Protafan NM Penfill - offiziell * Instruktioune fir de Gebrauch

Suspensioun fir subkutane Verwaltung, 100 IU / ml

1 ml Suspensioun enthält

aktiv Substanz - genetesch Ingenieur Mënsch Insulin (Insulin-Isophan) 100 IU (3,5 mg),

Huelstoffer: protamin Sulfat, Zink, Glycerin, Metacresol, Phenol, Natrium Waasserstoffphosphat Dihydrat, 2 M Natriumhydroxid, 2 M Salzsäure, Waasser fir Injektioun.

Eng wäiss Suspensioun, déi, wa se stoe bleift, zu engem kloren, Faarflos oder bal Faarflosem Supernatant an engem wäisse Nidderschlag. Den Nidderschlag gëtt liicht resuspendéiert mat sanfte Schüttelen.

Pharmakologesch Eegeschafte

Pharmakokinetik

D'Dauer vun der Handlung vun Insulinpräparatiounen ass haaptsächlech wéinst der Rate vun der Absorptioun, dat hänkt vu verschiddene Faktoren of (vun der Dosis Insulin, der Method an der Plaz vun der Verwaltung, der Dicke vun der subkutaner Fettschicht an der Aart Diabetis mellitus). Dofir sinn d'pharmakokinetesch Parameteren vun Insulin ënnerhale mat wesentlechen inter- an intraindividuell Schwankungen.

Déi maximal Konzentratioun (Cmax) vun Insulin a Plasma gëtt bannent 2-18 Stonnen no subkutane Verwaltung erreecht.

Keng ausgeschwat Bindung zu Plasmaproteine ​​gëtt bemierkt, mat Ausnam vun Antikörper fir Insulin (wann iwwerhaapt).

Mënschlecht Insulin gëtt gekollt duerch d'Aktioun vum Insulin Protease oder Insulin-spaltende Enzyme, wéi och méiglecherweis duerch d'Aktioun vu Protein Disulfid Isomerase. Et gëtt ugeholl datt an der Molekül vum mënschlechen Insulin verschidde Spaltungsplazen (Hydrolyse) sinn, awer keng vun de Metaboliten, déi als Spaltung geformt ginn, sinn aktiv.

D'Hallefzäit (T½) gëtt festgeluegt duerch den Taux vun der Absorptioun aus der subkutane Tissu. Also, T½ ass méi eng Mooss fir d'Absorptioun, anstatt déi tatsächlech Mooss fir Insulin aus Plasma ze entfernen (T½ Insulin aus dem Bluttstroum ass nëmmen e puer Minutten). Studien hu gewisen datt T½ ongeféier 5-10 Stonnen ass.

Pharmakodynamik

Protafan® NM ass e mëttel-handele Mënsch Insulin produzéiert duerch rekombinant DNA Biotechnologie mam Saccharomyces cerevisiae Stamm. Eng Ofsenkung vum Niveau vun der Glukos am Blutt geschitt wéinst enger Erhéijung vun sengem intrazelluläre Transport nom Bindung vun Insulin un den Insulin Rezeptoren vu Muskel- an Adiposewebe an eng gläichzäiteg Ofsenkung vun der Rate vun der Glukosproduktioun vun der Liewer.

D'Aktioun vum Medikament fänkt bannent 1½ Stonnen no der Administratioun un, de maximalen Effekt gëtt a 4-12 Stonnen manifestéiert, während d'total Dauer vun der Handlung ongeféier 24 Stonnen ass.

Doséierung an Administratioun

D'Drogen ass fir subkutan Administratioun geduecht. Insulinsuspensiounen kënnen net intravenös verwalt ginn.

Protafan® NM ka souwuel an der Monotherapie wéi och a Kombinatioun mat schnellem oder kuerzen handelen Insulin benotzt ginn.

D'Dosis vum Medikament gëtt individuell ausgewielt, andeems d'Besoine vum Patient berécksiichtegt. Typesch sinn Insulinfuerderungen tëscht 0,3 an 1 IU / kg / Dag. Den alldeegleche Bedierfnes fir Insulin ka méi héich sinn bei Patienten mat Insulinresistenz (zum Beispill, während der Pubertéit, wéi och bei Patienten mat Adipositas), a méi niddereg bei Patienten mat restlecher endogene Insulinproduktioun.

Protafan® HM gëtt normalerweis subkutan an der Oberschenkelregioun verwalt. Wann dat praktesch ass, da kënnen Injektiounen och an der anteriorer Bauchmauer gemaach ginn, an der Glutealregioun oder an der deltoidem Muskel vun der Schëller. Mat der Aféierung vum Medikament am Oberschenkel gëtt et eng méi lues Absorptioun wéi wann se an aner Gebidder agefouert ginn. Wann d'Injektioun an eng verlängert Hautfalt gemaach gëtt, da gëtt de Risiko vun zoufälleger intramuskulärer Verwaltung vum Medikament miniméiert.

D'Nadel sollt op d'mannst 6 Sekonnen ënner der Haut bleiwen, wat eng voll Dosis garantéiert. Et ass noutwendeg fir d'Injektiounsplaz bannent der anatomescher Regioun dauernd z'änneren fir d'Entwécklung vu Lipodystrophie ze vermeiden.

Protafan® HM a Fläschele kënnen nëmmen zesumme mat Insulinsprëtzen benotzt ginn, op där eng Skala applizéiert gëtt, wat d'Dosis vun Insulin an Handelenheeten moosse kann.

Instruktioune fir de Gebrauch vum Protafan® NM fir de Patient ze ginn.

Benotzt net Protafan® NM:

An Insulin Pompelen.

Wann et eng Allergie gëtt (hypersensitivitéit) fir mënschlecht Insulin oder ee vun de Komponenten déi de Medikament Protafan® NM ausmaachen.

Wann d'Hypoglykämie ufänkt (niddereg Bluttzocker).

Wann Insulin net richteg gelagert gouf, oder wann et gefruer war

Wann de Schutzkapp feelt oder et ass locker. All Fläsch huet e Schutzplastikkapp.

Wann Insulin nom Uniform net uniform wäiss a Wollek gëtt.

Ier Dir Protafan® NM benotzt:

Préift de Label fir sécher ze sinn, datt Dir déi richteg Aart Insulin benotzt.

Den Schutzkapp ewechhuelen.

Wéi benotzt een d'Droge Protafan® NM

De Medikament Protafan® NM ass fir subkutan Administratioun geduecht. Administréiert nie Insulin intravenös oder intramuskulär. Verännert ëmmer Injektiounsplazen an der anatomescher Regioun fir d'Risiko vun Dichtungen an Ulzeratiounen op der Injektiounsplaz ze reduzéieren. Déi bescht Plazen fir Injektiounen sinn: Hënner, anterior Uewerschenkel oder Schëller.

Wéi administréiert Protafan® NM wann nëmmen Protafan® NM verwalt gëtt oder wann Protafan® NM mat kuerzen handelen Insulin gemëscht soll ginn

Gitt sécher eng Insulinsprëtz ze benotzen, op där eng Skala applizéiert gëtt fir d'Dosis an Aktiounen ze moossen.

Dréckt d'Loft an d'Sprëtz an de Betrag entsprécht der gewënschter Dosis Insulin.

Direkt ier Dir d'Dosis huelen, rullt d'Vial tëscht Äre Handflächen bis den Insulin gleichwäiss a bewölkt ass. Resuspension gëtt erliichtert wann d'Droge Raumtemperatur huet.

Gitt Insulin ënner der Haut.

Halt d'Nadel ënner op d'mannst 6 Sekonne fir ze garantéieren datt d'Dosis Insulin komplett verwaltet.

Begleet Krankheeten, besonnesch infektiiv a begleet vu Féiwer, erhéijen normalerweis de Kierperbedierfnes fir Insulin. Dosis Upassung kann och noutwendeg sinn, wann de Patient concomitant Krankheeten vun den Nieren, der Liewer, enger schlechter Adrenalfunktioun, hypofyse oder Schilddrüs huet.

De Bedierfnes fir Dosis Upassung kann och entstoen wann kierperlech Aktivitéit oder déi gewéinlech Ernärung vum Patient ännert. Dosis Upassung kann néideg sinn wann Dir e Patient vun enger Aart Insulin an en aneren iwwerdroen.

Nebenwirkungen

Adverse Reaktiounen bei Patienten, déi mat Protafan® NM behandelt goufen, ware virun allem Dosis-ofhängeg a ware wéinst der pharmakologescher Handlung vum Insulin.

Folgend sinn d'Wäerter vun der Frequenz vun de negativ Reaktiounen wärend klineschen Studien identifizéiert, déi mat der Verwäertung vum Medikament Protafan® NM betraff sinn. D'Frequenz gouf wéi folgend bestëmmt: selten (≥1 / 1.000 bis

Kontraindikatiounen:

Schwangerschaft a Laktatioun
Et gi keng Restriktiounen fir d'Benotzung vun Insulin während der Schwangerschaft, well Insulin net iwwer d'placental Barriär geet. Ausserdeem, wann Dir Diabetis net während der Schwangerschaft behandelt, entsteet: Gefor fir de Fetus. Dofir muss d'Diabetistherapie wärend der Schwangerschaft weidergefouert ginn.
Béid Hypoglykämie an Hyperglykämie, déi sech an Fäll vun onmëttelméisseg ausgewielten Therapien entwéckele kënnen, erhéijen d'Risiko vu fetale Fehlformatiounen a fetale Doud. Schwangere Frae mat Diabetis solle während hirer Schwangerschaft iwwerwaacht ginn, se mussen eng verstäerkte Kontroll vu Bluttzockerspigel hunn, déiselwecht Empfehlungen gëllen fir Fraen déi eng Schwangerschaft plangen.
De Besoin fir Insulin reduzéiert normalerweis am éischten Trimester vun der Schwangerschaft a lues erop an den zweeten an drëtten Trimester.
No der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee virun der Schwangerschaft bemierkt gouf.
Et ginn och keng Restriktioune fir d'Benotzung vum Medikament Protafan NM während der Laktatioun. Insulin Therapie fir Pfleegmammen ass net geféierlech fir de Puppelchen. Wéi och ëmmer, kann d'Mamm d'Doséierungsregime vum Medikament Protafan NM an / oder Diät upassen.

Nieweneffekt:

Ganz selten - anaphylaktesch Reaktiounen.
Symptomer vun generaliséierter Hypersensitivitéit kënnen generaliséiert Hauthautausschlag enthalen, Jucken, Schwëtzen, Stéierunge vum Magen-Darmtrakt, Angioödem, kuerz Atem, Palpitatiounen, ofgeholl Blutdrock, liichtschwaache / liichtschwaache.
Generaliséiert Hypersensitivitéitsreaktiounen kënnen liewensfäeg sinn.

Stéierunge vum Nervensystem
Ganz selten periphere Neuropathie.
Wann eng Verbesserung vun der Bluttzockerkontroll ganz séier erreecht gouf, kann eng Bedingung genannt "akuter schmerzhafte Neuropathie" entwéckelen déi normalerweis reversibel ass,

Violatioune vum Organ vun der Visioun
Ganz selten - Briechungsfehler.
Refraktiounsabnormalitéiten ginn normalerweis an der éischter Etapp vun der Insulintherapie bezeechent.
In der Regel, dës Symptomer sinn reversibel.

Heiansdo - diabetesch Retinopathie.
Wann eng adäquat glycemesch Kontroll fir eng laang Zäit geliwwert gëtt, gëtt de Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie reduzéiert. Wéi och ëmmer, d'Intensivéierung vun der Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann zu enger temporärer Erhéijung vun der Schwieregkeet vun der diabetescher Retinopathie féieren.

Stéierungen vun der Haut a subkutane Tissu
Heiansdo - Lipodystrophie.
Lipodystrophie kann sech op der Injektiounsplaz entwéckelen am Fall wann se net ëmmer d'Injektiounsplaz am selwechte Gebitt vum Kierper änneren.

Stéierunge vum Kierper als Ganzt, souwéi Reaktiounen op der Injektiounsplaz
Heiansdo - Reaktiounen op der Injektiounsplaz.
Um Hannergrond vun Insulintherapie kënne Reaktiounen op der Injektiounsplaz optrieden (Rötung vun der Haut, Schwellung, Jucken, Halswéi, Hämatomformatioun op der Injektiounsplaz). Wéi och ëmmer, an dëse meeschte Fäll sinn dës Reaktiounen transient an der Natur a verschwannen am Prozess vun der kontinuéierter Therapie.

Heiansdo - Puffiness.
Schwellung gëtt normalerweis an der éischter Etapp vun der Insulintherapie bezeechent. In der Regel ass dëst Symptom transient an der Natur.