Wéi benotzen ech NovoMix 30 Penfill Suspension

Internationalen Numm - novomix 30 Penfill

Zesummesetzung a Form vun der Verëffentlechung.

Ophiewe fir SC Administratioun wäiss, homogen (ouni Klumpen, Flakelen kënnen am Probe optrieden), wann se stratifizéiert sinn, stratifizéiert se sech, e wäiss Nidderschlag bilden an eng faarweg oder bal faarweg Supernatant, mat virsiichtegem Vermëschung vum Nidderschlag sollt eng homogen Suspensioun bilden. 1 ml enthält zwou-Phase Insulin Aspart - 100 IE (3,5 mg), opléisen Insulin Aspart - 30%, kristallin Insulin Aspart Protamin - 70%.

Excipients: Glycerin - 16 mg, Phenol - 1,5 mg, Metakresol - 1,72 mg, Zinkchlorid - 19,6 μg, Natriumchlorid - 0,877 mg, Natriumwasserstoffphosfatdihydrat - 1,25 mg, Protaminsulfat

0,33 mg Natriumhydroxid

2,2 mg, Salzsäure

1,7 mg, Waasser d / i - bis zu 1 ml.

Suspensioun d / p / zu der Aféierung vun 100 PIECES / 1 ml: Patrounen 3 ml 5 Stéck.

3 ml (300 PIECES) - Patrounen (5) - Blieder (1) - Packen vu Pappe.

Pharmakologesch Handlung.

NovoMix 30 Penfill ass eng Zwee-Phas Suspension, déi aus enger Mëschung aus Insulinanalogen besteet: soluble Insulin Aspart (30% kuerz wierksam Insulinanalog) a Kristaller vun Aspart Protamin Insulin (70% mëttel wierksam Insulinanalog).

Déi aktiv Substanz NovoMix 30 Penfill ass Insulin Aspart, produzéiert vun der rekombinant DNA Biotechnologie Method mat Hëllef vun der Saccharomyces cerevisiae Stamm.

Insulin Aspart ass en ekwipotential soluble Mënsch Insulin baséiert op Molaritéit Indicateuren.

Eng Ofsenkung vum Bluttzocker geschitt wéinst enger Erhéijung vu sengem intrazellularen Transport no Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren vu Muskel- a Fettgewebe a gläichzäiteg Inhibitioun vun der Glukosproduktioun duerch d'Liewer.

No subkutane Verwaltung vum NovoMix 30 Penfill entwéckelt sech den Effekt bannent 10-20 Minutten. Maximum
den Effekt ass am Beräich vun 1 bis 4 Stonnen no der Injektioun observéiert. D'Dauer vum Medikament erreecht 24 Stonnen.

An engem dräi Méint vergläichende klineschen Test mat Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, déi NovoMix 30 Penfill a bifasesch mënschlecht Insulin 30 zweemol am Dag virum Kaffi an Owesiessen kritt hunn, gouf gewisen datt NovoMix 30 Penfill postprandial Bluttzocker méi staark erofgeet (nodeems moies an Owes).

Meta-Analyse vun Daten aus néng klineschen Studien, mat Patienten mat Diabetis
D'Typen 1 an 2 hunn gewisen datt NovoMix 30 Penfill, wann se virum Kaffi an Owesiessen administréiert gëtt, eng besser Kontroll vu postprandnalen Bluttzockerspiegel gëtt (duerchschnëttlech Erhéijung vun de prandiale Glukosniveaue nom Kaffi, Mëttegiessen an Owes), am Verglach mam mënschleche bifasischen Insulin 30.

Och wann fasting Glukose méi héich war bei Patienten déi NovoMix 30 Penfill benotzt, allgemeng, NovoMix 30 Penfill huet dee selwechten Effekt op d'Konzentratioun vu glykosyléiertem Hämoglobin (HbA_1c), wéi bifasesch mënschlecht Insulin 30.

An enger klinescher Studie mat 341 Patiente mat Typ 2 Diabetis goufen d'Patienten randomiséiert fir d'Behandlungsgruppen nëmmen NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill a Kombinatioun mat Metformin a Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylurea Derivat.

HbA Konzentratioun_1c no 16 Woche vun der Behandlung huet net ënnerschiddlech an Patienten, déi NovoMix 30 Penfill a Kombinatioun mat Metformin kréien an an Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylurea Derivat kritt hunn. An dëser Studie haten 57% vun de Patienten eng basal HbA Konzentratioun_1c war méi héich wéi 9%, an dëse Patienten Therapie mat NovoMix 30 Penfill a Kombinatioun mat Metformin huet zu enger méi bedeitender Ofsenkung vun der Konzentratioun gefouert
Hba_1cwéi bei Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien.

An enger anerer Studie goufen d'Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat enger schlechter glycemescher Kontroll, déi mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geholl hunn, an déi folgend Gruppen randomiséiert: Empféierung vun NovoMix 30 zweemol am Dag (117 Patienten) a kritt Insulin glargin eemol am Dag (116 Patienten). No 28 Woche Medikamenter benotzt d'Duerchschnëttsreduktioun vun der HbA Konzentratioun_1c an der NovoMix Grupp, 30 Penfill beleeft sech op 2,8% (den initialen Duerchschnëttswäert war 9,7%). An 66% a 42% Patiente déi NovoMix 30 Penfill um Enn vun der Studie benotzt hunn, hunn HbA Wäerter_1c ware manner wéi 1% a 6.5%, respektiv. Déi mëttel fasting Plasma Glukos ass erofgaang ëm ongeféier 7 mmol / L (vu 14,0 mmol / L um Ufank vun der Studie op 7,1 mmol / L).

D'Resultater vun enger meta-Analyse vun Daten, déi wärend klineschen Studien kritt goufen, déi Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus involvéiert hunn, hunn eng Ofsenkung vun der Gesamtzuel vun Episoden vun der Nuecht no Hypoglykämie a schwéierer Hypoglykämie mat NovoMix 30 Penfill verglach am Verglach mam zweifelhaftem Mënsch Insulin 30. Zur selwechter Zäit besteet en allgemenge Risiko fir d'Dageszäit Hypoglykämie bei Patienten déi NovoMix 30 Penfill kréien, war méi héich.

Kanner a Jugendlecher. Eng 16 Woche klinesch Etude gouf duerchgefouert, déi Bluttzocker nom Iessen mam NovoMix 30 (virum Iessen), mënschlecht Insulin / bifasescht mënschlecht Insulin 30 (virum Iessen) an Isofan-Insulin (virum Schlafengehen) verwandelt huet. D'Etude betrëfft 167 Patiente vun 10 bis 18 Joer. Duerchschnëtt HbA_1c a béid Gruppe blouf no bei den initialen Wäerter an der ganzer Etude. Och wann Dir NovoMix 30 Penfill oder bifasesch mënschlecht Insulin 30 benotzt, goufen et keng Differenzen an der Heefegkeet vun Hypoglykämie.

Eng duebel-blann Querschnittsstudie gouf och an enger Populatioun vu Patienten am Alter vun 6 bis 12 Joer gehaal (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen fir all Typ vun Behandlung). D'Heefegkeet vun Hypoglykämie an eng Hausse vun der Glukos nom Iessen an der Grupp vun de Patienten, déi NovoMix 30 Penfill benotzt goufen wesentlech méi niddereg am Verglach zu de Wäerter an der Grupp vun de Patienten, déi bifasesch Mënschinsulin benotzt. 30. HbA Wäerter_1c um Enn vun der Studie, an der Grupp vu biphasesche Mënsch Insulin 30 ware wesentlech méi déif wéi an der Grupp vu Patienten déi NovoMix 30 Penfill benotzt.

Eeler Patienten. Pharmakodynamik NovoMix 30 Penfill bei eeleren a senile Patienten ass net studéiert ginn. Wéi och ëmmer, an enger randomiséierter duebelerblind Kräizverréckelungsstudie op 19 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus am Alter vun 65-83 Joer (mëttler Alter 70 Joer) goufen d'Pharmakodynamik an d'Pharmakokinetik vum Insulin Aspart an opléisbarem Mënsch Insulin verglach. Relative Differenzen an der Pharmakodynamik (maximal Glukosinfusiounsquote - GIR_max an d'Gebitt ënner dem Kurs vu senger Infusiounsrate fir 120 min no der Verwaltung vun Insulinpräparatiounen - AUC_{GIR, 0-120 min}) tëscht Insulin Aspart a mënschlechen Insulin bei eelere Patienten waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus.

Pharmakokinetik

Am Insulin Aspart reduzéiert d'Auswiesselung vun der Aminosaier Prolin op der Positioun B28 fir Asparaginsäure d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden an der soluble Fraktioun vun NovoMix 30 Penfill, déi am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Beräich ass Insulin Aspart (30%) méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphasescht Mënsch Insulin enthält. Déi reschtlech 70% fällt op d'kristall Form, Protamin-Insulin Aspart, den Absorptiounsrate ass d'selwecht wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH.

Déi maximal Konzentratioun vum Insulin am Blutt Serum no der Verwaltung vum NovoMix 30 Penfill ass 50% méi héich wéi dee vum biphasesche Mënsch Insulin 30, an d'Zäit déi et dauert fir et z'erreechen ass zweemol esou kuerz wéi biphasescht Mënsch Insulin 30.

Bei gesonde Fräiwëlleger, no der Sc-Verwaltung vum NovoMix 30 mat der Rate vun 0,20 U / kg Kierpergewiicht, gouf déi maximal Konzentratioun vun Insulin Aspart am Blutt Serum no 60 Minutten erreecht a beleeft sech 140 ± 32 pmol / L. Dauer T_1/2NovoMix 30, wat den Taux vun der Absorptioun vun der protamin-assoziéierter Fraktioun reflektéiert, war 8-9 Stonnen. Serum Insulin Niveauen zréck an der Baseline 15-18 Stonnen no subkutane Verwaltung vum Medikament. Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus war déi maximal Konzentratioun 95 Minutte no der Verwaltung erreecht a bleift iwwer der Basislinn fir op d'mannst 14 Stonnen.

Eeler a senile Patienten. Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix 30 bei eeleren a senile Patienten ass net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, déi relatif Differenzen an der Farmakokinetik tëscht Insulin Aspart a mënschleche soluble Insulin bei eeler Patienten mat Typ 2 Diabetis (Alter 65-83 Joer, Duerchschnëttsalter - 70 Joer) waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus. Bei eelere Patienten gouf eng Ofsenkung vun der Absorptiounstaux beobachtet, wat zu enger Verlangsamung am T gefouert huet_max (82 Minutten (interquartile Beräich: 60-120 Minutten)), wärend déi duerchschnëttlech maximal Konzentratioun (C_max) war ähnlech wéi déi bei jonke Patienten mat Typ 2 Diabetis observéiert gouf, a liicht manner wéi bei Patienten mat Typ 1 Diabetis.

Patienten mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun. Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix 30 Penfill bei Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun gouf net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, mat enger Erhéijung vun der Dosis vun der Medizin bei Patienten mat ënnerschiddleche Grad vun enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun, gouf et keng Ännerung an der Pharmacokinetik vum soluble Insulin Aspart.

Kanner a Jugendlecher. D'pharmakokinetesch Eegeschafte vun NovoMix 30 Penfill bei Kanner a Jugendlecher sinn net studéiert. Wéi och ëmmer

Déi pharmakokinetesch a pharmakodynamesch Eegeschafte vun opléislecher Insulin Aspart goufen a Kanner (6 bis 12 Joer al) a Jugendlecher (13 bis 17 Joer) mat Typ 1 Diabetis studéiert.

A Patienten vu béiden Alter Gruppen, Insulin Aspart war duerch eng schnell Absorptioun an T Wäerter charakteriséiert_maxähnlech wéi bei Erwuessenen. Wéi och ëmmer, d'Wäerter vu C_max an zwou Alter Gruppen ware verschidden, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Auswiel u Insulin Aspart Dosen ugeet.

Preklinesch Faubourgs Sécherheet. Am Laf vu preklinesche Studien, war keng Gefor fir Mënschen, baséiert op allgemeng akzeptéiert Donnéeën.

Studie vun der pharmakologescher Sécherheet, Reizitéit vun der Toxizitéit, der Genotoxizitéit an der reproduktiver Toxizitéit.

In In vitro Tester, déi Bindung un Insulin an IGF-1 Rezeptoren an den Effekt op Zellwachstum abegraff hunn, gouf gewisen datt d'Eegeschafte vum Aspart Insulin ähnlech wéi déi vum mënschlechen Insulin sinn. Studien hunn och gewisen datt d'Dissoziatioun vun der Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren entsprécht wéi dat fir de Mënsch Insulin.

Typ 1 Diabetis mellitus. Typ 2 Diabetis mellitus (am Fall vun der Resistenz géint mëndlech hypoglycemesch Agenten, partiell Resistenz géint dës Drogen während der Kombinatiounstherapie, Interkurrent Krankheeten).

Doséierungsregime a Method vun der Uwendung vun neie Mix 30 Penfill

NovoMix 30 Penfill ass fir subkutan Administratioun geduecht. Dir kënnt NovoMix 30 Penfill net intravenös eraginn, well dëst kann zu schwéiere Hypoglykämie féieren. NovoMix 30. Sollt och intramuskulär vermeit ginn NovoMix 30 Penfill fir subkutan Insulininfusioun (PPII) an Insulin Pompelen kann net benotzt ginn. D'Dosis vun NovoMix 30 Penfill gëtt vum Dokter individuell an all Fall bestëmmt, entspriechend d'Besoine vum Patient. Fir den optimalen Niveau vun der Glycemie z'erreechen, ass et recommandéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze kontrolléieren an d'Dosis vum Medikament unzepassen.

Patienten mat Typ 2 Diabetis, NovoMix 30 Penfill, kënne souwuel als Monotherapie verschriwwen ginn a a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter a Fäll wou de Bluttzockerspigel net genuch nëmmen duerch mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geregelt gëtt.

Den Ufank vun der Therapie. Fir Patiente mat Typ 2 Diabetis déi als éischt Insulin verschriwwen sinn, ass déi empfohlend Startdosis NovoMix 30 Penfill 6 Eenheeten virum Kaffi a 6 Eenheeten virum Iessen. D'Aféierung vun 12 Eenheeten vun NovoMix 30 Penfill eemol am Dag am Owend (virum Iessen) ass och erlaabt.

Transfere Patient vun aneren Insulinpräparatiounen. Wann e Patient vum biphasesche Mënsch Insulin op NovoMix 30 Penfill transferéiert soll mam selwechte ufänken

Dosis a Modus vun der Verwaltung. Da passt d'Dosis an entspriechend den eenzelne Bedierfnesser vum Patient (kuckt déi folgend Empfehlungen fir d'Titréierung vun der Dosis vum Medikament). Wéi ëmmer, beim Transferen vun engem Patient an eng nei Aart vun Insulin, ass strikt medizinesch Betreiung noutwendeg beim Transfert vum Patient an an den éischte Woche vum Gebrauch vum neien Medikament.

Intensifikatioun vun der Therapie. D'Verstäerkung vun der NovoMix 30 Penfill Therapie ass méiglech andeems Dir vun enger eenzeger deeglecher Dosis op eng Duebel wiesselt. Et gëtt empfohlen datt nodeems Dir eng Dosis vun 30 Eenheeten vun der Medikament erreecht huet op d'Benotzung vun NovoMix 30 Penfill zweemol am Dag, d'Dosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt - moies an owes (virum Kaffi an Owes). Den Iwwergank zum Gebrauch vun NovoMix 30 Penfill dräimol am Dag ass méiglech andeems d'Mueresdosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt ass an dës zwee Deeler moies a Mëttegiessen administréiert (dräimol deeglech Dosis).

Dosis Upassung. Fir d'Dosis vun NovoMix 30 Penfill unzepassen, gëtt déi ënnescht fasting Glukosekonzentratioun kritt an de leschten dräi Deeg. Fir d'Adäquatitéit vun der vireschter Dosis ze bewäerten, benotzt de Wäert vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt virum nächste Moolzecht. Dosis Upassung kann eemol d'Woch gemaach ginn bis den Zil HbA Wäert erreecht ass._1cAn. D'Dosis vum Medikament net erhéijen wann d'Hypoglykämie während dëser Period observéiert gouf. Dosis Upassung kann néideg sinn wann de kierperleche Aktivitéit vum Patient verbessert, seng normal Ernärung verännert oder e comorbid Zoustand huet. Fir d'Dosis vun NovoMix 30 Penfill unzepassen, ass et recommandéiert déi folgend Empfehlungen fir Dosis Titréierung ze benotzen:

Besonnesch Patientegruppen. Wéi ëmmer, wann Dir Insulinpräparatiounen benotzt, bei Patienten vu speziellen Gruppen, soll d'Bluttzocker Konzentratioun méi suergfälteg kontrolléiert ginn an d'Dosis vum Aspart individuell ugepasst ginn.

Eeler a senile Patienten. NovoMix 30 Penfill kann an eelere Patienten benotzt ginn, awer d'Erfahrung mat senger Benotzung a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter bei Patienten méi al wéi 75 Joer ass limitéiert.

Patienten mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun. Bei Patienten mat Nieren- oder Hepatsinsuffizienz kann de Besoin fir Insulin reduzéiert ginn.

Kanner a Jugendlecher. NovoMix 30 Penfill kann benotzt ginn fir Kanner a Jugendlecher iwwer dem Alter vun 10 Joer ze behandelen an Fäll wou d'Benotzung vu pre-gemëschten Insulin bevorzugt gëtt. Limitéiert klinesch Daten sinn verfügbar fir Kanner vun 6-9 Joer (kuckt Sektioun Pharmacodynamic Properties).

NovoMix 30 Penfill sollt subkutan am Oberschenkel oder anterior Bauchmauer verwalt ginn. Wann Dir wëllt, kann de Medikament op d'Schëller oder um Hënner administréiert ginn.

Et ass noutwendeg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun z'änneren fir d'Entwécklung vu Lipodystrophie ze vermeiden.
Wéi mat all aner Insulinpräparatioun, hänkt d'Dauer vun der Handlung vum NovoMix 30 Penfill ofhängeg vun der Dosis, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Temperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit.

Am Verglach mam bifasescht mënschlecht Insulin, fänkt d'NovoMix 30 Penfill méi séier op, sou datt et direkt virum Iesse sollt verwalt ginn. Wann néideg, kann de NovoMix 30 Penfill kuerz no engem Iesse verwalt ginn.

Instruktioune fir Patienten iwwer d'Benotzung vun NovoMix 30 Penfill.

Dir kënnt NovoMix 30 Penfill net benotzen:

Wann Dir allergesch ass (hypersensibel) fir Insulin Aspart oder ee vun de Komponenten déi de NovoMix 30 Penfill ausmaachen.

Wann Dir mengt datt d'Hypoglykämie nadt (niddereg Bluttzocker).

Fir subkutan Insulin Infusioun (PPII) an Isisulin Pumpen.

Wann d'Patroun oder d'Insetiounsapparater mat der Cartouche installéiert gi falen, oder d'Kartouche beschiedegt oder zerquetscht ass.

Wann d'Späicherkonditioune vum Medikament verletzt goufen oder et gefruer ass.

Wann Insulin nom Uniform net uniform wäiss a Wollek gëtt.

Wa wäiss Klumpen an der Virbereedung bleiwe nom Mëschung oder wa wäiss Partikelen um Buedem oder op d'Maueren vun der Cartouche hänken.

Ier Dir NovoMix 30 Penfill benotzt:

Préift de Label fir sécher ze stellen, datt déi richteg Aart vun Insulin ausgewielt gëtt.

Kontrolléiert ëmmer d'Patroun, och d'Gummistécker. Benotzt d'Patroun net wann se sichtbar Schued huet, oder wann e Spalt tëscht dem Piston an dem wäisse Sträifen op der Cartouche sichtbar ass. Fir weider Orientéierung, kuckt d'Instruktioune fir de System fir Insulinverwaltung ze benotzen.

Benotzt ëmmer eng nei Nadel fir all Injektioun fir d'Infektioun ze vermeiden.

NovoMix 30 Penfill an Nadelen si nëmme fir individuell Benotzung geduecht.

NovoMix 30 ass fir subkutan Injektioun. Dës Insulin ni intravenös oder intramuskulär verwalt.

All Kéier ännert d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun. Dëst wäert hëllefen d'Risiko vun Dichtungen an Ulzeratiounen op der Injektiounsplaz ze reduzéieren. Déi bescht Plazen fir Injektioun sinn déi anterior Bauchmauer, Hënner, anterior Uewerschenkel oder Schëller. Insulin wäert méi séier handelen wann et an der anteriorer Bauchmauer agefouert gëtt. Regelméisseg Monitor Är Bluttzockerkonzentratioun.

D'Prozedur fir Mëschung vun Insulin.

Ier Dir d'Patroun am Injektiounssystem fir Insulinsverwaltung plazéiert, halt se op Raumtemperatur an mix dann wéi ënnendrënner beschriwwe:

Wann Dir NovoMix 30 Penfill fir d'éischt Kéier benotzt, rullt d'Kassette mat den Handfläche 10 Mol - et ass wichteg datt d'Patronen an enger horizontaler Positioun sinn. Dann hiewen a senken d'Kassette 10 Mol uewen an no ënnen, sou datt d'Glaskugel an der Cartouche vun engem Enn vun der Patroun op deen aneren beweegt. Widderhuelen dës Manipulatiounen bis
bis d'Flëssegkeet gleichméisseg wäiss a bewölkt gëtt. D'Mëschungsprozedur wäert méi einfach ginn wann dësen Zäitpunkt den Insulin Raumtemperatur erreecht huet. D'Injektioun direkt.

Virun all spéider Injektioun, rëselt den Injektiounsapparat mat der Cartouche an, bis d'Flëssegkeet uniform wäiss a bewölkt gëtt, awer op d'mannst 10 Mol. D'Injektioun direkt.

Kontrolléiert ob op d'mannst 12 Eenheeten vun Insulin an der Cartouche bleiwen fir eng uniform Mëschung ze garantéieren. Wa manner wéi 12 Eenheeten iwwreg sinn, benotzt den neien NovoMix 30 Penfill.

Wéi en Insulin verschafft.

Insulin soll ënner der Haut injizéiert ginn. Benotzt d'Injektiounstechnik vun Ärem Dokter oder Krankeschwëster empfohlen, befollegt d'Instruktioune fir den Insulin ze administréieren wéi an den Instruktioune fir Ären Apparat fir den Insulin ze administréieren.

Halt d'Nadel ënner op d'mannst 6 Sekonnen. Halt den Ausléiser gedréckt bis d'Nadel ënner der Haut erausgezunn ass. Dëst wäert garantéieren datt eng voll Dosis Insulin oprecht hält a verhënneren datt Blutt an d'Nadel oder d'Insulinpatroun erakënnt.

No all Injektioun, sief sécher d'Nadel ewechzehuelen an ze werfen, stockéiert ni NovoMix 30 Penfill mat der ugemoossener Nadel. Soss kënnt Flëssegkeet aus der Patroun aus, dat kann zu enger falscher Doséierung vun Insulin féieren.

Fëllt d'Kassette net mat Insulin op.

NovoMix 30 Penfill ass fir d'Benotzung mat Novo Nordisk Insulininjektiounssystemer an NovoFine oder NovoTvist Nadelen entwéckelt.

Wann NovoMix 30 Penfill an deen aneren Insulin an der Penfill Cartouche gläichzäiteg fir d'Behandlung benotzt ginn, mussen zwee separat Systemer fir Insulinverwaltung benotzt ginn, ee fir all Insulinaart.

Als Virsiicht bréngt ëmmer en Ersatz fir Insuliniwwerginn, wann Dir Äre NovoMix 30 Penfill verléiert oder beschiedegt.

Precautiounen fir ze benotzen neie Mix 30 Penfilla.

NovoMix 30 Penfill an Nadelen si nëmme fir perséinlech Benotzung. Fëllt d'Penfill-Patroun net op. NovoMix 30 Penfill kann net benotzt ginn wann et nom Mëschung net uniform wäiss a Wollek gëtt. Et sollt dem Patient d'Bedierfnes ënnersträichen d'NovoMix 30 Penfill Suspensioun direkt virum Gebrauch ze vermëschen. Dir kënnt NovoMix 30 Penfill net benotzen wann et gefruer ass. Patiente solle gewarnt ginn no der Injektioun no der Neel ofzeginn.

Nebenwirkung.

Adverse Reaktiounen bei Patienten benotzt NovoMix 30 sinn haaptsächlech wéinst der pharmakologescher Effekt vum Insulin. Déi heefegst negativ Uwendung mam Insulin ass Hypoglykämie. D’Inzidenz vun Nebenwirkungen verbonne mat der Benotzung vun NovoMix 30 variéiert jee no der Patientepopulatioun, der Doséierungsregime vum Medikament, a glykämescher Kontroll.

An der éischter Etapp vun Insulintherapie kënne refraktiv Feeler, Ödemer a Reaktiounen op der Injektiounsplaz optrieden
Medikament (abegraff Schmerz, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatom, Schwellung an Jucken op der Injektiounsplaz). Dës Symptomer si meeschtens temporär. Eng séier Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann zu engem Zoustand vun "akuter Schmerzneuropathie" féieren, wat normalerweis reversibel ass. Intensifikatioun vun Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der Kontroll vum Kohbhydratmetabolismus kann zu enger temporärer Verschlechterung vum Status vun der diabetescher Retinopathie féieren, während eng laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll d'Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie reduzéiert. D'Lëscht vun den Nebenwirkungen gëtt an der Tabell presentéiert.

All vun den hei uewe presentéierten Nebenwirkungen, baséiert op klineschen Versuchsdaten, ginn no der Entwécklungsfrequenz no MedDRA an Organsystemer gruppéiert. D’Inzidenz vun Nebenwirkungen ass definéiert wéi: ganz dacks (≥1 / 10), dacks (≥ 1/100 un Drogen, verlangsamt d'Absorptioun vu Liewensmëttel.

Begleet Krankheeten, besonnesch infektiiv a begleet vu Féiwer, erhéijen normalerweis de Kierperbedierfnes fir Insulin. Dosis Upassung kann och erfuerderlech sinn, wann de Patient concomitant Krankheeten vun den Nieren, der Liewer, enger schlechter Adrenalfunktioun, Hypofysen oder der Schilddrüs huet.

Wann Dir e Patient op aner Aarte vun Insulin transferéiert, kënnen déi fréi Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie veränneren oder manner ausgeschwat ginn am Verglach zu deenen, déi déi vireg Zort Insulin benotzt.

Transfert vum Patient aus aneren Insulinpräparatiounen. Den Transfer vum Patient op eng nei Zort Insulin oder eng Insulinpräparatioun vun engem aneren Hiersteller muss ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert ginn. Wann Dir d'Konzentratioun ännert, Typ, Fabrikant an Typ (mënschlecht Insulin, en Analog vum mënschlechen Insulin) vun Insulinpräparatiounen an / oder d'Method vun der Produktioun, kann eng Dosisännerung erfuerderlech sinn. Patienten, déi vun aneren Insulinpräparatiounen op d'Behandlung mat NovoMix 30 Penfill wiesselen, mussen d'Frequenz vun den Injektiounen erhéijen oder d'Dosis vergläichen am Verglach mat Dosen vu virdru benotzten Insulinpräparatiounen. Wann néideg, Dosis Upassung, et ka scho bei der éischter Injektioun vum Medikament gemaach ginn oder an den éischte Wochen oder Méint vun der Behandlung.

Reaktiounen op der Injektiounsplaz. Wéi mat aner Insulinbehandlungen, kënne Reaktiounen op der Injektiounsplaz entwéckelen, wat manifestéiert ass vu Schmerz, Rötung, Hives, Entzündung, Hämatome, Schwellung an Jucken. Regelméisseg Änneren vun der Injektiounsplaz an der selwechter anatomescher Regioun kënnen d'Symptomer reduzéieren oder d'Entwécklung vun dëse Reaktiounen verhënneren. Reaktiounen verschwannen normalerweis bannent e puer Deeg bis e puer Wochen. An seltenen Fäll kann et noutwendeg sinn den NovoMix 30 Penfill ze annuléieren wéinst Reaktiounen op der Injektiounsplaz.

Déi simultan Benotzung vun Drogen vun der Thiazolidinedione Grupp an Insulinpräparatiounen.Fäll vun der Entwécklung vu chronesche Häerzversoen goufen an der Behandlung vu Patiente mat Thiazolidinedionen a Kombinatioun mat Insulinpräparatiounen gemellt, besonnesch wann esou Patiente Risikofaktoren fir d'Entwécklung vu chronesche Häerzversoen hunn. Dëse Fakt sollt berücksichtegt ginn wann d'Kombinatiounstherapie mat Thiazolidinedionen an Insulinpräparatiounen u Patienten verschriwwen gëtt. Mat der Ernennung vu sou enger Kombinatiounstherapie ass et noutwendeg medizinesch Ënnersich vu Patienten ze maachen fir Zeechen an Symptomer vu chronesche Häerzversoen, Gewiichtsgewënn an der Präsenz vun Ödemer ze identifizéieren. Wann d'Symptomer vun Häerzversoen bei Patienten verschlechtert ginn, muss d'Behandlung mat Thiazolidinedionen gestoppt ginn.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren a mat Mechanismen ze schaffen.D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Reaktiounsrate kann ënner Hypoglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch noutwendeg sinn (zum Beispill wann Dir Gefierer fiert oder mat Maschinnen a Mechanismen schafft).

Patiente solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie beim Fuere ze vermeiden. Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat keng oder reduzéiert Symptomer vun Virgänger fir Hypoglykämie z'entwéckelen oder heefeg Episode vun Hypoglykämie ze leiden. An dëse Fäll, sollt d'Compatibilitéit fir ze fueren an esou Aarbechten ze berücksichtegen.

Iwwerdosis.

Eng spezifesch Dosis erfuerderlech fir eng Iwwerdosis Insulin ass net etabléiert, awer Hypoglykämie kann sech graduell entwéckelen wann ze héich Dosis Insulin par rapport zu de Bedierfnesser vum Patient gëtt.

De Patient kann mild Hypoglykämie eliminéieren andeems hien Glukos oder Zockerhalteg Iesse geholl huet. Dofir ass et recommandéiert fir Patiente mat Diabetis konstant Zockerhalteg Produkter ze droen.

Am Fall vun enger schwiereger Hypoglykämie, wann de Patient onbewosst ass, soll 0,5 mg bis 1 mg Glukagon intramuskulär oder subkutan verwalt ginn (eng trainéiert Persoun kann administréieren) oder eng intravenös Glukoselösung (Dextrose) (nëmmen e medizinesche Fachmann kann administréieren). Et ass och noutwendeg dextrose intravenös ze verwalten, wann de Patient net 10-15 Minutte no der Verwaltung vu Glukagon mam Bewosstsinn zréckhëlt. Nom Bewosstsinn zréckzekréien gëtt de Patient ugeroden Kohlenhydrat-räich Liewensmëttel ze huelen fir de Réckwee vun der Hypoglykämie ze vermeiden.

Interaktioune mat aneren Drogen.

Hypoglycemic Effekt vun Insulin Erhéijung der mëndlech hypoglycemic Drogen, MAO inhibitors, ACE inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, Net-selektiv Beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, anabolic Cyclisten, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Drogen Li +, Ethanol an Ethanol-enthale Drogen. Oral Kontrazeptiva, Corticosteroiden, Schilddrüs Hormonen, Thiazid-Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Danazol, Klonidin, BMKK, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin schwächt den hypoglykemesche Effekt vun Insulin. Ënnert dem Afloss vu Reserpin a Salicylaten sinn souwuel eng Schwächung an eng Erhéijung vun der Handlung vum Medikament méiglech.

Vakanzenbedingunge vun Apdikten.

Konditioune fir d'Späichere.

Op enger Temperatur vun 2 ° C bis 8 ° C stockéieren (am Kühlschrank), awer net bei der Tiefkühler. Net afréieren. Fir oppe Patronen: Net am Frigo stockéieren. Opgoen bei enger Temperatur net méi wéi 30 ° C. Benotzt bannent 4 Wochen.

Späichert Patrounen an enger Pappkëscht fir géint Liicht ze schützen.

NovoMix 30 Penfill sollt vu exzessiver Hëtzt a Liicht geschützt ginn. Haalt se ausserhalb vun de Kanner.

Haltbarkeet ass 2 Joer.

D'Benotzung vum Medikament Novomix 30 Penfill nëmmen wéi vum Dokter verschriwwen, d'Instruktioune ginn fir Referenz gemaach!

Methode vun der Uwendung fir NovoMix 30 Penfill an der Suspensiounsform

NovoMix® 30 Penfill® ass fir subkutan Administratioun geduecht. Administréiert net NovoMix® 30 Penfill® intravenös, well dëst kann zu schwéiere Hypoglykämie féieren. Intramuskulär Verwaltung vum NovoMix® 30 Penfill® sollt och vermeit ginn. Benotzt NovoMix® 30 Penfill® net fir subkutan Insulininfusioun (PPII) an Insulinspompelen.

D'Dosis vun NovoMix® 30 Penfill® gëtt vum Dokter an all Fall bestëmmt, entspriechend d'Besoine vum Patient. Fir den optimalen Niveau vun der Glycemie z'erreechen, ass et recommandéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze kontrolléieren an d'Dosis vum Medikament unzepassen.

Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus NovoMix® 30 Penfill® kënne souwuel als Monotherapie verschriwwen ginn a a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter a Fäll wou de Bluttzockerspigel net genuch nëmmen duerch mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geregelt gëtt.

Fir Patiente mat Typ 2 Diabetis déi als éischt Insulin verschriwwen sinn, ass déi empfohlend Startdosis NovoMix® 30 Penfill® 6 Eenheeten virum Kaffi a 6 Eenheeten virum Iessen. D'Aféierung vun 12 Eenheeten vun NovoMix® 30 Penfill® eemol am Dag am Owend (virum Iessen) ass och erlaabt.

Transfert vun engem Patient aus aneren Insulinpräparatiounen

Wann Dir e Patient vu biphaseschem Mënsch Insulin op NovoMix® 30 transferéiert, sollt de Penfill® mat der selwechter Dosis an dem Administratiounsmodus ufänken. Da passt d'Dosis an entspriechend den eenzelne Bedierfnesser vum Patient (kuckt déi folgend Empfehlungen fir d'Titréierung vun der Dosis vum Medikament). Wéi ëmmer beim Transferen vun engem Patient an eng nei Aart vun Insulin, ass eng strikt medizinesch Betreiung noutwendeg beim Transfert vum Patient an an den éischte Woche vum Gebrauch vum neien Medikament.

D'Verstäerkung vun NovoMix® 30 Penfill® Therapie ass méiglech andeems Dir vun enger eenzeger deeglecher Dosis op eng Duebel wiesselt. Et ass recommandéiert, nodeems Dir eng Dosis vun 30 Eenheeten vun der Medikament erreecht huet op d'Benotzung vun NovoMix® 30 Penfill® zweemol am Dag, d'Dosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt - moies an owes (virum Kaffi an Owes). Den Iwwergank zum Gebrauch vun NovoMix® 30 Penfill® dräimol am Dag ass méiglech andeems d'Mueresdosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt ass an dës zwee Deeler moies a mëttes (dräi Mol deeglech Dosis) aféieren.

Fir d'Dosis vun NovoMix® 30 Penfill® unzepassen, gëtt déi niddregste fasting Bluttzockerkonzentratioun kritt an de leschten dräi Deeg.

Fir d'Adäquatitéit vun der vireschter Dosis ze bewäerten, benotzt de Wäert vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt virum nächste Moolzecht.

Dosis Upassung kann eemol d'Woch duerchgefouert ginn bis den Zilwäert vum HbA1c erreecht gëtt.

D'Dosis vum Medikament net erhéijen wann d'Hypoglykämie während dëser Period observéiert gouf.

Dosis Upassung kann néideg sinn wann de kierperleche Aktivitéit vum Patient verbessert, seng normal Ernärung verännert oder e comorbid Zoustand huet.

Fir d'Dosis vun NovoMix® 30 Penfill® unzepassen, ass et recommandéiert déi folgend Dosis Titratioun Empfehlungen ze benotzen:

Bluttzockerkonzentratioun virum Iessen

Besonnesch Patientegruppen

Wéi ëmmer, wann Dir Insulinpräparatiounen benotzt, bei Patienten vu speziellen Gruppen, soll d'Bluttzocker Konzentratioun méi suergfälteg kontrolléiert ginn an d'Dosis vum Aspart individuell ugepasst ginn.

Eeler a senile Patienten

NovoMix® 30 Penfill® kann an eelere Patienten benotzt ginn, awer d'Erfahrung mat senger Benotzung a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter bei Patienten iwwer 75 Joer ass limitéiert.

Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun:

Bei Patienten mat Nieren- oder Hepatsinsuffizienz kann de Besoin fir Insulin reduzéiert ginn.

Kanner a Jugendlecher:

NovoMix® 30 Penfill® ka benotzt ginn fir Kanner a Jugendlecher iwwer 10 Joer ze behandelen, a Fäll wou d'Benotzung vu pre-gemëschten Insulin bevorzugt gëtt. Limitéiert klinesch Daten sinn verfügbar fir Kanner vun 6-9 Joer (kuckt Sektioun Pharmacodynamic Properties).

NovoMix® 30 Penfill® sollt subkutan am Oberschenkel oder anterior Bauchmauer verwalt ginn. Wann Dir wëllt, kann de Medikament op d'Schëller oder um Hënner administréiert ginn.

Et ass noutwendeg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun z'änneren fir d'Entwécklung vu Lipodystrophie ze vermeiden. Wéi mat all aner Insulinpräparatioun, hänkt d'Dauer vun der Handlung vum NovoMix® 30 Penfill® ofhängeg vun der Dosis, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Temperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit.

Am Verglach mam bifasescht mënschlecht Insulin, handelt NovoMix® 30 Penfill® méi séier, sou datt et direkt virum Iessen sollt verwalt ginn. Wann néideg, kann de NovoMix® 30 Penfill® kuerz no engem Iesse verwalt ginn.

Wéi benotzt een: Doséierung a Cours vun der Behandlung

S / c am Oberschenkel oder anterior Bauchmauer. Wann néideg, an der Regioun vun der Schëller oder Hënner. Et ass noutwendeg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun z'änneren fir d'Entwécklung vu Lipodystrophie ze vermeiden. De Medikament gëtt direkt virum Iessen verwalt, wann néideg, direkt nom Iessen. D'Temperatur vum administréierten Insulin soll op Raumtemperatur sinn.

D'Dosis vum Medikament gëtt vum Dokter individuell an all Fall bestëmmt, baséiert op der Konzentratioun vu Glukos am Blutt. Am Duerchschnëtt ass déi deeglech Dosis vun NovoMix 30 Penfill 0,5-1 U / kg Kierpergewiicht. Bei Patienten mat Insulinresistenz (ënner anerem wéinst Adipositas) kann den alldeegleche Bedierfnes fir Insulin eropgesat ginn, a bei Patienten mat restlecher endogene Sekretioun vun Insulin kann et reduzéiert ginn.

Insulin NovoMiks: Dosis vum Medikament fir Administratioun, Rezensiounen

Insulin NovoMiks ass eng Medizin déi besteet aus Analoga vum mënschlechen Zocker-senkende Hormon. Et gëtt an der Behandlung vun Diabetis mellitus verwalt, souwuel Insulin-ofhängeg an net-Insulin-ofhängeg Aarte. Am melonesche Moment ass d'Krankheet an all Eck vum Planéit verbreet, während 90% vun Diabetiker ënner der zweeter Form vun der Krankheet leiden, déi verbleiwen 10% - vun der éischter Form.

Insulin Injektiounen sinn vital, mat net genuch Administratioun, irreversibel Effekter am Kierper a souguer Doud geschitt. Dofir, muss all Persoun mat enger Diagnos vun Diabetis mellitus, seng Famill a Frënn "bewaffnet" ginn mat Wëssen iwwer hypoglycemesch Medikamenter an Insulin, souwéi iwwer seng richteg Notzung.

Insulin ass an Dänemark verfügbar an der Form vun enger Suspensioun, déi entweder an enger 3 ml Patroun ass (NovoMix 30 Penfill) oder an enger 3 ml Sprëtz Pen (NovoMix 30 FlexPen). D'Suspension ass wäiss faarweg, heiansdo ass d'Formation vu Flakelen méiglech. Mat der Bildung vun engem wäisse Nidderschlag an enger transluzenter Flëssegkeet uewendriwwer, braucht Dir et just ze rëselen, sou wéi et an den angeschlossene Instruktiounen steet.

Déi aktiv Substanzen vum Medikament si soluble Insulin Aspart (30%) a Kristaller, souwéi Insulin Aspart Protamin (70%). Zousätzlech zu dësen Komponenten, enthält de Medikament eng kleng Quantitéit Glycerol, Metacresol, Natrium Waasserstoffphosphatdihydrat, Zinkchlorid an aner Substanzen.

10-20 Minutte no der Aféierung vum Medikament ënner der Haut, fänkt et un säin hypoglykämeschen Effekt. Insulin Aspart bindet sech un Hormonrezeptoren, sou datt Glukose duerch periphere Zellen absorbéiert gëtt a seng Produktioun aus der Liewer hemmt. De gréissten Effekt vun Insulinverwaltung gëtt no 1-4 Stonnen observéiert, a säin Effekt dauert 24 Stonnen.

Pharmakologesch Studien wann Dir Insulin kombinéiert mat Zocker-senkende Medikamenter vun der zweeter Zort Diabetiker hunn bewisen datt NovoMix 30 a Kombinatioun mat Metformin e méi héijen hypoglycemesche Effekt huet wéi d'Kombinatioun vu Sulfonylurea a Metformin Derivaten.

Allerdings hunn d'Wëssenschaftler net den Effekt vum Medikament op jonke Kanner getest, Leit am fortschrëttlechen Alter a Leiden aus Pathologien vun der Liewer oder Nieren.

Nëmmen den Dokter huet d'Recht déi korrekt Doséierung vun Insulin virzegoen, andeems de Niveau vun der Glukos am Blutt vum Patient berücksichtegt gëtt. Et sollt drun erënnert ginn datt d'Droge souwuel mat der éischter Aart vu Krankheet a mat ineffektiver Therapie vun der zweeter Aart verwaltet gëtt.

Virausgesat datt biphasescht Hormon vill méi séier wéi mënschlecht Hormon handelt, gëtt et dacks administréiert ier Dir Liewensmëttel iesst, awer et ass och méiglech et kuerz ze administréieren nodeems se mat Iessen gesättegt sinn.

Den Duerchschnëttsindikator fir d'Noutwendegkeet vun engem Diabetiker an engem Hormon, ofhängeg vu sengem Gewiicht (a Kilogramm), ass 0,5-1 Aktiounen Eenheeten pro Dag. Déi deeglech Doséierung vum Medikament kann eropgoen mat Patienten, déi net empfindlech sinn fir den Hormon (zum Beispill mat Adipositas) oder erofgoe wann de Patient e puer Reserven huet vu produzéierten Insulin. Et ass am beschten am Oberschenkelregioun ze sprëtzen, awer et ass och méiglech an der Bauchregioun vun Hënner oder Schëller. Et ass ongewollt op der selwechter Plaz ze stäipen, och an der selwechter Regioun.

Insulin NovoMix 30 FlexPen an NovoMix 30 Penfill kënne benotzt ginn als Haaptinstrument oder a Kombinatioun mat aner hypoglycemesche Medikamenter. Wann Dir mat Metformin kombinéiert ass, ass déi éischt Dosis vum Hormon 0,2 Eenheeten Aktie pro Kilogramm pro Dag. Den Dokter ass fäeg d'Dosis vun dësen zwee Medikamenter ze berechnen baséiert op Indikatoren fir Glukos am Blutt an d'Charakteristike vum Patient. Et sollt bemierkt ginn datt Nieren- oder Leberdysfunktiounen eng Ofsenkung vun der Noutwendegkeet vun enger Diabetiker am Insulin provozéiere kënnen.

NovoMix gëtt nëmmen subkutan verwalt (méi iwwer den Algorithmus fir Insulin subkutan ze administréieren), et ass streng verbueden Injektiounen an de Muskel ze maachen oder intravenös. Fir d'Bildung vu Infiltrate ze vermeiden, ass et dacks noutwendeg fir d'Injektiounsberäich z'änneren. Injektiounen kënnen an all déi virdru gezeechent Plazen gemaach ginn, awer den Effekt vum Medikament geschitt vill méi fréi wann et an der Taille gebaut gëtt.

De Medikament gëtt fir de Geescht vun de Joeren vum Datum vun der Verëffentlechung gelagert. Eng onbenotzt nei Léisung an enger Cartouche oder Sprëtz Pen gëtt am Frigo vun 2 bis 8 Grad gelagert a bei Raumtemperatur fir manner wéi 30 Deeg benotzt.

Fir ze verhënneren dat Sonneliicht erakënnt, muss e Schutzkapp op der Sprëtz Pen gedroen ginn.

NovoMix huet praktesch keng Kontraindikatiounen ausser enger séier Ofsenkung vum Zocker Niveau oder eng erhéicht Empfindlechkeet fir all enthalen enthalen.

Et ass ze bemierken datt wärend der Lagerung vum Kand keng Nebenwirkungen op déi erwaardend Mamm an hiert Kand fonnt goufen.

Beim Stillen kann Insulin ofginn, well en net mam Puppelchen mat Mëllech weiderginn gëtt. Awer nach ëmmer, ier se NovoMix 30 benotzt, muss eng Fra en Dokter konsultéieren, dee sécher Dosen verschreift.

Wéi fir de méigleche Schued vum Medikament, ass et haaptsächlech mat der Gréisst vun der Doséierung. Dofir ass et ganz wichteg fir de verschriwwene Medikament ze administréieren, all Empfehlungen vum Dokter beobachten. Méiglech Nebenwirkungen kënnen enthalen:

1. Den Zoustand vun Hypoglykämie (méi iwwer wat Hypoglykämie bei Diabetis mellitus ass), wat begleet gëtt vum Bewosstsinn a Saisuren.
2. Hautausschlag op der Haut, Urtikaria, Jucken, Schweess, anaphylaktesch Reaktiounen, Angioödem, erhéicht Palpitatiounen an ofgeholl Blutdrock.
3. Ännerung vun der Briechung, heiansdo - d'Entwécklung vu Retinopathie (Dysfunktion vun de Gefässer vun der Netzhaut).
4. Lipid Dystrophie op der Injektiounsplaz, souwéi Rötung a Schwellung op der Injektiounsplaz.

An Ausnahmefäll, wéinst der Virsuergung vum Patient, kann eng Iwwerdosis optrieden, d'Symptomer vun deenen variéieren, ofhängeg vun der Gravitéit vum Zoustand. Unzeeche vun Hypoglykämie sinn Schläimkeet, Duercherneen, Iwwelzegkeet, Erbriechen, Tachykardie.

Mat enger mëller Iwwerdosis muss de Patient e Produkt iessen deen eng grouss Quantitéit Zocker enthält. Et kann Cookien, Candy, séiss Jus sinn, et ass unzeroden eppes op dëser Lëscht ze hunn. Eng schwéier Iwwerdosis erfuerdert direkt Verwaltung vu Glukagon subkutan, wann de Kierper vum Patient net op Glukagon-Injektioun reagéiert, muss de Fournisseur Glukos verwalten.

Nom Normaliséierung vum Zoustand muss de Patient liicht verdaulech Kuelenhydrater konsuméiere fir Re-Hypoglykämie ze vermeiden.

Beim Administréiere vun NovoMix 30 Insulininjektiounen, sollt d'Wichtegkeet zougesi ginn datt verschidde Medikamenter en hypoglykemesche Effekt hunn.

Den Alkohol erhéicht haaptsächlech den Zocker-senkende Effekt vun Insulin, a Beta-adrenergic Blocker maskéiere Zeeche vun engem hypoglykemesche Staat.

Ofhängeg vun den Medikamenter a Kombinatioun mam Insulin, ka seng Aktivitéit souwuel erhéijen oder erofgoen.

Eng Ofsenkung vun der Hormonfuerderung gëtt beobachtet wann Dir folgend Medikamenter benotzt:

• intern hypoglycemesch Medikamenter,
• Monoamine Oxidaseinhibitoren (MAO),
• angiotensin-Konvertéierend Enzym (ACE) Inhibitoren,
• net-selektiv Beta-adrenergic Blocker,
• octreotide
• anaboleschen Steroiden
• salicylates,
• Sulfonamiden,
• alkoholescht Gedrénks.

E puer Medikamenter reduzéieren d'Aktivitéit vum Insulin an erhéijen de Patient seng Bedierfness fir et. Sou e Prozess geschitt wann een:

1. Schilddrüs Hormonen,
2. Glukokortikoiden,
3. sympathomimetics
4. danazole an Thiaziden,
5. contraceptives huelen intern.

E puer Medikamenter si meeschtens net kompatibel mat NovoMix Insulin. Dëst ass als éischt Produkter mat Thiolen a Sulfiten. D'Medizin ass och verbueden der Infusiounsléisung ze addéieren. Insulin mat dësen Agenten benotze kann extrem schlëmm Konsequenzen hunn.

Zënter dem Medikament gëtt am Ausland produzéiert, säi Präis ass zimmlech héich. Et ka mat engem Rezept an enger Apdikt kaaft ginn oder online op der Websäit vum Verkeefer bestallt ginn. D'Käschte vun der Medizin hänkt of ob d'Léisung an der Cartouche oder enger Sprëtz Pen ass an an wéi eng Verpackung. De Präis variéiert fir NovoMix 30 Penfill (5 Patrounen pro Pak) - vun 1670 bis 1800 Russesch Rubel, an NovoMix 30 FlexPen (5 Sprëtzkierper pro Pak) huet eng Käschte an der Gamme vu 1630 bis 2000 Russesch Rubel.

Rezensiounen vun de meeschte Diabetiker déi biphasescht Hormon injizéieren si positiv. E puer soen datt se op NovoMix 30 gewiesselt sinn nodeems se aner synthetesch Insuline benotzt hunn. An dëser Hisiicht kënne mir esou Virdeeler vum Medikament ënnerscheeden wéi Liichtegkeet an eng Ofsenkung vun der Wahrscheinlechkeet vun engem hypoglykemesche Konditioun.

Zousätzlech, obwuel d'Medizin eng erheblech Lëscht vu potenziellen negativen Reaktiounen huet, si se seelen op. Dofir kann NovoMix als komplett erfollegräich Medikament ugesi ginn.

Natierlech waren et Rezensiounen déi hien a verschiddenen Situatiounen net passt. Awer all Medikament huet Kontraindikatiounen.

An deene Fäll wou de Recours net fir de Patient passend ass oder eng Säit Effekter verursaacht, kann den unhandende Dokter d'Behandlungsregime änneren. Fir dëst ze maachen, passt hien d'Dosis vum Medikament of oder annuléiert se och de Gebrauch. Dofir ass et e Besoin fir eng Medizin ze benotzen mat engem ähnlechen hypoglycemesche Effekt.

Et sollt bemierkt datt d'NovoMix 30 FlexPen an NovoMix 30 Penfill Virbereedungen keng Analoga an der aktiver Komponent hunn - Insulin Aspart. Den Dokter kann e Medikament virschreiwen dat e ähnlechen Effekt huet.

Dës Medikamenter ginn duerch Rezept verkaaft. Dofir, wann néideg, Insulintherapie, de Patient muss en Dokter konsultéieren.

Medikamenter, déi en ähnlechen Effekt hunn, sinn:

1. Humalog Mix 25 ass e synthetescht Analog vum Hormon dat am mënschleche Kierper produzéiert gëtt. D'Haaptkomponent ass Insulin lispro. D'Medizin huet och e kuerzen Effekt andeems d'Glukosniveaue a säin Metabolismus geregelt ginn. Et ass eng wäiss Suspensioun, déi an enger Sprëtz Pen erauskënnt genannt Quick Pen. D'Duerchschnëttskäschte vun enger Medizin (5 Sprëtzkierper vun 3 ml all) si 1860 Rubel.
2. Himulin M3 ass e mëttelhandelen Insulin dat a Suspension fräigelooss gëtt. D'Land vun der Fabrikatioun vum Medikament ass Frankräich. Déi aktiv Substanz vum Medikament ass mënschlecht biosyntheteschen Insulin. Et reduzéiert effektiv d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ouni verursaacht den Ufank vun der Hypoglykämie. Um russesche pharmazeuteschen Maart kënnen verschidde Forme vu Medikamenter kaaft ginn, zum Beispill Humulin M3, Humulin Regular oder Humulin NPH. Den Duerchschnëttspräis vum Medikament (5 Sprëtzkierper vun 3 ml) ass gläich wéi 1200 Rubel.

Modern Medizin ass fortgeschratt, elo musse Insulininjektiounen nëmmen e puer Mol am Dag gemaach ginn. Convenient Sprëtzpäiper erliichtert dës Prozedur vill Mol. De pharmakologesche Maart bitt eng breet Auswiel vu verschiddene syntheteschen Insulinen. Ee vun de bekannte Medikamenter ass NovoMix, wat Zockerniveauen op normale Wäerter reduzéiert an net zu Hypoglykämie féiert. Seng korrekt Notzung, souwéi Diät a kierperlech Aktivitéit wäert e laangt a schmerzlos Liewen fir Diabetiker garantéieren.

• Éischt Hëllef Kit
• Online Store
• Iwwer Firma
• Kontakt Detailer

• Kontakt Editeur:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-Mail: E-Mail geschützt
• Adress: Russland, 123007, Moskau, ul. 5. Trunk, d.12.

Déi offiziell Websäit vun der Radar Group of Companies ®. D'Haaptensyklopedie vun Drogen a Gidder vum Apdikt Sortiment vum russeschen Internet. Den Drogekatalog Rlsnet.ru bitt Benotzer Zougang zu Instruktiounen, Präisser a Beschreiwunge vun Drogen, Nahrungsergänzungen, medizinesch Geräter, medizinesch Geräter an aner Produkter. Den pharmakologesche Guide enthält Informatioun iwwer d'Zesummesetzung a Form vun der Verëffentlechung, pharmakologesch Handlung, Indikatiounen fir ze benotzen, Kontraindikatiounen, Nebenwirkungen, Drogeninteraktiounen, Methode fir d'Benotzung vun Drogen, pharmazeutesch Firmen. D'Drogendossier enthält Präisser fir Medikamenter a pharmazeutesch Produkter zu Moskau an aner russesch Stied.

Et ass verbueden Informatioun ze iwwerdroen, ze kopéieren, ze verbreeden ouni d'Autorisatioun vum RLS-Patent LLC.
Wann Dir Informatiounsmaterial zitéiert, déi op de Säiten vum Site www.rlsnet.ru publizéiert goufen, ass e Link an d'Quell vun der Informatioun noutwendeg.

Mir sinn an de sozialen Netzwierker:

All Rechter reservéiert.

Kommerziell Notzung vu Materialien ass net erlaabt.

D'Informatioun ass fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

Zesummesetzung a Form vum Thema:

susp. d / an. 100 IU / ml Patroun 3 ml, Nascht. an d'Sprëtz Pen, Nr 1, Nr 5

Nr UA / 4862/01/01 vum 02/15/2010 bis 02/15/2015

hypoglycemia, Iwwerempfindlechkeet fir Insulin Aspart oder all Zutate am Medikament.

negativ Reaktiounen beobachtet bei Patienten déi NovoMix 30 FlexPen benotzen, sinn haaptsächlech mat der Gréisst vun der administréierter Dosis vum Medikament assoziéiert an sinn eng Manifestatioun vun der pharmakologescher Handlung vum Insulin. Déi heefegste Säit Effekt vun Insulintherapie ass Hypoglykämie. Et ka geschéien wann d'Dosis wesentlech méi wéi dem Patient seng Insulin brauch. Schwer Hypoglykämie kann Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen verursaachen, gefollegt vun temporärer oder dauerhafter Behënnerung vun der Gehirerfunktioun a souguer um Doud. Geméiss d'Resultater vu klineschen Studien, souwéi Daten opgeholl nodeems de Medikament um Maart gestart gouf, variéiert d'Heefegkeet vu schwéieren Hypoglykämie a verschiddene Gruppe vu Patienten a mat verschidden Doséierungsregimer, d'Heefegkeet vun der schwiereger Hypoglykämie bei Patienten, déi Insulin Aspart kréien, ass d'selwecht wéi an déi, déi de Mënsch kréien Insulin
Folgend ass d'Frequenz vun ongewollte Reaktiounen déi, no klineschen Studien, mat der Aféierung vum Medikament NovoMix 30 Flexpen verbonne kënne sinn.
Geméiss d'Frequenz vum Optriede sinn dës Reaktiounen opgedeelt heiansdo (>1/1000, 1/10 000,

• Tags: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Pharmakologesch Handlung

Hypoglykämeschen Agent, en Analog vum mënschlechen Insulin vu mëttlerer Dauer.

Et interagéiert mat engem spezifesche Rezeptor op der bausseger Membran vun Zellen a formt en Insulin-Rezeptor Komplex, deen intrazellulär Prozesser stimuléiert, inklusiv Synthese vun enger Zuel vu Schlësselzyzymen (Hexokinase, Pyruvat Kinase, Glykogen Synthetase). D'Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt ass wéinst enger Erhéijung vun hirem intrazellularen Transport, eng erhéicht Absorptioun duerch Stoffer, Stimulatioun vun der Lipogenese, der Glykogenogenese an enger Ofsenkung vun der Rate vun der Glukoseproduktioun vun der Liewer.

Et huet déiselwecht Aktivitéit wéi mënschlecht Insulin am molären Equivalent. Substitution vun der Aminosaier Prolin op der Positioun B28 mat Asparaginsäure reduzéiert d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer an der soluble Fraktioun vum Medikament ze bilden, wat am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Sënn ass Insulin Aspart méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphaseschem Mënsch Insulin enthält. Insulin Aspart Protamin gëtt méi laang absorbéiert.

No s / c Administratioun vun NovoMix 30 Penfill, entwéckelt den Effekt no 10-20 Minutten, de maximalen Effekt - an 1-4 Stonnen .D Dauer vun der Handlung vum NovoMix 30 Penfill erreecht 24 Stonnen (ofhängeg vun der Dosis, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Kierpertemperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit )

Nosologesch Klassifikatioun (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - Fräisetzung Form, Zesummesetzung a Verpackung

Ophiewe fir SC Administratioun wäiss, homogen (ouni Klumpen, Flakelen am Probe kënne optrieden), wann se stratifizéiert sinn, stratifizéiert se sech, e wäiss Nidderschlag bilden an eng faarweg oder bal Faarflos Supernatant, mat virsiichtegem Réieren eng homogen Suspensioun sollt bilden.

PRING Glycerin, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natrium Waasserstoffphosphatdihydrat, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Waasser d / i.

* 1 Eenheet entsprécht 35 μg (oder 6 nmol) an Waasserstoff Insulin Aspart.

3 ml (300 PIECES) - Glaspatrounen (1) - Wegwerf Multi-Dosis Sprëtzpéng fir Multiple Injektiounen (5) - Packen vu Pappe.

En Analog vum mënschlechen Insulin vu mëttlerer Dauer mat engem schnelle Start vun der Handlung.

NovoMix 30 Flexpen ass eng Zwee-Phas Suspension, besteet aus opléisbarer Insulin Aspart (30% kuerz-wierkend Insulinanalog) a Kristaller vun Aspart Protamin Insulin (70% mëttel-handelen Insulinanalog).

Insulin Aspart kritt duerch rekombinant DNA Biotechnologie mat Hëllef vun engem Stamm vu Saccharomyces cerevisiae.

Insulin Aspart ass en ekwipotential soluble Mënsch Insulin baséiert op Molaritéit Indicateuren.

Eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt geschitt wéinst enger Erhéijung vu sengem intrazellularen Transport no der Bindung vum Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren vu Muskel- a Fettgewebe an der Hemmung vun der Glukosproduktioun duerch d'Liewer.

No s / c Administratioun vum Medikament NovoMix 30 Flexpen entwéckelt den Effekt no 10-20 Minutten. De maximalen Effekt gëtt 1-4 Stonnen no der Injektioun observéiert.D'Dauer vum Medikament erreecht 24 Stonnen.

An engem dräi-Mount komparativen klineschen Test mat Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, déi NovoMix 30 Flex Pen a bifasesch mënschlecht Insulin 30 2 Mol / Dag virum Kaffi an Owesiessen kritt hunn, gouf gewisen datt NovoMix 30 FlexPen postprandial Glukosekonzentratioun am Blutt méi erofgeet. (nom Kaffi an Owesiessen).

Eng meta-Analyse vun den Daten, déi an 9 klineschen Studien kritt goufen, déi Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis involvéiert hunn, hu gewisen datt NovoMix 30 FlexPen, wann se virum Kaffi an Owesiessen administréiert ginn, eng besser Kontroll vun der postprandial Konzentratioun vu Glukos am Blutt gëtt (duerchschnëttlech Erhéijung vun der prandialer Glukosekonzentratioun no Kaffi, Mëttegiessen an Owesiessen), am Verglach mam mënschleche bifasesche Insulin 30. Och wann déi fastende Glukosekonzentratioun bei Patienten, déi Novo Mix 30 FlexPen kréien, méi héich war, mécht allgemeng NovoMix 30 FlexPen datselwecht ystvie der Konzentratioun vun glycosylated glycosilée (HBA_1C), wéi bifasesch mënschlecht Insulin 30.

An enger klinescher Studie mat Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus (n = 341) goufen d'Patienten zu Behandlungsgruppen zoufälleg nëmmen mat NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen a Kombinatioun mat Metformin a Metformin kombinéiert mat enger Sulfonylureaderivat. HbA Konzentratioun_1C no 16 Woche vun der Behandlung ënnerscheet sech net an Patienten, déi NovoMix 30 Flexpen a Kombinatioun mat Metformin kréien an an Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylurea Derivat kritt hunn. An dëser Studie haten 57% vun de Patienten eng basal HbA Konzentratioun_1C war méi héich wéi 9%, an dëse Patienten Therapie mat NovoMix 30 FlexPen a Kombinatioun mat Metformin huet zu enger méi bedeitender Ofsenkung vun der HbA Konzentratioun gefouert_1Cwéi bei Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien.

An enger anerer Studie goufen d'Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat enger schlechter glycemescher Kontroll, déi mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geholl hunn, op déi folgend Gruppen randomiséiert: NovoMix 30 FlexPen 2 Mol / Dag (117 Patienten) an Insulin glargin 1 Zäit / Dag (116 Patienten). No 28 Woche Medikamenter benotze sech déi duerchschnëttlech Ofsenkung vun HbA_1C an der NovoMix Applikatiouns Grupp war 30 Flexpen 2,8% (den initialen Duerchschnëttswäert war 9,7%). 66% a 42% Patienten, déi NovoMix 30 FlexPen benotzt hunn, goufen duerch HbA Wäerter um Enn vun der Studie geprägt_1C ënner 7% respektiv 6,5%. Déi mëttel fasting Plasma Glukos ass erofgaang ëm ongeféier 7 mmol / L (vu 14 mmol / L um Ufank vun der Studie op 7,1 mmol / L).

D'Resultater vun enger meta-Analyse vun Daten kritt aus klineschen Studien, déi Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus involvéiert hunn, hunn eng Ofsenkung vun der Gesamtzuel vun Episoden vun nocturnaler Hypoglykämie a schwéierer Hypoglykämie mat NovoMix 30 FlexPen am Verglach mam bifaseschem Mënsch Insulin 30. Zur selwechter Zäit besteet en allgemenge Risiko fir d'Dageszäit hypoglycemia bei Patienten déi NovoMix 30 Flexpen kréien, war méi héich.

Eng 16 Woche klinesch Studie gouf bei Kanner a Jugendlecher gemaach, déi Bluttzocker nom Iessen mat NovoMix 30 FlexPen (virum Iessen), mënschlecht Insulin / bifasescht Mënsch Insulin 30 (virum Iessen) an Insulin-Isophan (virdru verwalt) schlofen). D'Etude betrëfft 167 Patiente vun 10 bis 18 Joer. Duerchschnëtt HbA_1C a béid Gruppe blouf no bei den initialen Wäerter an der ganzer Etude. Och wann Dir NovoMix 30 Flexpen oder bifasesch mënschlecht Insulin 30 benotzt, goufen et keng Differenzen an der Heefegkeet vun Hypoglykämie. Eng duebel-blann Querschnittsstudie gouf och an enger Populatioun vu Patienten am Alter vun 6 bis 12 Joer gehaal (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen fir all Typ vun Behandlung).D'Heefegkeet vun Hypoglykämie an eng Erhéijung vun der Glukos nom Iessen an der Grupp behandelt mat NovoMix 30 FlexPen ware wesentlech méi niddereg am Verglach mat de Wäerter an der Grupp mat biphaseschem Mënsch Insulin 30. HbA Wäerter_1C Um Enn vun der Studie waren an der Grupp vu biphasesche Mënsch Insulin 30 wesentlech méi déif wéi an der Grupp mat NovoMix 30 Flexpen.

D'Farmakodynamik vun NovoMix 30 FlexPen bei eeleren a senile Patienten ass net studéiert ginn. Wéi och ëmmer, an enger randomiséierter duebelerblind Kräizverréckelungsstudie op 19 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus am Alter vun 65-83 Joer (mëttler Alter 70 Joer) goufen d'Pharmakodynamik an d'Pharmakokinetik vum Insulin Aspart an opléisbarem Mënsch Insulin verglach. Relative Differenzen an der Pharmakodynamik (maximal Glukosinfusiounsquote - GIR_max an d'Gebitt ënner dem Kurs vu senger Infusiounsrate fir 120 min no der Verwaltung vun Insulinpräparatiounen - AUC_{GIR, 0-120 min}) tëscht Insulin Aspart a mënschlechen Insulin bei eelere Patienten waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus.

Am Insulin Aspart reduzéiert d'Auswiesselung vu Prolinaminosäure bei der Positioun B28 fir Asparaginsäure d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden an der soluble NovoMix ® 30 FlexPen ® Fraktioun, déi am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Beräich ass Insulin Aspart (30%) méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphasescht Mënsch Insulin enthält. Déi reschtlech 70% fällt op d'kristallin Form vu Protamin-ipsulin Aspart, den Absorptiounsrate ass d'selwecht wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH.

Wann Dir NovoMix ® 30 FlexPen ® C benotzt_max serum Insulin ass am Duerchschnëtt 50% méi héich wéi wann Dir biphasic Mënsch Insulin benotzt 30, während d'Zäit C z'erreechen_max 2 Mol manner am Duerchschnëtt. Wann s / c Verwaltung vum Medikament fir gesond Fräiwëlleger an enger Dosis vun 0,2 U / kg Kierpergewiicht duerchschnëttlech C_max Insulin Aspart war 140 ± 32 pmol / L a gouf no 60 Minutten erreecht.

Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus_max erreecht 95 Minutten no der Verwaltung a bleift iwwer dem Original fir op d'mannst 14 Stonnen

D’Serum Insulin Konzentratioun geet zréck op säin initialen Niveau no 15-18 Stonnen no enger Injektioun vum Sc.

T_1/2reflektéiert d'Absorptiounsquote vun der protamine-assoziéierter Fraktioun ass 8-9 Stonnen

Pharmakokinetik a speziellen klineschen Fäll

Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix ® 30 FlexPen ® bei eelere Patienten ass net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, déi relatif Differenzen an der Pharmakokinetik tëscht Insulin Aspart a mënschleche soluble Insulin bei eeler Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus (am Alter vu 65-83 Joer, Duerchschnëttsalter - 70 Joer) waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus. Bei eelere Patienten gouf eng Ofsenkung vun der Absorptiounstaux beobachtet, wat zu enger Verlangsamung am T gefouert huet_max (82 min (interquartile Beräich: 60-120 min)), wärend Duerchschnëttlech C_max war ähnlech wéi déi bei jonke Patienten mat Typ 2 Diabetis observéiert gouf, a liicht manner wéi bei Patienten mat Typ 1 Diabetis.

Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix ® 30 FlexPen ® bei Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun gouf net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, mat enger Erhéijung vun der Dosis vun der Medizin bei Patienten mat ënnerschiddleche Grad vun enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun, gouf et keng Ännerung an der Pharmacokinetik vum soluble Insulin Aspart.

D'pharmakokinetesch Eegeschafte vun NovoMix ® 30 FlexPen ® bei Kanner a Jugendlecher goufen net studéiert. Allerdings sinn déi pharmakokinetesch an pharmakodynamesch Eegeschafte vun opléislecher Insulin Aspart bei Kanner (6 bis 12 Joer al) a Jugendlecher (13 bis 17 Joer al) mat Typ 1 Diabetis studéiert.A Patienten vu béiden Alter Gruppen, Insulin Aspart war duerch eng schnell Absorptioun an T Wäerter charakteriséiert_maxähnlech wéi bei Erwuessenen. Wéi och ëmmer, d'Wäerter vu C_max an zwou Alter Gruppen ware verschidden, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Auswiel u Insulin Aspart Dosen ugeet.

NovoMix30 FlexPen ass fir sc Verwaltung geduecht. D'Medikament kann net verwalt ginn iv. Dëst kann zu schwéiere Hypoglykämie féieren. Et ass och noutwendeg fir déi intramuskulär Verwaltung vum NovoMix30 FlexPen ze vermeiden. Benotzt net NovoMix 30 FlexPen fir subkutan Insulininfusioun an Insulinpompelen.

D'Dosis vun NovoMix 30 FlexPen gëtt vum Dokter individuell an all Fall bestëmmt, entspriechend d'Besoine vum Patient. Fir optimal Niveauen vun der Glycemie z'erreechen, ass et recommandéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze iwwerwaachen an d'Dosis vum Medikament unzepassen.

Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus NovoMix 30 Flexpen kënne souwuel als Monotherapie verschriwwen ginn a a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter an an dëse Fäll, wann de Bluttzockerspigel net genuch nëmmen duerch mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geregelt gëtt.

Fir Typ 2 Diabetis Patienten déi fir d'éischt Insulin verschriwwen ginn, déi recommandéiert Startdosis vun NovoMix 30 FlexPen ass 6 Eenheeten virum Kaffi a 6 Eenheeten virum Iessen. D'Aféierung vun 12 Eenheeten vum NovoMix 30 Flexpen ass och erlaabt 1 Zäit / Dag am Owend (virum Iessen).

Transfert vun engem Patient aus aneren Insulinpräparatiounen

An übertragen e Patient vum biphasesche Mënsch Insulin an NovoMix 30 Flexpen sollt mat der selwechter Dosis an dem Regime ufänken. Da passt d'Dosis an entspriechend dem eenzelne Bedierfnesser vum Patient (kuckt den Dësch fir Empfehlungen iwwer d'Titréiere vun der Dosis vum Medikament). Wéi ëmmer beim Transferen vun engem Patient an eng nei Aart vun Insulin, ass strikt medizinesch Betreiung noutwendeg beim Transfert vum Patient an an den éischte Woche vun der Benotzung vum neien Medikament.

D'Therapie vun der NovoMix 30 FlexPen ze stäerken ass méiglech andeems Dir vun enger eenzeger deeglecher Dosis op eng Duebel wiesselt. Et gëtt empfohlen datt nodeems Dir eng Dosis vun 30 Eenheeten vun der Medikament wiesselt op d'Notzung vun NovoMix 30 Flexpen 2 Mol / Dag, d'Dosis an 2 gläiche Deeler opgedeelt - moies an owes (virum Kaffi an Owes).

Den Iwwergank zum Gebrauch vun NovoMix 30 Flexpen 3 Mol / Dag ass méiglech andeems d'Mueresdosis an 2 gläiche Deeler opgedeelt ass an dës zwee Deeler moies an an der Mëttesstonn (dräi Mol deeglech Dosis) administréiert.

Fir d'Dosis vun NovoMix 30 FlexPen unzepassen, gëtt déi niddregst fastende Glukosekonzentratioun kritt an de leschten 3 Deeg.

Fir d'Adäquatitéit vun der vireschter Dosis ze bewäerten, benotzt de Wäert vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt virum nächste Moolzecht.

Dosis Upassung kann eemol d'Woch duerchgefouert ginn bis den Zil HbA Wäert erreecht ass._1C.

D'Dosis vum Medikament net erhéijen wann d'Hypoglykämie während dëser Period observéiert gouf.

Dosis Upassung kann néideg sinn wann de kierperleche Aktivitéit vum Patient verbessert, seng normal Ernärung verännert oder e comorbid Zoustand huet.

Fir d'Dosis vum NovoMix 30 FlexPen unzepassen, ass et recommandéiert d'Dosis Titratioun Empfehlungen ze benotzen déi an der Tabell opgezielt sinn:

Subkutane Suspension, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Suspensioun fir subkutan Verwaltung vun 1 ml aktiven Substanz: Insulin Aspart - opléisbar Insulin Aspart (30%) a Kristaller vun Insulin Aspart Protamin (70%) 100 IE (3,5 mg) Stoffer: Glycerin - 16 mg, Phenol - 1,5 mg , Metacresol - 1,72 mg, Zink (a Form vun Zincchlorid) - 19,6 μg, Natriumchlorid - 0,877 mg, Natriumwasserstoffphosphatdihydrat - 1,25 mg, Protaminsulfat - ongeféier 0,32 mg, Natriumhydroxid - ongeféier 2 , 2 mg, Salzsäure - ongeféier 1,7 mg, Waasser fir d'Injektioun - bis zu 1 ml 1 Cartouche (3 ml) enthält 300 PIECES

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspensioun fir subkutan Verwaltung vun 1 ml aktiven Substanz: Insulin Aspart - opléisbar Insulin Aspart (30%) a Kristaller vun Insulin Aspart Protamin (70%) 100 IE (3,5 mg) Stoffer: Glycerin - 16 mg, Phenol - 1,5 mg , Metacresol - 1,72 mg, Zink (a Form vun Zincchlorid) - 19,6 μg, Natriumchlorid - 0,877 mg, Natriumwasserstoffphosphatdihydrat - 1,25 mg, Protaminsulfat - ongeféier 0,32 mg, Natriumhydroxid - ongeféier 2 , 2 mg, Salzsäure - ongeféier 1,7 mg,Waasser fir d'Injektioun - bis zu 1 ml 1 virgefëllte Sprëtz Pen (3 ml) enthält 300 PIECES

Homogen wäiss Klumpefreie Suspension. Flocken kënnen am Probe erscheinen.

Wann Dir stoen, delaminéiert d'Suspension, bildt e wäiss Nidderschlag an e Faarflos oder bal Faarflos Supernatant.

Wann Dir de Nidderschlag gemëscht no der Method an den Instruktioune fir medizinesch Benotzung beschreift, soll eng homogen Suspensioun bilden.

Am Insulin Aspart reduzéiert d'Auswiesselung vun der Aminosaier Prolin op der Positioun B28 fir Asparaginsäure d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden an der soluble Fraktioun vun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, déi am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Beräich ass Insulin Aspart (30%) méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphasescht Mënsch Insulin enthält. Déi reschtlech 70% fällt op d'kristallin Form vu Protamin-Insulin Aspart, den Absorptiounsrate ass d'selwecht wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH.

Serum Cmax vum Insulin no der Verwaltung vum NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ass 50% méi héich wéi dee vum biphasesche Mënsch Insulin 30, an den Tmax ass duebel sou kuerz wéi dee vum biphasesche Mënsch Insulin 30.

Bei gesonde Fräiwëllege gouf no der Verwaltung vum NovoMix® 30 mat der Rate vun 0,2 U / kg Kierpergewiicht Cmax vun Insulin Aspart am Serum no 60 Minutten erreecht a belount sech (140 ± 32) pmol / L. D'Dauer vun T1 / 2 vum NovoMix® 30, wat den Taux vun der Absorptioun vun der protamin-gebonne Fraktioun reflektéiert, war 8-9 Stonnen. Den Niveau vum Insulin am Blutt serum zréck op den initialen Niveau 15-18 Stonnen no s / c Administratioun vum Medikament. Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus gouf de Cmax 95 min no der Administratioun erreecht a bleift iwwer der Basislinn fir op d'mannst 14 Stonnen.

Eeler a senile Patienten. Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix® 30 bei eeleren a senile Patienten ass net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, déi relatif Differenzen an der Pharmakokinetik tëscht Insulin Aspart a mënschlechen opléisen Insulin bei eelere Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus (65–83 Joer, mëttelalter 70 Joer) waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a méi jonk Patiente mat Diabetis mellitus. Bei eelere Patiente gouf eng Ofsenkung vun der Absorptiounstaux beobachtet, wat zu enger Verloschter vun T1 / 2 (82 min interquartile Gamme - 60-120 min) gefouert huet, während déi duerchschnëttlech Cmax ähnlech war wéi déi bei jonke Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus observéiert gouf, a liicht manner wéi an Typ 1 Diabetis Patienten.

Patienten mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun. Keng pharmakokinetik vun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® goufen a Patiente mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun ënnersicht. Wéi och ëmmer, mat enger Erhéijung vun der Dosis vun der Medizin bei Patienten mat ënnerschiddleche Grad vun enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun, gouf et keng Ännerung an der Pharmacokinetik vum soluble Insulin Aspart.

Kanner a Jugendlecher. Déi pharmakokinetesch Eegeschafte vun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sinn net bei Kanner a Jugendleche studéiert. Wéi och ëmmer, d'pharmakokinetesch an pharmakodynamesch Eegeschafte vun opléisbarer Insulin Aspart goufen bei Kanner (6 bis 12 Joer al) a Jugendlecher (13 bis 17 Joer) mat Typ 1 Diabetis mellitus studéiert. A Patiente vu béiden Alter Gruppen, Insulin Aspart war duerch eng schnell Absorptioun an Tmax Wäerter ähnlech wéi déi bei Erwuessener. Wéi och ëmmer, d'Cmax Wäerter an den zwou Altersgruppen waren ënnerschiddlech, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Selektioun vun Insulin Aspart Dosen ugeet.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ass eng Zwee-Phas Suspension, déi aus soluble Insulin Aspart besteet (30% kuerz-handelen Insulinanalog) a Kristaller vun Aspart-Protamin-Insulin (70% mëttel-handelen Insulinanalog). Déi aktiv Substanz NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ass Insulin Aspart, produzéiert mat der rekombinant DNA Biotechnologie Method mat Hëllef vun der Saccharomyces cerevisiae Stamm.

Insulin Aspart ass ekipotential soluble mënschlechen Insulin baséiert op senger Molaritéit.

Eng Ofsenkung vum Bluttzocker geschitt wéinst enger Erhéijung vu sengem intrazellularen Transport no Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren vu Muskel- a Fettgewebe a gläichzäiteg Inhibitioun vun der Glukosproduktioun duerch d'Liewer. No der SC Administratioun vun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, entwéckelt sech den Effekt bannent 10-20 Minutten. De maximalen Effekt gëtt am Beräich vun 1 bis 4 Stonnen no der Injektioun observéiert. D'Dauer vum Medikament erreecht 24 Stonnen.

An engem dräi Méint vergläichleche klineschen Test mat Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® a bifaseschem Mënsch Insulin 30, 2 Mol am Dag, virum Kaffi an Owesiessen kritt, gouf NovoMix® 30 Penfill gewisen ® / FlexPen® reduzéiert d'postprandial Bluttzockerspigel méi (nom Kaffi an Owesiessen).

Eng meta-Analyse vun den Donnéeën kritt an 9 klineschen Studien mat Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis gewisen datt NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® wann se virum Kaffi an Owes administréiert ginn eng besser Kontroll vu postprandialen Bluttzockerspigel gëtt (duerchschnëttlech Erhéijung prandial Glukosniveaue nom Kaffi, Mëttegiessen, an Iessen) am Verglach mam mënschleche bifasesche Insulin 30. Och wann fasting Glukosniveaue bei Patienten déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® méi héich waren, allgemeng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® geliwwert. Et ass déi selwecht Wierkung op d'Konzentratioun vu glycated glycosilée (HbA1c), wéi och biphasic Mënsch Insulin 30.

An enger klinescher Studie mat 341 Patiente mat Typ 2 Diabetis goufen d'Patienten randomiséiert fir d'Behandlungsgruppen nëmmen NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® a Kombinatioun mat Metformin a Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat. D'Konzentratioun vum HbA1c no 16 Woche vun der Behandlung huet net ënnerschiddlech an Patienten, déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® a Kombinatioun mat Metformin kritt hunn, a bei Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien. An dëser Studie, an 57% vun de Patienten, war d'Basis Konzentratioun vum HbA1c méi héich wéi 9%; an dëse Patienten huet d'Behandlung mat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® a Kombinatioun mat Metformin eng méi bedeitend Ofsenkung vun der Konzentratioun vun HbA1c gemaach wéi an Patienten déi mat Metformin a Kombinatioun mat engem Derivat behandelt goufen sulfonylureas.

An enger anerer Studie goufen d'Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat enger schlechter glycemescher Kontroll, déi mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geholl hunn, an déi folgend Gruppen randomiséiert: Empféierung vun NovoMix® 30 zweemol am Dag (117 Patienten) a kritt Insulin glargin 1 Zäit pro Dag (116 Patienten). No 28 Woche vun der Drogenverwaltung war déi duerchschnëttlech Ofsenkung vun der HbA1c Konzentratioun an der NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® Grupp 2,8% (initial mëttlere Wäert war 9,7%). An 66% a 42% Patiente déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® benotzt hunn, um Enn vun der Studie, waren d'Wäerter vun HbA1c ënner 7 respektiv 6.5%. Déi mëttel fasting Plasma Glukos ass erofgaang ëm ongeféier 7 mmol / L (vu 14 mmol / L um Ufank vun der Studie op 7,1 mmol / L).

D'Resultater vun enger meta-Analyse vun Daten kritt aus klineschen Studien, déi Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus involvéiert hunn, hunn eng Ofsenkung vun der Gesamtzuel vun Episoden vun der nocturnaler Hypoglykämie a schwéierer Hypoglykämie mat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® verglach mam biphasesche Mënsch Insulin 30. de Gesamtrisiko fir Dageshypoglykämie bei Patienten, déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kruten, war méi héich.

Kanner a Jugendlecher. E 16 Woche klineschen Test gouf duerchgefouert fir Bluttzocker no Iessen ze vergläichen mat NovoMix® 30 (virum Iessen), mënschlecht Insulin / bifasesch mënschlecht Insulin 30 (virum Iessen) an Isofan-Insulin (administréiert virum Schlafengehen). D'Etude betrëfft 167 Patiente vun 10 bis 18 Joer. D'Duerchschnëttswäerter vun HbA1c a béid Gruppe bloufen no den initialen Wäerter während der ganzer Studie. Och wann Dir NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® oder bifasesch mënschlecht Insulin 30 benotzt, war keen Ënnerscheed an der Heefegkeet vun Hypoglykämie.

Eng duebel-blann Querschnittsstudie gouf och an enger Bevëlkerung vu Patienten vu 6 bis 12 Joer (54 Patienten am Ganzen, 12 Wochen fir all Typ vun Behandlung) gehaal. D'Heefegkeet vun Hypoglykämie an eng Erhéijung vun der Glukos nom Iessen an der Grupp vu Patienten déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® benotzt goufen wesentlech méi niddereg am Verglach zu de Wäerter an der Grupp vun de Patienten, déi bifasesch Mënschinsulin notzen. 30. HbA1c Wäerter um Enn vun der Studie an der bifasescher Grupp mënschlecht Insulin 30 ware wesentlech méi déif wéi an der Grupp vu Patienten déi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® benotzt.

Eeler Patienten. D'Farmakodynamik vun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® bei eeleren a senile Patienten ass net ënnersicht ginn. Wéi och ëmmer, an enger randomiséierter duebelerblind Kräizverrécklungstudie an 19 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus 65-83 Joer al (mëttler Alter 70 Joer), goufen d'Pharmakodynamik an d'Pharmakokinetik vum Insulin Aspart an opléisenem Mënsch Insulin verglach. Déi relatif Differenzen an de Wäerter vun de pharmakodynamesche Parameteren (déi maximal Glukosinfusiounsquote - GIRmax an d'Gebitt ënner der Kurve fir seng Infusiounsrate fir 120 min no der Administratioun vun Insulinpräparatiounen - AUCGIR, 0-120 min) tëscht Insulin Aspart a mënschlechen Insulin bei eelere Patienten waren ähnlech wéi déi bei gesonde Patienten Fräiwëlleger an an méi jonk Patienten mat Diabetis.

Preklinesch Sécherheetsdaten

Preklinesch Studien hunn keng Gefor fir Mënschen opgedeckt, baséiert op Daten aus allgemeng akzeptéiert Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, Toxizitéit vu widderholl Benotzung, Genotoxizitéit a reproduktiver Toxizitéit.

In In vitro Tester, déi Bindung un Insulin an IGF-1 Rezeptoren an den Effekt op Zellwachstum abegraff hunn, gouf gewisen datt d'Eegeschafte vum Aspart Insulin ähnlech wéi déi vum mënschlechen Insulin sinn. Studien hunn och gewisen datt d'Dissoziatioun vun der Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren entsprécht wéi dat fir de Mënsch Insulin.

1. 
   Itsenko-Cushings Syndrom: Monographie. An. - M .: Medezin, 1988 .-- 224 S.
2. 
   Dobrov, A. Diabetis - kee Problem / A. Dobrov. - M.: Buchhaus (Minsk), 2010 .-- 166 S.
3. 
   Efimov A.S. Diabetesch Angiopathie Moskau, Verlag "Medizin", 1989, 288 pp.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Eponymous Syndromen an der Endokrinologie, Praxis - M., 2013. - 172 p.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V. M. Fundamental a klinesch Thyroidologie, Medezin - M., 2013. - 816 p.

Loosst mech Iech virstellen. Mäin Numm ass Elena. Ech hunn als endokrinologesch fir méi wéi 10 Joer geschafft. Ech gleewen datt ech de Moment e Professionnel a mengem Feld sinn an ech wëll all Besucher um Site hëllefen komplex an net esou Aufgaben ze léisen. All d'Material fir de Site gëtt gesammelt a suergfälteg veraarbecht fir sou vill wéi méiglech all néideg Informatiounen ze vermëttelen. Ier Dir dat ugeet, wat op der Websäit beschriwwe gëtt, ass eng obligatoresch Consultatioun mat Spezialisten ëmmer néideg.

Beschreiwung vun der Doséierungsform

Homogen wäiss Klumpefreie Suspension. Flocken kënnen am Probe erscheinen.

Wann Dir stoen, delaminéiert d'Suspension, bildt e wäiss Nidderschlag an e Faarflos oder bal Faarflos Supernatant.

Wann Dir de Nidderschlag gemëscht no der Prozedur beschriwwen an der Instruktioune fir medizinescher Benotzung, sollt eng homogen Suspensioun bilden.

Pharmakodynamik

NovoMix ® 30 Penfill ® ass eng Zwee-Phas Suspension, besteet aus opléisbarem Insulin Aspart (30% kuerz-wierkend Insulinanalog) a Kristaller vun Aspart Protamin Insulin (70% mëttel-handelen Insulinanalog). Déi aktiv Substanz NovoMix ® 30 Penfill ® ass Insulin Aspart, produzéiert mat der Method vun der rekombinanter DNA Biotechnologie mat Hëllef vun engem Stamm Saccharomyces cerevisiae.

Insulin Aspart ass ekipotential soluble mënschlechen Insulin baséiert op senger Molaritéit.

Eng Ofsenkung vum Bluttzocker geschitt wéinst enger Erhéijung vu sengem intrazellularen Transport no Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren vu Muskel- a Fettgewebe a gläichzäiteg Inhibitioun vun der Glukosproduktioun duerch d'Liewer. No subkutane Verwaltung vum NovoMix ® 30 Penfill ®, entwéckelt sech den Effekt bannent 10-20 Minutten. De maximalen Effekt gëtt am Beräich vun 1 bis 4 Stonnen no der Injektioun observéiert. D'Dauer vum Medikament erreecht 24 Stonnen.

An enger dräi Méint vergläicher klinescher Studie mat Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, déi NovoMix ® 30 Penfill ® a bifasesch mënschlecht Insulin 30 2 Mol am Dag virum Kaffi an Owesiessen kritt hunn, gouf gewisen datt NovoMix ® 30 Penfill ® postprandial Niveau méi reduzéiert Bluttzocker (nom Kaffi an Owesiessen).

Eng meta-Analyse vun Daten aus 9 klineschen Studien, déi Patienten mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis involvéiert hunn, hu gewisen datt NovoMix® 30 Penfill®, virum Kaffi an Owesiessen administréiert, bessere Kontroll vu postprandialen Bluttzockerwäerter (duerchschnëttlech Erhéijung vun de prandiale Glukosniveaue) nom Kaffi, Mëttegiessen an Owesiessen), am Verglach mam mënschleche bifasesche Insulin 30. Och wann fasting Glukosniveaue bei Patienten déi NovoMix ® 30 Penfill ® méi héich waren, allgemeng huet NovoMix ® 30 Penfill ® dee selwechte Effekt op glykosyléiert Hämoglobin Konzentratioun (HbA _1c ), wéi bifasesch mënschlecht Insulin 30.

An enger klinescher Studie mat 341 Patiente mat Typ 2 Diabetis goufen d'Patienten randomiséiert an d'Behandlungsgruppen nëmmen NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® a Kombinatioun mat Metformin a Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat. HbA Konzentratioun _1c no 16 Woche vun der Behandlung ënnerscheet sech net an Patienten, déi NovoMix ® 30 Penfill ® a Kombinatioun mat Metformin kréien an an Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien. An dëser Studie haten 57% vun de Patienten eng basal HbA Konzentratioun _1c war méi héich wéi 9%; bei dëse Patienten huet d'Therapie mat NovoMix ® 30 Penfill ® a Kombinatioun mat Metformin zu enger méi bedeitender Ofsenkung vun der Konzentratioun vun HLA gefouert _1s wéi bei Patienten, déi Metformin a Kombinatioun mat enger Sulfonylureaderivat kréien.

An enger anerer Studie goufen d'Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus mat enger schlechter glycemescher Kontroll, déi mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geholl hunn, an déi folgend Gruppen zoufälleg gemaach: NovoMix ® 30 zweemol am Dag (117 Patienten) kritt an Insulin glargin 1 Zäit pro Dag (116 Patienten). No 28 Woche Medikamenter benotze sech déi duerchschnëttlech Ofsenkung vun der HbA Konzentratioun _1c an der NovoMix ® 30 Grupp, Penfill ® war 2,8% (den initialen Duerchschnëttswäert war 9,7%). An 66% a 42% Patiente déi NovoMix ® 30 Penfill ® benotzt hunn, um Enn vun der Studie, d'Wäerter vun HbA _1c ware manner wéi 7 a 6.5%, respektiv. Déi mëttel fasting Plasma Glukos ass erofgaang ëm ongeféier 7 mmol / L (vu 14 mmol / L um Ufank vun der Studie op 7,1 mmol / L).

D'Resultater vun enger meta-Analyse vun Daten kritt aus klineschen Studien, mat Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus, hunn eng Ofsenkung vun der Gesamtzuel vun Episoden vun der nocturnaler Hypoglykämie a schwéierer Hypoglykämie mat NovoMix ® 30 Penfill ® am Verglach mam zweifelhaftem Mënsch Insulin 30. Zur selwechter Zäit besteet en allgemenge Risiko D'Optriede vun Dageshypoglykämie bei Patienten, déi NovoMix ® 30 Penfill ® kruten, war méi héich.

Kanner a Jugendlecher. E 16 Woche klineschen Test gouf duerchgefouert fir Bluttzocker no Iessen ze vergläichen mat NovoMix® 30 (virum Iessen), mënschlecht Insulin / bifasesch mënschlecht Insulin 30 (virum Iessen) an Isofan-Insulin (administréiert virum Schlafengehen).D'Etude betrëfft 167 Patiente vun 10 bis 18 Joer. HLA Duerchschnëtt _1s a béid Gruppe blouf no bei den initialen Wäerter an der ganzer Etude. Och wann Dir NovoMix ® 30 Penfill ® oder biphaseschem Mënsch Insulin 30 benotzt, goufen et keng Differenzen an der Heefegkeet vun Hypoglykämie.

Eng duebel-blann Querschnittsstudie gouf och an enger Populatioun vu Patienten am Alter vun 6 bis 12 Joer gehaal (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen fir all Typ vun Behandlung). D'Heefegkeet vun Hypoglykämie an eng Hausse vun der Glukos nom Iessen an der Grupp vun de Patienten, déi NovoMix ® 30 Penfill ® benotzt hunn, waren wesentlech méi niddereg am Verglach zu de Wäerter an der Grupp vun de Patienten, déi bifasesch Mënschinsulin notzen. 30. HbA Wäerter _1c um Enn vun der Studie, an der Grupp vu biphasesche Mënsch Insulin 30 ware wesentlech méi déif wéi an der Grupp vu Patienten, déi NovoMix ® 30 Penfill ® benotzt.

Eeler Patienten. Pharmakodynamik NovoMix ® 30 Penfill ® bei eelere Patiente gouf net ënnersicht. Wéi och ëmmer, an enger randomiséierter duebelerblind Kräizsnittsstudie op 19 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus am Alter vun 65–83 Joer (mëttler Alter 70 Joer), goufen d'Pharmakodynamik an d'Pharmakokinetik vum Insulin Aspart an opléisenem Mënsch Insulin verglach. Relative Differenzen an der Pharmakodynamik (maximal Glukos infusiounsquote - GIR _max an d'Géigend ënner der Küre vum Taux vu senger Infusioun fir 120 min no der Verwaltung vun Insulinpräparatiounen - AUC _{GIR, 0-120 min} ) tëscht Insulin Aspart a mënschlechen Insulin bei eelere Patienten waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus.

Preklinesch Donnéeën awer Sécherheet

Preklinesch Studien hunn keng Gefor fir Mënschen opgedeckt, baséiert op Daten aus allgemeng akzeptéiert Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, Toxizitéit vu widderholl Benotzung, Genotoxizitéit a reproduktiver Toxizitéit.

An Tester in vitro Mat abegraff Bindung un Insulin an IGF-1 Rezeptoren an den Effekt op Zellwachstum, gouf gewisen datt d'Eegeschafte vum Aspart Insulin ähnlech wéi déi vum mënschlechen Insulin sinn. Studien hunn och gewisen datt d'Dissoziatioun vun der Bindung vun Insulin Aspart un Insulin Rezeptoren entsprécht wéi dat fir de Mënsch Insulin.

Pharmakokinetik

Am Insulin Aspart reduzéiert d'Auswiesselung vun der Aminosaier Proline op der Positioun B28 fir Asparaginsäure d'Tendenz vu Molekülle fir Hexamer ze bilden an der soluble Fraktioun vun NovoMix® 30 Penfill®, déi am soluble Mënsch Insulin observéiert gëtt. An dësem Beräich ass Insulin Aspart (30%) méi séier aus subkutanem Fett absorbéiert wéi opléisen Insulin dat an biphasescht Mënsch Insulin enthält. Déi reschtlech 70% gëtt berechent duerch d'kristallin Form vu Protamin-Insulin Aspart, den Absorptiounsrate ass d'selwecht wéi dee vum mënschlechen Insulin NPH.

C _max serum Insulin no der Verwaltung vum NovoMix ® 30 Penfill ® ass 50% méi héich wéi dee vum biphasesche Mënsch Insulin 30. a T _max 2 Mol méi kuerz am Verglach zum bifasescht mënschlecht Insulin 30.

Bei gesonde Fräiwëlleger no subkutane Verwaltung vum Medikament NovoMix ® 30 mat der Rate vun 0,2 PIECES / kg C _max Insulin Aspart am Serum gouf no 60 Minutten erreecht a war (140 ± 32) pmol / L. Dauer T _1/2 NovoMix ® 30, wat den Taux vun der Absorptioun vun der protamin-gebonne Fraktioun reflektéiert, war 8-9 Stonnen. Den Niveau vum Insulin am Blutt Serum ass zréck an d'Original 15-18 Stonnen no subkutane Verwaltung vum Medikament. Bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus _max erreecht 95 min no der Verwaltung a bleift iwwer der Basislinn fir op d'mannst 14 Stonnen

Eeler a senile Patienten. Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix ® 30 bei eeleren a senile Patienten ass net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, déi relatif Differenzen an der Farmakokinetik tëscht Insulin Aspart a mënschleche soluble Insulin bei eelere Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus (am Alter vun 65–83 Joer, Duerchschnëttsalter - 70 Joer) waren ähnlech wéi déi bei gesonde Fräiwëlleger a bei jéngere Patiente mat Diabetis mellitus.Bei eelere Patienten gouf eng Ofsenkung vun der Absorptiounstaux beobachtet, wat zu enger Verlangsamung am T gefouert huet _1/2 (82 min (interquartile Beräich - 60-120 min), während der Moyenne C _max war ähnlech wéi déi bei jonke Patienten mat Typ 2 Diabetis observéiert gouf, a liicht manner wéi bei Patienten mat Typ 1 Diabetis.

Patienten mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun. Eng Studie vun der Farmakokinetik vum NovoMix ® 30 Penfill ® bei Patienten mat enger néierter renaler an hepatescher Funktioun gouf net duerchgefouert. Wéi och ëmmer, mat enger Erhéijung vun der Dosis vun der Medizin bei Patienten mat ënnerschiddleche Grad vun enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun, gouf et keng Ännerung an der Pharmacokinetik vum soluble Insulin Aspart.

Kanner a Jugendlecher. D'pharmakokinetesch Eegeschafte vun NovoMix ® 30 Penfill ® bei Kanner a Jugendlecher goufen net studéiert. Wéi och ëmmer, déi pharmakokinetesch an pharmakodynamesch Eegeschafte vun opléislecher Insulin Aspart goufen bei Kanner (6 bis 12 Joer al) a Jugendlecher (13 bis 17 Joer) mat Typ 1 Diabetis mellitus studéiert.An Patienten aus béiden Alter Gruppen, Insulin Aspart war duerch eng schnell Absorptioun an T Wäerter charakteriséiert _max ähnlech wéi bei Erwuessenen. Wéi och ëmmer, d'Wäerter vu C _max an zwou Alter Gruppen ware verschidden, wat d'Wichtegkeet vun der individueller Auswiel u Insulin Aspart Dosen ugeet.

Schwangerschaft a Laktatioun

Klinesch Erfarung mat der Verwäertung vun NovoMix ® 30 Penfill ® während der Schwangerschaft ass limitéiert.

Wéi och ëmmer, Donnéeën vun zwou randomiséierter kontrolléiert klinescher Studien (respektiv vun 157 a 14 schwangere Fraen déi Insulin Aspart an enger Basis-Bolus-Regime krut) hunn keng negativ Auswierkunge vum Insulin Aspart op der Schwangerschaft oder der fetaler / Neigebuerener Gesondheet verglach mam soluble Mënsch Insulin. Zousätzlech, an engem klineschen randomiséierte Prozess mat 27 Frae mat gestationaler Diabetis, déi Insulin Aspart an opléisbarem Mënsch Insulin (Insulin Aspart krut 14 Fraen, mënschlecht Insulin 13), goufen ähnlech Sécherheetsprofile fir béid Aarte Insulin demonstréiert.

Während der Period vum méiglechen Ufank vun der Schwangerschaft a senger ganzer Period ass et noutwendeg fir den Zoustand vu Patienten mat Diabetis mellitus suergfälteg ze iwwerwaachen an d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze iwwerwaachen. De Bedierfnes fir Insulin, als Regel, geet am éischten Trimester erof an erhéicht sech am zweeten an drëtten Trimester vun der Schwangerschaft graduell erop. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft.

An der Period vum Stillen kann den NovoMix ® 30 Penfill ® ouni Restriktioune benotzt ginn. D'Administratioun vun Insulin un eng Pfleegmamm ass keng Gefor fir de Puppelchen. Et kann awer noutwendeg sinn d'Dosis vun NovoMix ® 30 Penfill ® ze ajustéieren.

Nebenwirkungen

Adverse Reaktiounen observéiert bei Patienten déi Medikamenter NovoMiks ® 30 benotzen, haaptsächlech wéinst der pharmakologescher Effekt vum Insulin. Déi heefegst negativ Uwendung mam Insulin ass Hypoglykämie. D’Frequenz vun Nebenwirkungen verbonne mat der Benotzung vun NovoMix ® 30 variéiert jee no der Patientepopulatioun, der Doséierungsregime vum Medikament, a glykämescher Kontroll.

An der éischter Etapp vun Insulintherapie kënne refraktiv Feeler, Ödemer a Reaktiounen op der Injektiounsplaz optrieden (abegraff Schmerz, Roudechkeet, Hives, Entzündung, Plooschteren, Schwellung an Jucken op der Injektiounsplaz). Dës Symptomer si meeschtens temporär. Eng séier Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann zu engem Zoustand vun akuter Schmerzneuropathie féieren, wat normalerweis reversibel ass. Intensifikatioun vun Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der Kontroll vum Kohbhydratmetabolismus kann zu enger temporärer Verschlechterung vum Status vun der diabetescher Retinopathie féieren, während eng laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll d'Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie reduzéiert.

D'Lëscht vun den negativen Reaktiounen gëtt an der Tabell presentéiert.

All déi hei ënnendrënner beschriwwe Schwieregkeeten, baséiert op klineschen Versuchsdaten, ginn no der Entwécklungsfrequenz no MedDRA an Organsystemer gruppéiert. D’Heefegkeet vun de Schwieregkeete gëtt wéi follegt definéiert: ganz dacks (≥1 / 10), dacks (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® sollt net mat aner Drogen gemëscht ginn.

Doséierung an Administratioun

NovoMix ® 30 Penfill ® ass virgesinn s / c Aféierung. Administréiert net NovoMix ® 30 Penfill ® iv, als Dëst kann zu schwéiere Hypoglykämie féieren. Déi intramuskulär Verwaltung vun NovoMix ® 30 Penfill ® sollt och vermeit ginn. Dir kënnt NovoMix ® 30 Penfill ® net fir subkutan Insulininfusioun (PPII) an Insulinspompele benotzen.

D'Dosis vun NovoMix ® 30 Penfill ® gëtt vum Dokter individuell an all Fall bestëmmt, entspriechend d'Besoine vum Patient. Fir den optimalen Niveau vun der Glycemie z'erreechen, ass et recommandéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt ze kontrolléieren an d'Dosis vum Medikament unzepassen.

NovoMix ® 30 Penfill ® ka fir Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus verschriwwen ginn souwuel als Monotherapie an a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter a Fäll wou de Bluttzockerspigel net genuch nëmmen duerch mëndlech hypoglycemesch Medikamenter geregelt gëtt.

Fir Patiente mat Typ 2 Diabetis déi als éischt Insulin verschriwwen sinn, ass déi empfohlene Startdosis NovoMix ® 30 Penfill ® 6 Eenheeten virum Kaffi a 6 Eenheeten virum Iessen. D'Aféierung vun 12 Eenheeten vun NovoMix ® 30 Penfill ® eemol am Dag am Owend (virum Iessen) ass och erlaabt.

Transfert vun engem Patient aus aneren Insulinpräparatiounen

Wann een e Patient vum biphasesche Mënsch Insulin op NovoMix ® 30 Penfill ® transferéiert, sollt ee mat der selwechter Dosis an dem Administratiounsmodus ufänken. Da passt d'Dosis an entspriechend den eenzelne Bedierfnesser vum Patient (kuckt déi folgend Empfehlungen fir d'Titréierung vun der Dosis vum Medikament). Wéi ëmmer, beim Transferen vun engem Patient an eng nei Aart vun Insulin, ass strikt medizinesch Betreiung noutwendeg beim Transfert vum Patient an an den éischte Woche vum Gebrauch vum neien Medikament.

D'Therapie vun der NovoMix ® 30 Penfill ® verstäerken ass méiglech andeems Dir vun enger eenzeger deeglecher Dosis op eng Duebel wiesselt. Et gëtt empfohlen datt no enger Dosis vun 30 Eenheeten vum Medikament ze wiesselen fir d'Benotzung vun NovoMix ® 30 Penfill ® 2 Mol am Dag, d'Dosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt huet - moies an owes (virum Kaffi an Owes).

Den Iwwergank zum Gebrauch vun NovoMix ® 30 Penfill ® 3 Mol am Dag ass méiglech andeems d'Mueresdosis an zwee gläiche Deeler opgedeelt ass an dës zwee Deeler moies a mëttes (dräi Mol deeglech Dosis) aféieren.

Fir d'Dosis vun NovoMix ® 30 Penfill ® unzepassen, gëtt déi niddregste fasting Bluttzocker Konzentratioun kritt an de leschten dräi Deeg.

Fir d'Adäquatitéit vun der vireschter Dosis ze bewäerten, benotzt de Wäert vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt virum nächste Moolzecht.

Dosis Upassung kann eemol d'Woch duerchgefouert ginn bis den Zil HbA Wäert erreecht ass. _1c An. D'Dosis vum Medikament net erhéijen wann d'Hypoglykämie während dëser Period observéiert gouf.

Dosis Upassung kann néideg sinn wann de kierperleche Aktivitéit vum Patient verbessert, seng normal Ernärung verännert oder e comorbid Zoustand huet.

Fir d'Dosis vun NovoMix ® 30 Penfill ® unzepassen, hei ënnendrënner sinn Empfehlungen fir seng Titréierung (kuckt Tabell).

Besonnesch Patientegruppen

Wéi ëmmer, wann Dir Insulinpräparatiounen benotzt, bei Patienten vu speziellen Gruppen, soll d'Bluttzocker Konzentratioun méi suergfälteg kontrolléiert ginn an d'Dosis vum Aspart individuell ugepasst ginn.

Eeler a senile Patienten. NovoMix ® 30 Penfill ® kann an eelere Patienten benotzt ginn, awer d'Erfahrung mat senger Benotzung a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter bei Patienten iwwer 75 Joer ass limitéiert.

Patienten mat enger schlechter Funktioun vun den Nuechten an der Liewer. Bei Patienten mat Nieren- oder Hepatsinsuffizienz kann de Besoin fir Insulin reduzéiert ginn.

Kanner a Jugendlecher. NovoMix ® 30 Penfill ® kann benotzt ginn fir Kanner a Jugendlecher iwwer 10 Joer ze behandelen an Fäll wou d'Benotzung vu pre-gemëschten Insulin bevorzugt gëtt. Limitéiert klinesch Daten sinn verfügbar fir Kanner vun 6-9 Joer (kuckt Pharmacodynamik).

NovoMix ® 30 Penfill ® sollt subkutan an den Oberschenkel oder anterior Bauchmauer verwalt ginn. Wann Dir wëllt, kann de Medikament op d'Schëller oder um Hënner administréiert ginn.

Et ass néideg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun z'änneren fir d'Entwécklung vun der Lipodystrophie ze vermeiden.

Wéi mat all aner Insulinpräparatioun, hänkt d'Dauer vun der Handlung vum NovoMix ® 30 Penfill ® ofhängeg vun der Dosis, Plaz vun der Verwaltung, Bluttflussintensitéit, Temperatur a Niveau vun der kierperlecher Aktivitéit.

Am Verglach mam bifasescht mënschlecht Insulin, fänkt d'NovoMix ® 30 Penfill ® méi séier un, sou datt et direkt sollt geholl ginn ier Dir den Ufänger hëlt. Wann néideg, kann de NovoMix ® 30 Penfill ® kuerz nom Eegenschaften agebonne ginn.

Iwwerdosis

Symptomer Eng spezifesch Dosis fir eng Iwwerdosis Insulin erfuerderlech ass awer net etabléiert hypoglykämie kënne sech lues a lues entwéckelen wann d'Dosis ze héich sinn par rapport zum Bedierfnes vum Patient.

Behandlung. De Patient kann mild Hypoglykämie eliminéieren andeems hien Glukos oder Zockerhalteg Iesse geholl huet. Dofir ass et recommandéiert fir Patiente mat Diabetis konstant Zockerhalteg Produkter ze droen.

Am Fall vun schwéier Hypoglykämie, wann de Patient onbewosst ass, sollt Dir vun 0,5 mg bis 1 mg Glukagon an / m oder s / c aginn (kann vun enger trainéierter Persoun verwaltet ginn), oder an / an enger Léisung vu Glukose (Dextrose) (nëmmen e medizinesche Fachmann kann aginn). Et ass och noutwendeg dextrose iv ze verwalten, wann de Patient net 10-15 Minutte no der Glukagon-Verwaltung erëmkënnt. Nom Bewosstsinn zréckzekréien gëtt de Patient ugeroden Kohlenhydrat-räich Liewensmëttel ze huelen fir de Réckwee vun der Hypoglykämie ze vermeiden.

Secherheetsmesuren

NovoMix ® 30 Penfill ® an Nadelen si nëmme fir perséinlech Benotzung. Fëllt d'Penfill ® Patroun net op.

NovoMix ® 30 Penfill ® kann net benotzt ginn wann et nom Mëschung net uniform wäiss a staark gëtt.

Et sollt dem Patient d'Noutwendegkeet ënnersträichen d'NovoMix® 30 Penfill® Suspension direkt virum Gebrauch ze vermëschen.

Benotzt keng NovoMix ® 30 Penfill ® wann et gefruer ass. Patiente solle gewarnt ginn no der Injektioun no der Neel ofzeginn.

Speziell Instruktiounen

Virun enger laanger Rees mat enger Verännerung vun Zäitzonen, sollt de Patient mat hirem Dokter konsultéieren, well d'Zäitzon änneren heescht datt de Patient muss Insulin op enger anerer Zäit iessen an verwalten.

Hyperglykämie. Eng net genuch Dosis oder Stéierung vun der Behandlung, besonnesch mat Typ 1 Diabetis mellitus, kann zu der Entwécklung vun Hyperglykämie an diabetescher Ketoacidose féieren. Symptomer vun Hyperglykämie erschéngen normalerweis graduell am Laaf vun e puer Stonnen oder Deeg. Symptomer vun Hyperglykämie sinn e Gefill vun Duuscht, eng Erhéijung vun der Verëffentlechung vun Urin, Iwwelzegkeet, Erbriechen, Schléifkeet, Rötung an Dréchheet vun der Haut, dréchenem Mond, Verloscht vun Appetit, an d'Erscheinung vun engem Geroch vun Aceton an ausgehalter Loft.Ouni passend Behandlung kann Hyperglykämie bei Patienten mat Typ 1 Diabetis zu diabetescher Ketoacidose féieren, eng Bedingung déi potenziell fatal ass.

Hypoglykämie. Iessen iwwersprangen oder net geplangt intensiv kierperlech Aktivitéit kënnen zu Hypoglykämie féieren. Hypoglykämie kann och entwéckelen wann d'Dosis Insulin ze héich ass par rapport zum Bedierfnes vum Patient (kuckt "Nebenwirkungen", "Iwwerdosis").

Verglach mat bifaseschem Mënsch Insulin, huet d'Verwaltung vum NovoMix ® 30 Penfill ® e méi ausgeprägten hypoglycemesche Effekt bannent 6 Stonnen no der Verwaltung. An dësem Beräich kann et an e puer Fäll néideg sinn d'Dosis vun Insulin an / oder d'Art vun der Diät unzepassen. Nom Kompenséiere vum Kohbhydratmetabolismus, zum Beispill mat enger verstäerkter Insulintherapie, kënnen d'Patienten typesch Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie erliewen, iwwer déi d'Patienten informéiere sollten. Déi üblech Warnungszeechen kënne mat engem laange Kurs vu Diabetis verschwannen. Méi streng Kontroll vu Glycämie bei Patienten kann de Risiko fir Hypoglykämie erhéijen, Duerfir muss eng Erhéijung vun der Dosis vun NovoMix ® 30 Penfill ® ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert ginn (kuckt "Doséierung an Administratioun").

Zënter NovoMix ® 30 Penfill ® sollt an direkter Verbindung mat der Nahrungsaufnahme benotzt ginn, sollt een d'héich Taux vun der Beginn vum Effekt vum Medikament berücksichtegen an der Behandlung vu Patienten mat entgéintkommende Krankheeten oder Medikamenter huelen déi d'Absorptioun vu Liewensmëttel verlangsamtéieren.

Begleet Krankheeten, besonnesch infektiiv a begleet vu Féiwer, erhéijen normalerweis de Kierperbedierfnes fir Insulin. Dosis Upassung kann och erfuerderlech sinn, wann de Patient concomitant Krankheeten vun den Nieren, der Liewer, enger schlechter Adrenalfunktioun, Hypofysen oder der Schilddrüs huet.

Wann Dir e Patient op aner Aarte vun Insulin transferéiert, kënnen déi fréi Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie veränneren oder manner ausgeschwat ginn am Verglach zu deenen, déi déi vireg Zort Insulin benotzt.

Transfert vum Patient aus aneren Insulinpräparatiounen. Den Transfer vum Patient op eng nei Zort Insulin oder eng Insulinpräparatioun vun engem aneren Hiersteller muss ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert ginn. Wann Dir d'Konzentratioun ännert, Typ, Fabrikant an Typ (mënschlecht Insulin, en Analog vum mënschlechen Insulin) vun Insulinpräparatiounen an / oder d'Method vun der Produktioun, kann eng Dosisännerung erfuerderlech sinn. Patienten, déi vun aneren Insulinpräparatiounen op d'Behandlung mat NovoMix ® 30 Penfill ® wiesselen, mussen eventuell d'Frequenz vun Injektiounen erhéijen oder d'Dosis änneren am Verglach mat Dosen vu virdru benotzten Insulinpräparatiounen. Wann néideg, Dosis Upassung, et ka scho bei der éischter Injektioun vum Medikament gemaach ginn oder an den éischte Wochen oder Méint vun der Behandlung.

Reaktiounen op der Injektiounsplaz. Wéi mat aner Insulinbehandlungen, kënne Reaktiounen op der Injektiounsplaz entwéckelen, wat manifestéiert ass vu Schmerz, Rötung, Hives, Entzündung, Hämatome, Schwellung an Jucken. Regelméisseg Änneren vun der Injektiounsplaz an der selwechter anatomescher Regioun kënnen d'Symptomer reduzéieren oder d'Entwécklung vun dëse Reaktiounen verhënneren. Reaktiounen verschwannen normalerweis bannent e puer Deeg bis e puer Wochen. An seltenen Fäll kann NovoMix ® 30 Penfill ® musse annuléiert ginn wéinst Reaktiounen op der Injektiounsplaz.

Déi simultan Benotzung vun Drogen vun der Thiazolidinedione Grupp an Insulinpräparatiounen. Fäll vun der Entwécklung vu chronesche Häerzversoen goufen an der Behandlung vu Patiente mat Thiazolidinedionen a Kombinatioun mat Insulinpräparatiounen gemellt, besonnesch wann esou Patiente Risikofaktoren fir d'Entwécklung vu chronesche Häerzversoen hunn.Dëse Fakt sollt berücksichtegt ginn wann d'Kombinatiounstherapie mat Thiazolidinedionen an Insulinpräparatiounen u Patienten verschriwwen gëtt. Mat der Ernennung vu sou enger Kombinatiounstherapie ass et noutwendeg medizinesch Ënnersich vu Patienten ze maachen fir Zeechen an Symptomer vu chronesche Häerzversoen, Gewiichtsgewënn an der Präsenz vun Ödemer ze identifizéieren. Wann d'Symptomer vun Häerzversoen bei Patienten verschlechtert ginn, muss d'Behandlung mat Thiazolidinedionen gestoppt ginn.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren a mat Mechanismen ze schaffen. D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Reaktiounsrate kann ënner Hypoglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch noutwendeg sinn (zum Beispill wann Dir Gefierer fiert oder mat Maschinnen a Mechanismen schafft).

Patiente solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie beim Fuere ze vermeiden. Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat keng oder reduzéiert Symptomer vun Virgänger fir Hypoglykämie z'entwéckelen oder heefeg Episode vun Hypoglykämie ze leiden. An dëse Fäll, sollt d'Compatibilitéit fir ze fueren an esou Aarbechten ze berücksichtegen.

Fräisetzung Form

Suspensioun fir subkutane Verwaltung, 100 PIECES / ml. A Patrounen aus Glas vun der hydrolytescher Klass 1, versiegelt mat Gummi-Discs op der enger Säit a Gummistécker op der anerer, 3 ml jeweils, gëtt e Glaskugel an der Cartouche gesat fir d'Mëschung vun der Suspensioun ze erliichteren, an engem Blister-Pak vu 5 Patronen, an engem Packe Karton 1 Blister.

Side Effekt vum Novomix 30 Penfill:

Nebenwirkungen verbonne mat dem Effekt op de Kohlenhydratmetabolismus: Hypoglykämie (verstäerkt Schweess, Pallor vun der Haut, Nervositéit oder Tremor, Besuergnëss, ongewéinlech Middegkeet oder Schwächt, Desorientéierung, Verloscht vun der Konzentratioun, Schwindel, schwéieren Honger, temporär Visuell Behënnerung, Kappwéi , Iwwelzegkeet, Tachykardie). Schwer Hypoglykämie kann zu Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krämp féieren, temporär oder irreversibel Stéierung vum Gehir an den Doud.

Allergesch Reaktiounen: méiglech - Urtikaria, Hautausschlag, selten - anaphylaktesch Reaktiounen. Allgemeng allergesch Reaktiounen kënnen en Hautausschlag enthalen, Jucken Haut, erhéicht Schwëtzen, Magen-Darmstörungen, Angioödem, Schwiereg Atmung, Tachykardie, an eng Ofsenkung vum Blutdrock.

Lokal Reaktiounen: allergesch Reaktiounen (Rötung, Schwellung, Jucken vun der Haut op der Injektiounsplaz), normalerweis temporär a passéiert wéi d'Behandlung weider geet, Lipodystrophie ass méiglech.

Aner: am Ufank vun der Therapie selten - Ödeme, méiglecherweis eng Verletzung vu Refraktioun.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a Laktatioun.

Klinesch Erfarung mat Insulin Aspart bei der Schwangerschaft ass ganz limitéiert.

An experimentellen Déierstudien goufen keng Differenzen tëscht der Embryotoxizitéit an der Teratogenizitéit vum Insulin Aspart a vum Mënsch Insulin fonnt. Während der Period vum méiglechen Ufank vun der Schwangerschaft a senger ganzer Period ass et noutwendeg fir den Zoustand vu Patienten mat Diabetis mellitus suergfälteg ze iwwerwaachen an den Niveau vun der Glukos am Blutt ze iwwerwaachen. De Bedierfnes fir Insulin, als Regel, geet am éischten Trimester erof an erhéicht sech am zweeten an drëtten Trimester vun der Schwangerschaft graduell erop. Während an direkt no der Gebuert kënnen Insulinufuerderungen dramatesch erofgoen. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft.

Insulin Asprat kann während der Laktatioun benotzt ginn (Stillen), an eng Dosisanpassung vum Insulin kann néideg sinn.

Speziell Instruktioune fir de Gebrauch Novomix 30 Penfill.

Eng net genuch Dosis Insulin oder Stéierung vun der Behandlung, besonnesch mat Typ 1 Diabetis mellitus, kann zur Entwécklung vun Hyperglykämie oder diabetescher Ketoacidose féieren. Symptomer vun Hyperglykämie erschéngen normalerweis graduell am Laaf vun e puer Stonnen oder Deeg. Symptomer vun Hyperglykämie sinn Iwwelzegkeet, Erbriechen, Schléifheet, Rötung an Dréchheet vun der Haut, dréchenem Mond, erhéicht Erhéijung vum Urin, Duuscht a Verloscht vun der Appetit, souwéi d'Erscheinung vun engem Aceton Geroch an exhaléiert Loft. Ouni passend Behandlung kann Hyperglykämie zum Doud féieren. Nom Kompenséiere vum Kohbhydratmetabolismus, zum Beispill mat intensiver Insulintherapie, kënnen d'Patienten typesch Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie erliewen.

Bei Patienten mat Diabetis mat optimaler metabolescher Kontroll, spéider Komplikatioune vun Diabetis entwéckelen méi spéit a lues méi lues. An dëser Hisiicht ass et recommandéiert Aktivitéiten auszeféieren, déi zielt fir d'metabolesch Kontroll ze optimiséieren, och iwwerwaacht den Niveau vun der Glukos am Blutt.

Eng Konsequenz vun de pharmakodynamesche Charakteristike vu kuerzen handelen Insulinanalogen ass datt d'Entwécklung vun der Hypoglykämie wann se benotzt ginn fréi ufänkt wéi mat der Verwäertung vu solubleem Mënsch Insulin.

Et sollt d'héich Taux vun der Entwécklung vum hypoglycemesche Effekt an der Behandlung vu Patienten mat concomitanten Krankheeten berücksichtegen oder Medikamenter huelen déi d'Absorptioun vu Liewensmëttel verlangsamen. An der Präsenz vu concomitanten Krankheeten, besonnesch vun ustiechender Hierkonft, erhéicht de Bedierfnes fir Insulin, an der Regel. Behënnerte Nieren- oder Hepatsfunktioun kann zu enger Ofsenkung vun den Insulinufuerderunge féieren.

Wann Dir e Patient op aner Aarte vun Insulin transferéiert, kënnen déi fréi Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie veränneren oder manner ausgeschwat ginn am Verglach zu deenen, déi déi vireg Zort Insulin benotzt.

Den Transfer vum Patient op eng nei Zort Insulin oder eng Insulinpräparatioun vun engem aneren Hiersteller muss ënner strikt medizinescher Opsiicht duerchgefouert ginn. Wann Dir d'Konzentratioun ännert, Typ, Fabrikant an Typ (mënschlecht Insulin, Déier Insulin, Mënsch Insulin Analog) vun Insulinpräparatiounen an / oder d'Fabrikatiounsmethod, kann eng Dosisännerung erfuerderlech sinn.

Eng Verännerung vun der Dosis Insulin kann erfuerderlech sinn mat enger Verännerung vun der Diät a mat verstäerkter kierperlecher Ustrengung. Übung direkt nom Iessen kann Äre Risiko fir Hypoglykämie erhéijen. Iessen iwwersprangen oder net geplangten Übung kënnen zu der Entwécklung vun Hypoglykämie féieren.

Eng bedeitend Verbesserung am Staat vun der Kompensatioun fir de Kohlenhydratmetabolismus kann zu engem Zoustand vun akuter Schmerzneuropathie féieren, wat normalerweis reversibel ass.

Laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll reduzéiert de Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie. Wéi och ëmmer, d'Intensivéierung vun der Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann duerch eng temporär Verschlechterung vun der diabetescher Retinopathie begleet ginn.

Net recommandéiert fir Gebrauch bei Kanner ënner 6 Joer.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Kontrollmechanismen ze féieren

D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Reaktiounsrate kann ënner Hypoglykämie an Hyperglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch noutwendeg sinn (zum Beispill wann Dir en Auto féiert oder mat Maschinnen a Mechanismen schafft). Patienten solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie an Hyperglykämie ze verhënneren wann Dir en Auto féiert a mat Mechanismen funktionnéiert. Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat keng oder reduzéiert Symptomer vun Virgänger fir Hypoglykämie z'entwéckelen oder heefeg Episode vun Hypoglykämie ze leiden. An dëse Fäll soll d'Machbarkeet vu sou Aarbecht berécksiichtegt ginn.

Interaktioun vum Novomix 30 Penfill mat aneren Drogen.

Hypoglycemic Effekt vun Insulin verbesseren mëndlech hypoglycemic Drogen, MAO inhibitors, ACE inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, selektiv Beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic Cyclisten, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Lithium Preparatiounen Virbereedungen enthalen Ethanol.

Oral Contraceptiva, GCS, Schilddrüs Hormonen, Thiazid-Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Danazol, Klonidin, Kalziumkanal-Blocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin schwächt den hypoglykemesche Effekt vun Insulin.

Ënnert dem Afloss vu Reserpin a Salicylaten sinn souwuel eng Schwächung an eng Erhéijung vun der Handlung vum Medikament méiglech.

Medikamenter, déi Thiol oder Sulfite enthalen, wann den Insulin derbäigesat gëtt, verursaache seng Zerstéierung.

Froen, Äntwerten, Rezensiounen iwwer Medikament NovoMix 30 Penfill

D'Informatioun ubelaangt ass fir medizinesch an pharmazeutesch Fachleit. Déi genaust Informatioun iwwer d'Drogen ass an den Instruktiounen enthalen, déi vum Hiersteller un d'Verpakung befestegt sinn. Keng Informatioun op dëser oder enger anerer Säit vun eisem Site verëffentlecht kann als Ersatz fir e perséinlechen Appel un e Spezialist déngen.