Dës Säit gëtt eng Lëscht vun all Insugen-30/70 Analoga (Bifazik) duerch Zesummesetzung an Indikatioun fir ze benotzen. Eng Lëscht vu bëllegen Analoga, an Dir kënnt och Präisser an Apdikten vergläichen.

• Déi bëllegst Analog vun der Insugen-30/70 (Bifazik):Humalog Mix
• Déi populärsten Analog vun Insugen-30/70 (Bifazik):Humalog Mix
• ATX Klassifikatioun: Insulin (Mënsch)
• Aktiv Zutaten / Zesummesetzung: mënschlecht Insulin
  

Wann Dir d'Käschte berechent Bëlleg Analoga Insugen-30/70 (Bifazik) de Mindestpräis, deen an de Präislëschte vun de Apdikten fonnt gouf, gouf berécksiichtegt

Uginn Lëscht vun Drogenanalogen baséiert op Statistike vun de meeschte gefrotene Medikamenter

Analoger an der Zesummesetzung an Indikatioun fir ze benotzen

Déi uewe genannte Lëscht vun Drogenanalogen, dat weist Ersatzspiller Insugen-30/70 (Bifazik), ass am meeschte gëeegent well se déiselwecht Zesummesetzung vun aktiven Substanzen hunn an zesummekommen no der Indikatioun fir ze benotzen

Analoger duerch Indikatioun a Method fir ze benotzen

Eng ënnerschiddlech Zesummesetzung ka falen an Indikatioun a Methode vun der Uwendung

Wéi eng bëlleg Analog vun enger deier Medizin ze fannen?

Fir en preiswerten Analog vun enger Medizin, e Generik oder e Synonym ze fannen, als éischt recommandéiere mir op d'Kompositioun opmierksam ze maachen, nämlech op déiselwecht aktive Substanzen an Indikatiounen fir ze benotzen. Déiselwecht aktive Bestanddeeler vun der Medizin wäert uginn datt de Medikament synonym ass mam Drogen, pharmazeutesch gläichwäerteg oder pharmazeutesch Alternativ. Vergiesst awer net iwwer déi inaktiv Komponenten vun ähnlechen Drogen, wat d'Sécherheet an d'Effektivitéit kënne beaflossen. Vergiesst net iwwer d'Instruktioune vun Dokteren, Selbstmedizinatioun kann Är Gesondheet schueden, also konsultéiert ëmmer Ären Dokter ier Dir Medikamenter benotzt.

Beschreiwung vun der Medikament

Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) - D'Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® ass eng kombinéiert Virbereedung déi aus enger soluble Analog vu mënschlechen Insulin ultralange Wierkung (Insulin degludec) besteet an eng séier wierkbar soluble Analog vu mënschlechen Insulin (Insulin Aspart) produzéiert vun der rekombinant Biotechnologie Technologie DNA mat Hëllef vun engem Stamm vu Saccharomyces cerevisiae.

Insulin degludec an Insulin Aspart op eng spezifesch Manéier verbonne mam Rezeptor vum mënschlechen endogene Insulin a interagéiere mat him, realiséieren hir pharmakologesch Wierkung ähnlech wéi den Effekt vum mënschlechen Insulin. Den hypoglycemesche Effekt vun Insulin ass wéinst enger erhéichter Glukosennotzung duerch Stoffer no Bindung vun Insulin un d'Muskel- a Fettzell Rezeptoren, an eng gläichzäiteg Ofsenkung vun der Rate vun der Glukosproduktioun vun der Liewer.

D'pharmakodynamesch Effekter vun de Komponenten vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® sinn kloer anescht an den allgemenge Profil vum Medikament reflektéiert d'Profiler vun der Handlung vun den eenzelne Komponenten: Héichgeschwindeg Insulin Aspart an Insulin Degludec vun extra laanger Dauer.

De Basalkomponent vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®, deen eng ultra laang Handlung huet (Insulin degludec), no subkutane Injektioun bildt opléisbar Multihexamer am subkutane Depot, aus deem et e kontinuéierleche lues Flux vum Insulin degludec an d'Zirkulatioun gëtt flaache Profil vun der Handlung a stabil hypoglykemesch Effekt vum Medikament. Dësen Effekt gëtt a Kombinatioun mat Insulin Aspart konservéiert an huet keen Afloss op d'Rate vun der Absorptioun vun de Monomer vun der schnell wierksamer Insulin Aspart.

De Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® fänkt séier ze handelen, bitt de prandialen Bedierfnes fir Insulin kuerz no Injektioun, während d'Basis Komponent e flaache, stabilen an ultra-laangen Handlungsprofil huet deen d'Basalbedierfung ubitt an Insulin. D'Dauer vun der Aktioun vun enger eenzeger Dosis vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® ass méi wéi 24 Stonnen.

Eng linear Relatioun gouf bewisen tëscht der Erhéijung vun der Dosis Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfnill ® a sengem allgemengen a maximalen hypoglycemesche Effekt. D'Gläichgewiicht Konzentratioun vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® gëtt no 2-3 Deeg Administratioun vum Medikament erreecht.

Et waren keng Ënnerscheeder an der Pharmakodynamik vun Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® bei eeleren a senilen Patienten a méi jonken Patienten.

Klinesch Effizienz a Sécherheet

Fënnef international randomiséierter kontrolléiert offen klinesch Studien goufen vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® gehaal an der Behandlung zum Zilmodus fir 26 oder 52 Pedaler mat 1360 Patiente mat Diabetis mellitus (362 Patiente mat Diabetis mellitus) Typ 1 an 998 Patiente mat Typ 2 Diabetis). Zwee Helmstudien goufen op enger eenzeger Verwaltung vun Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter (PHGP) an enger eenzeger Dosis Insulin glargin a Kombinatioun mat PHGP bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus gemaach. D'Administratioun vum Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® zweemol am Dag a Kombinatioun mat PHGP gouf verglach mat der Verwaltung vun zwe-Phase Insulin Aspart 30 zweemol am Dag a Kombinatioun mat PHGP an zwou Studien a Patienten mat Typ 2 Diabetis An. Administratioun vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® eemol am Dag a Kombinatioun mat Insulin Aspart gouf och verglach mat der Verwaltung vum Insulin Detemir een oder zwee Mol am Dag a Kombinatioun mat Insulin Aspartat bei Patienten mat Typ 1 Diabetis An.

De Mangel u Iwwerleeënheet vu Verglachprodukter ass bewisen datt et mam Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® fällt par rapport zu enger Ofsenkung vun HbA_1c an all Studien an der Behandlung vu Patienten zum Zil.

In Patienten mat Typ 2 Diabetis, déi nach ni Insulintherapie a Patienten kritt hunn, déi virdru Insulintherapie krut, Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® a Kombinatioun mat PHGP suergt ähnlech glycemesch Kontroll am Verglach zum Insulin Glargin. Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® suergt fir besser prandial glycemesch Kontroll am Verglach zum Insulin glargin mat enger méi niddereger Frequenz vun nocturnaler Hypoglykämie (definéiert als Episode vun Hypoglykämie, déi tëscht 0 Stonnen a 6 Stonnen geschitt sinn, bestätegt duerch d'Resultater Moossname vun enger Plasma Glukosekonzentratioun vu manner wéi 3,1 mmol / l oder Beweiser datt de Patient d'Hëllef vun Drëtte Parteien gebraucht huet).

Administratioun vum Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® zweemol am Dag suergt ähnlech glycemesch Kontroll (HbA_1c) am Verglach mam biphasesche Insulin Aspart 30, deen och zweemol am Dag verwalt gouf. D 'Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® bitt déi bescht positiv Dynamik fir d'Reduktioun vun der Konzentratioun vu Glukos am fasten Plasma. Wann Dir Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® benotzt, goufen d'Zilplasma Glukosewäerter vu 5 mmol / L méi séier bei Patienten erreecht am Verglach mat Patienten, déi mat bifaseschem Insulin Aspart behandelt goufen 30. D'Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® manner verursaacht d'Hypoglykämie (inklusiv Nuetszäit). Bei Patienten mat Typ 1 Diabetis huet d'Behandlung mat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® eemol am Dag a Kombinatioun mat Insulin Aspart ier aner Molzecht eng ähnlech glycemesch Kontroll gewisen (HbA_1c a fasten Plasma Glukos) mat méi seltenen Fäll vu nocturnaler Hypoglykämie am Verglach mam Baseline Bolus Regime vun Insulin dstemir an Insulin Aspart mat all Molzecht.

Geméiss der erfuerderter meta-Analyse vun zwee 26-Woch Open Studien, geplangt nom "Heel fir de Goal" Prinzip mat Patienten mat Typ 2 Diabetis, ass de Medikament Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®, zweemol verwalt pro Dag, huet eng niddereg Heefegkeet vun Episoden vun bestätegt Hypoglykämie am Allgemengen an Episoden vun bestätegt nocturnaler Hypoglykämie am Verglach mam bifasesch Insulin Aspart 30. gewisen. D'Resultater hunn gewisen datt Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® ofgeholl et huet eng séier Plasma-Glukosekonzentratioun mat engem nidderegen Risiko fir Hypoglykämie souwuel während der Studie a während der Ënnerhalt vun der Dosis vu 16 Wochen (Table 1)

Table 1. D'Resultater vun enger meta-Analyse vun Daten iwwer Episoden vun bestätegter Hypoglykämie wann zweemol am Dag während der Studie a während der Ënnerhalt vun der Dosis vu 16 Wochen

Et war keng klinesch signifikant Bildung vun Antikörper op Insulin no Behandlung mat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® fir eng laang Zäit.

Charakteristike vu Stoffer Insulin degludec + Insulin Aspart

Kombinéiert Medikamenter besteet aus enger solubler Analog vum mënschlechen Insulin vun der superlonger Handlung (Insulin degludec) an enger schnell wierksamlosen Analog vu mënschlechen Insulin (Insulin Aspart) produzéiert duerch rekombinant DNA Biotechnologie mat Hëllef vun engem Stamm Saccharomyces cerevisiae.

D'Kombinatioun vu mënschlechen Insulinanalogen enthält 70% laang wierksam Insulin (Insulin degludec) an 30% schnell wierksam Insulin (Insulin Aspart).

Degludec Insulin ënnerscheet sech vum mënschlechen Insulin an der Verontreiung vun der Threonin Aminosaier op der Positioun B30 an der Präsenz vun enger Säitekette besteet aus Glutaminsäure a C16 Fettsäure, produzéiert duerch rekombinant DNA Technologie mat Hëllef vun engem Stamm Saccharomyces cerevisiae. Degludec Insulin huet e Molekulargewicht vu 6103.97.

Insulin Aspart ass homolog mam mënschlechen Insulin, mat Ausnam vun der Ersatz vun der prolin Aminosaier op der Positioun B28 mat Aspartinsäure, produzéiert duerch rekombinant DNA Technologie mat Hëllef vun Stamm Saccharomyces cerevisiae, molekulare Gewiicht 5825,8.

Insulin Aspart, Bifazik an Degludek: Präis an Uweisungen

Diabetis mellitus ass eng gemeinsam Krankheet déi liewenslaang Behandlung erfuerdert. Dofir, an der éischter Aart vu Krankheet an an fortgeschrittenen Fäll mat der zweeter Form vun der Pathologie, brauchen d'Patienten eng konstant Verwaltung vun Insulin, wat hëlleft d'Glukos ze normaliséieren, séier et an Energie ëmzesetzen.

Oft mat Diabetis gëtt Insulin Aspart benotzt. Dëst ass en Ultrashort Medikament.

De Tool ass en Analog vum mënschlechen Insulin, dee kritt duerch rekombinant DNA Technologie mat Hëllef vun engem Stamm vun Saccharomyces cerevisiae, wou de Prolin op der Positioun B28 (Aminosaier) duerch Asparaginsäure ersat gëtt. D'molekulär Gewiicht ass 5825,8.

Zesummesetzung, Verëffentlechungsform an pharmakologeschen Effekt

Biphasescht Insulin kombinéiert oplosbar Aspart a kristallin Insulinprotamin am Verhältnis vun 30 bis 70%.

Dëst ass eng Suspensioun fir SC Administratioun, déi eng wäiss Faarf huet. 1 Milliliter enthält 100 Eenheeten, an een ED entsprécht 35 mcg vun anhydrous Insulin Aspart.

De Mënsch Insulin Analog formt en Insulin Rezeptor Komplex mat engem Rezeptor op der externer zytoplasmescher Zellmembran. Déi lescht aktivéiert d'Synthese vu Glykogensynthetase, Pyruvat Kinase an Hexokinase Enzymer.

Eng Ofsenkung vum Zocker geschitt mat enger Erhéijung vun der intrazellularer Transport a verbesserte Otemschwieregkeet vun der Glukos. Hypoglykämie gëtt och erreecht andeems d'Zäit fir d'Verëffentlechung vu Glukos duerch d'Liewer erofgeet, Glykogenogenese an d'Aktivatioun vun der Lipogenese.

Biphasesch Insulin Aspart gëtt duerch biotechnologesch Manipulatioune kritt, wann d'Molekül vum Hormon Proline duerch Aspartinsäure ersat gëtt. Esou bifasesch Insuline hunn en ähnlechen Effekt op glycosyléiertem Hämoglobin, wéi och de Mënsch Insulin.

Béid Medikamenter si gläichméisseg aktiv am molären Equivalent. Wéi och ëmmer, Aspart Insulin wierkt méi séier wéi dat opgeléiste Mënsch Hormon. E kristalline Aspart vu Protamin huet en Effekt vu mëttlerer Dauer.

D'Aktioun no der Verwaltung vum Sc vum Agent gëtt no 15 Minutten erreecht. Déi héchst Konzentratioun vum Medikament geschitt 1-4 Stonnen no der Injektioun. D'Dauer vum Effekt ass bis zu 24 Stonnen.

Am Serum Cmax ass Insulin 50% méi wéi wann Dir bifasesch mënschlecht Insulin benotzt. Ausserdeem ass d'Moyenne Zäit fir Cmax z'erreechen manner wéi d'Halschent.

T1 / 2 - bis zu 9 Stonnen, reflektéiert et den Taux vun der Absorptioun vun der protamin-gebonne Fraktioun. Baseline Insulin Niveauen ginn 15-18 Stonnen no der Verwaltung beobachtet.

Awer mat Typ 2 Diabetis ass d'Erreeche vum Cmax ongeféier 95 Minutten. Et hält op engem Niveau vu manner wéi 14 a méi héich wéi 0 nom Sc Administratioun. Ob d'Gebitt vun der Verwaltung de Site vun der Absorptioun beaflosst ass net studéiert.

Pharmakologie

Mechanismus vun der Handlung. Insulin degludec an Insulin Aspart binden speziell un den Rezeptor vum mënschlechen endogene Insulin a realiséiere mat him, hir pharmakologesch Wierkung ähnlech wéi den Effekt vum mënschlechen Insulin. Den hypoglycemesche Effekt vun Insulin ass duerch eng erhéicht Glukos Notzung duerch Stoffer no Bindung vun Insulin un Muskel- a Fettzell Rezeptoren an eng gläichzäiteg Ofsenkung vun der Rate vun der Glukosproduktioun vun der Liewer.

D'pharmakodynamesch Effekter vun de Komponenten vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart si kloer ënnerschiddlech, an de generellen Handlungsprofil vun Medikamenter reflektéiert d'Profiler vun der Handlung vun den eenzelen Komponenten: Héichgeschwindeg Insulin Aspart an Insulin Degludec vun iwwerlängerter Dauer.

De Basalkomponent vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, déi eng ultra laang Handlung huet (Insulin degludec), no Sc Injektioun, bildt sech oplosbar Multihexamer am subkutane Depot, aus deem et e kontinuéierleche Flux vum Insulin degludec an d'Zirkulatioun gëtt, en e flaache Profil vun der Handlung a stabile hypoglykemeschen Effekt gëtt. Dësen Effekt gëtt a Kombinatioun mat Insulin Aspart konservéiert an huet keen Afloss op d'Rate vun der Absorptioun vun de Monomer vun der schnell wierksamer Insulin Aspart.

D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart fänkt séier ze handelen, liwwert de prandialen Bedierfnes fir Insulin kuerz no Injektioun, während de Basalkomponent e flaache, stabilen an ultra-laange Handlungsprofil huet, deen de basale Bedierfnes fir Insulin bitt. D'Dauer vun der Handlung vun enger eenzeger Dosis vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart ass méi wéi 24 Stonnen.

Eng linear Relatioun tëscht der Erhéijung vun der Dosis vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart a sengem allgemengen a maximalen hypoglykemesche Effekt, C_ss erreecht no 2-3 Deeg vun der Verwaltung.

Et waren keng Differenzen an der Farmakodynamik vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei eelere Patienten a méi jonke Patienten.

Klinesch Effizienz a Sécherheet

Fënnef international randomiséiert kontrolléiert offen klinesch Studien vun Insulin degludec + Insulin Aspart am Modus "Behandlung zum Zil" goufen fir 26 oder 52 Wochen mat 1360 Patienten mat Diabetis gehaal (362 Patiente mat Typ 1 Diabetis an 998 Patiente mat Typ 2 Diabetis ) Zwee Comparativ Studien goufen aus enger eenzeger Verwaltung vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart a Kombinatioun mat oralen hypoglycemesche Medikamenter (PHGP) an enger eenzeger Verwaltung vun Insulin glargin a Kombinatioun mat PHGP bei Patienten mat Typ 2 Diabetis duerchgefouert. mat PHGP gouf mat der Verwaltung vu biphasic Insulin Aspart 30 zweemol am Dag a Kombinatioun mat PHGP an zwou Studien bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus verglach. Insulin Aspart eemol am Dag a Kombinatioun mat Insulin Aspart war och am Verglach mat der Verwaltung vum Insulin Detemir 1 oder 2 Mol am Dag a Kombinatioun mat Insulin Aspart bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus.

D'Feele vu Iwwerleeënheet vu Verglach Medikamenter iwwer d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart par rapport zu enger Ofsenkung vun HbA_1c an all Studien an der Behandlung vu Patienten zum Zil.

An Patienten mat Typ 2 Diabetis, déi nach ni Insulintherapie a Patienten kritt hunn, déi virdru Insulintherapie krut, ass d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart a Kombinatioun mat PHGP ähnlech glycemesch Kontroll am Verglach zum Insulin glargin. D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bitt besser prandial glycemesch Kontroll am Verglach zum Insulin glargin mat enger méi niddereger Frequenz vun der nocturnaler Hypoglykämie (definéiert als Episode vun Hypoglykämie déi tëscht 0 a 6 Auer geschitt sinn, bestätegt duerch Moossplasma Glukosekonzentratioune vu manner wéi 3,1 mmol / l oder d'Bedierfnes fir Patientehëllef vun Drëtten).

D'Aféierung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart 2 Mol am Dag suergt ähnlech glycemesch Kontroll (HbA_1c) am Verglach mam biphasesche Insulin Aspart 30, deen och 2 Mol am Dag verwalt gouf. D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bitt déi bescht Positiv Dynamik bei der Reduzéierung vun fasting Plasma Glukos Konzentratioune. Wann Dir d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart benotzt, goufen Zielplasma Glukosewäerter vu 5 mmol / L méi séier bei Patienten erreecht am Verglach mat Patienten, déi mat bifaseschem Insulin Aspart 30. Behandelt goufen. D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart manner dacks verursaacht Hypoglykämie (inklusiv Nuecht) An. Bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus huet d'Behandlung mat enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart 1 Zäit pro Dag a Kombinatioun mat Insulin Aspart eng ähnlech glykämesch Kontroll virun anere Molzecht gewisen (HbA_1c a fasten Plasma Glukos) mat méi seltenen Fäll vu nocturnaler Hypoglykämie am Verglach mam Baseline Bolus Regime vum Insulin Detemir an Insulin Aspart mat all Molzecht.

No der meta-Analyse vun zwee 26-Woch Open Studien entworf nom "Heil fir de Goal" Prinzip mat Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus, huet d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, 2 Mol am Dag verwalt, eng méi niddreg Inzidenz vu bestätegt Episode gewisen Hypoglykämie am Allgemengen an Episode vu bestätegter nocturnaler Hypoglykämie am Verglach mam biphaseschen Aspart 30. Insulin. Eng meta-Analyse huet gewisen datt d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart de Plasma Glukos Konzentratioun erofsetzt fasting Blutt mat engem nidderegen Risiko fir hypoglycemia souwuel während der Etude a während der Ënnerhalt vun der Dosis vu 16 Wochen. Déi etabléiert relatif Frequenz (95% CI) vun der Gesamtzuel vu bestätegt Hypoglykämie Kombinatiounen vun Insulin degludec + Insulin Aspart (2 Mol am Dag) / bifasesch Insulin Aspart 30 (2 Mol am Dag) während der Studiezäit war 0.81 (0.67, 0.98 ), wärend der Ënnerhalt vun der Dosis - 0,69 (0,55, 0,87), déi relativer Frequenz vu bestätegt Nuecht Hypoglykämie - 0.43 (0.31, 0.59) während der Studiezäit an 0.38 (0.25, 0,58) wärend der Ënnerhaltdosis.

Et war keng klinesch signifikant Bildung vun Antikörper fir Insulin no Behandlung mat enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart fir eng laang Zäit.

Absorptioun No enger Injektioun vum Sc optriede fënnt d'Bildung vu soluble stabile degludec Insulin Multihexamers, déi en Insulin Depot am subkutane Adiposewebe kreéieren a sech net mat der rapider Verëffentlechung vun Insulin Aspart Monomeren an de Bluttstroum interferéieren. Multihexamers dissozéieren graduell, befreit degludec Insulin Monomeren, als Resultat vun deem et lues an de Bluttstroum trëtt. C_ss e Komponent vun superlong Handlung (Insulin degludec) am Bluttplasma gëtt 2-3 Deeg no der Aféierung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart erreecht.

Bekannte Indikatoren fir eng séier Absorptioun vun Insulin Aspart ginn an enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gelagert. De pharmakokineteschen Profil vun Insulin Aspart erschéngt 14 Minutte no der Injektioun, C_max observéiert no 72 Minutten

Absorptioun D'Konzentratioun - Zäit Ofhängegkeet Profil no enger eenzeger Dosis vun 0,4, 0,6, an 0,8 U / kg Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus an Typ 2 Diabetis mellitus huet eng Erhéijung vun der Belaaschtung mat enger Erhéijung vun der Dosis fir béid Komponenten vun der Kombinatioun.

Insulin Aspart huet dos-proportional Erhéijung vun C gewisen_max an e bësse méi wéi dosisproportional Erhéijung vun der AUC_0–12 no enger eenzeger SC Administratioun vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus an Typ 2 Diabetis mellitus.

Insulin degludec huet dos-proportional Erhéijung vun C gewisen_max an AUC_0–120 mat enger eenzeger Sc Verwaltung vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus an Typ 2 Diabetis mellitus.

Den Ufank vum Effekt fir d'Kombinatiounskomponent - Insulin Aspart - averaged 14 min no Injektioun, C_max - 72 Minutten Serum C_ss eng Kombinatiounskomponent - Insulin degludec - gouf erreecht 3-4 Deeg no der Verwaltung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart.

Verdeelung. D'Affinitéit vum degludec Insulin fir Serum Albumin entsprécht der Bindungsfäegkeet vum Plasma Protein (> 99%) am mënschleche Bluttplasma. Am Insulin Aspart ass d'Plasmaproteinbindungskapazitéit manner (T_1/2 d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart nom Sc Injektioun gëtt festgeluegt duerch den Taux vun der Absorptioun aus subkutane Tissu. T_1/2 Degludec Insulin ass ongeféier 25 Stonnen an ass dosisonofhängeg.

Linearitéit. De Gesamteffekt vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart ass proportional zu der verwaltter Dosis vun der Basalkomponent (Insulin Degludec) an der prandial Komponent (Insulin Aspart) am Typ 1 an Typ 2 Diabetis mellitus.

Besonnesch Patientegruppen

Keen Ënnerscheeder goufen an de pharmakokineteschen Eegeschafte vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart fonnt ofhängeg vum Geschlecht vun de Patienten.

Eeler Patienten, Patiente vu verschiddenen Ethnien, Patiente mat enger néierter renaler oder hepatescher Funktioun. Et waren keng klinesch signifikant Differenzen an der Pharmakokinetik vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart tëscht eeler a jonke Patienten, tëscht Patiente vun verschiddenen Ethnie, tëscht Patiente mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun a gesonde Patienten.

Geriatrie Déi pharmakokinetesch a pharmakodynamesch Effekter vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart goufen an 13 jonk Erwuessener (18-35 Joer al) a 15 eeler Patienten (≥65 Joer al) mat Typ 1 Diabetis mellitus no 2 eenzeg Sc Dosen vun 0,5 U / kg studéiert: eent ass eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart an eng ass eng zwou-Phase Insulin Aspart. Total Belaaschtung vun Insulin Aspart Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (baséiert op AUC_0–12 Insulin Aspart) bei eelere Patienten hunn d'Tendenz eropgaang am Verglach mat méi jonken Erwuessenen. Total Belaaschtung vun Insulin degludec Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (baséiert op AUC_0–120 Insulin degludec) an déi pharmakodynamesch Äntwert op d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (baséiert op AUC_0–24 Insulin degludec) waren ähnlech bei jonken Erwuessenen an eelere Patienten mat Typ 1 Diabetis, obwuel d'interindividuell Variabilitéit bei eelere Patienten méi héich war.

Kanner a Jugendlecher. Déi pharmakokinetesch Eegeschafte vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart an enger Studie bei Kanner (6-11 Joer al) a Jugendlecher (12-18 Joer al) mat Typ 1 Diabetis mellitus si vergläichbar mat deene bei erwuessene Patienten mat enger eenzeger Injektioun.

Total Konzentratioun an C_max Insulin Aspart ass méi héich bei Kanner wéi bei Erwuessenen, an d'selwecht bei Jugendlechen an Erwuessenen.

D'pharmakokinetesch Eegeschafte vum degludec Insulin bei Kanner a Jugendlecher mat Typ 1 Diabetis sinn vergläichbar mat deenen an erwuessene Patienten. Géint den Hannergrond vun enger eenzeger Injektioun vun enger Dosis degludec Insulin bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus, gouf bewisen datt de Gesamteffekt vun der Drogendosis bei Kanner a Jugendlecher méi héich ass wéi deen an erwuessene Patienten.

Paul Den Effekt vum Geschlecht op d'Pharmakokinetik vun den eenzelne Bestanddeeler vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gouf an der Analyse vun verschiddenen farmakokineteschen an farmakodynamesche Studien bewäert. Allgemeng goufen et keng klinesch signifikant Differenzen an den pharmakokineteschen Eegeschafte vun Insulin degludec oder Insulin Aspart tëscht Fraen a Männer.

Iwwergewiicht Den Effekt vum Kierpermasseindex (BMI) op d'Pharmakokinetik vun den eenzelne Bestanddeeler vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gouf an der Analyse vun cross-farmakokineteschen an farmakodynamesche Studien studéiert. Bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus gouf keng Relatioun tëscht Belaaschtung fir degludec Insulin a BMI fonnt. Bei Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis gouf eng Tendenz zu enger Ofsenkung vun der Glukos-senkungseffekt vum degludec Insulin mat enger Erhéijung vum BMI opgedeckt. Fir Insulin Aspart gouf et keng Associatioun tëscht BMI an Belaaschtung bei Patienten mat Typ 1 oder Typ 2 Diabetis.

Rass an Ethnie. Den Effekt vu Rass an Ethnie op der Pharmakokinetik vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gouf net studéiert. De Basalkomponent vun der Kombinatioun, Insulin degludec, gouf an pharmakokinetesch a pharmakodynamesch Studien an afrikaneschen Amerikaner vu Hispanic oder Latino Hierkonft (n = 18), Wäissläim Leit vu Hispanic oder Latino Ethnicitéit (n = 22), a Wäissläim Leit vu Hispanic oder Latino Ethnie (n = 23) mat Typ 2 Diabetis mellitus.Et ware keng statistesch bedeitend Differenzen tëscht de rassen an ethneschen Gruppen déi studéiert goufen.

Schwangerschaft Den Effekt vun der Schwangerschaft op d'Pharmakokinetik an d'Pharmakodynamik vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gouf net studéiert (kuckt. "Benotzt bei Schwangerschaft a Laktatioun").

Nierenversoen. Den Effekt vum Nieralfehler op der Farmakokinetik vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gouf net studéiert. De Basalkomponent vun der Kombinatioun, Insulin degludec (mat enger eenzeger subkutaner Dosis vun 0,4 U / kg), gouf an pharmakokinetesch Studien an 32 Patienten (n = 4–8 / Grupp) mat normaler oder verschwannterer Nierfunktioun / Endstadium Nierenausfall studéiert. An. Renal Dysfunktion gouf entspriechend mat Cl Kreatinin bestëmmt: ≥90 ml / min (normal), 60–89 ml / min (mëll), 30–59 ml / min (moderéiert) a s / c Dosen vun 0,08 U / kg Insulin Aspart (e schnell wierktende Bestanddeel vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart) gouf an enger Studie bei Leit mat normaler Nierfunktioun bewäert, mild, moderéiert oder schwéier (awer keng Hämodialyse verlaangt) Nierfunktioun. An dëser Studie war et keng visuell Effekt vu Kreatinin Clearance op AUC a C_max Insulin Aspart.

Liewer Echec. Den Effekt vu Leberversoen op der Farmakokinetik vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart gouf net studéiert. De Basalkomponent vun der Kombinatioun - Insulin degludec - gouf an enger pharmakokinetescher Studie bei 24 Persounen (n = 6 / Grupp) mat normaler oder verschlechterter Leberfunktioun (mild, moderéiert a schwéier Hepinsuffizienz) no der Administratioun vun enger eenzeger s / c Dosis (0.4 PIECES / kg) Insulin degludec. Keen Ënnerscheeder an der Farmakokinetik vum Insulin degludec goufen tëscht gesonde Leit a Leit mat enger schlechter Leberfunktioun festgestallt (kuckt "Viraussetzungen").

An enger oppener Studie vun enger eenzeger Dosis vun 0,06 U / kg Insulin Aspart (e schnell wierktende Bestanddeel vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart) gouf SC un 24 Patienten (n = 6 / Grupp) mat ënnerschiddleche Grad vu Leberversoen (mild, moderéiert, schwéier) verwalt. An dëser Etude gouf keng Korrelatioun tëscht dem Grad vum Leberversoen an der Pharmacokinetik vum Insulin Aspart fonnt.

Preklinesch Sécherheetsstudien

Preklinesch Donnéeën op Basis vu Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, Toxizitéit vu widderholl Dosen, carcinogene Potenzial, toxesch Effekter op der reproduktiver Funktioun, hunn keng Gefor fir de Mënsch opgedeckt. D'Verhältnis vu metaboleschen a mitogenen Aktivitéit vum degludec Insulin ass ähnlech wéi dee vum mënschlechen Insulin.

Schwangerschaft a Laktatioun

D'Benotzung vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart wärend der Schwangerschaft ass kontraindizéiert, well et gëtt keng klinesch Erfahrung mat senger Notzung während der Schwangerschaft. Studie vun der reproduktiver Funktioun vun Déieren hunn keng Differenzen tëscht degludec Insulin a mënschlechen Insulin a punkto Embryotoxizitéit an Teratogenizitéit opgedeckt.

D'Benotzung vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart während der Broscht ass contraindizéiert, well Et gëtt keng klinesch Erfarung mat lakterende Fraen.

Déierenstudien hu gewisen datt bei Ratten, degludec Insulin an der Muttermëllech ausgeschloss ass, seng Konzentratioun an der Muttermëllech manner ass wéi am Bluttplasma. Et ass net gewosst ob Insulin degludec an der Muttermilch vu Frae excretéiert gëtt.

Fruchtbarkeet. Déierenstudien hunn keng negativ Auswierkunge vum degludec Insulin op d'Fruchtbarkeet fonnt.

FDA Fetal Action Kategorie - C.

Adäquat a strikt kontrolléiert Studien iwwer d'Benotzung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei schwangere Fraen goufen net duerchgefouert. Wann Dir eng Schwangerschaft plangt oder et etabléiert, sollten d'Patienten d'Benotzung vun Drogen mat hirem Dokter diskutéieren. Zënter Déieren Reproduktiounsstudien kënnen net ëmmer Effekter am Mënsch virstellen, d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart soll nëmme während der Schwangerschaft benotzt ginn wann den erwaartene Effekt vun der Therapie de potentiellen Risiko fir de Fetus méi héich ass. Fir Patiente mat enger Geschicht vun Diabetis oder gestationaler Diabetis ass eng gutt metabolesch Kontroll virun der Befruchtung a während der Schwangerschaft z'erhalen. De Bedierfnes fir Insulin kann am éischten Trimester vun der Schwangerschaft erofgoen, als Regel, et erhéicht sech am zweeten an drëtten Trimester a séier erofgaang no der Gebuert. Virsiichteg Iwwerwaachung vu Glukosniveaue ass wichteg bei dëse Patienten.

Et ass net gewosst ob degludec / aspart Insulin an der Muttermëllech ausgeschloss ass. Vu datt vill Substanzen, och mënschlecht Insulin abegraff sinn, an der Muttermëllech ausgeschloss ginn, sollt Dir virsiichteg ausübe wann Dir eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Pfleegmammen benotzt. Frae mat Diabetis während der Laktatioun kënnen e Changement vun der Insulindosis erfuerderen, Fütternplang oder béid.

Side Effekter vun de Substanzen Insulin degludec + Insulin Aspart

Déi heefegste Nieweneffekt, déi sech während der Behandlung gemellt huet, ass Hypoglykämie (kuckt Beschreiwung vun eenzelne negativ Reaktiounen).

All déi Säiteneffekter hei ënnendrënner beschriwwe ginn, baséiert op Donnéeën aus klineschen Studien, sinn gruppéiert no MedDRA an Uergelsystemer. D’Inzidenz vun Nebenwirkungen ass wéi ganz dacks definéiert (≥1 / 10), dacks (≥1 / 100 zu Drogen) potenziell d'Liewen vum Patient bedroht.

Wann Dir d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart benotzt, goufen hypersensitiv Reaktiounen (abegraff Schwellung vun der Zong oder Lippen, Diarrho, Iwwelzegkeet, Middegkeet an Haut Jucken) an Urtikaria selten.

Allergesch Reaktiounen. Wann Dir en Insulin benotzt, och d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, kann eng schwéier liewensbedroend generaliséiert Allergie entwéckelen, ënner anerem Anaphylaxis, generaliséiert Hautreaktiounen, Angioödem, Bronchospasm, Hypotonie a Schock, dës Reaktiounen kënnen liewensgeféierlech sinn (kuckt "Viraussetzungen") An.

Hypersensitivitéit (manifestéiert duerch Schwellung vun der Zong a Lippen, Diarrho, Iwwelzegkeet, Middegkeet an Jucken) an Urtikaria goufen bemierkt bei 0,5% Patienten, déi eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kréien.

Hypoglykämie. Hypoglykämie kann sech entwéckelen wann d'Dosis Insulin ze héich ass par rapport zum Bedierfnes vum Patient. Schwer Hypoglykämie kann zu Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen, temporär oder irreversibel Behënnerung vun der Gehirfunktioun, och zum Doud. Symptomer vun Hypoglykämie, als Regel, entwéckelen sech op eemol. Dozou gehéieren kale Schweess, Pallor vun der Haut, verstäerkter Middegkeet, Nervositéit oder Tremor, Besuergnëss, ongewéinlech Middegkeet oder Schwächt, Desorientéierung, ofgeholl Konzentratioun, Schléifkeet, schwéieren Honger, verschwonnene Visioun, Kappwéi, Iwwelzegkeet, Häerzhäerzlechkeet.

Lipodystrophie. Lipodystrophie (inklusive Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kënne sech op der Injektionsplaz entwéckelen. Konformitéit mat de Regele fir d'Verännerung vun der Injektiounsplaz am selwechte anatomesche Beräich hëlleft de Risiko ze reduzéieren fir dës negativ Reaktioun z'entwéckelen.

Lipodystrophie. Verlängert Benotzung vun Insulin, och d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, kann zu Lipodystrophie op der Plaz vu wiederholten Insulininjektiounen féieren. Lipodystrophie enthält Lipohypertrophie (Verdickung vun Adiposewebe) a Lipoatrophie (Verdënnung vun Adiposewebe) a kann Insulinabsorptioun beaflossen. Dir sollt d'Injektiounsplaz vum Insulin dauernd an der selwechter anatomescher Regioun änneren fir de Risiko fir Lipodystrophie ze reduzéieren. De klineschen Programm huet Lipodystrophie bei 0,1% Patienten gemellt, mat enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart behandelt ginn.

Reaktiounen op der Injektiounsplaz. Bei Patienten, déi d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kréien, goufen Reaktiounen op der Injektiounsplaz beobachtet (Hämatom, Schmerz, lokal Blutungen, Erythema, Bindegewebsnodelen, Schwellung, Mëllung vun der Haut, Jucken, Reizung a Spannung op der Injektiounsplaz). Déi meescht Reaktiounen op der Injektiounsplaz si kleng, temporär a verschwannen normalerweis mat der weiderer Behandlung.

Reaktiounen op der Injektiounsplaz. Patienten déi Insulin Degludec + Insulin Aspart Kombinatioun kréien, kënnen Reaktiounen op der Injektiounsplaz entwéckelen, ënner anerem Hämatom, Schmerz, Blutungen, Erythema, Nodelen, Schwellung, Verschlësselung vun der Haut, Jucken, Sensatioun vu Wärme a Spannung op der Injektiounsplaz. Am klineschen Programm goufen Reaktiounen op der Injektiounsplaz bei 2% Patienten observéiert, mat enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart behandelt ginn.

Gewiichtsgewënn. Gewiichtsgewënn ka mat Insulintherapie observéiert ginn, abegraff wann Dir eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart benotzt, an eng Manifestatioun vun den anaboleschen Effekter vum Insulin sinn. Am klineschen Programm haten d'Patienten mat Typ 1 Diabetis, déi Insulin Degludec + Insulin Aspart Kombinatioune kritt hunn, en duerchschnëttleche Kierpergewiichtgewënn vun 2,8 kg, an d'Patienten mat Typ 2 Diabetis déi Insulin Degludec + Insulin Aspart kruten eng Duerchschnëtt vun 1 , 6 kg.

Periphere Ödeme. Insulin, abegraff d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, kann zu Natriumretentioun an Ödemer féieren. Am klineschen Programm gouf periphere Ödemer bei 2,2% Patienten mat Typ 1 Diabetis an 1.8% Patienten mat Typ 2 Diabetis observéiert déi d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kruten.

Kanner a Jugendlecher. D'pharmakokinetesch Eegeschafte vun der Kombinatioun Insulin degludec + Insulin Aspart goufen an Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer studéiert (kuck. Pharmacokinetik). Studie vun der Wierksamkeet a Sécherheet bei Kanner a Jugendlecher sinn net duerchgefouert.

Besonnesch Patientegruppen. Wärend klineschen Studien goufen keng Differenze fonnt an der Frequenz, Aart oder Gravitéit vun de negativ Reaktiounen tëscht eelere Patienten, Patiente mat enger schlechter renaler oder hepatescher Funktioun, an der allgemenger Patientpopulatioun.

Klinik Fuerschung Erfarung

Vu datt klinesch Studien mat enger anerer Rei vu Konditioune duerchgefouert ginn, kann d'Heefegkeet vun de negativen Reaktiounen, déi an dësen Studien observéiert goufen, net direkt mat der Frequenz an anere klineschen Studien verglach ginn an d'Entstoe vu Säit Effekter an der klinescher Praxis viraussoen.

D'Sécherheet vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis mellitus gouf a 5 Studien evaluéiert geplangt nom Prinzip "Behandlung zum Zil", dauerend 6-12 Méint.

D'Sécherheetsstudie vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus enthale 362 Patienten, déi duerchschnëttlech Dauer vun der Expositioun war 43 Wochen. D'Moyenne Alter vun de Patienten war 41 Joer, an 1% vun de Patienten waren iwwer 75 Joer. Zwee-Fofzeg-zwee Prozent ware Männer, 91% ware wäissgeschierzt, 3% waren afrikanesch-Amerikanesch, an 3% waren latinesch. D'Moyenne BMI war 26 kg / m². D'Moyenne Dauer vun Diabetis war 17 Joer, an der Moyenne HbA_1c am Ufank vun der Studie - 8,3%. D'Geschicht vun Neuropathie, Ophtalmopathie, Nephropathie a Kardiovaskulär Krankheet am Ufank vun der Studie gouf an 19, 25, 6 a 4% vu Fäll gemellt, respektiv. Déi heeschen GFR um Ufank vun der Studie war 88 ml / min / 1,73 m 2, a 6% vun de Patienten haten GFR manner wéi 60 ml / min / 1,73 mm 2.

Eng aner Studie iwwer d'Sécherheet vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart ëmfaasst 998 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus, déi duerchschnëttlech Dauer vun der Expositioun war 24 Wochen. Den Duerchschnëttsalter vun de Patienten war 58 Joer, an 3% ware méi wéi 75 Joer. Véierzeg a véierzéng Prozent ware Männer, 44% ware wäissgeschier, 4% afrikanesch-amerikanesch, a 6% ware latinesch. D'Moyenne BMI war 29 kg / m². D'Moyenne Dauer vun Diabetis ass 12 Joer, déi duerchschnëttlech HbA_1c am Ufank vun der Studie - 8,5%. D'Geschicht vun Neuropathie, Ophtalmopathie, Nephropathie a Kardiovaskulär Krankheet am Ufank vun der Studie gouf an 15, 21, 10 an 1% vu Fäll gemellt, respektiv. Ufanks war déi mëttel GFR 84 ml / min / 1,73 m 2 an an 11% Patienten manner wéi 60 ml / min / 1,73 m 2.

Allgemeng negativ Reaktiounen (mat Ausnam vun Hypoglykämie) während klineschen Studien observéiert bei Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis mellitus behandelt mat der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart ginn ënnendrënner uginn. Allgemeng negativ Reaktiounen goufen als Reaktiounen definéiert bei ≥5% Patienten an der Studiepopulatioun observéiert. Hypoglykämie gëtt net uginn a gëtt an engem speziellen Ënnerraum diskutéiert.

Adverse Reaktiounen bei ≥5% Patiente mat Typ 1 Diabetis mellitus an der Behandlung mat Insulin degludec + Insulin Aspart observéiert (N = 362)

Kappwéi 9,7%.

Iewescht Otemschwieregkeeten 9,1%.

Adverse Reaktiounen observéiert bei ≥5% mam Typ 2 Diabetis mellitus an der Behandlung mat Insulin degludec + Insulin Aspart (N = 998)

Iewescht Otemschwieregkeeten 5,7%.

Kappwéi 5,6%.

Hypoglykämie ass déi meescht observéiert negativ Reaktioun bei Patienten déi Insulin benotzt, och d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (kuckt "Viraussetzungen"). D’Heefegkeet vun der markéierter Hypoglykämie hänkt vun der Definitioun of, déi fir d'Konzept vun der Hypoglykämie benotzt gëtt, sou wéi Diabetis, Insulindosis, Intensitéit vun der Glukosekontroll, Hintertherapie an aner intern an extern Faktore fir de Patient. Aus dëse Grënn, vergläichen d'Heefegkeet vun Hypoglykämie an de klineschen Studien vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mat der Heefegkeet vun Hypoglykämie mat aneren Agenten, kann falsch sinn a vläicht net representativ fir d'Bewäertung vun der Hypoglykämie an der klinescher Praxis observéiert ginn.

Folgend ass d'Heefegkeet vun Hypoglykämie bei Studien a Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis déi d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kritt hunn. Schwer Hypoglykämie gouf definéiert als eng Episod déi Hëllef vun enger anerer Persoun brauch fir Kuelenhydrater, Glukagon oder aner Reanimatioun ze injizéieren.

An klineschen Studien war d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart Hypoglykämie definéiert als Episode vu schwéieren Hypoglykämie (1), oder eng Episod wou Laboratoire oder selbgemooss Plasma Glukose manner wéi 56 mg / dl war oder ganz Bluttzocker manner wéi 50 mg / dl (d.h. mat oder ouni hypoglycemesche Symptomer) - (2).

Prozentsaz vu Patienten mat Typ 1 Diabetis, déi op d'mannst 1 Episod vun Hypoglykämie (1) oder Hypoglykämie (2) an Erwuessene klineschen Studien erlieft hunn

An der Studie A kruten d'Patienten eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (1 Zäit pro Dag) plus Insulin Aspart (2 Mol am Dag) fir 52 Wochen (N = 362).

Hypoglykämie (1) 13,3%.

Hypoglykämie (2) 95%.

Prozentsaz vu Patienten mat Typ 2 Diabetis, déi op d'mannst 1 Episode vun Hypoglykämie (1) oder Hypoglykämie (2) an Erwuessene klineschen Studien erlieft hunn

An der Studie B kruten d'Patienten eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (1 Zäit pro Dag), einfachen Insulin a virdru 2 oder méi PHGP (N = 265).

An der Studie C kruten d'Patiente eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (1 Zäit pro Dag), pre-basal Insulin (1 Zäit pro Dag), an 1 oder méi PHGP (N = 230).

An der Studie D kruten d'Patienten eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (2 Mol am Dag), virdrun 1-2 Mol am Dag, vir / selwer gemëscht, mat / ouni PHGP (N = 224).

An der Studie E kruten d'Patienten eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart (2 Mol am Dag), virdrun 1-2 Mol am Dag Basal / Pre / Selbst gemëscht, mat / ouni PHGP (N = 279).

Hypoglykämie (1) 0,4, 0, 3,1 an 1,4%.

Hypoglykämie (2) 49,8, 52,6, 66,1 a 73,5%.

Interaktioun

Et ginn eng Zuel vun Medikamenter déi d'Bedierfnes fir Insulin beaflossen.

De Besoin fir Insulin ka reduzéiert ginn: mëndlech hypoglycemesch Medikamenter, Glukagon-ähnlech Peptid-1 Rezeptor Agonisten (GLP-1), MAO Inhibitoren, net-selektiv Beta-Blocker, ACE Inhibitoren, Salicylaten, anabolesch Steroiden a Sulfonamiden.

De Besoin fir Insulin kann eropgoen: mëndlech hormonell Contraceptiva, Thiazid-Diuretika, Corticosteroiden, Schilddrüs Hormonen, Sympomomimetik, Somatropin an Danazol.

Beta-Blocker kënnen d'Symptomer vun der Hypoglykämie maskéieren.

Octreotide / lanreotide kënne souwuel de Kierper d'Noutwendegkeet fir Insulin erhéijen an erofsetzen.

Ethanol kann souwuel den hypoglycemesche Effekt vun Insulin verbesseren an reduzéieren.

E puer Medikamenter, wann et zu der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bäigefüügt gëtt, kann d'Zerstéierung vum Insulin Degludec an / oder Insulin Aspart verursaachen. D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart soll net zu Infusiounsléisungen bäigesat ginn. Dir kënnt dëst Medikament net mat aner Drogen mëschen.

Klinesch bedeitend Interaktioune vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart

Medikamenter déi de Risiko fir Hypoglykämie erhéijen:antidiabetesch Medikamenter ACE Inhibitoren angiotensin II Rezeptor-Blocker, Disopyramiden, Fibraten, Fluoxetin, MAO Inhibitoren pentoxifylline, pramlintide, propoxyphenesalicylates somatostatin Analoga (z. B. Oktreotid), Sulfonamiden, GLP-1 Rezeptor Agonisten, dipeptidyl peptidase-4 Inhibitoren; Natrium-ofhängeg Glukosentransporter Type 2 Inhibitoren (SGLT-2 Inhibitoren).

Mat der kombinéierter Benotzung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mat dësen Drogen, kann eng Dosisreduktioun an eng Erhéijung vun der Frequenz vun der Iwwerwaachung vu Glukosniveauen néideg sinn.

Medikamenter déi d'Effekt vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart reduzéiere kënnen (Bluttglukos senken):atypesch Antipsychotika (Olanzapin a Clozapin), Corticosteroiden, danazol diuretics, Östrogenen, Glukagon, Isoniazid, Nikotininsäure, mëndlech Contraceptiva Phenothiaziner, Progesteronen (inklusiv als Deel vu mëndleche Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren, somatropin, sympathomimetics (abegraff Salbutamol, Epinephrin, Terbutalin), Schilddrüs Hormonen.

Mat der kombinéierter Benotzung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mat dësen Drogen, kann eng Erhéijung vun der Dosis an der Frequenz vun der Iwwerwaachung vu Glukosniveauen néideg sinn.

Medikamenter déi souwuel d'Effekt vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart erhéijen an erofsetzen (Bluttniveau senken): Alkohol Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze. Pentamidin kann Hypoglykämie verursaachen, wat heiansdo duerch Hyperglykämie begleet ka ginn.

Mat der kombinéierter Benotzung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mat dësen Medikamenter kann eng Dosisanpassung an eng Erhéijung vun der Frequenz vun der Iwwerwaachung vun de Glukosniveauen néideg sinn.

Medikamenter déi Unzeeche a Symptomer vun Hypoglykämie maskéiere kënnen: Beta-Blocker, klonidin, guanethidin an reserpine. Mat der kombinéierter Benotzung vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mat dësen Drogen, kann eng Erhéijung vun der Frequenz vun der Iwwerwaachung vun Glukosniveauen néideg sinn.

Iwwerdosis

Eng spezifesch Dosis, déi eng Iwwerdosis Insulin verursaacht, ass net etabléiert, awer Hypoglykämie kann sech graduell entwéckelen wann d'Dosis vun Medikamenter ze héich ass am Verglach zum Bedierfnes vum Patient (kuckt "Virsiichtsmoossnamen"). De Patient kann mild Hypoglykämie eliminéieren andeems hien Glukos oder Zockerhalteg Produkter iwwer de Mond huelen. Dofir ass et recommandéiert fir Patiente mat Diabetis konstant Zockerhalteg Produkter ze droen.

Am Fall vun enger schwiereger Hypoglykämie, wann de Patient onbewosst ass, sollt hie mat Glukagon (0,5 bis 1 mg) en / m oder s / c (kann vun enger trainéierter Persoun verwaltet ginn) oder an / an enger Dextrose (Glukos) Léisung (kann nëmmen administréiert ginn) medezineschen Aarbechter). Et ass och noutwendeg dextrose iv ze verwalten am Fall de Patient net 10-15 Minutte no der Glukagonverwaltung erëm méi bewosst gëtt. Nom Bewosstsinn zréckzekommen gëtt de Patient ugeroden Kohlenhydrat-räich Liewensmëttel ze huelen fir de Réckwee vun der Hypoglykämie ze vermeiden.

Precautiounen vu Substanzen Insulin degludec + Insulin Aspart

Hypoglykämie. Wann Dir en Iesse spréngt oder net geplangt intensiv kierperlech Ustrengung, kann de Patient Hypoglykämie entwéckelen. Hypoglykämie kann och entwéckelen wann d'Dosis Insulin ze héich ass par rapport zum Bedierfnes vum Patient (kuckt "Nebenwirkungen" an "Iwwerdosis").

Nodeem de Kohbhydratmetabolismus kompenséiert huet (zum Beispill verstäerkt Insulintherapie), kënnen d'Symptomer vun de Patienten, déi typesch fir si sinn, änneren - Virgänger vun der Hypoglykämie, iwwer déi d'Patienten sollten informéiert ginn. Allgemeng Symptomer - Virgänger kënne mat engem laange Kurs vun Diabetis verschwannen.

Begleet Krankheeten, besonnesch infektiiv a begleet vu Féiwer, erhéijen normalerweis de Kierperbedierfnes fir Insulin. Dosis Upassung kann och noutwendeg sinn, wann de Patient en entsti Nier, Liewer oder Adrenal Drüs, Pituitary oder Schilddrüs Probleemer huet.

Wéi mat aner Basal Insulinpräparatiounen oder Virbereedunge mat engem Basal Komponente, kann d'Erhuelung no Hypoglykämie mat der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart ausdrécken.

Risikofaktoren fir Hypoglykämie. De Risiko fir Hypoglykämie erhéicht mat intensiver glycemescher Kontroll. De Risiko fir Hypoglykämie no der Injektioun ass verbonne mat der Dauer vun der Insulinsaktioun an ass meeschtens héchst wann de Glukos-senkende Effekt vum Insulin maximal ass. Wéi mat all Insulinpräparatiounen, kann de Glukos-senkende Effekt vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart an der Zäit a verschiddene Leit variéieren oder zu verschidden Zäiten an deemselwechte Persounen an hänkt vu ville Konditioune of, abegraff d'Injektiounsregioun, souwéi Bluttversuergung an Temperatur op der Injektiounsplaz An.

Aner Faktoren, déi de Risiko fir Hypoglykämie erhéijen kënnen enthalen Ännerungen an der Diät (zum Beispill, den Inhalt vu Makronährstoffer oder Molzäite), Ännerungen am Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit, oder Verännerunge wa mëndlech mat aner Medikamenter geholl gëtt (kuckt "Interaktioun"). Patienten mat renaler oder hepatescher Insuffizitéit kënnen e méi héicht Risiko sinn fir Hypoglykämie z'entwéckelen.

Strategien fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren. Patienten a Fleegeforere solle kënnen Unzeeche vun Hypoglykämie erkennen an entspriechend Moossnamen huelen. Selwer Iwwerwaachung vu Bluttzocker spillt eng wichteg Roll bei der Préventioun a Behandlung vun Hypoglykämie. An Patienten mat engem erhéicht Risiko fir Hypoglykämie an bei Patienten mat enger reduzéierter Fäegkeet d'Symptomer vun der Hypoglykämie ze fillen, gëtt eng Erhéijung vun der Frequenz vun der Iwwerwaachung vum Bluttzocker empfohlen.

Hyperglykämie. Eng net genuch Dosis oder Stéierung vun der Behandlung kann zur Entwécklung vun Hyperglykämie oder Diabetiker Ketoacidose féieren. Ausserdeem kënne konkomitéierend Krankheeten, besonnesch infektiiv, zur Entwécklung vun hyperglykämesche Bedéngungen bäidroen an deementspriechend de Kierperbedierfnes fir Insulin erhéijen.

In der Regel erschéngen déi éischt Symptomer vun Hyperglykämie graduell, iwwer e puer Stonnen oder Deeg. Dës Symptomer enthalen Duuschter, séier Urinéierung, übelkeit, Erbriechen, Schléifheet, Rötung an Dréchheet vun der Haut, dréchen Mond, Verloscht vun Appetit, Geroch vun Aceton an ausgehalten Loft. Am Typ 1 Diabetis mellitus, ouni passend Behandlung, Hyperglykämie féiert zur Entwécklung vun diabetescher Ketoacidose a kann zum Doud féieren.

Fir d'Behandlung vu schwéierer Hyperglykämie gëtt schnell wierktend Insulin empfohlen.

Transfere Patient vun aneren Insulinpräparatiounen. Den Transfer vum Patient op eng nei Aart oder Virbereedung vun Insulin vun enger neier Mark oder engem aneren Hiersteller muss ënner strikt medizinescher Opsiicht geschéien. Beim Iwwersetze kann eng Dosis Upassung erfuerderlech sinn.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mat Verännerungen am Insulinregime. Ännerungen an de Charakteristike vun Insulin, Hiersteller, Aart oder Streck vun der Verwaltung kënnen glycemesch Kontroll beaflossen a Predisponéiere fir Hypoglykämie oder Hyperglykämie. Dës Ännerunge solle suergfälteg duerchgefouert ginn an nëmmen ënner der Opsiicht vun engem Dokter, soll d'Frequenz vum Miessung vum Bluttzocker erhéicht ginn. Fir Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus, kann eng Dosis Upassung mat der concomitant Behandlung vu PHGP erfuerderlech sinn. Wann Dir vun enger aner Insulintherapie op d'Behandlung mat enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart wiesselen, kann et néideg sinn d'Dosis unzepassen.

Déi simultan Benotzung vun Drogen vun der Thiazolidinedione Grupp an Insulinpräparatiounen. Fäll vun der Entwécklung vum Häerzinsuffizienz goufen an der Behandlung vu Patiente mat Thiazolidinedionen a Kombinatioun mat Insulinpräparatiounen gemellt, besonnesch wann esou Patiente Risikofaktoren hunn fir Häerzversoen z'entwéckelen. Dëse Fakt sollt berücksichtegt ginn wann d'Patienten eng Kombinatiounstherapie mat Thiazolidinedionen verschriwwen sinn an eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart. Mat der Ernennung vu sou enger Kombinatiounstherapie ass et noutwendeg medizinesch Ënnersichunge vu Patienten ze maachen fir Zeechen an Symptomer vum Häerzfehler ze identifizéieren, Kierpergewiicht ze erhéijen an d'Präsenz vu periphere Ödemer. Wann d'Symptomer vun Häerzversoen bei Patienten verschlechtert ginn, muss d'Behandlung mat Thiazolidinedionen gestoppt ginn.

Flëssegkeet Zeréckhale an Entwécklung vun Häerzinsuffizienz mat gläichzäiteger Benotzung vu Gamma Rezeptor Agonisten aktivéiert vum Peroxisome Prolifator (peroxisome Proliferator-aktivéiert Rezeptor-Gamma, PPAR Gamma). Thiazolidinediones déi Agonisten sinn PPARgamma kann verursaachen dos-ofhängeg Flëssegkeet Zeréckhalen, besonnesch wann se a Kombinatioun mat Insulin benotzt. Flëssegkeet Zeréckhale kann zu der Entwécklung oder der Vergréisserung vum Kurs vum Häerzversoen. Patienten, déi Insulin kréien, ë eng Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, an Agonisten PPARGamma soll fir Zeeche a Symptomer vum Häerzversoen iwwerwaacht ginn. Wann CHF sech entwéckelt, ass et noutwendeg eng Behandlung ze maachen no den aktuellen Normen vun der medizinescher Versuergung a berécksiichtegt oder erofgaang agonist Dosis PPARgamma.

Violatioune vum Organ vun der Visioun. Intensifikatioun vun Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der Kontroll vum Kohbhydratmetabolismus kann zu enger temporärer Verschlechterung vum Status vun der diabetescher Retinopathie féieren, während eng laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll d'Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie reduzéiert.

Präventioun vu versehentlech Duercherneen vun Insulinpräparatiounen. De Patient soll instruéiert ginn de Label op all Etikett virun all Injektioun ze iwwerpréiwen, fir d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mat aneren Insulinpräparatiounen zoufälleg ze vermeiden. D'Patienten sollten d'Dosis op der Injektiounsdosis Konter kontrolléieren. Et ass noutwendeg fir blann Patienten oder Leit mat enger visueller Behënnerung z'informéieren datt se ëmmer d'Hëllef vun Leit brauchen déi keng Visiounsproblemer hunn an trainéiert gi mat engem Injektor ze schaffen.

Antikörper fir Insulin. Wann Dir Insulin benotzt, ass Antikörperbildung méiglech. An seltenen Fäll kann eng Antikörperbildung eng Dosisanpassung vun Insulin erfuerderen fir Fäll vun Hyperglykämie oder Hypoglykämie ze vermeiden.

Immunogenizitéit Wéi mat all therapeutesche Proteine ​​kann Insulinverwaltung d'Bildung vu Antikörper zum Insulin verursaachen. Antibody Detectioun ass héich ofhängeg vun der Empfindlechkeet a Spezifizitéit vun der Analysemethod a ka wéinst e puer Faktoren entstoen, sou wéi d'Methodologie vun der Analysemethod, Probeveraarbechtung, Probe Sammlung Zäit, concomitant Behandlung, an ënnerierdesch Krankheet. Aus dëse Grënn kann den Undeel vun Antikörper mat der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart mam Niveau vun Antikörper an anere Studien oder mat aner Substanzen vergläichen.

An Studien a Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus, haten 95,9% vun de Patienten déi Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart eemol am Dag e positiven Test fir Insulinantikörper op d'mannst eemol während der Studie, dorënner 89% vun de Patienten déi am Ufank haten e positivt Resultat, wärend 13% vun dëse Patienten op d'mannst 1 Zäit wärend der Studie e positivt Resultat fir Antikörper fir Insulin Aspart ginn, dorënner 6,4% vun de Patienten, déi e positiven Resultat bei der Baseline haten. An Studien a Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus haten 67,5% vun de Patienten déi Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart eemol am Dag positiv Resultater fir d'Analyse vun Antikörper zum Insulin op d'mannst 1 Zäit wärend der Studie, dorënner 45,4% vu Patienten déi am Ufank vun der Studie e positivt Resultat haten, wärend 17,1% vun dëse Patienten op d'mannst 1 Zäit am Laaf vun der Studie positiv fir Antikörper géint Insulin Aspart getest hunn, abegraff 12,3%, wat e positiven Resultat bei der Baseline hat. Antikörperniveauen an der Behandlung vum Typ 2 Diabetis kënnen ënnerschat ginn wéinst méiglecher Amëschung mat der Analyse wéinst der Präsenz vum endogene Insulin an de Proben an dëse Patienten. D'Präsenz vun Antikörper, déi d'klinesch Efficacitéit beaflossen, kann eng Dosisännerung erfuerderen fir eng Tendenz zu Hyper- oder Hypoglykämie unzepassen. D'Präsenz vun Antikörper zum degludec Insulin ass net etabléiert.

Hypersensibilitéit an allergesch Reaktiounen. Schwer liewensbedrohend generaliséiert Allergien, anaphylaxis abegraff, kënne sech mam Gebrauch vun Insulinpräparatiounen entwéckelen, ë Kombinatioune vun Insulin degludec + Insulin Aspart. Am Fall vun Hypersensitivitéitsreaktiounen, ass et néideg ze stoppen mat der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, d'Behandlung ze maachen am Aklang mat dem Standard vun der medizinescher Versuergung a Monitor bis Symptomer a Schëlder geléist ginn. D'Benotzung vun enger Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart ass contraindizéiert bei Patienten déi hypersensitiv Reaktiounen op Insulin degludec oder Insulin Aspart haten (kuckt "Kontraindikatiounen").

Hypokalämie. All Insulinen, och d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart, verursaachen den Iwwergank vu Kalium aus dem extrazellularen Raum an d'Zell, wat zu Hypokalemie féieren kann. Onbehandelt Hypokalämie kann Atmungslammung verursaachen, ventrikuläre Arrhythmien, an Doud. Et ass noutwendeg fir den Niveau vum Kalium bei Patienten ze iwwerwaachen, déi e Risiko fir Hypokalämie sinn, wann uginn (zum Beispill, Patienten déi Medikamenter benotzen déi Kaliumniveau erofsetzen, souwéi Patienten déi Medikamenter huelen déi empfindlech sinn fir Kaliumkonzentratioun).

Besonnesch Patientegruppen

Eeler Patienten (iwwer 65 Joer al). D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kann an eelere Patienten benotzt ginn. D'Bluttzocker Konzentratioun soll suergfälteg iwwerwaacht ginn an d'Insulindosis individuell ugepasst ginn (kuckt "Pharmacokinetics").

Benotzt a Geriatrie. An de klineschen Studien, insgesamt 9 (2.5%) vu 362 Patiente mat Typ 1 Diabetis, déi Insulin Degludec + Insulin Aspart Kombinatioun kruten, si 65 Joer oder méi al a 4 (1.1%) ware 75 Joer aal eriwwer. Insgesamt 256 (25,7%) vun den 998 Patienten mat Typ 2 Diabetis, déi d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart benotzt hunn, ware 65 Joer oder méi al an 32 (3,2%) 75 Joer oder méi al. Eng Comparativ Analyse huet keng Differenzen u Sécherheet oder Effizienz bei Patienten iwwer 65 Joer am Verglach mat méi jonke Patienten opgedeckt.

Wéi a geriatresch Patienten awer benotzt ginn, sollt méi grouss Vorsicht ginn, well méi grouss Empfindlechkeet fir d'Effekter vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei eeler eeler Leit net ausgeschloss ka ginn. Déi initial Dosis, Dosisvergréisserung an Ënnerhaltsdosis soll ënnerschat ginn fir Hypoglykämie ze vermeiden. Hypoglykämie ka bei eelere Leit méi schwéier ze erkennen.

Patienten mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun. D'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kann a Patiente mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun benotzt ginn. D'Bluttzocker Konzentratioun soll suergfälteg iwwerwaacht ginn an d'Insulindosis individuell ugepasst ginn (kuckt "Pharmacokinetics").

Nierenversoen. An de klineschen Studien, insgesamt 18 (5%) Patienten mat Typ 1 Diabetis, déi d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kritt haten GFR vu manner wéi 60 ml / min / 1.73 m 2 oder manner an 1 (0.3%) Patient. GFR war manner wéi 30 ml / min / 1,73 m 2 oder manner. Insgesamt 111 (11%) vun den 998 Patienten mat Typ 2 Diabetis, déi d'Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart kruten, hat GFR vu manner wéi 60 ml / min / 1.73 m 2, a keng vun de Patienten haten GFR vu manner wéi 30 ml / min / 1,73 m 2.

Et waren keng Differenzen an der Farmakokinetik vun den eenzelne Bestanddeeler vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart an autonomen Studien, wa se an gesonde Leit a Leit mat enger schlechter Nierfunktioun verglach goufen. Wéi och bei all Insulinen, bei Patienten mat Niereninsuffizienz, sollten d'Glukosekontroll verbesseren, an d'Doséierung vun der Insulin degludec + Insulin Aspart Kombinatioun soll op eng individuell Basis ugepasst ginn.

Liewer Echec. Do ware keng Differenzen an der Farmakokinetik vun den eenzelne Bestanddeeler vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart an autonomen Studien, wa se an gesonde Sujete verglach goufen a Sujete mat Leberversoen (mild, moderéiert a schwéier Leberversoen). Wéi och mat all Insulinen, soll d'Glukosekontroll verbesseren an d'Doséierung vun der Insulin Degludec + Insulin Aspart Kombinatioun op enger individueller Basis a Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun ugepasst ginn.

Kanner a Jugendlecher. Déi existent farmakokinetesch Donnéeën ginn an der Pharmacokinetics Sektioun presentéiert, awer d'Efficacitéit a Sécherheet vun der Kombinatioun vun Insulin degludec + Insulin Aspart bei Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer sinn net studéiert, Empfehlungen fir d'Dosis vun der Medikament bei Kanner goufen net entwéckelt.

Transfert ni de Sprëtzpabeier op aner Patienten. De Stift däerf ni op eng aner Persoun transferéiert ginn, och wann d'Nadel geännert gëtt. D'Benotzung vun enger individueller Sprëtz Pen vun engem anere Patient besteet e Risiko vun der Iwwerdroung vun der hematogener Infektioun.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Mechanismen ze fueren. D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Geschwindegkeet vun der Reaktioun kann während der Hypoglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeet besonnesch noutwendeg ass (zum Beispill wann Dir Gefierer leeft oder mat Maschinnen schaffen).

Patienten solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie beim Fuere ze vermeiden.Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat absent oder verréngert Symptomer - Virgänger fir Hypoglykämie z'entwéckelen oder mat dacks Episode vun Hypoglykämie. An dëse Fäll, sollt d'Bedierfness vun engem Gefier ze bedenken.