Indikatiounen fir ze benotzen an Eegeschafte vum Insulin Detemir
Modern rekombinant DNA Technologien hunn de Profil vum Handlung vum einfachen (reegelméissegen) Insulin verbessert. Detemir Insulin gëtt duerch rekombinant DNA Biotechnologie mat Hëllef vun engem Stamm produzéiert Saccharomyces cerevisiae, ass eng opléislech Basalanalog vu mënschlechen Insulin verlängert Handlung mat engem peakless Handlungsprofil. Den Aktionsprofil ass wesentlech manner variabel am Verglach mat Isofan-Insulin an Insulin glargin. Déi verlängert Handlung ass wéinst der ausgeprägter Selbstassociatioun vun Detemir Insulinmoleküle op der Injektiounsplaz an dem Bindung vu Molekülle un Albumin mat Hëllef vun enger Verbindung mat enger Säitefettsäurekette. Am Verglach mam Isofan-Insulin gëtt detemir Insulin méi lues a periphere Zilgewebe verdeelt. Dës kombinéiert verspéiten Verdeelungsmechanismen liwweren e méi reproduzéierbaren Absorptioun an Insulin Handlungsprofil vum Detemir. Detemir Insulin ass duerch wesentlech méi grouss intraindividuell Prévisibilitéit vun Aktioun bei Patienten charakteriséiert am Verglach mam Insulin NPH oder Insulin glargin. Déi ugewisen Prévisibilitéit vun der Handlung ass wéinst zwee Faktoren: Insulin Detemir bleift an engem opgeléiste Staat an all Etappe vu senger Doséierungsform bis bindend zum Insulinreceptor an de bufferen Effekt vum Bindung un serum Albumin.
Duerch Interaktioun mat engem spezifesche Rezeptor op der äusseren zytoplasmescher Membran vun Zellen, formt en Insulin-Rezeptor-Komplex, dat intrazellulär Prozesser stimuléiert, dorënner d'Synthese vun enger Zuel vu Schlësselzymen (Hexokinase, Pyruvat Kinase, Glykogen Synthetase, etc.). D'Ofsenkung vu Bluttzocker ass duerch eng Erhéijung vun hirem intrazellularen Transport, erhéicht Tissuopname, Stimulatioun vun der Lipogenese, Glykogenogenese, eng Ofsenkung vun der Rate vun der Glukoseproduktioun vun der Liewer, asw. Fir Dosen 0,2-0,4 U / kg 50% geschitt de maximalen Effekt am Beräich vun 3– 4 Stonnen bis 14 Stonnen no der Verwaltung. No subkutane Verwaltung war eng pharmakodynamesch Äntwert proportional zu der Dosis verwaltet (maximal Effekt, Dauer vun der Handlung, allgemengen Effekt). No SC Injektioun, bindt Detemir an Albumin duerch seng Fettsäurekette. Also, an engem Zoustand vu stabiler Handlung, ass d'Konzentratioun vu gratis ongebonnenen Insulin bedeitend reduzéiert, wat zu engem stabile Niveau vun der Glycemie féiert. D'Dauer vun der Handlung vum Detemir bei enger Dosis vun 0,4 IU / kg ass ongeféier 20 Stonnen, sou datt de Medikament zweemol am Dag fir déi meescht Patienten verschriwwen ass. A laangfristeg Studien (6 Méint), fasting Plasma Glukos bei Patienten mat Typ I Diabetis war besser am Verglach mat Isofan-Insulin, an der Basis verschriwwen / Bolus Therapie. De glycemesche Kontroll (glycosyléiertem Hämoglobin - HbA1c) wärend der Behandlung mat Insulin Detemir war vergläichbar mat der an der Behandlung mat Isofan-Insulin, mat engem nidderegen Risiko fir d'Nuechtnormhypoglykämie z'entwéckelen an d'Fehlen vun enger Erhéijung vum Kierpergewiicht während senger Benotzung. De Profil vun der Nuecht Glukosekontroll ass méi flaach a méi souguer fir Detemir Insulin am Verglach mam Isofan Insulin, wat sech bei engem nidderegen Risiko fir Nuechthypoglykämie reflektéiert.
Déi maximal Konzentratioun vum Detemir Insulin am Blutt Serum gëtt 6-8 Stonnen no der Verwaltung erreecht. Mat enger duebler deeglecher Administratiounsregime gi stabil Konzentratioune vum Medikament am Blutt Serum no 2-3 Injektiounen erreecht.
Inaktivéierung ass ähnlech wéi déi vum mënschlechen Insulinpräparatiounen, all Metabolite geformt sinn inaktiv. Protein Bindungsstudien in vitro an in vivo weise Feele vu klinesch signifikanten Interaktiounen tëscht Insulin Detemir a Fettsaieren oder aner Medikamenter, déi un Bluttproteine bindelen.
D'Hallefzäit no der Injektioun vum Sc gëtt duerch d'Absorptiounsgrad vum subkutane Tissu festgeluecht an ass 5-7 Stonnen, ofhängeg vun der Dosis.
Wann s / zu der Aféierung vun der Konzentratioun am Blutt Serum proportional zu der Dosis verwalt gouf (maximal Konzentratioun, Grad vun der Absorptioun).
Besonnesch Patientegruppen
Pharmakokinetesch Eegeschafte goufen a Kanner (6-12 Joer al) a Jugendlecher (13-17 Joer al) studéiert a verglach mat Erwuessener mat Typ I Diabetis mellitus. Et waren keng klinesch signifikant Differenzen an der Pharmakokinetik vum Detemir Insulin tëscht eeleren a jonke Patienten, oder tëscht Patiente mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun a gesonde Patienten.
D'Benotzung vum Medikament Insulin Detemir
Designt fir subkutan Administratioun. D'Dosis gëtt an all Fall individuell festgeluecht. Detemir Insulin soll 1 oder 2 Mol am Dag verschriwwen ginn op Basis vun de Bedierfnesser vum Patient. Patienten, déi zweemol den Dag fir eng optimal Kontroll vu Bluttzockerwärter musse benotzen, kënnen d'Owesdosis entweder während dem Iessen, oder virum Schlafengehen, oder 12 Stonnen no der Moiesdosis aginn. Detemir Insulin gëtt an de Oberschenkel injizéiert, anterior Bauchmauer oder Schëller. Injektiounsplazen sollen geännert ginn och wann Dir an datselwecht Gebitt injizéiert. Wéi mat aner Insuline, bei eelere Patienten a Patiente mat renaler oder hepatescher Insuffizienz, sollten d'Bluttzockerwäerter méi no beobachtet ginn an d'Dosis vun Detemir individuell ugepasst ginn. Dosis Upassung kann och noutwendeg sinn wann de Kierper seng kierperlech Aktivitéit verbessert, seng normal Ernärung verännert oder mat enger kierperlecher Krankheet.
Side Effekter vum Medikament Insulin Detemir
Adverse Reaktiounen beobachtet bei Patienten déi Detemir Insulin benotzen, sinn haaptsächlech dosendependent an entwéckelen wéinst der pharmakologescher Effekt vum Insulin. Hypoglykämie ass normalerweis déi heefegste Nebenwirkung. Hypoglykämie entwéckelt sech wann eng ze héich Dosis vum Medikament relativ dem Kierperbedierfnes vum Insulin gëtt.
Reaktiounen op der Injektiounsplaz kënne mat Behandlung an ongeféier 2% Patienten observéiert ginn. Den Undeel vun de Patienten déi Behandlung kréien an déi erwaart ginn Nebenwirkungen z'entwéckelen ass als 12% geschätzt. D’Inzidenz vun Adverse Eventer während klineschen Studien gëtt hei ënnendrënner presentéiert.
Metabolesch an Ernärungsstéierungen: dacks (1/100, ≤1 / 10).
Hypoglykämie: Symptomer vun Hypoglykämie entwéckelen normalerweis op eemol. Dozou gehéieren "Kale Schweess", Pallor vun der Haut, verstäerkter Middegkeet, Nervositéit oder Tremor, Besuergnëss, ongewéinlech Middegkeet oder Schwächt, Desorientéierung, erofgaang Konzentratioun, Schléifkeet, schwéier Honger, verschwonnene Visioun, Kappwéi, Iwwelzegkeet, Häerzschlag. Schwer Hypoglykämie kann zu Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen, temporär oder irreversibel Behënnerung vun der Gehirfunktioun, och zum Doud.
Allgemeng Stéierungen a Reaktiounen op der Injektiounsplaz: dacks (1/100, ≤1 / 10).
Reaktiounen op der Injektiounsplaz: Lokal Hypersensitivitéitsreaktiounen (Rötung, Schwellung an Jucken op der Injektiounsplaz) kënne sech während der Insulinbehandlung entwéckelen. Dës Reaktiounen sinn normalerweis kuerzfristeg an der Natur a verschwannen mat der weiderer Behandlung.
Selten (1/1000, ≤1 / 100).
Lipodystrophie: kann sech op der Injektiounsplaz entwéckelen als Resultat vun der Net-Anhale vun der Reegel vun der Injektiounsplaz am selwechte Beräich. Ödem: kann an der éischter Etapp vun der Insulintherapie optrieden. Dës Symptomer si meeschtens temporär.
Immunsystemstéierungen: selten (1/1000, ≤1 / 100).
Allergesch Reaktiounen: urticaria, Haut Hautausschlag ka entwéckelen wéinst Hypersensibilitéit. Unzeeche vun Hypersensitivitéit kann Jucken, Schwëtzen, gastrointestinal Uschlëss, Angioödem, Schwieregkeeten beim Atmung, Palpitatiounen, ofgeholl Blutdrock. D'Entwécklung vun hypersensitiver Reaktiounen ka potenziell liewensgeféierlech sinn.
Visuell Behënnerung: selten (1/1000, ≤1 / 100).
Briechungskrankheeten: Refraktiounsabnormalitéiten kënnen an der éischter Etapp vun der Insulintherapie optrieden. Dës Symptomer si meeschtens temporär. Diabetesch RetinopathieAn. Laangfristeg Verbesserung vun der glycemescher Kontroll reduzéiert d'Risiko vun der Progressioun vun der diabetescher Retinopathie.Déi Intensivéierung vun der Insulintherapie mat enger schaarfer Verbesserung vun der Kontroll vu Kohlenhydratmetabolismus kann awer zu enger temporärer Erhéijung vun den Zeeche vun der diabetescher Retinopathie féieren.
Stéierunge vum Nervensystem: ganz seelen (1/10000, ≤1 / 1000).
Periphere Neuropathie: Eng séier Verbesserung vun der glycemescher Kontroll kann zu engem Zoustand vun akuter Schmerzneuropathie féieren, wat normalerweis reversibel ass.
Besonnesch Instruktioune fir de Gebrauch vum Medikament Insulin detemir
Detemir Insulin bitt besser glycemesch Kontroll (baséiert op fasten Plasma Glukosemiessungen) am Verglach mam Isofan-Insulin. Eng net genuch Dosis Insulin oder Stéierung vun der Behandlung, besonnesch mat Typ I Diabetis mellitus, kann zur Entwécklung vun Hyperglykämie oder diabetescher Ketoacidose féieren. In der Regel erschéngen déi éischt Symptomer vun Hyperglykämie graduell, iwwer e puer Stonnen oder Deeg. Dës Symptomer enthalen Duuschter, séier Urinéierung, übelkeit, Erbriechen, Schléifheet, Rötung an Dréchheet vun der Haut, dréchen Mond, Verloscht vun Appetit, Geroch vun Aceton an ausgehalten Loft. Am Typ I Diabetis mellitus, ouni passend Behandlung, Hyperglykämie féiert zur Entwécklung vun diabetescher Ketoacidose a kann zum Doud féieren. Hypoglykämie ka sech entwéckelen wann d'Dosis Insulin ze héich ass par rapport zum Insulinbedarf an engem bestëmmte Patient. Iessen iwwerspréngt oder intensiv Übung kann zu Hypoglykämie féieren. Nom Kompenséiere vum Kohbhydratmetabolismus, zum Beispill, während enger verstäerkter Insulintherapie, kënnen d'Patienten typesch Symptomer vun Virgänger vun der Hypoglykämie erliewen, iwwer déi d'Patienten informéiert solle ginn. Déi üblech Warnungszeechen kënne mat engem laange Kurs vu Diabetis verschwannen. Begleet Krankheeten, besonnesch infektiiv a begleet vu Féiwer, erhéijen normalerweis de Kierperbedierfnes fir Insulin.
Transfert vun aneren Insulin
Den Transfer vum Patient op eng nei Zort Insulin oder Insulin vun engem aneren Hiersteller sollt ënner strikt medizinescher Betreiung geschéien. Wann Dir d'Konzentratioun ännert, Fabrikant, Typ, Aart (Déier, Mënsch, Analoga vum mënschlechen Insulin) an / oder d'Method vu senger Produktioun (genetesch manipuléiert oder Insulin vun Déierer Hierkonft), Dosis Upassung kann néideg sinn. Patienten, déi op detemir Insulinbehandlung wiesselen, mussen eventuell d'Dosis änneren am Verglach mat Dosen virdru benotzt Insulin. De Besoin fir Doséierung Upassung kann no der Aféierung vun der éischter Dosis entstoen oder bannent den éischte Wochen oder Méint. Detemir Insulin soll net iv administréiert ginn, well dëst kann zu schwéiere Hypoglykämie féieren. D'Absorption mat i / m Administratioun ass méi séier a méi wäit am Verglach mat der subkutane Verwaltung. Wann Insulin Detemir mat aner Aarte vun Insulin gemëscht gëtt, ännert de Profil vun engem oder béide Komponenten. Vermëschung vun Detemir Insulin mat engem schnell wierksam Insulinanalog, wéi Insulin Aspart, féiert zu engem Handlungsprofil mat engem reduzéierten a verspéiten maximal Effekt am Verglach zu hirer separater Verwaltung.
Iwwerweisung vu mëttlerehandelen Insuline a verlängert Insulin an Levemir Insulin kann eng Dosis an Zäit Upassung erfuerderen. Wéi mat aner Insulinen, gëtt virsiichteg Iwwerwaachung vu Bluttzockerspigel während der Iwwersetzung an an den éischte Wochen vun neien Insulinadministratioun empfohlen. Korrektur vu konkomitéierend hypoglykemescher Therapie (Dosis an Zäit vun der Verwaltung vu kuerzen handlungsaart Insulin oder Dosis vun oralen hypoglycemesche Agenten) kann néideg sinn.
Detemir Insulin ass net virgesinn fir Insulinpompelen ze benotzen.
Benotzt wärend der Schwangerschaft a Laktatioun. Et ginn am Moment keng Daten iwwer d'klinesch Notzung vum Insulin Detemir während der Schwangerschaft a Laktatioun. Eng Studie vu reproduktiver Funktioun an Déieren huet keng Differenzen tëscht Detemir Insulin a mënschlechen Insulin a punkto Embryotoxizitéit an Teratogenizitéit opgedeckt. Allgemeng ass eng suergfälteg Iwwerwaachung vu schwangere Fraen mat Diabetis während der ganzer Zäit vun der Schwangerschaft, souwéi beim Plangen vun der Schwangerschaft noutwendeg. De Bedierfnes fir Insulin am éischten Trimester vun der Schwangerschaft geet normalerweis erof, dann am zweeten an drëtten Trimester erhéicht et. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft. Bei Fraen déi Broscht ernieren, kann eng Dosis Upassung vun Inulin an Diät noutwendeg sinn.
Afloss op d'Fäegkeet en Auto ze fueren a mat Mechanismen ze schaffen. D'Kapazitéit vu Patienten ze konzentréieren an d'Reaktiounsrate kann ënner Hypoglykämie oder Hyperglykämie verschlechtert ginn, wat geféierlech ka ginn a Situatiounen wou dës Fäegkeeten besonnesch noutwendeg sinn (zum Beispill wann Dir en Auto féiert oder mat Maschinnen a Mechanismen schafft). Patienten solle berode ginn Moossnamen ze huelen fir d'Entwécklung vun Hypoglykämie an Hyperglykämie ze verhënneren wann Dir en Auto féiert a mat Mechanismen funktionnéiert. Dëst ass besonnesch wichteg fir Patiente mat keng oder reduzéiert Symptomer vun Virgänger fir Hypoglykämie ze entwéckelen oder dacks Episode vun Hypoglykämie. An dëse Fäll, sollt Dir d'Machbarkeet vu Betreiung oder ähnlech Aarbecht betruechten.
Drogen Interaktiounen Insulin detemir
Et ginn eng Zuel vun Medikamenter déi d'Bedierfnes fir Insulin beaflossen.
Den hypoglykemesche Effekt vun Insulin gëtt verbessert duerch: mëndlech hypoglycemic Drogen, MAO inhibitors, ACE inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, Net-selektiv β-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabolic Cyclisten, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Lithium, Drogen mat Ethanol.
Den hypoglykämeschen Effekt vum Insulin schwächt: mëndlech Kontrazeptiva, Corticosteroiden, Schilddrüs Hormonen, Thiazid-Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Danazol, Klonidin, lues Kalziumkanal-Blocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin. Ënnert dem Afloss vu Reserpin a Salicylaten ass et méiglech, d'Aktioun vum Medikament ze schwächen oder ze verbesseren, den Octreotide / lanreotid, wat souwuel de Kierper d'Noutwendegkeet fir Insulin erhéije kann a reduzéiert. Β-adrenergesch Blocker kënnen d'Symptomer vun der Hypoglykämie maskéieren an d'Erhuelung no der Hypoglykämie vertrauen. Alkohol kann den hypoglycemesche Effekt vun Insulin verbesseren an verlängeren.
Onkompatibilitéit
E puer Medikamenter, zum Beispill enthalen Thiol oder Sulfit, wann Detemir an d'Insulinléisung bäigefüügt ass, kann seng Zerstéierung verursaachen. Dofir net den Insulin Detemir an Infusiounsléisungen derbäi.
Iwwerdosis vum Medikament Insulin detemir, Symptomer a Behandlung
Eng spezifesch Dosis déi et erméiglecht ze schwätzen iwwer eng Iwwerdosis Insulin ass net etabléiert, awer Hypoglykämie ka lues a lues entwéckelen wann eng ze héich Dosis fir e bestëmmte Patient agefouert gouf. Symptomer hypoglykämie.
Behandlung: De Patient kann mild Hypoglykämie eliminéieren andeems hien Glukos, Zocker oder Kohlenhydrat-räich Liewensmëttel iesst. Dofir ass et recommandéiert fir Patiente mat Diabetis konstant Zocker, Séissegkeeten, Kichelcher oder séiss Uebstjus ze droen.Am Fall vun enger schwiereger Hypoglykämie, wann de Patient onbewosst ass, soll 0,5–1 mg Glukagon v / m oder s / c, (kann vun enger ausgebilter Persoun verwaltet ginn), oder iv Dextrose (Glukose) ginn.
INSERT INTO `info` (` ID`, `Numm`,` NameBase`, `TEXT`,` IsUsed`, `Description`,` Keywords`) Wäerter (kënnen nëmme vun engem medizinesche Fachmann aginn ginn). Déi intravenös Verwaltung vun Dextrose ass och noutwendeg wann de Patient net 10-15 Minutte no der Verwaltung vu Glukagon zréckgeet. Nom Bewosstsinn erëmhëlt, gëtt de Patient ugeroden Liewensmëttel iesst mat Kuelenhydrater z'iessen fir de Réckwee vun der Hypoglykämie ze vermeiden.
Lëscht vun Apdikten wou Dir Insulin Detemir ka kafen:
Fräisetzung Form, Zesummesetzung a Verpackung
Léisung fir sc Verwaltung transparent, faarweg.
| 1 ml | 1 Sprëtz Pen | |
| Insulin Detemir | 100 PIECES * | 300 PIECES * |
Excipients: glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Waasser d / i.
* 1 Eenheet enthält 142 μg Salzfräi Insulin Detemir, wat 1 Eenheet entsprécht. mënschlecht Insulin (IU).
3 ml - Glaspatrounen (1) - Multi-Dosis disposéierbar Sprëtzkierper fir wiederhuelend Injektiounen (5) - Pakete Pappe.
Pharmakologesch Handlung
Hypoglykemesch Medikament. Et ass eng opléislech Basalanalog vum mënschleche laangwierksam Insulin mat engem flaache Aktivitéitsprofil. Produzéiert duerch rekombinant DNA Biotechnologie mat Hëllef vun engem Stamm vu Saccharomyces cerevisiae.
Den Aktiounsprofil vum Medikament Levemir ® FlexPen ® ass wesentlech manner variabel am Verglach mam Insulin-Isophan an Insulin glargin.
Déi verlängert Handlung vum Medikament Levemir ® FlexPen ® ass wéinst der ausgeprägter Selbstassociatioun vun Detemir Insulinmoleküle op der Injektiounsplaz an dem Bindung vun den Drogenmolekülen op Albumin duerch Verbindung mat der Säitekette. Am Verglach mam Insulin-Isophan ass Insulin-Detemir méi lues a periphere Zilscheef. Dës kombinéiert verspéiten Verdeelungsmechanismen liwweren e méi reproduzéierbaren Opsaug- an Handlungsprofil vum Levemir ® FlexPen ® am Verglach zum Insulin-Isophan.
Et interagéiert mat engem spezifesche Rezeptor op der äusseren zytoplasmescher Membran vun Zellen a formt en Insulin-Rezeptor Komplex, deen intrazellulär Prozesser stimuléiert, inklusiv Synthese vun enger Zuel vu Schlësselzyzymen (Hexokinase, Pyruvat Kinase, Glykogen Synthetase).
D'Ofsenkung vun der Glukos am Blutt ass wéinst enger Erhéijung vun hirem intrazellularen Transport, eng erhéicht Absorptioun duerch Stoffer, Stimulatioun vun der Lipogenese, der Glykogenogenese, an enger Ofsenkung vun der Rate vun der Glukosproduktioun vun der Liewer.
Fir Dosen vun 0,2-0,4 U / kg 50% geschitt de maximalen Effekt vum Medikament am Beräich vun 3-4 Stonnen bis 14 Stonnen no der Verwaltung. D'Dauer vun der Handlung ass bis zu 24 Stonnen, ofhängeg vun der Dosis, wat et méiglech mécht 1 Zäit / Dag oder 2 Mol / Dag ze administréieren.
Nom Sc Administratioun war eng pharmakodynamesch Äntwert proportional zu der Dosis verwaltet (maximal Effekt, Dauer vun der Handlung, allgemengen Effekt).
A laangfristeg Studien bei Patienten mat Typ 2 Diabetis déi eng Basal Insulintherapie a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter krut, gouf bewisen datt glycemesch Kontroll (a punkto glycosyléiertem Hämoglobin - НbА1s) géint den Hannergrond vun der Therapie mat Levemir ® FlexPen ®, war et vergläichbar mat deem vun Insulin-Isophan an Insulin glargin mat wéineg Gewiichtsgewënn.
Ännerung vum Kierpergewiicht mat Insulintherapie
| Studie Dauer | Insulin detemir eemol | Insulin detemir zweemol | Isulin Insulin | Insulin glargin |
| 20 Wochen | + 0,7 kg | + 1,6 kg | ||
| 26 Wochen | + 1,2 kg | + 2,8 kg | ||
| 52 Wochen | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4 kg |
An Studien huet d'Benotzung vu Kombinatiounstherapie mat Levemir ® FlexPen ® an oralen hypoglykemesche Medikamenter a 61-65% vu Fäll de Risiko reduzéiert fir mild Nuecht Hypoglykämie z'entwéckelen, am Géigesaz zum Insulin-Isophan.
A laangfristeg Studien (≥6 Méint), fasting Plasma Glukos bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus war besser am Verglach mat der Behandlung mat Levemir ® FlexPen ® am Verglach mam Insulin-Isophan verschriwwen fir Baseline / Bolus Therapie, abegraff Studien Kanner a Jugendlecher vun 6 bis 17 Joer. Glycemesch Kontroll (HbA1s) wärend der Therapie mat Levemir ® FlexPen ® war vergläichbar mat der mat Insulin-Isophan Behandlung, mat engem nidderegen Risiko fir Nuechthypoglykämie a kee Erhéijung vum Kierpergewiicht mat Levemir ® FlexPen ®.
De Profil vun der Nuecht glycemescher Kontroll ass flaacher a méi gläichméisseg mat Levemir ® FlexPen ® am Verglach mam Insulin-Isophan, wat am nidderegen Risiko reflektéiert fir Nuechthypoglykämie z'entwéckelen.
Wann Dir Levemir ® FlexPen ® benotzt, gouf Antikörperproduktioun observéiert. Dëst Fakt huet awer net beaflosst glycemesch Kontroll.
Pharmakokinetik
Mat sc Administratioun waren Serum Konzentratioune proportional zu der Dosis verwaltung (Cmax, Grad vun der Absorptioun).
Cmax erreecht 6-8 Stonnen no der Verwaltung. Mat enger zweemol deeglecher Regime vun Administratioun vu Css erreecht no 2-3 Injektiounen.
D'intraindividualuell Absorptiounsvariabilitéit ass méi niddreg fir Levemir ® FlexPen ® am Verglach mat anere Basal Insulinpräparatiounen.
Mëttel- Vd detemir Insulin (ongeféier 0,1 l / kg) beweist datt en héijen Undeel vu Detemir Insulin am Blutt zirkuléiert.
In vitro an in vivo Proteinbindungsstudien weisen d'Fehlen vu klinesch signifikanten Interaktiounen tëscht Detemir Insulin a Fettsäuren oder aner Protein-verbindlech Medikamenter.
D'Biotransformation vum Insulin Detemir ass ähnlech wéi déi vum mënschlechen Insulinpräparatiounen, all Metabolite geformt sinn inaktiv.
Uschloss T1/2 no der Injektioun vum Sc, gëtt et duerch de Grad vun der Absorptioun aus der subkutane Tissu bestëmmt an ass 5-7 Stonnen, ofhängeg vun der Dosis.
Pharmakokinetik a speziellen klineschen Fäll
Et waren keng klinesch bedeitend Geschlecht Differenzen an der Farmakokinetik vum Levemir ® FlexPen ®.
D'pharmakokinetesch Eegeschafte vum Medikament Levemir ® FlexPen ® goufen a Kanner (6-12 Joer al) a Jugendlecher (13-17 Joer al) studéiert a verglach. Et waren keng Differenzen an de farmakokineteschen Eegeschaften am Verglach mat Erwuessene Patienten mat Typ 1 Diabetis.
Et waren keng klinesch signifikant Differenzen an der Pharmakokinetik vum Levemir ® FlexPen ® tëscht eeler a jonke Patienten, oder tëscht Patiente mat enger schlechter renaler an hepatescher Funktioun a gesonde Patienten.
Preklinesch Sécherheetsstudien
In vitro Studien an der mënschlecher Zellline, abegraff Studien iwwer Bindung un Insulin Rezeptoren an IGF-1 (Insulinähnleche Wuesstumsfaktor), hunn gewisen datt detemir Insulin eng niddreg Affinitéit fir béid Rezeptoren huet an e wéineg Effekt op Zellwachstum huet am Verglach zum mënschlechen Insulin.
Preklinesch Donnéeën op Basis vu Routine Studien vun der pharmakologescher Sécherheet, widderholl Dosis Toxizitéit, Genotoxizitéit, carcinogene Potenzial, toxesch Effekter op der reproduktiver Funktioun, hunn keng Gefor fir de Mënsch opgedeckt.
Doséierungsregime
Levemir ® FlexPen ® ass fir Sc Verwaltung geduecht.
D'Dosis an d'Frequenz vun der Verwaltung vum Medikament Levemir ® FlexPen ® gëtt an all Fall individuell festgeluecht.
Behandlung mam Levemir ® FlexPen ® a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter, et ass recommandéiert mat 1 Zäit / Dag mat enger Dosis vun 10 PIECES oder 0.1-0.2 PIECES / kg unzefänken. D'Dosis vu Levemir ® FlexPen ® soll individuell ausgewielt ginn op Basis vu Plasma Glukosewäerter. Baséierend op d'Resultater vun de Studien, déi folgend sinn Empfehlungen fir Dosis Titréierung:
| Plasma Glukosemëttel Duerchschnëtt gemooss onofhängeg virum Kaffi | Dosis Upassung vum Medikament Levemir ® FlexPen ® (ED) |
| > 10 mmol / L (180 mg / dL) | +8 |
| 9,1-10 mmol / L (163-180 mg / dl) | +6 |
| 8,1-9 mmol / L (145-162 mg / dl) | +4 |
| 7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dl) | +2 |
| 6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dl) | +2 |
| Wann en eenzege Plasma Glukosewäert: | |
| 3,1-4 mmol / L (56-72 mg / dl) | -2 |
| Wann Levemir ® FlexPen ® als Deel vun engem Basis / Bolus Regime benotzt gëtt, soll et 1 oder 2 Mol am Dag verschriwwen ginn op Basis vu Bedierfnesser. Patienten déi d'Benotzung vum Medikament 2 Mol / Dag fir eng optimal Kontroll vun der Glycemie brauchen, kënnen d'Owesdosis entweder während dem Iessen, oder virum Schlafengehen, oder 12 Stonnen no der Moiesdosis aginn. Levemir ® FlexPen ® gëtt am Oberschenkel, anterior Bauchmauer oder Schëller verwalt. D'Injektiounsplaze solle geännert ginn, och wann se an datselwescht Gebitt agefouert goufen. An vu Patientenam Altersou wéi Patienten mat Nieren- oder Leberfunktioun Bluttzockerwäerter solle méi genau iwwerwaacht ginn an d'Dosisanpassung duerchgefouert ginn. Dosis Upassung kann och erfuerderlech sinn, wann de kierperleche Aktivitéit vum Patient erhéicht gëtt, seng gewéinlech Ernärung geännert gëtt oder mat enger kierperlecher Krankheet. An transferéiert vu mëttel wierksam Insulinen a verlängert Insulin an Levemir ® FlexPen ® Insulin Dosis an Zäit Upassung kann néideg sinn. Virsiichteg Iwwerwaachung vu Bluttglukosniveaue wärend dem Transfert an an den éischte Wochen vun engem neie Medikament gëtt empfohlen. Korrektur vu konkomitéierend hypoglykemescher Therapie kann erfuerderlech sinn (Dosis an Zäit vun der Verwaltung vu kuerzen handelen Insulinpräparatiounen oder Dosis vun oralen hypoglycemesche Medikamenter). D'Benotzungsbedingunge vum Medikament Levemir ® FlexPen ® Levemir ® FlexPen ® Sprëtz Pen mat Spender. D'administréiert Dosis Insulin am Beräich vun 1 bis 60 Eenheeten kann a Steigunge vun 1 Eenheet geännert ginn. NovoFine ® an NovoTvist ® Nadelen bis zu 8 mm laang sinn entwéckelt fir mat Levemir ® FlexPen ® ze benotzen. Fir d'Sécherheetsmesuren z'erreechen, sollt Dir ëmmer en Ersatzapparat fir Insulinverwaltung droen am Fall vu Verloscht oder Schued un FlexPen ®. Ier Dir Levemir ® FlexPen ® benotzt, gitt sécher, datt déi richteg Aart Insulin ausgewielt gëtt. Virbereedung fir d'Injektioun: huelt den Kappe, desinfizéiert d'Gummi Membran mat engem Läschel, deen a medizinesche Alkohol gedaucht ass, entfernt de Schutzplack aus der disposéierender Nadel, suergfälteg a fest d'Nuel op de Levemir ® FlexPen ®, entfernt déi grouss baussenzeg (net ewech) an intern (entsuergen) Kappen aus der Nadel An. Eng nei Nadel soll ëmmer fir all Injektioun benotzt ginn. Bucht net oder beschiedegt d'Nadelen. Fir zoufälleg Injektiounen ze vermeiden, setzt d'Bannekapp net op d'Nadel. Preliminär Entfernung vu Loft aus enger Cartouche. Am normalen Gebrauch kann d'Sprëtzpéng Loft an der Nadel an dem Reservoir ophuelen ier all Injektioun. Fir eng Loftblas ze vermeiden an déi verschriwwent Dosis vum Medikament anzeféieren, musse folgend Instruktiounen observéiert ginn: - wielt 2 Eenheeten vum Medikament, - Placéiert Levemir ® FlexPen ® vertikal mat der Nadel erop an e puer Mol liicht op de Reservoir mat Äre Fingerspëtzer fir datt d'Loftblasen un der Spëtzt vum Patroun zéien, - wärend de Levemir ® FlexPen ® mat der Nadel erop hält, dréckt de Startknäpp ganz duerch, d'Doséierungsselector geet op Null zréck, - E Réckgang Insulin sollt um Enn vun der Nadel erschéngen, wann dëst net geschitt ass, widderhuelen d'Prozedur awer net méi wéi 6 Mol. Wann Insulin net aus der Nadel kënnt, beweist dat datt d'Sprëtzendréck defekt ass an net méi benotzt soll ginn. Doséierung Astellung. Gitt sécher datt d'Doséierungselector op "0" gesat gëtt. Gewannen de Betrag vun UNIT fir d'Injektioun noutwendeg. D'Dosis kann ugepasst ginn andeems d'Doséierungsselector an all Richtung dréint. Wann Dir d'Doséierungselector rotéiert, musst Dir oppassen datt Dir net per Zoufall op de Startknäpp dréckt fir d'Verëffentlechung vun enger Dosis Insulin ze verhënneren. Et ass net méiglech eng Dosis z'erreechen, déi méi wéi d'Quantitéit vun Unitéiten, déi an der Cartouche bleiwe sinn. Benotzt keng Reschter Skala fir Insulindosen ze moossen. D'Aféierung vum Medikament. Setzt d'Nadel subcutan aus. Fir eng Injektioun ze maachen, dréckt den Start Knäppchen bis de "0" erschéngt virun der Doséierungsindikator. Beim Administréiere vum Medikament soll nëmmen de Startknäpp dréckt. Wann d'Doséierungselector rotéiert gëtt, gëtt d'Dosisverwaltung net geschéien. No der Injektioun sollt d'Nadel fir 6 Sekonne ënner der Haut hannerlooss ginn (dëst garantéiert d'Aféierung vun enger voller Dosis Insulin). Wann Dir d'Nadel erofhuelt, hält de Startknäppchen voll gedréckt, dëst garantéiert d'Aféierung vun enger voller Dosis vum Medikament. Nadelentfernung. Schëd d'Nadel mat der Bausseschnouer of a schrauwen se aus der Sprëtz Pen. Gidd d'Nadel, a Sécherheetsvirschléi beobachten. No all Injektioun sollt d'Nadel erofgeholl ginn. Soss kann Flëssegkeet aus dem Pen léien, wat zu enger falscher Doséierung féiere kann. Medizinescht Personal, Familljememberen an aner Fleegepersonal sollten d'allgemeng Virsiichtsmaache verfollegen wann Dir Nadelen erofhuelt an erausgeet fir de Risiko vu versehentlecher Nadelsteng ze vermeiden. Benotzte Levemir ® FlexPen ® soll mat der Nadel ausgeschalt ginn. Lagerung a Fleeg. D'Uewerfläch vum Sprëtz Pen kann mat engem Koteng Swab gebotzt ginn an medezinesch Alkohol. Maacht d'Sprëtz pen net an Alkohol, wäscht oder schmiert et. et kann den Apparat beschiedegen. Schied un der Sprëtz Pen mat dem Levemir ® FlexPen ® Spender sollt vermeit ginn. De Sprëtz Pen nei opfëllen ass net erlaabt. NebenwirkungAdverse Reaktiounen beobachtet bei Patienten déi Levemir ® FlexPen ® benotzen, si haaptsächlech dosisofhängeg an entwéckelen wéinst dem pharmakologeschen Effekt vum Insulin. Déi heefegste Nebenwirkung ass Hypoglykämie, déi sech entwéckelt wann eng ze héich Dosis vum Medikament verwalt gëtt relativ dem Kierperbedierfnes fir Insulin. Aus klineschen Studien ass et bekannt datt schwéier Hypoglykämie, definéiert als d'Noutwennegkeet vun Drëtt-Interventioun, an ongeféier 6% vu Patienten, déi Levemir ® FlexPen ® kréien. Reaktiounen op der Injektiounsplaz kënne méi dacks mam Levemir ® FlexPen ® observéiert ginn wéi mat der Aféierung vum mënschlechen Insulin. Dës Reaktiounen enthalen Rötung, Entzündung, Plooschteren, Schwellung, a Jucken op der Injektiounsplaz. Déi meescht Reaktiounen op den Injektiounsplazen si kleng an temporär an der Natur, d.h. verschwannen mat weiderer Behandlung fir e puer Deeg bis e puer Wochen. Den Undeel vu Patienten déi Behandlung mat Levemir ® FlexPen ® kréien, déi erwaart goufen Nebenwirkungen z'entwéckelen, gëtt als 12% geschätzt. D'Heefegkeet vun Säit Effekter, déi allgemeng ugeholl sinn am Zesummenhang mat Levemir ® FlexPen ® während klineschen Studien ze ginn, gëtt hei ënnendrënner presentéiert. Adverse Reaktiounen verbonne mat dem Effekt op de Kohlenhydratmetabolismus: dacks (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10 000, Kontraindikatiounen fir d'Benotzung vum Medikament - erhéicht individuell Empfindlechkeet fir d'Komponente vum Medikament. Et ass net ze recommandéieren dat Medikament Levemir ® FlexPen ® bei Kanner ënner 6 Joer ze benotzen, well klinesch Studien an dëser Grupp vu Patienten goufen net gehaal. D'Benotzung vum Medikament während der Schwangerschaft a LaktatiounKlinesch Erfarung mat der Verwäertung vun Insulin Detemir während der Schwangerschaft a während der Broscht ass limitéiert. D'Studie vu reproduktive Funktioun bei Déieren huet keng Differenzen tëscht Insulin Detemir a Mënsch Insulin a punkto Embryotoxizitéit an Teratogenizitéit opgedeckt. Allgemeng ass eng suergfälteg Iwwerwaachung vu schwangere Fraen mat Diabetis während der ganzer Zäit vun der Schwangerschaft, souwéi beim Plangen vun der Schwangerschaft noutwendeg. De Bedierfnes un Insulin am éischten Trimester vun der Schwangerschaft geet normalerweis erof, dann am zweeten an drëtten Trimester erhéicht et. Kuerz no der Gebuert kënnt de Bedierfnes fir Insulin séier zréck op den Niveau dee war virun der Schwangerschaft. Bei lakterende Fraen kann Insulindoséierung an Diätanpassungen erfuerderlech sinn. Drogen InteraktiounHypoglycemic Effekt vun Insulin verbesseren mëndlech hypoglycemic Drogen, MAO inhibitors, ACE inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, selektiv Beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabolic Cyclisten, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Lithium, Drogen, mat Ethanol enthalen. Den hypoglycemesche Effekt vun Insulin gëtt geschwächt duerch mëndlech Kontrazeptiva, Kortikosteroiden, Jod-enthaltend Schilddrüs Hormonen, Somatotropin, Thiazid Diuretika, Heparin, tricyklesch Antidepressiva, Sympomomimetik, Danazol, Clonidin, lues Kalziumkanal-Blocker, Diazoxid, Morphin, Phenin, a. Ënnert dem Afloss vu Reserpin a Salicylaten sinn souwuel eng Schwächung an eng Erhéijung vun der Handlung vum Medikament méiglech. Octreotide, lanreotide kënne souwuel de Kierper d'Nout fir Insulin erhéijen a reduzéieren. Beta-Blocker kënnen d'Symptomer vun Hypoglykämie maskéieren an d'Verhuelung no Hypoglykämie vertrauen. Ethanol kann den hypoglycemesche Effekt vun Insulin verbesseren an verlängeren. E puer Medikamenter, zum Beispill enthalen Thiol oder Sulfitgruppen, wann et zum Medikament Levemir ® FlexPen ® bäigefüügt ass, kënnen d'Zerstéierung vum Insulin detemir verursaachen. Levemir ® FlexPen ® soll net zu Infusiounsléisungen bäigesat ginn. Konditioune fir d'SpäichereLëscht B. D'Drogen sollt am Kühlschréie bei enger Temperatur vun 2 ° bis 8 ° C gelagert ginn (am Kühlschrank, awer ewech vum Gefrierer), net afréieren. Haltbarkeet - 30 Méint. Fir virum Liicht ze schützen, soll d'Sprëtz Pen mat der Cap mat gelagert ginn. Nom éischte Gebrauch sollt de Levemir ® FlexPen ® net am Kühlspäicher gelagert ginn. Benotzt oder als Ersatzspraytestift mat Levemir ® FlexPen ® gedroen ginn sollte bei enger Temperatur net iwwer 30 ° C fir bis zu 6 Woche gelagert ginn. De Medikament soll ausserhalb vun de Kanner ofgespäichert ginn. Doséierung FormLéisung fir subkutane Verwaltung vun 100 PIECES / ml 1 ml Léisung enthält aktiv Substanz - Insulin Detemir 100 IU (2400 nmol = 14.2000 mg), Huelstoffer: Zink, Glycerin, Phenol, Metacresol, Natrium Waasserstoffphosphatdihydrat, Natriumchlorid, 2 M Salzsäure oder Natriumhydroxid (2 M Léisung) (fir pH upassen), Waasser fir d'Injektioun. Eng Patroune enthält 3 ml Léisung, gläichwäerteg mat 300 PIECES. Eng Eenheet Insulin Detemir enthält 0,142 mg Salzfräi Insulin Detemir. Eng Eenheet Insulin Detemir (IU) entsprécht enger Eenheet vu mënschlechen Insulin (IU). Transparent, Faarflos Flëssegkeet. Beim Lagerung kënne ganz gutt Spure vu Sediment ausfalen.
|
