Dalacin (Kapselen): Instruktioune fir de Gebrauch

Kapselen 150 mg, 300 mg

Eng Kapsel enthält:

déi aktiv Substanz ass Clindamycin Hydrochlorid 177.515 mg oder 355.030 mg (gläichwäerteg zu Clindamycin 150 mg oder 300 mg),

Stoffer: Magnesiumstearat, Maisstärke, Talk, Laktosemonohydrat,

Kapsel Shell Zesummesetzung: Titandioxid (E 171), Gelatin.

Solide opak Gelatinekapselen mat engem Deckel an engem wäisse Kierper, schwaarz Tënt gedréckte Mark "Pfizer" an de Code "Clin 150". Den Inhalt vun de Kapselen ass e wäiss Pudder (fir eng Doséierung vun 150 mg).

Solide opak Gelatinekapselen mat engem Deckel an engem wäisse Kierper, schwaarz Tënt gedréckte Mark "Pfizer" an de Code "Clin 300". Den Inhalt vun de Kapselen ass e wäiss Pudder (fir eng Doséierung vun 300 mg).

Pharmakologesch Eegeschafte

No mëndlecher Verwaltung gëtt Clindamycin séier a bal komplett absorbéiert (90% vun der Dosis geholl).

Simultan Nahrungsaufnahm beaflosst praktesch net d'Konzentratioun vum Medikament am Bluttplasma.

Serum Konzentratioune

Bei gesonde Erwuessener sinn d'Peak Plasma Konzentratioune ongeféier 2-3 mg / L a si observéiert eng Stonn no mëndlecher Verwaltung vun 150 mg Clindamycinhydrochlorid oder 4-5 mg / L no mëndlecher Verwaltung vun 300 mg. Duerno fällt d'Plasma Konzentratioun lues a bleift iwwer 1 mg / L fir méi wéi 6 Stonnen.
Plasma Konzentratioun erhéicht linear am Aklang mat der Erhéijung vun der Dosis geholl.
Serum Konzentratioune ginn gemellt liicht méi niddereg bei Patienten mat Diabetis wéi bei gesonde Patienten.
Déi duerchschnëttlech biologesch Hallefdauer vum Clindamycin aus Serum ass 2,5 Stonnen.

Plasma Protein Bindung

Bindung zu Plasma Proteinen ass vu 80 bis 94%.

Zirkulatioun an Tissuen a Kierperflëssegkeeten

Clindamycin ass wäit a ganz héije Konzentratioune vun extrazellularen an intrazelluläre Flëssegkeeten an an Tissue verdeelt. Diffusioun an der cerebrospinal Flëssegkeet ass ganz limitéiert.

Clindamycin ass an der Liewer metaboliséiert.

Ongeféier 10% vum Medikament an der aktiver Form gëtt am Pipi excretéiert an 3,6% ass an der Mëssel ausgeschloss. De Rescht gëtt ausgerechent wéi inaktiv Metaboliten.

Serum Clindamycin Konzentratioune ännere sech net als Resultat vun Hämodialyse oder Peritoneal Dialyse.

Déi folgend Empfindlechkeetslimite vun der minimaler inhiberender Konzentratioun (MIC) gi benotzt fir tëscht Drogenempfindlech Organismen z'ënnerscheeden, Organismen mat mëttlerer Empfindlechkeet, an Organismen mat intermediärer Empfindlechkeet vu resistente Organismen:

S ≤ 2 mg / L a R> 2 mg / L.

D’Prévalenz vun erzéierter Resistenz ka fir verschidden Aarte variéieren jee no der geografescher Regioun an iwwer Zäit, an et ass wënschenswäert Informatiounen iwwer déi regional Charakteristike vun der Prävalenz vu Resistenz ze hunn, besonnesch an der Behandlung vu schwéiere Infektiounen. Dës Informatioun gëtt nëmmen eng ongeféier Iddi vun der méiglecher Empfindlechkeet vun Organismen fir dësen Antibiotikum.

Gram-positiv Kakci, mat abegraff:

- Streptokokken déi gehéieren zu kengem vun de Gruppen

Gram-negativ Bacillen, mat abegraff:

- Clostridium (ausser Perfringens an Difficil)

- Enterococci (ausser Enterococcus faecium)

Gram-negativ aerobe Bakterien

- Net fermentéierende grammnegative Bacillen

- (Acinetobacter, Pseudomonas, asw.)

Clindamycin weist in vitro an in vivo Aktivitéit géint Toxoplasma gondii.

* D'Prévalenz vu Methicillin Resistenz ass ongeféier 30 bis 50% fir all Staphylokokken a gëtt haaptsächlech an engem Spidolssystem observéiert.

Indikatiounen fir ze benotzen

Clindamycin ass geduecht fir d'Behandlung vu schwéiere Infektiounen verursaacht duerch ufälleg Mikroorganismen:

- Infektiounen vun den Oueren, Nues an Hals,

- postoperative Bauchinfektiounen,

D'Ausnam ass Meningeal Infektiounen, och wa se duerch ufälleg Mikroorganismen verursaacht ginn, well Dalacin® diffuséiert net an der zerebrospinaler Flëssegkeet an therapeutesch effektive Quantitéiten.

Präventioun vu infektiösen Endokarditis bei ambulanten Zännbehandlung a Behandlung vum Uewer Atmungstrakt bei Patienten mat enger Allergie fir Beta-Laktams.

D'Empfehlungen vun den offiziellen Richtlinnen fir d'korrekt Notzung vun antibakteriellen Agenten solle berücksichtegt ginn.

Doséierung an Administratioun

De Medikament gëtt dobannen benotzt, fir Reizung vun der Speiseröh ze vermeiden, d'Kapsele solle mat engem vollt Glas Waasser (250 ml) gewaschen ginn.

Déi gewéinlech deeglech Dosis ass 600–1800 mg / Dag, opgedeelt an 2, 3 oder 4 gläich Dosen. Déi maximal deeglech Dosis ass 2400 mg.

Pediatresch Patienten

Doséierung vun 8-25 mg / kg pro Dag, opgedeelt an 3 oder 4 gläich Dosen.

Benotzt bei Kanner gëtt gezeechent wann se d'ganz Kapsel schlucken kënnen.

Eeler Patienten

Pharmakokinetesch Studien no mëndlecher oder intravenöser Verwaltung vu Clindamycin hunn net klinesch wichteg Ënnerscheeder tëscht jonken an eelere Patiente mat normale Liewerfunktioun an normaler (mat Berécksiichtungsalter) renaler Funktioun opgedeckt. An dëser Hisiicht ass d'Dosis Upassung bei eelere Patienten mat normaler Leberfunktioun an normaler (mat Berécksiichtungsalter) Nierfunktioun net erfuerderlech.

Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun

Bei Patienten mat Niereninsuffizienz, ass d'Dosis Upassung vum Clindamycin net erfuerderlech.

Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun

Bei Patienten mat Hepinsuffizienz, ass d'Dosis Upassung vum Clindamycin net erfuerderlech.

Doséierung fir speziell Indikatiounen

Behandlung fir Beta hemolytesch Streptococcus Infektiounen

Doséierung Empfehlungen entspriechen den uewe genannten Dosen fir Erwuessener a Kanner. D'Behandlung soll fir op d'mannst 10 Deeg weidergefouert ginn.

Behandlung vun akuter streptokocker tonsillitis oder Pharyngitis

D'recommandéiert Dosis ass 300 mg zweemol pro Dag fir 10 Deeg.

Inpatient Behandlung vun entzündleche Krankheeten vun de Beckenorgane

D'Therapie sollt mat der intravenöser Léisung Dalacin C Phosphate gestart ginn (an enger Dosis vun 900 mg all 8 Stonnen a Kombinatioun mat engem intravenösen Antibiotikum mat engem passenden Spektrum vun der Aktioun géint grammnegative aerobe Mikroorganismen, zum Beispill, mat Gentamicin an enger Dosis vun 2,0 mg / kg, gefollegt vun eng Dosis vun 1,5 mg / kg all 8 Stonnen bei Patienten mat normaler Nierfunktioun). Intravenös Verwaltung vun Medikamenter soll weider op d'mannst 4 Deeg an op d'mannst 48 Stonnen nom Zoustand vum Patient verbessert ginn.

Duerno, sollt Dir weiderhin Dalacin® oral huelen an enger Dosis 450-600 mg all 6 Stonnen all Dag bis zur Fäerdegstellung vum Cours vun der Behandlung mat enger Gesamtdauer vun 10-14 Deeg.

Knochen a Gelenk Infektiounen

Déi recommandéiert Dosis ass 7,5 mg / kg all 6 Stonnen.

Präventioun vu Endokarditis bei Patienten mat Penicillinempfindlechkeet

Bei erwuessene Patienten ass d'recommandéiert Dosis 600 mg 1 Stonn virun der Prozedur; Kanner: 20 mg / kg 1 Stonn virun der Prozedur.

Kontraindikatiounen

- Iwwerempfindlechkeet fir déi aktiv Substanz Clindamycin, Lincomycin oder fir ee vun de Stoffer

- Kanner ënner 6 Joer

- éischten Trimester vun der Schwangerschaft a Laktatioun

- hereditär Laktasemangel, Ierflech Fruktose Intoleranz, Glukos / Galaktose Malabsorptiouns Syndrom

Drogen Interaktiounen

Vitamin K Antagonisten

Erweiderten Anti-Vitamin K Effekt an / oder Blutungen, méi heefeg Iwwerwaachung vum internationalen normaliséierte Verhältnis (INR). Wann néideg, gëtt d'Dosis vun Antivitamin K wärend der Clindamycin Therapie ugepasst an no sengem Réckzuch.

Mëttel fir topesch Benotzung bei Krankheeten vum Magen-Darmtrakt, Antaciden an Adsorbenten

Mëttelen fir topesch Benotzung bei Krankheeten vum Magen-Darmtrakt, aktivéiert Holzkuel an Antaciden (Aluminium, Kalzium a Magnesiumsalze) vu sech selwer a a Kombinatioun mat Alginaten reduzéieren d'Absorptioun vun e puer aner parallel Medikamenter am Magen-Darmtrakt. Ënnert den Medikamenter, fir déi et eng Ofsenkung vun der Absorptioun am Magen-Darmtrakt ass, sinn Acetylsalicylsäure, H2-Blocker an lansoprazol, Bisphosfoonaten, kationaustauschter, Antibiotike vu bestëmmte Klassen (Fluoroquinolone, Tetracyklinien a Lincosamiden) an e puer Anti-TB Medikamenter, Digitalispräparatiounen, Glukokortikoiden Schilddrüs Hormonen, Phenothiazin Antipsychotika, Sulpirid, e puer Beta-Blocker, Penicillamin, Ionen (Eisen, Phosphor, Fluor), Chlorokin, Ulipristal a Fexofenadin.

Als Virsuerg solle dës Medikamenter fir topesch Benotzung bei Krankheeten vum Magen-Darmtrakt oder Antaciden mat engem bestëmmten Zäitintervall a Bezuch op all aner Medikamenter geholl ginn (wa méiglech, méi wéi zwou Stonnen).

Reduzéiert Bluttkonzentratioun vun engem immunosuppressive Medikament ass verbonne mat engem Risiko vum Verloscht vum immunosuppressiven Effekt. Heefeg Iwwerwaachung vu Cyclosporin Konzentratioune am Blutt an, wann néideg, eng Erhéijung vun senger Doséierung.

Reduzéiert Bluttkonzentratioun vun engem immunosuppressive Medikament ass verbonne mat engem Risiko vum Verloscht vum immunosuppressiven Effekt. Dacks Iwwerwachung vun den Tacrolimus Konzentratioune am Blutt an, wann néideg, eng Erhéijung vun senger Doséierung.

Spezifesch Themen am Zesummenhang mat INR Ännerungen

E puer Fäll vu verstäerkter Antivitamin K Aktivitéit gi gemellt bei Patienten, déi Antibiotike kréien. Risikofaktoren enthalen d'Gravitéit vun der Infektioun oder Entzündung, souwéi den Alter an den allgemengen Zoustand vum Patient. An esou Fäll ass et schwéier ze bestëmmen wat d'Ännerung vun der INR verursaacht - Infektioun oder Behandlung. Wéi och ëmmer, e puer Klassen Antibiotike a Verbindung mat dësem Phänomen ginn méi dacks genannt wéi anerer, nämlech Fluorokinolone, Macroliden, Cyclinen, Cotrimoxazol an e puer Cephalosporine.

Speziell Instruktiounen

Pseudomembranous Kolitis a Kolitis verbonne mat der Benotzung vun Antibiotike goufe mat bal all antibakteriellen Agenten observéiert, dorënner Clindamycin, an hir Schwieregkeet ka vu mild bis liewensgeforend sinn. Dofir ass et wichteg dës Diagnos ze berécksiichtegen wann Diarrho sech während oder no der Verwäertung vun iergendengem Antibiotikum entwéckelt. Wann antibiotikozoziéiert assoziéiert Kolitis entwéckelt, soll Clindamycin direkt gestoppt ginn, en Dokter soll konsultéiert ginn an eng entspriechend Therapie sollt ageleet ginn, ënner anerem speziell Behandlung géint Clostridium difficile. An dëser Situatioun ass d'Benotzung vun Medikamenter déi intestinal Motilitéit ënnerdrécken contraindicated.

Hypersensitivitéit an allergesch Reaktiounen kënnen optrieden, och anaphylaktesch Reaktiounen, déi liewensfäeg kënne ginn. An esou Fäll soll Clindamycin gestoppt ginn an entspriechend Therapie ageleet ginn.

Clindamycin soll mat Vorsicht bei Patienten mat enger Geschicht vun Asthma an aner Allergien benotzt ginn.

D'Erscheinung an der fréier Stuf vun der Behandlung vu generaliséierter Erythema mat Féiwer a Pustelen kann en Zeeche vun enger generaliséierter exanthematescher Pustulose sinn, Therapie muss gestoppt ginn, all weider Notzung vu Clindamycin ass kontraindizéiert.

Behënnerte Liewerfunktioun

Am Fall vun enger schlechter Leberfunktioun kënnen erhéngte Serum Clindamycin Konzentratioune an eng Erhéijung vu sengem Hallefdauer beobachtet ginn.

Am Fall vun enger laangfristeger Therapie ass et noutwendeg fir d'Zesummesetzung vum Blutt, Liewer Enzymen an d'Nierfunktioun suergfälteg ze iwwerwaachen.

D'Benotzung vun Antibiotike, besonnesch fir eng laang Zäit, kann zur Erscheinung a Selektioun vu manner ufälleg Bakterien oder d'Entwécklung vu Pilze féieren. Am Fall vun der Superinfektioun ass et néideg eng passend Therapie unzefänken.

Dalacin® kann net benotzt ginn fir Meningitis ze behandelen, well de Clindamycin net genuch an d'Ännerung vun der Cerebrospinal flitt.

Dalacin® enthält Laktose. Seng Benotzung sollt vermeit ginn bei Patienten mat Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukos a Galaktose Malabsorptiouns Syndrom (selten Ierfkrankheeten).

An embryonale Studien vun der Entwécklung vum Fetus goufen keng negativ Auswierkungen op de Fetus observéiert, mat Ausnam vu Fäll vu Verwaltung an Dosen toxesch fir d'Mamm.

Clindamycin kräizt d'Plasenta.

Informatioun iwwer d'Effekter vum Clindamycin während systemescher oder lokaler Benotzung am éischten Trimester vun der Schwangerschaft ass limitéiert.

An de ville Daten verfügbar iwwer d'Benotzung vu Clindamycin am zweeten an drëtten Trimester vun der Schwangerschaft war et keng Erhéijung vun der Heefegkeet vu kongenitalen Malformatiounen vum Fetus.

Also, uginn déi verfügbar Daten, et ass net ze recommandéieren Clindamycin am éischten Trimester vun der Schwangerschaft ze benotzen.

Wann néideg, wat vum betreitem Dokter etabléiert ass, kann Clindamycin wärend dem zweeten an drëtten Trimester vun der Schwangerschaft benotzt ginn.

Clindamycin a klenge Konzentratioune gëtt an der Brustmëllech ausgeschloss. Et besteet e Risiko fir gastrointestinal Ureiz bei Puppelcher z'entwéckelen. Dofir, als Virsiichts, sollt d'Broscht am Medikamenttherapie vermeit ginn.

Befruchtungsstudien bei Ratten, déi mat Clindamycin behandelt goufen, hunn den Effekt vum Medikament net op d'Fruchtbarkeet oder d'Paarfäegkeet gewisen.

Featuren vum Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren an ze schaffen mat potenziell geféierleche Mechanismen

Dalacin® beaflosst net d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren a mat Mechanismen ze schaffen oder beaflosst se zu engem klengen Ausmooss.