Glyclad Medikament: Instruktioune fir ze benotzen

30 mg verännert Fräisetzungspëllen

Een Tablet enthält

aktiv Substanz - gliclazide 30 mg

Huelung: hypromellose (4000 **), hypromellose (100 **)

Kalziumkarbonat, Laktosemonohydrat, kolloidal Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

** De Wäert vun der nominaler Viskositéit fir eng 2% (m / v) wässerlech Léisung vu Hypromellose

Oval Pëllen, vu wäiss bis bal wäiss, liicht biconvex

Pharmacotherapeutesch Grupp

Mëttel fir d 'Behandlung vun Diabetis. Zocker-senkend Medikamenter fir mëndlech Administratioun Derivate vun Sulfonylureae. Gliclazid

ATX Code A10VB09

Pharmakologesch Handlung

Pharmakokinetik

Saug a Verdeelung

Nom Medikament bannen ze huelen, gëtt Gliclazid komplett aus dem Magen-Darmtrakt absorbéiert. D'Konzentratioun vum Gliclazid am Plasma erhéicht progressiv an den éischten 6 Stonnen no der Verwaltung an erreecht e Plateau dat vun der 6. op der 12. Stonn bleift. Déi individuell Variabilitéit ass relativ niddreg. Iessen beaflosst net den Grad vun der Absorptioun. De Verdeelungsvolumen ass ongeféier 30 Liter. Plasma Protein Bindung ass ongeféier 95%. Eng eenzeg deeglech Dosis vum Medikament Gliclada® garantéiert den Ënnerhalt vun enger effektiver Konzentratioun vu Glyclazid am Bluttplasma fir méi wéi 24 Stonnen.

Gliclazid gëtt haaptsächlech an der Liewer metaboliséiert. Déi resultéierend Metaboliten hunn net pharmakologesch Aktivitéit. D'Relatioun tëscht der Dosis opgeholl bis 120 mg an der Konzentratioun vum Medikament a Plasma ass eng linear Ofhängegkeet vun der Zäit.

D'Hallefzäit (T1 / 2) vum Gliclazid ass 12-20 Stonnen. Et gëtt haaptsächlech vun den Nieren ausgeschnidden a Form vu Metaboliten, manner wéi 1% gëtt onverännert am Pipi ausgeschnidden.

Pharmakokinetik a speziellen klineschen Fäll

Bei den eelere goufen keng klinesch signifikant Ännerungen an de farmakokinetesche Parameter festgestallt.

Pharmakodynamik

Gliclada® ass en oralt hypoglycemescht Medikament aus der Grupp vu Sulfonylurea Derivate vun der zweeter Generatioun, wat sech vun ähnlechen Medikamenter ënnerscheet duerch d'Präsenz vun engem N-enthaltende heterocyclesche Ring mat enger endocyklescher Verbindung.

Glyclada® senkt de Bluttzocker duerch Stimulatioun vun Insulinsekretioun duerch Langerhans Inselen mat R Zellen. No zwee Joer Behandlung bleift eng Erhéijung vum Niveau vum postprandialen Insulin a Sekretioun vu C-Peptiden. Beim Typ 2 Diabetis mellitus restauréiert de Medikament de fréie Peak vun Insulinsekretioun an Äntwert op d'Glukose-Intake a verbessert déi zweet Phas vum Insulinsekretioun. Eng bedeitend Erhéijung vun Insulinsekretioun ass beäntwert an der Stimulatioun wéinst der Nahrungsaufnahme an der Glukoseadministratioun.

Zousätzlech zum Afloss op Kuelenhydrater Metabolismus, huet Glyclada® en Effekt op d'Mikrosirkulatioun. D 'Medikament reduzéiert de Risiko vu klengen Bluttgefaarts Thromboen, beaflosst zwee Mechanismen, déi an der Entwécklung vu Komplikatioune bei Diabetis mellitus involvéiert kënne sinn: partiell Inhibitioun vun der Trombocytaggregatioun an der Adhäsioun an eng Ofsenkung vun der Konzentratioun vun der Trombocatioun Aktivatiounsfaktoren (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2), souwéi der Restauratioun vun der Fibrinolytik vaskulär endothelial Aktivitéit a verstäerkter Aktivitéit vum Tissu-Plasminogen Aktivator.

Doséierung an Administratioun

De Medikament ass nëmme fir erwuesse Patienten geduecht.

Et ass recommandéiert d'Tablet (en) ze huelen ouni ze killen wärend de Kaffi. Wann Dir den nächsten Dag déi nächst Dosis vermësst, kënnt Dir d'Dosis net erhéijen.

Déi deeglech Dosis vu Glyclad® ass tëscht 30 an 120 mg (1 bis 4 Tabletten). D'Dosis vum Medikament gëtt ofhängeg vun der individueller metabolescher Äntwert vum Patient ausgewielt.

D'recommandéiert Startdosis ass 30 mg pro Dag. Mat effektiv Glukosekontroll kann dës Dosis als Ënnerhalttherapie benotzt ginn.

Mat mëttelméisseg Kontroll vu Glukosniveauen, kann d'deeglech Dosis vum Medikament lues a lues op 60, 90 oder 120 mg erhéicht ginn. Den Intervall tëscht all Dosis Erhéijung sollt op d'mannst 1 Mount sinn, ausser fir Patienten an deenen de Glukosniveau net no 2 Woche vun der Administratioun erofgaang ass. An esou Fäll kann d'Dosis 2 Wochen nom Start vun der Therapie erhéicht ginn. Déi maximal recommandéiert Dosis ass 120 mg pro Dag.

Wiessel vun 80 mg Glyclazid Tabletten an Glyclad verännert Fräisetzung Tabletten®

Am Fall vun enger effektiver Kontroll vun der Glukosekonzentratioun am Blutt vum Patient mat 80 mg Glykoslid-Pëllen, kënne se mat Glyclada® am Verhältnis vun 1 Tablet Glykoslid 80 mg = 1 Tablet Glyclada® ersat ginn.

Wiessel vun engem aneren hypoglycemesche Medikament op Glyclad®

Beim Iwwergang sollt d'Doséierung an d'Hallefzäit vum virege Medikament berécksiichtegt ginn. Eng Iwwergangszäit ass normalerweis net erfuerderlech. Akzeptanz vum Medikament Glyclada® sollt mat 30 mg ufänken, gefollegt vun Upassung ofhängeg vun der metabolescher Reaktioun.

Wann Dir vun anere Medikamenter vun der Sulfonylurea Grupp mat enger laanger Hallefdauer wiesselt, fir den zousätzlechen Effekt vun den zwee Medikamenter ze vermeiden, kann eng medikamentfräi Period vun e puer Deeg néideg sinn.

An esou Fäll sollt den Iwwergang zu Glyclad® Pëllen mat enger empfohlener initialer Dosis vun 30 mg ufänken, gefollegt vun enger faséierter Erhéijung vun der Dosis ofhängeg vun der metabolescher Reaktioun.

Benotzt a Kombinatioun mat aneren antidiabetesche Medikamenter

Gliclada® ka verschriwwen ginn a Verbindung mat Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Inhibitoren oder Insulin. D'Simultan Administratioun vun Insulin sollt ënner der strikt Kontroll vun engem Dokter ugefaange ginn.

Eeler Patienten (iwwer 65 Joer)

De Medikament ass an der selwechter Dosis verschriwwen wéi fir Patienten ënner dem Alter vun 65.

Bei Patienten mat mild oder moderéierter Node Funktioun vun der Nierfunktioun, ass de Medikament a gewéinlechen Dosen verschriwwen.

Patienten mat engem erhéicht Risiko fir Hypoglykämie: mat Ënnerernährung, mat schwéieren oder schlecht kompenséierten endokrinen Stéierungen (Hypopituitarismus, Hypothyroidismus, Mangel un adrenocorticotropic Hormon), no längerer an / oder héijer Dosis Kortikosteroid Therapie, schwéier kardiovaskuläre Krankheeten, Behandlung ass recommandéiert mat engem Minimum unzefänken deeglech Dosis vun 30 mg.

Nebenwirkungen

Hypoglykämie (am Fall vun onregelméissegen Intake oder Fräilous Iessen): Kappwéi, akuten Honger, Iwwelzegkeet, Erbrechung, Middegkeet, Schlofstéierungen, Agitatioun, Duercherneen, Aggressivitéit, schlechte Konzentratioun vun der Opmierksamkeet, d'Reaktioun verlangsamt, Depressioun, Hëlleflosegkeet, visuell a Riedsstéierungen , Afasie, Paresis, Zidderpartie, ofgeholl Empfindlechkeet, Schwindel, Bradykardie, Krampfungen, Verloscht vu Selbstkontrolle, Schléifheet, flachen Atmung, Verloscht vum Bewosstsinn, Delirium, féiert zum Koma an den Doud. Adrenergesch Symptomer si méiglech: plakeg Schweess, Besuergnëss, Tachykardie, erhéicht Blutdrock, Péng am Häerz, Arythythmie

Bauchschmerz, Iwwelzegkeet, Erbriechen, Diarrho, Verstopfung (kann miniméiert ginn andeems d'Medikament während de Kaffi geholl gëtt)

reversibel Erhéijung vum Niveau vun hepateschen Enzymen (ALT, AST, alkalesch Phosphatase), Hepatitis (selten), Hyponatremie

Haut Hautausschlag, Jucken, Urtikaria, Angioödem, Erythema, maculopapulär Hautausschlag, bullous Reaktiounen (wéi Stevens-Johnson Syndrom, toxesch Epidermal Nekrolyse)

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, pancytopenia (reversibel nom Réckzuch vum Drogen)

transient visuell Behënnerung, besonnesch am Ufank vun der Behandlung, wéinst Verännerungen am Bluttzocker

Kontraindikatiounen

bekannt Hypersensibilitéit fir Gliclazid oder ee vun den Hilfe Komponenten vum Medikament, wéi och fir aner Medikamenter vun der Sulfonylurea Grupp oder Sulfonamiden

Typ 1 Diabetis

diabetesch Ketoacidose, Precomatosis an diabetesch Koma

schwéieren Nieren- oder Leberausfall

Schwangerschaft a Laktatioun

Drogen Interaktiounen

D'kombinéiert Benotzung vu Gliclazid a Mikonazol ass kontraindizéiert a Verbindung mat dem Risiko fir Hypoglykämie, bis zu hypoglycemesche Koma.

Glyclazid gëtt net recommandéiert fir gläichzäiteg mat Phenylbutazon an Alkohol ze benotzen wéinst dem erhéngte Risiko fir Hypoglykämie. Während der Zäit vun der Behandlung mam Medikament ass et noutwendeg fir Alkohol ze drénken a Medikamenter mat Alkohol ze huelen.

Am Zesummenhang mam Risiko fir Hypoglykämie z'entwéckelen, sollt et virsiichteg handelen, wärend Gliclazid an antidiabetesch Medikamenter vun anere Gruppen verschriwwen (Insuline, Acarbose, Biguaniden), Beta-Blocker, Fluconazol, Angiotensin-Konvertéierend Enzyminhibitoren (captopril, enalapril), an H2 Rezeptor Antagonisten, (IMAO), Sulfonamiden an net-steroideschen anti-inflammatoreschen Medikamenter.

Zur selwechter Zäit benotzt Gliclazid an Danazol net wéinst dem Risiko vun enger Erhéijung vum Bluttzocker. Wann néideg, de Rendez-vous vu sou enger Kombinatioun soll suergfälteg den Niveau vun der Glukos am Blutt an der Urin iwwerwaachen, an an e puer Fäll d'Dosis vum Gliclazid ajustéieren wärend der Behandlung mat Danazol an duerno.

Am Hibléck op de Risiko fir Hyperglykämie z'entwéckelen, sollt et virsiichteg handelen wann Dir Gliclazid mat Chlorpromazin kombinéiert (an enger Dosis vun> 100 mg pro Dag, dat lescht verursaacht eng Ofsenkung vun Insulin Sekretioun). Fir d'Dauer vun der Chlorpromazin Therapie kann eng Dosisjustéierung vu Gliclazid erfuerderlech sinn.

Glukokortikosteroiden (fir systemesch a lokal Benotzung: intraartikulär, sub- oder subkutan, rektal) an Tetracosaktiden, wa se zesumme mat Glykoslazid geholl ginn, erhéijen de Bluttzockerspigel an, wéinst enger Ofsenkung vun der Kohlenhydrat Toleranz, kann Ketose verursaachen. Wärend der Behandlung an no der Glukokorticoid-Therapie kann eng Dosisanpassung vum Gliclazid erfuerderlech sinn.

Vorsicht sollt an der kombinéierter Benotzung vu Gliclazid mat Ritodrin, Salbutamol an Tertbutalin (intravenös) ausgeübt ginn wéinst dem Risiko fir Hyperglykämie z'entwéckelen. Wann néideg, gitt op Insulintherapie.

Mat der kombinéierter Benotzung vu Gliclazid mat Antikoagulanten (Warfarin, asw.) Kann eng Erhéijung vum anticoagulant Effekt beobachtet ginn.

Speziell Instruktiounen

De Medikament soll nëmme mat der regulärer Intake vum Liewensmëttel vum Patient verschriwwen ginn (och Kaffi abegraff).

De Risiko fir Hypoglykämie erhéicht mat enger kalorikarmer Diät, no längerer oder exzessiver kierperlecher Ustrengung, Alkohol drénken, oder am Fall vun der kombinéierter Benotzung vu verschiddenen hypoglycemesche Medikamenter.

Am Hibléck vum verstäerkte Risiko fir Hypoglykämie gëtt et recommandéiert regelméisseg Kuelenhydrater ze huelen (wann Iesse spéit geholl gëtt, wann net genuch Iesse verbraucht gëtt, oder wann d'Liewensmëttel e bëssen Kohbhydratgehalt hunn).

Hypoglykämie ka sech no der Notzung vu Sulfonylurea-Derivate entwéckelen. E puer Fäll kënnen eescht a laang dauerhaft sinn. Hospitaliséierung kann néideg sinn, a Glukos kann och e puer Deeg noutwendeg sinn.

Fir de Risiko ze reduzéieren fir hypoglycemesch Episoden z'entwéckelen, ass virsiichteg Uweisunge vum Patient néideg.

Faktoren, déi de Risiko fir Hypoglykämie erhéijen:

Iwwerdosis

Nieren- a Leberversoen: Déi pharmakokinetesch an pharmakodynamesch Eegeschafte vu Gliclazid kënne bei Patienten mat hepateschen oder schwéieren Nierenausfall änneren. Hypoglykämesch Episoden, déi bei esou Patienten optriede kënnen eng laang Dauer sinn, an dofir sollte passend Iwwerwaachung duerchgefouert ginn.

De Patient soll iwwer d'Wichtegkeet vun der Ernärung informéiert ginn, d'Noutwennegkeet vu reegelméisser kierperlecher Aktivitéit a reegelméisseger Iwwerwaachung vu Bluttzockerspigel. Patienten an hir Familljen mussen d'Gefor vun der Hypoglykämie erklären, iwwer seng Symptomer schwätzen, Behandlungsmethoden a Faktoren, déi hir Entwécklung vun dëser Komplikatioun predisponéieren.

Schlecht Bluttzocker Kontroll

D'Effektivitéit fir d'Glukosekonzentratioun am Blutt vun engem Patient ze kontrolléieren, déi antidiabetesch Therapie kritt, ka vun de folgende Faktore beaflosst ginn: Féiwer, Kierperverletzungen, Infektiounen oder chirurgesch Interventiounen. An e puer Fäll kann et néideg sinn Insulin ze verschreiwen.

Déi hypoglykämesch Effektivitéit vun all mëndlech antidiabetesch Medikament, abegraff Gliclazid, a ville Patiente fällt iwwer Zäit wéinst der Progressioun vun Diabetis oder e Réckgang an der Äntwert op den Drogen (sekundär Mangel un Therapieeffekt). D'Konklusioun iwwer de sekundären Absence vum Effekt vun der Therapie kann nëmme gemaach ginn no enger adäquat Dosis Upassung a wann de Patient eng Diät folgt.

Bei der Evaluatioun vun der Kontroll vu Bluttzocker gëtt et recommandéiert den Niveau vun der glycéierter Hämoglobin (oder Glukos am fasten Plasma vu venösen Blutt) ze moossen.

Virschreift sulfonylurea Medikamenter u Patienten mat Glukos-6-Phosphat Dehydrogenase-Mangel kann zu hemolytescher Anämie féieren. Vorsicht sollt ausgeübt ginn wann Gliclazid bei Patienten mat Glukos-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel verschriwwen gëtt a alternativ Behandlung mat engem Medikament vun enger anerer Klass betruecht.

Besonnesch Informatioun iwwer Stoffer

Gliclada® enthält Laktose. Patienten mat selten ierflecher Krankheeten vu Galaktoseintoleranz, Lapp Laktasemangel oder Glukos-Galaktose Malabsorption sollten dës Medizin net huelen.

Featuren vum Effekt vum Medikament op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren oder potenziell geféierlech Mechanismen

Vorsicht sollt ausgeübt ginn wann Dir Gefierer oder aner Mechanismen féiert, besonnesch am Ufank vun der Therapie.

Iwwerdosis

Symptomer moderéiert bis schwéier Hypoglykämie.

Behandlung: Symptomer vun moderéierter Hypoglykämie ouni Verloscht vum Bewosstsinn oder Zeeche vun neurologesche Stéierungen, eliminéiert d'Intake vu Kuelenhydrater, Dosisanpassung an / oder eng Verännerung vun der Diät. Strikt medizinesch Betreiung muss weidergefouert ginn, bis den Dokter sécherstellt datt de Patient stabil ass an aus Gefor ass.

Schwer Episode vun Hypoglykämie, begleet vu Koma, Krampfungen oder aner neurologesch Stéierungen, erfuerderen Noutfleeg an direkt hospitaliséierung. Wann hypoglycemesch Koma geschitt oder verdächtegt ass, sollten d'Glukagon an 50 ml konzentréiert Glukoselösung (20-30% intravenös) direkt injizéiert ginn, a fuere weider mat der Infusioun vun 10% Glukoselösung mat enger Taux déi sécher ass datt d'Bluttzockerkonzentratioun méi wéi 1 g / l ass An. De Patient soll ënner strikt medizinescher Opsiicht sinn. Hämodialyse ass net effektiv.

Pharmakologesch Grupp

Oral hypoglycemesch Agenten, Sulfonamiden, Harnstoffderivate. Code ATX A10V B09.

Glyclazid ass en oralt hypoglycemescht Medikament, e Sulfonylureaderivat, dat vun aneren Drogen duerch d'Präsenz vun engem heterozyklesche Ring enthält, deen Stickstoff enthält an endocyklesch Obligatiounen huet.

Glyclazid reduzéiert de Plasma Glukosniveaue wéinst Stimulatioun vun Insulinsekretioun duerch ß Zellen vun de Bauchspeicheldrüs Langerhans. Eng Erhéijung vum Niveau vum postprandialen Insulin a Sekretioun vum C-Peptid bestänneg och nach 2 Joer Gebrauch vum Medikament. D'Gliclazid huet och hemovaskulär Eegeschaften.

Effekt op Insulinsekretioun.

Bei Patienten mat Typ II Diabetis, restauréiert Gliclazid de fréie Héichpunkt vun Insulinsekretioun an Äntwert op d'Glukose-Intake an erhéicht déi zweet Phas vun Insulinsekretioun. Eng bedeitend Erhéijung vun Insulinsekretioun geschitt am Aklang mat der Nahrungsaufnahm oder der Glukosebelaaschtung.

Glyclazid reduzéiert d'Mikrothrombose wéinst zwee Mechanismen, déi an der Entwécklung vu Komplikatioune vun Diabetis mellitus involvéiert kënne ginn:

• deelweis hemmt d'Trapelet-Aggregatioun an d'Adhäsioun, reduzéiert d'Zuel vun den Trombocadeaktivéierungsmarkéierer (β-Thromboglobulin, Thromboxan B 2)
• beaflosst d'fibrrinolytesch Aktivitéit vu vaskulärer Endothelium (erhéicht TRA Aktivitéit).

De primäre Endpunkt bestoung aus dem Haaptmakrovaskuläre (kardiovaskuläre Doud, net-fatal Myokardial Infarkt, net-futti Schlag) a mikrovaskulär (nei Fäll oder verschlechterter Nephropathie, Retinopathie) Manifestatiounen.

11.140 Patienten goufen an de klineschen Studien abegraff. Wärend de 6 Woche vun der Aféierungsperiod hunn d'Patienten hir gewéinlech Zockerreduzéierungstherapie weider gemaach. Dunn, no engem randomiséierte Prinzip, kruten d'Patienten de Standard glycemesche Kontrollregime (n = 5569) oder d'Regime mat der Verwaltung vu Glykoslid, modifizéiert Verëffentlechungspëllen, baséiert op der Strategie fir intensiv Glykämikontroll (n = 5571). D'Strategie fir intensiv glycemesch Kontroll war baséiert op der Ernennung vu Gliclazid, Pëllen mat enger modifizéierter Verëffentlechung, ganz vum Ufank vun der Behandlung, oder op der Ernennung vu Gliclazid, Pëllen mat enger modifizéierter Verëffentlechung, amplaz vun der Standardtherapie (der Therapie déi de Patient zur Zäit vun der Inklusioun krut), mat enger méiglecher Erhéijung vun der Dosis bis maximal an duerno mat der Zousatz vun aneren Zocker-senkende Medikamenter, wann néideg, sou wéi Metformin, Akarbose, Thiazolidinedionen oder Insulin. Patienten goufen iwwerwaacht a strikt eng Diät gefollegt.

D'Observatioun huet 4,8 Joer gedauert. D'Resultat vun der Behandlung mat Gliclazid, verännert Fräisetzungspëllen, dat war d'Basis vun der Strategie fir intensiv glycemesch Kontroll (duerchschnëttlech erreecht Niveau vun HbAlc - 6.5%) am Verglach mam Standard Glycemie Kontroll (Duerchschnëtt erreecht Niveau vun HbAlc - 7.3%), do war e wesentleche Gesamtreduktioun 10% relativen Risiko vu grousse Makro- a Mikrovaskulär Komplikatiounen ((HR) 0,90, 95% Cl 0,82, 0,98 p = 0,013, 18,1% Patienten aus der intensiver Kontrollgrupp am Verglach zu 20% Patienten aus der Grupp Standard Kontroll). D'Virdeeler vun der Strategie fir intensiv glycemesch Kontroll mat der Ernennung vu Gliclazid, verännert Verëffentlechungspëllen an der Basis vun der Therapie waren duerch:

• e wesentleche Réckgang am relativen Risiko vu grousse mikrovaskuläre Eventer mat 14% (HR 0,86, 95% Cl 0,77, 0,97, p = 0,014, 9,4% versus 10,9%),
• e wesentleche Réckgang am relativen Risiko vun neie Fäll oder de Werdegang vun der Nephropathie ëm 21% (HR 0,79, 95% Cl 0,66 - 0,93, p = 0,006, 4,1% versus 5,2%),
• eng bedeitend 8% Reduktioun am relativen Risiko vu Mikroalbuminurie déi fir d'éischt Kéier geschitt ass (HR 0,92, 95% Cl 0,85 - 0,99, p = 0,030, 34,9% versus 37,9%),
• eng bedeitend Ofsenkung vun der relativer Risiko vu renaler Eventer ëm 11% (HR 0,89, 95% Cl 0,83, 0,96, p = 0,001, 26,5% géint.

Um Enn vun der Studie hunn 65% an 81,1% vun de Patienten an der intensiver Kontrollgrupp (versus 28,8% an 50,2% vun der Standard Kontrollgrupp) HbAlc ≤ 6,5% respektiv ≤ 7% erreecht. 90% vun de Patienten an der intensiver Kontrollgrupp hunn Gliclazid geholl, Pëllen mat modifizéierter Verëffentlechung (duerchschnëttlech deeglech Dosis war 103 mg), 70% vun hinnen hunn déi maximal deeglech Dosis vun 120 mg geholl. An der Grupp vun intensiven glycemescher Kontroll op Basis vu Gliclazid, verännert Fräisetzungspëllen, war de Kierpergewiicht vum Patient stabil.

D'Virdeeler vun der Strategie fir intensiv glycemesch Kontroll baséiert op Gliclazid, verännert Verëffentlechungspëllen, waren net ofhängeg vun der Senkung vum Blutdrock.

Den Niveau vum Gliclazid am Bluttplasma klëmmt während der éischter 6:00, erreecht e Plateau dat sechs bis zwielef Stonnen no der Drogenverwaltung ass.

Individuell Schwankunge sinn negligibel.

D'Glyclazid gëtt komplett absorbéiert. Iessen beaflosst net den Taux an d'Ausmooss vun der Absorptioun.

Plasma Protein Bindung ass ongeféier 95%. D'Verhältnis tëscht der Dosis an der Täsch bis 120 mg an der Regioun ënner der Konzentratiounszäitkurve ass linear. De Verdeelungsvolumen ass ongeféier 30 Liter.

Gliclazid gëtt an der Liewer metaboliséiert an am Pipi excretéiert; manner wéi 1% vun der aktiver Substanz ass onverännert am Pipi. Et gi keng aktive Metaboliten am Plasma.

D'Hallefzäit vum Gliclazid ass 12-20 Stonnen.

An eelere Patienten, et gi keng klinesch bedeitend Ännerungen an der Pharmacokinetik vum Medikament.

Eng eenzeg Dosis vum Medikament Glyclada, Pëllen mat enger modifizéierter Verëffentlechung, hält eng effektiv Konzentratioun vu Glycazid a Plasma fir 24 Stonnen.

Typ II Diabetis mellitus:

• erofgoen a Kontroll vu Bluttzocker am Fall vun Onméiglechkeet fir d'Glukosniveaue normaliséieren nëmmen duerch Diät, Ausübung oder Gewiichtsverloscht
• Präventioun vu Komplikatioune vum Typ II Diabetis mellitus: d'Risiko fir makro- a mikrovaskulär Komplikatioune reduzéieren, nei Fäll abegraff oder d'Nephropathie verschlechtert bei Patienten mat Typ II Diabetis mellitus.

Hiersteller

Krka, dd Novo Mesto, Slowenien

Šmarješka 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

D'Adress vun der Organisatioun déi Fuerderunge vu Konsumenten op d'Qualitéit vu Produkter (Gidder) an der Republik vu Kasachstan akzeptéiert

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19, Gebai 1 b,

Interaktioun mat aneren Drogen an aner Aarte vun Interaktiounen

Wann Dir Medikamenter benotzt, d'simultan Administratioun vun där Hypo- oder Hyperglykämie verursaache kann, warnt de Sidid de Patient iwwer d'Noutwennegkeet vu virsiichteger Iwwerwaachung vu Bluttzockerspigel während der Behandlung. Doséierung Upassung vun engem hypoglycemesche Medikament kann néideg sinn während an no der Behandlung mat dësen Drogen.

Medikamenter méiglecherweis de Risiko fir Hypoglykämie eropzesetzen

Miconazole (fir systemesch Benotzung, oromucous Gel) verbessert den hypoglykemesche Effekt mat der méiglecher Entwécklung vu Symptomer vun Hypoglykämie oder souguer Koma.

Net recommandéiert Kombinatiounen

Phenylbutazon (fir systemesch Benotzung) verbessert den hypoglykemesche Effekt vu Sulfonylurea (ersetzt seng Verbindung mat Plasma Proteinen an / oder reduzéiert säin Output). Et ass ubruecht en anert entzündungshemmend Medikament ze benotzen an de Patient opmierksam op d'Bedierfnes an d'Wichtegkeet vu Selbstkontrolle maachen. Wann néideg, gëtt d'Doséierung vu Glyclad geregelt während an no der anti-inflammatorescher Medikamententerapie.

Den Alkohol verbessert d'hypoglykemesch Reaktioun (andeems kompensatoresch Reaktiounen hemmt), wat kann zum Ufank vum hypoglykemesche Koma féieren. Vermeit d'Benotzung vun Drogen mat Alkohol, an d'Benotzung vun Alkohol.

Kombinatiounen déi oppassen

Den hypoglykemesche Effekt vum Medikament ze stäerken an an e puer Fäll hypoglykämie kann als Resultat vun der paralleller Benotzung vun aneren antidiabetesche Medikamenter mat sou Medikamenter entwéckelen (Insulin, Acarbose, Metformin, Thiazolidinedionen, Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitoren, Glukose-1-Phosphat Rezeptor Agonisten), Beta-Blocker, ACE Inhibitoren (captopril, enalapril), H 2 Rezeptor Antagonisten, MAO Inhibitoren, Sulfonamiden, Clarithromycin, an net-steroidalen anti-inflammatoreschen Medikamenter.

Medikamenter déi eng Vergréisserung vum Bluttzocker verursaache kënnen

Net recommandéiert Kombinatiounen

Danazole: Déi diabetogen Effekt vum Danazol.

Wann d'Benotzung vun dëser aktiver Substanz net vermeit ka ginn, da soll de Patient gewarnt ginn iwwer d'Noutwennegkeet an d'Wichtegkeet vun der Selbstmonitéierung vun der Glukos am Urin a Blutt. Et kann noutwendeg sinn d'Dosis vun antidiabetesche Agenten während an no der Behandlung mat Danazol unzepassen.

Kombinatiounen déi oppassen

Chlorpromazin (antipsychotesch): d'Benotzung vu héije Dosen Chlorpromazin (> 100 mg pro Dag) erhéicht den Niveau vu Glukos am Blutt (wéinst enger Ofsenkung vun der Insulinsekretioun).

De Patient soll gewarnt ginn iwwer d'Notwendegkeet an d'Wichtegkeet vum Iwwerwaachung vum Bluttzockerspigel. Et kann néideg sinn d'Dosis vun der antidiabetescher aktiver Substanz unzepassen während an no der Behandlung vun Antipsychotika.

Glucocorticoiden (fir systemesch an topesch Benotzung: intraartikulär, Haut a Rektal Virbereedungen) an Tetracosactrin erhéijen de Bluttzocker mat der méiglecher Entwécklung vu Ketose (wéinst der reduzéierter Toleranz vu Kuelenhydrater duerch Glukokortikoiden).

De Patient soll gewarnt ginn iwwer d'Bedierfnes an d'Wichtegkeet vum Iwwerwaachung vum Bluttzockerspigel, besonnesch am Ufank vun der Behandlung. Et kann néideg sinn d'Dosis vun antidiabetesche Agenten während an no der Behandlung vu Glukokortikoid unzepassen.

Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin (c) erhéijen den Niveau vun der Glukos am Blutt als Resultat vu Beta-2 Agonisten.

Et sollt gewarnt ginn iwwer d'Noutwendegkeet d'Bluttzockerspigel ze kontrolléieren. Wann néideg, sollt de Patient an Insulin transferéiert ginn.

Kombinatiounen fir nozekucken

Therapie mat Antikoagulanten (wéi Warfarin, asw.) Sulfonylureapräparatiounen kënnen den antikoagulant Effekt mat der gläichzäiteger Behandlung verbesseren. Anticoagulant Dosis Upassung kann néideg sinn.

Applikatioun Funktiounen

D'Behandlung ass verschriwwen fir Patienten déi fäeg sinn eng voll a reegelméisseg Ernärung ze verfollegen (inklusive Kaffi). Et ass wichteg datt Dir reegelméisseg Kuelenhydrater konsuméiert wéinst dem erhéicht Risiko fir Hypoglykämie, déi geschitt wann d'Liewensmëttel spéit geholl gëtt, a mëttelméissege Quantitéiten, oder wann d'Liewensmëttel niddereg u Kuelenhydrater sinn. De Risiko fir Hypoglykämie erhéicht mat kalorienarmer Ernärung, verlängert an intensiv kierperlech Aktivitéit, mat Alkohol oder mat enger Kombinatioun vun hypoglykemesche Agenten.

Hypoglykämie kann optrieden wéinst der simultaner Benotzung vu Sulfonylurea-Virbereedungen a (kuckt "Säit negativ Reaktiounen") an e puer Fäll ka schwéier a verlängert sinn. Heiansdo Hospitalisatioun an d'Benotzung vu Glukos fir e puer Deeg sinn noutwendeg.

Eng grëndlech Untersuchung vu Patienten, d'Benotzung vun enger bestëmmter Dosis vum Medikament a strikt Anhale vun der Doséierung an Uwendungsregime sinn noutwendeg fir de Risiko fir Hypoglykämie ze reduzéieren.

Faktoren, déi de Risiko fir Hypoglykämie erhéijen:

• Refus oder (besonnesch bei eelere Patienten) Onméiglechkeet vum Patient ze kooperéieren,
• kalorienarme oder onregelméisseg Iessen, Snacks, Perioden fir ze fasten oder Ännerungen an der Diät,
• d'Verletzung vum Gläichgewiicht tëscht kierperlech Aktivitéit an dem Niveau vun der Kohlenhydratzufuhr,
• Nierenausfall
• schwéier Liewer Echec
• eng Iwwerdosis Glyclad,
• gewësse Krankheeten vum endokrinen System: Schilddrüsekrankheet, Hypopituitarismus an Adrenalinsuffizienz,
• d'simultan Benotzung vu bestëmmte aner Medikamenter (kuckt d'Rubrik "Interaktioun mat aner Medikamenter an aner Zorte vun Interaktiounen").

Nieren- a Leberversoen

D'Farmakokinetik an / oder d'Pharmodynamik vum Gliclazid ka variéiere bei Patienten mat hepateschen oder schwéieren Nierenausfall. D'Episode vu Hypoglykämie, déi bei esou Patienten optriede kënnen verlängert ginn a gewësse Moossnamen erfuerderen.

Patient Informatioun

De Patient a seng Familljemembere sollten iwwer de Risiko vun der Hypoglykämie gewarnt ginn, seng Symptomer erklären (kuck Rubrik "Adverse Reaktiounen"), d'Behandlung, souwéi Faktoren déi de Risiko vu senger Entwécklung erhéijen.

Patienten sollten d'Wichtegkeet vun der Diät, regelméisseg Übung a regelméisseg Bluttzockerspigelungen wëssen.

Violatioun vun der Reguléierung vun der Bluttzocker

Déi folgend Faktoren kënnen d'Reguléierung vum Bluttzockerspigel beaflossen bei Patienten déi antidiabetesch Medikamenter huelen: Féiwer, Trauma, Infektioun oder Chirurgie. A verschiddene Fäll kann Insulin erfuerderlech sinn.

Déi hypoglykämesch Effizienz vun all antidiabetesch Medikamenter, abegraff Gliclazid, fällt mat der Zäit a ville Patienten erof: Dëst kann opgrond vu Progressioun vun der Gravitéit vum Diabetis oder enger Ofsenkung vun der Äntwert op der Behandlung geschéien. Dëst Phänomen ass bekannt als sekundär Versoen, wat sech vun der Primär ënnerscheet wann déi aktiv Substanz net effikass ass an der Behandlung mat engem éischte-Linn Medikament. Eng entspriechend Dosis Upassung an Diät sollt ausgefouert ginn ier de Patient an de sekundäre Versoengrupp referéiert.

Et gëtt empfohlen fir den Niveau vu glykosyléiertem Hämoglobin ze bestëmmen (oder den Niveau vum Zocker am fasten venösen Bluttplasma). Selwer Iwwerwaachung vu Bluttzocker kann och passend sinn.

Behandlung vu Patienten mat Glukos-6-Phosphat Dehydrogenasemangel mat Sulfonylurea Virbereedunge kann zu hemolytescher Anämie féieren. Zënter Gliclazid gehéiert zu der chemescher Klass vu Sulfonylurea Virbereedungen, sollten d'Patiente mat Glukos-6-Phosphat Dehydrogenasemangel virsiichteg sinn; Alternativ Behandlung mat Medikamenter, déi keng Sulfonylurea enthalen, sollten och berücksichtegt ginn.

Special Cautions Wat e puer Komponenten ugeet

Gliclada enthält Laktose. Patienten mat selten ierflecher Laktosintoleranz, mat Galaktosämie oder Glukos-Galaktose Malabsorptiouns Syndrom sollten dëst Medikament net huelen.

Benotzt wärend der Schwangerschaft oder der Laktatioun.

Et gëtt keng Erfarung mat der Benotzung vu Gliclazid während der Schwangerschaft, obwuel et e puer Beweiser gëtt fir d'Benotzung vun anere Sulfonylureaen.

Diabetis Kontroll sollt virun der Schwangerschaft erreecht ginn, fir d'Risiko vu kongenitale Mëssbildunge mat engem Manktem un Diabetis Kontroll ze reduzéieren.

D'Benotzung vu mëndlechen antidiabetesche Medikamenter gëtt net empfohlen, Insulin ass d'Haaptmedizin fir d'Behandlung vun Diabetis während der Schwangerschaft. Et ass recommandéiert de Patient an Insulin ze transferéieren am Fall vun enger geplangter Schwangerschaft oder wann et geschitt.

Daten iwwer d'Penetratioun vu Gliclazid oder seng Metaboliten an der Brustmëllech sinn net verfügbar. Wéinst dem Risiko fir Hypoglykämie bei engem Kand z'entwéckelen, ass d'Benotzung vum Medikament contraindizéiert bei Fraen déi am Stamm sinn.

D'Kapazitéit fir d'Reaktiounsquote ze beaflossen wann Dir mat anere Mechanismen fuert oder schafft.

Gliclada huet kee bekannten Effekt op d'Fäegkeet fir en Auto ze fueren oder mat Maschinnen ze schaffen. Wéi och ëmmer, sollten d'Patiente virsiichteg mam Ufank vu Symptomer vun Hypoglykämie sinn a virsiichteg sinn wann Dir mat Maschinnen fuert oder benotzt, besonnesch am Ufank vun der Behandlung.

Adverse Reaktiounen

Baséierend op Erfarung mat Gliclazid a Sulfonylurea Derivate goufen déi folgend Nebenwirkungen gemellt.

Onregelméisseg Ernährung, a besonnesch e Snack während der Therapie mat Sulfonylureae, och Glyclad, kënnen zu der Entwécklung vun Hypoglykämie féieren. Méiglech Symptomer vun Hypoglykämie: Kappwéi, schwéieren Honger, Iwwelzegkeet, Erbriechen, Middegkeet, Schlofstéierung, Besuergnëss, Reizbarkeet, behënnerte Konzentratioun, Verloscht vum Bewosstsinn a Ralentissement Reaktiounen, Depressioun, verschlechtert Visioun a Ried, Afasie, Tremor, Parese, Sensoresch Behënnerung , Schwindel, Verloscht vu Selbstkontrolle, Delirium, Krampfungen, flaach Atmung, Bradykardie, Schläimkeet, Verloscht vum Bewosstsinn a souguer d'Entwécklung vun engem Koma mat engem fatale Resultat.

Zousätzlech kann et Manifestatiounen vun enger adrenergescher Systemstéierung sinn: exzessiv Schweess, Haut Stickiness, Besuergnëss, Tachykardie, arteriell Hypertonie, Häerzschlag, Angina Pectoris a Arrhythmie.

Normalerweis verschwannen d'Symptomer nodeems Dir Kuelenhydrater (Zocker) geholl huet. Kënschtlech Séissstoffer hunn awer keen Effekt. D'Experienz mat anere Sulfonylurea Virbereedungen weist datt d'Hypoglykämie ëmmer erëm optriede kann, och wann effektiv Mesuren direkt geholl goufen.

Wann Episode vun Hypoglykämie schwéier a verlängert sinn, och wann et zäitweileg duerch Zockergehalt kontrolléiert gëtt, ass eng direkt Hospitalisatioun an eng medezinesch Noutfäll noutwendeg.

Déi meescht Fäll vu Hypoglykämie ginn an Patienten mat concomitant Insulintherapie beobachtet.

Aner Nebenwirkungen

Aus dem Magen-Darmtrakt: Bauchschmerzen, übelkeit, Erbriechen, Dyspepsie, Diarrho an Verstopfung. Dës Symptomer kënne eliminéiert oder miniméiert ginn andeems Gliclazid während de Kaffi geholl gëtt.

Déi folgend sinn ongewollt Effekter, déi manner heefeg sinn.

Op der Säit vun der Haut a subkutane Tissu: Hautausschlag, Jucken, Urtikaria, Angioödem, Rötung, maculopapulär Hautausschlag, bullous Reaktiounen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom an toxesch Epidermal Nekrolyse).

Vun de zirkuléierenden a lymphatesche Systemer: Verännerungen an hämatologesche Parameter, dorënner Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie. Dës Phenomener sinn seelen a verschwannen normalerweis no der Entféierung vum Medikament.

Op der Säit vum Liewer a biliary tract: eng Erhéijung vum Niveau vun der Liewer Enzymen (AST, ALAT, alkalesch Phosphatase), Hepatitis (isoléiert Fäll). Am Fall vun cholestatescher Gelsucht sollt d'Benotzung vum Medikament gestoppt ginn.

Vun der Säit vum Organ vun der Visioun: temporär Gesiichtsbehënnerung, Wéinst Ännerungen am Niveau vun der Glukos am Blutt, geschitt temporär Visuell Behënnerung, besonnesch am Ufank vun der Behandlung.

Effekter inherent an Sulfonylurea Produkter:

Wéi mat aner Sulfonylurea Virbereedungen, goufen et Fäll vu Erythrocytopenie, agranulocytosis, hemolytesch Anämie, pancytopenia, allergesch vasculitis, hyponatremia, erhéicht Liewerenzymen a souguer verschlechter Liewerfunktioun (zum Beispill mat Cholestasis a Geelsucht) an Hepatitis déi verschwannen no Cessatioun oder Eenzel Fäll féieren zu Liewen-bedrohend Leberversoen.

Pharmakologesch Eegeschafte

Glyclazid ass en oralt hypoglycemescht Medikament, e Sulfonylureaderivat, dat vun aneren Drogen duerch d'Präsenz vun engem heterozyklesche Ring enthält, deen Stickstoff enthält an endocyklesch Obligatiounen huet.

D'Gliclazid reduzéiert de Plasma Glukosenniveau wéinst Stimulatioun vun Insulinsekretioun duerch β-Zellen vun den Bauchspaicheldrüsse vu Langerhans. Eng Erhéijung vum Niveau vum postprandialen Insulin a Sekretioun vum C-Peptid bestänneg och nach 2 Joer Gebrauch vum Medikament.

D'Gliclazid huet och hemovaskulär Eegeschaften.

Effekt op Insulinsekretioun.

Bei Patienten mat Typ II Diabetis, restauréiert Gliclazid de fréie Héichpunkt vun Insulinsekretioun an Äntwert op d'Glukose-Intake an erhéicht déi zweet Phas vun Insulinsekretioun. Eng bedeitend Erhéijung vun Insulinsekretioun geschitt am Aklang mat der Nahrungsaufnahm oder der Glukosebelaaschtung.

Gliclazid reduzéiert d'Mikrothrombose duerch zwee Mechanismen, déi an der Entwécklung vu Komplikatioune vun Diabetis mellitus involvéiert kënne ginn:

• deelweis hemmt d'Trapelet-Aggregatioun an d'Adhäsioun, reduzéiert d'Zuel vun den Trombocadeaktivéierungsmarkéierer (β-Thromboglobulin, Thromboxan B 2)
• beaflosst d'fibrrinolytesch Aktivitéit vu vaskulärer Endothelium (erhéicht TRA Aktivitéit).

Präventioun vu Komplikatioune vum Typ II Diabetis.

ADVANCE ass en internationale multicenter randomiséierte Prozess mat engem bi-factorialen Design, dat zielt fir d'Virdeeler vun enger intensiver glycemescher Kontrollstrategie ze identifizéieren (HbAlc ≤ 6.5%) baséiert op modifizéierten Glycazid Release-Tablets (Gliclazide MR) am Verglach mat Standard glycemescher Kontroll an d'Virdeeler vum Senkung vum Blutdrock Drock mat enger fixer Kombinatioun vu Perindopril / Indapamid am Verglach mam Placebo am Hannergrond vun der aktueller Standardtherapie (Doppeblindeg Verglach) geméiss den Effekt op der Haapt micro- a microvascular Manifestatiounen bei Patienten mat Typ II Diabetis.

De primäre Endpunkt bestoung aus dem Haaptmakrovaskuläre (kardiovaskuläre Doud, net-fatal Myokardial Infarkt, net-futti Schlag) a mikrovaskulär (nei Fäll oder verschlechterter Nephropathie, Retinopathie) Manifestatiounen.

D'Etude ëmfaasst 11 140 Patiente mat Typ II Diabetis mellitus (mëttler: Alter 66 Joer, BMI (Kierpermass Index) 28 kg / m 2, Dauer vun Diabetis 8 Joer, HbAlc Niveau vu 7.5% an SBP / DBP (systolesch Blutdrock / diastolesche Blutdrock) 145/81 mmHg). Ënner dëse Patienten, 83% haten Hypertonie, an 325 Patienten an an 10% goufen makro- a mikro-vaskulär Krankheeten an der Geschicht vun der Krankheet opgeholl respektiv, a Mikroalbuminurie (MAU) gouf am 27% festgestallt. Déi meescht Patiente goufe virum Typ II Diabetis behandelt, 90% - andeems d'Droge geholl gouf (47% - Monotherapie, 46% - Duebeltherapie a 7% - Triple Therapie) an 1% mat Insulin, während 9% nëmmen op enger Diät waren. Am Ufank goufe Sulfonylurea (72%) a Metformin (61%) haaptsächlech verschriwwen. Konkomitant Therapie ëmfaasst 75% vun Medikamenter, déi de Blutdrock nidderegen (BP), Lipid-senkend Medikamenter (35%, haaptsächlech Statine - 28%), Aspirin an aner antiplatelet Agenten (47%) Wärend der 6 Woche Period vun der Verwaltung vun der Kombinatioun vun Perindopril / Indapamid a konventionell Zockerreduzéierungstherapie, goufen Patienten mat engem randomiséierte Prinzip dem Standard glycemesche Kontrollregime zougewisen (n = 5569), oder d'MR Glycazid Regime baséiert op der Strategie vun enger intensiver Glykämikontroll (n = 5571). D'Strategie fir intensiv glycemesch Kontroll war baséiert op Glyklazid MR virschreiwe vun Ufank un Behandlung oder op Virschreift Gliclazid MR anstatt Standardtherapie (d'Therapie déi de Patient an der Zäit vun der Inklusioun krut) mat enger méiglecher Erhéijung vun der Dosis bis zum Maximum an dann, wann néideg, d'Additioun vun aneren Zocker-senkende Medikamenter, sou wéi: metformin, Acarbose, Thiazolidinedionen oder Insulin. Patienten goufen iwwerwaacht a strikt eng Diät gefollegt.

D'Observatioun huet 4,8 Joer gedauert. D'Resultat vun der Gliclazide MR Behandlung, déi d'Basis vun der Strategie war fir intensiv glycemesch Kontroll (duerchschnëttlech erreecht HbAlc Niveau ass 6,5%) am Verglach zum Standard Glycemie Kontroll (duerchschnëttlech erreecht HbAlc Niveau ass 7,3%), e wesentleche Gesamtniveau vun 10% relativ de Risiko vu grousse makro- a mikrovaskuläre Komplikatiounen ((HR) 0,90, 95% Cl 0,82, 0,98 p = 0,013, 18,1% Patienten aus der intensiver Kontrollgrupp am Verglach zum 20% Patienten aus der Standard Kontrollgrupp). D'Virdeeler vun der Strategie fir intensiv glycemesch Kontroll mat der Ernennung vum MR Gliclazid an der Basis vun der Therapie waren duerch:

• eng bedeitend Ofsenkung vum relativen Risiko vu grousse mikrovaskuläre Eventer mat 14% (HR 0,86, 95% Cl 0,77, 0,97, p = 0,014, 9,4% vs. 10,9%),
• e wesentleche Réckgang am relativen Risiko vun neie Fäll oder Progressioun vun Nephropathie ëm 21% (HR 0,79, 95% Cl 0,66 - 0,93, p = 0,006, 4,1% vs. 5,2%),
• e wesentleche Réckgang am relativen Risiko vu Mikroalbuminurie, déi fir d'éischte Kéier opgestan ass, ëm 8% (HR 0,92, 95% Cl 0,85 - 0,99, p = 0,030, 34,9% vs. 37,9%),
• eng bedeitend Ofsenkung vun der relativer Risiko vu renaler Eventer ëm 11% (HR 0,89, 95% Cl 0,83, 0,96, p = 0,001, 26,5% vs. 29,4%).

Um Enn vun der Studie hunn 65% an 81,1% vun de Patienten an der intensiver Kontrollgrupp (vs 28,8% an 50,2% vun der Standard Kontrollgrupp) HbAlc ≤ 6,5% erreecht, respektiv ≤ 7%.

90% vun de Patienten an der intensiver Kontrollgrupp hunn Gliclazide MR geholl (duerchschnëttlech deeglech Dosis war 103 mg), 70% vun hinnen hunn déi maximal deeglech Dosis vun 120 mg gemaach. An der intensiver glycemescher Kontrollgrupp baséiert op Gliclazide MR, war säi Kierpergewiicht vum Patient stabil.

D'Virdeeler vun der Glycoslazid MR-baséiert intensiver glycemescher Kontrollstrategie waren net ofhängeg vun der Senkung vum Blutdrock.

De Niveau vum Gliclazid am Bluttplasma klëmmt während der éischter 6:00, e Plateau z'erreechen deen nach 6-12 Stonnen no der Verwaltung vum Medikament bleift. Gliclazid gëtt komplett am Magen-Darmtrakt absorbéiert. Iessen beaflosst net den Taux an d'Ausmooss vun der Absorptioun.

D'Relatioun tëscht der Dosis bis 120 mg an der Regioun ënner der Konzentratiouns-Zäitkurve ass linear. Bindung zu Plasma Proteinen ass 95%.

Gliclazid ass bal komplett an der Liewer metaboliséiert an am Pipi excretéiert. Manner wéi 1% Gliclazid gëtt onverännert am Pipi ausgeschloss. Et gi keng aktive Metaboliten am Plasma.

D'Hallefzäit vum Gliclazid aus dem Kierper ass 12-20 Stonnen. De Verdeelungsvolumen ass ongeféier 30 Liter.

Wann Dir eng eenzeg Dosis vum Medikament benotzt, gëtt d'Konzentratioun vum Gliclazid am Bluttplasma 24 Stonnen oprecht gehal.

An eelere Patienten sinn déi pharmakokinetesch Parameter net bedeitend geännert.

Intra-individuell Variabilitéit ass niddereg.

Typ II Diabetis mellitus:

• erofgoen a Kontroll vu Bluttzocker wann et onméiglech ass d'Glukosniveaue normaliséieren nëmmen duerch Diät, Übung oder Gewiichtsverloscht
• Präventioun vu Komplikatioune vum Typ II Diabetis mellitus: d'Risiko fir makro- a mikrovaskulär Komplikatioune reduzéieren, nei Fäll abegraff oder d'Nephropathie verschlechtert bei Patienten mat Typ II Diabetis mellitus.

Benotzt wärend der Schwangerschaft oder der Laktatioun

D'Benotzung vu mëndlechen antidiabetesche Medikamenter gëtt net empfohlen, Insulin ass d'Haaptmedizin fir d'Behandlung vun Diabetis während der Schwangerschaft. Et ass recommandéiert de Patient an Insulin ze transferéieren am Fall vun enger geplangter Schwangerschaft oder beim Ufank.

Daten iwwer d'Penetratioun vu Gliclazid oder seng Metaboliten an der Brustmëllech sinn net verfügbar. Nom Risiko fir Hypoglykämie bei engem Kand z'entwéckelen, sollt d'Benotzung vum Medikament fir d'Periode vun der Broscht gestoppt ginn.