Instruktioune fir de Gebrauch vum Medikament Vildagliptin

Typ 2 Diabetis mellitus ass eng metabolesch Krankheet déi sech formt als e Resultat vun enger Verletzung vun der Interaktioun vun Insulin mat Zellen.

Leit mat dëser Aart Malaise kënnen net ëmmer richteg Zockerniveauen duerch Diät a spezielle Prozedure behalen. Dokteren verschreifen Vildagliptin, wat d'Glukos senkbar a bannent akzeptabel Grenzen hält.

Allgemeng Informatioun, Zesummesetzung a Form vun der Verëffentlechung

Vildagliptin ass e Vertrieder vun enger neier Klass vun Drogen déi aktiv an der Behandlung vun Typ 2 Diabetis benotzt ginn. Et stimuléiert Pankreatesch Inselen an hemmt d'Aktivitéit vun Dipipidylpeptidase-4. Et huet en hypoglycemesche Effekt.

De Medikament kann als Schlësselbehandlung verschriwwen ginn, a Kombinatioun mat anere Medikamenter. Et ass kombinéiert mat Sulfonylureaderivaten, mat Thiazolidindion, mat Metformin an Insulin.

Vildagliptin ass den internationale Numm fir den aktiven Zutat. Um pharmakologesche Maart ginn et zwee Medikamenter mat dëser Substanz, hir Handelsnamen si Vildagliptin a Galvus. Déi éischt enthält nëmmen Vildagliptin, déi zweet - eng Kombinatioun vu Vildagliptin a Metformin.

Fräisetzungsform: Pëllen mat enger Doséierung vu 50 mg, packen - 28 Stéck.

Pharmakodynamik an Pharmacokinetik

Vildagliptin ass eng Substanz déi aktiv dipeptidylpeptidase mat enger kloer Erhéijung vun GLP an HIP hemmt. Hormone ginn innerhalb vu 24 Stonnen an den Darm ausgeschnidden an erhéijen d'Äntwert op d'Liewensmëttel. D'Substanz verbessert d'Perceptioun vu Betta Zellen fir Glukos. Dëst garantéiert d'Normaliséierung vum Fonctionnement vun der Glukos-ofhängeger Sekretioun vun Insulin.

Mat enger Erhéijung vun der GLP gëtt et eng Erhéijung vun der Perceptioun vun Alpha-Zellen op Zocker, wat d'Normaliséierung vun der Glukos-ofhängeg Reguléierung vum Insulin garantéiert. Et gëtt eng Ofsenkung vun der Quantitéit u Lipiden am Blutt wärend der Therapie. Mat enger Ofsenkung am Glukagon geschitt eng Ofsenkung vun der Insulinresistenz.

Déi aktiv Substanz gëtt séier absorbéiert, erhéicht den Niveau vun den Hormonen am Blutt no 2 Stonnen. Niddereg Proteinbindung gëtt bemierkt - net méi wéi 10%. Vildagliptin ass gläich verdeelt tëscht roude Bluttzellen a Plasma. De maximalen Effekt trëfft no 6 Stonnen. D'Medikament ass besser op eidelem Bauch absorbéiert, zesumme mat Iessen, geet d'Absorptiounsreaktioun op e klengen Deel erof - ëm 19%.

Et gëtt net aktivéiert an net Isoenzyme vertrauen, et ass keen Substrat. Et fënnt een a Bluttplasma no 2 Stonnen. D'Hallefzäit vum Kierper ass 3 Stonnen, onofhängeg vun der Doséierung. Biotransformation ass d'Haaptstreck vun der Ausscheedung. 15% vun der Medikament gëtt an Heefung ausgeschloss, 85% - vun den Nieren (onverännert 22,9%). Déi héchst Konzentratioun vun der Substanz gëtt eréischt no 120 Minutten erreecht.

Indikatiounen a Kontraindikatiounen

D'Haaptindikatioun fir de Rendez-vous ass den Typ 2 Diabetis. Vildagliptin gëtt als Haapttherapie verschriwwen, Zwee-Komponent-Therapie (mat der Participatioun vun enger zousätzlecher Medizin), an Dräikomponent-Therapie (mat der Participatioun vun zwee Medikamenter).

Am éischte Fall gëtt d'Behandlung zesumme mat kierperlechen Übungen duerchgefouert an eng speziell ausgewielten Diät. Wann Monotherapie net effektiv ass, gëtt e Komplex mat enger Kombinatioun vun den folgenden Drogen benotzt: Sulfonylurea Derivaten, Thiazolidinedione, Metformin, Insulin.

Zu de Kontraindikatiounen sinn:

Drogen Intoleranz,
gestéiert Nierfunktioun,
Schwangerschaft
Laktasemangel
gestéiert Leberfunktioun,
Persounen ënner 18 Joer
Häerzversoen
lactation
galaktose Intoleranz.

Instruktioune fir de Gebrauch

Tabletten ginn oral geholl ouni Bezuch op d'Iessen. D'Doséierungsregime gëtt vum Dokter festgeluecht, andeems d'Conditioun vum Patient an d'Toleranz géint d'Medikamenter berücksichtegt gëtt.

D'recommandéiert Dosis ass 50-100 mg. A schwéieren Typ 2 Diabetis gëtt d'Droge bei 100 mg pro Dag verschriwwen. In Kombinatioun mat aner Medikamenter (am Fall vun Zwee-Komponent Therapie), ass d'deeglech Intake 50 mg (1 Tablet). Mat net genuch Effekt während der komplexer Behandlung erhéicht d'Dosis op 100 mg.

Et gëtt keng exakt Informatioun iwwer d'Benotzung vum Medikament während der Schwangerschaft a Laktatioun. Dofir ass dës Kategorie net erwënscht wann Dir d'Medikamenter presentéiert gëtt. Besonnesch Suergfalt sollt bei Patienten mat Liewer / Nier Krankheet geholl ginn.

Persounen ënner 18 Joer sinn net ze recommandéieren dat Medikament ze benotzen. Et ass net ubruecht ze féieren wann Dir d'Medizin hëlt.

Mat der Verwäertung vu Vildagliptin kann eng Erhéijung vun der Leberzählung beobachtet ginn. Wärend der Laangzäitbehandlung ass et recommandéiert eng biochemesch Analyse ze maachen fir d'Situatioun ze kontrolléieren an eventuell Upassung vun der Behandlung.

Mat enger Erhéijung vun Aminotransferasen, ass et néideg d'Blutt nei ze testen. Wann d'Indikatoren méi wéi 3 Mol erhéijen, gëtt de Medikament gestoppt.

Side Effekter an Iwwerdosis

Ënner de méigleche virwëtzeg Eventer observéiert:

Asthenia
Tremor, Schwindel, Schwächt, Kappwéi,
übelkeit, Erbriechen, Manifestatioun vun Seier reflux Speiseröh, flatulence,
periphere Ödemer,
pancreatitis
Gewiicht gewannen
hepatitis
Jucken Haut, Urtikaria,
aner allergesch Reaktiounen.

D'Medikament ass gutt vu Patienten toleréiert, déi zulässeg deeglech Dosis ass bis zu 200 mg pro Dag. Wann Dir méi wéi 400 ml benotzt, kann déi folgend optrieden: Temperatur, Schwellung, Numness vun den Extremitéiten, Iwwelzegkeet, liichtschwaache. Wann Symptomer optrieden, ass et noutwendeg de Magen ze spülen a medizinesch Hëllef sichen.

Et ass och méiglech C-reaktive Protein, Myoglobin, Kreatinphosphokinase ze erhéijen. Angioedema gëtt dacks observéiert wann se mat ACE Inhibitoren kombinéiert ginn. Mat dem Réckzuch vum Medikament verschwannen Nebenwirkungen.

Drogen Interaktiounen an Analoga

D'Potenzial fir Interaktioun vu Vildagliptin mat aneren Drogen ass niddereg. D'Äntwert op Medikamenter déi dacks an der Behandlung vun Typ 2 Diabetis benotzt ginn (Metformin, Pioglitazone an anerer.) A schmuel-Profil Medikamenter (Amlodipine, Simvastatin) gouf net etabléiert.

Eng Medizin kann e Handelsnumm oder mam selwechten Numm mat der aktiver Substanz hunn. An den Apdikten fannt Dir Vildagliptin, Galvus. Am Zesummenhang mat Kontraindikatiounen, verschriwwen den Dokter ähnlech Medikamenter, déi en ähnlechen therapeutesche Effekt weisen.

Drogenanalogen enthalen:

Onglisa (aktive Zutat Saksagliptin),
Januvia (Substanz - Sitagliptin),
Trazenta (Komponent - linagliptin).

D'Käschte fir Vildagliptin reie vun 760 bis 880 Rubel, ofhängeg vun der Rand vun der Apdikt.

D'Drogen sollt op enger dréchener Plaz bei enger Temperatur vu mindestens 25 Grad sinn.

Meenungen vun Experten a Patienten

D'Meenunge vun Experten a Patientebewäertungen iwwer d'Droge si meeschtens positiv.

Géint den Hannergrond vun der Medikamenter bei Patienten mat Typ 2 Diabetis huelen ass den folgenden Effekt bemierkt:

séier Ofsenkung vun Glukos,
en akzeptabelen Indikator fixen,
Liichtegkeet ze benotzen
Kierpergewiicht während Monotherapie bleift datselwecht,
Therapie gëtt vun engem antihypertensiven Effekt begleet,
Säit Effekter a rare Fäll optrieden,
net genuch hypoglycemesch Konditioune beim Medikamenter huelen,
Normaliséierung vum Lipidmetabolismus,
gutt Sécherheet
Verbesserung vu Kohlenhydratmetabolismus,
gëeegent fir vill Patienten déi mam Type 2 Diabetis leiden.

Vildagliptin am Laf vun der Fuerschung huet bewisen Effizienz an e gudden Toleranzprofil. Geméiss dem klineschen Bild an Analyseindikatoren goufen keng Fäll vu Hypoglykämie wärend der Drogenherapie observéiert.

Vildagliptin gëllt als effektiv hypoglycemesch Medikament, wat fir Typ 2 Diabetiker verschriwwen ass. Et ass am Medizinesch Register abegraff (RLS). Et gëtt als Monotherapie verschriwwen an a Kombinatioun mat aneren Agenten. Ofhängeg vum Kurs vun der Krankheet, Wierksamkeet vun der Behandlung, kann de Medikament mat Metmorphin, Sulfonylurea Derivaten, Insulin ergänzt ginn. Den ugemellten Dokter wäert déi richteg Doséierung virschreiwen an de Konditioun vum Patient iwwerwaachen. Dacks hu Patienten mat Typ 2 Diabetis concomitant Krankheeten. Dëst komplizéiert de Choix vun enger optimaler Glukosereduzéierungstherapie. An esou Fäll ass Insulin deen natierlechsten Wee fir Zockerniveauen ze nidderegen. Seng übermäßiger Intake kann Hypoglykämie verursaachen, Gewiichtsgewënn. No der Studie gouf festgestallt datt d'Benotzung vu Vildagliptin zesumme mam Insulin gutt Resultater kann erreechen. De Risiko fir kardiovaskuläre Krankheeten z'entwéckelen, Hypoglykämie gëtt miniméiert, Lipid- a Kohbhydratmetabolismus gëtt verbessert ouni Gewiichtsgewënn.

Frolova N. M., Endokrinolog, Dokter vun der héchster Kategorie

Ech hu Vildagliptin fir méi wéi ee Joer geholl, en Dokter huet et mir a Kombinatioun mat Metformin verschriwwen. Ech war ganz besuergt datt ech während der laanger Behandlung nach ëmmer Gewiicht géif ophuelen. Awer si huet sech nëmme vu 5 kg op meng 85 erholl. Ënnert den Nebenwirkungen hunn ech heiansdo Verstopfung an übelkeit. Allgemeng gëtt d'Therapie den gewënschten Effekt a passéiert ouni ongewollt Effekter.

Olga, 44 Joer, Saratov

Videomaterial vum Dr Malysheva iwwer Produkter déi als Zousaz fir Medikamenter fir Diabetis kënne benotzt ginn:

Vildagliptin ass en effektiv Medikament dat Glukosniveauen nidderhëlt a verbessert Bauchspaicheldrüs Funktioun. Et wäert hëllefe Patienten déi net méiglech sinn Zockerniveauen duerch speziell Übungen an Diäter ze normaliséieren.

Doséierung Form

Een Tablet enthält

aktiv Substanz - vildagliptin 50 mg,

Huelung: mikrokristallin Zellulose, Waasserversuergungslaktose, Natriumstärke-Glycolat A, Magnesiumstearat.

D'Tafele si wäiss bis hell Giel a Faarf, ronn a Form, mat enger flaacher Uewerfläch a geschnidden, mat "NVR" op där enger Säit gravéiert an "FB" op der anerer Säit.

Pharmakologesch Eegeschafte

Pharmakokinetik

Nom Ofhuele vun engem eidle Magen ass d'Zäit fir den Cmax vum Vildagliptin am Bluttplasma z'erreechen 1,75 Stonnen. Wann et mat Iesse geholl gëtt, gëtt d'Absorptiounsquote vum Medikament e bësse erof: et gëtt e Cmax-Ofsenkung vun 19% an eng Erhéijung vum Tmax op 2,5 Stonnen. Grad vun der Absorptioun an AUC.

D'Verbindung vu Vildagliptin zu Plasmaproteine ass niddreg (9,3%). De Medikament ass gläichwäerteg tëscht Plasma a roude Bluttzellen verdeelt. Vildagliptin Verdeelung trëfft viraussiichtlech extravascularly, Vss am Gläichgewiicht no iv Injektioun 71 Liter.

Biotransformation ass d'Haaptstrooss fir d'Ausgrenzung vu Vildagliptin. Am mënschleche Kierper gëtt 69% vun der Dosis vum Medikament ëmgewandelt. D'Haaptmetabolit - LAY151 (57% vun der Dosis) ass pharmakologesch inaktiv an ass e Produkt vun der Hydrolyse vum Cyanokomponent. Ongeféier 4% vun der Dosis gëtt amide Hydrolyse.

An experimentellen Studien gëtt e positiven Effekt vun DPP-4 op der Hydrolyse vum Medikament bemierkt. Vildagliptin ass net metaboliséiert mat der Participatioun vun Zytochrom P450 Isoenzymen. In vitro Studien hu bewisen datt vildagliptin net Cytochrom P450 Isoenzyme hemmt oder induzéiert.

Nodeem Vildagliptin mam 14C gekennzeechent ass, gëtt ongeféier 85% vun der Dosis am Pipi excretéiert, 15% mat Féiss. 23% vun der Dosis orally geholl gëtt duerch d'Nier onverännert ausgeschloss. Wann Dir gesonde Sujete verwalt, ass de Gesamtplasma a renaler Clearance vu vildagliptin 41 l / h an 13 l / h, respektiv. D'Duerchschnëttshallefdauer vum Medikament no der intravenöser Administratioun ass ongeféier 2 Stonnen. D'Hallefzäit no mëndlecher Verwaltung ass ongeféier 3 Stonnen an hänkt net vun der Dosis of.

Vildagliptin ass séier absorbéiert a seng absolute oraler Bioverfügbarkeet ass 85%. Am therapeutesche Dosisbereich sinn déi peak Plasmakonzentratioun vu Vildagliptin an d'Gebitt ënner der Plasma Konzentratioun-Zäit (AUC) Kromme ongeféier proportional zu der Dosis verwalt.

Besonnesch Patientegruppen

Et waren keng Differenzen an de farmakokinetesche Parameteren vum Galvus® tëscht männlechen a weibleche Patienten vun ënnerschiddlechen Alter a mat ënnerschiddleche Kierpermasseindex (BMI). D'Fähegkeet vu Galvus® fir d'Aktivitéit vun Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) ze hemmen war och net ofhängeg vum Geschlecht.

D'Ofhängegkeet vun den farmakokineteschen Parameter vum Medikament Galvus® am Kierpermass Index gouf net fonnt. D'Fäegkeet vum Medikament Galvus® fir d'Aktivitéit vun DPP-4 ze verdrängen war och net ofhängeg vum BMI vum Patient.

Behënnerte Liewerfunktioun

Den Effekt vun der Leberdysfunktion op der Pharmakokinetik vu Galvus® gouf a Patiente mat mëller, moderéierter a schwéierer Liewerdysfunktioun no Child-Pugh (vu 6 Punkten fir mëll bis 12 Punkte fir schwéier) studéiert am Verglach mat Patienten mat preservéiert Leberfunktioun. No enger eenzeger Dosis Galvus® (100 mg) bei Patienten mat mild bis moderéierter Hepatschwieregkeet, gouf eng Ofsenkung vun der systemescher Belaaschtung vum Medikament beobachtet (duerch 20% respektiv 8%, respektiv), wärend bei Patienten mat schwéieren Hepabehënnerung dësen Indikator erhéicht huet ëm 22%. Well déi maximal Ännerung (Erhéijung oder Ofsenkung) vun der systemescher Belaaschtung vun der Galvus® Virbereedung ongeféier 30% war, gëtt dëst Resultat net als klinesch bedeitend ugesinn. Et war keng Korrelatioun tëscht der Gravitéit vum Leberausfall an der Gréisst vun der Verännerung an der systemescher Belaaschtung vum Galvus®.

Et ass net ze recommandéieren dat Medikament Galvus® u Patiente mat enger schlechter Leberfunktioun ze verschreiwen, och a Fäll wou d'ALT oder d'AST Wäerter méi wéi> 3 Mol méi héich sinn wéi déi iewescht Grenz vun der normaler virum Start vun der Therapie.

Behënnerte Nierfunktioun

Bei Patienten mat mild, moderéierter a schwéierer Nierbehënnerung huet den AUC Wäert vun vildagliptin am Duerchschnëtt 1,4, 1,7 an 2 Mol erhéicht, respektiv am Verglach mat Patienten mat preservéierter Nierfunktioun. Den AUC Wäert vum Metabolit LAY151 erhéicht 1,6, 3,2 an 7,3 Mol, fir de Metabolit BQS867 ass de Wäert am Duerchschnëtt ëm 1,5, 3 an 71,4, 2,7 an 7,3 Mol eropgaang bei Patienten mat mild mëttelméisseg a schwéier Behënnerter Nierfunktioun, respektiv, am Verglach mat gesonde Fräiwëlleger. Bei Patienten mat Endstadium Nierkrankheet ass Exposition u Vildagliptin ähnlech wéi Exposition bei Patienten mat schwéieren Nierenausfall. D'Konzentratioun vum LAY151 bei Patienten mat Endstadium Nierkrankheet war ongeféier 2-3 Mol méi héich wéi bei Patienten mat schwéieren Nierenausfall. Bei Patienten mat enger néierter Nierfunktioun kann eng Dosisjustéierung erfuerderlech sinn (kuckt Sektioun "Doséierung an Administratioun").

D'Exkretioun vu Vildagliptin duerch Hämodialyse ass limitéiert (3% bannent 3-4 Stonnen vun der Hämodialyse gemaach 4 Stonnen nodeems d'Dosis geholl gouf).

Pharmakokinetik an eeler Leit

An eeler Sujete (≥70 Joer) déi keng aner Krankheeten hunn, gouf et eng Erhéijung vun der Gesamtbelaaschtung vum Galvus® (wann een 100 mg eemol am Dag geholl huet) ëm 32% mat enger Erhéijung vun der Peak Plasma Konzentratioun ëm 18% am Verglach mat de gesondem Sujete vun engem méi jonke Alter (18-40 Joer). Dës Ännerungen hunn keng klinesch Bedeitung. D'Kapazitéit vum Medikament Galvus® fir d'Aktivitéit vun DPP-4 z'ënnerhalen hänkt net vum Alter vum Patient bannent de studéierten Altersgruppen of.

Pharmakokinetik bei Kanner

Et gi keng Daten iwwer d'Pharmakokinetik vum Medikament bei Kanner.

Et gëtt kee Beweis fir den Effekt vun der Ethnie op der Farmakokinetik vu Galvus®.

Pharmakodynamik

Vildagliptin ass e Member vun der Klass vu Stimulatoren vun Insulinsynthese duerch Inseltzellen vun der Bauchspaicheldrüs an e staarke selektiven Inhibitor vun Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), entwéckelt fir glycemesch Kontroll ze verbesseren.Als Resultat vun der Inhibitioun vun DPP-4 erhéijen d'Niveaue vun den endogene inkretin Hormonen GLP-1 (Glukagon-ähnlech Peptid-1) an HIP (Glukos-ofhängeg Insulinotropesch Polypeptid) op engem eidle Magen an nom Iessen.

Empfang vu Vildagliptin féiert zu enger séier a kompletter Ennerdréckung vun der Aktivitéit vun DPP-4. Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis hemmt Vildagliptin d'Aktivitéit vum Enzym DPP-4 fir 24 Stonnen.

Duerch d'Erhéijung vun endogene Niveaue vun dësen Inkretinhormonen erhéicht d'Vildagliptin d'Sensibilitéit vu Beta-Zellen fir Glukos, wat zu enger erhéichter Glukos-ofhängeg Sekretioun vun Insulin féiert. Vildagliptin an enger deeglecher Dosis vun 50-100 mg verbessert däitlech Beta-Zell Funktiounsmarkéierer bei Patienten mat Typ 2 Diabetis. De Grad vun der Verbesserung vun der Funktioun vu Beta Zellen hänkt vum initialen Grad vu Behënnerung of; an Individuen, déi net un Diabetis mellitus leiden (normal Glukosniveau), verbessert Vildagliptin keen Insulinsekretioun a reduzéiert keen Glukosniveau.

Duerch d'Erhéijung vum Niveau vum endogene GLP - 1 erhéicht de Vildagliptin d'Sensibilitéit vun den Alpha Zellen fir Glukos, verbessert d'Zocker-adäquat Sekretioun vum Glukagon. Ëmgedréit bäidréit d'Ënnerdréckung vu mëttelméisseger Sekretioun vum Glukagon als Äntwert op d'Nahrungsaufnahme zu enger Ofsenkung vun der Insulinresistenz

Eng verbessert Erhéijung am Insulin / Glukagon-Verhältnis wéinst engem erhéigen Niveau vun Inkretin Hormonen wärend Hyperglykämie féiert zu enger Ofsenkung vun der Glukoseproduktioun an der Liewer op engem eidle Mage an nom Iessen, doduerch d'Glykämie reduzéiert.

Verzögerte Maachentéierung, dat ass ee vun de bekannten Effekter vun der Erhéijung vun GLP-1, gouf net während der Behandlung mat vildagliptin observéiert. Ausserdeem gouf mat der Verwäertung vu Vildagliptin eng Ofsenkung vum Niveau vun der Lipämie nom Iessen beobachtet, net mat der incretin Effekt vu Vildagliptin op der Verbesserung vun der Funktioun vun der Insel assoziéiert.

Indikatiounen fir ze benotzen

Typ 2 Diabetis mellitus:

als Monotherapie a Kombinatioun mat Diät an Ausübung, wéi och bei Patienten mat Kontraindikatiounen zur Therapie mat Metformin oder senger Intoleranz,

als Deel vun Zwee-Komponent Kombinatiounstherapie:

mat Metformin bei Patienten mat net genuch glycemescher Kontroll, trotz der maximal toleréierter Dosis mat Metformin Monotherapie,

mat Sulfonylurea bei Patienten mat inadequater glycemescher Kontroll, trotz der maximal toleréierter Dosis mat Metformin Monotherapie a bei Patienten mat Kontraindikatiounen zur Metformin Therapie oder senger Intoleranz,

mat Thiazolidindion bei Patienten mat inadequater glycemescher Kontroll an an Patienten déi gëeegent si fir Thiazolidinedione Therapie,

als Deel vun enger dräi-Komponent Kombinatiounstherapie mat Sulfonylurea a Metformin, wann Diät, Übung, an Zwee-Komponent Therapie net zur Erreeche vun der adäquat glycemescher Kontroll féieren,

a Kombinatioun mat Insulin (mat oder ouni Metformin), wann Diät, Ausübung an eng stabil Dosis Insulin net zu enger adäquat glycemescher Kontroll féieren.

Doséierung an Administratioun

Galvus® gëtt mëndlech geholl onofhängeg vun der Nahrung.

D'recommandéiert Dosis vum Medikament während Monotherapie oder als Deel vun enger Zwee-Komponent Kombinatiounstherapie mat Metformin, Thiazolidinedione oder als Deel vun enger Dräikomponent Kombinatiounstherapie mat Sulfonylurea a Metformin oder a Kombinatioun mat Insulin, ass 100 mg pro Dag, 50 mg moies an 50 mg am Owend.

Als Deel vun Zwee-Komponent Kombinatiounstherapie mat Sulfonylurea, ass déi empfohlend Dosis Galvus® 50 mg eemol am Dag moies. An dëser Grupp vu Patienten war eng Dosis vun 100 mg pro Dag net méi effektiv wéi eng Dosis vun 50 mg pro Dag.

Wann Dir a Kombinatioun mat Sulfonylurea benotzt gëtt, berécksiichtegt d'Dosis vu Sulfonylurea ze reduzéieren fir d'Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

Benotzt keng Dosen iwwer 100 mg.

Wann de Patient d'Dosis net op d'Zäit geholl huet, sollt de Galvus® geholl ginn soubal de Patient sech drun erënnert. Benotzt keng duebel Dosis um selwechten Dag.

D'Sécherheet an d'Effektivitéit vum Vildagliptin als Deel vun enger dräi-Komponent Kombinatiounstherapie mat Metformin an Thiazolidinedione ass net etabléiert.

Zousätzlech Informatiounen iwwer speziell Patientegruppen

Eeler Patienten (≥ 65 Joer)

Wann Dir d'Drogen op eeler Patienten verschriwwen huet, ass d'Dosis Upassung net erfuerderlech.

Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun

Dosis Upassung ass net erfuerderlech wann d'Medikamenter op Patiente verschriwwen ginn mat enger initialer Etapp vum Nieralfehler (mat Kreatininreferenz ≥ 50 ml / min). Bei Patienten mat mëttelméissegen oder schwéieren Nierenausfall oder mat Endstadium Nierkrankheet, ass déi empfohlend Dosis Galvus® 50 mg eemol den Dag.

Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun

Galvus® soll net fir Patiente mat enger schlechter Leberfunktioun verschriwwen ginn, inklusiv Patienten déi virdru Behandlung gemaach goufen, mat verstäerkter Aktivitéit vun alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST)> 3 Mol am Verglach mat der ieweschter Grenz vun der normaler (VGN).

Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer

Et ass net ze recommandéieren dat Medikament fir Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer ze verschriwwen. Donnéeën iwwer d'Effektivitéit a Sécherheet vun der Verwäertung vum Medikament Galvus® bei Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer sinn net verfügbar.

Nebenwirkungen

Wann Dir Galvus® als Monotherapie benotzt oder a Kombinatioun mat aner Medikamenter, waren déi meescht negativ Reaktiounen mëll, temporär an erfuerderen keng Stéierung vun der Therapie. Keng Korrelatioun gouf tëscht der Frequenz vun de spéideren Eventer an dem Alter, Geschlecht, Ethnie, Dauer vun der Notzung oder Doséierungsregime fonnt.

Folgend Onwierkungsreaktiounen ginn no Frequenz vun Optriede klassifizéiert, mat deem déi meescht heefegst uginn gëtt.

Wann Dir d'Drogen benotztGalvus®als Monotherapie

Wann Dir Galvus® an enger Dosis vun 50 mg 1 Zäit / Dag oder 2 Mol / Dag benotzt, war d'Frequenz vun der Stéierung vun der Therapie wéinst der Entwécklung vu negativen Reaktiounen (0,2% respektiv 0,1%, respektiv) net méi héich wéi déi an der Placebo Grupp (0,6%) oder am Verglach Medikament ( 0,5%).

Géint den Hannergrond vun der Monotherapie mat Galvus® an enger Dosis vun 50 mg 1 Zäit / Dag oder 2 Mol / Dag, war d'Heefegkeet vun Hypoglykämie ouni d'Gravitéit vun der Konditioun ze erhéijen 0,5% (2 Persounen aus 409) oder 0,3% (4 vun 1.082), wat vergläichbar ass mat der Medikament Vergläicher a Placebo (0,2%). Wann Dir d'Medikament Galvus® a Form vu Monotherapie benotzt, gouf et keng Erhéijung vum Patientesgewiicht.

Liewer Enzym Iwwerwachung

Et goufen selten Berichter iwwer Symptomer vun Hepatikfunktioun (inklusiv Hepatitis), déi, als Regel, asymptomatesch waren a keng klinesch Konsequenzen haten. Wéi d'Resultater vun de Studien gewisen hunn, geet d'Liewerfunktioun zréck an normal nom Stopp vun der Therapie. Virun der Behandlung mat Galvus® unzefänken, ass et noutwendeg d'Liewerfunktioun ze iwwerpréiwen fir déi initial Wäerter ze kennen. Wärend der Behandlung mat Galvus®, soll d'Liewerfunktioun all dräi Méint am éischte Joer iwwerwaacht ginn a periodesch duerno gekuckt ginn. Wann de Patient eng erhéngte Aktivitéit vun Aminotransferasen huet, sollt dëst Resultat vun enger zweeter Etude bestätegt ginn, a regelméisseg déi biochemesch Parameter vun der Leberfunktioun bestëmmen bis se normaliséieren. Wann d'Aktivitéit vun AST oder ALT 3 Mol oder méi héich ass wéi déi iewescht Grenz vun der normaler, ass et recommandéiert d'Drogen ze annuléieren.

Mat der Entwécklung vu Geissgewënn oder aner Zeeche vun enger schlechter Leberfunktioun mat der Benotzung vu Galvus®, sollt d'Drogentherapie direkt gestoppt ginn. Nom Normaliséierung vun der Leberfunktioun Indikatoren, kann d'Drogenbehandlung net weidergefouert ginn.

Eng klinesch Studie vu Vildagliptin bei Patienten mat funktioneller Klass I-III no der Klassifikatioun vun der New York Heart Association (NYHA) huet gewisen datt vildagliptin Therapie keng lénks ventrikulär Funktioun beaflosst oder existéierend kongestiv Häerzversoen am Verglach mam Placebo verschlechtert. Klinesch Erfarung an NYHA funktionell Klasse III Patienten déi Vildagliptin huelen, ass limitéiert an et gi keng ofgeschloss Resultater.

D'Erfahrung an der Notzung vu vildagliptin a klineschen Studien bei Patienten mat der NYHA funktioneller Klass IV ass net verfügbar an dofir gëtt net fir d'Benotzung an dëse Patienten recommandéiert.

Wärend preklinesch toxikologesch Studien op den Glieder vun den Affen, Hautlesiounen, dorënner Blasen an Geschwüre, goufen opgeholl. Och wann et keng Erhéijung vun Hautläsiounen wärend klineschen Studien gouf, ass et limitéiert Erfahrung mat Behandlung vu Patienten mat Hautkrankheeten mat Diabetis. Zousätzlech goufen Berichter iwwer d'Optriede vu bullous an exfoliative Hautläsiounen an der Post-Marketing Period kritt. Dofir, wann d'Medikamenter verschriwwen ginn, ass et recommandéiert fir Patiente mat Diabetis ze iwwerwaachen fir Hauterkrankungen wéi Blasen oder Geschwüren.

D'Benotzung vu Vildagliptin ass verbonne mat engem Risiko fir eng akuter Pankreatitis z'entwéckelen.

Patienten sollten iwwer déi charakteristesch Symptomer vun akuter Pankreatitis informéiert ginn.

Wann et e Verdacht op Pankreatitis gëtt, soll d'Benotzung vum Medikament gestoppt ginn, wann d'Pankreatitis bestätegt gëtt, da sollt d'Galvus® Therapie net weidergefouert ginn. Virsiichteg muss ausgeübt ginn wann d'Drogen an Patienten mat enger Geschicht vun akuter Pankreatitis benotzt ginn.

Wéi Dir wësst, verursaacht Sulfonylurea Hypoglykämie. Patienten, déi Vildagliptin a Kombinatioun mat Sulfonylurea huelen, riskéiere mat Hypoglykämie ze entwéckelen. Eng Dosisreduktioun vum Sulfonylurea kann néideg sinn fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

D'Tabletten enthalen Laktose. Patienten mat hereditärer Fruktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, Malzabsorption vu Glukose - Galaktose soll net Galvus® benotzen.

Schwangerschaft an d'Period vum Stillen

Et ginn net genuch Daten iwwer d'Benotzung vu Galvus® bei schwangeren Fraen. Déierenstudien hunn reproduktive Toxizitéit gewisen wann Dir héich Dosen vum Medikament benotzt. De méigleche Risiko fir d'Mënschen ass onbekannt. Wéinst dem Mank u Daten iwwer mënschlech Belaaschtung, sollt d'Drogen net während der Schwangerschaft benotzt ginn.

Et ass net bekannt ob Vildagliptin an der Muttermëllech ausgeschloss ass. Déierenstudien hunn d'Verëffentlechung vu Vildagliptin a Mëllech gewisen. Galvus® soll net während der Broscht benotzt ginn.

Studien iwwer d'Auswierkunge vum Galvus® op d'Fruchtbarkeet sinn net duerchgefouert.

Featuren vum Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren oder aner potenziell geféierlech Mechanismen

Studien iwwer den Effekt vum Galvus® op d'Fäegkeet fir Gefierer oder aner Mechanismen ze féieren sinn net duerchgefouert. Mat der Entwécklung vu Schwindel während der Behandlung mam Medikament, sollten d'Patienten keng Gefierer fueren oder mat Mechanismen schaffen.

Iwwerdosis

Symptomer wann Dir d'Medikament an enger Dosis vu 400 mg / Dag benotzt, kann Muskelschmerz beobachtet ginn, selten, Lunge a transient Parästhesie, Féiwer, Ödemer an eng transient Erhéijung vun der Lipasekonzentratioun (2 Mol méi héich wéi VGN). Mat enger Erhéijung vun der Dosis Galvus® op 600 mg / Dag ass d'Entwécklung vun Ödemer vun den Extremitéiten mat Parästhesien an eng Erhéijung vun der Konzentratioun vu CPK, ALT, C-reaktive Protein a Myoglobin méiglech. All Symptomer vun enger Iwwerdosis a Verännerunge vun de Laborparameter verschwannen no der Entféierung vum Medikament.

Behandlung: Medikament vum Kierper mat Hämodialyse ze läschen ass onwahrscheinlech. Wéi och ëmmer, d'Haapt hydrolytesch Metabolit vu Vildagliptin (LAY151) kann aus dem Kierper duerch Hämodialyse geläscht ginn.