NovoMix 30 Flexpen: Rezensiounen iwwer d'Applikatioun, Instruktiounen

En Analog vum mënschlechen Insulin vu mëttlerer Dauer.
Virbereedung: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Déi aktiv Substanz vum Medikament: Insulin Aspart
ATX Kodéierung: A10AD05
KFG: En Analog vum mënschlechen Insulin vu mëttlerer Dauer mat engem schnelle Start vun der Handlung
Registréierungsnummer: P Nr 015640/01
Registréierungsdatum: 04/29/04
Besëtzer Reg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Fräisetzung Form Novomiks 30 flekspen, Drogen Verpakung a Kompositioun.

D'Suspension fir sc Verwaltung vu wäisser Faarf, wann se stratifizéiert ass, bildt e wäisse Nidderschlag an e faarweg oder bal faarflos Supernatant, mat virsiichtegem Réieren, sollt eng homogen Suspensioun bilden.

1 ml
Insulin Aspart bifasesch
100 PIECES *

Excipiensen: Mannitol, Phenol, Metakresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natrium Waasserstoffphosphatdihydrat, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Waasser d / an.

* 1 Eenheet entsprécht 35 mcg anhydrous Insulin Aspart.

3 ml - Multi-Dosis Sprëtzpenn mat engem Spender (5) - Packen vu Pappe.

D'Beschreiwung vum Medikament baséiert op offiziell approuvéiert Instruktiounen fir d'Benotzung.

Farmakologesch Handlung Novomix 30 flekspen

En Analog vum mënschlechen Insulin vu mëttlerer Dauer. Et interagéiert mat engem spezifesche Rezeptor op der äusseren zytoplasmescher Membran vun Zellen a formt en Insulin-Rezeptor Komplex, deen intrazellulär Prozesser stimuléiert, inklusiv Synthese vun enger Zuel vu Schlësselzyzymen (Hexokinase, Pyruvat Kinase, Glykogen Synthetase). Den hypoglykämeschen Effekt ass verbonne mat verstäerkten intrazelluläre Transport a verstäerkter Absorptioun vu Glukos duerch Stoffer, Stimulatioun vun der Lipogenese, der Glykogenogenese, an enger Ofsenkung vun der Rate vun der Glukoseproduktioun vun der Liewer.

NovoMix 30 Flexpen ass eng Zwee-Phas Suspension, besteet aus Léisungsmëttel Insulin Aspart (30%) a kristallin Insulin Aspart Protamin (70%). Insulin Aspart kritt duerch Biotechnologie (an der molekulare Struktur vum Insulin gëtt d'Aminosaier Prolin op der Positioun B28 duerch Asparaginsäure ersat).

Wann d'Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis mellitus benotzt ginn, huet NovoMix 30 FlexPen deeselwechten Effekt op den Niveau vu glykosyléiertem Hämoglobin wéi bifasescht Mënsch Insulin 30. Insulin Aspart a mënschlecht Insulin hunn déiselwecht Aktivitéit a molekwivalent.

Am Insulin Aspart reduzéiert d'Auswiesselung vun der Aminosaier Prolin op der Positioun B28 fir Asparaginsäure d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden an der soluble Fraktioun vun NovoMix 30 FlexPen, wat am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Sënn ass Insulin Aspart méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphaseschem Mënsch Insulin enthält. Insulin Aspart Protamin, wéi mënschlecht Insulin NPH, gëtt méi laang absorbéiert.

Am Verglach mam soluble mënschlechen Insulin, Insulin Aspart (e schnell wierksam Analog vum mënschlechen Insulin) fänkt méi séier op, sou datt et direkt virum Iessen (vu 0 bis 10 Minutte virum Iessen) kann agefouert ginn. Den Effekt vum kristallinem Insulin Aspart Protamin (eng mëttelfristeg Analog vum mënschlechen Insulin) ass ähnlech wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH. No s / c Administratioun vum Medikament NovoMix 30 Flexpen entwéckelt den Effekt no 10-20 Minutten. De maximalen Effekt gëtt 1-4 Stonnen no der Injektioun observéiert. D'Dauer vum Medikament erreecht 24 Stonnen.

Pharmakokinetik vum Medikament.

Wann Dir NovoMix 30 FlexPen benotzt, ass de Cmax vun Insulin am Serum am Duerchschnëtt 50% méi héich wéi wann Dir zwee-Phas mënschlech Insulin 30 benotzt, während d'Zäit fir de Cmax z'erreechen ass am Duerchschnëtt 2 Mol manner. Wann d'Droge mat gesonde Fräiwëlleger mat enger Dosis vun 0,2 U / kg Kierpergewiicht verwalt gouf, war déi duerchschnëttlech Cmax 140 ± 32 pmol / L a gouf no 60 Minutten erreecht.

D'Duerchschnëtts T1 / 2, wat d'Absorptiounsquote vun der protamin-gebonne Fraktioun reflektéiert, ass 8-9 Stonnen. D'Serum Insulin Konzentratioun geet zréck op säin ursprénglechen Niveau 15-18 Stonnen no s / c Injektioun.

Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus gëtt de Cmax no 95 Minutten erreecht a gëtt op engem Niveau wesentlech méi héich wéi 0 fir op d'mannst 14 Stonnen no der Sc-Verwaltung erhale gelooss.

D'Ofhängegkeet vun der Absorptioun vum NovoMix 30 FlexPen op der Injektiounsplaz ass net studéiert.

Doséierung a Wee vun der Verwaltung vum Medikament.

D 'Medikament ass virgesi fir sc Administratioun. De Medikament NovoMix 30 FlexPen kann net an / an aginn ginn!

D'Dosis gëtt individuell op Basis vu Indikatoren fir Bluttzocker gesat. Déi duerchschnëttlech deeglech Dosis rangéiert vun 0,5 bis 1 U / kg Kierpergewiicht. Mat Insulinresistenz (zum Beispill bei fettleefege Patienten) kann den deegleche Bedierfnes fir Insulin eropgesat ginn, a bei Patienten mat restlechen endogene Insulinsekretioun kann et reduzéiert ginn.

NovoMix 30 FlexPen kann a Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus benotzt ginn entweder als Monotherapie oder a Kombinatioun mat Metformin a Fäll wou de Bluttzockerspigel net genuch duerch Metformin eleng geregelt gëtt. D'recommandéiert initial Dosis vun NovoMix 30 a Kombinatioun mat Metformin ass 0,2 U / kg / Dag. D'Dosis soll ugepasst ginn jee no der individueller Bedierfnes fir Insulin, baséiert op dem Inhalt vu Glukos am Blutt.

NovoMix 30 FlexPen sollt direkt virum Iessen geliwwert ginn, wann néideg direkt nom Iessen. D'Temperatur vum ugemoossenen Medikament sollt bei Raumtemperatur sinn.

Injektioun gëtt s / c am Oberschenkel oder anterior Bauchmauer gemaach, wann Dir wëllt - an der Schëller oder um Hënner. Et ass noutwendeg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun z'änneren fir d'Entwécklung vu Lipodystrophie ze vermeiden.

Wéi mat all aner Insulinpräparatioun, hänkt d'Dauer vun der Handlung vum NovoMix 30 FlexPen ofhängeg vun der Dosis, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Temperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit. D'Ofhängegkeet vun der Absorptioun vum NovoMix 30 FlexPen op der Injektiounsplaz ass net studéiert.

Reegele fir d'Benotzung vum Medikament NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen ass eng Sprëtz Pen entworf Insulin ze administréieren. Flexpen gëtt mat NovoFayn Kuerznadelen benotzt. D'Verpakunge vun de NovoFine Kuerznadelen si mat S markéiert.

Dir kënnt NovoMix 30 FlexPen net benotzen wann d'Suspension, no dem Schüttelen, net wäiss an uniform bewölkt gëtt.

D'Medikamenter sollten net benotzt gi wa wäiss Klumpen do optrieden oder wa wäiss Partikelen um Buedem oder op d'Maueren vun der Patroun hänke bleiwen, sou datt et d'Erscheinung vun enger gefruerene gëtt.

De FlexPen Sprëtz Pen ass nëmme fir perséinlech benotzt an däerf net nei gefëllt ginn.

Detailléiert Empfehlungen fir d'Benotzung vum FlexPen Sprëtz Pen ginn an de medizinesche Instruktioune fir NovoMix 30 FlexPen an all Package gesat.

Side Effekt vum Novomix 30 Flexpen:

Adverse Reaktiounen verbonne mat dem Effekt op de Kohlenhydratmetabolismus: dacks Hypoglykämie, vun deenen d'Symptomer kënne Pallor vun der Haut enthalen, kale Schweess, Nervositéit, Tremor, Besuergnëss, ongewéinlech Middegkeet oder Schwächt, Desorientéierung, Verloscht vu Konzentratioun, Schwindel, schwéieren Honger, temporärer Visueller Behënnerung, Kappwéi, übelkeit, Tachykardie. Schwer Hypoglykämie kann zu Verloscht vum Bewosstsinn féieren, eng temporär oder irreversibel Stéierung vum Gehir an den Doud.

Allergesch Reaktiounen: Lokal Reaktiounen (normalerweis temporär a gi fort wéi d'Behandlung weider geet) - Rötung, Schwellung, Jucken op der Injektiounsplaz, generaliséiert (Liewensgefor) - Haut Hautausschlag, Haut Jucken, erhéicht Schwëtzen, Magen-Darmstéierunge, Angioödem, Schwieregkeet Atmung, Tachykardie, ofgeholl Blutdrock.

Aner: Ödeme, gestéiert Briechung (normalerweis observéiert am Ufank vun Insulinbehandlung a sinn temporär), d'Entwécklung vun der Lipodystrophie op der Injektiounsplaz.

Kontraindikatiounen zum Medikament:

- erhéicht individuell Empfindlechkeet fir Insulin Aspart oder aner Komponenten vum Medikament.

Et ass net ze recommandéieren dat Medikament bei Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer ze benotzen, well klinesch Studien iwwer d'Benotzung vun NovoMix 30 Flexpen bei Patienten vun dëser Altersgrupp goufen net gehaal.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a Laktatioun.

Klinesch Erfarung mat Insulin Aspart wärend der Schwangerschaft ass limitéiert.

Wärend der Period vum méiglechen Ufang a während der ganzer Period vun der Schwangerschaft ass eng suergfälteg Iwwerwaachung vun der Bedéngung vu Patienten mat Diabetis mellitus an Iwwerwaachung vum Niveau vun der Glukos am Bluttplasma noutwendeg. De Bedierfnes un Insulin, als Regel, geet am éischten Trimester erof an erhéicht sech am zweeten an drëtten Trimester vun der Schwangerschaft graduell erop. Während an direkt no der Gebuert kënnen Insulinufuerderungen dramatesch erofgoen. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft.

Beim Stillen kann d'Droge ouni Restriktioune benotzt ginn. D'Administratioun vun Insulin un eng Pfleegmamm ass keng Gefor fir de Puppelchen. Et kann awer noutwendeg sinn d'Dosis vum NovoMix 30 FlexPen unzepassen.

An experimentellen Déierstudien goufen keng Differenzen tëscht den embryotoxeschen an teratogene Effekter vum Insulin Aspart a mënschlechen Insulin fonnt.

Spezial Instruktioune fir d'Benotzung vun Novomix 30 flekspen.

Eng net genuch Dosis oder Stéierung vun der Behandlung, besonnesch mat Typ 1 Diabetis mellitus (Insulin-ofhängeg), kann zur Entwécklung vun Hyperglykämie oder Diabetiker Ketoacidose féieren.

Symptomer vun Hyperglykämie entwéckelen normalerweis graduell iwwer e puer Stonnen oder Deeg an enthalen Iwwelzegkeet, Erbriechen, Schléifkeet, Rötung an Dréchheet vun der Haut, dréchenem Mond, erhéicht Erhéijung vum Urin, Duuscht an Verloscht vun Appetit, an d'Erscheinung vun engem Aceton Geroch an ausgehal Loft. Ouni passend Behandlung kann Hyperglykämie zum Doud féieren.

Nom Kompenséiere vum Kohbhydratmetabolismus, zum Beispill mat enger verstäerkter Insulintherapie, kënnen d'Patienten typesch Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie erliewen, iwwer déi d'Patienten informéiert solle ginn. Bei Patienten mat Diabetis mat optimaler metabolescher Kontroll, spéider Komplikatioune vun Diabetis entwéckelen méi spéit a lues méi lues. An dëser Hisiicht ass et recommandéiert Aktivitéiten auszeféieren, déi zielt fir d'metabolesch Kontroll ze optimiséieren, och iwwerwaacht den Niveau vun der Glukos am Blutt.

NovoMix 30 FlexPen soll an direkter Verbindung mat Nahrungsaufnahme benotzt ginn. Dir sollt d'héich Geschwindegkeet vun der Ufang vum Effekt vum Medikament an der Behandlung vu Patienten mat concomitanten Krankheeten berücksichtegen oder Medikamenter huelen déi d'Absorptioun vu Liewensmëttel verlangsamen. An der Präsenz vu concomitanten Krankheeten, besonnesch vun enger infektieller Natur, ass de Besoin fir Insulin tendéiert erop. Behënnerte Nieren- oder Hepatsfunktioun kann zu enger Ofsenkung vun den Insulinufuerderunge féieren.

Iessen iwwersprangen oder net geplangten Übung kënnen zu der Entwécklung vun Hypoglykämie féieren. Verglach mat bifaseschem Mënsch Insulin huet d'Verwaltung vum NovoMix 30 FlexPen e méi staarken hypoglykemesche Effekt an den éischte 6 Stonnen no der Verwaltung. An dëser Hisiicht kann et an e puer Fäll néideg sinn d'Dosis vun Insulin an / oder d'Art vun der Diät unzepassen.

Den Transfer vum Patient op eng nei Zort Insulin oder eng Insulinpräparatioun vun engem aneren Hiersteller muss ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert ginn. Wann Dir d'Konzentratioun ännert, Typ, Fabrikant an Typ (mënschlecht Insulin, Déier Insulin, Mënsch Insulin Analog) vun Insulinpräparatiounen an / oder d'Fabrikatiounsmethod, kann eng Dosisännerung erfuerderlech sinn. Patienten, déi op NovoMix 30 FlexPen wiesselen, kënnen eng Dosisännerung brauchen am Verglach mam virdru benotzt Insulin. Wann néideg, Dosis Upassung, et ka scho bei der éischter Injektioun vum Medikament gemaach ginn oder an den éischte Wochen oder Méint vun der Behandlung. Zousätzlech kann eng Verännerung vun der Dosis vum Medikament mat enger Verännerung vun der Diät a mat verstäerkter kierperlecher Ustrengung erfuerderlech sinn. Übung, déi direkt nom Iesse gemaach gëtt erhéicht de Risiko fir Hypoglykämie.

Benotzt net NovoMix 30 FlexPen an Insulin Pompelen.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Kontrollmechanismen ze féieren

D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Reaktiounsrate kann ënner Hypoglykämie an Hyperglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch noutwendeg sinn (zum Beispill wann Dir en Auto féiert oder mat Maschinnen a Mechanismen schafft). Patienten solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie an Hyperglykämie ze verhënneren wann Dir en Auto féiert a mat Mechanismen funktionnéiert. Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat keng oder reduzéiert Symptomer vun Virgänger fir Hypoglykämie z'entwéckelen oder heefeg Episode vun Hypoglykämie ze leiden. An dëse Fäll soll d'Machbarkeet vu sou Aarbecht berécksiichtegt ginn.

Iwwerdosis vum Medikament:

Symptomer: Hypoglykämie ka sech entwéckelen.

Behandlung: De Patient kann mild Hypoglykämie stoppen andeems hien selwer Glukos, Zocker oder Kohlenhydrat-Räich Liewensmëttel hëlt. Dofir sinn Patienten mat Diabetis berode fir dauernd Zocker, Séissegkeeten, Kichelcher oder séiss Uebstjus ze droen. A schlëmme Fäll, am Fall vu Bewosstsinn, gëtt 40% Dextrose-Léisung intravenös injizéiert, Glukagon (0,5-1 mg) intramuskulär oder subkutan. Nom Bewosstsinn zréckhëlt, gëtt de Patient recommandéiert Kohlenhydrat-räich Iessen ze iessen fir d'Entwécklung vun der Hypoglykämie ze vermeiden.

Interaktioun vum Novomix 30 Flexpen mat aneren Drogen.

Den hypoglycemesche Effekt vum Medikament gëtt verbessert duerch mëndlech hypoglycemesch Medikamenter, MAO-Inhibitoren, ACE-Inhibitoren, carbonescht Anhydrase-Inhibitoren, nonselektiv Beta-Blocker, Bromokriptin, Octreotid, Sulfanilamidofilofinofilofinofilofinof Ethanol-enthale Virbereedungen.

Den hypoglykämeschen Effekt vum Medikament gëtt reduzéiert duerch mëndlech Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüs Hormonpräparatiounen, Thiazid-Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Danazol, Klonidin, Kalziumkanal Blocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin.

Ënnert dem Afloss vu Reserpin a Salicylaten, souwuel d'Schwächung an d'Verbesserung vun der Handlung vum Medikament NovoMix 30 FlexPen méiglech.

Bedéngungen fir Späicherbedingunge vum Medikament Novomix 30 flekspen.

Lëscht B. Onbenotzt NovoMix 30 FlexPen sollten am Kühlschrank bei enger Temperatur vun 2 ° bis 8 ° C gelagert ginn (net ze no bei der Tiefkühltru). Haltbarkeet ass 2 Joer.

Benotzte NovoMix 30 FlexPen solle 4 Woche bei enger Temperatur net iwwer 30 ° C gelagert ginn. Fir géint Liicht ze schützen, soll NovoMix 30 FlexPen mat enger Cap zougemaach ginn.

Indikatiounen a Kontraindikatiounen fir d'Benotzung vum Medikament

NovoMix 30 Flexpen ass fir Diabetis uginn. Pharmakokinetik ass net an dëse Kategorien vu Patienten studéiert:

• eeler Leit
• Kanner
• Patienten mat enger schlechter Leber- an Nierfunktioun.

Categoresch soll d'Droge net fir Hypoglykämie, exzessiv Empfindlechkeet fir d'Aspart Stoff oder fir eng aner Komponent vum spezifizéierte Medikament benotzt ginn.

Speziell Uweisungen a Warnungen fir ze benotzen

Wann eng mëttelméisseg Doséierung benotzt gëtt oder d'Therapie abrupt gestoppt gëtt (besonnesch mam Typ 1 Diabetis), kann dat folgend optrieden:

Béid vun dëse Bedéngungen sinn extrem geféierlech fir d'Gesondheet a kënne Doud verursaachen.

NovoMix 30 FlexPen oder seng Ersatzspiller mussen direkt virum Iessen geliwwert ginn. Et ass néideg fir de fréie Start vun der Handlung vun dësem Medikament ze berücksichtegen an der Behandlung vu Patienten mat concomitanten Krankheeten oder Medikamenter ze huelen, déi d'Absorptioun vu Liewensmëttel am Magen-Darmtrakt wesentlech kënne verlängeren.

Begleederkrankungen (besonnesch infektiiv a febrilesch) erhéijen de Besoin fir zousätzlech Insulin.

Betreffend dem Transfer vun enger kranker Persoun zu neien Insulinzorten, kënnen d'Virgänger vum Ufank vun der Entwécklung vun engem Koma wesentlech änneren a sech ënnerscheede vun deenen, déi aus der Verwäertung vum normalen Diabetis Insulin entstinn. Am Hibléck ass et ganz wichteg de Patient op aner Drogen ze transferéieren ënner der strengsten Iwwerwaachung vun engem Dokter.

All Ännerungen enthalen Upassung vun der erfuerderter Dosis. Mir schwätzen iwwer esou Bedéngungen:

• Ännerung vun der Substanz Konzentratioun
• Ännerung vun der Spezies oder Hiersteller,
• Ännerungen am Urspronk vum Insulin (Mënsch, Déier oder en Analog vum Mënsch),
• Method vun der Verwaltung oder der Produktioun.

Am Prozess vun der Ëmstellung op NovoMix 30 FlexPen Insulininjektiounen oder Penfill Analog Injektiounen, brauchen Diabetiker d'Hëllef vun engem Dokter bei der Auswiel vun der Doséierung fir déi éischt Verwaltung vun engem neie Medikament. Et ass och wichteg an den éischte Wochen a Méint nodeems se geännert hunn.

Am Verglach mam konventionelle biphasesche Mënsch Insulin kann eng Injektioun vum NovoMix 30 FlexPen schwéier hypoglykemesch Effekter verursaachen. Et ka bis zu 6 Stonnen daueren, wat eng Iwwerpréiwung vun den erfuerderlechen Dosen Insulin oder Diät enthält.

Eng Suspensioun vun Insulin kann net an Insulinpompele benotzt ginn fir dat Medikament kontinuéierlech ënner der Haut ze liwweren.

Fäegkeet Kontrollmechanismen

Wann aus verschiddene Grënn d'Hypoglykämie entwéckelt beim Medikament huelen, da kann de Patient net fäeg sinn adäquat ze konzentréieren an adäquat ze reagéieren op wat mat him geschitt. Dofir, mam Auto oder Mechanismus ze fueren sollt limitéiert sinn. All Patient sollt d'noutwendeg Moossnamen bewosst ginn fir Bluttzockerdrëpsen ze vermeiden, besonnesch wann Dir fuert.

An Situatiounen wou FlexPen oder seng Analog Penfill benotzt gouf, ass et noutwendeg d'Sécherheet an d'Bestëmmungsfäegkeet vum Fuere gewiicht, besonnesch wann Unzeeche vun Hypoglykämie wesentlech geschwächt oder feelen.

Wéi huet d'Drogen mat aneren Drogen interagéiert?

Et ginn eng Zuel vun Medikamenter déi de Stoffwiessel vum Zocker am Kierper beaflosse kënnen, wat berécksiichtegt soll ginn wann Dir déi erfuerderlech Dosis berechent.

Mëttel, déi d'Noutwendegkeet vum Hormon Insulin reduzéieren enthalen:

• mëndlech hypoglycemesch,
• MAO Inhibitoren
• octreotide
• ACE Inhibitoren
• salicylates,
• anabolics
• Sulfonamiden,
• Alkohol enthalen
• net-selektiv Blocker.

Et ginn och Tools, déi de Besoin fir zousätzlech Benotzung vum NovoMix 30 FlexPen Insulin oder seng Penfill Variant erhéijen:

1. mëndlech Contraceptiva
2. danazol
3. Alkohol
4. thiazides,
5. GSK,
6. Schilddrüs Hormonen.

Wéi uwenden an d'Dosis?

Doséierung NovoMix 30 Flexpen ass streng individuell a suergt fir d'Ernennung vun engem Dokter, ofhängeg vun de offensichtleche Besoine vum Patient. Wéinst der Geschwindegkeet vum Medikament muss et virum Iessen administréiert ginn. Wann néideg, Insulin, souwéi Penfill, sollt direkt nom Iessen verwalt ginn.

Wa mir iwwer duerchschnëttlech Indikatoren schwätzen, da soll NovoMix 30 FlexPen ofhängeg vum Gewiicht vum Patient applizéiert ginn a vu 0,5 bis 1 UNIT fir all Kilogramm pro Dag. De Bedierfnes kann eropgoen bei deenen Diabetiker, déi Insulinresistenz hunn, erofgoen an de Fäll vu preservéierte Restriktioun vun hirem eegene Hormon.

Flexpen gëtt normalerweis subkutan am Oberschenkel verwalt. D'Injektioune sinn och méiglech an:

• Bauchberäich (anterior Bauchmauer),
• Hënner
• deltoid Muskel vun der Schëller.

Lipodystrophie kann vermeit ginn virausgesat datt d'indizéierter Injektiounsplazen alternéiert sinn.

Nom Beispill vun anere Medikamenter kann d'Dauer vun der Expositioun vum Medikament variéieren. Dëst hänkt of:

1. Doséierung
2. Injektiounsplazen
3. Bluttflossrate
4. Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit
5. Kierper Temperatur.

D'Ofhängegkeet vum Absorptiounstaux op der Injektiounsplaz gouf net ënnersicht.

Patienten mat Typ 2 Diabetis, NovoMix 30 FlexPen (a Penfill Analog) kënne verschriwwen ginn wéi d'Haapttherapie, wéi och a Kombinatioun mat Metformin. Dat Lescht ass noutwendeg a Situatiounen wou et net méiglech ass d'Konzentratioun vum Bluttzocker mat anere Methoden ze reduzéieren.

Déi initial empfohlend Dosis vum Medikament mat Metformin wäert 0,2 Eenheeten pro Kilogramm vum Patientgewiicht pro Dag sinn. De Volume vum Medikament muss ofhängeg vun de Bedierfnesser an all Fall ugepasst ginn.

Et ass och wichteg oppassen op den Niveau vun Zocker am Blutt Serum. All verschlechtert renal oder hepatesch Funktioun kann d'Noutwendegkeet vun engem Hormon reduzéieren.

NovoMix 30 Flexpen kann net benotzt ginn fir Kanner ze behandelen.

Dat Medikament a Fro kann nëmme fir subkutan Injektioun benotzt ginn. Et kann net kategoresch an de Muskel injizéiert ginn oder intravenös.

Manifestatioun vun Onwierkungsreaktiounen

Déi negativ Konsequenze vum Gebrauch vum Medikament kënnen nëmme bezeechent ginn am Fall vun engem Iwwergang vun engem aneren Insulin oder wann d'Doséierung geännert gëtt. NovoMix 30 FlexPen (oder seng Analog Penfill) kënnen de Gesondheetszoustand pharmakologesch beaflossen.

In der Regel, Hypoglykämie gëtt déi heefegst Manifestatioun vun Nebenwirkungen. Et kann entwéckelen wann d'Doséierung wesentlech den existente wierkleche Besoin fir en Hormon iwwerschreift, dat heescht eng Iwwerdosis Insulin.

Schwéier Insuffizienz kann Verloscht vum Bewosstsinn oder souguer Krämp verursaachen, gefollegt vun dauernd oder temporär Stéierung vum Gehir oder souguer Doud.

Geméiss d'Resultater vu klineschen Studien an den Daten, déi no der Verëffentlechung vun NovoMix 30 um Maart opgeholl goufen, kann gesot ginn, datt d'Heefegkeet vun schwéieren Hypoglykämie a verschiddene Gruppe vu Patienten däitlech variéiere wäert.

Geméiss d'Frequenz vum Optriede kënnen negativ Reaktiounen bedingt an Gruppen opgedeelt ginn:

• vum Immunsystem: anaphylaktesch Reaktiounen (ganz seelen), Urtikaria, Hautausschlag op der Haut (heiansdo),
• generaliséiert Reaktiounen: Jucken, exzessiv Empfindlechkeet, Schweess, Stéierung vum Verdauungstrakt, ofgeholl Blutdrock, lues Häerzschlag, Angioödem (heiansdo),
• aus dem Nervensystem: periphere Neuropathien. Eng fréi Verbesserung vun der Bluttzocker Kontroll kann zu engem akuten Kurs vu schmerzhafte Neuropathie féieren, transient (selten),
• Visiounsproblemer: Behënnerte Briechung (heiansdo). Et ass transient an der Natur a geschitt am Ufank vun der Therapie mat Insulin,
• diabetesch Retinopathie (heiansdo). Mat exzellenter glycemescher Kontroll gëtt d'Wahrscheinlechkeet fir de Progresioun vun dëser Komplikatioun reduzéiert. Wann intensivfleegstaktesch Taktike benotzt ginn, da kann dëst eng Vergréisserung vun der Retinopathie verursaachen,
• vum subkutane Tissu an der Haut, Lipid dystrophy kann optrieden (heiansdo). Et entwéckelt sech op deene Plazen wou Injektiounen meeschtens gemaach goufen. Dokteren recommandéieren d'Injektiounsplaz vum NovoMix 30 FlexPen (oder seng Analog Penfill) an deem selwechte Gebitt z'änneren. Zousätzlech kann eng exzessiv Empfindlechkeet ufänken. Mat der Aféierung vum Medikament ass d'Entwécklung vu lokalen Iwwerempfindlechkeet méiglech: Rötung, Haut Jucken, Schwellung op der Injektiounsplaz. Dës Reaktiounen sinn transient an der Natur a verschwannen komplett mat weiderer Therapie,
• aner Stéierungen a Reaktiounen (heiansdo). Entwéckelt ganz am Ufank vun Insulintherapie. Symptomer sinn temporär.

Iwwerdosis Fäll

Mat exzessiver Verwaltung vum Medikament ass d'Entwécklung vun engem hypoglykemesche Staat méiglech.

Wann de Bluttzockerspigel liicht erofgaang ass, da kann d'Hypoglykämie gestoppt ginn duerch séiss Liewensmëttel oder Glukos iessen. Duerfir ass all Diabetiker noutwendeg fir eng kleng Quantitéit vu Séissegkeeten ze droen, zum Beispill net-diabetesch Séissegkeeten oder Gedrénks.

Am Fall vum schwéiere Mangel u Bluttzocker, wann de Patient an e Koma gefall ass, ass et néideg him eng intramuskulär oder subkutan Verwaltung vu Glukagon bei der Berechnung vun 0,5 bis 1 mg ze ginn. Instruktioune fir dës Handlungen solle bekannt sinn déi mat Diabetis liewen.

Sobald den Diabetiker aus engem Koma kënnt, muss hien eng kleng Quantitéit u Kuelenhydrater bannen huelen. Dëst gëtt eng Geleeënheet fir den Ufank vum Réckwee ze vermeiden.

Wéi soll NovoMix 30 Flexpen gelagert ginn?

De Standard Regal Liewensdauer vum Medikament ass 2 Joer vum Datum vu senger Fabrikatioun. D'Handbuch seet datt e fäerdege Pen mat NovoMix 30 FlexPen (oder seng Analog Penfill) net am Kältekier gespeichert ass. Et soll mat Iech an Reservéiert geholl ginn an net méi wéi 4 Woche bei enger Temperatur net iwwer 30 Grad gelagert ginn.

E verschlossene Insulin Pen muss op 2 bis 8 Grad gelagert ginn. Categoresch kënnt Dir d'Drogen net afréieren!

Doséierung Form:

Beschreiwung
Homogen wäiss Klumpefreie Suspension. Flocken kënnen am Probe erscheinen.
Wann Dir stoen, delaminéiert d'Suspension, bildt e wäiss Nidderschlag an e Faarflos oder bal Faarflos Supernatant.
Wann Dir d'Inhalter vun der Sprëtz Pen vermëschen no der Prozedur beschriwwen an den Instruktioune fir medizinesch Benotzung, soll eng homogen Suspensioun bilden.

Pharmakologesch Eegeschaften:

Insulin Aspart ass ekipotential soluble mënschlechen Insulin baséiert op senger Molaritéit.

Eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt geschitt wéinst enger Erhéijung vu sengem intrazellularen Transport no der Bindung vum Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren vu Muskel- a Fettgewebe an der Hemmung vun der Glukosproduktioun duerch d'Liewer.

No subkutane Verwaltung vum NovoMix® 30 FlexPen®, entwéckelt den Effekt bannent 10-20 Minutten. De maximalen Effekt gëtt am Beräich vun 1 bis 4 Stonnen no der Injektioun observéiert. D'Dauer vum Medikament erreecht 24 Stonnen.

An enger dräi Méint vergläichend klinescher Studie mat Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, déi NovoMix® 30 FlexPen® a bifasesch mënschlecht Insulin 30 zweemol am Dag virum Kaffi an Owesiessen kritt hunn, gouf gewisen datt NovoMix® 30 FlexPen® d'Postprandial Konzentratioun méi staark erofhuelt Bluttzocker (nom Kaffi an Owesiessen).

Eng meta-Analyse vun Daten aus néng klineschen Studien, déi Patiente mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis involvéiert hunn, hu gewisen datt NovoMix® 30 FlexPen®, virum Kaffi an Owesiessen administréiert, bessere Kontroll vun der postprandialer Bluttzocker Konzentratioun (duerchschnëttlech Erhéijung vun der prandialer Glukosekonzentratioun) nom Kaffi, Mëttegiessen an Owesiessen), am Verglach mam mënschleche bifasesche Insulin 30. Och wann déi fastende Glukosekonzentratioun bei Patienten déi NovoMix® 30 FlexPen® méi héich war, am Allgemengen, bitt NovoMix® 30 FlexPen® t Deeselwechte Effekt op d'Konzentratioun vu glycosyléiertem Hämoglobin (HbA_1c), wéi bifasesch mënschlecht Insulin 30.

An enger klinescher Studie mat 341 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus goufen d'Patienten randomiséiert fir d'Behandlungsgruppen nëmmen NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® a Kombinatioun mat Metformin a Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat. HbA Konzentratioun_1c no 16 Woche vun der Behandlung ënnerscheet sech net an Patienten, déi NovoMix® 30 FlexPen® a Kombinatioun mat Metformin kréien an an Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien. An dëser Studie haten 57% vun de Patienten eng basal HbA Konzentratioun_1c war méi héich wéi 9%, an dëse Patienten Therapie mat NovoMix® 30 FlexPen® a Kombinatioun mat Metformin huet zu enger méi bedeitender Ofsenkung vun der HbA Konzentratioun gefouert_1cwéi bei Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien.

An enger anerer Studie goufen d'Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat enger schlechter glycemescher Kontroll, déi mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geholl hunn, an déi folgend Gruppen zoufälleg gemaach: NovoMix® 30 zweemol am Dag (117 Patienten) a kritt Insulin glargin eemol am Dag (116 Patienten). No 28 Woche Medikamenter benotzt d'Duerchschnëttsreduktioun vun der HbA Konzentratioun_1c an der NovoMix® 30 FlexPen® Grupp war et 2,8% (den initialen Duerchschnëttswäert war 9,7%). An 66% a 42% Patienten, déi NovoMix® 30 FlexPen® benotzt hunn, um Enn vun der Studie, HbA Wäerter_1c ware manner wéi 7% a 6.5%, respektiv. Déi mëttel fasting Plasma Glukos ass erofgaang ëm ongeféier 7 mmol / L (vu 14,0 mmol / L um Ufank vun der Studie op 7,1 mmol / L).

D'Resultater vun enger meta-Analyse vun Daten kritt aus klineschen Studien, déi Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus involvéiert hunn, hunn eng Ofsenkung vun der Gesamtzuel vun Episoden vun nocturnaler Hypoglykämie a schwéierer Hypoglykämie mat NovoMix® 30 FlexPen® am Verglach mam zweifelhaftem Mënsch Insulin 30. Et gëtt e allgemenge Risiko D'Optriede vun Dageshypoglykämie bei Patienten, déi NovoMix® 30 FlexPen® kruten, war méi héich.

Kanner a Jugendlecher: E 16-Woche klineschen Test gouf duerchgefouert, dee Bluttzocker no Iessen mat NovoMix® 30 (virum Iessen), mënschlecht Insulin / bifasescht mënschlecht Insulin 30 (virum Iessen) an Isofan-Insulin (virdru verwalt) verglach schlofen). D'Etude betrëfft 167 Patiente vun 10 bis 18 Joer. Duerchschnëtt HbA_1c a béid Gruppe blouf no bei den initialen Wäerter an der ganzer Etude. Och wann Dir NovoMix® 30 FlexPen® oder bifasesch mënschlecht Insulin 30 benotzt, goufen et keng Differenzen an der Heefegkeet vun Hypoglykämie.

Eng duebel-blann Querschnittsstudie gouf och an enger Populatioun vu Patienten am Alter vun 6 bis 12 Joer gehaal (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen fir all Typ vun Behandlung). D'Heefegkeet vun Hypoglykämie an eng Erhéijung vun der Glukos nom Iessen an der Grupp vun de Patienten déi NovoMix® 30 FlexPen® benotzt goufen wesentlech méi niddereg am Verglach zu de Wäerter an der Grupp vun de Patienten déi biphasescht Mënsch Insulin benotzt 30. HbA Wäerter_1c um Enn vun der Studie, an der Grupp vun der Notzung vu bifaseschem Mënsch Insulin 30 ware wesentlech méi déif wéi an der Grupp vu Patienten déi NovoMix® 30 FlexPen® benotzt.

Eeler Patienten: D'Farmakodynamik vun NovoMix® 30 FlexPen® bei eeleren a senile Patienten ass net ënnersicht ginn. Wéi och ëmmer, an enger randomiséierter duebelerblind Kräizverréckelungsstudie op 19 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus am Alter vun 65-83 Joer (mëttler Alter 70 Joer) goufen d'Pharmakodynamik an d'Pharmakokinetik vum Insulin Aspart an opléisbarem Mënsch Insulin verglach. Relative Differenzen an der Pharmakodynamik (maximal Glukosinfusiounsquote - GIR_max an d'Gebitt ënner dem Kurs vu senger Infusiounsrate fir 120 min no der Verwaltung vun Insulinpräparatiounen - AUC_Girgir, 0-120 min) tëscht Insulin Aspart a mënschlechen Insulin bei eelere Patienten waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus.

Pharmakokinetik
Am Insulin Aspart reduzéiert d'Auswiesselung vun der Aminosaier Prolin op der Positioun B28 fir Asparaginsäure d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden an der soluble Fraktioun vun NovoMix® 30 FlexPen®, déi am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Beräich ass Insulin Aspart (30%) méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphasescht Mënsch Insulin enthält. Déi reschtlech 70% fällt op d'kristallin Form vu Protamin-Insulin Aspart, den Absorptiounsrate ass d'selwecht wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH.

Déi maximal Konzentratioun vum Insulin am Blutt Serum no der Verwaltung vum NovoMix® 30 FlexPen® ass 50% méi héich wéi déi vum bifasas Mënschemënsch Insulin 30, an d'Zäit fir et z'erreechen ass d'Halschent vun der biphasescher Mënsch Insulin 30. Bei gesonde Volontären, no subkutane Verwaltung vum NovoMix® 30 vum Berechnung vun 0,20 IU / kg Kierpergewiicht, déi maximal Konzentratioun vun Insulin Aspart am Serum gouf no 60 Minutten erreecht a war 140 ± 32 pmol / L. D'Hallefzäit (t_1/2) vum NovoMix® 30, wat den Taux vun der Absorptioun vun der protamin-assoziéierter Fraktioun reflektéiert, war 8-9 Stonnen. Serum Insulin Niveauen zréck an der Baseline 15-18 Stonnen no subkutane Verwaltung vum Medikament. Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus war déi maximal Konzentratioun 95 Minutte no der Verwaltung erreecht a bleift iwwer der Basislinn fir op d'mannst 14 Stonnen.

Eeler a senile Patienten:
Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix® 30 bei eeleren a senile Patienten ass net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, déi relatif Differenzen an der Pharmakokinetik tëscht Insulin Aspart a mënschleche soluble Insulin bei eeler Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus (am Alter vu 65-83 Joer, Duerchschnëttsalter - 70 Joer) waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus. Bei eelere Patienten gouf eng Ofsenkung vun der Absorptiounsrate observéiert, wat zu enger Ofsenkung vun t gefouert huet_max (82 Minutten (interquartile Beräich: 60-120 Minutten)), wärend déi duerchschnëttlech maximal Konzentratioun C_max war ähnlech wéi déi bei jonke Patienten mat Typ 2 Diabetis observéiert gouf, a liicht manner wéi bei Patienten mat Typ 1 Diabetis.

Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun:
Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix® 30 FlexPen® bei Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun gouf net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, mat enger Erhéijung vun der Dosis vun der Medizin bei Patienten mat ënnerschiddleche Grad vun enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun, gouf et keng Ännerung an der Pharmacokinetik vum soluble Insulin Aspart.

Kanner a Jugendlecher:
D'pharmakokinetesch Eegeschafte vun NovoMix® 30 FlexPen® bei Kanner a Jugendlecher goufen net studéiert. Allerdings sinn déi pharmakokinetesch an pharmakodynamesch Eegeschafte vun opléislecher Insulin Aspart bei Kanner (6 bis 12 Joer al) a Jugendlecher (13 bis 17 Joer al) mat Typ 1 Diabetis studéiert. A Patienten vu béiden Alter Gruppen, Insulin Aspart war duerch eng schnell Absorptioun an t Wäerter charakteriséiert_maxähnlech wéi bei Erwuessenen. Wéi och ëmmer, d'Wäerter vu C_max an zwou Alter Gruppen ware verschidden, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Auswiel u Insulin Aspart Dosen ugeet.

Preklinesch Sécherheetsdaten
Preklinesch Studien hunn keng Gefor fir Mënschen opgedeckt, baséiert op Daten aus allgemeng akzeptéiert Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, Toxizitéit vu widderholl Benotzung, Genotoxizitéit a reproduktiver Toxizitéit.

In In vitro Tester, déi Bindung un Insulin an IGF-1 Rezeptoren an den Effekt op Zellwachstum abegraff hunn, gouf gewisen datt d'Eegeschafte vum Aspart Insulin ähnlech wéi déi vum mënschlechen Insulin sinn. Studien hunn och gewisen datt d'Dissoziatioun vun der Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren entsprécht wéi dat fir de Mënsch Insulin.

Kontraindikatiounen:

Benotzt wärend der Schwangerschaft a beim Stillen
Klinesch Erfarung mat der Verwäertung vun NovoMix® 30 FlexPen® während der Schwangerschaft ass limitéiert.

Studien iwwer d'Benotzung vun NovoMix® 30 FlexPen® bei schwangere Fraen goufen net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, Daten aus zwee randomiséierter kontrolléiert klinescher Studien (respektiv, vun 157 a 14 schwangere Fraen déi Insulin Aspart an engem Basis-Bolus-Regime kritt hunn) hunn keng negativ Auswierkunge vum Insulin Aspart op der Schwangerschaft oder der fetaler / Neigebuerener Gesondheet vergläicht mam soluble Mënsch Insulin. Zousätzlech huet e klineschen randomiséierte Prozess vu 27 Frae mat gestationaler Diabetis mellitus déi Insulin Aspart an opléisbarem Mënsch Insulin (14 Fraen kritt Insulin Aspart, 13 mënschlecht Insulin) bewisen ähnlech Sécherheetsprofile fir béid Aarte Insulin.

Während der Period vum méiglechen Ufank vun der Schwangerschaft a senger ganzer Period ass et noutwendeg fir den Zoustand vu Patienten mat Diabetis mellitus suergfälteg ze iwwerwaachen an d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze iwwerwaachen. De Bedierfnes fir Insulin, als Regel, geet am éischten Trimester erof an erhéicht sech am zweeten an drëtten Trimester vun der Schwangerschaft graduell erop. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft.

Beim Stillen kann den NovoMix® 30 FlexPen® ouni Restriktioune benotzt ginn. D'Administratioun vun Insulin un eng Pfleegmamm ass keng Gefor fir de Puppelchen. Et kann awer noutwendeg sinn d'Dosis vum NovoMix® 30 FlexPen® unzepassen.

Doséierung an Administratioun:

D'Dosis vun NovoMix® 30 FlexPen® gëtt vum Dokter individuell an all Fall bestëmmt, entspriechend d'Besoine vum Patient. Fir den optimalen Niveau vun der Glycemie z'erreechen, ass et recommandéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze kontrolléieren an d'Dosis vum Medikament unzepassen.

Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus, NovoMix® 30 FlexPen®, kënne souwuel als Monotherapie wéi a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglykemesche Medikamenter verschriwwen ginn, a Fäll wou de Bluttzockerspigel net genuch nëmmen duerch mëndlech hypoglykemesch Medikamenter geregelt gëtt.

Initiatioun vun der Therapie
Fir Patiente mat Typ 2 Diabetis déi als éischt Insulin verschriwwen sinn, ass d'recommandéiert Startdosis vum NovoMix® 30 FlexPen® 6 Eenheeten virum Kaffi a 6 Eenheeten virum Iessen. D'Aféierung vun 12 Eenheeten vun NovoMix® 30 Flexpen® eemol am Dag am Owend (virum Iessen) ass och erlaabt.

Transfert vun engem Patient aus aneren Insulinpräparatiounen
Wann een e Patient vum biphasesche Mënsch Insulin op NovoMix® 30 FlexPen® transferéiert, sollt ee mat der selwechter Dosis an dem Administratiounsmodus ufänken. Da passt d'Dosis an entspriechend den eenzelne Bedierfnesser vum Patient (kuckt déi folgend Empfehlungen fir d'Titréierung vun der Dosis vum Medikament). Wéi ëmmer, beim Transferen vun engem Patient op eng nei Aart vun Insulin, ass eng strikt medizinesch Betreiung noutwendeg beim Transfert vum Patient an an den éischte Woche vum Gebrauch vum neien Medikament.

Therapie Intensivéierung
D'Stäerkung vun der Therapie vum NovoMix® 30 FlexPen® ass méiglech andeems Dir vun enger eenzeger deeglecher Dosis op eng Duebel wiesselt. Et gëtt empfohlen datt nodeems Dir eng Dosis vun 30 Eenheeten vun der Medikament erreecht huet op d'Benotzung vun NovoMix® 30 FlexPen® zweemol am Dag, d'Dosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt - moies an owes (virum Kaffi an Owes).

Den Iwwergank zum Gebrauch vun NovoMix® 30 FlexPen® dräimol am Dag ass méiglech andeems d'Mueresdosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt ass an dës zwee Deeler moies a mëttes (dräi Mol deeglech Dosis) aféieren.

Dosis Upassung
Fir d'Dosis vun NovoMix® 30 FlexPen® unzepassen, gëtt déi niddregst fasting Glukosekonzentratioun kritt an de leschten dräi Deeg.

Fir d'Adäquatitéit vun der vireschter Dosis ze bewäerten, benotzt de Wäert vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt virum nächste Moolzecht.

Dosis Upassung kann eemol d'Woch gemaach ginn bis den Zil HbA Wäert erreecht ass._1c.

D'Dosis vum Medikament net erhéijen wann d'Hypoglykämie während dëser Period observéiert gouf.

Dosis Upassung kann néideg sinn wann de kierperleche Aktivitéit vum Patient verbessert, seng normal Ernärung verännert oder e comorbid Zoustand huet. Fir d'Dosis vun NovoMix® 30 FlexPen® unzepassen, ass et recommandéiert déi folgend Dosis Titratioun Empfehlungen ze benotzen:

Bluttzockerkonzentratioun virum Iessen

NovoMix® 30 Dosis Upassung 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 Eenheeten

Besonnesch Patientegruppen
Wéi ëmmer mat der Verwäertung vun Insulinpräparatiounen, bei Patienten vu speziellen Gruppen, soll d'Bluttzocker Konzentratioun méi suergfälteg kontrolléiert ginn an d'Dosis vum Aspart asparg individuell ugepasst ginn.

Eeler a senile Patienten:
NovoMix® 30 FlexPen® kann an eelere Patienten benotzt ginn, awer d'Erfahrung mat senger Benotzung a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter bei Patienten méi al wéi 75 Joer ass limitéiert.

Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun:
Bei Patienten mat Nieren- oder Hepatsinsuffizienz kann de Besoin fir Insulin reduzéiert ginn.

Kanner a Jugendlecher:
NovoMix® 30 FlexPen® ka benotzt ginn fir Kanner a Jugendlecher iwwer 10 Joer ze behandelen, a Fäll wou d'Benotzung vu pre-gemëschten Insulin bevorzugt gëtt. Limitéiert klinesch Daten sinn verfügbar fir Kanner vun 6-9 Joer (kuckt Sektioun Pharmacodynamic Properties).

NovoMix® 30 FlexPen® sollt subkutan am Oberschenkel oder anterior Bauchmauer verwalt ginn. Wann Dir wëllt, kann de Medikament op d'Schëller oder um Hënner administréiert ginn.

Et ass noutwendeg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun z'änneren fir d'Entwécklung vu Lipodystrophie ze vermeiden.

Wéi mat all aner Insulinpräparatioun, hänkt d'Dauer vun der Aktioun vum NovoMix® 30 FlexPen® of vun der Dosis, der Plaz vun der Verwaltung, der Bluttflussintensitéit, der Temperatur an dem Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit.

Am Verglach mam biphasescht mënschlecht Insulin, fänkt NovoMix® 30 FlexPen® méi séier op, sou datt et direkt virum Iesse sollt verwalt ginn. Wann néideg, kann de NovoMix® 30 FlexPen® kuerz no engem Iesse verwalt ginn.

Nieweneffekt:

An der éischter Etapp vun Insulintherapie kënne refraktiv Feeler, Ödemer a Reaktiounen op der Injektiounsplaz optrieden (abegraff Schmerz, Roudechkeet, Hives, Entzündung, Plooschteren, Schwellung an Jucken op der Injektiounsplaz). Dës Symptomer si meeschtens temporär. Eng séier Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann zu engem Zoustand vun "akuter Schmerzneuropathie" féieren, wat normalerweis reversibel ass. Intensifikatioun vun Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der Kontroll vum Kohbhydratmetabolismus kann zu enger temporärer Verschlechterung vum Status vun der diabetescher Retinopathie féieren, während eng laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll d'Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie reduzéiert.

D'Lëscht vun den Nebenwirkungen gëtt an der Tabell presentéiert.

All vun den hei uewe presentéierten Nebenwirkungen, baséiert op klineschen Versuchsdaten, ginn no der Entwécklungsfrequenz no MedDRA an Organsystemer gruppéiert. D'Heefegkeet vun Säit Effekter ass definéiert wéi: ganz dacks (≥ 1/10), dacks (≥ 1/100 bis * Kuckt "Beschreiwung vun eenzelne negativ Reaktiounen"

Beschreiwung vun den eenzelne negativ Reaktiounen:
Anaphylaktesch Reaktiounen
Ganz seelen Reaktiounen vun generaliséierter Hypersensitivitéit (inklusive generaliséierter Haut Hautausschlag, Jucken, Schwëtzen, Magen-Darmstéierunge, Angioödem, Schwiereg Atmung, Häerz Palpitatiounen, ofgeholl Blutdrock), déi potenziell liewensgeféierlech sinn.

Hypoglykämie
Hypoglykämie ass déi heefegste Nebenwirkung. Et kann entwéckelen wann d'Dosis Insulin ze héich ass par rapport zum Insulin. Schwer Hypoglykämie kann zu Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen, temporär oder irreversibel Behënnerung vun der Gehirfunktioun bis zu engem fatale Resultat. Symptomer vun Hypoglykämie, als Regel, entwéckelen sech op eemol. Dëst kann "kale Schweess", Pallor vun der Haut, verstäerkter Middegkeet, Nervositéit oder Tremor, Besuergnëss, ongewéinlech Middegkeet oder Schwächtegkeet, Desorientéierung, verréngert Konzentratioun, Schléifkeet, schwéierem Honger, verschwonnener Visioun, Kappwéi, Iwwelzegkeet an Häerzhäerzschlag An.

Klinesch Studien hu gewisen datt d'Heefegkeet vun der Hypoglykämie ofhängeg vun der Patientepopulatioun variéiert, Doséierungsregime a glycemesch Kontroll. An de klineschen Studien, war et keen Ënnerscheed an der Gesamt Heefegkeet vun Hypoglykämie Episoden tëscht Patienten déi Aspart Insulintherapie kréien an Patienten déi mënschlech Insulinpräparatiounen benotzen.

Lipodystrophie
Heefeg Fäll vu Lipodystrophie goufen gemellt. Lipodystrophie kann sech op der Injektionsplaz entwéckelen.

Iwwerdosis

- De Patient kann milder Hypoglykämie eliminéieren andeems hien Glukos oder Zockerhalteg Iesse geholl huet. Dofir ass et recommandéiert fir Patiente mat Diabetis konstant Zockerhalteg Produkter ze droen.
- Am Fall vun enger schwiereger Hypoglykämie, wann de Patient onbewosst ass, soll 0,5 mg bis 1 mg Glukagon intramuskulär oder subkutan verwalt ginn (eng trainéiert Persoun kann administréieren) oder eng intravenös Glukoselösung (Dextrose) (nëmmen e medizinesche Fachmann kann administréieren). Et ass och noutwendeg dextrose intravenös ze verwalten, wann de Patient net 10-15 Minutte no der Verwaltung vu Glukagon mam Bewosstsinn zréckhëlt. Nom Bewosstsinn zréckzekommen, gëtt de Patient ugeroden eng Kohlenhydrat-räich Schreifweis ze huelen fir de Réckwee vun der Hypoglykämie ze vermeiden.

Interaktioun mat aneren Drogen

Hypoglycemic Effekt vun Insulin verbesseren mëndlech hypoglycemic Agenten, monoamine oxidase inhibitors, angiotensin Ëmwandlung Aktivitéit inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, selektiv Beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabolic Cyclisten, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Drogen Lithium salicylates An.

Den hypoglycemesche Effekt vun Insulin gëtt geschwächt duerch mëndlech Kontrazeptiva, Glukokortikosteroiden, Schilddrüs Hormonen, Thiazid-Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Somatropin, Danazol, Clonidin, „lues“ Kalziumkanal-Blocker, Diazhenotin, Morphin.

Beta-Blocker kënnen d'Symptomer vun der Hypoglykämie maskéieren.

Octreotide / lanreotide kënne souwuel de Kierper d'Noutwendegkeet vun Insulin erhéijen an erofsetzen.

Den Alkohol kann den hypoglykemeschen Effekt vum Insulin verbesseren oder erofsetzen.

Onkompatibilitéit.
Zënter Kompatibilitéitsstudien goufen net duerchgefouert, NovoMix® 30 FlexPen® soll net mat aner Drogen gemëscht ginn.

Pharmakologesch Eegeschafte vum Medikament Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen ass eng Zwee-Phas Suspension, déi aus enger Mëschung aus Insulinanalogen besteet: Insulin Aspart (eng Analog vu mënschleche kuerzen handelen Insulin) a Protamin-Insulin Aspart (eng Analog vu mënschleche laangwierkenden Insulin). Eng Ofsenkung vum Bluttzocker ënner dem Afloss vun Insulin Aspart geschitt nom Bindung un Insulin Rezeptoren, wat zu der Opléisung vu Glukos duerch Muskel a Fettzellen bäidréit a gläichzäiteg d'Verëffentlechung vu Glukos aus der Liewer hemmt. NovoMix 30 FlexPen ass eng Zwee-Phas Suspension enthält 30% soluble Aspart Insulin. Dëst garantéiert e méi séier Ufang vun der Handlung am Verglach zum léisenem Mënsch Insulin an erlaabt d'Drogen direkt virum Iessen ze administréieren (vun 0 bis 10 Minutten). Déi kristallin Phas (70%) besteet aus Protamin-Insulin Aspart, den Aktivitéitsprofil vun deem ass d'selwecht wéi de Mënsch neutral Protamin-Insulin Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen fänkt u 10-20 Minutten no enger Injektioun ze handelen. De maximalen Effekt ass 1-4 Stonnen no der Verwaltung erreecht. Dauer vun der Handlung ass bis zu 24 Stonnen.
Den Niveau vum glycosyléierte Hämoglobin bei Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis mellitus, déi NovoMix 30 fir 3 Méint verwalt goufen, ass d'selwecht wéi beim administréiere vu bifaseschem Mënsch Insulin. Wann déiselwecht mol Dosen verwalt ginn, entsprécht Insulin Aspart mat der Aktivitéit vum mënschlechen Insulin. An enger klinescher Studie kruten d'Patienten mat Typ II Diabetis mellitus (341 Leit), opgedeelt a Gruppen no engem randomiséierte Prinzip, nëmmen NovoMix 30 FlexPen, oder NovoMix 30 FlexPen a Kombinatioun mat Metformin, oder Metformin a Kombinatioun mat Sulfonylurea. No 16 Woche vun der Behandlung waren d'Wäerter vum glycosyléierte Hämoglobin НbА1с Niveau bei Patienten, déi NovoMix 30 a Kombinatioun mat Metformin oder Metformin a Kombinatioun mat Sulfonylurea krut, d'selwecht. An dëser Studie, an 57% vu Patienten, ass den HbA1c Niveau méi héich wéi 9%. An dëse Patienten huet d'kombinéiert Behandlung vum NovoMix 30 FlexPen a Metformin eng méi ausgeschwat Ofsenkung vum Niveau vum HbA1c am Verglach mat der Kombinatioun vu Metformin a Sulfonylurea.
An enger Studie vun Typ II Diabetis Patienten, an deenen d'Kontroll
glycemia duerch mëndlech hypoglycemic Drogen
bewisen effizient, behandelt mat der Aféierung vum Medikament
NovoMix 30 zweemol am Dag (117 Patienten) oder duerch Administratioun
Insulin glargine eemol am Dag (116 Patienten). No 28 Woche
d'Behandlung mat NovoMix 30, begleet vun
Auswiel vun Dosen, ass den Niveau vum HbA1c ëm 2,8% erofgaang (duerchschnëttlech
HbA1c Wäerter wann an der Studie abegraff = 9,7%). Wärend der Behandlung mat NovoMix 30, hunn d'HbA1c Niveauen ënner 7% 66% vun de Patienten erreecht, an ënner 6,5% - 42% vun de Patienten,
dës séier Plasma Glukos Konzentratioun erofgaang
ongeféier 7 mmol / l (vu 14,0 mmol / l virun der Behandlung - bis zu 7,1
mmol / l).
PharmakokinetikAn. Am Insulin, Aspart, gëtt d'Aminosaier Prolin op der Positioun 28 vun der B Kette vun der Insulinmolekül duerch Aspartinsäure ersat, wat d'Bildung vu Hexamer reduzéiert, déi an Léisungsmënschlechen Insulinpräparatiounen geformt ginn. An der soluble Phase vum NovoMix 30 FlexPen ass den Undeel vun Insulin Aspart 30% vun all Insulin. Et gëtt méi séier an de Blutt aus subkutane Tissu absorbéiert wéi opléisen Insulin vu bifaseschem Mënsch Insulin. Déi reschtlech 70% gëtt aus der kristalliner Form vu Protamin-Insulin Aspart ausgezeechent, deem säi längeren Absorptiounssaz d'selwecht ass wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH.
Déi maximal Konzentratioun vum Insulin am Blutt Serum no der Verwaltung vum NovoMix 30 Flexpen ass 50% méi héich, an d'Zäit fir et z'erreechen ass d'Halschent vun deem biphasesche Mënsch Insulin 30. Bei gesonde Fräiwëlleger, no der sc Administratioun vum NovoMix 30 mat engem Taux vun 0,20 U / kg Kierpermaximal Konzentratioun vum Insulin Aspart am Serum gouf no 60 Minutten erreecht a war 140 ± 32 pmol / L. D'Hallefzäit vum NovoMix 30, dat den Taux vun der Absorptioun vun der Protaminsfraktioun reflektéiert, war 8-9 Stonnen. Den Niveau vun Insulin am Blutt serum zréck an d'original 15-18 Stonnen no s / c Administratioun. Bei Patienten mat Typ II Diabetis mellitus war déi maximal Konzentratioun 95 Minutte no der Verwaltung erreecht a bleift iwwer dem initialen Niveau fir op d'mannst 14 Stonnen.
Kanner a Jugendlecher.
D'Farmakokinetik vum NovoMix 30 FlexPen bei Kanner a Jugendlecher ass net ënnersicht ginn. Wéi och ëmmer, bei Kanner (6-12 Joer al) a Jugendlecher (13-17 Joer al) mat Typ 1 Diabetis goufen d'Pharmakokinetik an d'Pharmakodynamik vum soluble Aspart Insulin studéiert. Et gouf séier a Patiente vu béide Gruppe absorbéiert, während d'Wäerter fir d'Zäit fir maximal Konzentratioun z'erreechen déi selwecht waren wéi bei Erwuessenen. Zur selwechter Zäit waren d'Cmax Wäerter a verschiddene Gruppen wesentlech ënnerschiddlech, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Selektioun vun Insulin Aspart Dosen ugeet.
D'Farmakokinetik vun NovoMix 30 gouf net an eenzel Leit studéiert.
eeler Leit, Kanner a Patiente mat enger schlechter Funktioun
Nier oder Liewer.

Auswiel vun enger Dosis NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Dir sollt op déi niddregst Glukos Konzentratioun an den leschten dräi Deeg fokusséieren. Wann et Episode vun Hypoglykämie wärend dëser Period goufen, ass d'Dosis Insulin net erop. Dosisauswiel gëtt eemol d'Woch gemaach bis de Zilniveau vum HbA1c erreecht gëtt. D'Wäerter vun der Glukosekonzentratioun virum Iessen beurteelen d'Enqualitéit vun der viregter Dosis.
Behënnerte Liewer- oder Nierfunktioun kann dem Patient seng Insulinraim reduzéieren.
NovoMix 30 Flexpen kann a Kanner a Jugendlecher vun 10 Joer a méi al benotzt ginn, wann d'Aféierung vun enger Mëschung aus Insulin bevorzugt gëtt. Daten aus klineschen Studien iwwer d'Benotzung vum Medikament bei Kanner 6-9 Joer sinn limitéiert. Studien bei Kanner ënner 6 Joer sinn net duerchgefouert.
NovoMix 30 FlexPen kann an eeler Patiente benotzt ginn, awer d'Experienz vu senger Benotzung a Kombinatioun mat PSS bei Leit iwwer 75 Joer ass limitéiert.
Op kee Fall sollt NovoMix 30 FlexPen iv verwaltet ginn.
Instruktioune fir d'Benotzung vum Medikament NovoMiks 30
Flexpen fir de Patient
De Besoin fir grëndlech Vermëschung soll ënnerstrach ginn.
Insulin Ophiewe virum Gebrauch. Nom Réieren
D'Suspension soll eenheetlech wäiss a bewölkt sinn NovoMix 30 FlexPen ass nëmme fir individuell Benotzung geduecht.
Fëllt den NovoMix 30 FlexPen net nach eng Kéier.
NovoMix 30 FlexPen gëtt mat NovoFine® Kuerznadelen benotzt.
Ier Dir NovoMix 30 benotzt
Flekspen: et ass noutwendeg op der Etikett ze kontrolléieren op déi richteg Aart benotzt Insulin. Benotzt ëmmer eng nei Nadel fir all Injektioun.
Benotzt net NovoMix 30 FlexPen:

• an Insulin Pompelen,
• wann de FlexPen Sprëtz Pen erofgelooss ass, wann et beschiedegt ass oder deforméiert ass, wéi an dëse Fäll Insulin kann lekken,
• wann d'Sprëtz Pen net richteg gelagert war oder gefruer war, wann nom Opschrëtt d'Suspension net eenheetlech wäiss a Wollek gëtt, wa wäiss Kloter oder fest wäiss Partikelen an der Preparatioun erscheinen, an um Buedem oder op d'Maueren vun der Cartouche hänken, sou gëtt et d'Erscheinung vun engem gefruerenen.

NovoMix 30 Flexpen ass fir SC Injektioun entwéckelt.
D'Medikament kann net an / an oder direkt an de Muskel agebonne ginn.
Fir d'Bildung vu Infiltrate ze vermeiden, sollt d'Injektiounspositioun konstant geännert ginn. Déi bescht Plazen fir Administratioun sinn déi anterior Bauchmauer, Hënner, anterior Uewerfläch vum Oberschenkel oder Schëller. D'Aktioun vum Insulin geschitt méi séier, wann en an d'Taille injizéiert gëtt.

Side Effekter vum Medikament Novomix 30 flekspen

Adverse Reaktiounen observéiert bei Patienten déi NovoMix 30 FlexPen benotzen, sinn haaptsächlech mat der Gréisst vun der administréierter Dosis vum Medikament assoziéiert an sinn eng Manifestatioun vun der pharmakologescher Handlung vum Insulin. Déi heefegste Säit Effekt vun Insulintherapie ass Hypoglykämie. Et ka geschéien wann d'Dosis wesentlech méi wéi dem Patient seng Insulin brauch. Schwer Hypoglykämie kann Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen verursaachen, gefollegt vun temporärer oder dauerhafter Behënnerung vun der Gehirerfunktioun a souguer um Doud. Geméiss d'Resultater vu klineschen Studien, souwéi Daten opgeholl nodeems de Medikament um Maart gestart gouf, variéiert d'Heefegkeet vu schwéieren Hypoglykämie a verschiddene Gruppe vu Patienten a mat verschidden Doséierungsregimer, d'Heefegkeet vun der schwiereger Hypoglykämie bei Patienten, déi Insulin Aspart kréien, ass d'selwecht wéi an déi, déi de Mënsch kréien Insulin
Folgend ass d'Frequenz vun ongewollte Reaktiounen déi, no klineschen Studien, mat der Aféierung vum Medikament NovoMix 30 Flexpen verbonne kënne sinn.
Geméiss d'Frequenz vum Optriede sinn dës Reaktiounen opgedeelt heiansdo (1/1000, ≤1 / 100) an selten (1/10 000, ≤1 / 1000). E puer spontan Fäll ginn ugezunn ganz seelen (≤1/10 000).
Vum Immunsystem
Ganz selten: anaphylaktesch Reaktiounen.
Heiansdo: Urtikaria, Jucken, Hautausschlag.
Generaliséierter Hypersensitivitéitsreaktiounen kënnen Hautausschlag, Jucken, Schwëtzen, gastrointestinale Stéierunge, Angioödem, kuerz Atem, Palpitatiounen a reduzéierten Blutdrock. Dës Reaktiounen si potenziell liewensgeféierlech.
Aus dem Nervensystem
Selten: periphere Neuropathien. Eng séier Verbesserung vun der Bluttzockerkontroll kann zu akuter Schmerzneuropathie féieren, wat normalerweis transient ass.
Violatioune vum Organ vun der Visioun
Heiansdo: Stéierunge vun der Briechung, kënne beim Ufank vun der Insulintherapie optrieden a transient an der Natur sinn.
Heiansdo: diabetesch Retinopathie. Langfristeg Ënnerhalt vu gudder glycemescher Kontroll reduzéiert de Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie. Wéi och ëmmer, d'Intensivéierung vun Insulintherapie fir séier glycemesch Kontroll ze verbesseren kann eng temporär Vergréisserung vun der diabetescher Retinopathie verursaachen.
Op den Deel vun der Haut an der subkutane Tissu
Heiansdo: Lipodystrophie, kann op Injektiounsplazen geschéien als Resultat vun der Net-Anhale vun der Empfehlung fir d'Injektiounsplaz an deemselwechte Beräich z'änneren, lokal Iwwerempfindlechkeet. Wann Insulin injizéiert gëtt, kann lokal Iwwergewiichtegkeet entstoen (Rötung, Schwellung, a Jucken op der Injektiounsplaz). Dës Reaktiounen sinn normalerweis transient a verschwannen mat der weiderer Behandlung.
Allgemeng Stéierungen a Reaktiounen op Injektiounsplazen
Heiansdo: Lokal Ödeme, ka sech am Ufank vun der Insulintherapie entwéckelen. Dës Symptomer si meeschtens transient.

Besonnesch Instruktioune fir d'Benotzung vum Medikament Novomix 30 Flexpen

Mangel an Doséierung oder Stéierung vun der Behandlung (besonnesch mat Typ I Diabetis mellitus) kann zu Hyperglykämie an diabetescher Ketoacidose féieren, dës Bedéngungen sinn potenziell déidlech.
Patienten déi wesentlech verbessert Kontroll vu Bluttzockerspigel hunn, zum Beispill wéinst intensiver Betreiung, bemierken eng Verännerung vun hire gewéinleche Symptomer - Virgänger vun der Hypoglykämie, wat Patiente solle viraus gewarnt ginn.
NovoMix 30 FlexPen sollt direkt virum Iessen verwaltet ginn. De schnelle Ufang vun der Medikament sollt berécksiichtegt bei der Behandlung vu Patienten mat concomitanten Krankheeten oder Medikamenter huelen, déi d'Absorptioun vu Liewensmëttel am Verdauungstrakt kënne verlangsamen. Begleet Krankheeten, besonnesch Infektiounen a Féiwer, erhéijen de Patient seng Bedierfnes fir Insulin. Wann een e Patient op aner Aarte Insulin iwwerdroen, kënnen déi fréi Warnungsschëlder änneren oder manner ausgeschwat ginn wéi wann hien déi üblech Insulinpräparatioun hëlt. Den Transfer vum Patient op eng aner Aart oder eng Insulinart gëtt ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert. Ännerungen an der Konzentratioun, Typ (Fabrikant), Typ, Urspronk vum Insulin (Déier, Mënsch oder Mënsch Insulinanalog) an / oder Produktiounsmethod kann eng Dosisanpassung erfuerderen. Wann op Injektiounen vum NovoMix 30 FlexPen gewiesselt gëtt, kënnen d'Patienten déi üblech Dosis Insulin änneren. D'Noutwennegkeet vun der Dosisauswiel kann souwuel wärend der éischter Verwaltung vun engem neie Medikament entstoen, souwéi an den éischte Wochen oder Méint vu sengem Gebrauch.
Iessen iwwersprangen, eng plötzlech Ännerung vun der Diät, oder onerwaart intensiver kierperlech Aktivitéit kann zu Hypoglykämie féieren. Am Verglach mam bifasas mënschlecht Insulin féiert d'Injektioun vum NovoMix 30 FlexPen zu engem méi ausgeprägten hypoglykemesche Effekt, dee bis zu 6 Stonnen dauer kann. Dëst kann d'Auswiel vun Insulindosis an / oder Diät erfuerderen.
De Besoin fir Dosis Selektioun kann optrieden
erhéicht kierperlech Aktivitéit oder e Changement vun der Diät. Ausübung direkt nom Iessen erhéicht de Risiko fir Hypoglykämie.
Suspensioune vum Insulin sollten net an Insulinpompele fir kontinuéierlech Sc Verwaltung vun Insulin benotzt ginn.
D'Period vun der Schwangerschaft a Laktatioun. Klinesch Erfarung mat Insulin Aspart wärend der Schwangerschaft ass limitéiert. Déierenstudien hu gewisen datt Insulin Aspart, wéi mënschlecht Insulin, keng embryotoxesch an teratogen Effekter huet. Méi verstäerkte Kontroll gëtt bei der Behandlung vu schwangere Fraen mat Diabetis déi ganz Period vun der Schwangerschaft empfohlen, souwéi a Fäll vu Verdacht Schwangerschaft. De Bedierfnes fir Insulin reduzéiert normalerweis am éischten Trimester vun der Schwangerschaft a erhéicht bedeitend am zweeten an drëtten Trimester. No der Gebuert geet de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op Basis. Et ginn och keng Restriktiounen fir d'Behandlung vun Diabetis mellitus mat Insulin während der Broscht, well d'Behandlung vun enger Pfleegmamm kee Risiko fir de Puppelchen ausbréngt. Trotzdem kann et néideg sinn d'Dosis vun NovoMix 30 FlexPen unzepassen.
Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Mechanismen ze fueren. D'Äntwert vum Patient a seng Fäegkeet fir sech ze konzentréieren ka mat Hypoglykämie verschlechtert ginn. Dëst kann e Risikofaktor sinn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch wichteg sinn (zum Beispill wann Dir en Auto fuert oder Maschinnen kontrolléiert).
Patiente solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir Hypoglykämie ze verhënneren ier se fuert. Dëst ass besonnesch wichteg fir déi, déi geschwächt oder fehlend Symptomer hunn - Virgänger vun Hypoglykämie oder Episode vun Hypoglykämie kommen dacks. Ënner esou enger Ëmstänn sollt d'Begläichheet an d'Sécherheet vum Fuere gewien ginn.

Drogen Interaktiounen Novomix 30 flekspen

Eng Zuel vun Drogen beaflosst de Glukosmetabolismus, wat sollt berécksiichtegt ginn wann d'Dosis Insulin bestëmmt.
Medikamenter déi d'Bedierfung fir Insulin reduzéieren: mëndlech hypoglycemesch Agenten, octreotide, MAO Inhibitoren, net-selektiv β-adrenergesch Rezeptor-Blocker, ACE Inhibitoren, Salicylaten, Alkohol, anabolesch Steroiden a Sulfonamiden.
Medikamenter déi Insulin erfuerderlech erhéijen: oral contraceptives, Thiaziden, Corticosteroiden, Schilddrüs Hormonen, Sympomomimetik an Danazol. Β-adrenergesch Blocker kënnen d'Symptomer vun Hypoglykämie maskéieren, Alkohol kann den hypoglykemesche Effekt vun Insulin verbesseren an verlängeren.
Onkompatibilitéit. D'Zousatz vu bestëmmte Medikamenter zum Insulin kann seng Zerstéierung verursaachen, zum Beispill Medikamenter, déi Thiolen oder Sulfiten enthalen. NovoMix 30 Flexpen kann net zu Infusiounsléisungen bäigesat ginn.

Iwwerdosis vum Novomix 30 Flexpen, Symptomer a Behandlung

Och wann et keng spezifesch Definitioun vun enger Iwwerdosis fir Insulin ass, kann Hypoglykämie mat exzessiver Verwaltung dovun entwéckelen.
Mëll Hypoglykämie gëtt gestoppt andeems se Glukos oder séiss Liewensmëttel iessen. Dofir sinn Patiente mat Diabetis berode fir dauernd e puer Zocker, Zocker, Kichelcher oder séiss Uebstjus ze droen.
A schwéieren Hypoglykämie, wann de Patient onbewosst ass, ass et noutwendeg v / m oder s / c Injektiounen vu Glukagon (vun 0,5 bis 1 mg) auszeféieren, vun der Persoun déi entspriechend Instruktioun kritt huet. E medizinesche Fachmann kann och intravenös Glukos dem Patient verwalten, och wann de Patient net op 10-15 Minutten op Glukagonverwaltung reagéiert.
Nodeems de Patient säi Bewosstsinn erëmhëlt, sollt hien Kuelenhydrater dobannen huelen fir e Réckwee vun Hypoglykämie ze vermeiden.

Späichere Bedéngungen vum Medikament Novomix 30 flekspen

Haltbarkeet ass 2 Joer.
Benotzt d'Sprëtz Pen mat NovoMix 30 FlexPen sollt net am Kühlschräich gelagert ginn. De Sprëtz Pen, dee benotzt gëtt oder mat Iech a Reserve gedroe gëtt, soll net méi wéi 4 Wochen gelagert ginn (bei enger Temperatur net méi wéi 30 ° C).
Onbenotzt d'Sprëtz Pen mat NovoMix 30 FlexPen sollt am Kühlschrank bei enger Temperatur vun 2-8 ° C gelagert ginn (net ze no bei der Tiefkühler). Net afréieren. Fir géint d'Effekter vum Liicht ze schützen, späichert d'Sprëtz Pen mat der Cap op.

Lëscht vun Apdikten wou Dir Novomix 30 Flexpen kaaft:

Fabrikant:

Representatioun
Novo Nordisk A / S
119330, Moskau,
Lomonosovsky Prospekt 38, Büro 11

Instruktioune fir Patienten iwwer d'Benotzung vun NovoMix® 30 FlexPen® Liest w.e.g. dës Instruktiounen virsiichteg ier Dir Äre NovoMix® 30 FlexPen® benotzt
NovoMix® 30 FlexPen® ass eng eenzegaarteg Insulin Pen mat Spender. D'administréiert Dosis Insulin, rangéiert vun 1 bis 60 Eenheeten, kann a Steigerunge vun 1 Eenheet geännert ginn. NovoMix® 30 FlexPen® ass fir Benotzung mat Wegwerfziedelen NovoFayn® oder NovoTvist® bis zu 8 mm laang entwéckelt. Als Virsiichtegkeet, dréit en Ersatz Insulin System mat Iech am Fall wann Äre NovoMix® 30 FlexPen® verluer geet oder beschiedegt ass.

Virbereedung vun NovoMix® 30 FlexPen®
Préift de Label fir sécher ze stellen datt Äre FlexPen® déi richteg Aarte vun Insulin enthält. Virun der éischter Injektioun, Mix Insulin:

A
Fir d'Mëschung ze erliichteren, erlaabt d'Drogen op Raumtemperatur ze waarm. Huelt de Kappe aus der Sprëtz Pen.

An
Roll de Sprëtz Pen tëscht 10 Handfläch - et ass wichteg datt et an enger horizontaler Positioun ass.

Mat
Lift d'Sprëtzepen erop an erof 10 Mol, wéi am Bild C gewisen, sou datt de Glaskugel vun engem Enn vun der Patroun op deen aneren beweegt. Widderhuelen déi Operatiounen, déi an de Punkten B a C spezifizéiert sinn, bis den Inhalt vun der Cartouche uniform wäiss a bewölkt gëtt.
Virun all spéider Injektioun, mischen d'Inhalter wéi op Figur C gewisen, op d'mannst 10 Mol, bis d'Inhalter vun der Cartouche uniform wäiss a bewölkt sinn. Nom Mëschung, gitt direkt eng Injektioun.

Ëmmer suergen datt op d'mannst 12 Eenheeten vun Insulin an der Cartouche bleiwen fir eng uniform Mëschung ze garantéieren. Wa manner wéi 12 Eenheeten eriwwer sinn, benotzt den neien NovoMix® 30 FlexPen®.

Nadel Befestegung

D
Huelt de Schutzplack aus der Weggankdrock. Schrackt den Nadel sanft a fest op den NovoMix® 30 FlexPen®.

E
De baussenzege Kapp vun der Nadel erofhuelen, awer net erausginn.

F
Huelt se an bannenzeg Kapp vun der Nadel eraus a verschéckt.