Galvus Met® (Galvus Met)

Beschreiwung vun der Doséierungsform

Pëllen, 50 mg + 500 mg: oval, mat verschmëlzte Kanten, mat enger Filmmembran vu hellgelb mat engem liichte pinkesche Tint bedeckt. D'NVR Marquage ass op der enger Säit an LLO ass op der anerer.

Pëllen, 50 mg + 850 mg: oval, mat verschmëlzene Kanten, mat enger Filmmembran vu giel mat engem schwaache groer Tint bedeckt. Op där enger Säit ass d'Markéierung "NVR", op där anerer - "SEH".

Pëllen, 50 mg + 1000 mg: oval, mat verschmëlzene Kanten, mat enger Filmmembran vun donkel Giel mat engem groer Tint bedeckt. Et gëtt "NVR" op der enger Säit an "FLO" op der anerer.

Pharmakodynamik

D'Kompositioun vum Medikament Galvus Met enthält 2 hypoglycemesch Agenten mat verschiddene Handlungsmechanismen: vildagliptin, gehéiert zu der Klass vun Dipeptidyl-Peptidase-4 Inhibitoren (DPP-4), a Metformin (a Form vun Hydrochlorid), e Vertrieder vun der Biguanid-Klass. D'Kombinatioun vun dësen Komponenten erlaabt Iech d'Konzentratioun vu Bluttzocker bei Patienten mat Typ 2 Diabetis 24 Stonnen méi effektiv ze kontrolléieren.

Vildagliptin, e Vertrieder vun der Klass vu Stimulatoren vum isoléierte Bauchspeicheldrüsapparat, hemmt selektiv en Enzym DPP-4, dat zerstéiert Typ 1 Glukagonähnlech Peptid (GLP-1) a Glukos-ofhängeg Insulinotropesch Polypeptid (HIP).

Metformin reduzéiert d'Produktioun vu Glukos duerch d'Liewer, reduzéiert d'Absorptioun vu Glukos am Darm a reduzéiert d'Insulinresistenz andeems d'Uptake an d'Notzung vu Glukos duerch periphere Stoffer verbessert.

Metformin induzéiert intrazellular Glykogensynthese andeems hien op Glykogensynthetase handelt a verbessert Glukosentransport duerch bestëmmte Membran Glukosetransporterproteine ​​(GLUT-1 a GLUT-4).

Déi séier a komplett Inhibitioun vun der DPP-4 Aktivitéit nom Vildagliptin verursaacht eng Erhéijung vu béide basal a Liewensmëttel-stimuléiert Sekretioun vun GLP-1 an HIP vum Darm an d'systemesch Zirkulatioun am ganzen Dag.

D'Konzentratioun vu GLP-1 an HIP erhéijen, vildagliptin verursaacht eng Erhéijung vun der Empfindlechkeet vun den Bauchspeicheldrüs-B-Zellen fir Glukos, wat zu enger Verbesserung vun der Glukos-ofhängeg Insulinsekretioun féiert. De Grad vun der Verbesserung vun der Funktioun vun β-Zellen hänkt vum Grad vun hirem initialen Schued of, also an Individuen ouni Diabetis mellitus (mat enger normaler Konzentratioun vu Glukos am Bluttplasma), stimuléiert Vildagliptin keen Insulinsekretioun a reduzéiert keng Glukosekonzentratioun.

Mat der Erhéijung vun der Konzentratioun vum endogene GLP-1 erhéicht de Vildagliptin d'Sensibilitéit vun α-Zellen zu Glukos, wat zu enger Verbesserung vun der Glukos-ofhängeger Reguléierung vun der Glukagon Sekretioun féiert. Eng Ofsenkung vun der erhéijen Glukagon Konzentratioun nom Iessen, féiert zum Schluss eng Ofsenkung vun der Insulinresistenz.

Eng Erhéijung am Verhältnis Insulin / Glukagon géint den Hannergrond vun der Hyperglykämie, wéinst enger Erhéijung vun der Konzentratioun vu GLP-1 an HIP, verursaacht eng Ofsenkung vun der Glukoseproduktioun vun der Liewer souwuel während an nom Iessen, wat zu enger Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Glukos am Bluttplasma féiert.

Zousätzlech, géint den Hannergrond vum Gebrauch vu Vildagliptin, gouf eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Lipiden am Bluttplasma no engem Iessen bemierkt, awer ass dësen Effekt net mat sengem Effekt op GLP-1 oder HIP an enger Verbesserung vun der Funktioun vun pancreatic Inselzellen verbonnen.

Et ass bekannt datt eng Erhéijung vun der Konzentratioun vu GLP-1 zu enger méi lues Entleedung vum Bauch kann féieren, awer mat der Verwäertung vu Vildagliptin gëtt e ähnlechen Effekt net beobachtet.

Wann Dir Vildagliptin bei 5759 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus fir 52 Wochen als Monotherapie oder a Kombinatioun mat Metformin, Sulfonylurea Derivate, Thiazolidinedion oder Insulin benotzt, gouf eng bedeitend laangfristeg Ofsenkung vun der Konzentratioun vu glycéiertem Hämoglobin (НbА) beobachtet_1s) a fasten Bluttzocker.

Metformin verbessert d'Glukosetoleranz bei Patienten mat Typ 2 Diabetis andeems d'Plasma-Glukosekonzentratioune souwuel virun an nom Iessen senken.

Am Géigesaz zu Sulfonylurea-Derivate verursaacht Metformin keng Hypoglykämie bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus oder bei gesonde Individuen (ausser a speziellen Fäll). Therapie mat der Medikament féiert net zu der Entwécklung vun Hyperinsulinemie. Mat der Benotzung vu Metformin ännert sech den Insulinsekretioun net, während Insulin Konzentratioune a Plasma op engem eidle Magen a während dem Dag kënne erofgoen.

Wann Dir Metformin benotzt, gëtt e positiven Effekt op de Stoffwiessel vu Lipoproteine ​​bemierkt: eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vum Gesamt Cholesterin, LDL Cholesterol an Triglyceriden, net verbonne mam Effekt vum Medikament op d'Konzentratioun vu Glukos am Bluttplasma.

Wann Dir Kombinatiounstherapie mat Vildagliptin a Metformin an deegleche Dosen vun 1.500-3.000 mg Metformin a 50 mg Vildagliptin 2 Mol am Dag fir 1 Joer benotzt, gouf eng statistesch bedeitend persistent Ofsenkung vun der Bluttzocker Konzentratioun beobachtet (bestëmmt duerch eng Ofsenkung am HbA Index_1s) an eng Erhéijung vum Undeel vu Patienten déi eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vun HbA hunn_1s beleeft sech op d'mannst 0,6–0,7% (am Verglach mat der Grupp vu Patienten déi weider nëmmen Metformin kruten).

Bei Patienten, déi eng Kombinatioun vu Vildagliptin a Metformin kréien, gouf eng statistesch bedeitend Ännerung vum Kierpergewiicht am Verglach mam initialen Staat net observéiert. 24 Woche nom Start vun der Behandlung, an de Gruppen vu Patienten, déi Vildagliptin a Kombinatioun mat Metformin kréien, gouf et e Diminutioun vum Blutdrock a Papp bei Patienten mat arterieller Hypertonie.

Wann Dir eng Kombinatioun vu Vildagliptin a Metformin als initial Behandlung fir Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus benotzt, gouf eng Dosis-ofhängeg Ofsenkung vun HbA fir 24 Wochen observéiert_1s am Verglach mat Monotherapie mat dësen Drogen. Fäll vu Hypoglykämie waren minimal a béid Behandlungsgruppen.

Wann Dir Vildagliptin (50 mg 2 Mol am Dag) benotzt mat / ouni Metformin a Kombinatioun mat Insulin (duerchschnëttlech Dosis - 41 PIECES) bei Patienten an enger klinescher Studie, gëtt den HbA Indikator_1s statistesch däitlech erofgaang - ëm 0,72% (initial Indikator - am Duerchschnëtt 8,8%). D'Heefegkeet vun Hypoglykämie an der behandelter Grupp war vergläichbar mat der Heefegkeet vun Hypoglykämie an der Placebo Grupp.

Wann Dir Vildagliptin (50 mg 2 Mol am Dag) zesumme mat Metformin (≥1500 mg) a Kombinatioun mat Glimepirid (≥4 mg / Dag) bei Patienten an enger klinescher Studie benotzt, gëtt den HbA Indikator_1s statistesch däitlech erofgaang - ëm 0,76% (vum Duerchschnëttsniveau - 8,8%).

Pharmakokinetik

Saug. Wann op eidelem Bauch geholl gëtt, gëtt Vildagliptin séier absorbéiert, T_max - 1,75 Stonnen no der Verwaltung. Mat der simultaner Inhalter vu Liewensmëttel reduzéiert den Taux vun der Absorptioun vu Vildagliptin liicht: et gëtt e Réckgang am C_max 19% an Erhéijung vun T_max bis zu 2,5 Stonnen.Iessen iessen huet awer keen Afloss op d'Absorptiounsgrad an den AUC.

Vildagliptin gëtt séier absorbéiert, a seng absolut Bioverfügbarkeet no mëndlecher Verwaltung ass 85%. C_max an AUC an der therapeutescher Dosisbereich erhéijen ongeféier un Proportioun zu der Dosis.

Verdeelung. De Grad vun der Bindung vu Vildagliptin u Plasma-Proteine ​​ass niddreg (9,3%). De Medikament gëtt gleichméisseg tëscht Plasma a roude Bluttzellen verdeelt. Vildagliptin Verdeelung trëfft viraussiichtlech extravascularly, V_ss no iv Administratioun ass 71 Liter.

Metabolismus. Biotransformation ass d'Haaptstrooss fir d'Ausgrenzung vu Vildagliptin. Am mënschleche Kierper gëtt 69% vun der Dosis vum Medikament ëmgewandelt. D'Haaptmetabolit, LAY151 (57% vun der Dosis), ass pharmakologesch inaktiv an ass e Produkt vun der Hydrolyse vum Cyanokomponent. Ongeféier 4% vun der Dosis vum Medikament ënnerleien Amide Hydrolyse.

An experimentellen Studien gëtt e positiven Effekt vun DPP-4 op der Hydrolyse vum Medikament bemierkt. Vildagliptin ass net metaboliséiert mat der Participatioun vun Zytochrom P450 Isoenzymen. Geméiss Fuerschung in vitro , vildagliptin ass keen Substrat vun P450 Isoenzymen, hemmt net an induzéiert net Zytochrom P450 Isoenzymen.

Zucht. No der Entéierung vum Medikament gëtt ongeféier 85% vun der Dosis duerch d'Nieren ausgeschloss an 15% duerch den Darm, d'Nieren excretion vun onverännert Vildagliptin ass 23%. Mat iv Administratioun huet den Duerchschnëtts T_1/2 2 Stonnen erreechen, déi gesamte Plasmaofschloss an d'Nieren Clearance vu vildagliptin sinn 41 respektiv 13 l / h, respektiv. T_1/2 no der Ernierung ass ongeféier 3 Stonnen, onofhängeg vun der Dosis.

Besonnesch Patientegruppen

Geschlecht, Kierpermass Index, an Ethnie beaflossen net d'Pharmakokinetik vu Vildagliptin.

Behënnerte Liewerfunktioun. Bei Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun vu mild bis moderéierter Gravitéit (6-10 Punkten no der Child-Pugh Klassifikatioun), no enger eenzeger Benotzung vum Medikament, gëtt et eng Ofsenkung vun der Bioverfügbarkeet vu Vildagliptin ëm 8 respektiv 20%. Bei Patienten mat schwéieren Leberdysfunktion (12 Punkten no der Child-Pugh Klassifikatioun), ass d'Bioverfügbarkeet vu Vildagliptin ëm 22% erop. Déi maximal Ännerung vun der Bioverfügbarkeet vu vildagliptin, eng Erhéijung oder Ofsenkung am Duerchschnëtt bis zu 30%, ass net klinesch bedeitend. Eng Korrelatioun tëscht der Gravitéit vun enger schlechter leverfunktioun an der Bioverfügbarkeet vum Medikament gouf net festgestallt.

Behënnerte Nierfunktioun. An Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun, mëll, moderéiert oder schwéier AUC, huet vildagliptin 1,4, 1,7 an 2 Mol eropgesat am Verglach mat dësem Indikator bei gesonde Volontären, respektiv. Den AUC vum Metabolit LAY151 erhéicht 1,6, 3,2 an 7,3 Mol, an de Metabolit BQS867 erhéicht 1,4, 2,7 an 7,3 Mol bei Patienten mat enger néiergerechter Nierfunktioun vu mild, moderéiert a schwéier, respektiv. Limitéiert Donnéeën bei Patienten mat Endstadium chronescher Nierkrankheet (CKD) weisen datt d'Indikatoren an dëser Grupp sinn ähnlech wéi déi bei Patienten mat schwéieren Nierbehënnerung. D'Konzentratioun vum LAY151 Metabolit bei Patienten mat Endstadium CKD ass ëm 2-3 Mol eropgaang am Verglach mat der Konzentratioun bei Patienten mat schwéieren Nierbehënnerung. De Réckzuch vu Vildagliptin während der Hämodialyse ass limitéiert (3% während enger Prozedur, déi méi wéi 3-4 Stonnen 4 Stonnen no enger eenzeger Dosis dauert).

Patienten ≥65 Joer. Déi maximal Erhéijung vun der Bioverfügbarkeet vum Medikament ëm 32% (Erhéijung C_max 18%) bei Patienten iwwer 70 ass net klinesch bedeitend a beaflosst net d'Inhibitioun vun DPP-4.

Patienten ≤18 Joer al. Déi pharmakokinetesch Feature vu Vildagliptin bei Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer sinn net etabléiert.

Saug. Déi absolut Bioverfügbarkeet vu Metformin wann eng Dosis vu 500 mg op engem eidle Magen agebonne gouf 50-60%. T_max a Plasma - 1,81–2,69 Stonnen no der Verwaltung. Mat enger Erhéijung vun der Dosis vum Medikament vu 500 bis 1500 mg oder an Dosen vun 850 bis 2250 mg dobannen, gouf eng méi lues Erhéijung vun de farmakokinetesche Parameter bemierkt (wéi et fir eng linear Bezéiung ze erwaarden ass). Dësen Effekt gëtt net sou vill verursaacht duerch eng Verännerung vun der Eliminatioun vum Medikament wéi duerch e Verloscht vu senger Absorptioun. Géint den Hannergrond vun der Nahrungsaufnahm ass de Grad an den Taux vun der Absorptioun vu Metformin och liicht erofgaang. Also, mat enger eenzeger Dosis vum Medikament an enger Dosis vun 850 mg gouf eng Ofsenkung vun C mat Nahrung observéiert_max an AUC ëm ongeféier 40 a 25% an eng Erhéijung vun T_max fir 35 Minutten D'klinesch Bedeitung vun dëse Fakten ass net etabléiert.

Verdeelung. Mat enger eenzeger mëndlecher Dosis vun 850 mg, offensichtlech V_d metformin ass (654 ± 358) l. D'Droge bindelt praktesch net zu Plasma-Proteinen, während Sulfonylurea-Derivate mat hinnen iwwer 90% binden. Metformin penetréiert rout Bluttzellen (méiglecherweis d'Verstäerkung vun dësem Prozess mat der Zäit). Wann Dir Metformin nom Standardregime benotzt (Standarddosis a Frequenz vun der Verwaltung) C_ss d'Medikamenter a Bluttplasma ass bannent 24-48 Stonnen erreecht an, als Regel, net méi wéi 1 μg / ml. A kontrolléiert klineschen Studien vun C_max plasmametformin net méi wéi 5 mcg / ml (och wann et an héijen Dosen geholl gëtt).

Metabolismus. Mat enger eenzeger intravenöser Verwaltung vu Metformin u gesonde Fräiwëlleger, gëtt se vun den Nieren onverännert excretéiert. An dësem Fall ass d'Medikament net an der Liewer metaboliséiert (keng Metabolite goufe bei Mënsche festgestallt) an ass an der Galle net ausgeschloss.

Zucht. Zënter der Nier-Clearance vu Metformin ass ongeféier 3,5 Mol méi héich wéi Kreatinin-Clearance, den Haapt Wee fir d'Medikament ze eliminéieren ass tubulär Sekretioun. Wann et ingested ass, gëtt ongeféier 90% vun der absorbéierter Dosis duerch d'Nieren an den éischte 24 Stonnen ausgeschloss, mat T_1/2 aus Bluttplasma ass ongeféier 6,2 Stonnen_1/2 ganz Blutt Metformin ass ongeféier 17,6 Stonnen, wat op d'Akkumulation vun engem bedeitende Deel vum Medikament a roude Bluttzellen ass.

Besonnesch Patientegruppen

Paul Et beaflosst net d'Pharmakokinetik vu Metformin.

Behënnerte Liewerfunktioun. Bei Patienten mat Hepinsuffizienz gouf eng Studie vun de farmakokineteschen Charakteristike vu Metformin net duerchgefouert.

Behënnerte Nierfunktioun. Bei Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun (wéi gemooss duerch Kreatinin Clearance) T_1/2 metformin vu Plasma a ganz Blutt eropgeet, a seng Niererliichterung geet erof a Proportioun zu enger Ofsenkung vun der Kreatinin Clearance.

Patienten ≥65 Joer. Geméiss limitéiert farmakokinetesch Studien, bei gesonde Leit ≥65 Joer gouf et eng Ofsenkung vun der Gesamtplasma-Clearance vu Metformin an eng Erhéijung vun T_1/2 a C_max am Verglach mat dësen Indikatoren bei jonke Leit. Dës Pharmakokinetik vu Metformin bei Individuen iwwer 65 Joer ass méiglecherweis primär mat Verännerungen vun der Nierfunktioun assoziéiert, an dofir, bei Patienten méi al wéi 80 Joer, Galvus Met ass nëmme méiglech mat normaler Kreatinin Clearance.

Patienten ≤18 Joer al. D'pharmakokinetesch Feature vu Metformin bei Kanner a Jugendlechen ënner 18 Joer sinn net etabléiert.

Patienten vu verschiddene Ethnie. Et gëtt kee Beweis fir den Effekt vun der Patientethnizitéit op d'pharmakokinetesch Charakteristike vu Metformin. A kontrolléiert klinescher Studien vu Metformin bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus vu verschiddene Ethnie, gouf den hypoglycemesche Effekt vum Medikament zu därselwechter Ausmooss manifestéiert.

Studien weisen d'Bioekwivalenz am Hibléck op AUC a C_max Galvus Met an 3 verschidden Dosen (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg a 50 mg + 1000 mg) a vildagliptin a Metformin, a passenden Dosen a getrennten Pëllen geholl.

Iessen beaflosst net den Grad an den Taux vun der Absorptioun vu Vildagliptin an der Zesummesetzung vum Medikament Galvus Met. C Wäerter_max an AUC vu Metformin an der Zesummesetzung vum Medikament Galvus Met während der Nahrung mat Iessen ass vu 26 respektiv 7% erofgaang. Zousätzlech, géint den Hannergrond vun der Nahrungsaufnahm, huet d'Absorptioun vu Metformin verlangsamtegt, wat zu enger Erhéijung vun T gefouert huet_max (2 bis 4 Stonnen). Ähnlech Ännerung C_max an AUC mat Nahrungsaufnahme gouf och bezeechent am Fall vun der Notzung vu Metformin getrennt, awer, am leschte Fall waren d'Verännerunge manner bedeitend. Den Effekt vum Iessen op der Pharmakokinetik vu Vildagliptin a Metformin an der Zesummesetzung vum Medikament Galvus Met huet net anescht wéi dat wann béid Medikamenter separat geholl goufen.

Indikatiounen Galvus Met ®

Typ 2 Diabetis mellitus (a Kombinatioun mat Diättherapie an Übung):

mat net genuch Effektivitéit vu Monotherapie mat Vildagliptin oder Metformin,

bei Patienten, déi virdru Kombinatiounstherapie mat Vildagliptin a Metformin a Form vun eenzelen Drogen kréien,

a Kombinatioun mat Sulfonylurea Derivaten (Triple Kombinatiounstherapie) bei Patienten déi virdru mat Sulfonylurea Derivate a Metformin behandelt goufen ouni eng adäquat glycemesch Kontroll ze erreechen,

an Triple Kombinatiounstherapie mat Insulin bei Patienten, déi virdru Insulintherapie an enger stabiler Dosis an Metformin kréien, ouni eng adäquat glycemesch Kontroll ze erreechen,

als initial Therapie bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat net genuch Effektivitéit vun der Diättherapie, Übung an d'Noutwennegkeet fir glycemesch Kontroll ze verbesseren.

Kontraindikatiounen

Iwwerempfindlechkeet géint Vildagliptin oder Metformin oder all aner Komponenten vum Medikament,

Nieralfehler oder verschlechter Nierfunktioun (mat enger serum Kreatinin Konzentratioun vu ≥1,5 mg% (> 135 μmol / L) - fir Männer a ≥1,4 mg% (> 110 μmol / L) - fir Fraen),

akut Konditioune mat engem Risiko fir Nierdysfunktioun z'entwéckelen: Dehydratioun (mat Diarrho, Erbriechen), Féiwer, schwéier infektiiv Krankheeten, Konditioune vun Hypoxie (Schock, Sepsis, Nier Infektiounen, Bronchopulmonary Krankheeten),

akut a chronesch Häerzinsuffizien, akuter myokardial Infarkt, akuter Herz-Kreislaufversoen (Schock), Atemfehler,

gestéiert Leberfunktioun,

akut oder chronesch metabolesch Acidose (diabetesch Ketoacidose a Kombinatioun mat oder ouni Koma), diabetesch Ketoacidose (sollt duerch Insulintherapie korrigéiert ginn), Laktesch Acidose (Geschicht enthalen),

virum Chirurgie, Radioisotop, Röntgenstudien mat der Aféierung vun Kontrast Agenten - dat Medikament gëtt net fir 48 Stonnen verschriwwen a bannent 48 Stonnen nodeems se duerchgefouert goufen,

Typ 1 Diabetis

chronescher Alkoholismus, akuter Alkoholvergëftung,

anhalen eng kalorienarme Diät (manner wéi 1000 kcal / Dag),

Kanner ënner 18 Joer (Effizienz a Sécherheet net etabléiert).

Zënter Patiente mat enger schlechter Leberfunktioun an e puer Fäll laktesch Acidose haten, dat ass méiglecherweis eng vun den Nebenwirkungen vu Metformin, sollt de Galvus Met net bei Patienten mat Lebererkrankheeten oder geschiedegt biochemesch Parameter vun der Liewerfunktioun benotzt ginn.

Mat Suergfalt: Patienten méi al wéi 60 Joer, wann se schwéier kierperlech Aarbecht maache wéinst engem erhéite Risiko vu laktescher Acidose.

Schwangerschaft a Laktatioun

An experimentellen Studien an Déieren mat der Verwäertung vu Vildagliptin an Dosen 200 mol méi héich wéi recommandéiert, huet de Medikament keng Verletzung vun der fréiser Entwécklung vum Embryo verursaacht an huet keen teratogenen Effekt. Wann Dir Vildagliptin a Kombinatioun mat Metformin am Verhältnis vun 1:10 benotzt, war och eng teratogen Effekt net festgestallt.

Well et net genuch Daten iwwer d'Benotzung vum Medikament Galvus Met bei schwangeren Fraen ass, ass d'Benotzung vum Medikament während der Schwangerschaft kontraindizéiert.

Metformin passéiert an d'Muttermëllech. Et ass net bekannt ob Vildagliptin an der Muttermëllech ausgeschloss ass. D'Benotzung vum Medikament Galvus Met wärend der Stillen ass kontraindizéiert.

Nebenwirkungen

D'Daten hei drënner bezéien sech op d'Benotzung vu vildagliptin a Metformin bei Monotherapie a Kombinatioun.

Als Resultat vun der Vildagliptin Therapie ass eng schiedlech Leberfunktioun (inklusiv Hepatitis) selten observéiert. In de meeschte Fäll goufen dës Verletzungen an Ofwäichunge vun der Leberfunktiounsindikater vun der Norm eleng ouni Komplikatioune geléist no der Stéierung vun der Drogenherapie. Wann Dir Vildagliptin an enger Dosis vu 50 mg 1 oder 2 Mol am Dag applizéiert, war d'Frequenz vun der Erhéijung vun der Aktivitéit vun der Liewer Enzymen (ALT oder ACT 3 Mol méi héich wéi VGN) 0,2 oder 0,3%, respektiv (am Verglach mam 0,2% an der Kontrollgrupp) An. Eng Erhéijung vun der Aktivitéit vu Liewerzyme war a meeschte Fäll asymptomatesch, huet net weidergeschloen a war net vun der Cholestase oder der Geiss begleet.

Déi folgend Critèrë goufe benotzt fir d'Heefegkeet vun de Virworf (AE) ze bewäerten: ganz dacks (≥1 / 10), dacks (≥1 / 100, GIT), den Taux vun AE am Verglach mat enger Kombinatiounstherapie mat vildagliptin a Metformin war 12,9%. an 18,1% Patienten observéiert.

An de Gruppen vu Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat vildagliptin kréien, goufen gastrointestinal Stéierunge mat enger Frequenz vun 10-15% bemierkt, an an der Grupp vu Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat Placebo krut, mat enger Frequenz vun 18%.

Langfristeg klinesch Studien vu bis zu 2 Joer hu keng zousätzlech Abweichungen am Sécherheetsprofil oder onerwaart Risiken opgedeckt wann Dir Vildagliptin als Monotherapie benotzt.

Eng Studie iwwer d'Benotzung vun enger Kombinatioun vu Vildagliptin a Metformin als Starttherapie fir Typ 2 Diabetis mellitus huet keng Risiken an zousätzlech Sécherheetsdaten opgedeckt.

D'Benotzung vu Vildagliptin gläichzäiteg mam Insulin

A kontrolléiert klineschen Studien mat der Verwäertung vu Vildagliptin an enger Dosis vun 50 mg 2 Mol am Dag a Kombinatioun mat Insulin a Kombinatioun mat Metformin oder ouni et, war d'Frequenz vun der Entféierung vun der Therapie wéinst der Entwécklung vu negativen Reaktiounen 0,3% an der vildagliptin Grupp, wärend an der Placebo Grupp et war keen Réckzuch vun der Therapie.

D'Heefegkeet vun Hypoglykämie war vergläichbar a béid Gruppen (14% an der vildagliptin Grupp an 16,4% an der Placebo Grupp). An der vildagliptin Grupp goufen Fäll vu schwéieren Hypoglykämie an 2 Patiente bemierkt, an der Placebo Grupp - an 6.

Zu der Zäit wou d'Studie ofgeschloss war, huet d'Droge keen Effekt op duerchschnëttlecht Kierpergewiicht (Kierpergewiicht eropgaang mat 0,6 kg am Verglach zum Original an der vildagliptin Grupp, a keng Ännerunge goufen an der Placebo Grupp bemierkt).

AEs an Patienten, déi vildagliptin 50 mg 2 Mol am Dag kréien a Kombinatioun mat Insulin (mat oder ouni Metformin) ginn hei ënnendrënner presentéiert.

Aus dem Nervensystem: dacks e Kappwéi.

Vum Magen-Darmtrakt: dacks - übelkeit, gastroesophageal Reflux, selten - Diarrho, flatulence.

Vun der Säit vum Metabolismus an der Ernärung: dacks - Hypoglykämie.

Allgemeng Stéierungen a Stéierungen op der Injektiounsplaz: dacks - Chillen.

Wann Dir Vildagliptin a Kombinatioun mat Sulfonylurea Präparate benotzt

Fäll vu Medikament Diskontinuéierung, déi mat der Entwécklung vun AE an der Kombinatiounstherapie Grupp mat Vildagliptin, Metformin a Glimepirid verbonne sinn, goufen net bemierkt. An der Kombinatiounstherapie vu Placebo, Metformin an glimepiride war d'Heefegkeet vun AE 0,6%.

Hypoglykämie gouf dacks a béid Gruppen observéiert (5,1% an der Kombinatiounstherapie Grupp mat Vildagliptin, Metformin an Glimepirid an 1,9% an der Kombinatiounstherapie Grupp mat Placebo, Metformin an Glimepirid). An der vildagliptin Grupp gouf eng Episod vu schwéiere Hypoglykämie bemierkt.

Zu der Zäit wou d'Studie fäerdeg war, gouf kee groussen Effekt op Kierpergewiicht festgestallt (+0,6 kg an der vildagliptin Grupp an −0,1 kg an der Placebo Grupp).

AEs an Patienten, déi Vildagliptin 50 mg 2 Mol am Dag kréien a Kombinatioun mat Metformin a Sulfonylurea ginn hei ënnendrënner presentéiert.

Aus dem Nervensystem: dacks - Schwindel, Tremor.

Allgemeng Stéierungen a Stéierungen op der Injektiounsplaz: dacks middegkeet.

Vun der Säit vum Metabolismus an der Ernärung: dacks - Hypoglykämie.

Op der Säit vun der Haut an der subkutane Tissu: dacks - Hyperhidrose.

Wann Dir Vildagliptin als Monotherapie benotzt

Aus dem Nervensystem: dacks - Schwindel, selten - Kappwéi.

Vum Magen-Darmtrakt: selten - Verstopfung.

Op der Säit vun der Haut an der subkutane Tissu: selten - Hautausschlag.

Vun der Säit vum muskuloskeletalen a Bindegewebe: dacks - Arthralgie.

Allgemeng Stéierungen a Stéierungen op der Injektiounsplaz: selten - periphere Ödemer.

Wann Dir Kombinatiounstherapie mat Vildagliptin a Metformin benotzt, gouf eng klinesch signifikant Erhéijung vun der Frequenz vun den uewe genannten AE mat Vildagliptin bemierkt net beobachtet.

Op den Hannergrond vun der Monotherapie mat Vildagliptin oder Metformin war d'Heefegkeet vun der Hypoglykämie 0,4% (selten).

Monotherapie mat vildagliptin an der kombinéierter Behandlung vu vildagliptin + metformin huet net de Kierpergewiicht vum Patient beaflosst.

Langfristeg klinesch Studien vu bis zu 2 Joer hu keng zousätzlech Abweichungen am Sécherheetsprofil oder onerwaart Risiken opgedeckt wann Dir Vildagliptin als Monotherapie benotzt.

Déi folgend negativ Reaktiounen goufen an der Post-Marketing Period identifizéiert (well d'Donnéeën op fräiwëlleger Basis vun enger Bevëlkerung vun enger onbestëmmter Gréisst gemellt ginn, et ass net méiglech fir d'Frequenz vun der Entwécklung vun dësen AEs zouverléisseg ze bestëmmen, an dofir si se klasséiert wéi d'Frequenz ass onbekannt): Hepatitis (reversibel wann d'Therapie gestoppt ass), urticaria, pancreatitis, bullous an exfoliativ Haut Läsionen.

Wann Dir Metformin a Monotherapie benotzt

Vun der Säit vum Metabolismus an der Ernärung: ganz dacks - Verloscht vum Appetit, ganz seelen - Laktesch Acidose.

Vum Magen-Darmtrakt: ganz dacks - flatulence, Iwwelzegkeet, Erbriechen, Diarrho, Bauchschmerz, dacks - Dysgeusie.

Op der Säit vum Liewer an de galliweeër: ganz selten - Hepatitis.

Op der Säit vun der Haut an der subkutane Tissu: ganz selten - Hautreaktiounen (besonnesch Erythema, Pruritus, Urtikaria).

Laboratoire an instrumental Daten: ganz selten - reduzéiert Absorptioun vu Vitamin B₁₂, Ännerung vun der Liewerfunktioun Indicateuren.

Verréngert Vitamin B Absorption₁₂ an eng Ofsenkung vu senger Konzentratioun am Blutt Serum mat der Verwäertung vu Metformin gouf ganz seelen bei Patienten observéiert déi d'Medikament fir eng laang Zäit kritt hunn, an, als Regel, keng klinesch Bedeitung vertrieden. Betruecht sollte ginn d'Absorptioun vu Vitamin B ze reduzéieren₁₂ bei Patienten mat megaloblastescher Anämie.

Verschidde Fäll vun Hepatitis, déi mat der Verwäertung vu Metformin observéiert goufen, goufen no sengem Réckzuch geléist.

Interaktioun

Mat der simultaner Benotzung vu vildagliptin (100 mg 1 Zäit pro Dag) a Metformin (1000 mg 1 Zäit pro Dag), goufen klinesch bedeitend PCF net tëscht hinnen observéiert. Weder während klineschen Studien, nach wärend der breeder klinescher Benotzung vu Galvus Met bei Patienten, déi gläichzäiteg aner Medikamenter a Substanzen kruten, goufen onerwaart Interaktiounen net festgestallt.

Vildagliptin huet e klengt Potenzial fir Drogeninteraktioun. Zënter datt vildagliptin keen Substrat vun Zytochrom P450 Enzymen ass, an och net hemmt oder induzéiert dës Isoenzyme, seng Interaktioun mat Drogen déi Substrater, Inhibitoren oder P450 Inducéierer sinn, ass onwahrscheinlech. Mat der simultaner Notzung vu vildagliptin beaflosst net de metaboleschen Taux vun Drogen déi Substrate vun Enzymen sinn: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 an CYP3A4 / 5.

Eng klinesch bedeitend Interaktioun vu Vildagliptin mat Drogen déi am meeschten an der Behandlung vun Typ 2 Diabetis mellitus benotzt (glibenclamid, pioglitazon, metformin) oder eng schmuel therapeutesch Gamme (Amlodipin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Valsartan, Warfarin) ass net etabléiert.

Furosemid erhéicht C_max an AUC vu Metformin, awer beaflosst net seng Nierfräiheet. Metformin senkt C_max an AUC vum Furosemid an och beaflosst net seng Nierfräiheet.

Nifedipine erhéicht d'Absorptioun, C_max an AUC vu Metformin, zousätzlech erhéicht se seng Ausscheedung duerch d'Nieren. Metformin praktesch beaflosst net déi pharmakokinetesch Parameteren vun nifedipin.

Glibenclamid beaflosst net d'pharmakokinetesch / pharmakodynamesch Parameter vu Metformin. Metformin senkt meeschtens C_max an AUC vu Glibenklamid, d 'Magnitude vum Effekt awer variéiert staark. Aus dësem Grond bleift d'klinesch Bedeitung vun dëser Interaktioun onkloer.

Organesch Statiounezum Beispill, Amilorid, Digoxin, Morphin, Prokaainamid, Quinidin, Quinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim, Vancomycin an anerer, ausgeschloss duerch d'Nieren duerch tubulär Sekretioun, kënnen theoretesch mat Metformin interagéieren wéinst der Konkurrenz fir allgemeng Renal Tubule Transportsystemer. Also erhéicht Cimetidin souwuel d'Konzentratioun vu Metformin am Bluttplasma a säin AUC ëm 60 respektiv 40%. Metformin beaflosst net d'pharmakokinetesch Parameter vu Cimetidin. Vorsicht sollt ausgeübt ginn wann Dir Galvus Met zesumme mat Drogen benotzt, déi d'Nierfunktioun oder d'Verdeelung vu Metformin am Kierper beaflossen.

Aner Drogen. E puer Medikamenter kënnen Hyperglykämie verursaachen an d'Effektivitéit vun hypoglycemesche Mëttelen reduzéieren. Esou Medikamenter enthalen Thiaziden an aner Diuretika, GCS, Phenothiazine, Schilddrüs Hormonpräparatiounen, Östrogenen, mëndlech Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympomomimetika, Kalziumantagonisten an Isoniazid. Mat der simultaner Benotzung vun esou Medikamenter oder am Géigendeel, am Fall vun hirem Réckzuch, gëtt et recommandéiert d'Effektivitéit vu Metformin (seng hypoglykemesch Effekt) suergfälteg ze kontrolléieren an, wann néideg, d'Dosis vum Medikament upassen. Gläichzäiteg Benotzung net recommandéiert danazole fir déi hyperglykämesch Handlung vun der Lescht ze vermeiden. Wann d'Behandlung mat Danazol noutwendeg ass an nodeems d'Verwaltung vun der Lescht gestoppt ass, ass d'Dosisjustéierung vu Metformin ënner der Kontroll vu Bluttzockerkonzentratioun noutwendeg.

Chlorpromazin wann se a groussen Dosen (100 mg pro Dag) benotzt gëtt, erhéicht se d'Glykämie, reduzéiert d'Verëffentlechung vum Insulin. Bei der Behandlung vun Antipsychotika an nom Stoppen der Lescht, ass d'Dosis Upassung vum Medikament Galvus Met noutwendeg ënner der Kontroll vu Bluttzockerkonzentratioun.

Jod-enthale radiopaque Agenten: eng radiologesch Studie mat Jod-enthale radiopaque Agenten kann d'Entwécklung vu Milchsäurose bei Patienten mat Diabetis mellitus mat funktionnelle Nieralfehler verursaachen.

Injektibel β₂sympathomimetics: erhéijen Glykämie wéinst Stimulatioun vun β₂-adrenoreceptors. An dësem Fall ass glycemesch Kontroll noutwendeg. Wann néideg, Insulin ass recommandéiert.

Mat der simultaner Notzung vu Metformin mat Sulfonylurea-Derivate, Insulin, Acarbose, Salicylaten, ass eng Erhéijung vum hypoglykemesche Effekt méiglech.

Zënter d'Benotzung vu Metformin bei Patienten mat akuter Alkoholoxikatioun erhéicht de Risiko fir Laktesch Acidose (besonnesch während der Hongerzuch, Erschöpfung, oder Leberversoen), bei der Behandlung mat Galvus Met, sollt Dir verhënnert Alkohol an Drogen mat Ethylalkohol drénken.

Doséierung an Administratioun

D'Doséierungsregime vum Medikament Galvus Met soll individuell ausgewielt ginn, ofhängeg vun der Effektivitéit an Tolerabilitéit vun der Therapie. Wann Dir Galvus Met benotzt, iwwerschreit déi recommandéiert maximal deeglech Dosis vu Vildagliptin (100 mg) net.

Déi recommandéiert initial Dosis vu Galvus Met sollt ausgewielt ginn andeems d'Dauer vum Kurs vun Diabetis an dem Niveau vun der Glycemie berécksiichtegt, d'Konditioun vum Patient an d'Behandlungsregime vu vildagliptin an / oder metformin scho beim Patient benotzt. Fir d'Gravitéit vun Nebenwirkungen aus dem Verdauungstrakt ze reduzéieren, charakteristesch fir Metformin, gëtt Galvus Met mat Nahrung geholl.

Déi initial Dosis vum Medikament Galvus Met mat der Ineffektivitéit vu Monotherapie mat Vildagliptin

D'Behandlung kann mat 1 Tablet gestart ginn. (50 mg + 500 mg) 2 Mol am Dag, no der Evaluatioun vum therapeuteschen Effekt kann d'Dosis graduell eropgoen.

Déi initial Dosis vum Medikament Galvus Met mam Versoen vun der Monotherapie mat Metformin

Ofhängeg vun der Dosis vu scho geholl Metformin, kann d'Behandlung mat Galvus Met mat 1 Tablet ugefaange ginn. (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg oder 50 mg + 1000 mg) 2 Mol am Dag.

Déi initial Dosis vu Galvus Met bei Patienten déi virdru Kombinatiounstherapie mat Vildagliptin a Metformin a Form vun getrennten Pëllen krut

Ofhängeg vun den Dosen Vildagliptin oder Metformin déi scho geholl goufen, soll d'Behandlung mat Galvus Met mat engem Tablet unzefänken, deen esou no wéi méiglech un d'Doséierung vun der existéierter Behandlung ass (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg oder 50 mg + 1000 mg), a passt d'Dosis un ofhängeg vun der Wierksamkeet.

Ufanksdosis Galvus Met als Starttherapie bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat net genuch Effektivitéit vun der Diättherapie an der Ausübung

Als Starttherapie sollt de Galvus Met an enger initialer Dosis vu 50 mg + 500 mg eemol am Dag verschriwwen ginn, an no der therapeutescher Wierkung, d'Dosis graduell op 50 mg + 1000 mg 2 Mol am Dag erhéijen.

Kombinatiounstherapie mat Galvus Met a Sulfonylurea Derivate oder Insulin

D'Dosis vum Galvus Met gëtt berechent op Basis vun enger Dosis vildagliptin 50 mg × 2 Mol am Dag (100 mg pro Dag) a Metformin an enger Dosis déi selwecht ass wéi déi virdru als eenheetlecht Medikament geholl gouf.

Besonnesch Patientegruppen

Behënnerte Nierfunktioun. Bei Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun, Dosis Upassung mat Cl Kreatinin (berechent mat der Cockcroft-Gault Formule) am Beräich vun 60 bis 90 ml / min kann néideg sinn. D'Benotzung vum Medikament Galvus Met bei Patienten mat Cl Kreatinin VGN 2 Mol). Mat enger Erhéijung vun der Dosis vu Vildagliptin op 600 mg / Dag ass d'Entwécklung vun Ödem vun den Extremitéiten méiglech, begleet vu Parästhesien an eng Erhéijung vun der Konzentratioun vu CPK, C-reaktive Protein a Myoglobin, an AST Aktivitéit. All Symptomer vun enger Iwwerdosis a Verännerunge vun de Laborparameter verschwannen no der Entféierung vum Medikament.

Behandlung: D'Eliminatioun vum Medikament aus dem Kierper duerch Dialyse ass onwahrscheinlech. Wéi och ëmmer, d'Haapthydrolytesch Metabolit vu Vildagliptin (LAY151) kann aus dem Kierper duerch Hämodialyse geläscht ginn.

Symptomer verschidde Fäll vun Iwwerdosis Metformin, abegraff als Resultat vun der Ernärung vum Medikament an engem Betrag vu méi wéi 50 g. Mat enger Iwwerdosis Metformin gouf Hypoglykämie a ronn 10% vun de Fäll observéiert (seng Relatioun mam Medikament war awer net etabléiert). An 32% vun de Fäll, gëtt Laktesch Acidose bemierkt. Déi fréi Symptomer vun laktescher Acidose sinn Iwwelzegkeet, Erbriechen, Diarrho, erofgaang Kierpertemperatur, Bauchschmerz, Muskelschmerzen, an et kann erhéicht Atmung ginn, Schwindel, schiedegt Bewosstsinn an d'Entwécklung vu Koma.

Behandlung: symptomatesch, baséiert op dem Zoustand vum Patient a klineschen Manifestatiounen. Et gëtt aus dem Blutt mat Hëllef vun Hämodialyse (mat Spär bis 170 ml / min) ewechgeholl ouni d’Entwécklung vu hemodynamesche Stéierunge. Also kann d'Hämodialyse benotzt ginn Metformin aus dem Blutt ze läschen am Fall vun enger Iwwerdosis vum Medikament.

Speziell Instruktiounen

Bei Patienten, déi Insulin kréien, kann de Galvus Met den Insulintherapie net ersetzen.

Behënnerte Liewerfunktioun. Zënter der Uwendung vu Vildagliptin gouf eng Erhéijung vun der Aktivitéit vun Aminotransferasen (normalerweis ouni klinesch Manifestatiounen) e bësse méi dacks bezeechent wéi an der Kontrollgrupp, et ass recommandéiert d'biochemesch Parameter vun der Leberfunktioun ze bestëmmen ier Dir d'Medikament Galvus Met benotzt, souwéi regelméisseg während der Behandlung. Wann eng Erhéijung vun der Aktivitéit vun Aminotransferasen festgestallt gëtt, sollt eng widderholl Studie duerchgefouert ginn fir d'Resultat ze bestätegen, a bestëmmt da regelméisseg déi biochemesch Parameter vun der Leberfunktioun bis se normaliséieren. Wann de Iwwerschoss vun der AST- oder ALT Aktivitéit 3 oder méi Mol méi héich ass wéi VGN gëtt duerch widderholl Fuerschung bestätegt, ass et recommandéiert d'Droge ze annuléieren.

Laktesch Acidose. Laktesch Acidose ass eng ganz seelen awer schwéier metabolesch Komplikatioun déi geschitt mat der Akkumulation vu Metformin am Kierper. Laktat Acidose mat der Verwäertung vu Metformin gouf haaptsächlech bei Patienten mat Diabetis mellitus mat schwéierer Nierwierkung beobachtet. De Risiko fir Laktesch Acidose z'entwéckelen erhéicht bei Patienten mat schlecht behandelbarer Diabetis mellitus, mat Ketoacidose, verlängerter Honger, verlängert Alkoholmëssbrauch, enger schlechter Leberfunktioun a Krankheeten déi Hypoxie verursaachen.

Mat der Entwécklung vu Laktic Acidose, Kürzheet vum Atem, Bauchschmerz an Hypothermie, gefollegt vu Koma. Déi folgend Laborindikatoren hunn diagnostesche Wäert: eng Ofsenkung vum Blutt pH, eng Konzentratioun vu Laktat am Serum iwwer 5 nmol / L, souwéi e verstäerkt anionescht Intervall an eng Erhéijung vum Verhältnis vu Laktat / Pyruvat. Wann Laktesch Acidose verdächtegt ass, soll d'Droge gestoppt ginn an de Patient direkt hospitaliséiert ginn.

Nierfunktioun iwwerwaachen. Zënter Metformin ass gréisstendeels vun den Nieren excretéiert, erhéicht de Risiko vu senger Akkumulation an der Entwécklung vu Milchsididos am Verhältnis zu der Gravitéit vun der Nierfunktioun. Wann Dir d'Drogen benotzt, sollt de Galvus Met regelméisseg d'Nierenfunktioun bewäerten, besonnesch a Bedingungen déi zu senger Verschlechterung bäidroen, sou wéi déi initial Phas vun der Behandlung mat antihypertensive Medikamenter, hypoglykemesch Agenten oder NSAIDs. D'Nierenfunktioun sollt beurteelt ginn ier d'Behandlung mat Galvus Met, an dann op d'mannst 1 Zäit d'Joer bei Patienten mat normaler Nierfunktioun an op d'mannst 2-4 Mol am Joer bei Patienten mat Kreatinin Clearance um nidderegen normalen Niveau, wéi och bei den eeleren Patienten. Bei Patienten mat engem héije Risiko fir Nierdysfunktioun z'entwéckelen, soll d'Iwwerwaachung méi dacks 2-4 Mol am Joer gemaach ginn. Wann Unzeeche vun enger schlechter Nierfunktioun erschéngen, sollt de Galvus Met gestoppt ginn.

D'Benotzung vu Jod-enthale radiopaque Agenten fir intravaskulär Verwaltung. Wann Dir Röntgenstudien ausféiert, déi intravaskulär Verwaltung vu Jod-enthale radiopaque Agenten erfuerderen, sollt de Galvus Met temporär gestoppt ginn (48 Stonnen virdrun, an och bannent 48 Stonnen no der Etude), well d'intravaskulär Verwaltung vu Jod-enthaltende radiopaque Agenten kann zu enger schaarfer Verschlechterung vun der Nierfunktioun féieren an eropgoen Risiko vu Milchsäidosis. Fir d 'Medikament weiderzeféieren Galvus Met follegt nëmmen no enger Revaluatioun vun der Nierfunktioun.

Hypoxia Bei akuter Herz-Kreislaufversoen (Schock), akuter Häerzversoen, akuten myokardialen Infarkt an aner Bedéngungen, charakteriséiert duerch Hypoxie, ass d'Entwécklung vu laktescher Acidose a prerenalen akuten Nierenausfall méiglech. Wann déi uewe genannte Konditioune geschéien, soll d'Droge direkt gestoppt ginn.

Chirurgesch Interventiounen. Wärend chirurgesch Interventiounen (mat Ausnam vu klengen Operatiounen, déi net mat der Limite fir Iessen a Flëssegkeetsbezunn sinn), sollt d'Drogen Galvus Met gestoppt ginn. D'Resumption vun der Medikament ass méiglech no der Restauratioun vun der oraler Nahrungsaufnahme bei Patienten mat signifikant ausgeschlossener Nierfunktioun.

Alkohol drénken. Et gouf fonnt datt Alkohol den Effekt vu Metformin op de Laktatmetabolismus verbessert. Patienten solle gewarnt ginn iwwer d'Onmëttbarkeet vum Alkoholmëssbrauch während der Verwäertung vum Medikament Galvus Met.

Verschlechterung bei Patienten mat Typ 2 Diabetis déi virdrun op d'Therapie geäntwert hunn. Wann Labo Ofwäichunge vun der Norm festgestallt ginn oder klinesch Symptomer erscheinen datt den allgemengen Zoustand verschlechtert (besonnesch mat onkloerem an blurry Symptomer) bei Patienten mat enger fréier adäquat Äntwert op d'Therapie, sollte Labo Diagnostik direkt ausgefouert ginn fir Ketoacidose an / oder Laktesch Acidose z'entdecken. Wann Acidose festgestallt gëtt, sollt Dir d'Drogen direkt stoppen an déi néideg Moossnamen huelen fir de Konditioun vum Patient ze korrigéieren.

Hypoglykämie. Typesch, bei Patienten, déi nëmme Galvus Met kréien, gëtt Hypoglykämie net observéiert, awer et kann géint den Hannergrond vun enger kalorienarmer Diät optrieden (wann intensiv kierperlech Aktivitéit net duerch de Kaloriegehalt vum Iessen kompenséiert gëtt) oder géint den Hannergrond vum Alkoholkonsum. D'Entwécklung vun Hypoglykämie ass héchstwahrscheinlech bei eeleren, debilitéierten oder entloossene Patienten, souwéi géint den Hannergrond vum Hypopituitarismus, Adrenalinsuffizienz oder Alkoholstéierung. Bei eelere Patienten an deenen déi β-Blocker kréien, kann d'Diagnos vun Hypoglykämie schwiereg sinn.

Reduzéiert Wierksamkeet vun hypoglycemesche Agenten. Ënnert Stress (Féiwer abegraff, Trauma, Infektioun, Chirurgie), Entwécklung a Patienten, déi hypoglykemesch Agenten nom Standardschema kréien, ass eng schaarfe Réckgang vun der Effektivitéit vun der Lescht fir eng Zäit méiglech. An dësem Fall kann et néideg sinn de Medikament Galvus Met an Insulintherapie temporär ze stoppen. D'Erhuelung vun der Behandlung mat Galvus Met ass méiglech nom Enn vun der akuter Period.

Fruchtbarkeet. An experimentellen Studien an Déieren huet d'Verwäertung vu Vildagliptin an Dosen 200 Mol méi héich wéi recommandéiert keng Fruchtbarkeetskrankheeten verursaacht.

Et gouf keen negativen Effekt op d'Fruchtbarkeet bei Männercher a Weibchen mat der Verwäertung vu Metformin an Dosen vun 600 mg / kg / Dag, wat ongeféier 3 Mol méi héich ass wéi d'recommandéiert Dosis fir Mënschen (wann se an d'Kierperflächeberäich ëmgewandelt gouf). Eng Studie vum Effekt op d'Fruchtbarkeet bei Mënschen ass net duerchgefouert ginn.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren a mat Mechanismen ze schaffen. Den Effekt vum Galvus Met op d'Fäegkeet fir Gefierer a Mechanismen ze féieren ass net studéiert ginn. Mat der Entwécklung vu Schwindel géint den Hannergrond vum Gebrauch vum Medikament sollt een sech vu Gefierer a Mechanismen ofhalen.

Hiersteller

1. Novartis Pharma Stein AG, Schwäiz.

2. Novartis Pharma Production GmbH. Oflingerstrasse 44, 79664, Ver, Däitschland.

De Besëtzer vum Umeldungszertifika: Novartis Pharma AG. Lichtstrasse 35, 4056, Basel, Schwäiz.

Zousätzlech Informatiounen iwwer d'Droge kënnen op der Adress kritt ginn: 125315, Moskau, Leningradsky pr-t, 72, bldg. 3.

Tel .: (495) 967-12-70, Fax: (495) 967-12-68.