Viktoza - offiziell * Instruktioune fir de Gebrauch

Doséierungsform - Léisung fir subkutan Verwaltung: Faarflos oder bal Faarflos (3 ml all * a Glaskassetten, déi an enger Weggesteierter Plastiksspraypeil fir Multiple Injektiounen versiegelt sinn, an engem Kartonbündel vun 1, 2 oder 3 Sprëtzpennen).

* An 1 Sprëtz Pen (3 ml) enthält 10 Dosen vun 1,8 mg, 15 Dosen vun 1,2 mg oder 30 Dosen 0,6 mg.

Aktiv Substanz: liraglutide, an 1 ml - 6 mg.

Auxiliary Komponenten: Salzsäure / Natriumhydroxid q.s., Natrium Waasserstoffphosphatdihydrat, Phenol, Propylenglycol, Waasser fir d'Injektioun.

Pharmakologesch Eegeschaften:

Pharmakodynamik
Liraglutide huet e laange 24-Stonnen-Effekt a verbessert glykemesch Kontroll andeems d'Konzentratioun vu fasting Bluttzocker erofgeet an nom Iessen bei Patienten mat Typ 2 Diabetis.
Glukose-ofhängeg Insulinsekretioun
Mat enger Erhéijung vun der Bluttzockerkonzentratioun erhéicht d'Liraglutid den Insulinsekretioun. Wann Dir stepwise Glukosinfusioun benotzt, erhéicht Insulinsekretioun no der Verwaltung vun enger eenzeger Dosis Liraglutid zu Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus op e Niveau vergläichbar mat deem vu gesonde Sujeten (Fig. 1).

Bauchspaicheldrüs Beta Zell Funktioun
Liraglutide verbessert d'pankreatesch Beta Zellfunktioun, wéi beweist duerch déi éischt an déi zweet Phas vun der Insulinreaktioun an déi maximal secretory Aktivitéit vu Beta Zellen. Pharmakodynamesch Studien vu Patienten mat Typ 2 Diabetis hunn d'Restauratioun vun der éischter Phase vun Insulinsekretioun gewisen (intravenös Verwaltung vun Insulin), d'Verbesserung vun der zweeter Phas vun Insulinsekretioun (hyperglykemesch Klemmtest) an déi maximal sekretoresch Aktivitéit vum Insulin (Arginin Stimulatiounstest).
Wärend der 52-Woch Therapie mat Victoza ® gouf et eng Verbesserung vun der Funktioun vun den Bauchspaicheldrüs Beta Zellen, wéi bewisen duerch d'Bewäertung vum homeostatesche Modell vun der Funktioun vun den Bauchspaicheldrüs Beta Zellen (HOMA Index) an de Verhältnis vun Insulin zum Proinsulin.
Glucagon Sekretioun:
Liraglutid, d'Sekretioun vun Insulin stimuléiert an d'Sekretioun vum Glukagon hemmt, reduzéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt. Liraglutide hemmt net d'Glukagon-Äntwert op niddreg Glukos Konzentratioune. Zousätzlech, géint den Hannergrond vum Liraglutid, gouf eng niddereg Produktioun vun endogene Glukos beobachtet.
Gastric Eidelung:
Liraglutide verursaacht eng kleng Verzögerung vun der Mageleetung, sou datt d'Intensitéit vu postprandialer Glukos am Blutt reduzéiert gëtt.
Kierpergewiicht, Kierperkompositioun an Energieausgaben:
An Themen mat erhéicht Kierpergewiicht abegraff a laangfristeg klinesch Studien vu Liraglutid, huet dee Leschten e wesentleche Verloscht vum Kierpergewiicht verursaacht. Scannen mat Computertomographie (CT) an Duebel-Energie Röntgenabsorptiometrie (DERA) Methoden huet gewisen datt de Verloscht vum Kierpergewiicht haaptsächlech wéinst dem Verloscht vum Patienten Adipose Tissu geschitt ass. Dës Resultater ginn duerch d'Tatsaach erkläert datt während der Therapie mat Liraglutid bei Patienten, den Honger an den Energieverbrauch reduzéiert ginn.
Elektrophysiologie vum Häerz (Efc):
Den Effekt vum Liraglutid op de Prozess vun der Repolariséierung am Häerz gouf an enger Etude vun EFS getest. D'Benotzung vu Liraglutid an d'Gläichgewiicht Konzentratioun an enger deeglecher Dosis bis zu 1,8 mg produzéiert keng Verlängerung vun EPS.
Klinesch Wierksamkeet
3992 Patiente mat Typ 2 Diabetis mellitus goufen an 5 Duebelblind klinesch Studie vun der Sécherheet an der Effizienz randomiséiert fir d'Effekt vum Victoza ® op glycemesch Kontroll ze bewäerten. Victoza ® Therapie huet eng klinesch a statistesch bedeitend Verbesserung vun HbA produzéiert_1sfasting Glukos an postprandial Glukos Konzentratioune am Verglach mam Placebo.
Glycemesch Kontroll
D'Medikament Viktoza ® a Form vu Monotherapie fir 52 Woche verursaacht eng statistesch bedeitend (p ®, wärend a Patienten u klineschen Studien vun der kombinéierter Benotzung vum Medikament Victoza ®, dem Duerchschnëtt HbA_1s ass 1,1-2,5% erofgaang.
D'Medikament Viktoza ® wärend der 26-Woche Kombinatiounstherapie mat Metformin, Sulfonylurea Virbereedungen oder Metformin an Thiazolidinedion huet statistesch bedeitend verursaacht (p ® a Metformin, d'Zousatz vum Insulin Detemir huet méi Effizienz am Verglach mam Medikament Victoza ® a Metformin no 26 Wochen Behandlung (erofgaang HbA1c ëm 0,52%).
Et gouf bewisen datt d'Effektivitéit vum Medikament Victoza ® an enger Dosis vun 0,6 mg a Kombinatioun mat Sulfonylurea oder Metforminpräparatiounen superieur ass wéi Placebo, awer gläichzäiteg manner wéi an Dosen vun 1,2 mg an 1,8 mg.
De Verhältnis vu Patienten déi eng Ofsenkung vun HbA erreecht hunn_1s
Géint den Hannergrond vun der Monotherapie mat Viktoza ® wärend enger 52 Woche Studie, d'Zuel vu Patienten déi HbA erreecht hunn_1s ® a Kombinatioun mat Metformin, Sulfonylurea Derivaten, oder eng Kombinatioun vu Metformin an Thiazolidinedion, d'Zuel vu Patienten déi den HbA erreecht hunn_1s ≤ 6,5%, statistesch signifikant (p ≤ 0,0001) erhéicht par rapport zu der Zuel vu Patienten déi Therapie eleng kritt hunn, ouni Zousatz vun Victoza ®, mat hypoglycemesche Medikamenter.
An Gruppen vu Patienten déi net adäquat glycemesch Kontroll während der Therapie mat Victoza ® a Metformin erreecht hunn, ass de Prozentsaz vun de Patienten déi d'Zil HbA erreecht hunn_1s (® HbA erreecht_1s ® souwuel a Form vu Monotherapie, wéi och a Kombinatioun mat engem oder zwee mëndlechen hypoglycemesche Agenten. Dës Ofsenkung gouf schonn an den éischten zwou Woche vum Start vun der Behandlung observéiert.
Postprandial Glykämie
D'Benotzung vum Medikament Victoza ® fir dräi Deeg no Standardmethod ze huelen huet gehollef d'Konzentratioun vu postprandialen Glukose duerch 31-49 mg% (1,68-2,71 mmol / l) ze reduzéieren.
Kierpergewiicht
Déi 52-Woche Monotherapie mat Viktoza ® war mat nohaltege Gewiichtsverloscht.
Duerch déi ganz Period vun der klinescher Etude gouf nohalteg Gewiichtsverloscht och mat der Verwäertung vun Victoza ® a Kombinatioun mat Metformin a Kombinatioun mat Metformin a Sulfonylurea oder enger Kombinatioun vun Metformin an Thiazolidinedione.
Gewiichtsverloscht bei Patienten, déi Victoza ® a Kombinatioun mat Metformin kruten, gouf och no der Zousatz vun Insulin detemir observéiert.
Déi gréissten Ofsenkung vum Kierpergewiicht gouf bei Patienten observéiert déi e verstäerkte Kierpermasseindex (BMI) um Startpunkt vun der Studie haten.
Monotherapie mat Viktoza ® fir 52 Woche verursaacht eng duerchschnëttlech Duerchschnëttsgewiichtvolumen ëm 3,0-3,6 cm.
Eng Ofsenkung vum Kierpergewiicht gouf an all Patiente observéiert, déi Therapie mat Victoza ® kréien, egal ob se eng negativ Reaktioun a Form vun Iwwelzegkeet erliewen oder net.
D'Medikamenter Viktoza ® als Deel vun der Kombinatiounstherapie mat Metformin reduzéiert de Volume vun subkutane Fett ëm 13-17%.
Net alkoholesch Steatohepatose
Liraglutide reduzéiert d'Gravitéit vun der steatohepatose bei Patienten mat Typ 2 Diabetis.
Bluttdrock
Laangzäit klinesch Studien hu gewisen datt d'Drogen Medo Victoza ® reduzéiert systolesche Blutdrock duerchschnëttlech vun 2,3-6,7 mm Hg. an den éischten zwou Woche vun der Behandlung. Eng Ofsenkung vum systolesche Blutdrock ass virum Ufank vum Gewiichtsverloscht geschitt.
Aner klinesch Daten
An enger Comparativ Studie vun der Effizienz a Sécherheet vum Medikament Victoza ® (bei Dosen vun 1,2 mg an 1,8 mg) an dem Inhibitor vun Dipeptidyl Peptidase-4 Sitagliptin bei enger Dosis vun 100 mg bei Patienten, déi net eng adäquat Kontroll op Metformin Therapie erreecht hunn, gouf déi bescht Ofsenkung no 26 Wochen Behandlung bewisen HbA_1s wann Dir d'Medikamenter Victoza ® a béid Dosen am Verglach zum Sitagliptin benotzt (-1,24%, -1,50% am Verglach zum -0,90%, p ® am Verglach zum Sitagliptin (43,7% an 56,0% vun am Verglach mam 22,0%, war p ® wiesentlech méi héich am Verglach mat Patienten, déi Sitagliptin kréien (-2,9 kg an -3,4 kg, am Verglach zum -1,0 kg, p ®, Iwwelzegkeet war méi heefeg.) Iwwelzegkeet war transient, an d'Heefegkeet vu milden Hypoglykämie war net vill anescht wann se mat Victoza ® a Sitagliptin behandelt goufen (0.178 an 0.161, am Verglach zum 0.106 Fäll / Patient pro Joer)._1s an de Virdeel vum Viktoza ® am Verglach mam Sitagliptin gouf no der 26. Woch vun der Behandlung mat Viktoza ® (1,2 mg an 1,8 mg) observéiert a gouf no der 52. Woch vun der Behandlung (-1.29% an -1.51% bestätegt) am Verglach mam -0,88%, p ®, wat zu enger zousätzlecher a statistesch bedeitender Ofsenkung vun HbA gefouert huet_1s an der 78. Woch vun der Behandlung (0,24% an 0,45%, 95 Cl: vun 0,41 bis 0,07 a vun -0,67 bis 0,23).
An enger Comparativ Studie vun der Effizienz a Sécherheet vum Medikament Victoza ® (an enger Dosis vun 1,8 mg) an Exenatid (bei enger Dosis vun 10 μg zweemol am Dag) bei Patienten déi net adäquat Kontroll op Therapie mat Metformin an / oder Sulfonylurea Derivaten erreecht hunn, no 26 Woche Gebrauch vum Medikament Victoza ® huet e méi groussen Ofsenkung vun HbA bemierkt_1s am Verglach mam Exenatid (-1,12% am Verglach mam -0,79%, p ® am Verglach mam Exenatid (54,2% am Verglach mam 43,4%, p = 0,0015). Béid Therapien hunn en Duerchschnëttsverloscht gewisen Kierpergewiicht vu ongeféier 3 kg. D'Zuel vu Patienten déi Iwwelzegkeet bericht hunn, war niddereg an der Grupp vun de Patienten, déi d'Medikamenter Viktoza ® kritt hunn, am Verglach mam Exenatid. D'Inzidenz vu milden Hypoglykämie war wesentlech méi niddreg an der Grupp vun de Patienten, déi d'Medikament Viktoza ® krut, am Verglach mam Exenatid ( 1 932 am Verglach mat 2 600 Fäll / Patient pro Joer, p = 0.01). No 26 Woche vun der Exenatidverwaltung hätten d'Patienten goufen op Victoza ® iwwerdroen, wat zu enger zousätzlech Ofsenkung vun der HbA gefouert huet_1s an der 40. Woch vun der Behandlung (-0,32%, p ® fir 52 Wochen huet d'Insulinempfindlechkeet verbessert am Verglach zu deem vu Sulfonylureapräparatiounen, wat mat Hëllef vun engem homeostatesche Modell fir d'Bewäertung vun HOMA-IR Insulinresistenz opgedeckt gouf.

Pharmakokinetik
Absorptioun
D’Absorption vu Liraglutid no subkutane Verwaltung ass lues, d'Zäit fir déi maximal Plasma Konzentratioun z'erreechen ass 8-12 Stonnen no der Dosis vum Medikament. Maximal Konzentratioun (C_max) liraglutide a Plasma no subkutane Injektioun an enger eenzeger Dosis vun 0,6 mg ass 9,4 nmol / L. Mat der Aféierung vum Liraglutid an enger Dosis vun 1,8 mg ass den Duerchschnëttsindikator fir seng Gläichgewiicht Plasma Konzentratioun (AUC_?/24) erreecht ongeféier 34 nmol / L. D’Belaaschtung vu Liraglutid gëtt verbessert am Verhältnis zu der administréierter Dosis. No der Administratioun vu Liraglutid an enger eenzeger Dosis ass den Intrapopulatiounskoeffizient vun der Variatioun an der Regioun ënner der Konzentratiouns-Zäitkurve vun AUC 11%. Déi absolut Bioverfügbarkeet vu liraglutide no subkutane Verwaltung ass ongeféier 55%.
Verdeelung
De scheinbar Volumen vun der Verdeelung vu Liraglutid an den Tissuen no subkutane Verwaltung ass 11-17 Liter. D'Duerchschnëttsvolumen vun der Verdeelung vu Liraglutid no intravenöser Administratioun ass 0,07 l / kg. Liraglutid bindt gréisstendeels zu Plasma Proteinen (> 98%).
Metabolismus
Fir 24 Stonnen no der Administratioun zu gesonde Fräiwëlleger vun enger eenzeger Dosis vum 3 H-Liraglutid mam Labelagot Isotop, bleift d'Haaptplasma Komponent onverännert liraglutide. Zwee Plasma-Metaboliten goufen festgestallt (≤ 9% an ≤ 5% vun der gesamter Plasma-Radioaktivitéit). Liraglutide gëtt endogen metaboliséiert, wéi grouss Proteinen, ouni iergendeng speziell Uergel als excretoresche Wee involvéiert ze hunn.
Zucht
No enger Dosis vun 3 H-liraglutide gouf verwalt, war onverännert liraglutide net am Pipi oder aus der Fecke festgestallt. Nëmmen eng kleng Ëmwandlung vun der verwalteter Radioaktivitéit a Form vu Metaboliten, verbonne mat der Liraglutid (6% respektiv 5%, respektiv) goufen duerch d'Nieren oder duerch den Darm excretéiert. Radioaktiv Substanzen ginn duerch d'Nieren oder duerch den Daarm ausgeschloss, haaptsächlech an den éischten 6-8 Deeg no der Dosis vum Medikament, a si dräi Metaboliten. Déi duerchschnëttlech Entloossung aus dem Kierper no subkutane Verwaltung vu Liraglutid an enger eenzeger Dosis ass ongeféier 1,2 l / h mat enger Eliminatiouns Hallefdauer vu ronn 13 Stonnen.
Besonnesch Patientegruppen
Alter: Pharmacokinetesch Studien an enger Grupp vu gesonde Fräiwëlleger an Analyse vun farmakokineteschen Donnéeën kritt an enger Patientebevëlkerung (18 bis 80 Joer al) weisen datt den Alter keen klinesch signifikanten Effekt op d'pharmakokinetesch Eegeschafte vu Liraglutid huet.
Geschlecht: Eng Populatiounsbasis pharmokokinetesch Analyse vun den Donnéeën, kritt vun der Studie vun den Effekter vum Liraglutid bei weiblechen a männleche Patienten, an farmakokinetesch Studien an enger Grupp vu gesonde Fräiwëllege weisen datt Geschlecht kee klinesch signifikanten Effekt op d'pharmakokinetesch Eegeschafte vu liraglutid huet.
Ethnie: Eng Populatiounsbasis pharmakokinetesch Analyse vun den Daten, déi an der Studie vun den Auswierkunge vun der Liraglutid bei Sujete vu wäissem, schwaarzen, asiateschen a Latäinamerikanesche Rassegruppe kritt goufen, suggeréiert datt Ethnie keng klinesch signifikant Effekt op d'pharmakokinetesch Eegeschafte vu liraglutid huet.
Iwwergewiicht: Eng Populatiounsbasis pharmokokinetesch Analyse vun den Daten weist datt de Kierpermass Index (BMI) kee klinesch signifikanten Effekt op d'pharmakokinetesch Eegeschafte vu Liraglutid huet.
Liewer Echec:
D'pharmakokinetesch Eegeschafte vun der Liraglutid goufen an enger klinescher Etude vun enger eenzeger Dosis vum Medikament an Themen mat ënnerschiddleche Grad vu Leberversoen studéiert. Patienten mat mild leverinsuffizienz (no der Child Pugh Klassifikatioun, d'Krankheetsgraditéit vun 5 - 6 Punkten) a schwéieren Hepatinsuffizienz (no der Child Pugh Klassifikatioun, d'Krankheetsgraditéit> 9 Punkten) goufen an der Studie abegraff. D'Expositioun vu Liraglutid an der Grupp vu Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun war net méi héich wéi déi an der Grupp vu gesonde Sujete, wat beweist datt d'Liewerfleeg net e klinesch signifikanten Effekt op d'Pharmakokinetik vu liraglutide huet.
Nierenausfall:
D'Farmakokinetik vum Liraglutid gouf a Patiente mat ënnerschiddleche Grad vun Nierenausfall an enger eenzeger Dosisstudie studéiert. Dës Studie huet Sujete mat ënnerschiddleche Grad vun Nieralfehler abegraff: vu mild (Bewäertung vun der Kreatininreferenz vu 50-80 ml / min) bis schwéier (Bewäertung vun der Kreatinin ® Clearance bei Kanner war net ausgefouert.
Prälinesch Sécherheetsstudie Daten
D'Resultater vu preklineschen toxikologeschen Studien mat der Aféierung vu wiederhuelende Dosen vum Medikament, abegraff Genotoxizitéit, hunn gewisen datt d'Benotzung vu liraglutide keng Gefor fir d'mënschlech Gesondheet ausléisst.
Schilddrüs C-Zell Tumoren a Ratten a Méis goufen wärend zwee Joer Studien iwwer d'Karzinogenizitéit vum Medikament bei Nager identifizéiert an net zum Doud gefouert. Eng net-gëfteg Dosis (NOAEL) ass net bei Ratten etabléiert. D'Erscheinung vun esou Tumoren bei Apen, déi mat Liraglutid fir 20 Méint behandelt goufen, gouf net beobachtet. D'Resultater, déi an de Studien iwwer Nager entstane sinn, verbonne mat der Tatsaach, datt Nager besonnesch sensibel géint den net-genotoxesche spezifesche Mechanismus mediéiert vum GLP-1 Rezeptor sinn. D'Bedeitung vun den Date fir Mënsche kritt ass niddereg, awer kann net komplett ausgeschloss ginn. D'Erscheinung vun all aner Neoplasme mat der Therapie assoziéiert gouf net beobachtet.
Déierenstudien hunn net en direkten negativen Effekt vum Medikament op d'Fruchtbarkeet opgedeckt, awer et gouf e liicht Erhéijung vun der Frequenz vum fréie embryoneschen Doud wärend der Behandlung mat der héchster Dosis vum Medikament. D'Aféierung vum Medikament Viktoza ® zu Ratten an der Mëtt vun hirer Schwangerschaft huet dozou gefouert, datt hir Mamm säi Kierpergewiicht an den Embryo-Wuesstum reduzéiert huet mat engem onkomplett studéierten Effekt op d'Rippen, an Ofwäichunge vun der Skelettstruktur an der Kanéngegrupp. De Wuesstum vun Neigebueren an der Rottengrupp ass während der Therapie mat Victoza ® erofgaang, an dës Ofsenkung ass no der Broscht an der Grupp vun Modellen dauerhaft bestänneg an der Grupp vun Modellen, déi héich Dosen Liraglutid kréien. Et ass net bekannt wat sou eng Ofsenkung vum Wuesstum vun nei gebuerene Ratten verursaacht huet - eng Ofsenkung vun hirer Mammemëllechverbrauch wéinst dem direkten Afloss vun GLP-1, oder net genuch Produktioun vu Muttermëllech duerch Mutterrotter wéinst enger Ofsenkung vun hirer Kalorie-Intake.

Doséierung Form

Subkutan Léisung 6 mg / ml

1 ml Léisung enthält

aktiv Substanz - liraglutide 6 mg,

excipients: Natrium Waasserstoffphosphatdihydrat, Propylenglykol, Phenol, Salzsäure (2M Léisung) / Natriumhydroxid (2M Léisung), Waasser fir Injektioun.

Transparent Faarflos oder bal Faarflos Léisung, praktesch fräi vu mechanesche Gëftstoffer.

Doséierung an Administratioun

D 'Medikament Viktoza® gëtt eemol am Dag zu all Moment benotzt, onofhängeg vun der Nahrungsaufnahme, et kann als eng subkutan Injektioun an de Bauch, Oberschenkel oder Schëller ginn. D'Plaz an d'Zäit vun der Injektioun kënne variéieren ouni Dosis Upassung. Allerdings ass et léiwer dat Medikament ongeféier ongeféier déiselwecht Zäit vum Dag ze huelen, zu där Zäit déi am meeschte bequem fir de Patient ass. Weider Informatioun iwwer d'Methode fir d'Benotzung vum Medikament Viktoza® fannt Dir an der Sektioun fir benotzen an Entsuergung. D'Medikament Viktoza® kann net fir intravenös an intramuskulär Verwaltung benotzt ginn.

Déi initial Dosis vum Victoza® ass 0,6 mg pro Dag. Nodeems Dir d'Medikamenter op d'mannst eng Woch benotzt hutt, sollt d'Dosis op 1,2 mg erhéicht ginn. Et gëtt Beweiser datt an e puer Patienten de Virdeel vun der Behandlung mat enger Erhéijung vun der Dosis vum Medikament vun 1,2 mg op 1,8 mg eropgeet. Fir déi bescht glycemesch Kontroll bei engem Patient z'erreechen an d'klinesch Effizienz ze berücksichtegen, kann d'Dosis vum Viktoza® op 1,8 mg erhéicht ginn nodeems se an enger Dosis vun 1,2 mg fir op d'mannst eng Woch benotzt gouf. D'Benotzung vum Medikament an enger deeglecher Dosis iwwer 1,8 mg ass net recommandéiert.

D'Medikament Victoza® kann als Zousaz zu der existéierter Therapie mat Metformin oder Kombinatiounstherapie mat Metformin an Thiazolidinedione benotzt ginn. D'Therapie mat Metformin a Kombinatioun mat Thiazolidinedione kann an de aktuellen Dosen weidergefouert ginn.

Victoza® kann als Zousaz während der existenter Sulfonylurea Therapie oder a Kombinatiounstherapie mat Metformin a Sulfonylurea oder Basal Insulin benotzt ginn. Wann de Viktoza® zu Sulfonylurea oder Basal Insulintherapie bäigefüügt ass, soll d'Dosisreduktioun vu Sulfonylurea oder Basal Insulin berécksiichtegt ginn, fir d'Risiko vun ongewollten Hypoglykämie ze minimiséieren (kuckt Kapitel "Spezial Instruktiounen").

Fir d'Dosis vum Victoza® unzepassen, ass d'Selbstkontrolléiere vu Bluttzocker net erfuerderlech. Wéi och ëmmer, am Ufank vun der Therapie mat Viktoza® a Kombinatioun mat Sulfonylurea Derivate oder mat Basal Insulin, kann sou eng Selbstkontrolléierung vu Bluttzocker noutwendeg sinn fir d'Dosis vu Sulfonylurea Virbereedungen unzepassen.

Besonnesch Patientegruppen

Eeler (> 65 Joer): Keen Dosisauswiel ass ofhängeg vum Alter. Et gëtt limitéiert Erfarung mat der Verwäertung vum Medikament bei Patienten vu 75 Joer a méi al (kuckt d'Rubrik "Pharmacokinetik").

Patienten mat enger schlechter Nierfunktioun

Et gëtt net néideg d'Dosis an der Behandlung vu Patienten mat enger mild Form vu Nieralfehler unzepassen (Kreatinin Clearance 60 - 90 ml / min). Et gëtt nëmme ganz limitéiert Experienz bei der Behandlung vu Patienten mat moderéierte Nieralfehler (Kreatininreferenz 30-59 ml / min) an et gi keng Daten iwwer d'Behandlung vu Patienten mat schwéieren Nieralfehler (Kreatinin Clearance ënner 30 ml / min). De Moment ass Victoza net recommandéiert fir Patienten mat schwéieren oder moderéierte Formen vun Nieralfehler ze benotzen, Patienten an der terminal Stuf vun der Nierkrankheet abegraff (kuckt d'Rubrik Pharmacokinetics)

Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun

D'Experienz fir d'Behandlung vu Patienten mat all Form vu Leberversoen (mëll, moderéiert a schwéier) ass de Moment ze limitéiert fir d'Benotzung vun Victoza ze recommandéieren (kuckt d'Rubrik Pharmacokinetics).

Pediatresch Patientpopulatioun

De Medikament Victoza ass net fir Kanner a Jugendlecher ënner dem Alter vun 18 Joer empfohlen wéinst dem Mangel un Daten iwwer d'Sécherheet an d'Effektivitéit vu senger Benotzung.

Nebenwirkungen

An klineschen Studien sinn déi heefegsten gemellt Nebenwirkungen aus dem Magen-Darmtrakt: Iwwelzegkeet an Diarrho (opgeholl an> 10% Patienten), Erbriechen, Verstopfung, Bauchschmerz a dyspeptesche Symptomer (opgeholl an ≥ 1%, awer ≤ 10 % Patiente).

Am Ufank vun der Therapie mat Viktoza® kënnen dës gastrointestinal Nebenwirkungen méi dacks optrieden, awer wéi d'Behandlung weider geet, ginn d'Reaktioune normalerweis iwwer e puer Deeg oder Wochen erof. Adverse Reaktiounen a Form vu Kappwéi an ieweschter Atmungstrakt Infektiounen goufe relativ dacks observéiert (1 - 10% Patienten). Zousätzlech ass d'Entwécklung vu hypoglycemesche Bedéngungen méiglech, besonnesch wann Dir d'Drogen Medikament Victoza® a Kombinatioun mat Sulfonylurea-Derivate benotzt (registréiert an> 10% Patienten). Schwer Hypoglykämie entwéckelt sech haaptsächlech géint den Hintergrund vun der kombinéierter Benotzung vum Medikament Viktoza® mat Sulfonylurea.

Schwéier Nebenwirkungen goufe ganz seelen gemellt.

Beschreiwung vun eenzelne negativ Reaktiounen

An enger klinescher Studie déi liraglutide als Monotherapie benotzt huet, war d'Heefegkeet vun der Hypoglykämie mat der Liraglutid méi déif wéi d'Heefegkeet vun Hypoglykämie bei Patienten, déi mat der Referenzmedizin behandelt goufen (glimepiride). Déi heefegste negativ Reaktiounen enthalen gastrointestinal Krankheeten, Infektiounen, an Infestatiounen.

Déi meescht Episode vu bestätegt Hypoglykämie a klineschen Studien ware vernoléisslech. An enger Studie déi liraglutide als Monotherapie benotzt huet, waren et keng sérieux Fäll vu Hypoglykämie. Schwéier Episode vun Hypoglykämie sinn net heefeg a goufen am Ufank mat der Verwäertung vu Liraglutid a Kombinatioun mat Sulfonylurea observéiert (0,02 Episode pro Patient Joer). Eng ganz kleng Unzuel vun Episoden (0.001 Episode pro Patient Joer) gouf mat der Verwaltung vu Liraglutid a Kombinatioun mat orale antidiabetesche Agenten anescht wéi sulfonylurea observéiert. De Risiko fir Hypoglykämie ass niddereg mat der kombinéierter Benotzung vu Basalinsulin a Liraglutid (1.0 Episode pro Patient Joer, kuckt d'Rubrik Pharmacodynamics).

Gastrointestinal negativ Reaktiounen

Wann Liraglutid a Metformin kombinéiert goufen, hunn 20,7% Patienten op d'mannst eng Episod vun der übelkeit gemellt an 12,6% vun de Patienten op d'mannst eng Episod vun der Diarrho.

Wann Liraglutid mat Sulfonylurea kombinéiert gouf, hunn 9,1% Patienten op d'mannst eng Episod vun übelkeit gemellt an 7,9% vun de Patienten op d'mannst eng Episod vun der Diarrho. Déi meescht Nebenwirkungen ware mild oder moderéiert an der Natur an haten eng dostaushängeg Natur.

Mat längerer Behandlung ass d'Frequenz an d'Gravitéit erofgaang an de meeschte Patienten déi Iwwelzegkeet an der initialer Stuf haten.

Bei Patienten méi al wéi 70 Joer, wann d'Behandlung mat Liraglutid kann gastrointestinal Stéierunge méi dacks optrieden.

Bei Patienten mat mild bis moderéiert Nieralfehler (Kreatinin Clearance vu 60–90 ml / min an 30-59 ml / min, respektiv), kënne méi gastrointestinal Säitreaktiounen optrieden während der Behandlung mat liraglutide.

Ausgrenzung vu Patienten aus Studien

A laangfristeg kontrolléiert Studien (26 Woche oder méi) war den Undeel vun de Patienten aus dem Test ausgeschloss wéinst Nebenwirkungen 7,8% fir Patienten déi Behandlung mat Liraglutid an 3,4% fir Patienten aus der Verglachbehandlungsgruppe gemaach goufen. Déi heefegste negativ Reaktiounen, déi zum Réckzuch vum Prozess an der Behandlung vu Patienten mat Liraglutid gefouert hunn, enthalen Iwwelzegkeet (2,8% Patienten) a Erbrechen (1,5% Patienten).

Reaktiounen op der Injektiounsplaz

Eng Reaktioun op der Injektiounsplaz vum Medikament gouf a ronn 2% Patienten am Laf vu laanger kontrolléiert klinescher Studie vun Victoza (26 Wochen oder méi) gemellt. Dës Reaktiounen ware meeschtens kleng.

Am Verlaf vu laange kontrolléierte klineschen Studien vun Victoza (26 Wochen oder méi) goufen et Berichter iwwer verschidde Fäll vun akuter Pankreatitis (

Kontraindikatiounen

- Hypersensibilitéit fir déi aktiv Substanz oder aner

d'Komponente déi d'Droge bilden

- Gebrauch bei Patienten mat Typ 1 Diabetis

- fir d'Behandlung vun Diabetiker Ketoacidose

schwéier Nieren- an Hepalfehler

- Kanner a Jugendlecher bis 18 Joer

- Schwangerschaft a Laktatioun

Drogen Interaktiounen

In vitro Drogeninteraktioun Bewäertung

Liraglutide huet eng niddreg Fäegkeet fir Drogen-farmakokinetesch Interaktioun ze weisen wéinst dem Metabolismus am Zytochrom P-450 (CYP) System, souwéi bindend zu Plasmaproteine.

In vivo Drogeninteraktioun Bewäertung

Eng kleng Verzögerung vun der Mageleetung beim Liraglutid kann d'Absorptioun vu konventionnelle Medikamenter beaflossen, virgesi fir mëndlech Verwaltung. Drogeninteraktioun Studien hu keng klinesch bedeitend Verlängerung vun der Absorptioun vun dësen Drogen gewisen. Verschidde Patienten, déi mat Victoza® behandelt goufen, haten op d'mannst eng Episod vu akuterem Diarrho. Diarrhea kann d'Absorptioun vun orale Medikamenter beaflossen, déi gläichzäiteg mat Victoza® benotzt ginn.

Warfarin an aner Kummarin-Derivate

Studien iwwer d'Interaktioun vun deenen zwee Medikamenter sinn net duerchgefouert. Am Ufank vun der Behandlung mat Victoza® bei Patienten, déi Warfarin oder aner Kummarin-Derivate kréien, gëtt et recommandéiert d'INR (International Normalized Relationship) méi dacks ze iwwerwaachen.

Liraglutide huet keng Verännerung vun der allgemenger Aktioun vum Paracetamol no senger Administratioun an enger eenzeger Dosis vun 1000 mg verursaacht. Déi maximal Konzentratioun vu Paracetamol a Plasma (Cmax) ass ëm 31% erofgaang, an déi duerchschnëttlech Zäit fir en Héichpunkt a senger Konzentratioun (tmax) a Bluttplasma z'erreechen gouf ëm 15 Minutte verlängert. Mat der simultaner Verwaltung vu Liraglutid a Paracetamol ass eng Dosisanpassung vun der Lescht net erfuerderlech.

Liraglutide huet keng klinesch bedeitend Ännerung vun der allgemenger Wierkung vun Atorvastatin verursaacht no senger Administratioun an enger eenzeger Dosis vun 40 mg. Also, Dosis Upassung vun atorvastatin beim huelen Victoza® ass net erfuerderlech. Déi maximal Plasma Konzentratioun vun Atorvastatin (Cmax) ass ëm 38% erofgaang, an der Duerchschnëttszäit fir e Peak an der Plasmakonzentratioun (tmax) z'erreechen bei Patienten, déi d'Liraglutid vun enger bis dräi Stonnen verlängert hunn.

Liraglutide verursaacht keng Verännerung vum allgemenge Effekt vum Griseofulvin no der Verwaltung an enger eenzeger Dosis vu 500 mg. Déi maximal Konzentratioun vu Griseofulvin (Cmax) ass ëm 37% eropgaang, wärend der Duerchschnëttszäit fir seng Peak Konzentratioun (tmax) am Plasma z'erreechen. Dosis Upassung vum Griseofulvin an aner Medikamenter mat gerénger Solubilitéit an héijer Permeabilitéit ass net erfuerderlech.

D'Aféierung vun digoxin an enger eenzeger Dosis vun 1 mg mat der Verwäertung vu Liraglutid huet eng Ofsenkung vun der Regioun ënner der Kurve (AUC) vun digoxin ëm 16% gewisen, déi maximal Plasma Konzentratioun (Cmax) vun digoxin ass ëm 31% erofgaang. D'Duerchschnëttszäit fir de Spëtzekonsentratioun (tmax) vum Digoxin z'erreechen wärend Dir Liraglutid hëlt, ass vun enger annerhallef Stonn eropgaang. Baséierend op déi gewënschte Resultater ass eng Dosis Upassung vun Digoxin beim Liraglutid huelen net erfuerderlech.

Verwaltung vu Lisinopril an enger eenzeger Dosis vun 20 mg wärend Dir liraglutide benotzt huet eng Ofsenkung vun der Regioun ënner der Kurve (AUC) vu lisinopril ëm 15% gewisen, déi maximal Plasma Konzentratioun (Cmax) vu lisinopril ass ëm 27% erofgaang. D'Moyenne Zäit fir de Spëtzekonsentratioun (tmax) vum Lisinopril am Plasma z'erreechen wärend d'Liraglutid huelen, ass vu sechs op aacht Stonnen eropgaang. Baséierend op d'Resultater, ass d'Dosis Upassung vu Lisinopril an Digoxin beim Liraglutid huelen net erfuerderlech.

Déi maximal Plasma Konzentratioun (Cmax) vun Ethinylöstradiol a Levonorgestrel an eenzel Dosen wärend der Therapie mat Liraglutid ass ëm 12% respektiv 13% erofgaang. Ënner déiselwecht Konditioune war d'Moyenne Zäit fir d'Peak Konzentratioun (tmax) vun dësen Drogen z'erreechen 1,5 Stonnen méi spéit wéi soss. Klinesch bedeitend Effekt op de Gesamteffekt vun Ethinylöstradiol a Levonorgestrel am Kierper huet kee Liraglutid. Also ännert den erwaart contraceptive Effekt vu béid Medikamenter während der Therapie mat Liraglutid net.

Kee farmakokinetesch oder farmakodynamesch Interaktioun vu Liraglutid mat Insulin Detemir gouf mat enger eenzeger Benotzung vun Insulin Detemir an enger Dosis vun 0,5 U / kg mat Liraglutid an enger Dosis vun 1,8 mg bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus festgestallt.

Substanzen, déi dem Victoza® hinzugefügt sinn, kënne Vergréisserung vum Liraglutid verursaachen. Well Kompatibilitéitstester net duerchgefouert goufen, kann de Viktoza® net mat aner Medikamenter gemëscht ginn, och Infusiounsléisungen.

Speziell Instruktiounen

Victoza® soll net bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus oder fir d'Behandlung vun diabetescher Ketoacidose benotzt ginn.

Victoza® ersetzt net Insulin.

D'Experienz mat der Notzung vu Victoza® bei Patienten mat Häerzversoen vun I-II Funktionnelsklassen am Aklang mat der funktioneller Klassifikatioun vun der chronescher Häerzfehler (CHF) vun der New York Cardiologie Association (NYHA) ass limitéiert an dofir sollt d'Liraglutid mat Vorsicht benotzt ginn. Et gëtt keng Experienz an der Behandlung vu Patienten mat kongestiven Häerzversoen vun der Klass III - IV no der NYHA Klassifikatioun an dofir ass d'Ernennung vum Liraglutid bei sou Patienten net empfohlen.

Donnéeën iwwer d'Benotzung vum Medikament Viktoza® bei Patienten mat entzündlecher Darmkrankheet an diabetescher Parese vum Magen sinn limitéiert, d'Benotzung vum Medikament Viktoza® an dëse Patientegruppen gëtt net empfohlen. D'Benotzung vum Medikament Viktoza® ass verbonne mat der Entwécklung vu kuerzfristeg negativ Reaktiounen aus dem Magen-Darmtrakt, sou wéi Iwwelzegkeet, Erbriechen an Diarrho.

D'Benotzung vun aneren GLP-1 Agonisten ass verbonne mat engem Risiko fir Pankreatitis z'entwéckelen. Verschidde Fäll vun akuter Pankreatitis goufen gemellt. Patienten sollten iwwer déi charakteristesch Symptomer vun der Entwécklung vun akuter Pankreatitis informéiert ginn: persistent schwéier Schmerz am Bauch. Wann d'Pankreatitis verdächtegt ass, soll d'Therapie mat Victoza® an aner potenziell geféierlech Medikamenter direkt gestoppt ginn.

Wann d'Diagnos vun akuter Pankreatitis bestätegt, soll d'Benotzung vum Medikament Viktoza® net weidergefouert ginn. Vorsicht sollt ausgeübt ginn wann d'Drogen op Patiente verschriwwen ginn mat enger Geschicht vu Pankreatitis.

Schilddrüs Krankheet

Wärend klinesch Studien vum Medikament Victoza® goufen Schilddrüs Säit Effekter gemellt, dorënner erhéijen Serum Calcitonin, diffusen thyrotoxesch Goiter an Schilddrüs Neoplasme, Dofir sollt Liraglutid mat Vorsicht gebraucht ginn, besonnesch bei Patienten mat virbestännegen Krankheeten Schilddrüs (kuckt Sektioun "Nebenwirkungen").

Patienten, déi Liraglutid a Kombinatioun mat Sulfonylurea oder Basal Insulin huelen, kënnen e méi héije Risiko fir Hypoglykämie hunn (kuck Abschnitt "Nebenwirkungen"). De Risiko fir Hypoglykämie kann reduzéiert ginn andeems d'Dosis vu Sulfonylurea oder Basal Insulin reduzéiert gëtt.

Unzeeche a Symptomer vun Dehydratioun, ënner anerem enger schlechter Nierfunktioun an akuter Nierenausfall, goufen bei Patienten beschriwwen, déi Liraglutid huelen. Patienten, déi Liraglutid huelen, solle berode ginn iwwer de méigleche Risiko fir Dehydratioun ofhängeg vun Nebenwirkungen vum Magen-Darmtrakt a recommandéiert datt Virsiichtsmoossname getraff ginn fir Flëssegkeet am Kierper ze verhënneren.

Prälinesch Sécherheetsstudie Daten

D'Resultater vu preklineschen Studien, baséiert op allgemeng akzeptéiert Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, der Toxizitéit mat widderholl Dosen vum Medikament an der Genotoxizitéit, hunn gewisen datt d'Benotzung vu Liraglutid keng Gefor fir d'mënschlech Gesondheet ausléisst.

Neoplasme vu Rottesch Schilddrüs C-Zellen a Mais goufe während zwee-Joer Studien vun der Onkogenizitéit vum Medikament bei Nager festgestallt an hunn net zum Doud gefouert. Kee Beweiser fir negativ Säit Effekter (NOAEL) gouf bei Ratten observéiert. D'Erscheinung vu sou Neoplasme bei Apen, déi mat Liraglutid fir 20 Méint behandelt goufen, gouf net observéiert. D'Resultater, déi an Tester op Nager entstane sinn, verbonne mat der Tatsaach datt Nager besonnesch empfindlech sinn op den receptor-mediéierten Glukagon-ähnlechen Peptid -1 (GLP-1) vun engem net-genotoxesche spezifesche Mechanismus. D'Relevanz vun den Date fir Mënschen kritt ass niddereg awer kann net komplett ausgeschloss ginn. D'Erscheinung vun all aner Neoplasme mat der Therapie assoziéiert gouf net beobachtet.

An Déierenstudien gouf et keen direkten negativen Effekt vum Medikament op d'Fruchtbarkeet, awer et war eng liicht Erhéijung vun der Frequenz vum fréie embryoneschen Doud während der Behandlung mat der héchster Dosis vum Medikament. D'Aféierung vum Medikament Viktoza zu Ratten an der Mëtt vun der Gestation Period verursaacht eng Reduktioun vum Kierper vun hirem Mamm an den Embryo-Wuesstum mat engem onkomplett studéierten Effekt op d'Rippen, an Ofwäichunge vun der Skelettstruktur an der Grupp vun Huesen. De Wuesstum vun Neigebueren an der Grupp vu Ratten wärend der Therapie mat Victoza erofgaang, an dës Ofsenkung bleift bestänneg an der Period nom Stillen am Grupp vu Modeller, déi héich Dosen Liraglutid kréien. Et ass net bekannt wat fir sou eng Ofsenkung vum Wuesstum vun nei gebuerene Ratten verursaacht gouf - eng Ofsenkung vun hirem Konsum vu Mammemëllech wéinst dem direkten Afloss vum glukagonähnleche Peptid GLP-1, oder net genuch Produktioun vun Muttermëllech duerch Mutterrotter wéinst engem Ofsenkung vun hirer Kalorieinntakt.

No der intraarterialer Injektioun vu Liraglutid bei Kanéngercher goufen mild bis moderéiert Blutungen, Rötung, an Schwellung op der Injektiounsplaz beobachtet.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a beim Stillen

Déierenstudien hunn net en direkten negativen Effekt vum Medikament op d'Fruchtbarkeet opgedeckt, awer et gouf e liicht Erhéijung vun der Frequenz vum fréie embryoneschen Doud wärend der Behandlung mat der héchster Dosis vum Medikament. Administratioun vum Viktoza® zu Ratten an der Mëtt vun hirer Schwangerschaft verursaacht eng Reduktioun vum Kierper vun hirem Mamm an den Embryo-Wuesstum mat engem onkomplett studéierten Effekt op d'Rippen, an Ofwäichunge vun der Skelettstruktur an der Grupp vun Huesen. De Wuesstum vun Neigebuerenen Individuen an der Ratgrupp während der Therapie mat Victoza® ass erofgaang, an dës Ofsenkung ass no der Broscht an der Grupp vun Individuen persistent bestänneg an der Grupp vun Individuen, déi héich Dosen Liraglutid kréien. Et ass net bekannt wat sou e Réckgang am Wuesstum vun nei gebuerene Ratten verursaacht huet - eng Ofsenkung vun hirer Mammemëllechkonsum wéinst dem direkten Afloss vun GLP-1, oder engem net genuch Niveau vun der Broschtmëllechproduktioun duerch Mutterrotter wéinst enger Ofsenkung vun hirer Kalorienzufuhr.

Adäquat Daten iwwer d'Benotzung vum Medikament Victoza® bei schwangere Fraen sinn net verfügbar. De méigleche Risiko fir d'Mënschen ass onbekannt.

D'Medikament Viktoza® kann net während der Schwangerschaft benotzt ginn, amplaz ass et recommandéiert d'Behandlung mat Insulin duerchzeféieren. Wann de Patient sech op d'Schwangerschaft virbereet, oder d'Schwangerschaft scho ugefaang huet, soll d'Therapie mat Victoza® direkt gestoppt ginn.

Et gëtt keng Experienz mam Gebrauch vum Medikament Victoza® bei Pfleegfraen, d'Benotzung vum Medikament während der Broscht gëtt contraindizéiert.

Features vum Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet fir Gefierer ze féieren a potenziell geféierlech Mechanismen

Eng Studie iwwer den Effekt vum Medikament Victoza® op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren an mat Mechanismen ze schaffen ass net duerchgefouert. Patienten sollte gewarnt ginn datt se virsiichteg maache solle fir d'Entwécklung vun engem Zoustand vun Hypoglykämie beim Fuere ze vermeiden a wann se mat Mechanismen schaffen, besonnesch wann Victoza® als Deel vun der Kombinatiounstherapie mat Sulfonylurea oder mat Basal Insulin geholl gëtt.

Iwwerdosis

Symptomer: wärend engem klineschen Test vum Victoza® huet ee vun de Patienten mat Typ 2 Diabetis eng Iwwerdosis vum Medikament a Form vun enger subkutane Injektioun mat enger Dosis vun 72 mg (40 Mol déi maximal empfohlend Dosis vun 1,8 mg) leiden. Iwwerdosis verursaacht schwéier Iwwelzegkeet a Erbriechen. Keen Hypoglykämie gouf bemierkt. De Patient huet sech komplett ouni Komplikatiounen erholl.

Behandlung: passend symptomatesch Therapie ass recommandéiert, ofhängeg vun de klineschen Zeechen a Symptomer.

Pharmakodynamik

Liraglutide ass en Analog vu mënschlechen GLP-1 (Glukagon-ähnlecht Peptid-1). Produzéiert duerch d'Biotechnologie Method vun rekombinantem DNA (Deoxyribonucleinsäure) mat Hëllef vun der Saccharomyces cerevisiae Stamm, déi 97% Homologie mat mënschlechen GLP-1 huet, bindt an aktivéiert GLP-1 Rezeptoren bei Mënschen.

Den GLP-1 Rezeptor ass en Zil fir nativ GLP-1, wat en endogent Hormon vun der Inkretin ass, wat Glukos-ofhängeg Insulinsekretioun an pancreas ß Zellen stimuléiert. Am Verglach mam gebiertege GLP-1 erlaben d'pharmakodynamesch an farmakokinetesch Profiler vu Liraglutid et eemol pro Dag ze administréieren.

Mat subkutane Injektioun baséiert de laangwierkende Profil vun der Substanz op dräi Mechanismen:

• Selbstassociatioun, déi eng verspéitend Absorptioun vu Liraglutid bitt
• verbindlech mam Albumin,
• méi héije Niveau vun der enzymatescher Stabilitéit géint DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) an NEP (Enzymneutral Endopeptidase), wat laang T suergt_1/2 (Hallefdauer) vun enger Substanz aus Plasma.

Den Effekt vum Liraglutid baséiert op der Interaktioun mat spezifesche GLP-1 Rezeptoren, als Resultat vun deem den Niveau vum cAMP (zyklesch Adenosin Monophosphat) eropgeet. Ënner der Handlung vun der Substanz gëtt Glukos-ofhängeg Stimulatioun vun Insulinsekretioun observéiert, an d'Funktioun vu pancreatesche β-Zellen verbessert. Zur selwechter Zäit geschitt glukoseafhängeg Ennerdréckung vun exzessiv erhéicht Sekretioun vum Glukagon. Also, mat enger Erhéijung vun der Konzentratioun vu Bluttglukos, gëtt Glukagon Sekretioun ënnerdréckt an Insulinsekretioun stimuléiert.

Op där anerer Säit, bei Patienten mat Hypoglykämie, liraglutide senkt den Insulinsekretioun ouni d'Inhibitioun vun Glukagon Sekretioun. De Mechanismus fir d'Glycämie ze reduzéieren enthält och eng kleng Verzögerung vun der Mageleetung. Mat Hëllef vu Mechanismen, déi eng Ofsenkung vum Honger an eng Ofsenkung vun den Energieausgaben féieren, féiert liraglutide zu enger Ofsenkung vun der Adiposgewebe a Gewiichtsverloscht.

GLP-1 ass e physiologeschen Reguléierer vun Appetit a Kalorienzufuhr, d'Rezeptoren vun dësem Peptid sinn a verschiddene Gebidder vum Gehir, déi an der Reguléierung vum Appetit involvéiert sinn.

Wann Dir Déierstudien duerchgefouert huet, gouf festgestallt datt duerch spezifesch Aktivéierung vun GLP-1 Rezeptoren, liraglutide d'Saturéierungssignaler verbessert an den Hongersignaler schwächt, an doduerch zu Gewiichtsverloscht féiert.

Och, laut Déierstudien, liraglutide verlangsamt d'Entwécklung vun Diabetis. D'Substanz ass e kräftege Faktor an der spezifescher Stimulatioun vun der Bauchspaicheldrüs β-Zell Prolifératioun a verhënnert den Doud vun β-Zellen (Apoptose), déi duerch Zytokine a fräi Fettsäuren induzéiert gëtt. Also, liraglutide erhéicht Insulinbiosynthese an erhéicht β-Zell Mass. Nom Normaliséiere vun der Glukosekonzentratioun stoppt d'Liraglutid d'Mass vu Bauchspeicheldrüs-ß Zellen erop.

Victose huet e laange 24-Stonne Effekt a verbessert glykemesch Kontroll, wat erreecht gëtt andeems d'Konzentratioun vu fasting Bluttzocker erofgeet an nom Iesse mat Typ 2 Diabetis.

Pharmakologesch Grupp

Aner hypoglycemesch Medikamenter, mat Ausnam vun Insulin.

Code ATC A10V X07.

Victoza® gëtt benotzt fir den Typ II Diabetis mellitus bei Erwuessenen ze behandelen fir glycemesch Kontroll a Kombinatioun mat:

• metformin oder sulfonylurea bei Patienten mat enger schlechter glycemescher Kontroll, trotz der Notzung vun de maximalen toleréierte Dosen vu Metformin oder Sulfonylurea als Monotherapie,
• metformin a sulfonylureas, oder metformin an thiazolidinediones bei Patienten mat enger schlechter glycemescher Kontroll trotz duebeler Therapie.

Kombinatiounstherapie mat Basal Insulin bei Patienten déi net richteg glycemesch Kontroll mat der Hëllef vum Viktoza a Metformin erreecht hunn.

Adverse Reaktiounen

A fënnef grouss, laangfristeg klinesch Studien, méi wéi 2500 Patiente kruten Victoza® eleng oder seng Kombinatioun mat Metformin, mat glimepiride (mat oder ouni Metformin), Sulfonylurea (mat oder ouni Metformin), oder mat Metformin + Rosiglitazon.

Bewäertung vun der Heefegkeet vun Säit Effekter war op de folgende Skala duerchgefouert: ganz dacks

(≥ 1/10), dacks (vu ≥ 1/100 bis ® - 2501). Folgend Onwierkungsreaktiounen ginn virgestallt, d'Heefegkeet vun der an der Grupp vu Patienten déi Medikament kréien Viktoza® huet méi wéi 5% d'Frequenz an der Grupp iwwerschratt wou se de Verglach Medikament krut. Adverse Reaktiounen sinn och mat abegraff, déi Heefegkeet vun deem bei ³1% ass, awer si gi méi wéi 2 Mol méi dacks am Verglach mam Verglachmedikament gemaach.

Metabolesch an Ernärungsstéierungen: dacks - Hypoglykämie, Anorexie, erofgaang Appetit selten - Dehydratioun *.

Nervös Systemstéierungen: dacks - Kappwéi, Schwindel.

Verdauungsstéierunge: ganz dacks - übelkeit, Diarrho, dacks - Erbriechen, Dyspepsie, Schmerz am Uewen Bauch, Verstopfung, Gastritis, Bläungen, Blähungen, gastroesophagealer Reflux Krankheet, Lächerung, Zännwéi, viral gastroenteritis ganz seelen - (Pankreatitis (inklusiv necrotesch) pancreatitis).

Kardiovaskulär Stéierungen: dacks - erhéicht Häerzgeschwindegkeet (HR).

Immunsystemstéierungen: selten anaphylaktesch Reaktiounen.

Infektiounen an Infestatiounen: dacks - Uewer Atmungstrakt Infektiounen (Nasopharyngitis, Bronchitis).

Allgemeng Stéierungen an Zoustand vun der Injektiounsplaz: selten - malaise, dacks - Middegkeet, Féiwer, Reaktiounen op der Injektiounsplaz.

Nier- an Harnweeërskrankheeten : selten - akuten Nierenausfall *, Néierfunktioun vun der Nierfunktioun *.

Op den Deel vun der Haut an der subkutane Tissu : dacks - Ausschlag, selten - Urtikaria, Jucken.

(* Kuckt d'Applikatioun Feature Sektioun).

Beschreiwung vun eenzelne negativ Reaktiounen

Wärend engem klineschen Test vu Viktoza® Monotherapie Monotherapie war d'Heefegkeet vun Hypoglykämie bei Patienten déi Victoza® niddereg gemaach hunn, wéi bei Patienten déi aktiv Referenzmedizin krut (glimepiride). Déi heefegste negativ Reaktiounen ware gastrointestinal Uroderungen, Infektiounen, an Infestatiounen.

An deene meeschte Fäll, wärend klinesch Studien opgeholl ginn, gouf bestätegt Hypoglykämie vernoléissegt. Wärend der Monotherapie mat Viktoza® war et keen eenzege Fall vu schwéiere Hypoglykämie. Schwer Hypoglykämie trëfft selten an ass haaptsächlech mat der kombinéierter Behandlung mat Viktoza® a Sulfonylurea (0,02 Fäll / Patientjäre) observéiert. Ganz selten (0,001 Fäll / Patient Joer) waren et Fäll vu Hypoglykämie wärend der Behandlung mat Victoza® a Kombinatioun mat aner mëndlech antidiabetesch Medikamenter (d.h. net mat Sulfonylurea).

No der zousätzlecher Verwaltung vun Insulin fir detemir Patienten, krute se liraglutide 1,8 mg Metformin; et goufe keng Fäll vu schwéiere Hypoglykämie. D'Heefegkeet vu mild Hypoglykämie war 0,286 Fäll pro Patient-Joer. An de Verglachgruppen war d'Heefegkeet vu milden Hypoglykämie 0,029 Fäll pro Patient-Joer an der Behandlung mat Liraglutid

1,8 mg an 0,129 Fäll pro Patient-Joer mat Metforminbehandlung.

Verdauungsstéierunge

Déi meescht Fäll vu Iwwelzegkeet ware mild oder moderéiert, temporär a selten zum Réckzuch vun der Therapie.

Mat kombinéierter Behandlung mat Victoza® a Metformin ass Nausea op d'mannst eemol bei 20,7% vun de Patienten geschitt, an Duerchfall bei 12,6% Patienten. Wann Dir mat Viktoza® a Sulfonylurea kombinéiert ass, koum Iwwelzegkeet op d'mannst eemol an 9,1% Patienten, an Duerchfall bei 7,9%. Déi meescht Fäll ware mëll oder moderéiert an der Gravitéit a waren dos-ofhängeg.

Bei Patienten iwwer 70 Joer kënnen Verdauungssystemstéierunge mat der Behandlung mat Victoza® optrieden.

Bei Patienten mat mild reduzéierter Nierfunktioun (Kreatinin Clearance vu £ 60-90 ml / min) kënne Verdauungssystemstéierunge méi dacks mat der Behandlung mat Viktoza® optrieden.

Medikament Réckzuch

Wärend laangfristeg kontrolléiert Studien (26 Woche oder méi laang), d'Frequenz vum Réckzuch vum Medikament Viktoza® wéinst negativ Reaktiounen, déi opgetruede sinn, war 7,8%, an de Réckzuch vum Referenzmedikament war 3.4%. Déi heefegst Ursaach vun dësem bei Patienten déi Victoza® kruten, war übelkeit (2,8%) a Erbriechen (1,5%).

Wéinst de potenziellen immunogenen Eegeschafte vun Medikamenter déi Proteinen oder Peptiden enthalen, kënnen Anti-liraglutidn Antikörper bilden a Patiente behandelt mat Victoza®. Si goufen an engem Duerchschnëtt vun 8,6% Patienten fonnt. Antikörperbildung war net mat enger Ofsenkung vun der Effektivitéit vum Victoza® verbonne.

Reaktioune vun Injektiounsplazen

Wärend laangfristeg kontrolléiert Studien (26 Woche oder méi laang) goufen Reaktiounen op der Injektiounsplaz vum Viktoza® bei ongeféier 2% Patienten bericht. Dës Reaktiounen ware meeschtens mild.

Am Verlaf vu laange klineschen Studien goufen e puer Fäll gemellt wärend der Behandlung mat Viktoza® (® war weder etabléiert nach ausgeschloss).

Schilddrüsfunktioun

Déi gesamt Heefegkeet vun der Schilddrüsefunktioun während all Studien (mëttel a laang) war 33,5, 30,0 an 21,7 Fäll pro 1000 Patientjore vun der Gesamtbelaaschtung vu Liraglutiden, Placebo a Verglach Drogen, mat 5,4 , 2,1 an 0,8 Fäll, respektiv goufen u schlëmm negativ Reaktiounen attributéiert.

An Patienten, déi mat Victoza® behandelt goufen, goufen Schilddrüsentumoren, erhéicht Calcitoninniveauen am Blutt, a Goiter goufen dacks bezeechent.

Nom Start vu Victoza® um Maart goufen allergesch Reaktiounen, dorënner Urtikaria, Ausschlag, a Pruritus gemellt. E puer Fäll vun anaphylaktesche Reaktiounen mat zousätzlech Symptomer wéi Hypotonie, Palpitatiounen, Dyspnoe an Ödemer goufen och gemellt.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a Laktatioun

Adäquat Daten iwwer d'Benotzung vum Medikament Viktoza® vu schwangere Fraen sinn net verfügbar. Déierenstudien hunn reproduktiv Toxizitéit gewisen (kuckt Sektioun "Preklinesch Sécherheetsdaten"). De méigleche Risiko fir d'Mënschen ass onbekannt.

D'Medikamenter Viktoza® soll net während der Schwangerschaft benotzt ginn, et ass recommandéiert Insulin ze verschreiwen. Wann de Patient wëll schwanger oder schwanger ginn, da sollt d'Droge vum Victoza ® gestoppt ginn.

Laktatiounsperiod

Et ass onbekannt ob Liraglutid an der Brustmëllech ausgeschloss gëtt. Déierenstudien hu gewisen, datt bedeitend Quantitéiten un Liraglutiden a seng enk verbonne strukturell Metaboliten a Mëllech ginn. Wéinst net genuch Erfarung wärend der Stillen soll d'Drogen Medizin® net benotzt ginn.

Wéinst dem Mangel u Daten, gëtt Victoza® net fir Kanner empfohlen.

Applikatioun Funktiounen

Victoza® gëtt net benotzt fir Patiente mat Typ 1 Diabetis mellitus oder Diabetiker Ketoacidose ze behandelen.

De Viktoza® ass keen Ersatz fir Insulin.

D’Effektivitéit vun der zousätzlecher Intake vu Liraglutid bei Patienten déi scho mat Insulin behandelt goufen, an net bewäert ginn.

D'Erfahrung vun der Behandlung vu Patienten mat congestive Häerzinsuffizienz vun I-II Klassen (no der Klassifikatioun vun der New York Association of Cardiology - NYHA) ass limitéiert, an et gi keng Daten iwwer d'Behandlung vu Patienten mat congestive Häerzversoen vun III-IV Klassen.

Wéinst enger limitéierter Experienz ass et net recommandéiert d'Drogen Medikament Viktoza® fir Patiente mat entzündlechen Darmkrankheeten an diabetescher gastroparesis ze verschreiwen.

D'Benotzung vun aneren Analoga vun GLP-1 ass verbonne mat engem Risiko fir d'Entwécklung vu Pankreatitis. Et ginn eng Zuel vu Berichte vun akuter Pankreatitis. Patienten sollten iwwer déi charakteristesch Symptomer vun akuter Pankreatitis informéiert ginn (bestänneg, e staarke Schmerz am Bauchhöhle). Wann d'Pankreatitis verdächtegt ass, soll d'Behandlung mat Viktoza® an aner provokativ Medikamenter gestoppt ginn.

Wärend klineschen Studien, sinn déi bemierkbar negativ Reaktiounen vun der Schilddrüs eng Steigerung vum Niveau vu Calcitonin am Blutt, Goiter an Tumor, besonnesch bei Patienten mat existente Schilddrüsekrankheeten (kuckt d'Rubrik "Adverse Reaktiounen")

Patienten, déi mat Victoza® behandelt goufen, erliewen Symptomer vun Dehydratioun, ënner anerem enger schlechter Nierfunktioun an akuter Nierenausfall.

Patienten, déi fir Victoza® bestëmmt sinn, sollte gewarnt ginn iwwer d'Méiglechkeet vu Dehydratioun wéinst Verdauungssystemstéierungen an d'Noutwendegkeet virsiichteg Moossname fir Dehydratioun ze huelen.

Bei Patienten déi d'Medikamenter Viktoza® gläichzäiteg mat Sulfonylurea gläichzäiteg kréien, gëtt de Risiko fir Hypoglykämie z'entwéckelen erhéicht (kuckt Sektioun "Adverse Reaktiounen"). De Risiko fir Hypoglykämie kann reduzéiert ginn andeems d'Dosis vu Sulfonylurea reduzéiert gëtt.

D'Kapazitéit fir d'Reaktiounsquote ze beaflossen wann Dir Gefierer oder aner Mechanismen féiert

Studien iwwer den Effekt vum Medikament Victoza® op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren an aner Mechanismen sinn net duerchgefouert. D'Patienten solle berode ginn Moossname ze huelen fir d'Entstoe vu Hypoglykämie ze vermeiden an der Period vum Fahrzeug vun engem Gefier oder engem anere Mechanismus, besonnesch wann Dir d'Drogen Medikament gläichzäiteg mat Sulfonylurea benotzt.

Interaktioun mat aneren Drogen an aner Aarte vun Interaktiounen .

In vitro liraglutide huet e ganz niddregt Potenzial fir d'Pharmakokinetik vun aneren aktiven Substanzen ze weisen, den Austausch ass verbonne mat Zytochrom ₄₅₀ wéi och verbindlech mat Plasma Proteinen.

Liraglutide verursaacht eng kleng Verzögerung vun der Mageleetung, kann d'Absorption vun Medikamenter, déi dobannen dobannen benotzt ginn, beaflossen.

Liraglutide huet d'gesamt Belaaschtung vu Paracetamol net no enger eenzeger Dosis vun 1000 mg geännert. Déi maximal Konzentratioun vu Paracetamol (C _max ) ass ëm 31% erofgaang, an d'Zäit fir maximal Konzentratioun z'erreechen (t _max ) op 15 Minutten eropgesat. Mat der simultaner Benotzung vu Paracetamol ass eng Dosisanpassung net erfuerderlech.

Atorvastatin Liraglutide huet d'total Belaaschtung vun Atorvastatin vun engem klinesch signifikante Niveau net no enger eenzeger Dosis dovun an enger Dosis vu 40 mg geännert. An dëser Hisiicht ass mat der simultaner Benotzung vu Viktozoy® Dosis Upassung vun Atorvastatin net gebraucht. Coadministered mat liraglutide C _max atorvastatin ass erofgaang vun 38%, an t _max erhéicht vun 1:00 bis 3:00.

Griseofulvin Liraglutide huet d'gesamt Belaaschtung vum Griseofulvin net no enger eenzeger Dosis vu 500 mg geännert. C _max erhéicht mat 37%, wärend t _max huet net geännert. Dosis Upassung wann Dir Griseofulvin an aner niddereg Rootverbindunge mat héijer Permeabilitéit benotzt, ass net erfuerderlech.

Lisinopril an Digoxin

No enger eenzeger Injektioun vun 20 mg lisinopril oder 1 mg digoxin a Kombinatioun mat liraglutide gouf eng Ofsenkung vun der Regioun ënner der Konzentratiounszäit (AUC) Kurve vun dësen Drogen mat 15% respektiv 16% bemierkt, respektiv mat C _max erofgaang ass ëm 27% an 31%, respektiv. T _max lisinopril erhéicht vu 6:00 bis 8:00, während Digoxin vun 1:00 op 1,5 Stonnen erop. Baséierend op dës Resultater, wärend Dir liraglutide benotzt, ass d'Dosis Upassung vu Lisinopril oder Digoxin net gebraucht.

Mat der Benotzung vun enger eenzeger Dosis vu mëndleche Kontrazeptiva reduzéiert liraglutide C _max ethinyl estradiol oder levonorgestrel ëm 12% an 13%, respektiv, an t _max ëm 1,5 Stonnen eropgaangen. Dëst huet kee klineschen Effekt op d'total Belaaschtung vun Ethinylöstradiol oder Levonorgestrel gewisen, wat suggeréiert datt déi simultan Administratioun vu Liraglutid net de contraceptive Effekt vun Ethinylestradiol a Levonorgestrel wäert beaflossen.

Warfarin an aner Kummarin-Derivate

Keen Drogeninteraktiounsstudien goufen ausgefouert. Am Ufank vun der Behandlung mat Viktoza® fir Patienten, déi Warfarin oder aner Kummarin-Derivate kréien, gëtt dacks Iwwerwaachung vum INR (International Normalized Ratio) empfohlen.

Bei Patienten mat stabiliséierter Typ 2 Diabetis mellitus mat der simultaner Verwaltung vun Insulin, huet Detemir (5 U / kg) a liraglutide (1,8 mg) keng Zeeche vu farmakokinetescher a pharmakodynamescher Interaktioun gewisen.

Pharmakokinetik

No subkutane Verwaltung ass d'Liraglutidabsorptioun lues, T_max (Zäit fir maximal Konzentratioun ze erreechen) a Plasma ass 8-12 Stonnen. C_max (maximal Konzentratioun) a Plasma no der Administratioun vun enger eenzeger Dosis vun 0,6 mg ass 9,4 nmol / L. Wann Dir eng Dosis vun 1,8 mg Duerchschnëtt C benotzt_ss (Gläichgewiicht Konzentratioun) a Plasma erreecht ongeféier 34 nmol / L. D'Expositioun vun der Substanz gëtt am Proportioun mat der Dosis verbessert. Den intra-individuellen Variatiounskoeffizient fir AUC (d'Gebitt ënner der Konzentratiouns-Zäitkurve) no der Administratioun vu liraglutide an enger eenzeger Dosis ass 11%. Déi absolut Bioverfügbarkeet ass ongeféier 55%.

Gesinn V_d (Verdeelungsvolumen) vu Liraglutid an Tissue mat enger subkutane Verwaltungsroute ass 11-17 l, den duerchschnëttleche Wäert vu V_d no intravenöser Administratioun - 0,07 l / kg. Bedeitend Bindung vu Liraglutid mat Plasma-Proteine ​​gëtt bemierkt (> 98%).

De Stoffwiessel vum Liraglutid geschitt wéi grouss Proteine, ouni matzemaachen als e Wee fir d'Ausgrenzung vun all spezifescht Organ. Fir 24 Stonnen no der Administratioun vun enger eenzeger Dosis, bleift dat onverännert Stoff den Haaptkomponent vum Plasma. Zwee Metabolite goufen am Plasma (≤ 9 an ≤ 5% vun der Gesamtdosis) festgestallt.

Ongeännert Liraglutid no der Verwaltung vun enger Dosis vun 3 H-Liraglutid am Pipi oder Féiss ass net bestëmmt. Nëmmen eng kleng Ëmwandlung vun den Metaboliten, déi mat der Substanz assoziéiert, ginn duerch d'Nieren oder duerch den Darm ausgezeechent (respektiv 6 a 5%). No subkutane Verwaltung vun enger eenzeger Dosis Liraglutid ass d'Moyenne Clearance aus dem Kierper ongeféier 1,2 l / h mat Eliminatioun T_1/2 ongeféier 13 Stonnen.

Fräisetzung Form a Verpackung

3 ml vum Medikament an enger Cartouche aus Glas 1 hydrolytescher Klass, korkelt mat enger Scheif vu Bromobutyl Gummi / Polyisopren op der enger Säit an engem Kolben aus Bromobutyl Gummi op där anerer. D'Kartouche gëtt an enger plastescher disposéierter Sprëtz Pen fir multiple Injektiounen versiegelt.

2 Plastiks Wegwerf-Sprëtzen fir Multiple Injektiounen zesumme mat Instruktioune fir medizinesch Benotzung an der Staat a russesch Sprooche ginn an engem Packe vu Pappe geluecht.

All Sprëtz Pen (3 ml) enthält 30 Dosen 0,6 mg, 15 Dosen vun 1,2 mg oder 10 Dosen vun 1,8 mg Liraglutid.

Indikatiounen fir ze benotzen

Geméiss den Instruktioune gëtt de Viktoza fir Typ 2 Diabetis a Kombinatioun mat Diät an Übung benotzt fir glycemesch Kontroll z'erreechen.

Méiglech Weeër fir d'Drogen ze benotzen:

• monotherapie
• Kombinatiounstherapie mat een oder méi mëndlech hypoglycemesch Agenten (Thiazolidinediones, Sulfonylurea, Metformin) bei Patienten, déi an der viregter Therapie net adäquat glycemesch Kontroll erreecht hunn,
• Kombinatiounstherapie mat Basal Insulin bei Patienten déi net erreechen eng adequat glycemesch Kontroll mat Victoza a Kombinatioun mat Metformin.

Instruktioune fir de Gebrauch Victoza: Method an Doséierung

Victoza soll eemol subkutan an de Bauch, Schëller oder Oberschenkel administréiert ginn eemol am Dag, egal vu Iessen. D'Plaz an d'Zäit vun der Injektioun ka geännert ginn ouni Dosisanpassung, et ass awer wënschenswäert, d'Droge bei ongeféier gläichzäiteg vum Dag ze administréieren, wat am meeschte bequem ass fir de Patient.

Fir d'Gastrointestinal Toleranz ze verbesseren, gëtt d'Behandlung mat enger deeglecher Dosis vun 0,6 mg recommandéiert. No engem Minimum vun enger Woch gëtt d'Dosis op 1,2 mg eropgaang. Wann néideg, fir déi bescht glycemesch Kontroll z'erreechen, berücksichtegt d'klinesch Effektivitéit vum Victoza, ass eng Dosis Erhéijung op 1.8 mg méiglech op d'mannst eng Woch méi spéit. D'Benotzung vu méi héijen Dosen ass net recommandéiert.

D'Droge kann nieft der lafender Therapie mat Metformin oder Kombinatiounstherapie mat Metformin a Kombinatioun mat Thiazolidindion verschriwwen ginn. D'Dosë vun de Lescht brauch net ze ajustéieren.

Victose kann zu existéierend Sulfonylurea Derivat Therapie oder Metformin Kombinatiounstherapie a Kombinatioun mat Sulfonylurea Derivaten hinzugefügt ginn. An dësem Fall, fir d'Risiko vun der Entwécklung vun ongewollten Hypoglykämie ze minimiséieren, sollt d'Dosis vu Sulfonylurea-Derivate reduzéiert ginn.

Victoza kann och zum Basal Insulin bäigefüügt ginn, awer fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren ass et noutwendeg d'Dosis Insulin ze reduzéieren.

Am Fall wou Dir d'Dosis vermësst:

• wann net méi wéi 12 Stonnen vergaange sinn, musst Dir déi verpasst Dosis esou séier wéi méiglech aginn,
• wann méi wéi 12 Stonnen vergaange sinn, muss déi nächst Dosis den nächsten Dag op der geplangter Zäit administréiert ginn, d.h., et ass net néideg fir déi verpasst Dosis ze kompenséieren andeems en eng zousätzlech oder verduebelt Dosis agefouert gëtt.

Féierung fir d'Benotzung vum Medikament

All Sprëtz Pen ass fir individuell benotzt entworf.

D'Medikamenter sollten administréiert ginn mat Nadelen bis 8 mm laang a bis zu 32G déck (net abegraff, dofir separat kaaft). Sprëtzpéng sinn kombinéiert mat Weggänge Injektiounsnadelen NovoTvist an NovoFayn.

Victoza soll net verwalt ginn wann d'Léisung anescht ausgesäit wéi eng kloer, bal Faarflos oder Faarflos Flëssegkeet.

Dir kënnt d'Droge net aginn, wann et d'Gefrierung duerchgesat huet.

Späichert de Sprëtz net mat der uerdentlecher Nadel. No all Sprëtz muss et entlooss ginn. Dës Moossnam verhënnert d'Leckage, d'Kontaminatioun an d'Infektioun vum Medikament a garantéiert och d'Genauegkeet vun der Doséierung.

Späichere Bedéngungen

Store bei 2 ° C bis 8 ° C (am Kühlschrank). Net afréieren.

Fir Sprëtz Pen am Gebrauch: benotzt bannent 1 Mount. Op enger Temperatur net méi wéi 30 ° C oder vun 2 ºC bis 8 º C stockéieren (am Frigo). Net afréieren. Späichert net mat derbäi Näischt. Deckt d'Sprëtzpéng mat enger Cap op fir et vu Liicht ze schützen.

Bleift ausserhalb vun de Kanner z'erreechen!

Benotzen an Entsuergung Guide

Victoza® kann net benotzt ginn wann et anescht ausgesäit wéi eng kloer a faarflos oder bal Faarflos Flëssegkeet.

Victoza® kann net benotzt ginn wann et gefruer ass.

Victoza® ka mat Nadele bis 8 mm laang a bis zu 32G déck administréiert ginn. De Sprëtzer Pen ass virgesi fir a Kombinatioun mat NovoFine® oder NovoTvist® Wegwerf Injektiounsnadelen.

Injektiounsnadelen sinn net am Package mat abegraff.

De Patient soll informéiert ginn datt déi benotzte Nadel no all Injektioun entsuergt soll ginn an och datt d'Pen-Sprëtz mat der befestegter Nadel net stockéiert ka ginn. Esou eng Moossnam verhënnert d'Kontaminatioun, d'Infektioun an d'Leckage vum Medikament aus der Sprëtz Pen a garantéiert eng korrekt Doséierung.