Bewäertunge fir Rosulip

Rosulip ass verfügbar a ronnen Biconvex Pëllen, wäiss oder bal wäiss a Faarf, d'Beschichtung ass a Form vun enger Filmschuel, op där enger Säit ass d'Grave "E", op der anerer Säit - "591" (Doséierung 5 mg), "592" (Doséierung 10 mg ), "593" (Doséierung vun 20 mg), "594" (Doséierung vu 40 mg). Dës Pëllen si a Blieder fir 7 Stéck verpackt, an engem Pappkuerf ginn et 2, 4 an 8 Blister.

Pharmakodynamik an Pharmacokinetik

Rosuvastatin als aktive Substanz ass e selektiv kompetitive Enzyminhibitor HMG-CoA Reduktasedéi d'Konversioun vun 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl CoA zu katalyséiert mevalonate- berühmte Virgänger Cholesterol.

Wéinst der Erhéijung vun der Zuel vun den LDL Rezeptoren op Hepatocyten ënner dem Afloss vun rosuvastatind'Absorptioun an de Katabolismus vun LDL ginn verbessert, an synthetesch Prozesser ginn och verdriwwen lipoproteinsganz niddreg Dicht an der Liewer. Zousätzlech huet Rosuvastatin e klinesch signifikanten Effekt op sou biochemesch Parameter wéi:

• erhéicht d'Konzentratioun Cholesterolan Inhalt héich Dicht Lipoproteine (abr. Xs - HDL),
• reduzéiert d'Konzentratioun vum Total Cholesterolmat triglyceride,
• reduzéiert d'Konzentratioun apolipoprotein B(APOB), triglycerideoch lipoproteinsganz niddreg Dicht (abg. TG-VLDLP),
• erhéicht Inhalt apolipoprotein A-I (APOA-I),
• reduzéiert héich Inhalt Cholesterolmat niddreg Dicht Lipoproteine (abr. Xs - LDL), Cholesterolan net-HDL(Xc - net HDL) Cholesterolmat ganz déif Lipoproteine (Xc - VLDLP), souwéi hir Verhältnis, ausgedréckt wéi: Xc - LDL / Xc - HDL, am Ganzen. Xc / Xc - HDL, Xc - net-HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

Normalerweis kann en therapeuteschen Effekt an enger Woch erreecht ginn, an no 2 Wochen Therapie gëtt en Effizienzniveau vu ronn 90 Prozent vum Maximum erreecht. Fir e maximalen Effekt z'erreechen, brauche Dir 4 Wochen Therapie, an da regelméisseg Erhalen.

Maximal Plasma Konzentratioun rosuvastatinmat mëndlecher Verwaltung ass no ongeféier 5 Stonnen erreecht. De Niveau vun der absoluter Bioverfügbarkeet ass bis zu 20% (erhéicht am Undeel vun der Dosis). RosuvastatinËnnert enger intensiver Absorption vun der Liewer erschéngt se an der Synthes vum Cholesterol an LDL-C gëtt ausgeschloss. Ongeféier 90% vun der aktiver Substanz bindt un Proteinen am Bluttplasma (Pre. albumin).

Metabolismus rosuvastatin: als net-Kär-Substrat isoenzymes(Haaptgrond CYP2C9) cytochrome P450an, d'Haaptmetabolite sinn aktiv N-Desmethyl Rosuvastatininaktiv lakton metabolites.

Knapp 90% vun der Dosis onverännert rosuvastatineliminéiert duerch den Darm, 5% vun der Dosis duerch d'Nieren. D'Eliminatiouns Hallefdauer ass 19 Stonnen, onofhängeg vun der Erhéijung vun der Dosis.

Indikatiounen fir ze benotzen

• Typ IIa no der Klassifikatioun vum Fredrickson primärhypercholesterolemiaTyp IIbgemëscht hypercholesterolemia (als Zousatz fir diät),
• a Kombinatioun mat diätan aner Behandlungsmethoden déi d'Blutt Lipiden erofhuelen (z.B. aheresis vun LDL) mat Ierf homozygot Hyperkolesterolämie,
• Typ IV no der Klassifikatioun vum Fredrickson hypertriglyceridemiaals Zousatz zu diät,
• a Kombinatioun mat diätan Therapie déi den Niveau vum Total reduzéiert. Xs, Xs-LDL fir lues ze lues Atherosklerosis,
• fir d'Préventioun vu verschiddene kardiovaskuläre Komplikatiounen, mat abegraff: myokardinfarkt, e Schlag, arteriell Revaskulariséierung ouni klinesch Manifestatiounen, awer mat engem erhéicht Risiko fir Entwécklung koronar Häerzkrankheetena Präsenz vu Risikofaktoren wéi z arterielle Hypertonie, niddereg HDL-C, Fëmmen, d'Präsenz an der Familljegeschicht vun der fréiser Entwécklung vun ischämescher Krankheet.

Kontraindikatiounen

• Iwwerempfindlechkeetun d'Komponente vum Rosulip,
• aktiv Phas vun der Lebererkrankung, abegraff eng persistent Erhéijung vun der Serum Aktivitéit transaminase,
• schwéieren funktionnele Behënnerung vun den Nieren, mat Entloossung kreatininbis zu 30 ml pro Minutt,
• Myopathiea Prädisposition zu myotoxesch Komplikatiounen,
• Therapie Zyklosporin,
• Fraen wärend der Schwangerschaft a Laktatioun,
• Alter Grupp bis 18 Joer,
• a Verbindung mam Inhalt an der Virbereedung laktoseKontraindikatioun ass hatt Intoleranz, DefizitEnzym - laktasenabegraff Glukos Galaktose Malabsorption.

Dëst Medikament gëtt mat Vorsicht benotzt wann et e Risiko fir Entwécklung ass. myopathienentweder rhabdomyolysis, NierenausfallGeschicht vun Liewer Krankheet, mat sepsis, arterielle Hypotonie, hypothyroidism.

Zousätzlech, mat Vorsicht, gëtt Rosulip Therapie u Patienten verwalt, déi exzessiv verbrauchen Alkoholiwwer 65 Joer al, Asiatesch Rasseapplikatioun fibratesmat enger erhöhter Plasma Konzentratioun vu Rosuvastatin, extensiv Agrëff oder Verletzung.

Iwwerdosis

Wann Iwwerschoss vun Dosen Rosuvastatin geholl ginn, soll symptomatesch Behandlung duerchgefouert ginn, well spezifesch antidote haut gëtt et net, awer Erfolleg hemodialyse onwahrscheinlech. Ausserdeem ass et noutwendeg Aktivitéiten auszeféieren, fir d'Vitalfunktiounen z'erhalen, et ass recommandéiert den Niveau vu serum CPK a Leberfunktiounen ze kontrolléieren.

Interaktioun

• Mat Cyclosporin AUCrosuvastatinerhéicht sech am Duerchschnëtt siwe Mol wéi bei gesonde Fräiwëlleger, zousätzlech ass d'Plasma Konzentratioun vu Rosuvastatin ëm eelef Mol erop an d'Cyclosporin ännert sech net.
• Mat Vitamin K Antagonisten(zum Beispill, Warfarin) am Ufank vun der Rosulip Therapie oder mat enger Erhéijung vun der Dosis vun der Medikament, kënne PV a MHO eropgoen. De Réckzuch vu Rosulip oder eng Reduktioun vun der Dosis kann zu enger Ofsenkung vum MHO féieren, Dofir ass Kontroll vu MHO néideg.
• D'Kombinatioun vu Rosuvastatin mat Gemfibrozilan lipid-senkendbedeit kann zu enger Verdueblung vun der maximaler Plasma Konzentratioun an AUC vu Rosuvastatin féieren.
• Mat Ezetimibepharmakodynamesch Interaktioun an d'Entwécklung vu Nieweneffekter sinn méiglech.
• Mat protease Inhibitoren - eng bedeitend Erhéijung vun der Expositioun vu Rosuvastatin ass méiglech.
• Mat Antaciden gëtt eng Ofsenkung vun der Plasma Konzentratioun vu Rosuvastatin ëm ongeféier 50% beobachtet.
• Mat Erythromycin- eng Ofsenkung vun der AUC vu Rosuvastatin ëm bal 20% a Cmax ëm 30%, méiglecherweis duerch eng verstäerkt Darm Motilitéit ënner der Handlung vun Erythromycin.
• Mat mëndlech Contraceptiva an op Zäit hormonell Ersatztherapie AUC vun Ethinylöstradiol (ëm 26%) an Norgestrel (ëm 34%) erhéicht.
• Déi kombinéiert Benotzung vun Drogen mat Rosuvastatin mat Itraconazol(en Inhibitor vum CYP3A4 Isoenzym) féiert zu enger Erhéijung vun der AUC vum Rosuvastatin ëm ongeféier 28%, wat eng klinesch onbedeitend Reaktioun ass.

Analogs Rosulip

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 54 Rubel. Den Analog ass méi bëlleg vun 384 Rubel

Mätscher entspriechend Indikatiounen

Präis vum 324 Rubel. Den Analog ass méi bëlleg vun 114 Rubel

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 345 Rubel. Den Analog ass 93 Rubel méi bëlleg

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 369 Rubel. Den Analog ass méi bëlleg vun 69 Rubel

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 418 Rubel. Den Analog ass méi bëlleg vun 20 Rubel

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 660 Rubel. Den Analog ass méi deier vun 222 Rubel

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 737 Rubel. Den Analog ass méi deier bei 299 Rubel

Mätscher entspriechend Indikatiounen

De Präis ass vu 865 Rubel. Den Analog ass méi deier bei 427 Rubel

Pharmakologesch Handlung

Rosuvastatin ass e selektiv a kompetitiv Inhibitor vun HMG-CoA-Reduktase, en Enzym dat d'Konversioun vun 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A a mevalonat katalyséiert, wat e Virgänger vum Cholesterol (Xc) ass. Rosuvastatin erhéicht d'Zuel vun den LDL Rezeptoren op der Uewerfläch vu Liewerzellen, wat d'Absorptioun an de Katabolismus vun LDL erhéicht, an och d'Synthese vu VLDL an der Liewer hemmt. Als Resultat gëtt d'total Zuel vu VLDL an LDL Partikelen reduzéiert.

Et reduzéiert d'verstäerkte Konzentratioun vu gerénger Dicht Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Gesamt Cholesterin an Triglyceriden, an och erhéicht d'Konzentratioun vu Héichdensitéit Lipoprotein Cholesterol (HDL-C). Ausserdeem senkt Rosuvastatin d'Konzentratioun vum Apolipoprotein B (ApoB), net-HDL Cholesterol (Xc-net-HDL Cholesterin), ganz niddreg Dicht Lipoprotein Cholesterol (Chs-VLDL), ganz niddreg Dicht Lipoprotein Triglyceriden (TG-VLDL) a erhéicht de Inhalt vu Apolipoproteinrotein (Apolipinotein) )

Rosuvastatin senkt och de Verhältnis vu Xs-LDL / Xs-HDL, Total Cholesterin / Xs-HDL, Xs-non-HDL / Xs-HDL an ApoV / ApoA-I.

Den therapeuteschen Effekt vum Medikament erschéngt bannent enger Woch nom Start vun der Behandlung. An 2 Woche vun der Therapie erreecht d'Effektivitéit e Niveau dat 90% vum Maximum méiglech ass. De maximalen therapeutesche Effekt gëtt normalerweis vun der 4. Woch vun der Therapie erreecht a gëtt mat regelméisseger Benotzung oprecht gehalen.

D'Sécherheet an d'Effektivitéit vu Rosuvastatin an der pädiatrescher Populatioun ass net bewisen. Fir dës Kategorie vu Patienten ass d'Experienz vum Benotze vum Medikament limitéiert zu enger klenger Zuel vu Patienten (8 Joer a méi al) mat homozygot hereditärer Hypercholesterolämie.

Pharmakokinetik

C_max de Plasma Rosuvastatin ass ongeféier 5 Stonnen no der Entéierung erreecht. Déi absolut Bioverfügbarkeet vum Medikament ass ongeféier 20%.

Rosuvastatin gëtt intensiv vun der Liewer absorbéiert, wou d'Haapt Synthese vu Cholesterol a Ausscheedung vu LDL-C geschitt. V. goufen_d rosuvastatin erreecht 134 Liter.

Ongeféier 90% vu Rosuvastatin binden sech zu Plasma-Proteinen, haaptsächlech Albumin.

Rosuvastatin mécht e limitéierten Metabolismus (ongeféier 10%) an der Liewer. Et ass en net-Kär-Substrat fir Isoenzyme vum Cytochrom P450 System. D'Haaptisoenzyme, déi am Metabolismus vu Rosuvastatin involvéiert ass, ass CYP2C9. Isoenzymes CYP2C19, CYP3A4 an CYP2D6 si manner am Metabolismus involvéiert.

D'Haapt identifizéierter Metaboliten vu Rosuvastatin sinn N-Desmethyl a Lakton Metaboliten. N-Desmethyl ass ongeféier 50% manner aktiv wéi Rosuvastatin, Lakton Metaboliten sinn pharmakologesch inaktiv. Méi wéi 90% vun der pharmakologescher Aktivitéit fir d'Inhibitioun vun zirkuléierenden HMG-CoA-Reduktase gëtt vu Rosuvastatin geliwwert, de Rescht ass Metaboliten.

Ongeféier 90% vun der Dosis Rosuvastatin gëtt onverännert duerch den Darm ausgezeechent.

Ongeféier 5% vun der Dosis gëtt onverännert duerch d'Nieren ausgeschloss. T_1/2 ass d'Droge vum Bluttplasma ongeféier 19 Stonnen an ännert sech net mat enger Erhéijung vun der Dosis vum Medikament. D'Plasmaclearance vu Rosuvastatin erreecht en Duerchschnëtt vu 50 l / h (Variatiounskoeffizient - 21,7%).

Wéi mat aner HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, ass de Cholesterol Membranenträger involvéiert an der hepatescher Uptake vum Rosuvastatin, wat eng wichteg Roll spillt an der hepatescher Eliminatioun vu Rosuvastatin.

Déi systemesch Bioverfügbarkeet vu Rosuvastatin erhéicht propper zu der Dosis. Wann Dir Medikamenter e puer Mol am Dag benotzt, ännert d'parmokokinetesch Parameteren net.

Pharmakokinetik a speziellen Patientegruppen

Geschlecht an Alter hunn net e klinesch signifikanten Effekt op d'Pharmakokinetik vu Rosuvastatin.

Pharmacokinetesch Studien hunn eng ongeféier zweemol Erhéijung vun der medianer AUC a C gewisen_max Plasma Rosuvastatin bei Patienten vun der Mongoloid Rass (Japanesch, Chinesesch, Filipinos, Vietnamesesch a Koreaner) am Verglach mat Vertrieder vun der Kaukasescher Rasse, bei indesche Patienten, gouf eng Erhéijung vun der medianer AUC a C gewisen._max 1,3 Mol. D'Analyse huet keng klinesch signifikant Differenzen an der Pharmacokinetik tëscht Vertrieder vun der Kaukasescher Rass a Vertrieder vun der Negroid Rass verroden.

Bei Patienten mat mild a moderéierter Nierenausfall ännert sech d'Plasmakonzentratioun vu Rosuvastatin oder N-Desmethyl net vill. Bei Patienten mat schwéieren renaler Insuffizitéit (CC manner wéi 30 ml / min) ass d'Konzentratioun vu Rosuvastatin am Bluttplasma 3 Mol méi héich, an d'Konzentratioun vum N-Desmethyl ass 9 Mol méi héich wéi bei gesonde Volontären. D'Plasma Konzentratioun vu Rosuvastatin bei Patienten an der Hämodialyse war ongeféier 50% méi héich wéi bei gesonde Volontären.

Patienten mat verschiddenen Etappe vum Leberversoen weisen net eng Erhéijung vun T_1/2 rosuvastatin (Patiente mat engem Score vu 7 oder manner op der Child-Pugh Skala). 2 Patiente mat Partituren vun 8 an 9 op der Child-Pugh Skala hunn eng Erhéijung vun T gewisen_1/2op d'mannst 2 Mol. Et gëtt keng Erfahrung mat der Notzung vu Rosuvastatin bei Patienten mat engem Score méi héich wéi 9 op der Child-Pugh Skala.

- primär Hyperkolesterolämie (Typ IIa geméiss Fredrickson) oder gemëschter Hyperkolesterolämie (Typ IIb geméiss Fredrickson) als Zousaz zu der Diät, wann Diät an aner net-medikamenter Methode vun der Behandlung (zum Beispill Übung, Gewiichtsverloscht) net genuch sinn,

- homozygot hereditär Hypercholesterolämie als Ergänzung fir Diät an aner Behandlungsmethoden déi geziilt sinn d'Lipid Konzentratioun am Blutt ze senken (zum Beispill LDL Aherese), wéi och an Fäll wou dës Methoden net effektiv genuch sinn,

- Hypertriglyceridämie (Typ IV geméiss Fredrickson) als Zousaz zu der Diät,

- de Werdegang vun Atherosklerosis ze luesen als Ergänzung zu der Diät bei Patienten, ë déi, déi Therapie gewisen gi fir den Niveau vun den Total Chs an Chs-LDL ze reduzéieren,

- Präventioun vu groussen kardiovaskuläre Komplikatiounen (Schlaganfall, myokardial Infarkt, arteriell Revaskulariséierung) bei Erwuessene Patienten ouni klinesch Zeechen vun der koronararterie Krankheet, awer mat engem erhéicht Risiko vu senger Entwécklung (am Alter vu 50 Joer fir Männer a méi wéi 60 Joer fir Fraen, erhéicht Konzentratioun vu C-reaktive Protein (≥2 mg / L) an der Präsenz vun op d'mannst ee vun den zousätzleche Risikofaktoren, wéi arteriell Hypertonie, niddreg Konzentratioun vun HDL-C, Fëmmen, eng Familljegeschicht vu fréizäiteger Start vu koronar Häerzkrankheeten).

Doséierungsregime

De Medikament gëtt mëndlech geholl. Den Tablet soll ganz geschluecht ginn, mam Waasser ofgewäsch ginn, ouni ze kauen oder ze kräischen. Rosulip ® kann zu all Moment vum Dag geholl ginn, onofhängeg vun der Nahrung.

Virun der Behandlung mat Rosulip ® ufänken, muss de Patient eng Standard Diät mat engem niddrege Cholesterolgehalt verschriwwen ginn. De Patient muss eng Diät am ganzen Therapie verfollegen. D'Dosis vum Medikament soll individuell ausgewielt ginn ofhängeg vun den Indikatiounen an der therapeutescher Äntwert op der Behandlung, mat Berécksiichtung vun aktuelle Empfehlungen iwwer Ziel Lipidniveauen.

D'recommandéiert initial Dosis Rosulip ® fir Patienten déi Medikamenter ufänken, oder fir Patienten iwwerginn vun aneren HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, ass 5 oder 10 mg 1 Zäit / Dag. Wann Dir eng initial Dosis auswielt, sollt ee vum Cholesterolgehalt vum Patient guidéiert ginn an de Risiko vun der Entwécklung vu kardiovaskuläre Komplikatiounen ze berücksichtegen, an et ass och noutwendeg de potenziellen Risiko fir Nebenwirkungen ze bewäerten. Wann néideg, no 4 Wochen kann d'Dosis eropgoen.

Nodeem eng Dosis iwwerschësseg vun der empfohlener initialer Dosis fir 4 Wochen applizéiert gouf, kann hir spéider Erhéijung zu 40 mg nëmme bei Patienten mat schwéieren Hyperkolesterolemie an engem héije Risiko vu kardiovaskuläre Komplikatiounen ausgefouert ginn (besonnesch bei Patienten mat familieller Hyperkolesterolämie) déi net déi gewënscht erreecht hunn d'Resultat vun der Therapie wann se an enger Dosis vun 20 mg benotzt gëtt, a wat ënner der Opsiicht vun engem Spezialist wäert sinn.Besonnesch virsiichteg Iwwerwaachung vu Patienten déi d'Medikamenter an enger Dosis vun 40 mg kréien.

Fir Patienten iwwer 65 behandelen D'recommandéiert Startdosis ass 5 mg. Et gëtt keng Noutwendegkeet fir aner Dosisännerungen am Zesummenhang mam Alter vun de Patienten.

Patienten mat mild oder moderéiert Nierenausfall Dosis Upassung ass net erfuerderlech. Patienten mat mëttelméissegen Niederfunktioun (CC manner wéi 60 ml / min) eng initial Dosis vu 5 mg ass recommandéiert. Eng Dosis vu 40 mg ass kontraindiziert bei Patienten mat mëttelméisseg NierbehënnerungAn. An schwéier Nieralfehler Rosulip ® ass an all Dosis contraindicated.

Wann Dir d'Medikament an Dosen vun 10 mg an 20 mg verschriwwen huet, ass d'recommandéiert initial Dosis fir Patiente vun der Mongoloid Rass 5 mg. D'Benotzung vum Medikament an enger Dosis vu 40 mg ass contraindizéiert bei Patienten vun der Mongoloid Rass.

Wann Dir d'Medikamenter an Dosen vun 10 mg an 20 mg verschriwwen huet, ass déi empfohlend initial Dosis fir Patiente déi vir Mypatie virgesi sinn 5 mg. D'Verwaltung vum Medikament an enger Dosis vu 40 mg ass contraindizéiert bei Patienten mat Faktoren, déi eng Prädisposition fir d'Entwécklung vu Myopathie kënnen uginn.

No 2-4 Wochen Therapie an / oder mat enger Erhéijung vun der Dosis Rosulip ®, ass d'Iwwerwaachung vum Lipidmetabolismus noutwendeg, wann néideg, ass d'Dosis Upassung noutwendeg.

Nebenwirkung

Wärend der Therapie mat Rosuvastatin goufe virun allem mëll an transiente negativ Reaktiounen opgeholl. Wéi mat aner HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, ass d'Frequenz vun ongewollte Reaktiounen verbonne mat Rosuvastatin Therapie dos-ofhängeg.

Klassifikatioun vun Onwierkungsreaktiounen no der Frequenz vum Optriede: dacks (vun> 1/100 bis 1/1000 bis 1/10 000 bis

Schwangerschaft a Laktatioun

Rosulip ® ass contraindicated bei Schwangerschaft a Laktatioun (Stillen). Wann d'Diagnos vun der Schwangerschaft während der Therapie soll d'Benotzung vum Medikament direkt gestoppt ginn.

Frae vum reproduktive Alter musse adäquat Moossnamen fir Zwecker benotzen.

Zënter Cholesterin a seng Biosyntheseprodukter si wichteg fir d'Fetalentwécklung, ass de potenziellen Risiko fir d'Inhibitioun vun HMG-CoA Reduktase méi wéi de Virdeel fir d'Drogen ze benotzen.

Et gi keng Donnéeën iwwer d'Allokatioun vu Rosuvastatin mat Muttermëllech, also wann Dir d'Medikamenter während der Laktatioun benotze musst, sollt d'Broscht amgaang ginn ze stoppen.

Benotzt fir verschlechtert Liewerfunktioun

D'Medikament a Form vu Pëllen vun 10 an 20 mg ass contraindizéiert bei Lebererkrankungen an der aktiver Phase, abegraff eng persistent Erhéijung vun der serum transaminase Aktivitéit an all Erhéijung vun der serum transaminase Aktivitéit (méi wéi 3 Mol am Verglach mam VGN). Mat Vorsicht sollt de Rosulip ® an enger Dosis vun 10 an 20 mg verschriwwen ginn fir eng Geschicht vu Lebererkrankheeten.

D'Medikament a Form vu Pëllen vu 40 mg ass contraindizéiert bei Lebererkrankungen an der aktiver Phase, abegraff eng persistent Erhéijung vun der Serumaktivitéit vun Transaminasen an all Erhéijung vun der Aktivitéit vun Transaminasen am Blutt Serum (méi wéi 3 Mol am Verglach mam VGN), d'Erfahrung vun der Benotzung vun der Medikament bei Patienten mat engem Score méi héich wéi 9 op Child-Pugh Skala fehlt. Mat Vorsicht sollt de Rozulip ® an enger Dosis 40 mg verschriwwen ginn fir eng Geschicht vu Lebererkrankheeten.

Benotzt fir gestéiert Nierfunktioun

D 'Medikament a Form vun Tafelen vun 10 an 20 mg ass contraindizéiert bei schwéieren Nierbehënnerung (CC manner wéi 30 ml / min). Mat Vorsicht sollt d'Medikament an Dosen vun 10 an 20 mg fir Nierenausfall verschriwwen ginn.

D'Medikament a Form vu Pëllen vu 40 mg ass bei moderéierte Nieralfehler contraindizéiert (CC manner wéi 60 ml / min). Mat Vorsicht sollt d'Droge a Form vu 40 mg Pëllen bei Patienten mat mildem Nierenausfall benotzt ginn (CC méi wéi 60 ml / min).

Speziell Instruktiounen

Wann Dir d'Drogen Medikament Rosulip ® an enger Dosis vu 40 mg benotzt, ass et recommandéiert d'Indikaler vun der Nierenfunktioun ze iwwerwaachen.

Wann Dir d'Drogen Medikament Rosulip ® benotzt an all Dosen, besonnesch méi wéi 20 mg, gouf d'Entwécklung vu Myalgie, Myopathie an, an seltenen Fäll, Rhabdomyolyse gemellt.

Bestëmmung vun der CPK Aktivitéit sollt net no intensiver kierperlecher Ustrengung oder an der Präsenz vun anere méigleche Grënn fir eng Erhéijung vun der CPK Aktivitéit duerchgefouert ginn, wat zu enger falscher Interpretatioun vun de Resultater kann féieren. Wann déi initial Aktivitéit vu CPK wesentlech eropgeet (5 Mol méi héich wéi VGN), no 5-7 Deeg, sollt eng zweet Messung duerchgefouert ginn. Dir sollt d'Therapie net ufänken, wann e Widderhuelungstest déi verstäerkte Aktivitéit vu KFK bestätegt (5 Mol méi héich wéi VGN).

Wann Dir Rosulip ® verschreift (wéi och aner HMG-CoA Reduktase Inhibitoren) bei Patienten mat existente Risikofaktoren fir Rhabdomyolyse, ass et noutwendeg fir d'Verhältnis vun erwaart Virdeeler a potenziell Risiken ze berücksichtegen an eng klinesch Observatioun ze maachen.

De Patient soll informéiert ginn iwwer d'Noutwennegkeet sech direkt dem Dokter ze mellen iwwer Fäll vu plötzlechen Ufang vu Muskelschmerzen, Muskelschwächen oder Krampung, besonnesch a Kombinatioun mat Malaise a Féiwer. An esou Patienten soll eng CPK Aktivitéit bestëmmt ginn. D'Therapie soll gestoppt ginn, wann d'Aktivitéit vu CPK wesentlech eropgeet (méi wéi 5 Mol am Verglach mam VGN) oder wann d'Muskelsymptomer ausgesprochen sinn a veruersaachen deeglecht Onbequemlechkeet (och wann d'Aktivitéit vu CPK 5 Mol manner ass am Verglach zum VGN). Wann d'Symptomer verschwannen, an d'CPK Aktivitéit zréck op normal ass, sollt ee berécksiichtegen de Rosulip oder aner HMG-CoA Reduktaseinhibitoren an nidderegen Dosen mat virsiichteg Iwwerwaachung vum Patient ze berücksichtegen. Routine Iwwerwachung vun der CPK Aktivitéit am Feele vu Symptomer ass onpraktesch. Et waren keng Zeeche vu verstäerkte toxesche Effekter op Skelettmuskelen wann Dir Rosulip ® als Deel vun der Kombinatiounstherapie benotzt. Eng Steigerung vun der Heefegkeet vu Myositis a Myopathie gouf bericht an Patienten, déi aner HMG-CoA Reduktasinhibitoren a Kombinatioun mat Fibroinsäure-Derivate (inklusive Gemfibrozil) gemellt hunn, Cyclosporin, Nikotinsäure a Lipid-Senkende Dosen (méi wéi 1 g / Dag), azol antifungale Medikamenter, Inhibitoren proteases an Antibiotike vun der Macrolide Grupp. Gemfibrozil erhéicht de Risiko vu Myopathie wann se a bestëmmte HMG-CoA Reduktasinhibitoren ginn. Also ass déi simultan Administratioun vum Medikament Rosulip ® a Gemfibrozil net empfohlen. D'Verhältnis vum erwaarten Benefice an de méigleche Risiko sollt suergfälteg gewäsch ginn mat der kombinéierter Benotzung vum Medikament Rosulip ® a Fibraten oder Nikotinsäure an Lipid-Senkende Dosen (méi wéi 1 g / Dag).

2-4 Wochen nom Start vun der Behandlung an / oder mat enger Erhéijung vun der Dosis Rosulip ®, Iwwerwaachung vum Lipidmetabolismus ass noutwendeg (Dosis Upassung ass néideg wann néideg).

Et ass recommandéiert d'Aktivitéit vun Transaminasen virum Start vun der Therapie an 3 Méint nom Start vun der Therapie ze bestëmmen. D'Medikamenter Rosulip ® soll ausgeschloss ginn oder d'Dosis soll reduzéiert ginn wann d'Aktivitéit vun Transaminasen am Blutt Serum 3 Mol méi héich ass wéi VGN.

Bei Patienten mat Hyperkolesterolämie wéinst Hypothyroidismus oder nefrotesche Syndrom, soll d'Therapie vun den Haaptkrankheeten duerchgefouert ginn ier Dir d'Behandlung mam Rosulip ® starten.

Klinesch Erfarung an Daten iwwer d'Benotzung vum Medikament bei Patienten mat enger schlechter Leberfunktioun entspriechend méi wéi 9 Child-Pugh Scores sinn net verfügbar.

Ganz seelen Fäll vun interstitielle Lungenerkrankheet gi bei Patienten, déi mat bestëmmte Statin Drogen behandelt goufen, gemellt. Typesch goufen dës Fälle mat laanger Statin Therapie observéiert. Interstitiell Lungenerkrankung ass duerch Kürze vum Atem manifestéiert, onproduktive Hust a verschlechterten allgemengen Zoustand (Middegkeet, Gewiichtsverloscht a Féiwer). Wann interstitiell Lungenerkrankung verdächtegt ass, soll d'Statin Therapie gestoppt ginn.

D'Resultater vun farmakokineteschen Studien uginn datt bei Patienten vun der Mongoloid Rass, d'Bioverfügbarkeet vu Rosuvastatin méi héich ass wéi an de Vertrieder vun der Kaukasoid.

Rosulip ® soll net a Patiente mat Laktosintoleranz, Laktasemangel oder Glukos-Galaktose Malabsorption net geholl ginn. de Medikament enthält Laktose.

Pädiatresch Benotzung

D'Efficacitéit a Sécherheet vun der Medikament an Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer net installéiert. D'Experienz vum Benotze vum Medikament an der pädiatrescher Praxis ass limitéiert op eng kleng Unzuel vu Kanner (vun 8 Joer a méi al) mat familiärer homozygot Hyperkolesterolämie. De Moment gëtt de Rosulip ® net fir Kanner benotzt.

Afloss op d'Fäegkeet fir Gefierer a Kontrollmechanismen ze féieren

Patienten solle virsiichteg sinn wann se féieren oder schaffen, erfordert eng verstäerkte Opmierksamkeet a Geschwindegkeet vun der psychomotorescher Reaktioun, well Schwindel kann während der Therapie optrieden.

Drogen Interaktioun

Cyclosporin: mat der simultaner Benotzung vu Rosuvastatin a Cyclosporin, war den AUC vu Rosuvastatin am Duerchschnëtt 7 Mol méi héich wéi dat bei gesonde Benevolen observéiert. De simultan Gebrauch féiert zu enger Erhéijung vun der Konzentratioun vu Rosuvastatin am Bluttplasma ëm 11 Mol, d'Plasma Konzentratioun vu Cyclosporin ännert sech net.

Vitamin K Antagonisten: Initiatioun vun der Rosuvastatin Therapie oder eng Erhéijung vun der Dosis bei Patienten, déi gläichzäiteg Vitamin K Antagonisten kréien (z. B. Warfarin) kann zu enger Erhéijung vun der Prothrombinzäit an der MHO féieren. De Réckzuch vu Rosuvastatin oder eng Reduktioun vun senger Dosis kann zu enger Ofsenkung vum MHO féieren. An esou Fäll ass MHO Kontroll recommandéiert.

Gemfibrozil a Lipid-niddereg Drogen: d'kombinéiert Benotzung vu Rosuvastatin a Gemfibrozil féiert zu enger zweefalt Erhéijung vun C_max a Bluttplasma an AUC vu Rosuvastatin. Pharmakodynamesch Interaktioun ass méiglech. Gemfibrozil, aner Fibraten, an Nikotinsäure an Lipid-Senkende Dosen (méi wéi 1 g / Dag) erhéicht de Risiko vu Myopathie wann se mat aneren HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren benotzt ginn, méiglecherweis well se och Myopathie verursaache kënnen wann se als benotzt ginn monotherapie. Wärend de Medikament mat Gemfibrozil, Fibraten, Nikotinsäure a Lipid-Senkende Dosen (méi wéi 1 g / Dag) geholl gëtt, gëtt eng initial Dosis vu 5 mg fir Patienten empfohlen. D'Therapie mat Rosuvastatin an enger Dosis vu 40 mg ass contraindizéiert mat der gläichzäiteger Benotzung vu Fibraten.

Ezetimibe: d'simultan Benotzung vum Medikament Rosulip ® an ezetimibe war net vun enger Verännerung vun der AUC a C begleet_max souwuel Drogen. Awer pharmakodynamesch Interaktioun mat der Entwécklung vu Nebenwirkungen kann net ausgeschloss ginn tëscht Rosuvastatin an Ezetimibe.

HIV Protease-Inhibitoren: obwuel de genaue Mechanismus vun der Interaktioun onbekannt ass, kann d'Ko-Administratioun vun HIV Protease-Inhibitoren eng bedeitend Erhéijung vun der Belaaschtung vu Rosuvastatin féieren. Eng farmakokinetesch Studie vun der simultaner Benotzung vun 20 mg Rosuvastatin mat enger Kombinatiounspräparatioun mat zwee Protease-Inhibitoren (400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir) bei gesonde Fräiwëllege féiert zu enger ongeféier zweefalt a fënneffachiger Erhéijung vun der AUC_(0-24) a C_max rosuvastatin, resp. Dofir ass déi simultan Administratioun vu Rosuvastatin a Proteaseinhibitoren an der Behandlung vun HIV Patienten net empfohlen.

Antaciden: Déi gläichzäiteg Notzung vu Rosuvastatin an Antacid Suspensioune mat Aluminium a Magnesiumhydroxid féiert zu enger Ofsenkung vun der Plasmakonzentratioun vu Rosuvastatin ëm ongeféier 50%. Dësen Effekt ass manner ausgeschwat wann eng Suspensioun vun Antaciden 2 Stonnen nom Rosuvastatin geholl gëtt. Déi klinesch Bedeitung vun dëser Interaktioun ass net studéiert ginn.

Erythromycin: gläichzäiteg Benotzung vu Rosuvastatin an Erythromycin féiert zu enger Ofsenkung vun der AUC vu Rosuvastatin ëm 20% a C_maxrosuvastatin ëm 30%, méiglecherweis als Resultat vun enger verstäerkter Darm Motilitéit verursaacht duerch Erythromycin.

Oral Contraceptiva / Hormon Ersatztherapie (HRT):Déi gläichzäiteg Notzung vu Rosuvastatin a mëndlech Kontrazeptiva erhéicht den AUC vun Ethinylöstradiol an den AUC vum Norgestrel ëm 26% respektiv 34%. Sou eng Erhéijung vun der Plasmakonzentratioun sollt berécksiichtegt ginn wann Dir eng Dosis vu mëndleche Kontrazeptiva mat Rosulip auswielt. Farmakokinetesch Donnéeën iwwer d'simultan Benotze vu Rosulip an HRT si feelen, dofir kann en ähnlechen Effekt net ausgeschloss ginn wann dës Kombinatioun benotzt gëtt. Allerdings gouf dës Kombinatioun vill während klineschen Studien benotzt a war gutt vu Patienten toleréiert.

Aner Medikamenter: keng klinesch bedeitend Interaktioun vu Rosuvastatin mat Digoxin gëtt erwaart.

Isoenzyme vun Zytochrom P450: in vivo an In vitro Studien hu gewisen datt Rosuvastatin weder en Inhibitor nach en Inducer vun Isoenzyme vum Cytochrom P450 System ass. Zousätzlech ass Rosuvastatin e schwaacht Substrat fir dës Isoenzymen. Et war keng klinesch bedeitend Interaktioun tëscht Rosuvastatin a Fluconazol (en Inhibitor vun den Isoenzyme CYP2C9 an CYP3A4) an Ketokonazol (en Inhibitor vun den Isoenzyme CYP2A6 an CYP3A4). D'kombinéiert Benotzung vu Rosuvastatin an Itraconazol (en Inhibitor vum CYP3A4 Isoenzym) erhéicht den AUC vu Rosuvastatin ëm 28% (klinesch net wichteg). Also, Interaktioune verbonne mat dem Zytochrom P450 System sinn net erwaart.

Sécherheet vun der Medikamenter huelen

D'Effektivitéit a Sécherheet vun der Verwäertung vun dësem Medikament vu Mannerjäregen ass nach net etabléiert. Et gi keng Statistiken iwwer d'Behandlung vu Kanner ënner 18 Joer.

Fir Patienten iwwer 70 Joer huet de Dokter d'Verwäertung vum Medikament an der Mindestdoséierung verschriwwen.

Rosulip Plus sollt nëmme a Kombinatioun mat aneren Drogen benotzt ginn.

Patienten mat manner enger Behënnerter Nierfunktioun brauche keng Dosis unzepassen. Bei moderéierter Nierwierfung kann d'Drogen nëmmen benotzt ginn wann d'Benotzung vun aneren Drogen keng Resultater huet.

Mat klenge Verstouss géint d'Liewer ass d'Dosis Upassung net néideg. Rosulip ass net empfohlen fir Patienten déi mëttelméisseg oder schwéier Nierfunktioun hunn, souwéi akuter Krankheeten.

Method vun der Uwendung

Fir Patiente mat mëttelméissegen Niederfunktioun (Kreatinin Cl manner wéi 60 ml / min), gëtt eng initial Dosis vu 5 mg recommandéiert. Eng Dosis vu 40 mg ass kontraindiziert bei Patienten mat mëttelméissegen Node Funktioun. Bei schwéieren Nieralfehler ass Rosulip an all Dosis kontraindizéiert.
Wann Dir Dosen vun 10 an 20 mg verschriwwen huet, ass d'recommandéiert initial Dosis fir Patiente vun der asiatescher Rass 5 mg. D'Verwaltung vum Medikament an enger Dosis vun 40 mg ass contraindizéiert fir Patiente vun der asiatescher Rass.
Wann Dir Dosen vun 10 an 20 mg verschriwwen huet, ass déi empfohlend initial Dosis fir Patiente déi zu Myopathie predisponéiert sinn 5 mg. D'Verwaltung vum Medikament an enger Dosis vu 40 mg ass contraindizéiert bei Patienten mat Faktoren, déi eng Prädisposition fir d'Entwécklung vun der Myopathie kënnen uginn.
No 2-4 Wochen Therapie an / oder mat enger Erhéijung vun der Dosis Rosulip, ass d'Iwwerwaachung vum Lipidmetabolismus noutwendeg, an d'Dosis Upassung ass néideg wann néideg.

Pharmakologesch Grupp

Medikamenter déi serum Cholesterol an triglyceride senken. HMG-CoA Reduktaseinhibitoren. ATX Code C10A A07.

Primär Hyperkolesterolämie (Typ Pa, mat Ausnam vu familiärer heterozygote Hyperkolesterolämie), oder gemëschter Dyslipidämie (Typ IIb) als Zousaz zu der Diät, wann d'Effektivitéit vun enger Diät oder aner net-medikamenter Medikamenter (wéi Übung, Gewiichtsverloscht) net genuch ass.

Homozygous familial Hypercholesterolämie als Zousaz zu Diät an aner hypolipidemesch Behandlungen (z.B. LDL Apherese), oder wann esou Behandlungen net passend sinn.

Präventioun vu kardiovaskuläre Stéierungen

Rosulip ® gëtt gezeechent fir de Risiko vun eeschte kardiovaskuläre Eventer bei erwuessene Patienten ze reduzéieren mat engem erhéicht Risiko fir atherosklerotesch kardiovaskulär Krankheeten z'entwéckelen, wéi beweist duerch d'Präsenz vu Risikofaktoren wéi Alter, arteriell Hypertonie, niddereg HDL Cholesterin, erhéit C-reaktive Protein fëmmen oder eng Famillgeschicht vun der fréier Entwécklung vu koronar Häerzkrankheeten hunn.

Fir de Progressioun vun der Krankheet bei Patienten ze verlangsamen oder ze verzögeren, déi lipid-senkend Medikamenter gewise ginn.

Kanner a Jugendlecher (vun 10 bis 17 Joer: Jongen - Stage II mat enger Tanner Skala a méi héich, Meedercher - op d'mannst e Joer no der éischter Menstruatioun).

Behandlung vun der primärer Hyperkolesterolämie (Typ Pa) oder gemëschter Dyslipidämie (Typ IIb) wéinst heterozygot familieller Hyperkolesterolämie als Zousaz zu der Diät, wann d'Effektivitéit vun der Diät oder aner net-medikamenter Methoden (wéi Übung, Gewiichtsverloscht) net genuch ass.

Adverse Reaktiounen

Adverse Reaktiounen mat Rosulipu ® sinn normalerweis mild a transient.

Vum Immunsystem : Iwwerempfindlech Reaktiounen, angioedema abegraff.

Vum endokrinen System: Diabetis mellitus.

Aus dem Nervensystem : Kappwéi, Schwindel.

Aus dem Magen-Darmtrakt : Verstopfung, übelkeit, Bauchschmerzen, Pankreatitis.

Op den Deel vun der Haut an der subkutane Tissu: Jucken, Hautausschlag, an Hives.

Aus dem Muskuloskeletalsystem, Bindegewebe a Schanken : Myalgie Myopathie (inklusiv Myositis) a Rhabdomyolyse.

Allgemeng Zoustand: Asthenia.

Wéi mat aner HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, ass d'Frequenz vun de negativ Reaktiounen dosisofhängeg.

Effekt op d'Nieren

Bei Patienten, déi Rosulip ® kruten, goufen et Fäll vu Proteinurie, haaptsächlech vu tubuläre Hierkonft (bestëmmt mat engem Teststrimmel).

Effekt op Skelettmuskel

Op der Säit vu Skelettmuskelen, sou wéi Myalgie, Myopathie (inklusiv Myositis) a selten Rhabdomyolyse mat oder ouni akuten Nieralfehler, goufe mat all Dosis Rosulipu ® observéiert, besonnesch mat Dosen> 20 mg. Selten Fäll vu Rhabdomyolyse, heiansdo mat Nierenversoen assoziéiert, goufen mat Rosuvastatin an aner Statine gemellt.

An Patienten, déi Rosuvastatin huelen, gouf eng Dosis-ofhängeg Erhéijung vun CPK (CPK) Niveauen observéiert; an de meeschte Fäll war d'Erscheinung schwaach, asymptomatesch an temporär. Wann CK Niveauen erhéijen (> 5 vun der ieweschter Grenz vun der normaler (BMN)), soll d'Behandlung gestoppt ginn.

Effekt op der Liewer

Wéi mat aner HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, huet eng kleng Unzuel vu Patienten, déi Rosuvastatin huelen, eng Dosis-ofhängeg Erhéijung vun Transaminasen gewisen, an deene meeschte Fäll war d'Erscheinung mild, asymptomatesch an temporär.

Afloss op Labo Indicateuren

Wéi mat anere HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, huet eng kleng Unzuel vu Patienten, déi Rosuvastatin huelen, eng Dosis-Proportionalerhéigung am Niveau vun den hepateschen Transaminasen a CPK.

Wärend laangfristeg kontrolléiert klinesch Studien huet de Rosulip ® kee schiedlechen Effekt op den Zoustand vum Patient gewisen; hien benotzt Kontaktlënsen.

Bei Patienten, déi Rosulip ® gemaach hunn, ware keng Dysfunktioune vun der Adrenal-Cortex.

Post-Marketing Applikatiounserfarung

Zousätzlech zu den uewe genannten, an der Post-Marketing Period vun der Uwendung vum Rosulipu ® goufen déi folgend Phenomener opgeholl.

Aus dem Nervensystem: polyneuropathie, Gedächtnisverloscht.

Vum Atmungssystem, Brust a Mediastinorganer: Houscht, kuerz Otem.

Vum Verdauungssystem: iwelzeg

Vum Verdauungssystem: jaundice, Hepatitis erhéicht Aktivitéit vun hepatesche Transaminasen.

Op den Deel vun der Haut an der subkutane Tissu: Stevens-Johnson Syndrom.

Aus dem Muskuloskeletalsystem: immuno-mediéiert nekrotiséierend Myopathie, Arthralgie.

Vun der Säit vun den Nieren: hematuria.

Allgemengen Zoustand a Stéierunge mat der Methode fir d'Benotzung vum Medikament ze verbannen: Schwellung.

Aus dem Fortpflanzungssystem an der Mammärdrüsen: gynecomastia.

Blutt Säit: Thrombozytopenie.

Wann Dir bestëmmte Statine benotzt, goufen déi folgend Säit Effekter gemellt:

• Depressioun
• Schlofstéierungen, dorënner Insomnia a Nuetsmarcher,
• sexuell Dysfunktion,
• Eenzel Fäll vun interstitielle Lungenerkrankheet, besonnesch am Fall vun enger verlängerter Therapie,
• Sehneerkrankheeten, heiansdo komplizéiert duerch hir Broch.

D'Heefegkeet vun der Rhabdomyolyse, eeschten Nier- an Hepaschwieregkeet (haaptsächlech erhéicht Niveauen vun Transaminasen) war méi héich mat enger Dosis 40 mg.

Kanner vun 10 bis 17 Joer

De Sécherheetsprofil vu Rosulipu ® fir Kanner an Erwuessen ass ähnlech. Wéi och ëmmer, fir Kanner an Erwuessener, sinn d'Uschutzmoossnamen fir d'Rosulipu ® ze benotzen d'selwecht.

Benotzt wärend der Schwangerschaft a Laktatioun

D'Sécherheet vu Rosulipu ® wärend der Schwangerschaft a Laktatioun ass net studéiert ginn.

Rosulip ® ass während der Schwangerschaft a Laktatioun contraindicated.

Frae vum reproduktive Alter wärend Dir Rosulipu ® huelen, solle passend Contraceptiva benotzen.

Zënter Cholesterin an aner Cholesterin Biosyntheseprodukter wesentlech fir d'Fetalentwécklung sinn de potenzielle Risiko fir d'Inhibitioun vun HMG-CoA Reduktase méi wéi déi méiglech Virdeeler vum Gebrauch vun der Medikament während der Schwangerschaft. Wann de Patient schwanger gouf an der Zäit vun der Benotzung vum Medikament, soll d'Behandlung direkt gestoppt ginn.

D'Benotzung vu Rosulipu ® fir Kanner ënner 10 Joer ass net recommandéiert.

Den Effekt vum Rosuvastatin op de linearem Wuesstum (Wuesstum), Kierpergewiicht, BMI (Kierpermass Index) an d'Entwécklung vu sekundäre sexuellen Charakteristiken op der Tanner Skala am Alter vun 10-17 Joer gouf nëmme fir ee Joer bewäert. No 52 Woche vun der Benotzung vum Studiemedikament gouf keen Effekt op Héicht, Kierpergewiicht, BMI oder sexueller Entwécklung fonnt.

Features vun der Applikatioun. Effekt op d'Nieren

An Patienten, déi Rosulip ® a héigen Dosen, besonnesch 40 mg, kruten, goufen et Fäll vu Proteinurie (bestëmmt mat engem Teststrimmel), haaptsächlech vu tubuläre Hierkonft an an deene meeschte Fäll temporär. Proteinuria huet keng akut oder progressiv Nierkrankheet uginn. Adverse Manifestatiounen vun den Nieren an der Post-Marketing Period ware méi dacks mat enger Dosis vun 40 mg bemierkt.

Effekt op Skelettmuskel

Skelettmuskel Schued, sou wéi Myalgie, Myopathie, a selten Rhabdomyolyse goufen a Patienten mat all Dosen Rosulip ® observéiert, besonnesch bei Dosen méi wéi 20 mg. Wann Dir ezetimibe a Kombinatioun mat HMG-CoA Reduktaseinhibitoren benotzt, goufen Fäll vu Rhabdomyolyse ganz seelen gemellt. D'Méiglechkeet vu farmakodynameschen Interaktiounen kann net ausgeschloss ginn, dofir soll dës Kombinatioun mat Vorsicht benotzt ginn.

Wéi mat der Benotzung vun aneren HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, goufen Fäll vun der Rhabdomyolyse verbonne mat der Benotzung vu Rosulipu ® an der Post-Marketing Period méi dacks mat enger Dosis 40 mg observéiert. Et gi Berichter iwwer selten Fäll vun immun-mediéierten nekrotiséierende Myopathie, klinesch manifestéiert duerch persistent proximal Muskelschwächen an eng Erhéijung vun serum CPK Niveauen während der Behandlung oder no der Behandlung mat Statins, dorënner Rosuvastatin. An dësem Fall kënnen zousätzlech neuromuskulär a serologesch Studien, Behandlung mat immunosuppressiven Drogen sinn.

Bestëmmung vum Niveau vum CPK

Den Niveau vum CPK sollt net gemooss ginn no bedeitend kierperlecher Ustrengung oder an der Präsenz vu méiglechen alternativen Grënn fir d'Erhéijung vum CPK, wat d'Interpretatioun vun de Resultater kéint interferéieren. Wann déi initial Niveaue vu CPK wesentlech erhéicht ginn (> 5 vun der ieweschter Grenz vun der Norm), muss eng zousätzlech konfirmativ Analyse bannent 5-7 Deeg gemaach ginn. Wann d'Resultat vun der widderhuelter Analyse den initialen Niveau> 5 vun der ieweschter Grenz vun der Norm bestätegt, soll d'Behandlung net gestart ginn.

Rosulip ®, wéi aner Inhibitoren vun HMG-CoA Reduktase, solle mat Vorsicht bei Patienten mat Faktoren benotzt ginn, déi zur Entwécklung vun der Myopathie / Rhabdomyolyse bäidroen. Dës Faktore enthalen:

• gestéiert Nierfunktioun
• hypothyroidism
• d'Präsenz an enger individueller Familljegeschicht vun ierflechen Muskelkrankheeten,
• eng Geschicht vu Myotoxizitéit verursaacht vun aneren HMG-CoA Reduktaseinhibitoren oder Fibraten,
• Alkoholmissbrauch
• Alter> 70 Joer aal
• Situatiounen, déi zu enger Erhéijung vum Niveau vum Medikament am Plasma féieren,
• simultan Benotzung vu Fibraten.

Fir esou Patiente soll de Risiko an de Virdeel mat der Medikament verglach ginn; klinesch Iwwerwaachung gëtt och recommandéiert.

Wärend der Behandlung

Patienten solle gewarnt ginn iwwer d'Noutwennegkeet direkt onerklärte Muskelschmerzen, Muskelschwächen oder Krämp ze mellen, besonnesch wa se vu Malaise oder Féiwer begleet sinn. An esou Patienten solle CPK Niveauen bestëmmt ginn. Et ass noutwendeg fir d'Behandlung auszeschléissen, wann den Niveau vum CPK wesentlech eropgeet (> 5 vum VMN) oder wann d'Muskelsymptomer schwéier sinn a veruersaachen Onbequemheet am Alldag (och wann den Niveau vum CPK ≤ 5 vum VMN). Wann d'Symptomer verschwannen an CPK Niveauen zréck op normal sinn, kann de Rosulip ® oder en alternativen Inhibitor vun HMG-CoA Reduktase nach eng Kéier probéieren, awer a minimalen Dosen an ënner enger Opsiicht. Regelméisseg Iwwerwaachung vu CPK Niveauen bei Patienten ouni uewendriwwer Symptomer ass net gebraucht.

Allerdings ass eng erhéicht Heefegkeet vu Myositis a Myopathie beobachtet an Patienten déi aner HMG-CoA Reduktasinhibitoren mat Fibroinsäure Derivate beobachten, dorënner Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, Azole antifungalen Agenten, Protease Inhibitoren a Macrolide Antibiotike. Gemfibrozil erhéicht de Risiko vu Myopathie wärend se mat e puer HMG-CoA Reduktaseinhibitoren benotzt gëtt, dofir ass de Rosulip ® net fir ze benotzen a Kombinatioun mat Gemfibrozil recommandéiert. Déi nëtzlech Effekter vu weider Verännerungen am Lipidniveau mat der simultaner Benotzung vu Rosulipu ® mat Fibraten oder Niacin solle mat potenziellen Risike verglach ginn wann Dir sou eng Kombinatioun benotzt. D'simultan Benotze vu Rosulipu® an enger Dosis vu 40 mg a Fibraten ass kontraindizéiert.

Rosulip ® soll mat Vorsicht benotzt ginn a Patiente mat Faktoren, déi zu der Entwécklung vun der Myopathie bäidroen, sou wéi Nieralfehler, fortgeschrattem Alter, Hypothyroidismus oder an Situatiounen wou d'Konzentratioun vum Medikament a Plasma eropgeet.

Rosulip ® soll net a Patiente mat akuter, eeschte Bedéngungen benotzt ginn, déi zur Entwécklung vun der Myopathie bäidroen oder d'Risiko fir d'Nierversoen entwéckelen wéinst Rhabdomyolyse (sou wéi Sepsis, Hypotonie, extensiv Chirurgie, Trauma, schwéiere metaboleschen, endokrinen oder Elektrolytstéierunge an onkontrolléiert Krampfungen).

Effekt op der Liewer

Wéi aner HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, soll de Rosulip ® mat Vorsicht bei Patienten mat enger Geschicht vun Alkohol- an / oder Lebererkrankheet benotzt ginn.

Et ass recommandéiert d'Liewerfunktioun z'iwwerpréiwen ier d'Benotzung vum Medikament an no 3 Méint vun der Behandlung. Wann den Niveau vun Transaminasen am Blutt Serum méi wéi dräimol d'iewescht Grenz vun der Norm iwwerschreit, soll d'Benotzung vu Rosulip gestoppt ginn. Eng seriöse behënnerte Leberfunktioun (haaptsächlech eng Erhéijung vun hepatesche Transaminasen) an der Post-Marketing Period gouf méi dacks mat enger Dosis 40 mg gemellt.

Bei Patienten mat sekundärer Hypercholesterolämie verursaacht duerch Hypothyroidismus oder nefrotescht Syndrom, soll d'Behandlung vun der ënnerierdlecher Krankheet als éischt duerchgefouert ginn, an duerno sollt d'Benotzung vu Rosulipu ® ufänken.

An Studien vun der Pharmakokinetik gouf eng Erhéijung vun der systemescher Expositioun bei Patienten vun der Mongoloid Rass observéiert am Verglach mat Vertrieder vun der europäescher Rass.

D'simultan Benotzung vum Medikament mat Protease-Inhibitoren gëtt net empfohlen.

Patienten mat seltener Ierfgalaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukos-Galaktose-Malabsorption sollten dëst Medikament net benotzen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Isoléiert Fäll vu interstitielle Lungenerkrankunge goufe mat bestëmmte Statine gemellt, besonnesch am Fall vun enger laangfristeger Therapie. Symptomer vun der Stéierung enthalen Kürzheet vum Atem, onproduktiv Hust, a verschlechtertem allgemengen Zoustand (Middegkeet, Gewiichtsverloscht a Féiwer). Wann de Patient verdächtegt ass eng interstitiell Lungenerkrankheet ze entwéckelen, soll d'Benotzung vu Statine gestoppt ginn.

Wéi mat aner HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, gouf eng Erhéijung vun HbA1c a Serum Glukosniveau mat Rosuvastatin beobachtet. A verschiddene Fäll kënnen dës Indikatoren d'Limite fir d'Diagnos vun Diabetis iwwerschreiden, besonnesch bei Patienten mat engem héije Risiko fir Diabetis z'entwéckelen.

Kanner vun 10 bis 17 Joer

Den Effekt vum Rosuvastatin op de linearem Wuesstum (Wuesstum), Kierpergewiicht, BMI (Kierpermass Index) an d'Entwécklung vu sekundäre sexuellen Charakteristiken op der Tanner Skala am Alter vun 10-17 Joer gouf nëmme fir ee Joer bewäert.

D'Kapazitéit fir d'Reaktiounsquote ze beaflossen wann Dir Gefierer oder aner Mechanismen féiert

Eng Studie vum Effekt vum Rosuvastatin op d'Fäegkeet fir Gefierer ze fueren oder mat aner Mechanismen ze schaffen ass net duerchgefouert.

Allerdéngs, kritt seng pharmakodynamesch Eegeschaften onwahrscheinlech datt de Rosulip ® d'Reaktiounsrate beaflosse kann wann Dir mat aner Mechanismen fuert oder schafft. Et sollt een awer bedenken datt Schwindel während der Therapie optriede kann.

Instruktioune fir de Gebrauch Rosulip: Method an Doséierung

Rosulip gëtt mëndlech geholl. Den Tablet soll ganz geschluecht ginn, ouni ze kauen an ze kräischen, a mat Waasser ofgewäsch. E Lipid-Senkungsagent kann zu all Moment vum Dag geholl ginn, onofhängeg vun der Nahrungsaufnahme.

Virun der Medikamenter ze huelen, muss de Patient op eng Standard Diät mat engem nidderegen Inhalt vu Chs wiesselen, deen hien am ganzen Cours verfollegen muss. Den Dokter wielt d'Dosis vum Rosuvastatin individuell, ofhängeg vun den Indikatiounen an der Effektivitéit vun der Behandlung, souwéi berécksiichtegt déi aktuell Empfehlungen iwwer Ziel Lipidniveauen.

Patienten, déi net virdru Statine kritt hunn oder iwwerginn vun aneren HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ginn ugeroden d'Rosulip 1 Zäit pro Dag an enger initialer Dosis vu 5 oder 10 mg ze huelen. D'Selektioun vun der initialer Dosis ass erfuerderlech ze maachen, guidéiert vum individuellen Niveau vum Cholesterin a berécksiichtegt déi méiglech Entwécklung vu kardiovaskuläre Komplikatiounen, wéi och de potenzielle Risiko vun ongewollten Effekter.

Wann néideg, erhéicht d'Dosis 4 Wochen nom Start vum Cours. Nodeem eng Dosis iwwerschësseg vun der initialer Dosis fir 4 Wochen geholl huet, ass hir weider Erhéijung op 40 mg erlaabt nëmme mat schwéieren Hyperkolesterolemie an eng Vergréisserung vum Risiko fir kardiovaskuläre Komplikatiounen (haaptsächlech bei Patienten mat familieller Hyperkolesterolämie) am Fall wou et net méiglech war dat gewënschte Resultat ze erreechen wann Dir benotzt Dosen vun 20 mg. Wärend der Period vun dëser Dosis eropgeet, souwéi der spéiderer Verwaltung vu Rosulip bei enger Dosis vu 40 mg, sollten d'Patienten ënner enger Opsiicht vun engem Spezialist sinn.

Persounen, déi zu Myopathie viraussiichtlech sinn, wann se Tabletten vun 10 an 20 mg verschriwwen hunn, ass et recommandéiert Rosulip an enger initialer deeglecher Dosis vu 5 mg ze huelen. An der Präsenz vu Faktoren, déi eng Tendenz zu der Optriede vun der Myopathie bezeechnen, ass d’Ernennung vun engem Medikament an enger Dosis vu 40 mg contraindizéiert.

Bei Patienten mat moderéierter funktionneller Behënnerung vun den Nieren (CC manner wéi 60 ml / min), sollt d'initial Dosis vu Rosulip 5 mg sinn.

Déi initial Dosis fir eeler Patienten (iwwer 65) ass 5 mg.

Vertrieder vun der Mongoloid Rasse, Rosulip Tabletten an enger Dosis vu 40 mg sinn kontraindizéiert, wann Dir 10 mg an 20 mg Pëllen benotzt, ass et recommandéiert eng Dosis vu 5 mg unzefänken.

No 2-4 Wochen Behandlung an / oder géint den Hannergrond vun enger Erhéijung vun der Dosis ass et noutwendeg de Lipidmetabolismus ze kontrolléieren, a wann néideg, d'Dosis upassen.

Nebenwirkungen

Violatioune opgeholl während der Behandlung mat Rosulip ware meeschtens mild a transient. D’Frequenz vun Nebenwirkungen verursaacht duerch Rosuvastatin huelen ass ofhängeg vun der Dosis.

• muskuloskeletalsystem: dacks - Myalgie, selten - Myopathie (inklusiv Myositis) a Rhabdomyolyse mat der Entwécklung vun akuter Nieralfehler oder ouni et, mat enger onbekannter Frequenz - immun-mediéierten nekrotiséierender Myopathie, Dosis-ofhängeger Erhéijung am Niveau vun der Kreatinphosphokinase (CPK) (observéiert an enger klenger d'Zuel vun de Patienten, an de meeschte Fäll ass asymptomatesch, net wichteg an temporär), extrem seelen - Arthralgie,
• Verdauungssystem: dacks - Bauchschmerz, übelkeit, Verstopfung, heiansdo - transient, asymptomatesch, liicht Erhéijung vun der Aktivitéit vun hepateschen Transaminasen, selten - Pankreatitis, extrem seelen - Hepatitis, Geel, mat enger onbekannter Frequenz - Diarrho,
• nervös System: dacks - Schwindel, Kappwéi, ganz seelen - Gedächtnisverloscht / Verloscht, Polyneuropathie,
• Immunsystem: selten - Iwwerempfindlech Reaktiounen (abegraff angioneurotesch Ödeme),
• Haut a subkutane Strukturen: selten - Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, mat onbekannter Frequenz - Stevens-Johnson Syndrom,
• Atmungssystem: Frequenz onbekannt - kuerz Otem, Hust,
• Harnsystem: Proteinurie (wann Dir eng Dosis vun 10-20 mg kritt - manner wéi 1% Patienten, wann Dir eng Dosis vu 40 mg kritt - ongeféier 3%), wat normalerweis erofgeet oder verschwënnt während der Therapie an net d'Entwécklung vun enger akuter oder Vergréisserung vun enger existéierter Nierkrankheet bedeit. extrem seelen - Hämaturia,
• anerer: dacks - asthenesche Syndrom, extrem rar - Gynäkomastie, mat enger onbekannter Frequenz - Funktiounsstéierunge vun der Schilddrüs,
• Laboratoire Indikatoren: selten - Thrombozytopenie, mat enger onbekannter Frequenz - Hyperglykämie, erhéicht Niveauen vun Bilirubin, glycosyléiert Hämoglobin, erhéicht Aktivitéit vun alkalescher Phosphatase, Gamma Glutamyl Transpeptidase.

Wärend der Behandlung mat e puer Statine goufen déi folgend ongewollte Reaktiounen och opgeholl: mat enger onbekannter Frequenz - Schlofstéierunge (inklusiv Nuetsmarcher a Schloflosegkeet), Depressioun, sexuell Dysfunktioun, isoléiert Fäll - interstitieller Lungenkrankheet (besonnesch mat längerer Benotzung).

Schwangerschaft a Laktatioun

Wärend der Schwangerschaft a beim Stillen ass d'Benotzung vu Rosulip kontraindizéiert.

Wann d'Schwangerschaft während der Therapie diagnostizéiert gëtt, soll d'Droge direkt gestoppt ginn. Frae am Bauere Alter musse während der Behandlungsperiod adäquat contraceptives benotzen. Wéinst der Tatsaach datt Chs a seng Biosyntheseprodukter vu grousser Bedeitung fir d'Entwécklung vum Fetus sinn, ass d'méiglech Bedrohung vun der Inhibitioun vun HMG-CoA Reduktase méi grouss wéi d'Virdeeler vun der Drogenherapie.

D'Fraen déi Rosulip wärend der Laktatioun benotze mussen, sollen hir Broscht stoppen, well et gi keng Daten iwwer d'Allokatioun vu Rosuvastatin mat Muttermëllech.

Benotzt an der Kandheet

An der pädiatrescher Bevëlkerung ass d'Effektivitéit a Sécherheet vum Rosulip net bewisen. D'Experienz vum Gebrauch vu Rosuvastatin fir dës Kategorie vu Patienten ass limitéiert op eng kleng Unzuel vu Patienten vun 8 Joer a méi al mat enger homozygot Form vun ierflecher Hyperkolesterolämie.

Kanner a Jugendlecher ënner 18 Joer solle net dat Medikament huelen.

Mat behënnerter Nierfunktioun

An der Präsenz vun engem schwéieren Grad vu Nieralfehler (CC manner wéi 30 ml / min) ass d'Benotzung vu Rosulip an all Dosis kontraindizéiert.

40 mg Pëllen sinn contraindizéiert bei Fäll vu mëttlerer Gravitéit vum Nieralfehler (CC manner wéi 60 ml / min), mat engem mëllen Grad - solle mat Vorsicht benotzt ginn.

Tabletten vun 10 an 20 mg fir Nierenausfall solle mat Vorsicht geholl ginn. Fir Patiente mat moderéierter funktionneller Behënnerung vun den Nieren (CC manner wéi 60 ml / min), sollt d'initial Dosis vu Rosulip 5 mg sinn.

Mat enger schlechter Leberfunktioun

Geméiss den Instruktiounen ass Rosulip an der Präsenz vun enger aktiver Phas vun der Liewerkrankheet contraindicated, och mat enger stänneger Erhéijung vun der serum Aktivitéit vun Transaminasen an all Erhéijung vun hirer Aktivitéit iwwerschratt wéi VGN méi wéi 3 Mol. Wann et eng Geschicht vu Lebererkrankheet ass, soll d'Droge mat Vorsicht benotzt ginn.

Rezensiounen iwwer Rosulip

Geméiss e puer Rezensiounen reduzéiert de Rosulip effektiv erhéijen Niveauen vum Cholesterol am Blutt, wouduerch d'Risiko fir d'Atherosklerosis z'entwéckelen a kardiovaskuläre Stéierungen. Wéi och ëmmer, fir gutt Therapieresultater z'erreechen, empfielen d'Patienten, déi d'Droge kréien, och den néidegen Niveau vu kierperlecher Aktivitéit ze halen a sécher op eng passend Ernärung ze halen.

D'Nodeeler vum Lipid-senkende Medikament enthalen eng grouss Lëscht vu Kontraindikatiounen an d'Entwécklung vu Nebenwirkungen, haaptsächlech übelkeit a Heartburn. Och, vill Patiente beschwéieren iwwer déi zimlech héich Käschte vum Rosulip.