Atorvastatin 20 mg - Instruktioune fir de Gebrauch

Filmbeschichtete Pëllen, 20 mg.

Een Tablet enthält

aktiv Substanz - atorvastatin (a Form vun atorvastatin Kalziumsalz) - 20 mg
excipients - Laktosemonohydrat, Mikrokristallin Cellulose, Croscarmellose Natrium, Hypromellose 2910, Polysorbat 80, Kalziumstearat, Kalziumkarbonat
Shell Zesummesetzung - Hypromellose 2910, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Talk

Wäiss Ronn Biconvex Filmbeschichtete Pëllen. An der Paus sinn d'Tafelen wäiss oder bal wäiss.

Pharmakodynamik

Hypolipidemesche Agent aus der Grupp vu Statinen. Den Haaptmechanismus vun der Handlung vun Atorvastatin ass d'Inhibitioun vun der Aktivitéit vun 3-Hydroxy-3-Methylglutarylcoenzym A- (HMG-CoA) reduktase, en Enzym dat d'Konversioun vun HMG-CoA zu mevalonsäure katalyséiert. Dës Transformatioun ass ee vun de fréiste Schrëtt an der Cholesterol Synthesekette am Kierper. D’Ënnerdréckung vun der Atorvastatin Cholesterol Synthese féiert zu enger erhéicht Reaktivitéit vun den LDL Rezeptoren (Low Dicht Lipoproteine) an der Liewer, souwéi an extrahepatesche Stoffer. Dës Rezeptoren bindelen LDL Partikelen a läschen se aus Bluttplasma, wat féiert zum nidderegen LDL Cholesterol am Blutt.

Den antiskleroteschen Effekt vun Atorvastatin ass eng Konsequenz vum Effekt vum Medikament op de Maueren vu Bluttgefäss a Bluttkomponente. D 'Medikament hemmt d' Synthese vun Isoprenoiden, dat sinn Wuesstumsfaktoren vun Zellen vun der bannenzeger Verteidegung vu Bluttgefässer. Ënner dem Afloss vun Atorvastatin verbessert d'Endothelium-ofhängeg Expansioun vu Bluttgefässer. Atorvastatin senkt Cholesterin, niddreg Dicht Lipoproteine, Apolipoprotein B, Triglyceriden. Verursaacht eng Erhéijung vun HDL Cholesterol (Héichdicht Lipoproteine) an Apolipoprotein A.

D'Aktioun vum Medikament, als Regel, entwéckelt sech no 2 Woche vun der Verwaltung, an de maximalen Effekt gëtt no véier Wochen erreecht.

Pharmakokinetik

Absorption ass héich. D'Zäit fir maximal Konzentratioun z'erreechen ass 1-2 Stonnen, déi maximal Konzentratioun bei Frae ass 20% méi héich, AUC (Fläch ënner der Kromme) ass 10% manner, déi maximal Konzentratioun bei Patienten mat alkoholescher Zirrhose ass 16 Mol, AUC ass 11 Mol méi héich wéi normal. Nahrungsfäegkeet reduzéiert d'Geschwindegkeet an d'Dauer vun der Absorptioun vum Medikament (ëm 25% respektiv 9%, respektiv), awer d'Reduktioun vum LDL Cholesterol ass ähnlech wéi mat der Verwäertung vun Atorvastatin ouni Iessen. D'Konzentratioun vum Atorvastatin wann et am Owend applizéiert gëtt ass manner wéi am Moien (ongeféier 30%). Eng linear Relatioun tëscht dem Grad vun der Absorptioun an der Dosis vum Medikament gouf opgedeckt.

Bioverfügbarkeet - 14%, systemesch Bioverfügbarkeet vun hemmende Aktivitéit géint HMG-CoA Reduktase - 30%. Niddereg systemesch Bioverfügbarkeet ass wéinst presystemesche Metabolismus an der Schleimhaut vum Magen-Darmtrakt a während dem "éischte Passage" duerch d'Liewer.

D'Duerchschnëttsvolumen vun der Verdeelung ass 381 l, d'Verbindung mat Plasma Proteinen ass 98%. Et gëtt haaptsächlech an der Liewer metaboliséiert ënner der Handlung vu Cytochrom P450 CYP3A4, CYP3A5 a CYP3A7 mat der Bildung vu pharmakologesch aktive Metaboliten (ortho- a parahydroxyléiert Derivaten, Beta-Oxidatiounsprodukter). Den hemmende Effekt vum Medikament géint HMG-CoA Reduktase ass ongeféier 70% bestëmmt duerch d'Aktivitéit vun zirkuléierende Metaboliten.

Et gëtt an der Galle nom hepateschen an / oder extrahepatesche Stoffwechsel ausgeschloss (mécht kee schwéieren enterohepatesche Rezirkulatioun).

D'Hallefzäit ass 14 Stonnen. D'inhibitoresch Aktivitéit géint HMG-CoA-Reduktase bleift ongeféier 20-30 Stonnen, wéinst der Präsenz vun aktive Metaboliten. Manner wéi 2% vun enger oraler Dosis gëtt am Pipi bestëmmt.

Et gëtt net während der Hämodialyse ausgeschloss.

Indikatiounen fir ze benotzen

Indikatiounen fir d'Benotzung vun Atorvastatin sinn:

Hypercholesterolämie, als Zousaz zu der Diät fir d'Behandlung vu Patienten mat erhéngte Niveaue vum Gesamt Cholesterol, LDL Cholesterol (niddreg Dicht Lipoproteine), Apolipoprotein B an Triglyceriden, sou wéi och d'HLL Cholesterol (Héichdichtlipoprotein) ze erhéijen bei Patienten mat primärer Hypercholesterolämie an hereditärer ierflecher net-hereditär Hypercholesterolämie), kombinéiert (gemëscht) Hyperlipidämie (Fredrickson Typ IIa an IIb), erhéicht Plasma-Triglyceridniveauen (Fredrickson Typ III), a Fäll wou d'Diät net genuch Effekt huet.
niddereg Total Cholesterin an LDL Cholesterin bei Patienten mat homozygot ierflecher Hyperkolesterolämie an Fäll, wou et net genuch Reaktioun op Diät oder aner net-medikamenter Moossname gëtt.
fir Prophylaxe bei Patienten ouni klinesch Zeeche vu kardiovaskuläre Krankheet, mat oder ouni Dyslipidämie, awer mat multiple Risikofaktoren fir koronar Häerzkrankheeten wéi Fëmmen, Hypertonie, Diabetis mellitus, niddereg HDL Cholesterol (HDL-C), oder mat fréi koronar Häerzkrankheeten an enger Familljegeschicht (fir d'Risiko vun der Mortalitéit bei koronar Häerzkrankheeten an net-fatale Myokardieinfarkt ze reduzéieren, d'Risiko vum Schlag ze reduzéieren).

Pharmakologesch Handlung

Den pharmakologeschen Effekt ass hypolipidemesch.

Déi aktiv Substanz blockéiert den Enzym HMG-CoA-Reduktase, deen an der Synthese vu Cholesterol an atherogene Lipoproteinen an der Liewer involvéiert ass, an och d'Konzentratioun vun den Zepermembranreceptoren vun den Hepatiker erhéicht, déi LDL erfaasst. D 'Medikament an enger Dosis vun 20 mg ze huelen féiert zu enger Ofsenkung vum Gesamt Cholesterin ëm 30-46%, niddreg Dicht Lipoproteine duerch 41-61%, Triglyceriden duerch 14-33%, an eng Erhéijung vun der Héichdichte Antiatherogene Lipoproteine.

D'Drogen verschriwwen an enger maximaler Dosis vun 80 mg reduzéiert d'Risiko vu Feelfunktiounen am kardiovaskuläre System, reduzéiert d'Mortalitéit an d'Frequenz vun Hospitalisatiounen an engem Kardiologie Spidol, och bei héichrisiko Patienten.

D'Dosis vum Medikament gëtt ofhängeg vum Niveau vun LDL ugepasst.

Maximal Effektivitéit gëtt 1 Mount nom Start vun der Behandlung erreecht.

Pharmakokinetik: absorbéiert aus dem Magen-Darmtrakt, an erreecht eng maximal Plasma Konzentratioun no 1-2 Stonnen. Iessen an Zäit vum Dag beaflossen net d'Effektivitéit. Transport a Plasma-Protein gebonne Staat. Et gëtt an der Liewer oxidéiert mat der Bildung vu pharmakologesch aktive Metaboliten. Et gëtt mat Gal ausgestreckt.

Bei Patienten iwwer 65 Joer, am Verglach mat jonke Patienten, ass d'Effektivitéit a Sécherheet vum Medikament ähnlech.

Reduzéiert Nierfiltratiounsfunktioun beaflosst net den Metabolismus an d'Ausgrenzung vum Medikament an erfuerdert keng Dosisanpassung.

Schwéier Leber-Dysfunktion ass eng Kontraindikatioun fir de Gebrauch vun Atorvastatin.

Firwat Pëllen Atorvastatin 20

Indikatiounen fir ze benotzen:

metabolesch Stéierunge vu Lipoproteinen an aner Lipidämie,
reng Hyperkolesterolämie,
reng Hypertriglyceridämie,
gemëscht an onspezifizéiert Hyperlipidämie,
Präventioun vu kardiovaskuläre Manifestatiounen bei héijer Risiko Patienten,
koronar Häerzkrankheeten (Angina pectoris, myokardinfarkt),
e Schlag gelidden.

Pharmakologesch Eegeschafte

Pharmakokinetik

Absorption ass héich. D'Eliminatiouns Hallefdauer ass 1-2 Stonnen, Cmax bei Fraen ass 20% méi héich, AUC ass 10% manner, Cmax bei Patienten mat alkoholescher Liewerzirrhose ass 16 Mol, AUC ass 11 Mol méi héich wéi normal. D'Iessen reduzéiert liicht d'Geschwindegkeet an d'Dauer vun der Absorptioun vum Medikament (ëm 25 respektiv 9%, respektiv), awer d'Reduktioun vum LDL Cholesterol ass ähnlech wéi mat der Verwäertung vun Atorvastatin ouni Iessen. D'Konzentratioun vum Atorvastatin wann et am Owend applizéiert gëtt ass manner wéi am Moien (ongeféier 30%). Eng linear Relatioun tëscht dem Grad vun der Absorptioun an der Dosis vum Medikament gouf opgedeckt. Bioverfügbarkeet - 14%, systemesch Bioverfügbarkeet vun hemmende Aktivitéit géint HMG-CoA Reduktase - 30%. Niddereg systemesch Bioverfügbarkeet ass wéinst presystemesche Metabolismus an der gastrointestinal Schleimhaut a während dem "éischte Passage" duerch d'Liewer. D'Duerchschnëttsvolumen vun der Verdeelung ass 381 l, d'Verbindung mat Plasma Proteinen ass méi wéi 98%. Et gëtt haaptsächlech an der Liewer metaboliséiert ënner der Handlung vu Cytochrom CYP3A4, CYP3A5 a CYP3A7 mat der Bildung vu pharmakologesch aktive Metaboliten (ortho a parahydroxyléiert Derivate, Produkter vu Beta-Oxidatioun). In vitro, ortho- a para-hydroxyléiert Metaboliten hunn en hemmende Effekt op HMG-CoA-Reduktase, vergläichbar mat der vun Atorvastatin. Den hemmende Effekt vum Medikament géint HMG-CoA Reduktase ass ongeféier 70% bestëmmt duerch d'Aktivitéit vun zirkuléierende Metaboliten a bleift ongeféier 20-30 Stonnen wéinst hirer Präsenz. D'Eliminatiounszäitzäit ass 14 Stonnen. Et gëtt an der Galle nom hepateschen an / oder extrahepatesche Stoffwechsel ausgeschloss (mécht kee schwéieren enterohepatesche Rezirkulatioun). Manner wéi 2% vun enger oraler Dosis gëtt am Pipi bestëmmt. Et gëtt net während der Hämodialyse ausgeschloss wéinst intensiver Bindung zu Plasma Proteinen. Mat Leberversoen bei Patienten mat alkoholescher Zirrhose (Child-Pyug B), erhéijen de Cmax an den AUC bedeitend (16 an 11 Mol, respektiv). Cmax an AUC vum Medikament bei eelere Leit (65 Joer méi al) si 40 respektiv 30%, respektiv méi héich wéi déi bei erwuessene Patiente vun engem jonken Alter (huet keng klinesch Bedeitung). Cmax bei Fraen ass 20% méi héich, an AUC ass 10% manner wéi déi bei Männer (et huet kee klineschen Wäert). Nierenversoen beaflosst net d'Plasma Konzentratioun vum Medikament.

Pharmakodynamik

Atorvastatin ass en Hypolipidemie Agent aus der Grupp vu Statinen. Et ass e selektiven kompetitiven Inhibitor vun HMG-CoA-Reduktase, en Enzym dat 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Koenzym A an mevalonsäure konvertéiert, wat e Virgänger vu Sterolen ass, dorënner Cholesterin. Triglyceriden a Cholesterol an der Liewer sinn an der Zesummesetzung vu ganz niddreger Dicht Lipoproteine (VLDL) abegraff, ginn an de Plasma a ginn an periphere Stoffer transportéiert. Niddereg Dicht Lipoproteine (LDL) gi vu VLDL geformt wärend der Interaktioun mat LDL Rezeptoren. Reduzéiert de Plasma Cholesterol a Lipoprotein Niveauen wéinst Hemmung vun HMG-CoA Reduktase, Synthes vum Cholesterol an der Liewer an eng Erhéijung vun der Zuel vun den "Liewer" LDL Rezeptoren op der Zelluewerfläch, wat zu enger erhéiterer Opnahmung a Katabolismus vun LDL féiert. Reduzéiert d'Bildung vu LDL, verursaacht eng ausgezeechent a persistent Erhéijung vun der Aktivitéit vun den LDL Rezeptoren. Reduzéiert LDL bei Patienten mat homozygot familieller Hyperkolesterolämie, wat normalerweis net empfindlech ass fir Therapie mat Lipid-senkende Medikamenter. Et reduzéiert den Niveau vum Gesamt Cholesterin ëm 30-46%, LDL - ëm 41-61%, apolipoprotein B - ëm 34-50% an Triglyceriden - ëm 14-33%, verursaacht eng Erhéijung vum Niveau vun der héijer Dicht Cholesterin-Lipoprotein an Apolipoprotein A. Dosis-ofhängeg reduzéiert den Niveau LDL bei Patienten mat homozygote ierflecher Hyperkolesterolämie, resistent géint Therapie mat aner Lipid-senkende Medikamenter. A wesentlech reduzéiert de Risiko fir ischämesch Komplikatiounen z'entwéckelen (abegraff d'Entwécklung vum Doud vum myokardialen Infarkt) ëm 16%, de Risiko fir Rehospitaliséierung fir Angina Pectoris, begleet vun Zeechen vun der myokardescher Ischämie, ëm 26%. Et huet keng carcinogen a mutagen Effekter. De therapeutesche Effekt gëtt 2 Wochen nom Start vun der Therapie erreecht, erreecht e Maximum no 4 Wochen an dauert während der Behandlungsperiod.

Doséierung an Administratioun

Bannen, huelt zu all Moment vum Dag, onofhängeg vun der Nahrung. Ier Dir d'Behandlung ufänkt, sollt Dir op eng Diät wiesselen, déi eng Ofsenkung vun de Lipiden am Blutt garantéiert, an et während der ganzer Behandlungsperiod beobachtet.

An der Préventioun vu koronare Häerzkrankheeten Déi initial Dosis fir Erwuessener ass 10 mg eemol den Dag. D'Dosis sollt geännert ginn mat engem Intervall vun op d'mannst 2-4 Wochen ënner der Kontroll vu Lipidparameter am Plasma. Déi maximal deeglech Dosis ass 80 mg an enger Dosis. Mat der simultaner Verwaltung mat Cyclosporin ass déi maximal deeglech Dosis vun Atorvastatin 10 mg, mat Clarithromycin - 20 mg, mat Itraconazol - 40 mg.

Anprimär Hyperkolesterolämie a kombinéiert (gemëscht) Hyperlipidämie 10 mg eemol den Dag. Den Effekt manifestéiert sech bannent 2 Wochen, de maximalen Effekt gëtt bannent 4 Wochen observéiert.

Anhomozygot familiär Hyperkolesterolämie déi initial Dosis ass 10 mg eemol den Dag, duerno eng Erhéijung op 80 mg eemol den Dag (eng Ofsenkung vun der LDL ëm 18-45%). Virun der Therapie unzefänken, muss de Patient eng Standard hypocholesterolemesch Ernärung verschriwwen hunn, déi hie während der Behandlung verfollegen muss. Mat Leberversoen muss d'Dosis reduzéiert ginn. Fir Kanner vun 10 bis 17 Joer (nëmme Jongen a menstruéierend Meedercher) mat heterozygot familieller Hypercholesterolämie, ass déi initial Dosis 10 mg 1 Zäit pro Dag. D'Dosis sollt net méi fréi wéi 4 Wochen eropgesat ginn. Déi maximal deeglech Dosis ass 20 mg (d'Benotzung vun Dosen iwwer 20 mg ass net studéiert ginn).

Eeler an Patiente mat Nier Krankheet d'Doséierungsregime z'änneren ass net erfuerderlech.

Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun muss Suergfalt a Verbindung mat der Bremsen vun der Eliminatioun vum Medikament aus dem Kierper geholl ginn. Klinesch a Labo Indicateuren vun der Leberfunktioun mussen suergfälteg iwwerwaacht ginn a mat bedeitende pathologesche Verännerunge muss d'Dosis reduzéiert oder annuléiert ginn.

Benotzt a Kombinatioun mat anere medizinesche Verbindungen. Wa gläichzäiteg Benotzung vun Atorvastatin a Cyclosporin noutwendeg ass, soll d'Dosis vun atorvastatin net méi wéi 10 mg sinn.

Nebenwirkungen

Aus dem Nervensystem: insomnia, Kappwéi, asthenesche Syndrom, Malaise, Schwindel, periphere Neuropathie, Amnesie, Parästhesie, Hypesthesie, Depressioun.

Vum Verdauungssystem: übelkeit, Diarrho, Bauchschmerzen, Dyspepsie, flatulence, Verstopfung, Erbriechen, Anorexie, Hepatitis, Pankreatitis, cholestatesch Geelsucht.

Aus dem Muskuloskeletalsystem: Myalgie, Réckschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Myositis, Myopathie, Rhabdomyolyse.

Allergesch Reaktiounen: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, bullous Hautausschlag, Anaphylaxis, polymorph exudativ Erythema (inklusiv Stevens-Johnson Syndrom), Laille Syndrom.

Vun de hemopoietesche Organer: Thrombozytopenie.

Vun der Säit vum Metabolismus: Hypo- oder Hyperglykämie, erhéicht Aktivitéit vu serum CPK.

Endokrine System: Diabetis mellitus - d'Frequenz vun der Entwécklung hänkt vun der Präsenz oder der Verontreiung vu Risikofaktoren of (Gestengung vun Glukos ≥ 5,6, Kierpermass Index> 30 kg / m2, erhéngte Triglyceriden, Geschicht vun Hypertonie).

Aner: Tinnitus, Middegkeet, sexuell Dysfunktioun, periphere Ödemer, Gewiichtsgewënn, Brustschmerzen, Alopecia, Fäll vun der Entwécklung vun interstitielle Krankheeten, besonnesch mat längerer Benotzung, hemorrhagesche Schlag (wann a groussen Dosen mat CYP3A4 Inhibitoren geholl), sekundär Nieralfehler An.

Kontraindikatiounen

Iwwerempfindlechkeet fir all Komponent vum Medikament

aktive Lebererkrankheeten, erhéicht Aktivitéit vun "Liewer" Transaminasen (méi wéi 3 Mol) vun onbekannter Hierkonft

Frae vum reproduktive Alter, déi net adequat contraceptiounsmethoden benotzen

Kanner ënner 18 Joer (Wierksamkeet a Sécherheet net etabléiert)

Co-Administratioun mat HIV Protease-Inhibitoren (Telaprevir, tipranavir + ritonavir)

hereditär Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder verschlechter Glukos-Galaktose-Absorptioun

Atorvastatin kann nëmmen eng Fra vum reproduktive Alter verschriwwen ginn, wann et zouverlässeg bekannt ass datt si net schwanger ass an informéiert iwwer déi méiglech Gefor vum Drogen fir de Fetus.

eng Geschicht vu Liewer Krankheet

schwéier Elektrolyt-Ungleichgewicht

endokrine a metabolesche Stéierungen

schwéier akut Infektiounen (Sepsis)

extensiv Agrëff

Drogen Interaktiounen

Mat der simultaner Verwaltung vu Cyclosporin, Fibraten, Erythromycin, Clarithromycin, Immunosuppressiv, antifungesch Medikamenter (am Zesummenhang mat Azolen) an Nikotinamid, erhéicht d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Plasma an de Risiko vu Myopathie mat Rhabdomyolyse an Nierenausfall.

Antaciden reduzéieren d'Konzentratioun ëm 35% (den Effekt op LDL Cholesterol verännert sech net).

Déi gläichzäiteg Notzung vun Atorvastatin mat Warfarin kann den Effekt vu Warfarin op Bluttkoagulatiounsparameter an den éischten Deeg verbesseren (Reduktioun vun der Prothrombinzäit). Dësen Effekt verschwënnt no 15 Deeg vun der Co-Administratioun vun dësen Drogen.

Déi konkomitant Benotzung vun atorvastatin mat Protease-Inhibitoren bekannt als CYP3A4 Inhibitoren ass begleet vun enger Erhéijung vun de Plasmakonzentratioune vun atorvastatin (wärend d'Benotzung vun Erythromycin mat Cmax, atorvastatin eropgeet duerch 40%). HIV Protease-Inhibitorer sinn CYP3A4 Inhibitoren. D'kombinéiert Benotzung vun HIV Protease-Inhibitoren a Statine erhéicht den Niveau vu Statinen am Blutt Serum, wat a seltenen Fäll zur Entwécklung vu Myalgie féiert, an an aussergewéinleche Fäll zu Rhabdomyolyse, akuter Entzündung an Ënnerbriechung vun de gestreiften Muskelen, wat zu Myoglobulinurie an akuter Nieralfehler féiert. Déi lescht Komplikatioun an engem Drëttel vu Fäll fällt zum Doud.

Benotzt atorvastatin mat Vorsicht an op déi minimal effektiv Dosis mat HIV Protease-Inhibitoren: lopinavir + ritonavir. D'Dosis vun atorvastatin sollt net méi wéi 20 mg pro Dag sinn, wa se zesumme mat HIV Protease-Inhibitoren geholl goufen: fosamprenavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir. D'Dosis vun atorvastatin soll net méi wéi 40 mg pro Dag sinn, wa se zesumme mam HIV Protease-Inhibitor nelfinavir geholl ginn.

Wann Dir Digoxin a Kombinatioun mat Atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg / Dag benotzt, erhéicht d'Konzentratioun vum Digoxin ëm ongeféier 20%.

Erhéicht d'Konzentratioun (wann Dir mat Atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg / Dag verschriwwen ass) vun orale Kontrazeptiva mat Norethisteron ëm 30% an Ethinylöstradiol ëm 20%.

De lipid-senkende Effekt vun der Kombinatioun mat Colestipol ass super wéi dee fir all Medikament getrennt, trotz enger 25% Ofsenkung vun der Konzentratioun vum Atorvastatin wann se a Colestipol benotzt ginn.

De simultane Gebrauch mat Medikamenter, déi d'Konzentratioun vun endogene Steroidhormonen reduzéieren (inklusiv Ketokonazol, Spironolakton) erhéicht d'Risiko fir endogene Steroidhormonen ze reduzéieren (Virsiichtegkeet sollt ausgeübt ginn).

D'Benotzung vu Grapefruit Jus während der Behandlung kann zu enger Erhéijung vun de Plasma Konzentratioune vun Atorvastatin féieren. Dofir während der Behandlung sollt Grapefruit Jus vermeit ginn.

Speziell Instruktiounen

Atorvastatin kann eng Erhéijung vum Serum CPK verursaachen, wat an der differentieller Diagnostik vu Brustschmerzen sollt berécksiichtegt ginn. Et sollt am Kapp gedriwwe ginn datt eng Erhéijung vum KFK ëm 10 Mol am Verglach mat der Norm, begleet vu Myalgie a Muskelschwäche ka mat der Myopathie verbonne sinn, d'Behandlung soll gestoppt ginn.

Mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin mat Cytochrom CYP3A4 Protease-Inhibitoren (Cyclosporin, Klarithromycin, Itraconazol), sollt déi initial Dosis mat 10 mg gestart ginn, mat engem kuerzen Kurs vun der Antibiotikbehandlung, Atorvastatin soll gestoppt ginn.

Et ass noutwendeg fir Indikatoren vun der Leberfunktioun virun der Behandlung regelméisseg ze kontrolléieren, 6 an 12 Wochen nom Start vum Medikament oder no der Dosis eropzesetzen, a periodesch (all 6 Méint) während der ganzer Gebrauchsperiod (bis d'Normaliséierung vum Zoustand vu Patienten deenen hir Transaminase Niveauen méi héich wéi normal sinn ) Eng Erhéijung vun „hepateschen“ Transaminasen gëtt haaptsächlech an den éischten 3 Méint vun der Medikamentverwaltung observéiert. Et ass recommandéiert d'Droge ze annuléieren oder d'Dosis mat enger Erhéijung vun AST an ALT méi wéi 3 Mol ze reduzéieren. D'Benotzung vun Atorvastatin sollt temporär gestoppt ginn an der Entwécklung vu klineschen Symptomer déi d'Präsenz vun der akuter Myopathie suggeréieren, oder an der Präsenz vu Facteuren, déi zur Entwécklung vun akuter Nieralfehler virgesi sinn wéinst der Rhabdomyolyse (schwéier Infektiounen, ofgeholl Blutdrock, extensiv Chirurgie, Trauma, metaboleschen, endokrinen oder schwéieren Elektrolytstéierunge) An. Patienten sollte gewarnt ginn, datt se direkt en Dokter konsultéiere sollten, wa onerklärten Schmerz oder Muskelschwäche entstinn, besonnesch wa se vu Malaise oder Féiwer begleet sinn.

Et gi Berichter iwwer d'Entwécklung vun atonescher Fassiitis mat der Verwäertung vun Atorvastatin, awer eng Verbindung mat der Verwaltung vum Medikament ass méiglech, awer ass nach net bewisen, d'Etiologie ass net bekannt.

Effekt op Skelettmuskel. Wann Dir Atorvastatin benotzt, wéi aner Medikamenter vun dëser Klass, sinn selten Fäll vu Rhabdomyolyse mat sekundärer akuter Nieralfehler verursaacht vu Myoglobinurie beschriwwe ginn. Eng Geschicht vun Nierenausfall kann e Risikofaktor fir Rhabdomyolyse sinn. Den Zoustand vun esou Patienten sollte suergfälteg iwwerwaacht ginn fir d'Entwécklung vu Manifestatiounen vum Skelettmuskel.

Atorvastatin, wéi och aner Statine, a seltenen Fäll kënnen d'Entwécklung vun der Myopathie féieren, manifestéiert duerch Muskelschmerz oder Muskelschwächen a Kombinatioun mat enger Erhéijung vum Niveau vun der Kreatinphosphokinase (CPK) méi wéi 10 Mol aus dem ieweschte Schwellwert. D'kombinéiert Benotzung vu méi héijen Dosen Atorvastatin mat Medikamenter wéi Cyclosporin a potente Inhibitoren vum CYP3A4 Isoenzym (z. B. Klarithromycin, Itraconazol a HIV Protease-Inhibitoren) erhéicht de Risiko vu Myopathie / Rhabdomyolyse. Wann Dir Statine benotzt, goufe rare Fäll vun immunmedizinéierter nekrotiséierende Myopathie (IONM), Autoimmun Myopathie gemellt. IONM ass geprägt vu Schwächheet an de proximalen Muskelgruppen an enger Erhéijung vun de Serumkreatinekinasenniveauen, déi trotz der Stopp vun der Statins huelen, nekrotiséierend Myopathie gëtt festgestallt während der Muskelbiopsie, déi net mat schwéieren Entzündung begleet gëtt, Verbesserung geschitt wann Immunosuppressanten geholl ginn.

D'Entwécklung vu Myopathie sollt verdächtegt bei Patienten mat diffusen Myalgie, Muskelsorenheet oder Schwächt an / oder eng markant Erhéijung vum Niveau vum CPK. Patienten sollte gewarnt ginn datt se hiren Dokter direkt informéiere sollten iwwer d'Erscheinung vun onerklärten Schmerz, Halswéi oder Schwächtegkeet an de Muskelen, besonnesch wa se vu Malaise oder Féiwer begleet sinn, souwéi wann d'Muskelsymptomer bestoe bleiwen nodeems d'Aorvastatin gestoppt gëtt. Mat enger markéierter Erhéijung vum Niveau vu CPK, diagnostizéiert Myopathie oder verdächtegt Myopathie, soll d'Behandlung mat Atorvastatin gestoppt ginn.

De Risiko fir Myopathie z'entwéckelen während der Behandlung mat Medikamenter vun dëser Klass erhéicht mat der simultaner Benotzung vu Cyclosporin, Derivate vun der Fibrinsäure, Erythromycin, Klarithromycin, engem Hepatitis C Virus Protease Inhibitor, Telaprevir, kombinéiert Benotzung vun HIV Protease Inhibitoren (inklusive Saquinavir + Ritonavir, Ritinavir + Ritonavir, Ritavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir a fosamprenavir + ritonavir), Nikotinsäure oder antifungesch Agenten aus der Azole Grupp. An que d'Fro vun engem geschéckt Therapie mat atorvastatin an fibric sauerem dësem Projet Holding, erythromycin, clarithromycin, saquinavir a Kombinatioun mat ritonavir, lopinavir a Kombinatioun mat ritonavir, darunavir a Kombinatioun mat ritonavir, fosamprenavir, oder fosamprenavir a Kombinatioun mat ritonavir, antifungal Agenten aus dem Grupp vun azoles oder nicotinic sauerem bei enger Lipid-Senkung Doséierung, Dokteren sollten déi virgesi Virdeeler a méiglech Risiken iwwerwaachen a suergfälteg iwwerwaachen den Zoustand vun de Patiente fir all Zeechen an Symptomer vu Muskelschmerzen, Halswéi oder Muskelschwächen z'entdecken, besonnesch an den éischte Méint vun der Therapie, souwéi während enger Erhéijung vun der Dosis vun all eenzel vun dësen Drogen. Wann Dir Atorvastatin mat den uewe genannten Medikamenter benotzt musst, sollt Dir d'Méiglechkeet betruechten Atorvastatin a méi nidderegen initialen an Ënnerhaltdosen ze benotzen.

An esou Situatiounen ass et noutwendeg fir d'Aktivitéit vu Kreatinphosphokinase (CPK) periodesch ze bestëmmen, awer sou eng Kontroll garantéiert net d'Vermeidung vu schwéierer Myopathie.

Bei Patienten mat enger Geschicht vu hemorrhagesche Schlaganfall oder lacunar Infarkt, ass d’Verwäertung vun Atorvastatin nëmme méiglech nodeems de Risiko / Virdeelverhältnis festgeluecht gouf, de potenziellen Risiko vum widderholl hemorrhagesche Schlag.

Frae vum reproduktive Alter sollten zuverlässeg Gebrauchsmethoden benotzen. Zënter Cholesterin a Substanzen, déi aus Cholesterin synthetiséiert sinn, wichteg fir d'Entwécklung vum Fetus sinn, ass de potenzielle Risiko fir eng Hemmung vun der HMG-CoA Reduktase méi wéi de Virdeel fir d'Drogen während der Schwangerschaft ze benotzen. Wann Mammen lovastatin benotzen (en HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) mat Dextroamphetamin am éischten Trimester vun der Schwangerschaft, Gebuerten vu Kanner mat Knochenverformung, tracheo-esophageal Fistel, an anus atresia sinn bekannt. Am Fall vun der Schwangerschaft wärend der Therapie soll d'Droge direkt gestoppt ginn, a Patiente solle viru potentiell Risiko fir de Fetus gewarnt ginn.

E puer Beweiser hindeit datt Statins als Klass Bluttzocker erhéijen, an bei Patienten mat héicht Risiko fir Diabetis z'entwéckelen, kënne se eng Erhéijung vum Bluttzocker verursaachen, wat eng passend Behandlung erfuerdert. Wéi och ëmmer, d'Virdeeler vun Statins bei der Reduzéierung vun de Risike vu kardiovaskuläre Krankheet widderstoen déi kleng Erhéijung vum Risiko fir Diabetis z'entwéckelen, sou datt de Statin Gebrauch sollt net gestoppt ginn. Et gi Grënn fir periodesch Iwwerwaachung vu Glycemie bei Patienten a Gefor (fasting Glukos vu 5,6 - 6,9 mmol / l, Kierpermasseindex> 30 kg / m2, erhéicht Triglyceriden, Hypertonie), no aktuellen Empfehlungen.

Feature vum Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren oder potenziell geféierlech Mechanismen: uginn déi Nebenwirkungen vun der Medikament, sollt Dir virsiichteg ausübe wann Dir motoriséiert Gefierer oder aner potenziell geféierlech Mechanismen féiert.

Iwwerdosis

Symptomer Spezifesch Zeeche vun enger Iwwerdosis sinn net etabléiert. Symptomer kënne Schmerz an der Liewer, akuter Nieralfehler, verlängert Benotzung vu Myopathie a Rhabdomyolyse.

Behandlung: et gëtt keng spezifesch Antidot, symptomatesch Therapie a Moossname fir eng weider Absorption ze vermeiden (Mageschlack an aktivéiert Holzkueleginn). Atorvastatin bindet gréisstendeels zu Plasma-Proteinen; als Resultat ass d'Hämodialyse net effikass. Mat der Entwécklung vu Myopathie, gefollegt vu Rhabdomyolyse an akuten Nieralfehler (selten) - Direkt Stéierung vum Medikament an der Aféierung vun enger diuretescher an Natriumbikarbonat-Léisung. Rhabdomyolyse kann zu der Entwécklung vun Hyperkalemie féieren, wat eng intravenös Administratioun vu Kalziumchlorid oder Kalziumgluconat erfuerdert, Infusioun vu Glukos mam Insulin, d'Benotzung vu Kaliumion-Austauscher oder, a schlëmme Fäll, Hämodialyse.

Hiersteller

RUE Belmedpreparaty, Republik Wäissrussland

Juridesch Adress a Reklamatiounen Adress:

220007, Minsk, Fabricius, 30,

t./f .: (+375 17) 220 37 16,

Numm an Land vun der Aschreiwung Zertifikat Halter

RUE Belmedpreparaty, Republik Wäissrussland

D'Adress vun der Organisatioun déi Reklamatioune vu Konsumenten iwwer d'Qualitéit vu Produkter an der Republik vu Kasachstan akzeptéiert:

KazBelMedFarm LLP, 050028, Republik vu Kasachstan,

Almaty, St. Beysebaeva 151

+ 7 (727) 378-52-74, + 7 (727) 225-59-98

E-Mail Adress: [email protected]

I.O. Stellvertriedende Generaldirekter fir Qualitéit

Doséierung an Administratioun

Virun der Behandlung mat Atorvastatin unzefänken, sollt de Patient op eng Diät transferéiert ginn, déi eng Ofsenkung vun de Bluttlipiden assuréiert, déi muss während der Behandlung mat der Medikament beobachtet ginn.

Bannen, huelt zu all Moment vum Dag (awer zur selwechter Zäit), onofhängeg vun der Nahrung.

D'recommandéiert Startdosis ass 10 mg eemol den Dag. Als nächst gëtt d'Dosis individuell gewielt jee no dem Cholesterinhalt - LDL. D'Dosis soll mat engem Intervall vun op d'mannst 4 Wochen geännert ginn. Déi maximal deeglech Dosis ass 80 mg an enger Dosis.

Homozygot hereditär Hypercholesterolämie

D'Dosisbereich ass d'selwecht wéi mat aner Zorten vun Hyperlipidemie. Déi initial Dosis ass individuell gewielt jee no der Gravitéit vun der Krankheet. In de meeschte Patienten mat homozygoter Ierfhyperkolesterolämie gëtt den optimalen Effekt beobachtet wann Dir Medikamenter an enger deeglecher Dosis vun 80 mg (eemol) benotzt.

Behënnerte Liewerfunktioun

Bei Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun, sollt eng Vorsicht a Verbindung mat enger Verlangsamung bei der Eliminatioun vum Medikament aus dem Kierper ausgeübt ginn. Klinesch a Laborparameter solle suergfälteg iwwerwaacht ginn, a wa bedeitend pathologesch Verännerunge festgestallt ginn, soll d'Dosis reduzéiert ginn oder d'Behandlung soll gestoppt ginn.

Interaktioun mat aneren Drogen

Antaciden reduzéieren d'Konzentratioun ëm 35% (den Effekt op LDL Cholesterol verännert sech net).

Déi gläichzäiteg Benotzung vun Atorvastatin mat Protease-Inhibitoren bekannt als CYP3A4 Zytochrom P450 Inhibitoren ass begleet vun enger Erhéijung vun de Plasma Konzentratioune vun atorvastatin.

Wann Dir Digoxin a Kombinatioun mat Atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg / Dag benotzt, erhéicht d'Konzentratioun vum Digoxin ëm ongeféier 20%.

Erhéicht d'Konzentratioun ëm 20% (wann Dir mat Atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg / Dag verschriwwen ass) vu mëndleche Kontrazeptiva mat Norethindrone an Ethinylöstradiol. De lipid-senkende Effekt vun der Kombinatioun mat Colestipol ass super wéi dat fir all Medikament individuell.

Mat simultaner Verwaltung mat Warfarin fällt d'Prothrombinzäit an den éischten Deeg, awer no 15 Deeg normaliséiert dësen Indikator. An dëser Haltung sollten d'Patienten, déi Atorvastatin mat Warfarin huelen, méi wahrscheinlech sinn wéi Prothrombin Zäit ze kontrolléieren.

D'Benotzung vu Grapefruit Jus während der Behandlung mat Atorvastatin kann zu enger Erhéijung vun der Konzentratioun vum Medikament am Bluttplasma féieren. An dëser Hisiicht, sollten d'Patienten déi Medikamenter huelen dëse Saft drénken.

Iwwerdosis Symptomer

Spezifesch Zeeche vun enger Iwwerdosis sinn net etabléiert. Symptomer kënne Schmerz an der Liewer, akuter Nieralfehler, verlängert Benotzung vu Myopathie a Rhabdomyolyse.

Et gëtt keng spezifesch Antidot, symptomatesch Therapie a Moossname fir eng weider Absorptioun ze vermeiden (Mageschlack an aktivéiert Holzkuel).Atorvastatin bindet gréisstendeels zu Plasma-Proteinen; als Resultat ass d'Hämodialyse net effikass. Mat der Entwécklung vu Myopathie, gefollegt vu Rhabdomyolyse an akuten Nieralfehler (selten) - Direkt Stéierung vum Medikament an der Aféierung vun enger diuretescher an Natriumbikarbonat-Léisung. Rhabdomyolyse kann zu der Entwécklung vun Hyperkalemie féieren, wat eng intravenös Administratioun vu Kalziumchlorid oder Kalziumgluconat erfuerdert, Infusioun vu Glukos mam Insulin, d'Benotzung vu Kaliumion-Austauscher oder, a schlëmme Fäll, Hämodialyse.