Atoris - offiziell Instruktioune fir de Gebrauch

filmschichtete Pëllen

1 Filmbeschichtete Tablet 10 mg / 20 mg enthält:
De Kär
Wirkstoff:
Atorvastatin Kalzium 10,36 mg / 20,72 mg (gläichwäerteg zu atorvastatin 10,00 mg / 20,00 mg)
Excipients:
povidon - K25, Natriumlaurylsulfat, Kalziumkarbonat, Mikrokristallin Cellulose, Laktosemonohydrat, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat
Film Schëller
Opadry II HP 85F28751 Wäiss *
* Opadry II HP 85F28751 Wäiss besteet aus: Polyvinyl Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol-3000, Talk

Beschreiwung

Ronn, liicht biconvex Pëllen, filmeschichtede wäiss oder bal wäiss.
Kink Vue: wäiss rau Mass mat enger Filmmembran vu wäiss oder bal wäiss Faarf.

Pharmakodynamik

Atorvastatin ass en Hypolipidemie Agent aus der Grupp vu Statinen. Den Haaptmechanismus vun der Handlung vun Atorvastatin ass d'Inhibitioun vun der Aktivitéit vun 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A - (HMG-CoA) Reduktase, en Enzym dat d'Konversioun vun HMG-CoA zu mevalonsäure katalyséiert. Dës Transformatioun ass ee vun de fréiste Schrëtt an der Cholesterol Synthesekette am Kierper.

Atorvastatin Ennerdréckung vun der Cholesterol Synthese féiert zu enger erhéicht Reaktivitéit vu gerénger Dicht Lipoprotein Rezeptoren (LDL) an der Liewer, wéi och an extrahepatesche Stoffer. Dës Rezeptoren bindelen LDL Partikelen a läschen se aus dem Bluttplasma, wat féiert zu enger Ofsenkung vun der Konzentratioun vum LDL Cholesterol (Ch) LDL (Ch-LDL) am Blutt. Den antiskleroteschen Effekt vun Atorvastatin ass eng Konsequenz vu senger Wierkung op d'Maueren vu Bluttgefäss a Bluttkomponente. Atorvastatin hemmt d'Synthese vun Isoprenoiden, dat sinn Wuesstumsfaktoren vun Zellen vun der bannenzeger Verdeelung vu Bluttgefässer. Ënnert dem Afloss vun Atorvastatin verbessert d'Endothelium-ofhängeg Expansioun vu Bluttgefässer, d'Konzentratioun vum LDL-C, LDL, apolipoprotein B, triglyceriden (TG) fällt erof, an d'Konzentratioun vun Héichdichtlipoprotein (HDL-C) an Apolipoprotein A erhéicht.

Atorvastatin reduzéiert d'Viskositéit vu Bluttplasma an d'Aktivitéit vu bestëmmte Koagulatiounsfaktoren an der Trombocytaggregatioun. Dofir verbessert et d'Hämodynamik an normaliséiert den Zoustand vum Koagulatiounssystem. HMG-CoA Reduktaseinhibitoren beaflossen och de Stoffwiessel vu Makrophagen, blockéieren hir Aktivatioun a verhënneren Broch vun aterosklerotesche Plaques.

In der Regel, den therapeuteschen Effekt vun atorvastatin entwéckelt no zwou Wochen Gebrauch vun Atorvastatin, an de maximalen Effekt gëtt no véier Wochen erreecht.

Atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg reduzéiert däitlech d'Risiko fir ischämesch Komplikatiounen z'entwéckelen (abegraff Doud vum myokardialen Infarkt) ëm 16%, de Risiko fir Rehospitaliséierung fir Angina Pectoris, begleet vun Zeeche vu myokardialer Ischämie - ëm 26%.

Pharmakokinetik

D'Absorption vu Atorvastatin ass héich, ongeféier 80% gëtt aus dem Magen-Darmtrakt absorbéiert. De Grad vun der Absorptioun an d'Konzentratioun am Bluttplasma erhéicht propper mat der Dosis. D'Zäit fir maximal Konzentratioun z'erreechen (TCmax) ass am Duerchschnëtt 1-2 Stonnen.Fir Fraen ass TCmax ëm 20% méi héich, an d'Gebitt ënner der Konzentratiounszäitkurve (AUC) ass 10% manner. Differenzen an der Pharmakokinetik bei Patienten no Alter a Geschlecht sinn net wichteg an erfuerderlech keng Dosisanpassung.

Bei Patienten mat alkoholescher Liewerzirrhose ass den TCmax 16 Mol méi héich wéi normal. Iessen kleng reduzéiert d'Geschwindegkeet an d'Dauer vun der Absorptioun vum Medikament (ëm 25% respektiv 9%, respektiv), awer d'Reduktioun vun der Konzentratioun vu LDL-C ass ähnlech wéi mat Atorvastatin ouni Iessen.

Atorvastatin Bioverfügbarkeet ass niddereg (12%), systemesch Bioverfügbarkeet vun hemmende Aktivitéit géint HMG-CoA Reduktase ass 30%. Niddereg systemesch Bioverfügbarkeet ass wéinst dem presystemesche Metabolismus an der Schleimhaut vum Magen-Darmtrakt an dem "primäre Passage" duerch d'Liewer.

D'Duerchschnëttsvolumen vun der Verdeelung vun Atorvastatin ass 381 Liter. Méi wéi 98% vun atorvastatin bindet sech zu Plasma-Proteinen.

Atorvastatin ass net iwwer d'Blutt-Gehir Barrière.

Et gëtt haaptsächlech an der Liewer metaboliséiert ënner der Handlung vum ZA4 Isoenzyme vum Zytochrom P450 mat der Bildung vu pharmakologesch aktive Metaboliten (ortho- a parahydroxyléiert Metaboliten, Beta-Oxidatiounsprodukter), déi ongeféier 70% vun der hemmende Aktivitéit géint HMG-CoA Reduktase iwwer eng Period vun 20-30 Stonnen ausmaachen.

D'Hallefzäit (T1 / 2) vun Atorvastatin ass 14 Stonnen. Et ass haaptsächlech mat Galle ausgeschloss (gëtt net ausgesprochen enterohepatesch Rezirkulatioun, gëtt net während der Hämodialyse ausgeschloss). Ongeféier 46% vun atorvastatin duerch den Darm excretéiert a manner wéi 2% duerch d'Nieren.

Indikatiounen fir ze benotzen

Indikatiounen fir d'Benotzung vum Medikament Atoris 20 mg sinn:

Primär Hyperkolesterolämie (heterozygot familiär an net-familiär Hyperkolesterolämie (Typ II geméiss dem Fredrickson),
Kombinéiert (gemëscht) Hyperlipidämie (IIa an IIb Typen no dem Fredrickson),
Dysbetalipoproteinemie (Typ III geméiss dem Fredrickson) (als Zousaz zu der Diät),
Familial endogene Hypertriglyceridämie (Typ IV vum Fredrickson), resistent géint Diät,
Homozygous familial Hypercholesterolämie mat net genuch Effektivitéit vun der Diättherapie an aner net-pharmakologesch Methode vun der Behandlung,

Kardiovaskulär Krankheet Préventioun:

Primär Präventioun vu kardiovaskuläre Komplikatiounen bei Patienten ouni klinesch Zeeche vun koronaren Häerzkrankheeten, awer mat verschiddene Risikofaktoren fir seng Entwécklung: Alter méi al wéi 55 Joer, Nikotin Sucht, arteriell Hypertonie, Diabetis mellitus, nidderegen Niveauen vun HDL-C am Bluttplasma, genetesch Prädisposition, inklusiv géint den Hannergrond vun dyslipidemia,
Sekundär Präventioun vu kardiovaskuläre Komplikatiounen bei Patienten mat koronar Häerzkrankheeten (CHD) fir de Gesamtsterterlechkeet ze reduzéieren, myokardial Infarkt, Schlaganfall, Re-Hospitaliséierung fir Angina Pectoris an de Besoin fir Revaskulariséierung.

Kontraindikatiounen

Kontraindikatiounen fir d'Benotzung vun Atoris Pëllen:

überempfindlichkeet fir ee vun de Komponenten vum Medikament,
Liewer Krankheet an der aktiver Stuf (inklusiv aktiv chronesch Hepatitis, chronescher alkoholescher Hepatitis),
Liewerzirrhose vun der Liewer vun all Etiologie,
erhéicht Aktivitéit vun "Liewer" Transaminasen vun onbekannter Hierkonft méi wéi 3 Mol am Verglach mat der ieweschter Grenz vun der Norm,
Skelettmuskelkrankheet
Schwangerschaft a Laktatioun,
Alter bis 18 Joer (Wierksamkeet a Sécherheet vun der Benotzung sinn net etabléiert),
Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukos-Galaktose Malabsorptiouns Syndrom.

Benotzt wärend Schwangerschaft a Stillen

Atoris ass contraindicated bei der Schwangerschaft a während der Broscht. Déierenstudien uginn datt de Risiko fir de Fetus all méiglech Virdeel fir d'Mamm kann iwwerschreiden.

Bei Frae vum reproduktive Alter, déi net zuverlässeg Methode vun der Preventioun benotzen, ass d'Benotzung vun Atoris net recommandéiert. Wann Dir eng Schwangerschaft plangt, musst Dir op d'mannst 1 Mount virun Ärer geplangter Schwangerschaft d'Atoris ophalen.

Et gëtt kee Beweis vun der Allokatioun vun Atorvastatin mat Muttermëllech. Wéi och ëmmer, an e puer Déierenaarten ass d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Blutt Serum an an der Mëllech vu laktéierende Déieren ähnlech. Wann et noutwendeg ass d'Medikament Atoris während der Laktatioun ze benotzen, fir de Risiko ze vermeiden datt d'Unterscheedungen bei Puppelcher entwéckelen, soll d'Broscht gestoppt ginn.

Doséierung an Administratioun

Ier de Gebrauch vun Atoris ufänkt, sollt de Patient op eng Diät transferéiert ginn. eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Lipiden am Blutt ubitt, déi muss während der gesamter Behandlung mat der Medikament beobachtet ginn. Virun der Therapie unzefänken, sollt Dir probéieren d'Kontroll vun der Hyperkolesterolämie duerch d'Ausübung a Gewiichtsverloscht bei Patienten mat Adipositas z'erreechen, souwéi d'Therapie fir déi Basisdaten Krankheet.

De Medikament gëtt mëndlech geholl, egal wéi d'Iessen. D'Dosis vum Medikament variéiert eemol vun 10 mg bis 80 mg eemol am Dag a gëtt ausgewielt, andeems d'initial Konzentratioun vun LDL-C berücksichtegt gëtt, den Zweck vun der Therapie an den individuellen therapeutesche Effekt.

Atoris kann eemol zu all Zäit vum Dag geholl ginn, awer zur selwechter Zäit all Dag.

Den therapeuteschen Effekt gëtt no zwou Wochen Behandlung observéiert, an de maximalen Effekt entwéckelt sech no véier Wochen. Dofir sollt d'Doséierung net méi fréi wéi véier Wochen nom Start vum Medikament an der viregter Dosis geännert ginn.

Am Ufank vun der Therapie an / oder während enger Erhéijung vun der Dosis ass et néideg d'Konzentratioun vu Lipiden am Bluttplasma all 2-4 Wochen ze iwwerwaachen an d'Dosis entspriechend unzepassen.

Homozygot hereditär Hypercholesterolämie

D'Dosisbereich ass d'selwecht wéi mat aner Zorten vun Hyperlipidemie.

Déi initial Dosis ass individuell gewielt jee no der Gravitéit vun der Krankheet. An de meeschte Patienten mat homozygot ierflecher Hyperkolesterolämie gëtt den optimalen Effekt mat der Verwäertung vum Medikament an enger deeglecher Dosis vun 80 mg beobachtet (eemol). Atoris® gëtt als zousätzlech Therapie fir aner Behandlungsmethoden benotzt (Plasmapherese) oder als Haaptbehandlung wann Therapie mat anere Methoden net méiglech ass.

Benotzt bei eeler Leit

Bei eelere Patienten a Patiente mat Nierkrankheeten, soll d'Dosis vun Atoris net geännert ginn. Behënnerte Nierfunktioun beaflosst net d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma oder de Grad vun der Ofsenkung vun der Konzentratioun vun LDL-C mat der Verwäertung vun atorvastatin, dofir ass eng Dosisännerung net erfuerderlech.

Behënnerte Liewerfunktioun

Bei Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun ass eng Vorsicht noutwendeg (wéinst enger Verloscht vun der Entféierung vum Medikament aus dem Kierper). An esou enger Situatioun solle klinesch a Laborparameter suergfälteg iwwerwaacht ginn (reegelméisseg Iwwerwaachung vun der Aktivitéit vun Aspartat Aminotransferase (ACT) an Alanin Aminotransferase (ALT)). Mat enger däitlecher Erhéijung vun der Aktivitéit vun hepateschen Transaminasen, soll d'Dosis vun Atoris reduzéiert ginn oder d'Behandlung soll gestoppt ginn.

Nebenwirkungen

Beim Gebrauch vun Atoris 20 mg Pëllen kënnen Nebenwirkungen optrieden:

Aus dem Nervensystem: dacks: Kappwéi, Insomnia, Schwindel, Parästhesie, Asthenesch Syndrom, selten: periphere Neuropathie. Amnesie, Hypesthesie,
Aus de sensoreschen Organer: selten: Tinnitus, selten: Nasopharyngitis, Nuesebléien,
Aus de hemopoietesche Organer: selten: Thrombozytopenie,
Vum Atmungssystem: dacks: Schmerz vum Këscht,
Aus dem Verdauungssystem: dacks: Verstopfung, Dyspepsie, übelkeit, Diarrho. flatulence (bloating), Bauchschmerz, selten: Anorexie, gestéiert Goût, Erbriechen, Pankreatitis, selten: Hepatitis, cholestatesch Geelsucht,
Aus dem Muskuloskeletalsystem: dacks: Myalgie, Arthralgie, Réckschmerzen. gemeinsame Schwellung, selten: Myopathie, Muskelkrämpfe, selten: Myositis, Rhabdomyolyse, Tendopathie (an e puer Fäll mat Sehnebroch),
Aus dem Genitourinary System: selten: ofgeholl Potenz, sekundär Nieralfehler,
Op der Haut vun der Haut: dacks: Haut Hautausschlag, Jucken, selten: Urtikaria, ganz seelen: Angioödem, Alopecia, bullous Hautausschlag, Erythema Multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxesch Epidermal Nekrolyse,
Allergesch Reaktiounen: dacks: allergesch Reaktiounen, ganz seelen: Anaphylaxis,
Laboratoire Indikatoren: selten: erhéicht Aktivitéit vun Aminotransferasen (ACT, ALT), erhéicht Aktivitéit vu serum Kreatinphosphokinase (CPK), ganz seelen: Hyperglykämie, Hypoglykämie,
Aner: dacks: periphere Ödemer, selten: Malaise, Middegkeet, Féiwer, Gewiichtsgewënn.
D'kausal Relatioun vun e puer ongewollten Effekter mam Gebrauch vum Medikament Atoris, déi als "ganz seelen" ugesi ginn, ass net etabléiert. Wann schwéier ongewollt Effekter optrieden, soll d'Benotzung vun Atoris gestoppt ginn.

Iwwerdosis

Fäll vun Iwwerdosis sinn net beschriwwen.

Am Fall vun enger Iwwerdosis sinn déi folgend allgemeng Moossnamen noutwendeg: Iwwerwaachung an Erhaltung vun de vital Funktiounen am Kierper, souwéi eng weider Absorptioun vum Medikament ze vermeiden (Mageschlack, aktivéiert Holzkuel oder laxative huelen).

Mat der Entwécklung vu Myopathie, gefollegt vu Rhabdomyolyse an akuten Nieralfehler (e rare awer schwéiere Nebenwirkung), muss de Medikament direkt annuléiert ginn an d'Infusioun vun diureteschem an Natriumbicarbonat huet ugefaang. Wann néideg, soll d'Hämodialyse gemaach ginn. Rhabdomyolyse kann zu Hyperkalämie féieren, wat intravenös Verwaltung vun enger Léisung vu Kalziumchlorid oder enger Léisung vu Kalziumgluconat erfuerdert, Infusioun vun enger 5% Léisung vun Dextrose (Glukos) mat Insulin, d'Benotzung vu Kaliumaustauschharzen, oder, a schwéiere Fäll, Hämodialyse. Hämodialyse ass net effikass.

Et gëtt keng spezifesch Antidot.

Drogen Interaktioun

D'simultan Benotze vun Atorvastatin mat Cyclosporin, Antibiotike (Erythromycin, Klarithromycin, Quinupristin / Dalphopristin), HIV Protease Inhibitoren (Indinavir, Ritonavir), antifungalt Agenten (Flukonazol, Itraconazol, Ketoconazol) oder mat nefazaton erhéicht d'Bluttkonzentratioun, et kann Risiko fir Myopathie mat Rhabdomyolyse a Nierenausfall z'entwéckelen. Also, mat der simultaner Benotzung vun Erythromycin TCmax Atorvastatin erhéicht mat 40%. All dës Medikamenter hämmen den Zytochrom CYP4503A4 Isoenzyme, deen am Metabolismus vum Atorvastatin an der Liewer involvéiert ass.

Eng ähnlech Interaktioun ass méiglech mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin mat Fibraten an Nikotinsäure an Lipid-senkende Dosen (méi wéi 1 g pro Dag). Déi simultan Benotzung vun Atorvastatin an enger Dosis vu 40 mg mam Diltiazem an enger Dosis vun 240 mg féiert zu enger Erhéijung vun der Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma. Déi simultan Benotzung vun Atorvastatin mat Phenytoin, Riffampicin, déi Inzider vum Cytochrom CYP4503A4 Isoenzym sinn, kann zu enger Ofsenkung vun der Effektivitéit vum Atorvastatin féieren. Zënter atorvastatin ass vum Isoenzyme vum CYP4503A4 Zytochrom metaboliséiert, kann déi simultan Benotzung vun atorvastatin mat Inhibitoren vum Cytochrome CYP4503A4 Isoenzyme zu enger Erhéijung vun der Plasma Konzentratioun vum Atorvastatin féieren.

OAT31B1 Transportproteininhibitoren (z.B. Cyclosporin) kënnen d'Bioverfügbarkeet vun Atorvastatin erhéijen.

Mat simultaner Benotzung mat Antaciden (Suspensioun vu Magnesiumhydroxid an Aluminiumhydroxid) fällt d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma of.

Mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin mat Colestipol ass d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma ëm 25% reduzéiert, awer d'therapeutesch Effekt vun der Kombinatioun ass méi héich wéi den Effekt vun atorvastatin eleng.

Déi simultan Benotzung vun Atorvastatin mat Medikamenter déi d'Konzentratioun vun endogene Steroidhormonen reduzéieren (Cimetidin abegraff, ketoconazol, spironolacton) erhéicht de Risiko fir en endogene Steroidhormonen ze senken (Vorsicht sollt ausgeübt ginn).

Mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin mat mëndleche Kontrazeptiva (Norethisteron an Ethinylöstradiol), ass et méiglech d'Absorption vun de Contraceptiven ze erhéijen an hir Konzentratioun am Bluttplasma ze erhéijen. D'Wiel vu Contraceptiva bei Fraen déi Atorvastatin benotzen sollte iwwerwaacht ginn.

Déi simultan Benotzung vun Atorvastatin mat Warfarin an de fréie Deeg kann den Effekt vu Warfarin op Bluttkoagulatioun erhéijen (Reduktioun vun der Prothrombinzäit).Dësen Effekt verschwënnt no 15 Deeg vun der simultaner Benotzung vun dësen Drogen.

Mat der simultaner Benotzung vun atorvastatin an terfenadin, goufen klinesch bedeitend Ännerungen an der Pharmacokinetik vun terfenadin net festgestallt.

Wann Dir Atorvastatin mat antihypertensive Agenten an Östrogenen als Deel vun der Ersatztherapie benotzt, waren et keng Zeeche vu klinesch signifikante ongewollten Interaktioun.

D'Benotzung vu Grapefruit Jus während der Verwäertung vun Atoris® kann zu enger Erhéijung vun de Plasma Konzentratioune vun Atorvastatin féieren. An dëser Hisiicht, sollten d'Patienten déi Medikamenter Atoris® huelen, d'Grapefruitjusjus méi wéi 1,2 Liter pro Dag drénken.

Speziell Instruktiounen

Wärend den Atoris huelen, erhéicht de Risiko fir Myalgie z'entwéckelen. Patienten sollten ënner konstanter medizinescher Opsiicht sinn. Zu Fäll wou et Reklamatioune vu Schwächheet sinn an d'Entwécklung vu Muskelschmerzen, gëtt d'Benotzung vun Atoris direkt gestoppt.

D'Kompositioun vum Medikament enthält Laktose, dëst sollt bei Patienten mat Laktosintoleranz a Laktasemangel berécksiichtegt ginn.

Atoris Medizin soll mat extremer Vorsicht gebraucht ginn bei Patienten déi un Alkoholismus leiden a wann et eng Geschicht vun enger schlechter normaler Funktioun vun der Liewer gëtt.

Am Fall wou Manifestatiounen vun der Myopathie beobachtet ginn, muss d'Benotzung vun Atoris gestoppt ginn.

Atoris ka bäidroe fir d'Entwécklung vu Schwindel, also fir d'Dauer vun der Behandlung sollt d'Verwaltung vu Gefierer an Aktivitéite refuséieren, déi eng verstäerkte Opmierksamkeet erfuerderen.

Apdikt Vakanzbedingungen

Atoris Analoga sinn déi folgend Drogen: Liprimar, Atorvastatin-Teva, Torvakard, Liptonorm. Wann et noutwendeg ass en Ersatz erauszesichen, ass et recommandéiert fir mat Ärem Dokter ze konsultéieren.

D'Käschte fir Atoris 20 mg Pëllen an Apdikten zu Moskau sinn:

20 mg Pëllen, 30 Stéck. - 500-550 reiben.
Pëllen 20 mg, 90 Stéck. - 1100-1170 reiben.

Pharmakologesch Eegeschafte

Pharmakodynamik
Atorvastatin ass en Hypolipidemie Agent aus der Grupp vu Statinen. Den Haaptmechanismus vun der Handlung vun Atorvastatin ass d'Inhibitioun vun der Aktivitéit vun 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) reduktase, en Enzym dat d'Konversioun vun HMG-CoA zu mevalonsäure katalyséiert. Dës Transformatioun ass ee vun de fréiste Schrëtt an der Cholesterol Synthesekette am Kierper. D’Ënnerdréckung vun der atorvastatin Cholesterinsynthese féiert zu enger erhéicht Reaktivitéit vu gerénger Dicht Lipoprotein Rezeptoren (LDL) an der Liewer, souwéi an extrahepatesche Stoffer. Dës Rezeptoren bindelen zu LDL Partikelen a läschen se aus Bluttplasma, wat féiert zu enger Ofsenkung vu Plasma Cholesterol (Ch) LDL (Ch-LDL) am Bluttplasma.
Den antiskleroteschen Effekt vun Atorvastatin ass eng Konsequenz vu senger Wierkung op d'Maueren vu Bluttgefäss a Bluttkomponente. Atorvastatin hemmt d'Synthese vun Isoprepoiden, déi Wuesstumsfaktoren fir Zellen vun der bannenzeger Verteidegung vu Bluttgefässer. Ënnert dem Afloss vun Atorvastatin verbessert d'Endothelium-ofhängeg Expansioun vu Bluttgefässer, d'Konzentratioun vu LDL-C, apolipyrotein B (apo-B) fällt erof. triglyceride (TG). et gëtt eng Erhéijung vun der Konzentratioun vu Cholesterol vun héijer Dicht Lipoproteinen (HDL-C) an Apolipoprotein A (apo-A).
Atorvastatin reduzéiert d'Viskositéit vu Bluttplasma an d'Aktivitéit vu bestëmmte Koagulatiounsfaktoren an der Trombocytaggregatioun. Dofir verbessert et d'Hämodynamik an normaliséiert den Zoustand vum Koagulatiounssystem. HMG-CoA Reduktaseinhibitoren beaflossen och de Stoffwiessel vu Makrophagen, blockéieren hir Aktivatioun a verhënneren Broch vun aterosklerotesche Plaques.
In der Regel gëtt den therapeuteschen Effekt vun atorvastatin no 2 Wochen Behandlung beobachtet, an de maximalen Effekt entwéckelt sech no 4 Wochen.
Atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg reduzéiert wesentlech d'Risiko fir ischämesch Komplikatiounen z'entwéckelen (abegraff Doud vum myokardialen Infarkt) ëm 16%, de Risiko fir Rehospitaliséierung fir Angina Pectoris begleet vu Schëlder vun der myokardescher Ischämie ëm 26%.
Pharmakokinetik
D'Absorption vu Atorvastatin ass héich, ongeféier 80% gëtt aus dem Magen-Darmtrakt absorbéiert. De Grad vun der Absorptioun an d'Konzentratioun am Bluttplasma erhéicht sech am Undeel un de Rebe. D'Zäit fir maximal Konzentratioun z'erreechen (TCmax), am Duerchschnëtt, 1-2 Stonnen. Bei Fraen ass TCmax méi héich wéi 20%, an d'Gebitt ënner der Konzentratiounszäitkurve (AUC) ass 10% manner. Differenzen an der Pharmacokyetik bei Patienten no Alter a Geschlecht sinn net wichteg an erfuerdert keng Korrektioun vum Wäibau.
Bei Patienten mat alkoholescher Liewerzirrhose ass den TCmax 16 Mol méi héich wéi normal. Iessen kleng reduzéiert d'Geschwindegkeet an d'Dauer vun der Absorptioun vum Medikament (ëm 25% respektiv 9%, respektiv), awer d'Reduktioun vun der Konzentratioun vu LDL-C ass ähnlech wéi mat Atorvastatin ouni Iessen. Atorvastatin Bioverfügbarkeet ass niddereg (12%), systemesch Bioverfügbarkeet vun hemmende Aktivitéit géint HMG-CoA Reduktase ass 30%. Niddereg systemesch Bioverfügbarkeet ass wéinst dem presystemesche Metabolismus an der Schleimhaut vum Magen-Darmtrakt an dem "primäre Passage" duerch d'Liewer. D'Duerchschnëttsvolumen vun der Verdeelung vun Atorvastatin ass 381 Liter. Méi wéi 98% vun atorvastatin bindet sech zu Plasma-Proteinen. Atorvastatin ass net iwwer d'Blutt-Gehir Barrière. Et gëtt haaptsächlech an der Liewer metaboliséiert ënner der Handlung vum CYP3A4 Isoenzym mat der Bildung vu pharmakologesch aktive Metaboliten (ortho- a parahydroxyléiert Metaboliten, Beta-Oxidatiounsprodukter), déi ongeféier 70% vun der hemmende Aktivitéit géint HMG-CoA-Reduktase fir 20-30 Stonnen ausmaachen.
D'Hallefzäit (T1 / 2) vun Atorvastatin ass 14 Stonnen. Et gëtt haaptsächlech mat Gal ausgeschloss (et gëtt net ausgesprochen enterohepatesch Rezeptatioun, et gëtt net während der Hämodialyse ausgeschloss). Ongeféier 46% vun atorvastatin duerch den Darm excretéiert a manner wéi 2% duerch d'Nieren.
Besonnesch Patientegruppen
Kanner
Et gi limitéiert Donnéeën iwwer eng 8-Woch oppe Studie vun der Pharmakoketik bei Kanner (am Alter vu 6-17 Joer) mat heterozygot familieller Hyperkolesterolemie an enger initialer Konzentratioun vu LDL Cholesterol ≥4 mmol / l, behandelt mat atorvastatin a Form vu kauwbare Pëllen vun 5 mg oder 10 mg oder Pëllen filmeschichtet an enger Dosis vun 10 mg oder 20 mg 1 Zäit pro Dag, respektiv. Déi eenzeg bedeitend Kovariat am farmakokinetesche Modell vun der Populatioun, déi Atorvastatin krut, war Kierpergewiicht. Déi anscheinend Clearance vun Atorvastatin bei Kanner war net anescht wéi bei Erwuessene Patiente mat allometrescher Mooss duerch Kierpergewiicht. Am Beräich vun der Handlung vun Atorvastatin an o-Hydroxyatorvastatin gouf eng konsequent Ofsenkung vun LDL-C an LDL beobachtet.
Eeler Patienten
Déi maximal Konzentratioun (Cmax) am Bluttplasma an AUC vum Medikament bei eelere Patienten (iwwer 65) ass 40% an 30%, respektiv méi héich wéi bei Erwuessene Patiente vun engem jonken Alter. Et waren keng Differenzen an der Effizienz a Sécherheet vum Medikament, oder an der Erreechung vun den Ziler vun der Lipid-Senkungstherapie bei eelere Patienten am Verglach mat der allgemenger Bevëlkerung.
Behënnerte Nierfunktioun
Behënnerte Nierfunktioun beaflosst net d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma oder seng Effekt op de Lipidmetabolismus; Dofir ass eng Dosisännerung bei Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun net erfuerderlech.
Behënnerte Liewerfunktioun
D'Konzentratioun vum Medikament erhéicht wesentlech (Cmax - ongeféier 16 Mol, AUC - ongeféier 11 Mol) bei Patienten mat alkoholescher Liewerzirrhose (Klass B no der Child-Pugh Klassifikatioun).

Benotzt wärend der Schwangerschaft a beim Stillen

De Medikament Atoris ® ass während der Schwangerschaft a während der Broscht contraindicated.
Déierenstudien uginn datt de Risiko fir de Fetus all méiglech Virdeel fir d'Mamm kann iwwerschreiden.
Bei Frae vum reproduktive Alter, déi keng verlässlech Methode fir d'Gespréichung benotzen, ass d'Benotzung vun Atoris ® net recommandéiert. Wann Dir eng Schwangerschaft plangt, musst Dir op d'mannst 1 Mount virun der geplangter Schwangerschaft Atoris ® stoppen.
Et gëtt keng Informatioun iwwer d'Allokatioun vun Atorvastatia mat Muttermëllech. Wéi och ëmmer, bei verschiddenen Déierenaarten während der Laktatioun ass d'Konzentratioun vun der Atorvastatia am Blutt Serum a Mëllech ähnlech. Wann Dir de Medikament Atoris ® wärend der Broscht noutwendeg muss benotze fir de Risiko vu Schiedergebote bei Puppelcher ze vermeiden, sollt d'Broschtniveau gestoppt ginn.

Doséierung an Administratioun

Ier de Gebrauch vum Medikament Atoris ® ufänkt, sollt de Patient op eng Diät transferéiert ginn, déi eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vu Lipiden am Bluttplasma suergt, dee muss während der gesamter Behandlung mat der Medikament beobachtet ginn. Virun der Therapie unzefänken, sollt Dir probéieren d'Kontroll vun der Hyperkolesterolämie duerch d'Ausübung a Gewiichtsverloscht bei Patienten mat Adipositas z'erreechen, souwéi d'Therapie fir déi Basisdaten Krankheet.
De Medikament gëtt mëndlech geholl, egal wéi d'Zäit vum Iessen. D'Dosis vun der Medizin variéiert vun 10 mg bis 80 mg I eemol am Dag a gëtt ausgewielt, andeems d'initial Konzentratioun vu LDL-C a Plasma berücksichtegt gëtt, mam Zweck vun der Therapie an individueller therapeutescher Wierkung.
Atoris ® kann eemol zu all Moment vum Dag geholl ginn, awer zur selwechter Zäit all Dag. Den therapeuteschen Effekt gëtt no 2 Woche vun der Behandlung beobachtet, an de maximalen Effekt entwéckelt sech no 4 Wochen.
Am Ufank vun der Therapie an / oder während enger Erhéijung vun der Dosis ass et néideg d'Konzentratioun vu Lipiden am Bluttplasma all 2-4 Wochen ze iwwerwaachen an d'Dosis entspriechend unzepassen.
Primär Hyperkolesterolämie a kombinéiert (sauer) Hyperlipidämie
Fir déi meescht Patienten ass d'recommandéiert Dosis vun Atoris ® eemol 10 mg eemol den Dag, den therapeuteschen Effekt manifestéiert sech bannent 2 Wochen an erreecht normalerweis e Maximum no 4 Pedallen. Mat längerer Behandlung gëtt den Effekt bestoe bliwwen.
Homozygous familial Hyperkolesterolämie
In de meeschte Fäll, awer 80 mg ass eemol pro Dag verschriwwen (eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vu LDL-C a Plasma mat 18-45%).
Heterozygous familiärer Hyperkolesterolämie
Déi initial Dosis ass 10 mg pro Dag. D'Dosis soll individuell ausgewielt ginn an d'Relevanz vun der Dosis all 4 Wochen evaluéieren mat enger méiglecher Erhéijung op 40 mg pro Dag. Duerno kann entweder d'Dosis op maximal 80 mg pro Dag erhéicht ginn, oder et ass méiglech sequestrants vu Galle Säuren mat der Verwäertung vun Atorvastatin an enger Dosis vun 40 mg pro Dag ze verbannen.
Präventioun vu kardiovaskuläre Krankheeten
An Studien vun der primärer Préventioun war d'Dosis vun atorvastatin 10 mg pro Dag.
Eng Dosis Erhéijung ass néideg fir LDL-C Wäerter z'erreechen déi konsequent mat den aktuelle Richtlinnen sinn.
Benotzt bei Kanner vun 10 bis 18 Joer mat heterozygote familieller Hyperkolesterolämie
Déi recommandéiert initialer Rebe ass 10 mg eemol den Dag. D'Dosis kann op 20 mg pro Dag erhéicht ginn, ofhängeg vum klineschen Effekt. D'Erfarung mat enger Dosis vu méi wéi 20 mg (entspriechend zu enger Dosis vun 0,5 mg / kg) ass limitéiert.
D'Dosis vum Medikament muss ausgewielt ginn ofhängeg vum Zweck vun der Lipid-Senkungstherapie. D'Dosis Upassung soll mat Intervaller vun 1 Zäit a 4 Wochen oder méi duerchgefouert ginn.
Liewer Echec
Wann d'Liewerfunktioun net genuch ass, soll d'Dosis vun Atoris ® reduzéiert ginn, mat reegelméisseger Iwwerwaachung vun der Aktivitéit vun "Liewer" Transaminasen: Aspartat Aminotransferase (ACT) an Alanin Aminotransferase (ALT) am Bluttplasma.
Nierenversoen
Behënnerte Nierfunktioun beaflosst net d'Konzentratioun vum Atorvastatin oder de Grad vun der Ofsenkung vun der Konzentratioun vu LDL-C am Plasma, dofir ass d'Dosis Upassung vum Medikament net erfuerderlech (kuckt Sektioun "Pharmacokinetik").
Eeler Patienten
Et waren keng Differenzen an der therapeutescher Effizienz a Sécherheet vun Atorvastatin bei eelere Patienten am Verglach mat der allgemenger Populatioun, Dosis Upassung ass net erfuerderlech (kuckt Sektioun Pharmacokinetics).
Benotzt a Kombinatioun mat aneren Drogen
Wann et noutwendeg ass et gläichzäiteg mat Cyclosporin, Telaprevir oder der Kombinatioun vun Tipranavir / Ritonavir ze benotzen, soll d'Dosis vun Atoris ® net méi wéi 10 mg / Dag sinn (kuckt d'Sektioun "Special Instructions").
Vorsicht sollt ausgeübt ginn an déi niddregsten effektiv Dosis vun atorvastatin sollt benotzt ginn, wa se mat HIV Protease Inhibitoren, virale Hepatitis C Protease Inhibitoren (Boceprevir), Klarithromycin an Itraconazol benotzt ginn.
Empfehlungen vun der Russescher Kardiologescher Gesellschaft, der National Society for the Study of Atherosclerosis (NLA) an der Russescher Gesellschaft fir Kardiosomatesch Rehabilitatioun a Sekundär Präventioun (RosOKR) (V Revisioun 2012)
Déi optimale Konzentratioune vu LDL-C an Total Cholesterin fir héicht Risiko Patienten sinn: ≤2,5 mmol / L (oder ≤100 mg / dL) an ≤4,5 mmol / L (oder ≤ 175 mg / dL), resp. a fir Patiente mat engem ganz héije Risiko: ≤1,8 mmol / l (oder ≤70 mg / dl) an / oder, wann et onméiglech ass z'erreechen, ass et recommandéiert d'Konzentratioun vun LDL-C ëm 50% vum initialen Wäert ze reduzéieren an ≤4 mmol / l (oder ≤150 mg / dl), respektiv.

Nebenwirkung

Klassifikatioun vun der Heefegkeet vu Säit Effekter vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO):

ganz dacks

≥1/10

dacks

≥1 / 100 bis 1/1000 an Infektiiv a parasitesch Krankheeten:
dacks: Nasopharyngitis.
Stéierungen aus dem Blutt- a Lymphsystem:
selten: Thrombozytopenie.
Immunsystemstéierungen:
dacks: allergesch Reaktiounen,
ganz seelen: Anaphylaxis.
Metabolesch an Ernärungsstéierungen:
selten: Gewiichtsgewënn, Anorexie,
ganz seelen: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Geeschteg Stéierungen:
dacks: Schlofstéierunge, dorënner Insomnia an "Nightmare" Dreem:
Frequenz onbekannt: Depressioun.
Stéierungen aus dem Nervensystem:
dacks: Kappwéi, Schwindel, Parästhesie, Asthenesch Syndrom,
selten: periphere Neuropathie, Hypesthesie, behënnerte Goût, Verloscht oder Erënnerungsverloscht.
Gehörkrankheeten a Labyrinth Stéierungen:
selten: Tinnitus.
Stéierungen aus der Atmungssystem, Brust a Mediastinalen Organer:
dacks: Halswéi, Nuesebléien,
Frequenz onbekannt: isoléiert Fäll vu interstitielle Lungenerkrankheet (normalerweis mat längerer Benotzung).
Verdauungsstéierungen:
dacks: Verstopfung, Dyspepsie, übelkeit, Diarrho, flatulence (bloating), Bauchschmerzen,
selten: Erbrechen, Pankreatitis.
Verstouss géint den Liewer an de Galleftrakt:
selten: Hepatitis, cholestatesch Gelsucht.
Stéierungen vun der Haut an subkutane Tissuë:
dacks: Haut Hautausschlag, Jucken,
selten: Urtikaria,
ganz selten: angioedema, alopecia, bullous Hautausschlag, Erythema Multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxesch Epidermal Nekrolyse.
Violatioune vum Muskuloskeletal a Bindegewebe:
dacks: Myalgie, Arthralgie, Réckschmerzen, Schwellung vun de Gelenker,
selten: Myopathie, Muskelkrämpfe,
selten: Myositis, Rhabdomyolyse, Genopathie (an e puer Fäll mat Sehnebroch),
Frequenz onbekannt: Fäll vun immun-mediéierten nekrotiséierende Myopathie.
Violatiounen vun den Nieren an Harnweeër:
selten: sekundär Nieralfehler.
Violatiounen vun de Genitalorganer an der Mammärdrüse:
selten: sexuell Dysfunktion,
ganz selten: Gynäkomastie.
Allgemeng Stéierungen a Stéierungen op der Injektiounsplaz:
dacks: periphere Ödemer,
selten: Brust Péng, Mësstrauen, Middegkeet, Féiwer.
Laboratoire an instrumental Daten:
selten: erhéicht Aktivitéit vun Aminotransferase (ACT, ALT), erhéicht Aktivitéit vu serum Kreatinphosphokinase (CPK) am Bluttplasma,
ganz selten: erhéicht Konzentratioun vu glycosyléiertem Hämoglobin (HbAl).
D'kausal Relatioun vun e puer ongewollten Effekter mam Gebrauch vum Medikament Atoris ®, déi als "ganz seelen" ugesi ginn, ass net etabléiert. Wann schwéier ongewollt Effekter optrieden, soll d'Benotzung vun Atoris ® ausgefouert ginn.

Fräisetzung Form

Filmbeschichtete Pëllen, 10 mg an 20 mg.
10 Pëllen pro Blister (Blistersträifenverpackung) aus dem kombinéierte Material Polyamid / Aluminiumfolie / PVC - Aluminiumfolie (Coldforming OPA / A1 / PVC-AI).
1, 3, 6 oder 9 Blieder (Blister) zesumme mat der Gebrauchsanweisung ginn an eng Karton geluecht.

Drogen Interaktiounen

De Risiko fir Myopathie z'entwéckelen erhéicht während der Behandlung mat HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren an der simultaner Benotzung vu Cyclosporin, Fibroinsäure-Derivate, Boceprevir, Nikotininsäure an Zytochrom P450 3A4 Inhibitoren (Erythromycin, antifungesch Agenten am Zesummenhang mat Azolen). Bei Patienten déi gläichzäiteg Atorvastatin a Boceprevir huelen, ass et recommandéiert Atoris® an enger méi niddereger initialer Dosis ze benotzen an eng klinesch Iwwerwaachung duerchzeféieren. Wärend der kombinéierter Benotzung mam Boceprevir däerf déi deeglech Dosis vun Atorvastatin net méi wéi 20 mg sinn.

Ganz seelen Berichter vun immuno-mediéierten nekrotiséierende Myopathie (OSI) goufen während oder no Behandlung mat Statine gemellt, dorënner atorvastatin. OSI ass klinesch gekennzeechent vu proximal Muskelschwächen an erhéngte Serum Kreatin Kinase Niveauen, déi trotz der Stéierung vun der Statintherapie bestänneg sinn.

P450 3A4 Inhibitoren: atorvastatin ass metaboliséiert vun Cytochrom P450 3A4. Déi simultan Benotzung vun Atoris an Zytochrom P450 3A4 Inhibitoren kann zu enger Erhéijung vun der Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma féieren. De Grad vun Interaktioun a Potenzéierung vum Effekt hänkt vun der Variabilitéit vun der Handlung op Zytochrom P450 3A4 of.

Simultan Benotzung staark InhibitorenP450 3A4(z.B. Cyclosporin, Telithromycin, Klarithromycin, Delavirdin, styripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol an HIV Protease-Inhibitorenabegraff ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc..) soll esou wäit wéi méiglech verhënnert ginn. Zu Fäll wou d'simultan Benotze vun dësen Drogen mat Atorvastatin net vermeit kënne ginn, ass et recommandéiert méi niddereg initial a maximal Dosen Atorvastatin ze verschreiwen, wéi och eng korrekt klinesch Iwwerwaachung vun der Konditioun vum Patient auszeféieren.

Moderéiert InhibitorenP450 3A4 (z.B. erythromycin, diltiazem, verapamil a Fluconazol) kënne Plasma Konzentratioune vun Atorvastatin erhéijen. Wann Dir Erythromycin a Kombinatioun mat Statine benotzt, besteet e erhéicht Risiko vu Myopathie. Interaktiounsstudien déi d'Effekter vun Amiodarone oder Verapamil op Atorvastatin evaluéieren goufen net gehaal. Béid Amiodarone a Verapamil hemmen d'Aktivitéit vun P450 3A4, an hir kombinéiert Benotzung mat Atorvastatin kann zu enger erhéierter Belaaschtung vun Atorvastatin féieren. Also, mat gläichzäiteger Benotzung mat moderéierte P450 3A4 Inhibitoren, ass et recommandéiert eng méi niddereg maximal Dosis Atorvastatin ze verschriwwen an passend klinesch Iwwerwaachung am Patient auszeféieren. Eng entspriechend klinesch Iwwerwaachung gëtt empfohlen no der Initiatioun vun der Therapie oder no der Dosisanpassung vum Inhibitor.

Transporter Inhibitoren: Atorvastatin a seng Metaboliten si Substrater vum OATP1B1 Transporter. OATP1B1 Inhibitoren (z.B. Cyclosporin) kënnen d'Bioverfügbarkeet vun Atorvastatin erhéijen. Déi simultan Benotzung vun 10 mg Atorvastatin a Cyclosporin (5,2 mg / kg / Dag) féiert zu enger Erhéijung vun der Expositioun vun Atorvastatin ëm 7,7 Mol.

Mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin an Inhibitoren vum CYP3A4 Isoenzyme oder Carriärproteine sinn eng Erhéijung vun der Konzentratioun vun Atorvastatin am Bluttplasma an e erhéicht Risiko vu Myopathie méiglech. De Risiko kann och eropgoen mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin mat aner Medikamenter, déi Myopathie verursaache kënnen, sou wéi Derivate vu Fibroinsäure an ezetimibe.

Erythromycin / Clarithromycin: mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin an Erythromycin (500 mg véier Mol am Dag) oder Clarithromycin (500 mg zweemol am Dag), wat Cytochrom P450 3A4 hemmt, gouf eng Erhéijung vun der Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma observéiert.

Protease Inhibitoren: concomitant Benotzung vun atorvastatin mat Protease-Inhibitoren bekannt als Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren war begleet vun enger Erhéijung vun de Plasma Konzentratioune vun atorvastatin.

Diltiazem Hydrochlorid: Déi gläichzäiteg Notzung vun Atorvastatin (40 mg) an Diltiazem (240 mg) féiert zu enger Erhéijung vun der Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma.

Cimetidin: eng Studie gouf vun der Interaktioun vun Atorvastatin an Cimetidin gemaach, keng klinesch bedeitend Interaktioune goufen fonnt.

Itraconazol: Déi gläichzäiteg Notzung vun Atorvastatin (20 mg-40 mg) an Itraconazol (200 mg) féiert zu enger Erhéijung vun der AUC vun atorvastatin.

Grapefruit Juice: enthält een oder zwee Komponenten déi den CYP 3A4 hemmen an d'Konzentratioun vun Atorvastatin am Bluttplasma erhéijen, besonnesch mat exzessive Konsum vu Grapefruit Jus (méi wéi 1,2 Liter pro Dag).

Induktoren vun Zytochrom P450 3A4: d'Simultan Benotzung vun Atorvastatin mat Zytochrom P450 3A4 Inducéierer (Efavirenz, Riffampin a Johanniskrautpräparat) kann zu enger Ofsenkung vun der Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma féieren. Gitt den duebel Mechanismus vun der Handlung vum Riffampin (Induktioun vu Cytochrom P450 3A4 an Hemmung vum OATP1B1 Transporter Enzym an der Liewer), ass et recommandéiert Atoris® gläichzäiteg mam Riffampin ze verschreiwen, well Atoris nom Rifampin huelen féiert zu enger däitlecher Ofsenkung vum Niveau vun Atorvastatin am Bluttplasma.

Antaciden: d'Simultaner Ernährung vun enger Suspensioun mat Magnesium an Aluminiumhydroxide reduzéiert d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma ëm ongeféier 35%, awer de Grad vun Ofsenkung am Inhalt vu LDL-C bleift onverännert.

Antipyrine: atorvastatin beaflosst net d'Pharmakokinetik vun Antipyrin, dofir gëtt d'Interaktioun mat aner Medikamenter, déi duerch déiselwecht Zytochrom Isoenzyme metaboliséiert ginn, net erwaart.

Gemfibrozil / Fibroinsäure Derivate: Monotherapie mat Fibraten an e puer Fäll ass begleet vun ongewollten Effekter vun de Muskelen, abegraff Rhabdomyolyse. De Risiko vun dëse Phenomener kann erhéicht ginn mat der simultaner Verwaltung vun Derivate vu Fibroinsäure an Atorvastatin. Wann d'Simultan Benotzung net vermeit ka ginn, fir en therapeutescht Zil z'erreechen, sollten déi niddregst Dosen Atorvastatin benotzt ginn a Patiente solle richteg iwwerwaacht ginn.

Ezetimibe: Ezetimibe Monotherapie ass begleet vu negativ Effekter vun de Muskelen, abegraff Rhabdomyolyse. Konsequent kann de Risiko vun dëse Phenomener mat der simultaner Verwaltung vun ezetimibe an atorvastatin erhéicht ginn. Eng entspriechend Iwwerwaachung gëtt an dëse Patienten empfohlen.

Colestipol: mat der simultaner Benotzung vu Colestipol ass d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Bluttplasma ëm ongeféier 25% erofgaang, awer de lipid-senkende Effekt vun der Kombinatioun vun atorvastatin an Colestipol iwwerschratt dee vun all Drogen individuell.

Digoxin: Mat widderholl Verwaltung vum Digoxin an Atorvastatin an enger Dosis vun 10 mg huet d'Gläichgewiicht Konzentratioun vum Digoxin am Bluttplasma net geännert. Wéi awer digoxin a Kombinatioun mat atorvastatin an enger Dosis vun 80 mg / Dag benotzt gouf, huet d'Konzentratioun vum Digoxin ëm ongeféier 20% erhéicht. Patienten, déi Digoxin a Kombinatioun mat Atorvastatin kréien, erfuerderen eng passend Iwwerwaachung.

Azithromycin: mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin (10 mg eemol am Dag) an azithromycin (500 mg eemol am Dag) huet d'Konzentratioun vum Atorvastatin am Plasma net geännert.

Mëndlech Contraceptiva: mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin an engem mëndleche Kontrazeptive mat Norethindrone an Ethinylestradiol, gouf et eng bedeitend Erhéijung vun der AUC vun norethindrone an Ethinylestradiol ëm ongeféier 30% an 20%, respektiv. Dësen Effekt sollt berücksichtegt ginn wann Dir en mëndlecht Kontrazeptive fir eng Fra déi Atorvastatin huelen wielt.

Warfarin: an enger klinescher Studie bei Patienten déi laangfristeg Warfarin-Therapie krut, huet d'kombinéiert Benotzung vun Atorvastatin bei enger Dosis vun 80 mg pro Dag mat Warfarin eng kleng Ofsenkung vun der Prothrombinzäit mat ongeféier 1,7 Sekonnen wärend den éischte 4 Deeg vun der Behandlung, déi zréck an normal bannent 15 Deeg vun der Behandlung koum atorvastatin. Obwuel nëmme ganz seelen Fäll vu klinesch signifikante Interaktioun mat Antikoagulanten gemellt goufen, bei Patienten, déi Coumarin Antikoagulanten huelen, soll Prothrombinzäit bestëmmt ginn ier d'Behandlung mat Atorvastatin ufänkt an dacks genuch an de fréie Stadium vun der Therapie fir sécher ze stellen datt et keng bedeitend Ännerungen an der Prothrombinzäit sinn. Wann eng stabil Prothrombinzäit opgeholl gouf, kann et op enger Frequenz iwwerwaacht ginn normalerweis recommandéiert fir Patienten déi coumarin Antikoagulanten kréien. Déi selwëcht Prozedur soll widderholl ginn wann d'Dosis vun Atorvastatin oder seng Annulatioun geännert gëtt. Atorvastatin Therapie war net vu Fäll vu Blutungen oder Verännerunge vun der Prothrombinzäit bei Patienten begleet

Warfarin: Kee klinesch bedeitend Interaktioun vun Atorvastatin mat Warfarin gouf festgestallt.

Amlodipine: mat der simultaner Benotzung vun Atorvastatin 80 mg an Amlodipin 10 mg huet d'Pharmakokinetik vun atorvastatin am Gläichgewiicht Staat net geännert.

Colchicine: Obwuel Studien vun den Interaktioune vun Atorvastatin a Colchizin net gemaach goufen, goufen Fäll vu Myopathie mat der kombinéierter Benotzung vun Atorvastatin a Colchicine gemellt.

Fusidinsäure: Studien iwwer d'Interaktioun vun Atorvastatin a Fusidinsäure goufen net gehaal, awer Fäll vu Rhabdomyolyse mat hirer simultaner Benotzung goufen an de Post-Marketing Studien gemellt. Dofir sollten d'Patienten iwwerwaacht ginn an, wann néideg, d'Atoris Therapie temporär suspendéiert ginn.

Aner concomitant Therapie: an klineschen Studien, war atorvastatin a Kombinatioun mat antihypertensive Medikamenter an Östrogenen benotzt, déi mat engem Ersatzzweck verschriwwen goufen, waren et keng Zeeche vu klinesch signifikanten ongewollten Interaktioun.

Aktioun op der Liewer

No der Behandlung mat Atorvastatin gouf eng bedeitend (méi wéi 3 Mol am Verglach mat der ieweschter Grenz vun der normaler) Erhéijung vun der Serumaktivitéit vun der "Liewer" Transaminase bemierkt.

Eng Erhéijung vun der Aktivitéit vun hepateschen Transaminasen gouf normalerweis net vu Geleefegkeet oder aner klinescher Manifestatiounen begleet. Mat enger Ofsenkung vun der Dosis Atorvastatin, temporärer oder kompletter Stéierung vum Medikament, ass d'Aktivitéit vun hepateschen Transaminasen zréck op säin ursprénglechen Niveau. Déi meescht Patienten hunn weider Atorvastatin an enger reduzéierter Dosis geholl ouni Konsequenzen.

Et ass noutwendeg fir d'Indikatoren vun der Leberfunktioun am ganzen Verlaf vun der Behandlung ze iwwerwaachen, besonnesch mat der Erscheinung vu klineschen Zeechen vun Leber Schued. Am Fall vun enger Erhéijung vum Inhalt vun hepateschen Transaminasen, soll hir Aktivitéit iwwerwaacht ginn bis d'Grenze vun der Norm erreecht sinn. Wann eng Erhéijung vun der AST oder der ALT Aktivitéit ëm méi wéi 3 Mol am Verglach mat der ieweschter Grenz vun der Norm oprecht ass, gëtt et recommandéiert d'Dosis erof ze reduzéieren oder ze annuléieren.

Skelettmuskelaktioun

Wann Aorvastatin an Hypolipidemie Dosen verschriwwen a Kombinatioun mat Derivate vu Fibroinsäure, Erythromycin, Immunosuppressiva, azole antifungesch Medikamenter oder Nikotininsäure, sollt den Dokter déi erwaart Virdeeler a Risike vun der Behandlung suergfälteg maachen a regelméisseg Patienten iwwerwaachen fir Schmerz oder Schwächt an de Muskelen z'identifizéieren, besonnesch an den éischte Méint. d'Behandlung a während Perioden vun Erhéijung Dosen vun all Drogen. An esou Situatiounen kann periodesch Bestëmmung vun der CPK Aktivitéit empfohlen ginn, obwuel sou eng Iwwerwaachung net d'Entwécklung vu schwéierer Myopathie verhënnert. Atorvastatin kann eng Erhéijung vun der Kreatinphosphokinase Aktivitéit verursaachen.

Wann Dir Atorvastatin benotzt, si selte Fäll vu Rhabdomyolyse mat akuten Nierenausfall wéinst Myoglobinurie a Myoglobinämie beschriwwe ginn. Atorvastatin Therapie soll temporär gestoppt ginn oder komplett gestoppt ginn, wann et Zeeche sinn vun enger méiglecher Myopathie oder e Risikofaktor fir Nierenausfall ze entwéckelen wéinst der Rhabdomyolyse (zum Beispill, schwéier akuter Infektioun, arterieller Hypotonie, seriöse Chirurgie, Trauma, metaboleschen, endokrinen an Elektrolytstéierunge an onkontrolléiert Saisuren).

Informatioun fir de Patient: Patienten sollte gewarnt ginn, datt se direkt en Dokter konsultéiere sollten, wa onerklärten Schmerz oder Schwächung vun de Muskelen erschénge sinn, besonnesch wa se vu Malaise oder Féiwer begleet sinn.

Benotzt mat Vorsicht bei Patienten déi Alkohol mëssbrauchen an / oder eng Liewerkrankheet leiden (Geschicht).

Eng Analyse vun enger Studie vu 4731 Patienten ouni koronar Häerzkrankheeten (CHD), déi e Schlaganfall oder en transienten ischämeschen Attack an de fréiere 6 Méint haten an déi ugefaang hunn atorvastatin 80 mg ze entdecken huet en héije Prozentsaz vun hemorrhagesche Schlag an der Grupp geholl 80 mg Atorvastatin am Verglach mam Placebo ( 55 op atorvastatin versus 33 op Placebo). Patienten mat hemorrhagesche Schlaganfall hunn e erhéicht Risiko vu recidiver Schlag (7 op Atorvastatin versus 2 op Placebo). Wéi och ëmmer, Patienten, déi Atorvastatin 80 mg gemaach hunn, hu manner Stroke vun iergendenger Aart (265 versus 311) a manner koronar Häerzkrankheeten.

Interstitielle Lungenerkrankung

Mat der Notzung vu bestëmmte Statine, besonnesch mat laangfristeg Therapie, sinn extrem seelen Fäll vun interstitielle Lungenerkrankheet gemellt. Manifestatiounen kënnen Dyspnea, onproduktiv Hust, a schlecht Gesondheet (Middegkeet, Gewiichtsverloscht a Féiwer) enthalen. Wann et e Verdacht ass datt e Patient eng interstitiell Lungenerkrankheet entwéckelt, soll Statin Therapie gestoppt ginn.

E puer Beweiser hindeit datt Statine, als Klass, de Bluttzocker erhéijen an an e puer Patienten mat engem héije Risiko fir an der Zukunft Diabetis z'entwéckelen, kënne se zu Hyperglykämie féieren, bei deenen et ubruecht ass d'Behandlung fir Diabetis unzefänken. Wéi och ëmmer, dëse Risiko ass méi grouss wéi d'Virdeeler fir d'Risiko fir Bluttgefässer mat Statine ze reduzéieren, an dofir sollt et net de Grond sinn fir d'Statinbehandlung ze stoppen. Risikopatienten (fastende Glukos vu 5,6–6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, erhéicht Triglyceriden, Hypertonie)

soll souwuel klinesch wéi och biochemesch iwwerwaacht ginn am Aklang mat nationale Richtlinnen.

Schwangerschaft a Laktatioun

Frae vum reproduktive Alter solle während der Behandlung adäquat Contraceptiounsmethoden benotzen. Atorvastatin kann nëmme fir Frae vum reproduktive Alter verschriwwen ginn, wann d'Wahrscheinlechkeet vun enger Schwangerschaft ganz niddereg ass, an de Patient gëtt iwwer de méigleche Risiko fir de Fetus während der Behandlung informéiert.

Besonnesch Warnung iwwer Stoffer Atoris® enthält Laktose. Patienten mat seltener Ierfgalaktoseintoleranz, Lapp Laktasemangel oder Glukos-Galaktose Malabsorption sollten dës Medikamenter net huelen. Features vum Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet fir e Gefier ze féieren a potenziell geféierlech Mechanismen

Ugesinn vun den Nebenwirkungen vum Medikament, sollt et virsiichteg ausübe wann Dir Gefierer an aner potenziell geféierlech Mechanismen mécht.

Aschreiwung Zertifika Holder

Krka, dd, Novo mesto, Slowenien

Adress vun der Organisatioun déi Fuerderunge vun de Konsumenten op d'Qualitéit vu Produkter (Gidder) am Territoire vun der Republik vu Kasachstan akzeptéiert an ass verantwortlech fir d'Postregistréierungs Iwwerwaachung vun der Drogensécherheet am Territoire vun der Republik vu Kasachstan

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,