Apidra - offiziell Instruktioune fir de Gebrauch

D'Doséierungsform vun Apidra ass eng Léisung fir subkutan (sc) Verwaltung: eng bal Faarflos oder faarweg transparent Flëssegkeet (10 ml a Flaschen, 1 Fläsch an enger Kartonbox, 3 ml a Patrounen, an engem Blisterpack: 5 Patrounen fir eng Sprëtzstrooss "OptiPen" oder 5 Patrounen, déi an enger disposéierter Sprëtz Pen "OptiSet", oder 5 Cartouche Systemer "OptiClick" montéiert sinn.

An 1 ml Léisung enthält:

• Aktiv Substanz: Insulin glulisin - 3,49 mg (entspriechend zu 100 IU vum mënschlechen Insulin),
• Hilfe Komponenten: Trometamol, m-Cresol, Polysorbat 20, Natriumchlorid, konzentréiert Salzsäure, Natriumhydroxid, Waasser fir d'Injektioun.

Kontraindikatiounen

• hypoglykämie,
• Kanneralter bis 6 Joer (klinesch Informatioun iwwer de Gebrauch ass limitéiert),
• Iwwerempfindlechkeet fir Insulin glulisin oder fir all aner Komponent vum Medikament.

Mat Vorsicht ass Apidra recommandéiert fir ze benotzen während der Schwangerschaft.

Patienten mat hepatescher Insuffizitéit kënnen eng méi niddreg Dosis Insulin erfuerderen wéinst enger Ofsenkung vun der Glukoneogenese an enger Verlangsamung am Insulin Metabolismus.

De Bedierfnes fir Insulin ze reduzéieren ass och méiglech mat Nieralfehler an am Alter (wéinst enger schlechter Nierfunktioun).

Doséierung an Administratioun

Apidra Insulin gëtt direkt virum Iessen (fir 0-15 Minutten) oder direkt no engem Iessen mat s.c. Injektioun oder kontinuéierlecher Infusioun an d'Ëmkutan Fett mat Hëllef vun engem Pump-Action System verwalt.

D'Dosis an de Modus vun der Verwaltung vum Medikament ginn individuell ausgewielt.

Apidra Léisung gëtt a komplexe Therapieregime mat mëttel- handlungsräich Insulin oder mat Insulin / laangwierksam Insulinanalog benotzt; kombinéiert Benotzung mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter ass erlaabt.

Recommandéiert Kierpergebidder fir Drogenverwaltung:

• s / c Injektioun - produzéiert an der Schëller, Oberschenkel oder Bauch, während d'Aféierung an de Bauchmauer e bësse méi séier Absorptioun gëtt,
• kontinuéierlech Infusioun - am subkutane Fett am Bauch gemaach.

Dir sollt d'Plaze vun der Infusioun an d'Injektioun mat all spéiderer Verwaltung vum Medikament alternéieren.

Zënter der Doséierungsform vun Apidra ass eng Léisung, ass Resuspension net erfuerderlech ier Dir se benotzt.

Den Taux vun der Absorptioun an deementspriechend den Ufank an d'Dauer vum Medikament ka variéieren ënner dem Afloss vu kierperlecher Aktivitéit, ofhängeg vun der Plaz vun der Injektioun vun der Léisung an aner verännert Faktoren.

Pfleeg musse bei der Verwaltung vun der Medikament geholl ginn, fir datt d'Wahrscheinlechkeet auszeschléissen datt se direkt an d'Blutgefässer enters. No der Prozedur sollt d'Injektiounsregioun net masséiert ginn.

Patiente musse Injektiounstechnike geléiert ginn.

Beim Administréiere vum Medikament mat engem Pumpsystem fir Insulin Infusioun, kann d'Léisung net mat all aner medizinesche Substanzen / Agenten gemëscht ginn.

Apidra Léisung mëscht sech net mat aner Drogen ausser dem mënschlechen Isofan-Insulin. An dësem Fall gëtt Apidra als éischt an d'Sprëtz gezunn, an d'Injektioun gëtt direkt nom Mëschung ausgefouert. Donnéeën iwwer d'Benotzung vu Léisungen gemëscht laang virun der Injektioun ass net verfügbar.

Patroune musse mat der OptiPen Pro1 Insulinsprëtz Pen oder ähnlech Geräter benotzt ginn strikt entspriechend den Instruktioune vum Hiersteller fir d'Patroun ze laden, d'Nol ze befestegen an Insulin ze sprëtzen. Ier Dir d'Patroun benotzt, sollt Dir eng visuell Kontroll vum Medikament maachen. Fir d'Injektioun ass nëmmen eng kloer, faarweg Léisung déi keng sichtbar zolidd Inklusiounen enthält. Virun der Installatioun muss d'Kassette fir d'éischt 1-2 Stonnen bei Raumtemperatur gehaalen ginn, a ier d'Léisung agefouert gëtt, musse Loftblasen aus der Cartouche erausgeholl ginn.

Benotzte Patroune kënnen net nei gefëllt ginn. De beschiedegten OptiPen Pro1 Sprëtz Pen kann net benotzt ginn.

Am Fall vun enger Feelfunktioun vum Sprëtz Pen, kann d'Léisung aus der Cartouche an eng Plastiks Sprëtz gezunn ginn, déi fir Insulin gëeegent ass bei enger Konzentratioun vun 100 IU / ml, an dann dem Patient verwalt.

E reusbar Sprëtz Pen gëtt nëmme fir eng Injektioun fir ee Patient benotzt (fir eng Infektioun ze vermeiden).

All déi uewe genannte Empfehlungen a Reegele solle beobachtet ginn wann Dir de Patrounesystem an den OptiKlik Sprëtz Pen benotzt fir d'Apidra Léisung ze verwalten, déi eng Glaskassette mat engem befestigtem Kolbenmechanismus sinn, an engem transparenten Plastikscontainer befestegt an 3 ml Glulisin Insulin Léisung enthalen.

Nebenwirkungen

Déi heefegst ongewollt Nebenwirkung vun Insulintherapie ass Hypoglykämie, déi normalerweis optriede wann Insulin an Dosen däitlech méi héich benotzt wéi erfuerderlech.

Adverse negativ Reaktiounen verbonne mat der Verwaltung vum Medikament duerch Organer a Systemer vu Patienten, déi wärend klineschen Studien registréiert goufen (d'Lëscht gëtt mat der folgender Gradatioun vun der Frequenz vum Optriede uginn: méi wéi 10% - ganz dacks, méi wéi 1%, awer manner wéi 10% - dacks, méi 0,1%, awer manner wéi 1% - heiansdo, méi wéi 0,01%, awer manner wéi 0,1% - selten, manner wéi 0,01% - ganz selten):

• Metabolismus: ganz dacks - Hypoglykämie, begleet vun de folgenden plötzlechen Symptomer: kale Schweess, Pallor vun der Haut, Middegkeet, Besuergnëss, Tremor, nervös Agitatioun, Schwäch, Duercherneen, Schléifkeet, Konzentratiounsschwieregkeet, Gesiichtsstéierunge, Iwwelzegkeet, exzessiv Honger, Kappwéi, schwéier Palpitatiounen, Konsequenze vun enger Erhéijung vun der Hypoglykämie kënnen sinn: Verloscht vum Bewosstsinn an / oder Krampfungen, temporär oder permanent Verschlechterung vun der Gehirerfunktioun, an extremen Fäll, fatale Bilan
• Haut an subkutane Tissu: dacks - allergesch Manifestatiounen, wéi Schwellung, Hyperämie, Jucken op der Injektiounsplaz, normalerweis eleng op weider mat Therapie weider, selten Lipodystrophie, haaptsächlech wéinst enger Verletzung vun der Ofwiesselung vu Plazen vun Insulinverwaltung an engem vun de Beräicher / Re-Administratioun vum Medikament op derselwechter Plaz
• hypersensitiv Reaktiounen: heiansdo - Verschloss, Déck vun der Brust, Hives, Jucken, Allergesch Dermatitis, a schwéiere Fäll vu generaliséierte allergesche Reaktiounen (abegraff anaphylaktesch), Liewensbedrohung ass méiglech.

Et gi keng spezifesch Donnéeën iwwer d'Symptomer vun Insulin Iwwerdosis vu Glulisin, awer wéinst der längerer Benotzung vu héijen Dosen Apidra, variéiere Grad vun der Gravitéit vun der Hypoglykämie sinn méiglech.

Therapie vun der Bedingung hänkt vum Grad vun der Krankheet of:

• Episode vu mëller Hypoglykämie - stoppen mat der Verwäertung vun Glukos oder Zocker enthaltende Produkter, a Verbindung mat deem Patienten mat Diabetis recommandéiert sinn ëmmer Cookien, Séissegkeeten, Stéck Raffinéiert Zocker, séiss Uebstjus,
• Episode vu schwéiere Hypoglykämie (mat Verloscht vum Bewosstsinn) - stoppen intramuskulär (intramuskulär) oder sc duerch d'Verwaltung vun 0,5-1 mg Glukagon, oder iv (intravenös) Verwaltung vun Glukose (Dextrose) an der Verontreiung vun enger Äntwert op Glukagonverwaltung op fir 10-15 Minutten Nom Bewosstsinn zréckhëlt, gëtt de Patient beroden Kuelenhydrater no bannen ze ginn, fir e widderholl Attack vun Hypoglykämie ze vermeiden, duerno, fir d'Ursaach vun der schwiereger Hypoglykämie z'erreechen, an och d'Entwécklung vun esou Episode vum Patient ze vermeiden, ass et noutwendeg fir e puer Zäit am Spidol ze observéieren.

Speziell Instruktiounen

Am Fall vum Transfert vum Patient an Insulin vun engem aneren Hiersteller oder vun enger neier Aart vun Insulin, ass eng strikt medizinesch Betreiung noutwendeg, well Korrektioun vun der Therapie als Ganzt kann noutwendeg sinn.

Onvollstänneg Dosen Insulin oder onverständlech Terminatioun vun der Therapie, besonnesch bei Patienten mat Typ 1 Diabetis, kënnen Hyperglykämie an diabetesch Ketoacidose verursaachen - potenziell liewensbedéngend Bedéngungen. D'Zäit vun der méiglecher Entwécklung vu Hypoglykämie hänkt direkt vun der Handlungsgeschwindegkeet vum benotzten Insulin of a ka sech also mat der Korrektioun vum Traitement regelen.

D'Haaptbedingunge déi d'Symptomer vun der Entwécklung vu Hypoglykämie kënnen änneren oder manner ausdrécken:

• verlängert Präsenz vun Diabetis am Patient,
• diabetesch Neuropathie
• Intensivéierung vun Insulintherapie,
• der gläichzäiteger Benotzung vu bestëmmte Medikamenter, zum Beispill β-Blocker,
• Ëmwandlung zum mënschlechen Insulin aus Insulin vun diererescher Hierkonft.

Korrektur vun Insulin Dosen kann och noutwendeg sinn am Fall vun enger Verännerung vun de Regime vun der Motorescher Aktivitéit oder der Ernärung. Vergréissert kierperlech Aktivitéit kritt direkt nom Iessen kann d'Wahrscheinlechkeet fir Hypoglykämie z'entwéckelen. Am Verglach mat der Handlung vu léisenem Mënsch Insulin kann Hypoglykämie méi fréi nom Administratioun vu schnell wierksam Insulinanalogen entwéckelen.

Onkompenséiert hypo- oder hyperglycemesch Reaktiounen kënne Verloscht vum Bewosstsinn, Koma oder Doud féieren.

Begleet Krankheeten oder emotional Iwwerschwemmunge kënnen och de Besoin vum Patient fir Insulin änneren.

Drogen Interaktioun

Et goufen keng Studien iwwer d'pharmakokinetesch Medikamenter Interaktioun vun Apidra gemaach, awer op Basis vu Daten verfügbar fir ähnlech Medikamenter, kann et ofgeschloss ginn datt eng klinesch bedeitend farmakokinetesch Interaktioun onwahrscheinlech ass.

E puer Medikamenter / Medikamenter kënnen de Glukosemetabolismus beaflossen, wat d'Anpassung vun Insulinglulisindosen an eng méi no Iwwerwaachung vun der Therapie an dem Zoustand vum Patient verlaangt kann.

Also wann zesumme mat der Apidra Léisung benotzt:

• oral hypoglycemesch Medikamenter, Angiotensin-Konvertéierend Enzyminhibitoren, Disopyramiden, Fluoxetin, Fibraten, Monoamine Oxidase-Inhibitoren, Propoxyphene, Pentoxifylline, Sulfonamid Antimikrobialen, Salicylaten - kënnen den hypoglycemesche Effekt vun Insulin verbesseren an d'Hypoglykämie erhéijen,
• Glukokortikosteroiden, Diuretika, Danazol, Diazoxid, Isoniazid, Somatropin, Phenothiazin-Derivate, Sympomomimetik (Epinephrin / Adrenalin, Terbutalin, Salbutamol), Östrogenen, Schilddrüs Hormonen, Progestine (mëndlech Kontraceptiva), Antipsychotin, Antipsynchotin, fäeg den hypoglykemeschen Effekt vum Insulin ze reduzéieren,
• klonidin, β-Blocker, Ethanol, Lithiumsalze - potenzéieren oder schwächen den hypoglykemesche Effekt vun Insulin,
• pentamidin - kann Hypoglykämie verursaachen, gefollegt vun Hyperglykämie,
• Medikamenter mat sympatholytescher Aktivitéit (ß-Blocker, Guanethidin, Clonidin, Reserpin) - mat Hypoglykämie kënne Si d'Schwéierkraaft reduzéieren oder d'Symptomer vun der Reflex adrenergescher Aktivatioun maskéieren.

Studien iwwer d'Onbedenklechkeet vum Insulin glulisin sinn net duerchgefouert, dofir sollt Apidra net mat all aner Medikamenter gemëscht ginn, d'Ausnam ass mënschlecht Isofan-Insulin.

Am Fall vun der Aféierung vun der Léisung mat enger Infusiounspompel sollt Apidra net mat aner Drogen gemëscht ginn.

D'Analogen vun Apidra sinn: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin-Fereyn CR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CR), Monosuinsulin (MK, MP ), Humulin Regular, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Konditioune fir d'Späichere

Späichert an hir eege Kartonverpackungen, ouni Zougang zu Liicht, bei enger Temperatur vun 2-8 ° C. Net afréieren. Bleift ausserhalb vun de Kanner z'erreechen!

Nodeems Dir de Package opgemaach hutt, späicheren op enger Plaz vu Liicht geschützt bei Temperaturen bis 25 ° C. D'Regalitéit vum Medikament no sengem éischte Gebrauch ass 4 Wochen (et ass recommandéiert den Datum vun der éischter Intake vun der Léisung op der Etikett ze markéieren).

Pharmakologesch Eegeschafte

Déi wichtegst Handlung vun Insulin an Insulinanalogen, och Insulin glulisin, ass d'Reguléierung vum Glukosmetabolismus. Insulin reduzéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt, stimuléiert d'Absorptioun vu Glukos duerch periphere Tissuë, besonnesch Skelettmuskelen an Adiposewebe, souwéi d'Inhibitioun vun der Bildung vu Glukos an der Liewer. Insulin verdréit Lipolyse an Adipozyten, hemmt Proteolyse an erhéicht Proteinsynthese. Studien a gesonde Fräiwëlleger a Patiente mat Diabetis mellitus hu gewisen datt mat sc Verwaltung Insulin Glulisin méi séier fänkt un ze handelen an eng méi kuerz Dauer vun der Handlung huet wéi opléisbarem Mënsch Insulin. Mat subkutane Verwaltung, déi senkend Konzentratioun vu Glukos am Blutt, fänkt d'Aktioun vum Insulin glulisin an 10-20 Minutten un. Wann intravenös administréiert, ass den hypoglykemeschen Effekt vun Insulin glulisin a soluble mënschlechen Insulin gläich Kraaft. Eng Eenheet Insulin glulisin huet déiselwecht Glukos-senkend Aktivitéit wéi eng Eenheet vun opléisleche mënschlechen Insulin.

An enger Phas ech Studie bei Patienten mat Typ 1 Diabetis, goufe Glukos-senkend Profiler vun Insulin glulisin a soluble mënschlecht Insulin subkutan an enger Dosis vun 0,15 U / kg verwandelt op verschidden Zäiten relativ zu engem Standard 15-Minutte Molzecht. D'Resultater vun der Studie hunn gewisen datt Insulin glulisin 2 Minutte virum Iessen administréiert gouf déiselwecht glycemesch Kontroll no engem Iessen als soluble mënschlecht Insulin 30 Minutte virum Iessen. Wa gesuergt 2 Minutte virum Iessen huet Insulin glulisin besser glycemesch Kontroll no engem Iessen kritt wéi opléist mënschlecht Insulin 2 Minutte virum Iessen. D'Gulisin Insulin 15 Minutte nom Start vum Iessen huet d'selwecht glycemesch Kontroll no dem Iessen kritt wéi déi opléist Mënsch Insulin, 2 Minutte virum Iessen.

Eng Phase ech Studie mat Insulin glulisin, Insulin lispro a soluble mënschlechen Insulin an enger Grupp vu fettleche Patienten huet gewisen datt an dëse Patienten Insulin glulisin seng séier wierksam Charakteritéite behält. An dëser Etude war d'Zäit fir 20% vum ganzen AUC z'erreechen 114 min fir Insulin glulisin, 121 min fir Insulin lispro an 150 min fir soluble Mënsch Insulin, an AUQ_{(0-2 h)}reflektéiert och fréi Glukoseaiminéierungsaktivitéit, respektiv, war 427 mg / kg fir Insulin glulisin, 354 mg / kg fir Insulin lispro, an 197 mg / kg fir opléisleche Mënsch Insulin.

Klinesch Studien
Typ 1 Diabetis.
An engem 26-Wochen klineschen Test vun der Phase III, déi Insulin glulisin mam Insulin lispro verglach, subkutan kuerz virum Iessen (0-15 Minutten) verwalt, Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus benotzt Insulin glargin als Basal Insulin, Insulin glulisin war vergläichbar mat lispro Insulin fir glycemesch Kontroll, déi duerch d'Verännerung vun der Konzentratioun vu glycéiertem Hämoglobin bewäert gouf (HbA_1s) zum Zäitpunkt vum Ennpunkt vun der Studie am Verglach mam Ufankswäert. Wann Insulin administréiert gouf, huet Glulisin, am Géigesaz zu der Behandlung mat Lyspro Insulin, net eng Erhéijung vun der Dosis Basal Insulin erfuerdert.

Eng 12 Woche Phase III klinesch Studie bei Patienten mat Typ 1 Diabetis, déi Insulin glargin als Basaltherapie krut, huet gewisen datt d'Effektivitéit vun der Insulinsgulisinverwaltung direkt nom Iessen ze vergläichen war mat der Insulin glulisin direkt virum Iessen (fir 0 -15 min) oder opléislecht mënschlecht Insulin (30-45 min virum Iessen).

An der Grupp vu Patienten, déi Insulin glulisin virum Iesse kritt hunn, gouf e wesentleche manner Ofsenkung vun HbA observéiert_1s am Verglach mat enger Grupp vu Patienten, déi soluble Mënsch Insulin kritt.

Typ 2 Diabetis
E 26 Woche Phase III klineschen Prozess duerno vun engem 26 Woche Verfollegung a Form vun enger Sécherheetsstudie gouf duerchgefouert fir Insulin glulisin (0-15 Minutte virum Iessen) mam opléisleche Mënsch Insulin (30-45 Minutte virum Iessen) ze vergläichen, déi subkutant goufen an Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus injizéiert, zousätzlech mat Insulin-Isophan als Basal Insulin benotzt. Insulin glulisin gouf gewisen ze vergläichbar mam soluble Mënsch Insulin mat Respekt fir Verännerungen an HbA Konzentratioune_1s no 6 Méint an no 12 Méint Behandlung am Verglach mam initialen Wäert.

Wärend der kontinuéierlecher Sc infusioun vun Insulin mat Hëllef vun engem Pump-Typ Apparat (fir Typ 1 Diabetis mellitus) a 59 Patiente behandelt mat Apidra ® oder Insulin Aspart a béid Behandlungsgruppen, gouf eng niddreg Inzidenz vun der Katheter Okklusioun observéiert (0.08 Okklusiounen pro Mount beim Benotze vun der Medikament) Apidra ® an 0,15 Okklusiounen pro Mount wann Dir Insulin Aspart benotzt), souwéi eng ähnlech Frequenz vun Reaktiounen op der Injektiounsplaz (10.3% wann Dir Apidra ® benotzt an 13.3% wann Dir Asulin Aspart benotzt).

Bei Kanner a Jugendlecher mat Typ 1 Diabetis mellitus, déi eng Insulin eemol am Dag am Dag kruten, Insulin glargin, oder zweemol am Dag moies an owes, Isulin Insulin, wann Dir d'Efficacitéit a Sécherheet vun der Behandlung mat Insulin glulisin a Insulin lispro vergläicht fir Administratioun 15 Minutte virum Iessen gouf gewisen datt glycemesch Kontroll, d'Heefegkeet vun der Hypoglykämie, déi d'Interventioun vun Drëttpersounen erfuerdert huet, wéi och d'Heefegkeet vu schwéieren hypoglycemesche Episode vergläichbar a béid Behandlungsgruppen. Ausserdeem, no 26 Woche vun der Behandlung, kruten d'Patienten Insulinbehandlung mat Glulisin fir eng glycemesch Kontroll ze erreechen vergläichbar mam Lispro Insulin, e wesentlech méi kleng Erhéijung vun deegleche Dosen Basal Insulin, séier handele Insulin an d'total Dosis Insulin.

Rass a Geschlecht
A kontrolléiert klineschen Studien bei Erwuessene goufen Ënnerscheeder an der Sécherheet an Effektivitéit vum Insulin glulisin net an der Analyse vun Ënnergruppe gewisen, déi duerch Rass a Geschlecht ënnerscheet goufen.

Pharmakokinetik
Am Insulin, Glulisin, d'Ersatz vun der Aminosaier Asparagin vum mënschlechen Insulin op Positioun B3 mat Lysin a Lysin op der Positioun B29 mat Glutaminsäure fördert méi séier Absorptioun.

Absorption a Bioverfügbarkeet
D'Konzentratiounszäit farmakokinetesch Kéiren bei gesonde Volontären a Patiente mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis mellitus bewisen datt d'Absorptioun vum Insulin glulisin am Verglach mam léisenem Mënsch Insulin ongeféier 2 Mol méi séier war an déi maximal Plasma Konzentratioun erreecht (Cmax) ongeféier 2 war mol méi.

An enger Studie gemaach bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus, no der sc Administratioun vun Insulin glulisin bei enger Dosis vun 0,15 U / kg, T_max (Zäit vun Ufank vun maximal Plasma Konzentratioun) war 55 Minutten, a C_max war 82 ± 1,3 μU / ml am Verglach zum T_maxkonstitutéierend 82 Minutten, a C_maxvun 46 ± 1,3 mcU / ml fir opléisleche mënschlechen Insulin. Déi mëttel Residenzzäit an der systemescher Zirkulatioun fir Insulin glulisin war méi kuerz (98 Minutten) wéi fir opléisen mënschlecht Insulin (161 Minutten).

An enger Studie bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus no Sc Administratioun vun Insulin glulisin bei enger Dosis vun 0.2 PIECES / kg C_max war 91 μED / ml mat enger interquartiler Breedegrad vun 78 bis 104 μED / ml.

Wann s / c Insulin verwalt gouf, glulisin an der Regioun vun der anteriorer Bauchmauer, Oberschenkel oder Schëller (an der deltoidem Muskelregioun), d'Absorptioun war méi séier, wann se an d'Regioun vun der anteriorer Bauchmauer agefouert goufen am Verglach mat der Verwaltung vum Medikament an der Oberschenkelregioun. Den Taux vun der Absorptioun aus der deltoid Regioun war intermediär. Déi absolut Bioverfügbarkeet vun Insulin glulisin no der Verwaltung vu Sc war ongeféier 70% (73% vun der anteriorer Bauchmauer, 71 vun der deltoidem Muskel an 68% aus der Hunn) an hat eng niddreg Variabilitéit bei verschiddene Patienten.

Verdeelung a Réckzuch
D'Verdeelung an d'Ausgrenzung vun Insulin glulisin a soluble mënschlechen Insulin no intravenöser Verwaltung sinn ähnlech, mat Verdeelungsvolumen vun 13 Liter an 21 Liter an Hallefdauer vun 13 a 17 Minutten, respektiv. No der Verwaltung vun Insulin gëtt de Glulisin méi séier ausgeschloss wéi opléisbarem Mënsch Insulin, mat enger visueller Hallefdauer vu 42 Minutten, am Verglach mat enger scheinbarer Hallefdauer vum léisenem Mënsch Insulin vun 86 Minutten. An enger Querschnittsanalyse vun Insulin glulisin Studien a béide gesonde Eenzelen an déi mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, huet déi scheinbar Eliminatiounshalschzäit vu 37 bis 75 Minutten gounge.

Pharmacokinentics a speziellen Patientegruppen
Patienten mat Nieralfehler
An enger klinescher Studie gemaach bei Patienten ouni Diabetis mat enger breeder Palette vum funktionnellen Zoustand vun den Nieren (Kreatinin Clearance (CC)> 80 ml / min, 30-50 ml / min, ® bei schwangere Fraen.) Eng limitéiert Quantitéit vun Daten kritt iwwer d'Benotzung vun Insulin glulisin an schwanger Fraen (manner wéi 300 Schwangerschaftsresultater goufe gemellt), beweist säin negativen Effekt op Schwangerschaft, Fetalentwécklung oder en Neigebuerent Puppelchen. Reproduktiv Studien an Déieren hu keng Beweiser gemaach Lichý dëse tëscht Insulin glulisine a mënschlech Insulin mat Respekt ze Schwangerschaft, embryonal / An et Entwécklung, accouchement an Post-Ennersichungen virun Entwécklung.

D'Benotzung vun Apidra ® bei schwangere Fraen brauch virsiichteg. Virsiichteg Iwwerwaachung vun der Konzentratioun vu Glukos am Blutt an Erhalen vun der adäquat glykämescher Kontroll ass noutwendeg.

Patienten mat pre-Schwangerschaft oder gestational Diabetis mussen adäquat glycemesch Kontroll hunn virum Empfank a während hirer Schwangerschaft. Am éischten Trimester vun der Schwangerschaft kann de Bedierfnes un Insulin erofgoen, a während dem zweeten an drëtten Trimester kann et normalerweis eropgoen. Direkt no der Gebuert geet den Insulinbedarf séier erof.

Patienten mat Diabetis sollen hiren Dokter informéieren wa se schwanger sinn oder plangen schwanger ze ginn.

Broschtniveau
Et ass net bekannt ob Insulin glulisin an der Muttermëllech passéiert, awer am Allgemengen den Insulin net an d'Muttermëllech passéiert an net vun der oraler Verdeelung absorbéiert gëtt.

Bei Frae wärend der Stillen kann eng Korrektioun vum Insulin Doséierungsregime an der Diät noutwendeg sinn.

Doséierung an Administratioun

Apidra ® soll an d'Behandlungsregimer benotzt ginn, déi mëttel- handlungsräich Insulin, oder laangwierkend Insulin, oder e laangwierksam Insulinanalog enthalen. Zousätzlech kann Apidra ® a Kombinatioun mat mëndlechen hypoglycemesche Medikamenter benotzt ginn (PHGP).

D'Doséierungsregime vun Apidra ® gëtt individuell ausgewielt op Basis vun de Empfehlungen vum Dokter am Aklang mat de Bedierfnesser vum Patient. All Patiente mat Diabetis ginn berode fir hir Bluttzockerkonzentratioun ze kontrolléieren.

Benotzt a speziellen Patientegruppen
Kanner a Jugendlecher
Apidra ® kann a Kanner iwwer 6 Joer a Jugendlecher benotzt ginn. Klinesch Informatioun iwwer d'Benotzung vum Medikament bei Kanner ënner 6 Joer ass limitéiert.

Eeler Patienten
Verfügbar farmakokinetik Daten an eelere Patienten mat Diabetis mellitus sinn net genuch.
Behënnerte Nierfunktioun an Alter kann zu enger Ofsenkung vun den Insulinufuerderunge féieren.

Patienten mat Nieralfehler
De Besoin fir Insulin bei Nierenausfall kann erofgoen.

Patienten mat Leberversoen
Bei Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun kann de Bedierfnes fir Insulin erofgoen wéinst enger reduzéierter Fäegkeet fir Glukoneogenese an e Verloscht am Insulin Metabolismus.

Zesummesetzung a Form vun der Verëffentlechung

a 10 ml Fläschen oder an 3 ml Patrounen, an engem Packe vu Pappe 1 Fläsch oder an Blisterstrip-Verpackung 5 Patronen fir OptiPen Sprëtz Pen oder Patrounen déi an engem OptiSet-Wegwerf Sprëtz Pen oder mat OptiClick Patroun System montéiert sinn An.

Pharmakodynamik

Insulin glulisin ass eng rekombinant Analog vum mënschlechen Insulin, dee gläich a Kraaft ass wéi e normale Mënsch Insulin. Insulin glulisin fänkt méi séier un an huet eng méi kuerz Dauer vun der Handlung wéi opléisen mënschlechen Insulin. Déi wichtegst Handlung vun Insulin an Insulinanalogen, och Insulin glulisin, ass d'Reguléierung vum Glukosmetabolismus. Insulin reduzéiert d'Konzentratioun vu Glukos am Blutt, stimuléiert d'Absorptioun vu Glukos duerch periphere Tissuë, besonnesch Skelettmuskelen an Adiposewebe, souwéi d'Inhibitioun vun der Bildung vu Glukos an der Liewer. Insulin hemmt Adipozyten Lipolyse a Proteolyse a verbessert Proteinsynthese. Studien a gesonde Fräiwëlleger a Patiente mat Diabetis mellitus hu gewisen datt mat sc Verwaltung Insulin Glulisin méi séier fänkt un ze handelen an eng méi kuerz Dauer vun der Handlung huet wéi opléisbarem Mënsch Insulin. Wann s / zu der Aféierung vun engem nidderegen Niveau vun Glukos am Blutt, fänkt d'Aktioun vun Insulin glulisin op 10-20 Minutten. Mat IV-Verwaltung sinn d'Effekter vum Senkung vum Bluttzockerspigel vun Insulin glulisin a soluble Mënsch Insulin gläich Kraaft. Eng Eenheet Insulin glulisin huet déiselwecht Glukos-senkend Aktivitéit wéi eng Eenheet vun opléisleche mënschlechen Insulin.

An enger Phase hunn ech Studien a Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus, Glukos-senkend Profiler vun Insulin glulisin a soluble mënschlecht Insulin goufe bewäert, administréiert s.c. bei enger Dosis vun 0,15 Eenheeten / kg op verschidden Zäiten relativ zu engem Standard 15-Minutte Molzecht.

D'Resultater vun der Studie hunn gewisen datt Insulin glulisin, 2 Minutte virum Iessen administréiert gouf, d'selwecht glycemesch Kontroll no engem Iessen als soluble mënschlecht Insulin, 30 Minutte virum Iessen geliwwert. Wa gesuergt 2 Minutte virum Iessen huet Insulin glulisin besser glycemesch Kontroll no engem Iessen kritt wéi opléist mënschlecht Insulin 2 Minutte virum Iessen. Glulisin Insulin, 15 Minutte nom Ufank vum Iessen administréiert, huet déiselwecht glycemesch Kontroll no Iessen kritt wéi dat opléistem Mënsch Insulin, 2 Minutte virum Iessen administréiert.

Iwwergewiicht Eng Phase ech Studie mat Insulin glulisin, Insulin lispro a soluble mënschlechen Insulin an enger Grupp vu fettleche Patienten huet gewisen datt an dësen Patienten Insulin glulisin seng séier wierksam Charakteritéite behält. An dëser Etude war d'Zäit fir 20% vum ganzen AUC z'erreechen 114 min fir Insulin glulisin, 121 min fir Insulin lispro an 150 min fir soluble Mënsch Insulin, an AUC (0-2 Stonnen), wat och fréi Glukos senkungsaktivitéit reflektéiert, war 427 mg · kg -1 - fir Insulin glulisin, 354 mg · kg -1 - fir Insulin lispro an 197 mg · kg -1 - fir opléist Mënsch Insulin, respektiv.

Typ 1 Diabetis. An engem 26-Wochen klineschen Test vun der Phase III, an där Insulin glulisin mat Lispro Insulin verglach gouf, administréiert s.c. kuerz virum Iessen (0-15 Minutten), Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus, benotzt Insulin glargin, Insulin glulisin als Basal Insulin. war vergläichbar mat lyspro Insulin mat Respekt fir glycemesch Kontroll, déi duerch d'Verännerung vun der Konzentratioun vu glycosyléiertem Hämoglobin bewäert gouf (HbA_1C) zum Zäitpunkt vum Endpunkt vun der Studie am Verglach mam Resultat. Vergläichbar Bluttzockerwäerter goufe beobachtet, bestëmmt duerch Selbstkontroll. Mat der Verwaltung vun Insulin glulisin, am Géigesaz zu der Behandlung mam Insulin, huet Lyspro keng Erhéijung vun der Dosis Basal Insulin erfuerdert.

Eng 12 Woche Phase III klinesch Studie bei Patienten mat Typ 1 Diabetis, déi Insulin glargine als Basaltherapie krut, huet gewisen datt d'Effektivitéit vun der Insulinsgulisinverwaltung direkt nom Iessen ze vergläiche war mat der Insulin glulisin direkt virum Iessen (fir 0 –15 min) oder opléislecht mënschlecht Insulin (30-45 min virum Iessen).

An der Bevëlkerung vu Patienten, déi de Studieprotokoll ofgeschloss hunn, an der Grupp vun de Patienten, déi Insulin glulisin virum Iesse kritt hunn, gouf e wesentlech méi groussen Ofsenkung vun HbA observéiert_1C am Verglach mat enger Grupp vu Patienten, déi soluble Mënsch Insulin kritt.

Typ 2 Diabetis. E 26 Woche Phase III klineschen Prozess duerno vun engem 26 Woche Verfollegung an der Form vun enger Sécherheetsstudie gouf duerchgefouert fir Insulin glulisin (0-15 min virum Iessen) mam solubleem Mënsch Insulin (30-45 min virum Iessen) ze vergläichen déi sc Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus verwalt goufen, zousätzlech mam Insulin-Isophan als Basal. Den duerchschnëttleche Patientekierpermasseindex war 34,55 kg / m². Insulin glulisin gouf gewisen ze vergläichbar mam soluble Mënsch Insulin mat Respekt fir Verännerungen an HbA Konzentratioune_1C no 6 Méint Behandlung am Verglach mam Resultat (-0,46% fir Insulin glulisin an -0,30% fir soluble Mënsch Insulin, p = 0,0029) an no 12 Méint Behandlung am Verglach mam Resultat (-0,23% - fir Insulin glulisin an -0,13% fir opléisleche mënschlechen Insulin, den Ënnerscheed ass net bedeitend). An dëser Etude hunn déi meescht Patienten (79%) hire kuerzen handelen Insulin mam Isulin Insulin direkt virum Injektioun gemëscht. Zu der Zäit vun der randomiséierung hunn 58 Patienten oral hypoglycemesch Medikamenter benotzt a Instruktiounen kritt se weider mat der selwechter Dosis ze benotzen.

Rassesch Hierkonft a Geschlecht. A kontrolléiert klineschen Studien bei Erwuessenen goufen Ënnerscheeder an der Sécherheet an Effektivitéit vum Insulin glulisin net an der Analyse vun Ënnergruppe gewisen, déi duerch Rass a Geschlecht ënnerscheet goufen.

Pharmakokinetik

In Insulin glulisin ass d'Ersatz vun der Aminosaier Asparagin vum mënschlechen Insulin op der Positioun B3 mat Lysin a Lysin op der Positioun B29 mat Glutaminsäure fördert méi séier Absorptioun.

Absorption a Bioverfügbarkeet. Pharmakokinetesch Konzentratioun-Zäitkurven bei gesonde Volontären a Patiente mat Typ 1 an 2 Diabetis mellitus bewisen, datt d'Absorptioun vum Insulin glulisin am Verglach mam soluble Mënsch Insulin ongeféier 2 Mol méi séier war, bis zu zweemol méi héich C erreecht_max .

An enger Studie gemaach bei Patienten mat Typ 1 Diabetis mellitus, nom Sc Administratioun vun Insulin glulisin bei enger Dosis vun 0,15 u / kg T_max (Zäit vum Optriede C_max ) war 55 min a C_max a Plasma war (82 ± 1,3) μed / ml am Verglach zum T_max constituting 82 min an C_max Komponente (46 ± 1,3) μed / ml, fir opléisen mënschlechen Insulin. Déi mëttel Residenzzäit an der systemescher Circulatioun fir Insulin glulisin war méi kuerz (98 min) wéi fir normal mënschlecht Insulin (161 min).

An enger Studie bei Patienten mat Typ 2 Diabetis mellitus nom Sc Administratioun vun Insulin glulisin bei enger Dosis vun 0,2 u / kg C_max war 91 μed / ml mat enger interquartiler Breedegrad vun 78 bis 104 μed / ml.

Mat der subkutane Verwaltung vum Insulin glulisin an der anterialer Bauchmauer, Oberschenkel oder Schëller (Regioun vum deltoidem Muskel), war d'Absorptioun méi séier wann se an déi anterior Bauchmauer agefouert gouf am Verglach mat der Verwaltung vum Medikament am Oberschenkel. Den Taux vun der Absorptioun aus der deltoid Regioun war intermediär. Déi absolut Bioverfügbarkeet vun Insulin glulisin (70%) op verschiddene Injektiounsplazen war ähnlech an hat eng niddreg Variabilitéit tëscht verschiddene Patienten. Variatiounskoeffizient (CV) - 11%.

Verdeelung an Réckzuch. D'Verdeelung an d'Ausgrenzung vun Insulinsgulisin an opléisbarem Mënsch Insulin no IV-Verwaltung sinn ähnlech, mat Verdeelungsvolumen vun 13 an 22 Liter, an T_1/2 constituting 13 an 18 min, respektiv.

No enger Sc-Verwaltung vun Insulin gëtt d'Gulisin méi séier ausgeschloss wéi opléisbar mënschlecht Insulin, mat engem visuellen T_1/2 42 Minutten am Verglach zu Scheinbar T_1/2 soluble mënschlechen Insulin, ëmfaasst 86 min. An enger Querschnittsanalyse vun Insulin glulisin Studien a béide gesonde Eenzelen an déi mat Typ 1 an Typ 2 Diabetis, déi offensichtlech T_1/2 rangéiert vu 37 bis 75 Minutten.

Besonnesch Patientegruppen

Nierenversoen. An enger klinescher Studie, déi an Individuen ouni Diabetis mat enger breeder Palette vum funktionellen Zoustand vun den Nieren gemaach gouf (Kreatinin Cl> 80 ml / min, 30-50 ml / min, T_max a C_max ähnlech wéi déi bei Erwuessenen. Wéi bei Erwuessener, wann en direkt virum Iessetest ofgestraalt gëtt, gëtt den Insulin glulisin e bessere Bluttzocker Kontroll no Iessen wéi opléist mënschlecht Insulin. D'Erhéijung vun der Bluttzockerkonzentratioun nom Iessen (AUC 0–6 h - d'Gebitt ënner der Kurve fir Bluttglukosekonzentratioun - Zäit vun 0 bis 6 h) war 641 mg · h · dl -1 - fir Insulin glulisin an 801 mg · h · dl -1 - fir opléislecht mënschlecht Insulin.

Schwangerschaft a Laktatioun

Schwangerschaft Net genuch Informatioun ass verfügbar iwwer d'Benotzung vun Insulin glulisin bei schwangeren Fraen.

Reproduktiv Studie vun den Déieren hu keng Differenzen tëscht Insulin glulisin a mënschlechen Insulin mat Respekt fir Schwangerschaft, fetal / fetal Entwécklung, Kandheet an postnatal Entwécklung nogewisen.

Wann Dir d'Drogen op schwangere Frae verschreift, sollt et oppassen. Virsiichteg Iwwerwaachung vu Bluttzockerspigel ass noutwendeg.

Patienten mat pre-Schwangerschaft oder gestational Diabetis mussen optimal metabolesch Kontroll uechter hir Schwangerschaft behalen. Am éischten Trimester vun der Schwangerschaft kann de Bedierfnes un Insulin erofgoen, a während dem zweeten an drëtten Trimester kann et normalerweis eropgoen. Direkt no der Gebuert geet den Insulinbedarf séier erof.

Laktatioun. Et ass net gewosst ob Insulinsgulisin an d'Muttermëllech passéiert, awer am Allgemengen penetréiert den Insulin net an d'Broschtmëllech an ass net vun der Ernierung absorbéiert.

Pfleegmammen kënnen eng Dosisanpassung vun Insulin an Diät brauchen.

Iwwerdosis

Symptomer mat enger iwwerschosser Dosis Insulin par rapport zu der Bedierfnes, déi duerch Nahrungsaufnahm an Energieverbrauch bestëmmt gëtt, kann Hypoglykämie entwéckelen.

Keng spezifesch Daten sinn iwwer eng Iwwerdosis Insulin glulisin verfügbar. Wéi och ëmmer, mat senger Iwwerdosis, Hypoglykämie kann a mild oder schwéier Form entwéckelen.

Behandlung: Episode vu mëller Hypoglykämie kënne gestoppt ginn mat Glukos oder Zocker-enthaltende Liewensmëttel. Dofir ass et recommandéiert Patienten mat Diabetis ëmmer Stécker Zocker, Zocker, Kichelcher oder séiss Uebstjus ze droen.

Episode vu schwéiere Hypoglykämie, wärend de Patient säi Bewosstsinn verléiert, kënne gestoppt ginn duerch intramuskulär oder sc Verwaltung vun 0,5–1 mg Glukagon, wat duerch déi Persoun gemaach gëtt déi entspriechend Instruktiounen, oder iv Administratioun vun Dextrose (Glukose) vun engem medizinesche Fachmann. Wann de Patient net op d'Administratioun vum Glukagon fir 10-15 Minutten reagéiert, ass et och néideg fir iv Dextrose z'administréieren.

Nom Bewosstsinn zréckzekommen, gëtt et recommandéiert de Patient Kuelhydrater no bannen ze kréien fir de Réckwee vun der Hypoglykämie ze vermeiden.

No der Verwaltung vu Glukagon sollt de Patient an engem Spidol observéiert ginn fir d'Ursaach vun dëser schwéiere Hypoglykämie z'erreechen an d'Entwécklung vun aneren ähnlechen Episoden ze vermeiden.

Impakt op d'Fäegkeet fir Gefierer a Mechanismen ze fueren

Patienten solle berode ginn virsiichteg ze sinn an Hypoglykämie z'entwéckelen beim Fuere vun engem Gefier oder Maschinn. Dëst ass besonnesch wichteg bei Patienten déi reduzéiert oder absent Fäegkeet hunn Symptomer ze erkennen, déi d'Entwécklung vun der Hypoglykämie uginn, oder heefeg Episode vun Hypoglykämie hunn. An esou Patienten sollt d'Fro vun der Méiglechkeet fir se mat Gefierer oder aner Mechanismen ze individuell entscheeden.

Instruktioune fir ze benotzen an ze handhaben

Fläschen
Apidra ® Vials si geduecht fir Insulinsprëtzen mat der entspriechender Eenheetsskala ze benotzen an fir mam Insulin Pompelsystem ze benotzen.

Ënnersicht d'Fläsch virum Gebrauch. Et sollt nëmme benotzt ginn wann d'Léisung kloer, faarweg ass an net sichtbar partikulär Matière huet.

Kontinuéierend Sc Infusioun mat engem Pumpsystem.

Apidra ® kann fir kontinuéierlech Sc Infusioun vun Insulin (NPII) benotzt ginn mat engem Pompesystem gëeegent fir Insulin Infusioun mat passenden Kathetere a Reservoiren.

D'Infusiounsset an de Reservoir solle all 48 Stonnen am Aklang mat aseptesche Reegelen ersat ginn.

Patienten, déi Apidra ® iwwer en NPI kréien, solle alternativ Insulin op Lager hunn am Fall vun Echec vum Pompelsystem.

Patronen
Patronen solle mat der Insulin Pen, AllStar, an am Aklang mat den Empfehlungen an der Instruktioune fir de Gebrauch vum Hiersteller vun dësem Apparat benotzt ginn. Si sollten net mat anere refilléierbaren Sprëtzter benotzt ginn, well d'Doséierungsgenauegkeet nëmme mat dëser Sprëtz Pen etabléiert gouf.

D'Instruktioune vum Fabrikant fir den AllStar Sprëtz Pen ze benotze wat d'Patroun ubelaangt, d'Nadel befestegt an Insulininjektioun muss genau gefollegt ginn. Ënnersicht d'Kassette virum Gebrauch. Et sollt nëmme benotzt ginn wann d'Léisung kloer, faarweg ass, an net sichtbar zolidd Partikel enthält. Ier Dir d'Patroun an de refilléierbare Sprëtz Pen setzt, soll d'Kassette 1-2 Stonnen op Raumtemperatur sinn. Virun der Injektioun, sollten d'Loftblasen aus der Cartouche erausgeholl ginn (kuckt d'Benotzung fir de Spraymeter ze benotzen). Instruktioune fir d'Benotzung vun der Sprëtz Pen musse strikt gefollegt ginn. Eidel Patrounen kënnen net nei gefëllt ginn. Wann d'Sprëtz Pen "OlStar" (AllStar) beschiedegt ass, kann et net benotzt ginn.

Wann de Pen net richteg funktionnéiert, kann d'Léisung aus der Cartouche an eng Plastiksprëtz gemaach ginn, déi fir Insulin gëeegent ass bei enger Konzentratioun vun 100 PIECES / ml, an dem Patient verwalt.

Fir d'Infektioun ze vermeiden, muss de reusabele Pen just am selwechte Patient benotzt ginn.