NovoRapid Flekspen - offiziell * Instruktioune fir de Gebrauch

An dësem Artikel kënnt Dir d'Instruktioune fir d'Benotzung vum Medikament liesen NovoRapidAn. Bitt Feedback vun de Besucher op de Site - Konsumenten vun dëser Medizin, souwéi d'Meenungen vun medizinesche Spezialisten iwwer d'Benotzung vun NovoRapid an hirer Praxis. Eng grouss Ufro ass fir aktiv Är Rezensiounen iwwer d'Drogen ze addéieren: d'Medizin huet gehollef oder net gehollef d'Krankheet lass ze ginn, wéi eng Komplikatiounen an Nebenwirkungen observéiert goufen, méiglecherweis net vum Hiersteller an der Annotatioun bekannt ginn. Analoger vun NovoRapida a Präsenz vu verfügbare strukturelle Analoga. Benotzt fir d'Behandlung vun Diabetis mellitus Insulin-ofhängeg Typ 1 an net-Insulin-ofhängeg Typ 2 bei Erwuessener, Kanner, souwéi während der Schwangerschaft a Laktatioun. D'Kompositioun vum Medikament.

NovoRapid - En Analog vum mënschlechen Insulin vu mëttlerer Dauer. An der molekulärer Struktur vun dësem Insulin gëtt d'Prolin Aminosaier an der Positioun B28 duerch Asparaginsäure ersat, wat d'Tendenz vu Molekülle reduzéiert fir Hexamer ze bilden, wat an enger Léisung vum gewéinlechen Insulin observéiert gëtt.

Et interagéiert mat engem spezifesche Rezeptor op der äusseren zytoplasmescher Membran vun Zellen a formt en Insulin-Rezeptor Komplex, deen intrazellulär Prozesser stimuléiert, dorënner d'Synthese vun enger Zuel vu Schlësselzymen (Hexokinase, Pyruvat Kinase, Glykogen Synthetase). Den hypoglykämeschen Effekt ass verbonne mat verstäerkten intrazelluläre Transport a verstäerkter Absorptioun vu Glukos duerch Stoffer, Stimulatioun vun der Lipogenese, der Glykogenogenese, an enger Ofsenkung vun der Rate vun der Glukoseproduktioun vun der Liewer.

Insulin Aspart (déi aktiv Substanz vum Novorapid) a mënschlechen Insulin hunn déiselwecht Aktivitéit a molekwivalente.

Insulin Aspart gëtt vum subkutane Adiposgewebe méi séier a méi séier absorbéiert wéi d'Aktioun vum soluble Mënsch Insulin.

D'Dauer vun der Handlung vum Insulin Aspart no subkutane Verwaltung ass manner wéi déi vun opléisenem Mënsch Insulin.

Zesummesetzung

Insulin Aspart + Stoffer.

Pharmakokinetik

No subkutane Verwaltung vum Insulin Aspart, ass d'Zäit fir maximal Konzentratioun (Tmax) am Bluttplasma z'erreechen am Duerchschnëtt 2 Mol manner wéi no der Verwaltung vum léisenem Mënsch Insulin. Déi maximal Konzentratioun am Bluttplasma (Cmax) gëtt am Duerchschnëtt 40 Minutten no subkutane Verwaltung vun enger Dosis vun 0,15 IU pro 1 kg Kierpergewiicht bei Patienten mat Typ 1 Diabetis erreecht. D'Konzentratioun vum Insulin geet zréck op säin ursprénglecht Niveau no 4-6 Stonnen no der Verwaltung vum Medikament. Den Absorptiounstaux ass liicht méi niddereg bei Patienten mat Typ 2 Diabetis, wat zu nidderegen Cmax féiert a spéider Tmax (60 Minutten).

Indikatiounen

• Typ 1 Diabetis mellitus (Insulin-ofhängeg),
• Typ 2 Diabetis mellitus (net Insulin-ofhängeg): Stadium vun der Resistenz zu mëndlechen hypoglycemesche Agenten, partiell Resistenz géint dës Medikamenter (während der Kombinatiounstherapie), Interkurrent Krankheeten.

Fräisetzung Formen

Léisung fir subkutan an intravenös Verwaltung vun 100 PIECES an 1 ml Patroun vun 3 ml (Penfill).

Léisung fir subkutan an intravenös Verwaltung vun 100 PIECES an 1 ml Cartouche an enger 3 ml Sprëtz Pen (Flexpen).

Instruktioune fir de Gebrauch an d'Doséierungs-Regime

NovoRapid (Flexpen a Penfill) ass e schnell wierksam Analog vun Insulin. D'Dosis vun NovoRapid gëtt vum Dokter individuell festgeluecht no Bedierfnesser vum Patient. Normalerweis gëtt de Medikament a Kombinatioun mat mëttlerer Dauer oder laangwierkend Insulinpräparatiounen benotzt, déi op d'mannst 1 Zäit pro Dag verwalt ginn.

Fir optimal glycemesch Kontroll z'erreechen, ass et recommandéiert fir d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt regelméisseg ze moossen an d'Dosis Insulin unzepassen.

Typesch ass d'individuell deeglech Fuerderung fir Insulin bei Erwuessener a Kanner tëscht 0,5 an 1 IU pro 1 kg Kierpergewiicht. Mat der Aféierung vum Medikament virum Iessen, kann de Bedierfnes fir Insulin duerch NovoRapid vu 50-70% geliwwert ginn, de restleche Besoin fir Insulin gëtt duerch verlängerten Handlung Insulin geliwwert.

Eng Erhéijung vun der kierperlecher Aktivitéit vum Patient, eng Verännerung vun der Gewunnecht Ernährung oder concomitant Krankheeten kann d'Dosis Upassung erfuerderen.

NovoRapid huet méi séier en Ufank a méi kuerz Dauer vun Aktioun wéi léisen mënschlechen Insulin. Wéinst dem méi séiere Start vun der Handlung, sollt NovoRapid, als Regel, direkt virum Iessen, wann néideg, kuerz no engem Iessen administréiert ginn. Wéinst der kuerzer Handlungsdauer am Verglach mam mënschlechen Insulin, ass de Risiko fir nocturnal Hypoglykämie bei Patienten ze kréien, déi NovoRapid kréien.

NovoRapid gëtt subkutan an der Regioun vun der anteriorer Bauchmauer, Uewerschenkel, Schëller, Deltoid oder Glutealregioun injizéiert. D'Injektiounsplazen am selwechte Kierperberäich solle reegelméisseg geännert ginn, fir d'Risiko vun der Lipodystrophie ze reduzéieren. Wéi mat all Insulinpräparatiounen, suergt subkutane Verwaltung un der anteriorer Bauchmauer méi séier Absorptioun am Verglach mat Administratioun op anere Plazen. D'Dauer vun der Handlung hänkt vun der Dosis of, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Temperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit. Wéi och ëmmer, e méi schnell Uschloss vun Handlung am Verglach zum léisenem Mënsch Insulin gëtt onofhängeg vun der Lokalisatioun vun der Injektiounsplaz agehale.

NovoRapid ka fir kontinuéierlech subkutane Insulin Infusiounen (PPII) benotzt ginn an Insulin Pumpen entwéckelt fir Insulin Infusiounen. FDI soll an der anteriorer Bauchmauer produzéiert ginn. D'Plaz vun der Infusioun sollt periodesch geännert ginn.

Wann Dir eng Insulin Pump fir Infusioun benotzt, da sollt NovoRapid net mat aner Aarte vun Insulin gemëscht ginn.

Patienten déi FDI benotzen, solle voll trainéiert gi fir de Pomp, dat passend Reservoir, a Pompel-System ze benotzen. D'Infusiounsset (Rouer an de Katheter) sollt ersat ginn am Aklang mat dem Userhandbuch, dat un der Infusiounsset befestegt ass.

Patienten, déi NovoRapid mat FDI kréien, solle extra Insulin verfügbar kréien am Fall vun engem Opléisung vum Infusiounssystem.

Wann néideg, kann NovoRapid intravenös administréiert ginn, awer nëmmen duerch qualifizéiert medizinescht Personal.

Fir intravenös Administratioun, Infusiounssystemer mat NovoRapid 100 IU an 1 ml mat enger Konzentratioun vu 0,05 IU an 1 ml bis 1 IU an 1 ml Insulin Aspart an 0,9% Natriumchlorid Léisung, 5% Dextrose Léisung oder 10% Dextrose Léisung ginn benotzt. enthale mat 40 mmol / L Kaliumchlorid mat Polypropylen-Infusiounsbehälter. Dës Léisunge si 24 Stonne bei Raumtemperatur stabil. Trotz Stabilitéit fir eng gewëssen Zäit, gëtt eng gewësse Quantitéit Insulin am Ufank vum Material vum Infusiounssystem absorbéiert. Wärend Insulin Infusiounen ass et néideg fir d'Konzentratioun vu Bluttzocker dauernd ze kontrolléieren.

Nebenwirkung

• Hypoglykämie (erhéicht Schwëtzen, Pallor vun der Haut, Nervositéit oder Tremor, Besuergnëss, ongewéinlech Middegkeet oder Schwächt, verschlechter Ausriichtung, verschlechter Konzentratioun, Schwindel, schwéieren Honger, temporärer Visueller Behënnerung, Kappwéi, Iwwelzegkeet, Tachykardie). Schwer Hypoglykämie kann zu Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen féieren, temporär oder irreversibel Stéierung vum Gehir an den Doud,
• Urtikaria, Hautausschlag, Jucken,
• anaphylaktesch Reaktiounen,
• verstäerkt Schweess
• Stéierungen vum Magen-Darmtrakt (GIT),
• angioedema,
• Schwieregkeeten beim Atmung
• tachycardia (erhéicht Häerzfrequenz),
• Bluttdrock erofsetzen (BP),
• lokal Reaktiounen: allergesch Reaktiounen (Rötung, Schwellung, Jucken vun der Haut op der Injektiounsplaz), normalerweis temporär a passéiert wéi d'Behandlung weider geet,
• Lipodystrophie,
• Violatioun vun der Briechung.

Kontraindikatiounen

• hypoglykämie,
• Iwwerempfindlechkeet fir Insulin Aspart.

Schwangerschaft a Laktatioun

Klinesch Erfarung mat NovoRapida während der Schwangerschaft ass ganz limitéiert.

An experimentellen Déierstudien goufen keng Differenzen tëscht der Embryotoxizitéit an der Teratogenizitéit vum Insulin Aspart a vum Mënsch Insulin fonnt. Während der Period vum méiglechen Ufank vun der Schwangerschaft a senger ganzer Period ass et noutwendeg fir den Zoustand vu Patienten mat Diabetis mellitus suergfälteg ze iwwerwaachen an den Niveau vun der Glukos am Blutt ze iwwerwaachen. D'Bedierfnes fir Insulin, als Regel, geet am 1. Trimester erof an erhéicht sech am 2. an 3. Trimester vun der Schwangerschaft graduell erop. Während an direkt no der Gebuert kënnen Insulinufuerderungen dramatesch erofgoen. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft.

Insulin Aspart kann während Laktatioun benotzt ginn (Stillen), an eng Dosisanpassung vum Insulin kann néideg sinn.

Benotzt bei Kanner

Net recommandéiert fir Gebrauch bei Kanner ënner 6 Joer.

Benotzt bei eelere Patienten

Wéi mat der Verwäertung vun aneren Insulinpräparatiounen, bei eelere Patienten ass et noutwendeg fir d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt suergfälteg ze maachen an d'Dosis vun NovoRapid individuell unzepassen.

Speziell Instruktiounen

Eng net genuch Dosis Insulin oder Stéierung vun der Behandlung, besonnesch mat Typ 1 Diabetis mellitus, kann zur Entwécklung vun Hyperglykämie oder diabetescher Ketoacidose féieren. Symptomer vun Hyperglykämie erschéngen normalerweis graduell am Laaf vun e puer Stonnen oder Deeg. Symptomer vun Hyperglykämie sinn Iwwelzegkeet, Erbriechen, Schléifheet, Rötung an Dréchheet vun der Haut, dréchenem Mond, erhéicht Erhéijung vum Urin, Duuscht a Verloscht vun der Appetit, souwéi d'Erscheinung vun engem Aceton Geroch an exhaléiert Loft. Ouni passend Behandlung kann Hyperglykämie zum Doud féieren. Nom Kompenséiere vum Kohbhydratmetabolismus, zum Beispill mat intensiver Insulintherapie, kënnen d'Patienten typesch Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie erliewen.

Bei Patienten mat Diabetis mat optimaler metabolescher Kontroll, spéider Komplikatioune vun Diabetis entwéckelen méi spéit a lues méi lues. An dëser Hisiicht ass et recommandéiert Aktivitéiten auszeféieren, déi zielt fir d'metabolesch Kontroll ze optimiséieren, och iwwerwaacht den Niveau vun der Glukos am Blutt.

Eng Konsequenz vun de pharmakodynamesche Charakteristike vu kuerzen handelen Insulinanalogen ass datt d'Entwécklung vun der Hypoglykämie wann se benotzt ginn fréi ufänkt wéi mat der Verwäertung vu solubleem Mënsch Insulin.

Et sollt d'héich Taux vun der Entwécklung vum hypoglycemesche Effekt an der Behandlung vu Patienten mat concomitanten Krankheeten berücksichtegen oder Medikamenter huelen déi d'Absorptioun vu Liewensmëttel verlangsamen. An der Präsenz vu concomitanten Krankheeten, besonnesch vun ustiechender Hierkonft, erhéicht de Bedierfnes fir Insulin, an der Regel. Behënnerte Nieren- oder Hepatsfunktioun kann zu enger Ofsenkung vun den Insulinufuerderunge féieren.

Wann Dir e Patient op aner Aarte vun Insulin transferéiert, kënnen déi fréi Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie veränneren oder manner ausgeschwat ginn am Verglach zu deenen, déi déi vireg Zort Insulin benotzt.

D'Iwwerweisung vun engem Patient aus NovoRapid op eng nei Zort Insulin oder eng Insulinpräparatioun vun engem aneren Hiersteller muss ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert ginn. Wann Dir d'Konzentratioun ännert, Typ, Fabrikant an Typ (mënschlecht Insulin, Déier Insulin, Mënsch Insulin Analog) vun Insulinpräparatiounen an / oder d'Fabrikatiounsmethod, kann eng Dosisännerung erfuerderlech sinn.

Eng Verännerung vun der Dosis Insulin kann erfuerderlech sinn mat enger Verännerung vun der Diät a mat verstäerkter kierperlecher Ustrengung. Übung direkt nom Iessen kann Äre Risiko fir Hypoglykämie erhéijen. Iessen iwwersprangen oder net geplangten Übung kënnen zu der Entwécklung vun Hypoglykämie féieren.

Eng bedeitend Verbesserung am Staat vun der Kompensatioun fir de Kohlenhydratmetabolismus kann zu engem Zoustand vun akuter Schmerzneuropathie féieren, wat normalerweis reversibel ass.

Laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll reduzéiert de Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie. Wéi och ëmmer, d'Intensivéierung vun der Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann duerch eng temporär Verschlechterung vun der diabetescher Retinopathie begleet ginn.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Kontrollmechanismen ze féieren

D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Reaktiounsrate kann ënner Hypoglykämie an Hyperglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch noutwendeg sinn (zum Beispill wann Dir en Auto féiert oder mat Maschinnen a Mechanismen schafft). Patienten solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie an Hyperglykämie ze verhënneren wann Dir en Auto féiert a mat Mechanismen funktionnéiert. Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat keng oder reduzéiert Symptomer vun Virgänger fir Hypoglykämie z'entwéckelen oder heefeg Episode vun Hypoglykämie ze leiden. An dëse Fäll soll d'Machbarkeet vu sou Aarbecht berécksiichtegt ginn.

Drogen Interaktioun

Hypoglycemic Aktioun Novorapid verbesseren mëndlech hypoglycemic Agenten, inhibitors vun monoamine oxidase (MAO) inhibitors, angiotensin Ëmwandlung Aktivitéit (ACE) inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, selektiv Beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic Cyclisten, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamid, fenfluramine, Lithiumpräparatiounen, Virbereedungen enthalen Ethanol.

Den hypoglykämeschen Effekt vun NovoRapid gëtt geschwächt duerch mëndlech Kontrazeptiva, Glukokortikosteroiden (GCS), Schilddrüs Hormonen, Thiazid-Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Danazol, Clonidin, Kalziumkanal-Blocker, Diazoxid, Morphin, Pheny.

Ënnert dem Afloss vu Reserpin a Salicylaten, souwuel d'Schwächung an d'Verbesserung vun der Handlung vum Medikament sinn méiglech.

Medikamenter, déi Thiol oder Sulfite enthalen, wann den Insulin derbäigesat gëtt, verursaache seng Zerstéierung.

Analogen vum Medikament NovoRapid

Strukturell Analogen vun der aktiver Substanz:

• Insulin Aspart,
• Rosinsulin Aspart.

Analoges vum Medikament NovoRapid vun der farmakologescher Grupp (Insuline):

• Actrapid
• Apidra
• Berlinsulin,
• Biosulin
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Komm mir fuddelen,
• Gensulin
• Depot Insulin C,
• Isofan Insulin Weltmeeschterschaft,
• Iletin
• Insulinaspart
• Insulin glargin,
• Insulin glulisin,
• Insulin Isofanicum,
• Insulin Band,
• Lyspro Insulin
• Insulin maxirapid,
• Insulin soluble neutral
• Insulin s
• Schwäin Insulin héich gereinegt MK,
• Insulin semilent,
• Insulin Ultrante
• Mënsch Insulin
• Mënsch genetesch Insulin,
• Semi-synthetesch Mënsch Insulin
• Mënsch rekombinant Insulin
• Insulin laang,
• Insulin Ultralong,
• Insulong
• Insulrap
• Insum
• Assuran
• Intral
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monoinsulin
• Monotard
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamin Insulin
• Protafan
• Rinsulin
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard
• Homolong
• Homorap
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

Endocrinologist Meenung

Gutt hypoglycemesch Medikament. Ech verschreiwen Novorapid fir Patiente mat béiden Aarte vun Diabetis.Mat der richteger Dosis hält et gutt de akzeptablen Niveau vum Zocker am Blutt. De Medikament ass bequem ze benotzen, och Schoulkanner injizéieren sech selwer einfach. Novorapid ass gutt toleréiert. Allergesch Reaktiounen op der Injektiounsplaz sinn extrem seelen. Awer Lipodystrophie, wéi awer wann Dir mat aner Insuline behandelt, passéiert zimmlech dacks. Et goufe Fäll vun der Entwécklung vu mëller Hypoglykämie a menger Praxis.

Pharmakologesch Eegeschaften:

Et interagéiert mat engem spezifesche Rezeptor op der äusseren zytoplasmescher Membran vun Zellen a formt en Insulin-Rezeptor-Komplex, deen intrazellulär Prozesser stimuléiert, inklusiv d'Synthese vun enger Zuel vu Schlësselzymen (Hexokinase, Pyruvat Kinase, Glykogen Synthase, etc.). D'Ofsenkung vun der Glukos am Blutt ass wéinst enger Erhéijung vun hirem intrazellularen Transport, eng erhéicht Absorptioun duerch Stoffer, Stimulatioun vun der Lipogenese, der Glykogenogenese, enger Ofsenkung vun der Rate vun der Glukosproduktioun vun der Liewer etc.

Substitution vun der Aminosaier Prolin op der Positioun B28 mat Asparaginsäure an Insulin Aspart reduzéiert d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden, wat an enger Léisung vum gewéinlechen Insulin observéiert gëtt. An dësem Beräich ass Insulin Aspart vill méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert a fänkt méi séier un wéi léisen mënschlechen Insulin. Insulin Aspart reduzéiert de Bluttzocker méi staark an den éischte 4 Stonnen no engem Iessen wéi opléist mënschlecht Insulin. D'Dauer vum Insulin Aspart no subkutane Verwaltung ass méi kuerz wéi opléist vum Mënsch Insulin. No subkutane Verwaltung fänkt den Effekt vum Medikament bannent 10-20 Minutte no der Verwaltung un. De maximalen Effekt gëtt 1-3 Stonnen no der Injektioun observéiert. D'Dauer vum Medikament ass 3-5 Stonnen.

Klinesch Studien mat Patienten mat Typ 1 Diabetis hunn e reduzéierte Risiko fir nocturnal Hypoglykämie gewisen wann Dir Insulin Aspart benotzt am Verglach mam soluble Mënsch Insulin. De Risiko fir Dageshypoglykämie huet net vill erhéicht.

Insulin Aspart ass ekipotential soluble mënschlechen Insulin baséiert op senger Molaritéit.

Erwuessener Klinesch Studien mat Patienten mat Typ 1 Diabetis hunn eng méi niddereg postprandial Konzentratioun vu Bluttzocker mat Insulin Aspart gewisen am Verglach mam soluble Mënsch Insulin.

Eeler: Eng randomiséierter, doppeblann, Querschnittsstudie vun der Pharmakokinetik an der Pharmacodynamik (FC / PD) vun Insulin Aspart an soluble mënschlechen Insulin bei eelere Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus (19 Patiente vu 65-83 Joer, mëttleren Alter 70 Joer) goufen ausgefouert. Déi relatif Differenzen an de pharmakodynameschen Eegeschafte tëscht Insulin Aspart an soluble mënschlechen Insulin bei eelere Patienten waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger an an méi jonk Patienten mat Diabetis mellitus.

Kanner a Jugendlecher. D'Benotzung vun Insulin Aspart bei Kanner huet ähnlech Resultater vun der laangfristeger glykämescher Kontroll gewisen wann ee mat soluble mënschlechen Insulin vergläicht.
Eng klinesch Studie mat solubleem Mënsch Insulin virum Iessen a Aspart Aspart nom Iessen gouf bei jonke Kanner (26 Patiente vun 2 bis 6 Joer) gehaal, an eng eenzeg Dosis FC / PD Studie gouf bei Kanner gehaal (6 -12 Joer al) a Jugendlecher (13-17 Joer). Den pharmakodynamesche Profil vun Insulin Aspart bei Kanner war ähnlech wéi bei Erwuessene Patienten.

Schwangerschaft Klinesch Studien vun der vergläicher Sécherheet an Efficacitéit vum Insulin Aspart a mënschlechen Insulin bei der Behandlung vu schwangere Fraen mat Typ 1 Diabetis mellitus (322 schwanger Frae ënnersicht, 157 vun hinnen kruten Insulin Aspart, 165 - mënschlecht Insulin) hunn keng negativ Auswierkunge vum Insulin Aspart op der Schwangerschaft oder der fetaler Gesondheet gewisen. / Neigebueren.
Zousätzlech klinesch Studien a 27 Frae mat gestationaler Diabetis, déi Insulin Aspart a mënschlecht Insulin kréien (Insulin Aspart krut 14 Fraen, mënschlecht Insulin 13) weisen d'Kompatibilitéit vu Sécherheetsprofile zesumme mat enger däitlecher Verbesserung vun der Post-Food Glukosekontroll mat Insulin Aspart Behandlung.

Pharmakokinetik
No subkutane Verwaltung vum Insulin Aspart, d'Zäit fir maximal Konzentratioun z'erreechen (t_max) a Bluttplasma am Duerchschnëtt 2 Mol manner wéi no der Verwaltung vum léisenem Mënsch Insulin. Déi maximal Plasma Konzentratioun (Cmax) huet am Duerchschnëtt 492 ± 256 pmol / L an ass 40 Minutten no subkutane Verwaltung vun enger Dosis vun 0,15 U / kg Kierpergewiicht fir Patiente mat Typ 1 Diabetis erreecht. D'Konzentratioun vum Insulin geet zréck op säin ursprénglecht Niveau no 4-6 Stonnen no der Verwaltung vum Medikament. Den Absorptiounstaux ass liicht méi niddreg bei Patienten mat Typ 2 Diabetis, wat zu enger niddereger maximaler Konzentratioun féiert (352 ± 240 pmol / L) an eng méi spéit t_max (60 Minutten).

Intra-individuell Variabilitéit an t_max wesentlech méi déif beim Gebrauch vun Insulin Aspart am Verglach mam soluble Mënsch Insulin, wärend der ugewisener Variabilitéit am C_maxfir Aspart Insulin méi.

Pharmakokinetik bei Kanner (6-12 Joer al) a Jugendlecher (13-17 Joer al) mat Typ 1 Diabetis. Absorption vun Insulin Aspart trëtt séier a béid Altersgruppen mat t_maxähnlech wéi bei Erwuessenen. Wéi och ëmmer, et gi Differenzen C_max an zwou Altersgruppen, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Doséierung vum Medikament betount. Eeler: Déi relatif Differenzen an der Farmakokinetik tëscht Insulin Aspart an soluble mënschlechen Insulin bei eelere Patienten (65-83 Joer al, Duerchschnëttsalter 70 Joer) vum Typ 2 Diabetis mellitus waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus. Bei eelere Patienten gouf eng Ofsenkung vun der Absorptiounsrate observéiert, wat zu enger Ofsenkung vun t gefouert huet_max (82 (Variabilitéit: 60-120) Minutten), während C_max war d'selwecht wéi dat bei jonke Patienten mat Typ 2 Diabetis a liicht manner wéi bei Patienten mat Typ 1 Diabetis observéiert. Mangel u Liewerfunktioun: Eng farmakokinetesch Studie gouf mat enger eenzeger Dosis Aspart Insulin a 24 Patiente gemaach, deenen hir Liewerfunktioun tëscht normal bis schwéier Behënnerung rangéiert ass. Bei Persounen mat enger schlechter Leberfunktioun ass den Taux vun der Absorptioun vum Insulin Aspart reduzéiert a méi onbestänneg, wat zu enger Ofsenkung vun t_max vu ronn 50 Minutten bei Leit mat normaler Liewerfunktioun bis ongeféier 85 Minutten bei Leit mat enger schlechter Leberfunktioun mat mëttlerer a schwéierer Schwieregkeet. Fläch ënner der Konzentratiounszäitkurve, maximal Plasma Konzentratioun an total Drogeklaratioun (AUC, C_max a CL / F) waren ähnlech Stroossen mat reduzéierter an normaler Liewerfunktioun. Niereninsuffizienz: Eng Etude gouf gemaach vun der Pharmakokinetik vum Insulin Aspart an 18 Patienten deenen hir Nierfunktioun tëscht normal bis schwéier Behënnerung huet. Keen offensichtlechen Effekt vu Kreatinin Clearance op AUC, C_max, t_max Insulin Aspart. Daten goufen limitéiert op déi mat mëttelméissegen a schwéieren Nierbehënnerung. Persounen mat Nierenausfall, déi Dialyse erfuerderen, goufen net an der Studie abegraff.

Prälinesch Sécherheetsdaten:
Preklinesch Studien hunn keng Gefor fir Mënschen opgedeckt, baséiert op Daten aus allgemeng akzeptéiert Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, Toxizitéit vu widderholl Benotzung, Genotoxizitéit a reproduktiver Toxizitéit. In In vitro Tester, abegraff Bindung un Insulin Rezeptoren an Insulinähnleche Wuesstumsfaktor-1, wéi och den Effekt op Zellwachstum, ass d'Behuele vun Insulin Aspart ganz ähnlech wéi dee vum mënschlechen Insulin. Studien hunn och gewisen datt d'Dissoziatioun vun der Bindung vum Insulin Aspart zum Insulin Rezeptor entsprécht wéi dat fir de Mënsch Insulin.

Kontraindikatiounen:

Et ass net ze recommandéieren dat Medikament NovoRapid® Flexpen® bei Kanner ënner 2 Joer ze benotzen, well klinesch Studien bei Kanner ënner 2 Joer sinn net gehaal.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a beim Stillen
NovoRapid® Flexpen® kann während der Schwangerschaft verschriwwen ginn. Daten vun zwou randomiséierter kontrolléiert klinescher Studien (157 + 14 ënnerschriwwe schwangere Fraen) hunn keng negativ Auswierkunge vum Insulin Aspart op der Schwangerschaft oder der Gesondheet vum Fetus / Neigebuer am Verglach zum mënschlechen Insulin gewisen (kuckt. "

Doséierung an Administratioun:

Fir optimal glycemesch Kontroll z'erreechen, ass et recommandéiert fir d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt regelméisseg ze moossen an d'Dosis Insulin unzepassen.

Typesch ass d'individuell deeglech Fuerderung fir Insulin bei Erwuessener a Kanner vun 0,5 bis 1 U / kg Kierpergewiicht. Wann de Medikament virum Iessen administréiert gëtt, kann de Bedierfnes fir Insulin duerch NovoRapid® FlexPen® vu 50-70% geliwwert ginn, de restleche Besoin fir Insulin gëtt duerch verlängerten Handlung Insulin geliwwert.

Eng Erhéijung vun der kierperlecher Aktivitéit vum Patient, eng Verännerung vun der Gewunnecht Ernährung oder concomitant Krankheeten kann d'Dosis Upassung erfuerderen.

NovoRapid® Flexpen® huet eng méi séier Ufänger a méi kuerz Dauer vun der Handlung wéi opléist mënschlecht Insulin. Wéinst dem méi séier Ufang vun der Handlung sollt NovoRapid® FlexPen®, als Regel, direkt virum Iessen, a wann néideg, kuerz no engem Iesse verwalt ginn. Wéinst der kuerzer Handlungsdauer am Verglach mam mënschlechen Insulin, ass de Risiko fir nocturnal Hypoglykämie bei Patienten ze kréien, déi NovoRapid® Flexpen® kréien, méi niddreg.

Besonnesch Patientegruppen
Wéi mat aner Insuline, bei eelere Patienten a Patienten mat Nieren- oder Hepatinsuffizienz, soll d'Bluttzockerwirkung méi enk iwwerwaacht ginn an d'Dosis vum Aspart individuell ugepasst ginn.

Kanner a Jugendlecher
Et ass léiwer NovoRapid® FlexPen® ze benotzen anstatt opléisbarem Mënsch Insulin bei Kanner, wann et noutwendeg ass séier d'Aktioun vum Medikament unzefänken, zum Beispill wann et schwiereg ass fir e Kand den néidegen Zäitraum tëscht Injektioun an Iesswuere ze beobachten.

Transfer vun aneren Insulinpräparatiounen
Wann Dir e Patient vun aneren Insulinpräparatiounen op NovoRapid® FlexPen® iwwerdroen, kann eng Dosis Upassung vum NovoRapid® FlexPen® a Basal Insulin erfuerderlech sinn.

NovoRapid® Flexpen® gëtt subkutan an der Regioun vun der anteriorer Bauchmauer, Uewerschenkel, Schëller, Deltoid oder Glutealregioun injizéiert. D'Injektiounsplazen am selwechte Kierperberäich solle reegelméisseg geännert ginn, fir d'Risiko vun der Lipodystrophie ze reduzéieren. Wéi mat all Insulinpräparatiounen, suergt subkutane Verwaltung un der anteriorer Bauchmauer méi séier Absorptioun am Verglach mat Administratioun op anere Plazen. D'Dauer vun der Handlung hänkt vun der Dosis of, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Temperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit. Wéi och ëmmer, e méi schnell Uschloss vun Handlung am Verglach zum léisenem Mënsch Insulin gëtt onofhängeg vun der Lokalisatioun vun der Injektiounsplaz agehale.

NovoRapid® ka fir kontinuéierlech subkutane Insulin Infusiounen (PPII) an Insulin Pompele benotzt ginn fir Insulin Infusiounen. FDI soll an der anteriorer Bauchmauer produzéiert ginn. D'Plaz vun der Infusioun sollt periodesch geännert ginn.

Wann Dir eng Insulin Pompel fir d'Infusioun benotzt, da sollt NovoRapid® net mat aner Aarte vun Insulin gemëscht ginn.

Patienten déi FDI benotzen, solle voll trainéiert gi fir de Pomp, dat passend Reservoir, a Pompel-System ze benotzen. D'Infusiounsset (Rouer an de Katheter) sollt ersat ginn am Aklang mat dem Userhandbuch, dat un der Infusiounsset befestegt ass.

Patienten, déi NovoRapid® mat FDI kréien, solle extra Insulin verfügbar kréien am Fall vun engem Opléisung vum Infusiounssystem.

Intravenös Administratioun
Wann néideg, kann NovoRapid® intravenös administréiert ginn, awer nëmmen duerch qualifizéiert medizinescht Personal.

Fir intravenös Administratioun, Infusiounssystemer mat NovoRapid® 100 IU / ml mat enger Konzentratioun vu 0,05 IU / ml bis 1 IU / ml Insulin Aspart an 0,9% Natriumchlorid Léisung, 5% Dextrose Léisung oder 10% Dextrose Léisung enthale 40 mmol / L Kaliumchlorid mat Polypropylen-Infusiounsbehälter. Dës Léisunge si 24 Stonne bei Raumtemperatur stabil. Trotz Stabilitéit fir eng gewëssen Zäit, gëtt eng gewësse Quantitéit Insulin am Ufank vum Material vum Infusiounssystem absorbéiert. Wärend Insulin Infusiounen ass et néideg fir d'Konzentratioun vu Bluttzocker dauernd ze kontrolléieren.

Nieweneffekt:

Déi heefegst negativ negativ Reaktioun ass Hypoglykämie. D’Inzidenz vun Nebenwirkungen variéiert ofhängeg vun der Patientepopulatioun, Doséierungsregime a glycemescher Kontroll (kuckt Sektioun ënnen).

An der éischter Etapp vun Insulintherapie kënne refraktiv Feeler, Ödemer a Reaktiounen op der Injektiounsplaz optrieden (Schmerz, Rötung, Hives, Entzündung, Hämatom, Schwellung an Jucken op der Injektiounsplaz). Dës Symptomer si meeschtens transient an der Natur. Eng séier Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann zu engem Zoustand vun "akuter Schmerzneuropathie" féieren, wat normalerweis reversibel ass. Intensifikatioun vun Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der Kontroll vum Kohbhydratmetabolismus kann zu enger temporärer Verschlechterung vum Status vun der diabetescher Retinopathie féieren, während eng laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll d'Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie reduzéiert.

D'Lëscht vun den negativen Reaktiounen gëtt an der Tabell presentéiert.

Immunsystemstéierungen

Heiansdo - Hives, Hautausschlag, Hautausschlag Ganz seelen - Anaphylaktesch Reaktiounen * Metabolesch an ErnärungsstéierungeGanz oft - Hypoglykämie * Stéierunge vum NervensystemSelten - periphere Neuropathie ("akuter Schmerzneuropathie")

Violatioune vum Organ vun der Visioun

Heiansdo - Briechungsfehler Heiansdo - diabetesch Retinopathie Stéierungen vun der Haut a subkutane TissuHeiansdo - Lipodystrophie *

Allgemeng Stéierungen a Stéierungen op der Injektiounsplaz

Heiansdo - Reaktiounen op der Injektiounsplaz Heiansdo - Ödeme

All vun den hei ënnendrënner beschriwwenen negativen Reaktiounen, baséiert op Daten, déi aus dem Input vu klineschen Studien kritt goufen, ginn a Gruppen opgedeelt no der Frequenz vun der Entwécklung am Aklang mat MedDRA an Orgelsystemer. D’Inzidenz vun Ongewéinlecher Reaktiounen ass definéiert wéi: ganz dacks (≥ 1/10), dacks (≥ 1/100 bis) Fir all Injektioun, benotzt eng nei Nadel fir eng Infektioun ze vermeiden.
Sidd virsiichteg net ze béien oder d'Nadel virum Gebrauch ze beschiedegen.
Fir zoufälleg Injektiounen ze vermeiden, setzt ni den Innenkapp erëm op d'Nadel.

Insulin Iwwerpréiwen
Och mat der korrekt Notzung vum Stift, kann eng kleng Quantitéit Loft an der Cartouche accumuléieren virun all Injektioun.
Fir d'Entrée vun enger Loftschuel ze vermeiden an d'Aféiere vun der korrekter Dosis vum Medikament ze garantéieren:

E.C. Wielt 2 Eenheeten vun der Medikament andeems Dir d'Doséierungsselector dréit.

F. Halt de NovoRapid® FlexPen® mat der Nadel erop, tippt d'Patroun e puer Mol mat Ärem Fingerspëtz, sou datt Loftblasen un der Spëtzt vun der Cartouche beweegen.

G. Wärend de NovoRapid® FlexPen® mat der Nadel erop hält, dréckt de Startknäpp ganz. D'Doséierungsselector kënnt op Null zréck.
En Tropfen Insulin sollt um Enn vun der Nadel optrieden. Wann dëst net geschitt, ersetzt d'Nadel an widderhuelen d'Prozedur, awer net méi wéi 6 Mol.
Wann Insulin net aus der Nadel kënnt, beweist dat datt d'Sprëtzendréck defekt ass an net méi benotzt soll ginn.

Doséierung Astellung
Gitt sécher datt d'Doséierungselector op "O" gesat gëtt.

H. Wielt d'Zuel vun den Eenheeten déi fir d'Injektioun néideg sinn. D'Dosis kann ugepasst ginn andeems d'Doséierungsselector an all Richtung dréint, bis déi richteg Dosis virun der Doséierungsindikator gesat gëtt. Wann Dir d'Doséierungselector rotéiert, passt virsiichteg net op den Start Knäppchen ze drécken fir d'Verëffentlechung vun enger Dosis Insulin ze vermeiden. Et ass net méiglech eng Dosis ze setzen déi méi wéi d'Zuel vun den Eenheeten bleift déi an der Cartouche sinn.

Lagerung a Fleeg
NovoRapid® Flexpen® ass fir effikass a sécher Benotzung entwéckelt a brauchs virsiichteg Ëmgank. Am Fall vun engem Réckfall oder staarkem mechanesche Stress kann de Sprëtz Pen beschiedegt ginn an Insulin kann lekken.
D'Uewerfläch vum NovoRapid® FlexPen® kann mat engem Kottengott gemooss an Alkohol gebotzt ginn. Maacht de Pen net a flësseg, wäscht net a schmiert et, als dëst kann de Mechanismus beschiedegen.
Refilling vun NovoRapid® FlexPen® ass net erlaabt.

Insulin Administratioun
Setzt d'Nadel ënner d'Haut. Benotzt d'Injektiounstechnik vun Ärem Dokter recommandéiert.

Ech. Fir eng Injektioun ze maachen, dréckt den Start Knäppchen bis de "0" erschéngt virun der Doséierungsindikator. Sidd virsiichteg: beim Medizinéiere vun der Drogen, dréckt nëmmen op de Startknäpp.
Wann d'Doséierungselector rotéiert gëtt, gëtt d'Dosisverwaltung net geschéien.

J. Wann Dir d'Nadel ënner der Haut eraushuelt, halt de Startknäppchen komplett depriméiert.
No der Injektioun, loosst d'Nadel ënner op d'mannst 6 Sekonnen. Dëst wäert d'Aféierung vun enger voller Dosis Insulin garantéieren.

K. Point de Nol an déi baussenzeg Cap vun der Nadel ouni de Kapp ze beréieren. Wann d'Nadel erakënnt, huelt de Kappdrock op a schrauwen d'Nadel of.
Gidd d'Nadel, observéiert Sécherheetsvirschléi, a maacht d'Sprëtzpenn mat enger Kappe zou.