol, prolactin. Fördert den Ufank vum Schlof (haaptsächlech a Verbindung mat der Entfernung vu Schmerz). Verursaacht Euphorie. Den Taux vun der Entwécklung vun der Drogenofhängegkeet an Toleranz zu analgetesche Effekter huet bedeitend individuell Differenzen. Am Géigesaz zu anere opioid Analgetika verursaacht et bedeitend manner Histaminreaktiounen.

Pharmakokinetik
Déi minimal effektiv analgetesch Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum bei Patienten déi net virdru opioid Analgetik benotzt hunn, ass 0,3-1,5 ng / ml. D'Frequenz vun ongewollten Effekter bei esou Patienten erhéicht mat enger Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum iwwer 2 ng / ml. Mat der Entwécklung vun Toleranz erhéicht souwuel déi minimal effektiv analgetesch Konzentratioun vu Fentanyl wéi och d'Konzentratioun zu deenen ongewollte Reaktiounen optrieden.
Saug: No der éischter Uwendung vum transdermale Patch erhéicht d'Konzentratioun vu Fentanyl am Bluttserum lues a lues, normalerweis Niveauen tëscht 12 a 24 Stonnen, a bleift dann relativ konstant fir de Rescht vun der 72 Stonnen Zäit. Mat der zweeter 72-Stonn Applikatioun vum transdermale Patch gëtt eng konstant Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum erreecht, wat bleift während spéider Uwendungen vum Patch vun der selwechter Gréisst. D'Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt ass proportional zu der Gréisst vum transdermale Patch. Absorption vu Fentanyl ka liicht ofhängeg vun der Uwendungsplaz. Eng liicht reduzéiert Absorptioun vu Fentanyl (ongeféier 25%) gouf an Studien observéiert mat gesonde Fräiwëlleger während der Uwendung vum Patch op der Këscht am Verglach mat der Uwendung um Uewerarm an op der Réck.
Verdeelung: fentanyl bindt mat Plasma-Proteinen ëm 84%, iwwerschwemmt d'Blutt-Gehir Barriär, d'Plasenta, an an Muttermëllech.
Metabolismus: fentanyl huet linear Biotransformatiounskinetik a gëtt an der Liewer metaboliséiert duerch CYP3A4 Enzymen. D'Haaptmetabolit vu Fentanyl ass Norfentanil, déi net aktiv ass.
Réckzuch: No der Entfernung vum transdermale Patch fällt d'Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt serum lues erof. D'Hallefzäit vum Fentanyl no der Uwendung vum transdermale Patch ass 17 Stonnen (13-22 Stonnen) bei Erwuessenen an 22-25 Stonnen bei Kanner. Déi weider Absorptioun vu Fentanyl vun der Uewerfläch vun der Haut verursaacht e méi luesen Ausscheidung vum Medikament vum Blutt Serum am Verglach mat der intravenöser Administratioun.
Ongeféier 75% Fentanyl gëtt am Pipi excretéiert, haaptsächlech a Form vu Metaboliten, manner wéi 10% - onverännert. Ongeféier 9% gëtt ausgeschmiert an Féiss, haaptsächlech a Form vun Metaboliten.
Besonnesch Patientegruppen
Behënnerte Liewer oder Nierfunktioun kann eng Erhéijung vun der Serum Fentanyl Konzentratioun verursaachen. Bei eeleren, debilitéierten oder debilitéierte Patienten ass eng Ofsenkung vun der Entloossung vu Fentanyl méiglech, wat zu enger längerer Hallefdauer vum Fentanyl féiere kann.
Kanner
Ofhängeg vum Kierpergewiicht ass d'Auszeechnung (l / h / kg) 82% méi héich bei Kanner vun 2 bis 5 Joer a 25% méi héich bei Kanner vun 6 bis 10 Joer am Verglach mat Kanner vun 11 bis 16 Joer déi déiselwecht Erlaabnes hunn wéi Erwuessener.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a beim Stillen

Schwangerschaft
D'Sécherheet vun transdermale Flecken mat Fentanyl wärend der Schwangerschaft ass net etabléiert. Déierenstudien hunn e puer reproduktive Toxizitéit etabléiert.
Fentanyl sollt nëmme während der Schwangerschaft benotzt ginn, wann onbedéngt noutwendeg. Laangzäiteg Notzung während der Schwangerschaft kann "Réckzuchssyndrom" bei Neigebuerenen verursaachen. Ganz selten gëtt d'Präsenz vu Symptomer vum "Réckzuchssyndrom" bei Neigebuerge gemellt, deenen hir Mammen stänneg en transdermale Patch mat Fentanyl während der Schwangerschaft benotzt hunn.
Fentanyl soll net während der Aarbecht an der Liwwerung benotzt ginn (inklusiv Keeseresch Sektioun), als et passéiert duerch d'Placenta a kann respiratoresch Depressioun am Fetus oder Neigebueren verursaachen.
Stillen
Fentanyl gëtt an der Brustmëllech ausgeschloss a kann sedativ Effekter an der Atmungsdepressioun bei engem Broscht-gefidderte Puppelche verursaachen. Dofir, wann néideg, de Rendez-vous vum Medikament Fendivia ™ wärend der Laktatioun soll Stillen (fir déi ganz Zäit vun der Benotzung an op d'mannst 72 Stonnen no der leschter Benotzung) stoppen.

Nebenwirkung

D'Sécherheet vun transdermale Flecken mat Fentanyl gouf bei 1565 Erwuessener an 289 Kanner bewäert, déi un 11 klineschen Studien iwwer d'Benotzung vum Medikament fir d'Behandlung vu chronesche Schmerz vun onkologescher an net-onkologescher Genesis deelgeholl hunn. Dës Patiente kruten op d'mannst eng Dosis vun engem transdermale Patch mat Fentanyl, duerno gouf d'Sécherheet vum Medikament bewäert. Baséierend op de kombinéierten Sécherheetsdaten aus klineschen Studien, waren déi heefegste negativ Virgäng (mat enger Frequenz vun op d'mannst 10%) Iwwelzegkeet (35,7%), Erbriechen (23,2%), Verstopfung (23.1 %), Schléifkeet (15,0%), Schwindel (13,1%) a Kappwéi (11,8%).
Adverse Reaktiounen ginn no der Frequenz vun der Optriede klassifizéiert:
Ganz dacks (> 1/10)
Heefeg (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,

Fräisetzung Formen a Kompositioun

En Medikament gëtt a Form vun enger Léisung fir Injektioun proposéiert (intravenös an intramuskulär verwalt). Am Verkaf fannt Dir en transdermale Patch. Fentanyl handelt als eng aktiv Verbindung. Verschidde Versioune vum Medikament ginn ugebueden. D'Doséierung vun der aktiver Substanz kann variéieren (mg): 1,38, 2,75, 5,5, 8,25, 11. D'Intensitéit vun der Verëffentlechung vu Fentanyl variéiert och (μg / h): 12,5, 25, 50, 75, 100.

De Patch ass mat engem Schutzfilm bedeckt, enthält aner Substanzen an der Zesummesetzung:

Mat Suergfalt

Eng Zuel vun relativen Aschränkungen fir de Gebrauch sinn notéiert:

• erhéicht intrakranialen Drock,
• chronescher Longekrankheeten
• bradyarrhythmia
• Gehir Verletzung oder Schwellung,
• héije Blutdrock
• Kolik an der Liewer, Nieren,
• d'Bildung vu Berechnungen an der Gallenblasen,
• Schilddrüsekrankheeten (Hypothyroidismus),
• Bauchschmerz vun onkloerter Ätiologie,
• benign Prostatic Tissue Hypertrophie,
• eng Erhéijung vun der Kierpertemperatur iwwer eng Zäit, déi zu Iwwerhëtzung féiert (zum Beispill beim Besuch an der Sauna),
• Alkohol- oder Drogenofhängeger,
• Ofsenkung vun der Lumen vun der Urethra,
• allgemeng schlëmm Zoustand vum Patient.

Hiersteller

LTS Lohmann Therapie System AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, Däitschland. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Däitschland.

Registréierungszertifikat Halter: Takeda Pharma A / S. Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark. Takeda Pharma A / S. Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark.

Reklamatioune fir Konsumenten solle geschéckt ginn: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moskau, St. Usacheva, 2, S. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, Fax: (495) 502-16-25.

Wéi benotzen Fendivia

D'Doséierung vun der aktiver Komponent gëtt individuell festgeluecht. De Betrag vu Fentanyl hänkt vum Zoustand vum Patient of, d'Präsenz / Feele vun der Erfarung mat der fréierer Benotzung vun narkoteschen Analgetik. Wann Dir de Patch benotzt, gëtt dat externt Integument gebotzt an gedréchent. Botzmëttelen däerfen net benotzt ginn, propper Waasser ass genuch. D'Haut soll net deforméiert ginn.

Déi initial Dosis ass 12,5 oder 25 mg. Dann gëtt se mat all neie Patch erop. De maximalen deegleche Betrag vu Fentanyl ass 300 mg. Wann et noutwendeg ass d'Dosis z'erhéijen, berécksiichtegt Fongen a flësseger Form. Fir Unzeeche vu Réckzuch ze vermeiden, ass et recommandéiert de Betrag vun der aktiver Substanz lues ze reduzéieren.

Wéi änneren

D'Dauer vun der Notzung vum 1 Patch ass 72 Stonnen. Duerno gëtt en Ersatz gemaach. Wann de therapeutesche Effekt schwaach ass, gëtt de Produit no 48 Stonnen geännert. Ausserdeem ass de nächste Patch op enger neier Plaz installéiert. Wann dës Empfehlung net berücksichtegt gëtt, erhéicht d'Konzentratioun vu Fentanyl. Am Prozess vum Patch ze entfernen, muss et mat plakegen Uewerflächen geklappt ginn an entsuergt ginn.

Mat Diabetis kann d'Droge benotzt ginn, awer wéi en Dokter virgeschriwwen huet.

Magen-Darmtrakt

Knappheet, gefollegt vu Erbriechen, Bauchschmerzen, Hockerstéierung, erofgaang Verdauung, dréche Schleimhäute vum Mond. Symptomer vum Darmobstruktioun selten optrieden.

Fendivia huelen kann zu Appetitverloscht féieren.

Fräisetzung Form a Kompositioun

D'Medikament gëtt a Form vun engem transdermalen therapeutesche System (TTC) produzéiert: e transluzente rechteckleche Patch mat gerundelten Kanten op engem eraushuelbare transparenten Schutzfilm, dee méi grouss ass wéi de Plooschter, de Schutzfilm gëtt an zwee Deeler gedeelt duerch e sinusförmegt Inzision, Flecken 12.5 / 25/50 / 75/100 μg / h hunn eng Längt vun 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (jeeweils 0,5 mm) an eng Breet vun 18 / 24,6 / 34/42/49 mm (± 0,5 mm all) respektiv, déi folgend Etikette ginn op de Flecken duerch d'Faarfdruck gedréckt (ofhängeg vun der Rate vun der Verëffentlechung vun der aktiver Substanz): 12,5 μg / h - brong Fentanyl 12,5 μg / Stonn, 25 μg / h - Fentanyl 25 μg / Stonn rout, 50 μg / h - Fentanyl 50 μg / Stonn gréng, 75 μg / h - Fentanyl 75 μg / h Liicht blo , 100 μg / h - groer Fentanyl 100 μg / Stonn all TTS gëtt an enger Hëtzseierbarer Tasche vun Aluminium, Pabeier a Polyacrylonitril (PAN) verpackt, an enger Karton 5 Taschen a Instruktioune fir ze benotzen Fendivia.

Zesummesetzung fir 1 Patch (TTC):

• aktive Komponent: Fentanyl, den Inhalt vun deem an 1 TTC ass: 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 oder 11 mg an engem Patch mat engem Release Taux vun 12,5, 25, 50, 75 an 100 μg / h an mat engem Kontaktberäich vu 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 an 33,6 cm², respektiv
• Schutzhuelbare Film: Polyester Film mat enger fluorhalteger Polymerbeschichtung,
• baussenzege Schutzfilm: Polyethylen-Terephthalat-Film (PET-Film),
• Mikro Panzer, déi aktiv Komponent abegraff: Hyprolose (E463), Dipropylenglycol,
• Reservoir / Hautklebende Schicht: Dimethikon (E900), Silikon Klebsschicht,
• Fräisetzung Membran: e Copolymer vu Vinylacetat an Ethylen.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a Laktatioun

De Medikament ass verschriwwen, awer als leschten Auswee. Et gëtt aus gesondheetleche Grënn benotzt, wann d'Virdeeler méi substantiell sinn wéi de méigleche Schued. Mat der Therapie während der Schwangerschaft besteet e Risiko fir Réckzuch am Puppelchen no der Gebuert ze entwéckelen.

Virausgesat datt d'Medikament d'Muttermëllech erakënnt an duerch d'Plasenta ass de Risiko fir negativ Symptomer am Kand z'entwéckelen zimlech héich.

Benotzt an Alter

Wärend der Behandlung verlangsamt de Prozess vun der Entloossung vu Fentanyl. Dëst féiert zu enger gradueller Erhéijung vu senger Konzentratioun. Aus dësem Grond sollt d'Dosis iwwerpréift ginn. De Medikament ass nëmme fir d'Benotzung genehmegt wann de Virdeel de Schued iwwerschratt. D'Behandlung soll mat enger Dosis vun 12,5 mg ufänken.

Am Alter ass de Medikament just fir d'Benotzung genehmegt wann de Virdeel de Schued iwwerschratt.

Rezensiounen iwwer Fendivia

Evaluatioun vu Konsumenten a Spezialisten erlaabt Iech eng méi komplett Meenung iwwer d'Droge ze maachen.

Den Danilov I.I., Onkolog, 49 Joer, Vladivostok

De Tool fiert seng Funktioun aus - eliminéiert Schmerz. D'Nodeeler enthalen déi niddreg Geschwindegkeet vun der Handlung, well Fentonil gëtt graduell entlooss: als éischt dréit et an d'Struktur vum baussenzegen Integument an nëmmen dann an d'Blutt. Trotz senger Form kann dës Recours geféierlech sinn wéinst Stéierunge vum Immunsystem (anaphylaktoid Reaktiounen entwéckelen).

Verilova A.A., Chirurg, 53 Joer, St. Petersburg

Ech benotzen dat Medikament selten wéinst der onbequemen Form. Hien handelt lues. Zousätzlech sinn d'Käschte héich. Wa mir seng Haapteegeschafte berücksichtegen, dann ass d'Effektivitéit vun dësem Tool net manner schlëmm wéi Analoga an anere Formen.

Fentanyl Flecken amplaz vu Pillen

Eugene, 33 Joer, Penza

De Medikament ass zimmlech geféierlech, wéi déi meescht Opiiden. E bësse Zäit nom Start vun der Therapie huet hien opgehalen mat ze hëllefen. Ech liesen iwwer déi méiglech Entwécklung vun Toleranz géintiwwer der aktiver Substanz, awer hat net geduecht datt en narkotescht analgetikum sou séier opgehale konnt seng Funktioun ze erfëllen. Ech hu missen op en Analog wiesselen.

Veronika, 39 Joer, Moskau

Mat Onkologie hëlleft et schlecht. Den Effekt ass kuerzlieweg, duerno ass et noutwendeg de Patch e bësse méi fréi ze änneren, wat e Problem ass, well et kann net méi wéi 1 Zäit bannent 48 Stonnen applizéiert ginn. Aus dësem Grond huet den Dokter eng aner Medizin verschriwwen.

Fendivia, Instruktioune fir ze benotzen: Method an Doséierung

Fendivia Patch gëtt transdermally benotzt.

Fentanyl gëtt mat engem Taux vun 12,5, 25, 50, 75 oder 100 μg / h verëffentlecht, wat ongeféier 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 oder 2,4 mg pro Dag ass.

D'Doséierung gëtt individuell festgeluecht, ofhängeg vum Zoustand vum Patient, a soll regelméisseg no all Gebrauch evaluéiert ginn. Et ass noutwendeg fir déi minimal effektiv Dosis z'erreechen.

E Patch enthält Fentanyl gëtt empfohlen fir op déi flaach, onbeschiedegt Uewerfläch vun der Haut vun der Schëller oder Stamm opzesetzen. Jonk Kanner sollten et op hirem ieweschte Réck stëppelen fir de Risiko vu Selwerentfernung ze reduzéieren.

De Site fir d'Applikatioun sollt mat engem minimalen Hoerline gewielt ginn. Ier Dir TTS applizéiert, muss d'Hoer op der Uwendungsplaz ausgeschnidden ginn (ouni ze raséieren). Wann et noutwendeg ass d'Uwendungsplaatz ze wäschen ier Dir de Patch gluing, da soll dat mat propperem Waasser gemaach ginn. D'Benotze vu Lotionen, Seife, Alkohol, Ueleger oder aner Produkter gëtt net empfohlen, well se zu Hautirritatiounen féieren oder zu enger Verännerung vun sengen Eegeschafte. Virun der Prozedur soll d'Haut absolut trocken sinn. Zënter de Patch ass mat engem waasserdichte Schutzfilm bedeckt ginn, kënnt Dir et net mat enger kuerzer Dusch erofhuelen.

Direkt nodeems de Plooschter aus der Hëtzseierbarer Tasche geläscht ass an de Schutzfilm geläscht huet, op d'Haut opdroen, ouni déi plakeg Säit ze beréieren an dréckt fest géint d'Applikatiounsplaz mat Ärer Handfläch fir ongeféier 30 Sekonnen. TTS sollt sech gutt op d'Haut passen, besonnesch ronderëm d'Kanten, wann néideg, zousätzlech fixéieren, an duerno Är Hänn mat propperem Waasser wäschen.

Fendivia ass fir kontinuéierlech benotzt fir 72 Stonnen entwéckelt. En neie Patch ass ëmmer erfuerderlech fir an en anert Gebitt vun der Haut applizéiert ze ginn, ouni d'Plaz vun der viregter Uwendung ze benotzen. Glues de Patch op deemselwechte Site kann net méi fréi wéi no 7 Deeg widderholl ginn.

Déi initial Dosis ass etabléiert mat Berécksiichtegt de Niveau vun der Opioid-Entreeung an der Period virun der Fendivia-Therapie, de Risiko fir Toleranz, gläichzäiteg Behandlung mat aner Medikamenter, d'allgemeng Gesondheet vum Patient a sengem medizinesche Status, d.h. Alter, Kierpergewiicht, Grad vun der Erschöpfung an der Gravitéit vun der Läsion.

Patienten, déi net virdru mat Opioiden behandelt goufen, sinn net recommandéiert transdermal Method vun hirer Benotzung, an dësem Fall sollt Dir op oral a parenteral Verwaltung vun Drogen ophalen. Fir Iwwerdosis ze vermeiden, sollten se niddreg initial Dosen vun direktem fräiginn Opioiden benotzen (och Tramadol, Oxycodon, Hydromorphon, Morphin, a Codein). D'Dosis vun dësen erwuessene Medikamenter ass noutwendeg fir sou eng Manéier ze titréieren, datt, entspriechend der Effektivitéit vum analgetesche Effekt, et entsprécht 12,5 / 25 μg / h Fendivia. An der Zukunft kënnen d'Patienten den Iwwergank zum Gebrauch vun engem transdermale Patch maachen.

Am Fall wou mëndlech Verwaltung vun Opioiden contraindizéierter oder inakzeptabel ass, an d'Benotzung vun TTC als déi eenzeg méiglech Method vun der Therapie unerkannt gëtt, ass et noutwendeg d'Behandlung mat der nidderegster Dosis unzefänken - 12,5 μg / h.

Wann Dir op d'Benotzung vun engem transdermale Patch wiesselt, fir e Patient, dee mëndlech / parenteral Opioiden an der viregter Period benotzt huet, ass et noutwendeg de Betrag vun virdru gewonnenen opioid Analgetik z'ermëttelen, déi hien an de leschten 24 Stonnen (mg / Dag) gebraucht huet. Déi resultéierend Dosis muss mat der entspriechender Koeffizient an d'ekwivalent mëndlech deeglech Dosis Morphin (mg / Dag) ëmgewandelt ginn.

Déi entspriechend Dosis Morphin gëtt etabléiert andeems d'Dosis vun opioid Analgetika mat der folgender Faktore multiplizéiert (virdru benotzt Opioid a mg / Dag × Koeffizient) benotzt fir d'deeglech Dosis fir oral / parenteral Administratioun ze berechnen:

• morphin - 1 a / 3,
• fentanyl - - / 300,
• codeine - 0,15 / 0,23 b,
• diamorphine - 0,5 / 6 b,
• ketobemidone - 1/3,
• hydromorphone - 4/20 b,
• levorphanol - 7,5 / 15 b,
• oxycodone - 1.5 / 3,
• pethidin - - / 0,4 b,
• tramadol - 0,25 / 0,3,
• tapentadol - 0.4 / -,
• methadon - 1,5 / 3 b.

a - Aktivitéit vu Morphin kritt oral oder intramuskulär (IM) op Basis vu klinescher Erfarung bei Patienten mat chronesche Schmerzsyndrom.

b - geméiss d'Resultater vun de Studien mat enger eenzeger IM Injektioun vun jiddereng vun dësen Medikamenter kritt fir hir relativ Aktivitéit am Verglach mat Morphin ze bestëmmen, mëndlech Dosen sinn déi Dosen, déi recommandéiert sinn, wann Dir vu parenteraler op d'mëndlech Administratiounsroute wiesselt.

Déi entspriechend initial Dosis vu Fentanyl gëtt ofhängeg vun der oraler deeglecher Dosis Morphin.

Fir erwuesse klinesch manner stabile Patienten, déi opioid Ersatz brauchen, ass de folgenden Iwwergang vun enger deeglecher Dosis vun oraler Morphin op eng Dosis transdermal Fentanyl mat engem Iwwergangsverhältnis vun 150 ÷ ​​1 Morphin (mg / Dag) empfohlen - fentanyl (μg / h):

• manner wéi 90 - 12,5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Fir erwuesse Patienten, déi gutt toleréiert stabil Behandlung mat Opioiden huelen, gëtt déi folgend Iwwergank vun der deeglecher Dosis vun oraler Morphin an d'Dosis vun transdermaler Fentanyl empfohlen mat engem Iwwergangsverhältnis vun 100 ÷ 1 Morphin (mg / Dag) - Fentanyl (μg / h):

• manner wéi 44 - 12,5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

Déi initial Bewäertung vum maximalen analgetesche Effekt vu Fendivia sollt net méi fréi wéi 24 Stonnen no der Uwendung duerchgefouert ginn. De Grond fir dës Begrenzung ass eng graduell Erhéijung vun der Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt Serum an den éischte 24 Stonnen nom Uwendung vum Patch. Als Resultat, wärend der Iwwergankung vun engem analgetesche Medikament an en anert, sollt déi vireg Therapie graduell gestoppt ginn, no der Uwendung vun der initialer Dosis Fentanyl a bis zur Stabiliséierung vu sengem analgetesche Effekt.

TTC soll all 72 Stonnen duerch en neien ersat ginn. D’Titratioun vun der Ënnerhaltdosis gëtt individuell gemaach bis en adäquat Niveau vun der Analgesie erreecht gëtt, mat der Tolerabilitéit vum Medikament berücksichtegt. In der Regel kann d'Dosis gläichzäiteg ëm 12,5 oder 25 μg / h eropgesat ginn, ofhängeg vun der Bedingung vum Patient an der Bedierfnes fir zousätzlech Analgesie (mëndlech Morphin bei Dosen vu 45 an 90 mg / Dag ass ongeféier gläichwäerteg mat Fendivia bei Dosen vun 12,5 a 25 μg / h, respektiv). Stabil Analgesie kann 6 Deeg optrieden no der Dosis eropgaang. Dofir, nodeem d'Dosis ugepasst ass, ass et noutwendeg e verstäerkten Doséierungspatch op d'mannst 2 Mol fir 72 Stonnen ze benotzen, an nëmmen dann, wann néideg, seng nächst Erhéijung maachen.

Fir eng Dosis iwwer 100 μg / h z'erreechen ass déi simultan Benotzung vu verschiddene Plooschter erlaabt. Wann Duerchbriechungsschmerzen erschien sinn, kann et néideg sinn zousätzlech Dosë vu kuerzen handelen Analgetik virzegoen. Wann Dir Fendivia an enger Dosis méi wéi 300 μg / h benotzt, ass et néideg d'Méiglechkeet ze berücksichtegen zousätzlech / alternativ Schmerzmëttelen oder Methoden fir Opioid Analgetik ze administréieren.

Am Ufank vum Cours vun der Therapie, am Fall vun enger däitlecher Ofsenkung vum analgetesche Effekt no der Uwendung vun der initialer Dosis, no 48 Stonnen kann de Patch duerch eng ähnlech ersat ginn, an no 72 Stonnen kann d'Dosis eropgoen.

Wann de Patch entstoe gelooss ass oder et néideg ass et aus engem anere Grond ze ersetzen ier 72 Stonnen vergaange sinn, da kann e Patch mat enger ähnlecher Dosis an en anert Gebitt vun der Haut gepecht ginn. An dësem Fall, muss de Konditioun vum Patient suergfälteg iwwerwaacht ginn, wéinst dem Risiko vun enger Erhéijung vun der Plasma Konzentratioun vum Medikament.

Géint den Hannergrond vum Iwwergank vu verlängerter Therapie mat Morphin op Behandlung mat engem transdermale Patch kann de Réckzuchssyndrom entwéckelen, och mat engem adäquat analgeteschen Effekt. Wann dës Stéierung optrieden, ass et recommandéiert ze weiderféieren kuerz handele Morphin a gerénger Dosen.

Wann et noutwendeg ass d'Therapie mat engem transdermale Patch z'ënnerbriechen, da sollt et mat aneren Opioiden graduell ersat ginn, ugefaange mat enger gerénger Dosis, wéinst der lueser Ofsenkung vu Serum Fentanyl nodeems de Patch entfernt ass an d'Drohung vum Réckzuch. Fir d'Konzentratioun vu Fentanyl am Blutt mat 50% ze reduzéieren, sinn op d'mannst 17 Stonnen néideg.

Bei Kanner a Jugendlechen 2-16 Joer al, Fendivia kann nëmme benotzt ginn a Fäll wou d'Patienten scho mëndlech Morphin an gläichwäertege Quantitéiten geholl hunn (an enger Dosis vun op d'mannst 30 mg / Dag). Wann Dir vu mëndlecher / parenteraler Benotzung vun opioid Analgetik an e Patch mat Fentanyl wiesselt, gëtt déi initial Dosis bei Kanner berechent ofhängeg vun der deeglecher oraler Dosis Morphin. Fendivia bei enger Dosis vun 12,5 a 25 μg / h ass gläichwäerteg mat Morphin an enger oraler Dosis vun 30-44 a 45-1334 mg / Dag, respektiv. Den Iwwergang bei Kanner op d'Benotzung vu Fentanyl bei Dosen Iwwerschreiden 25 μg / h ënnerscheet sech net vun deem bei erwuessene Patienten.

Mat engem eenzegen transdermale Patch vun 12,5 μg / h, kann nëmmen Morphin ersat ginn, wa mëndlech an enger Dosis vun 30-44 mg / Dag oder aner opioid Analgetik an engem gläichwäertege Betrag geholl gëtt. Dëst Schema kann net benotzt gi fir Kanner aus dem Gebrauch vu Fentanyl op aner opioid Analgetika ze transferéieren wéinst der méiglecher Optriede vun enger Iwwerdosis.

Zënter dem analgetesche Effekt vun der Startdosis vum Patch während den éischten 24 Stonnen net en adäquat Niveau erreecht huet, nodeem se op Fendivia Behandlung gewiesselt goufen, sollten d'Kanner virdrun Analgetik an der gewéinlecher Quantitéit kréien. An den nächsten 12 Stonnen kënne virdru benotzt Analgetik benotzt ginn wann se klinesch noutwendeg sinn. D'Dosis gëtt individuell festgeluecht, nom Start vun der Behandlung muss de Patch all 72 Stonnen duerch en neien ersat ginn. Wann Dir d'Dosis musst erhéijen, gëtt seng Korrektioun bei Kanner graduell duerchgefouert, an Inkremente vun 12,5 μg / h, ouni méi dacks eropzezéien wéi 1 Zäit an 72 Stonnen. Am Fall vun Insuffizitéit vun der analgetescher Handlung ass eng zousätzlech Notzung vu Morphin oder eng aner kuerz wierksam opioid Analgetik méiglech.

Schwangerschaft a Laktatioun

Daten, déi d'Sécherheet vun der Fendivia während der Schwangerschaft bestätegen, sinn net verfügbar. Am Laf vun der Studie iwwer Déieren ass eng gewësse reproduktiver Toxizitéit opgedeckt ginn. Verlängerte Gebrauch vun transdermale Flecken mat Fentanyl während der Schwangerschaft kann d'Erscheinung vum Réckzuchssyndrom bei Neigebueren provozéieren. Separat Berichter goufen iwwer déi existent Symptomer vun dësem Syndrom bei Neigebueren opgeholl, deem hir Mammen stänneg TTC während der Schwangerschaft benotzt hunn.

D'Benotzung vu Fentanyl während der Schwangerschaft ass nëmme erlaabt am Noutfall. Fendivia ass net recommandéiert fir ze benotze wärend der Labor an der Liwwerung (ënner anerem duerch eng keisersnitt), well de Medikament d'Plasenta penetréiert a kann Atmungsdepressioun am Fetus / Neigebueren verursaachen.

De Medikament gëtt an der Muttermëllech festgestallt a kann eng Atmungsdepressioun a Sedatioun bei engem Broscht-gefidderte Puppelche verursaachen. An dëser Verbindung, wann et noutwendeg ass Fendivia während der Laktatioun ze benotzen, ass et néideg d'Broscht ze ënnerbriechen (fir déi ganz Period vun der Benotzung, souwéi fir eng Period vun op d'mannst 72 Stonnen no der leschter Uwendung).

Benotzt an der Kandheet

D'Benotzung vun TTC bei Kanner ënner 2 Joer ass kontraindizéiert, well et keng Daten bestätegt d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun der Therapie. Jugendlecher iwwer 16 Joer sinn e Doséierungsregime empfohlen wéi bei Erwuessene Patienten.

Fendivia soll net u Kanner méi wéi 2 Joer al ginn, déi net virdru Behandlung mat opioid Analgetik kréien. Benotzung vum Medikament ass nëmme méiglech wann d'Kanner opioid Toleranz hunn. Bedenkt datt déi potenziell Bedrohung vun eeschten / liewensfäegem Atmungsdepressioun existéiert onofhängeg vun der Dosis déi Dir kritt. Et ass recommandéiert fir Patiente fir d'Entwécklung vu Schiedsevenementer fir op d'mannst 48 Stonnen nom Start vun der Behandlung oder no erhéijen Dosis ze kontrolléieren.

Wann Dir de Site vun der Uwendung wielt, sollt et oppassen a suergfälteg iwwerwaachen, wéi de Patch gepecht ass fir ze verhënneren datt et vum Kand versehentlech geschluppt gëtt.

Mat enger schlechter Leberfunktioun

Zënter der metabolescher Transformation vu Fentanyl an der Liewer geschitt, an der Präsenz vun enger schlechter Hepatikfunktioun, ass eng Ofsenkung vun der Rate vun senger Ausscheedung méiglech.

Wéinst dem Risiko vun enger potenzieller Iwwerdosis mat existente funktionnellen Stéierungen vun der Liewer, sollten d'Patienten während der Therapie iwwerwaacht ginn. Wann néideg, kann eng Reduktioun vun der Dosis Fentanyl néideg sinn.

Déi initial Dosis vu Fendivia däerf net méi wéi 12,5 mcg / h sinn.

Drogen Interaktioun

• Derivate vu Barbiturinsäure: de Risiko vun der Atmungsdepressioun gëtt verschäerft, dës Kombinatioun ass kontraindizéiert,
• Inhibitoren vu Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, erythromycin, voriconazol, fluconazol, klarithromycin, ketoconazol, ritonavir, itraconazol, cimetidin, verapamil, amiodarone, Bluttkonzentratioun erhéicht oder kann eropgoen, resultéierend erhéicht Plasma handelen, an erhéicht och d 'Wahrscheinlechkeet vun Onwierkungsreaktiounen, ënner anerem mat enger schwéierer Atmungsdepressioun. Et ass noutwendeg fir de Patient ze iwwerwaachen an, wann néideg, d'Dosis vun Fentanyl ze reduzéieren oder seng Notzung ze stoppen, an an der Verontreiung vu virsiichteger Iwwerwaachung, vermeit dës Kombinatioun vun Drogen. Den Intervall tëscht der Stéierung vun der Therapie mat CYP3A4 Inhibitoren an der éischter Uwendung vum Patch sollt op d'mannst 48 Stonnen sinn,
• CYP3A4 Induceren - Phenobarbital, Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin: d'Konzentratioun vu Fentanyl am Plasma fällt erof a säin therapeutesche Effekt gëtt geschwächt, als Resultat kann eng Dosis Upassung maachen. Dës Kombinatioun erfuerdert speziell Betreiung. Wann eng gläichzäiteg Behandlung mat engem CYP3A4 Inducer annuléiert ass, kann et néideg sinn d'Dosis vun Fentanyl ze reduzéieren an de Patient ze iwwerwaachen,
• CNS Ënnerdrécker - Allgemeng Narkosmëttel, aner Opioiden, Hypnotika a Sedativer, Phenothiazin-Derivate, Muskelrelaxanten, Berouegungsmëttel, Alkohol, Antihistaminle mat engem berouegende Effekt: Additiv sedativ Effekter kënne sech entwéckelen, Hypotonie, Hypoventilatioun, déif Sedatioun / Koma kann optrieden, virsiichteg Observatioun vun der Bedingung
• serotonergesch Medikamenter - selektiv Serotonin Reuptake Inhibitoren (SSRIs), selektiv Serotonin an Noradrenalin Reuptake Inhibitoren (SSRIs), MAO Inhibitoren: dës Kombinatioun gëtt net empfohlen wéinst der Bedrohung vum Serotonin Syndrom. Wann Dir mat MAO kombinéiert ass, ass eng Erhéijung vum Effekt vun narkoteschen Analgetik och méiglech,
• nalbuphine, buprenorphine, pentazocine: den analgetesche Effekt gëtt geschwächt, Réckzuchssyndrom kann bei Patienten mat opioid Ofhängegkeet optrieden, d'Kombinatioun gëtt net empfohlen,
• Muskelrelaxanten mat vagolytescher Aktivitéit (inklusive Pankuroniumbromid): de Risiko vun der arterieller Hypotonie an der Bradykardie gëtt reduzéiert (besonnesch wann Dir Beta-Blocker an aner Vasodilatore benotzt) an d'Gefor vun der arterieller Hypotonie an der Tachykardie gëtt verschäerft,
• Muskelrelaxanten déi keng vagolytesch Aktivitéit ausweisen (succinylcholin): de Risiko vu schwéiere Stéierunge vum CCC gëtt verschäerft, de Risiko fir Bradykardie an arteriell Hypotonie (besonnesch mat enger geschwächter kardiologescher Geschicht) geet net erof.